OLANZAPINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg comprimés pelliculés. OLANZAPINE VIATRIS 5 mg comprimés pelliculés. OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg comprimés pelliculés. OLANZAPINE VIATRIS 10 mg comprimés pelliculés. OLANZAPINE VIATRIS 15 mg comprimés pelliculés. OLANZAPINE VIATRIS 20 mg comprimés pelliculés.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’olanzapine. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 76 mg de lactose anhydre par comprimé. Le pelliculage de chaque comprimé dosé à 2,5 mg contient 0,06 mg de lécithine de soja. OLANZAPINE VIATRIS 5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’olanzapine. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 152 mg de lactose anhydre par comprimé. Le pelliculage de chaque comprimé dosé à 5 mg contient 0,12 mg de lécithine de soja. OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’olanzapine. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 228 mg de lactose anhydre par comprimé. Le pelliculage de chaque comprimé dosé à 7,5 mg contient 0,18 mg de lécithine de soja. OLANZAPINE VIATRIS 10 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’olanzapine. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 304 mg de lactose anhydre par comprimé. Le pelliculage de chaque comprimé dosé à 10 mg contient 0,24 mg de lécithine de soja. OLANZAPINE VIATRIS 15 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg d’olanzapine. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 183 mg de lactose anhydre par comprimé. Le pelliculage de chaque comprimé dosé à 15 mg contient 0,15 mg de lécithine de soja. OLANZAPINE VIATRIS 20 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’olanzapine. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 244 mg de lactose anhydre par comprimé. Le pelliculage de chaque comprimé dosé à 20 mg contient 0,20 mg de lécithine de soja. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé. OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg comprimés pelliculés

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Comprimés pelliculés ronds d’approximativement 7,0 mm, normaux convexes, blancs, portant la mention “OZ” au dessus de “2,5”gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face. OLANZAPINE VIATRIS 5 mg comprimés pelliculés Comprimés pelliculés ronds d’approximativement 8,0 mm, normaux convexes, blancs, portant la mention “OZ” au dessus de “5” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face. OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg comprimés pelliculés Comprimés pelliculés ronds d’approximativement 9,0 mm, normaux convexes, blancs, portant la mention “OZ” au dessus de “7,5” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face. OLANZAPINE VIATRIS 10 mg comprimés pelliculés Comprimés pelliculés ronds d’approximativement 10,2 mm, normaux convexes, blancs, portant la mention “OZ” au dessus de “10” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face. OLANZAPINE VIATRIS 15 mg comprimés pelliculés. Comprimés pelliculés de forme elliptique d’approximativement 12,2 mm x 6,7 mm, normaux convexes, blancs, portant la mention “OZ 15” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face. OLANZAPINE VIATRIS 20 mg comprimés pelliculés Comprimés pelliculés de forme elliptique d’approximativement 13,4 mm x 7,3 mm, normaux convexes, blancs, portant la mention “OZ 20” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Adultes L’olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie. Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l’olanzapine a démontré son efficacité à maintenir cette amélioration clinique au long cours. L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères. L’olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque (voir rubrique 5.1).

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes Schizophrénie : La dose initiale recommandée d’olanzapine est de 10 mg par jour. Episode maniaque : La dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par jour en association (voir rubrique 5.1). Prévention des récidives dans le cadre d’un trouble bipolaire : La dose initiale recommandée est de 10 mg/jour. Chez les patients traités par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque, pour la prévention des récidives, le traitement sera maintenu à la même dose. Si un nouvel épisode (maniaque, mixte ou dépressif) survient, le traitement par l’olanzapine doit être poursuivi (à la posologie optimale). Selon l’expression clinique de l’épisode, un traitement de la symptomatologie thymique sera associé. Dans toutes les indications, la posologie journalière de l’olanzapine peut être adaptée en fonction de l’état clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour. Une augmentation à des doses plus importantes que

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la dose initiale recommandée n'est conseillée qu'après une réévaluation clinique appropriée et ne doit généralement être envisagée qu'à intervalles de 24 heures minimum. L'olanzapine peut être administrée pendant ou en dehors des repas, la prise de nourriture n'ayant pas d'incidence sur l'absorption. Il convient de diminuer progressivement les doses lors de l’arrêt de l’olanzapine. Populations particulières Sujets âgés Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n’est pas indiquée de façon systématique mais doit être envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (voir rubrique 4.4). Insuffisance rénale et/ou hépatique Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) doit être envisagée pour ces patients. En cas d’insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 5 mg et sera augmentée avec précaution. Fumeurs La dose initiale et l’intervalle de doses ne nécessitent pas d’adaptation chez les non fumeurs par rapport aux fumeurs. Le métabolisme de l’olanzapine peut être stimulé par le tabagisme. Une surveillance clinique est recommandée et une augmentation de la posologie de l’olanzapine peut être envisagée, si nécessaire (voir rubrique 4.5). L’existence de plus d’un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur) peut justifier une réduction de la dose initiale. Lorsqu’elle est indiquée, l’augmentation posologique sera faite avec précaution chez ces patients. (Voir rubriques 4.5 et 5.2). Population pédiatrique L’utilisation de l’olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité. Une prise de poids, des anomalies lipidiques et des taux de prolactine ont été rapportées selon une ampleur plus élevée dans les études à court terme chez les patients adolescents comparativement aux études chez les patients adultes (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux arachides ou au soja ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Lors d’un traitement antipsychotique, l’amélioration clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours voire plusieurs semaines. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant cette période. Démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement Lutilisation de l’olanzapine chez les patients présentant une démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement est déconseillée du fait d’une augmentation du risque de mortalité et d’accidents vasculaires cérébraux. Au cours d’essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, l’incidence des décès dans

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le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3,5 versus 1,5 % respectivement). L’incidence plus élevée de décès n’a pas été corrélée à la dose d’olanzapine (dose moyenne quotidienne de 4,4 mg) ou à la durée de traitement. Dans cette population de patients, un âge supérieur à 65 ans, une dysphagie, une sédation, une malnutrition et une déshydratation, une pathologie pulmonaire (telle qu’une pneumopathie avec ou sans inhalation) ou une utilisation concomitante de benzodiazépines peuvent être des facteurs prédisposant à une augmentation du risque de mortalité. Néanmoins, indépendamment de ces facteurs de risque, l’incidence de mortalité a été supérieure dans le groupe olanzapine (comparativement au placebo). Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu’accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques. Trois fois plus d’événements indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans le groupe de patients traités par olanzapine comparativement au groupe de patients traités par placebo (1,3% versus 0,4 % respectivement). Tous les patients traités par olanzapine ou par placebo ayant présenté un événement vasculaire cérébral, avaient des facteurs de risque préexistants. Un âge supérieur à 75 ans et une démence de type vasculaire ou mixte ont été identifiés comme des facteurs de risque d’événements indésirables vasculaires cérébraux dans le groupe olanzapine. L’efficacité de l’olanzapine n’a pas été démontrée dans ces essais. Maladie de Parkinson L’administration de l’olanzapine à des patients parkinsoniens atteints de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques) est déconseillée. Au cours d’essais cliniques, une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et de façon plus fréquente qu’avec le placebo (voir rubrique 4.8) ; l’olanzapine n’était pas plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes psychotiques. Dans ces essais, les patients devaient être stabilisés en début d’étude avec la posologie minimale efficace du traitement antiparkinsonien (agoniste dopaminergique) et poursuivre le même traitement antiparkinsonien, au même dosage, pendant toute l’étude. La posologie initiale de l’olanzapine était de 2,5 mg/jour puis pouvait être ajustée par l’investigateur jusqu’à un maximum de 15 mg/jour. Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) Le Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques. De rares cas rapportés comme Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) ont également été notifiés sous olanzapine. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l’altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neuro-végétative (instabilité du pouls et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s'ajouter des signes tels qu’élévation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë. Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d’autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques y compris l’olanzapine doivent être arrêtés. Hyperglycémie et diabète Des cas d’hyperglycémie et/ou de survenue ou exacerbation d’un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont été rapportés de manière peu fréquente (voir rubrique 4.8). Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant, a été rapportée. Une surveillance clinique appropriée est souhaitable conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple mesurer la glycémie au début du traitement par olanzapine, 12 semaines après l’instauration du traitement puis tous les ans. Les patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant olanzapine, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d’une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie. Le poids doit être surveillé régulièrement, par exemple au début du traitement, 4, 8 et 12 semaines après l’instauration du traitement par olanzapine puis tous les 3 mois. Anomalies lipidiques

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Des anomalies lipidiques ont été observées chez des patients traités par l’olanzapine au cours d’essais cliniques versus placebo (voir rubrique 4.8). Les modifications lipidiques doivent être prises en charge de façon appropriée au plan clinique, notamment chez les patients présentant des troubles lipidiques et chez les patients ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement de troubles lipidiques. Le bilan lipidique des patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant olanzapine, doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple au début du traitement, 12 semaines après l’instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5 ans. Activité anticholinergique Bien que l’olanzapine ait montré une activité anticholinergique in vitro, l’incidence des effets liés à cette activité a été faible au cours des essais cliniques. Cependant, l’expérience clinique de l’olanzapine étant limitée chez les patients ayant une pathologie associée, la prudence est recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de tout autre pathologie en rapport avec le système cholinergique. Fonction hépatique Des élévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement. La prudence s'impose chez les patients présentant une élévation des ALAT et/ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et des symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique pré-traitement et chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques et un suivi doit être instauré. Dans les cas où une hépatite a été diagnostiquée (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes), le traitement par olanzapine doit être arrêté. Neutropénie La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ou de neutrophiles est faible quelle qu'en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les patients atteints de dépression médullaire qu'elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints d'hyperéosinophilie ou de syndrome myéloprolifératif. Des neutropénies ont été fréquemment rapportées lors de l’administration concomitante de l'olanzapine et du valproate (voir rubrique 4.8). Arrêt du traitement Des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées ou vomissements ont été rarement rapportés (≥ 0,01 % et < 0,1%) lors de l’arrêt brutal du traitement par olanzapine. Intervalle QT Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n’importe quel moment après l’inclusion chez les patients ayant à l’inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1 % à 1 %) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements cardiaques associés. Cependant, la prudence est recommandée lors de la co-prescription avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc notamment chez le sujet âgé ou chez des patients présentant un syndrome de QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésiémie. Atteintes thrombo-emboliques Des atteintes thrombo-emboliques veineuses ont été rapportées de manière peu fréquente avec l’olanzapine (≥ 0,1 %, < 1 %). Il n’a pas été établi de lien de causalité entre la survenue de ces atteintes et le traitement par olanzapine. Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thrombo-embolique veineux, tout facteur de risque potentiel d’atteintes thrombo- emboliques veineuses (telle l’immobilisation prolongée) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.

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Activité générale sur le Système Nerveux Central Compte tenu des principaux effets de l’olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l’association avec des médicaments à action centrale et avec l’alcool. Du fait de son activité antagoniste de la dopamine in vitro, l’olanzapine peut antagoniser les effets des agonistes directs et indirects de la dopamine. Convulsions L’olanzapine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui ont des antécédents de convulsions ou qui sont placés dans des conditions susceptibles d’abaisser leur seuil convulsif. Des cas de convulsions ont été rapportés de manière peu fréquente chez les patients traités par olanzapine. Dans la plupart de ces cas, il existait soit des antécédents de convulsions soit des facteurs de risque de convulsions. Dyskinésie tardive Dans les études comparatives de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies liées au traitement a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine. Cependant le risque de survenue de dyskinésie tardive augmentant avec la durée de l’exposition, la réduction posologique voire l’arrêt du traitement doivent être envisagés dès l’apparition de signes de dyskinésie tardive. Ces symptômes peuvent provisoirement s’aggraver ou même survenir après l’arrêt du traitement. Hypotension orthostatique Une hypotension orthostatique a été rarement observée chez les sujets âgés lors des essais cliniques. Il est recommandé de mesurer périodiquement la pression artérielle des patients de plus de 65 ans. Mort subite d’origine cardiaque Depuis la commercialisation de l’olanzapine, des cas de mort subite d’origine cardiaque ont été rapportés chez les patients traités avec l’olanzapine. Dans une étude observationnelle rétrospective, le risque de mort subite présumée d’origine cardiaque chez les patients traités avec l’olanzapine a été environ le double du risque existant chez les patients ne prenant pas d’antipsychotiques. Dans cette étude, le risque avec l’olanzapine a été comparable au risque avec des antispychotiques atypiques inclus dans une analyse groupée. Population pédiatrique L’olanzapine n’est pas indiquée chez les enfants et les adolescents. Des études réalisées chez des patients âgés de 13 à 17 ans ont montré divers événements indésirables, incluant prise de poids, modification des paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine (voir rubriques 4.8 et 5.1). Lactose Les comprimés d’OLANZAPINE VIATRIS contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d’interaction ont été réalisées uniquement chez l’adulte. Interactions potentielles ayant un effet sur l'olanzapine L'olanzapine étant métabolisée par le cytochrome CYP1A2, les produits qui stimulent ou inhibent spécifiquement cette isoenzyme peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine. Induction du CYP1A2 Le métabolisme de l’olanzapine peut être stimulé par le tabagisme et la carbamazépine, ce qui peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de l'olanzapine. Seule une augmentation légère à modérée de la clairance de l'olanzapine a été observée. Il est probable que les conséquences

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cliniques soient limitées, mais une surveillance clinique est recommandée et une augmentation de la posologie de l'olanzapine peut être envisagée, si nécessaire (voir rubrique 4.2). Inhibition du CYP1A2 Il a été montré que la fluvoxamine, inhibiteur spécifique du CYP1A2, inhibe significativement le métabolisme de l’olanzapine. La fluvoxamine entraîne une augmentation moyenne de la Cmax de l’olanzapine de 54 % chez les femmes non-fumeuses et de 77 % chez les hommes fumeurs. L’augmentation moyenne de l’ASC de l’olanzapine était respectivement de 52 % et de 108 %. Une posologie initiale plus faible de l’olanzapine doit être envisagée chez les patients traités par la fluvoxamine ou tout autre inhibiteur du CYP1A2 comme par exemple la ciprofloxacine. Une diminution de la posologie de l’olanzapine doit être envisagée si un traitement par un inhibiteur du CYP1A2 est instauré. Diminution de la biodisponibilité Le charbon activé diminue la biodisponibilité de l’olanzapine par voie orale de 50 à 60 % et doit être pris au moins 2 heures avant ou après l'administration de l'olanzapine. Avec la fluoxétine (inhibiteur du CYP2D6), des doses uniques d'anti-acides (aluminium, magnésium) ou la cimétidine il n’a pas été retrouvé d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine. Effets potentiels de l’olanzapine sur les autres médicaments L'olanzapine peut antagoniser les effets directs et indirects des agonistes dopaminergiques. L'olanzapine n'inhibe pas les principales isoenzymes du CYP450 in vitro (c'est-à-dire 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Par conséquent, aucune interaction particulière n'est attendue comme cela a pu être vérifié lors d'études in vivo au cours desquelles aucune inhibition du métabolisme des produits actifs suivants n'a été mise en évidence : antidépresseurs tricycliques (représentant principalement la voie du CYP2D6), la warfarine (CYP2C9), la théophylline (CYP1A2), ou le diazépam (CYP3A4 et 2C19). Aucune interaction n'a été mise en évidence lors de la prise concomitante de l'olanzapine et du lithium ou du bipéridène. Le suivi des taux plasmatiques du valproate n’a pas montré la nécessité d’adapter la posologie du valproate après l’instauration d’un traitement par l’olanzapine. Activité générale sur le Système Nerveux Central La prudence est recommandée chez les patients qui consomment de l’alcool ou qui sont traités par des médicaments dépresseurs du système nerveux central. L’utilisation concomitante de l’olanzapine et de médicaments anti-parkinsoniens chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de démence est déconseillée (voir rubrique 4.4). Intervalle QTc La prudence s’impose si l’olanzapine est administrée de manière concomitante avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse Aucune étude contrôlée spécifique n’a été réalisée chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité d’informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l’olanzapine. Cependant, l’expérience chez la femme étant limitée, l’olanzapine ne doit être administrée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.

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Les nouveaux-nés exposés aux antipsychotiques (dont olanzapine) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l’accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire , troubles de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. Allaitement Dans une étude chez des femmes volontaires qui allaitaient, l’olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel. L’exposition moyenne des nouveau-nés à l’état d’équilibre (en mg/kg) a été estimée à environ 1,8 % de la dose d’olanzapine reçue par la mère (en mg/kg). L’allaitement maternel est donc déconseillé aux patientes en cours de traitement par olanzapine. Fertilité Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.En raison du risque de somnolence et de vertiges, les patients doivent être avertis de ce risque lors de l’utilisation de machines, y compris la conduite de véhicules à moteur.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité Adultes Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme , leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème. Liste tabulée des effets indésirables La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 %, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

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Gamma- glutamyltransférase augmentée10 Uricémie augmentée10 1Une prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d’Indice de Masse Corporelle (IMC) de départ. Après un traitement de courte durée (durée médiane de 47 jours),une augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial a été très fréquente (22,2 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (4,2 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été peu fréquente (0,8 %). Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, à 15 % et à 25% par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d’une utilisation prolongée (au moins 48 semaines). 2Les augmentations moyennes des taux lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides) ont été plus élevées chez les patients sans signes de trouble des lipides au début du traitement. 3Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,17 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥ 6,2 mmol/l). Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) à des valeurs élevées (≥ 6,2 mmol/l) a été très fréquente. 4Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,56 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥ 7 mmol/l). Une augmentation des taux de glucose à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) à des valeurs élevées (≥ 7 mmol/l) a été très fréquente. 5Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,69 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥ 2,26 mmol/l). Une augmentation des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) à des valeurs élevées (≥ 2,26 mmol/l) a été très fréquente. 6Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique significative). Les patients traités par l'olanzapine ont présenté une plus faible incidence de troubles parkinsoniens, d’akathisie et de dystonie que les patients traités par l’halopéridol à des posologies comparables. En l’absence d’information précise concernant les antécédents de mouvements anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l’olanzapine entraîne moins de dyskinésies tardives et/ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.

7Des symptômes aigus tels sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées et vomissements ont été rapportés lors de l’arrêt brutal du traitement par olanzapine.

8Dans des études cliniques allant jusqu’à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure de la normale a été observée chez environ 30 % des patients traités avec l’olanzapine et ayant un taux de prolactine normal au début du traitement. Chez la majorité de ces patients, les augmentations étaient généralement légères et sont restées inférieures à deux fois la limite supérieure de la normale. 9Effet indésirable identifié à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l’olanzapine. 10Telles qu’évaluées grâce aux valeurs mesurées à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l’olanzapine. 11Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est déterminée en utilisant la base de données intégrant olanzapine.

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12Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est estimée à la limite de l’intervalle de confiance à 95% en utilisant la base de données intégrant olanzapine. Utilisation prolongée (au moins 48 semaines) La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du poids (augmentation), du glucose, du cholestérol total/HDL/LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps. Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d’augmentation de la glycémie sanguine moyenne a diminué après 6 mois environ. Information complémentaire concernant des populations particulières Au cours d’essais cliniques chez des patients âgés déments, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d’événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (voir rubrique 4.4). Une démarche anormale et des chutes ont été des événements indésirables très fréquemment rapportés avec olanzapine. Des pneumopathies, une augmentation de la température corporelle, une léthargie, un érythème, des hallucinations visuelles et des incontinences urinaires ont été fréquemment observés. Au cours d’essais cliniques menés chez des patients parkinsoniens souffrant de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques), une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et ce, de façon plus fréquente, qu’avec le placebo. Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la fréquence des neutropénies a été de 4,1 %; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate. Une augmentation supérieure à 10 % des cas de tremblements, bouche sèche, augmentation de l'appétit et prise de poids a été observée lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate. Des troubles de l'élocution ont également été fréquemment rapportés. Lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate une augmentation supérieure ou égale à 7 % du poids initial est survenue chez 17,4 % des patients pendant la phase aiguë du traitement (jusqu'à 6 semaines). Lors du traitement au long cours par l’olanzapine (jusqu’à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial a été rapportée chez 39,9 % des patients. Population pédiatrique L’olanzapine n’est pas indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. Bien qu’aucune étude clinique comparant les adolescents aux adultes n’ait été réalisée, les données issues des études réalisées chez l’adolescent ont été comparées à celles issues des essais chez l’adulte. Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents. Une prise de poids cliniquement significative (≥ 7 %) surviendrait plus fréquemment chez les adolescents comparés à des patients adultes avec une exposition comparable. L’amplitude de la prise de poids et la proportion des patients adolescents qui ont eu une augmentation du poids cliniquement significative ont été plus importantes lors d’une exposition prolongée (au moins 24 semaines) que lors d’une exposition de courte durée. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10).

Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Prise de poids 13, augmentation de la triglycéridémie14, augmentation de l'appétit. Fréquent : Augmentation de la cholestérolémie 15

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Affections du système nerveux Très fréquent : Sédation (dont hypersomnie, léthargie, somnolence) Affections gastro-intestinales Fréquent : Bouche sèche Affections hépatobiliaires Très fréquent : Elévations des aminotransférases (ASAT, ALAT ; voir rubrique 4.4). Investigations Très fréquent : Diminution de la bilirubine totale, augmentation de la Gamma Glutamyl Transférase, augmentation de la prolactinémie 16. 13Après un traitement de courte durée (durée médiane de 22 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente (40,6 %), , une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (7,1 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été fréquente (2,5 %). Lors d’une exposition prolongée (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à leur poids initial. 14Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,016 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥ 1,467 mmol/l) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,016 -< 1,467 mmol/l) devenant élevée (≥ 1,467 mmol/l). 15Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur normale au début du traitement (< 4,39 mmol/l) devenant élevée (≥ 5,17 mmol/l) a été fréquente. Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) devenant élevée (≥ 5,17 mmol/l) ont été très fréquentes.

16Augmentation de la prolactinémie rapportée chez 47,4 % des patients adolescents. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Signes et symptômes En cas de surdosage, les symptômes très fréquemment observés (incidence > 10 %) sont : tachycardie, agitation/agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma. Les autres effets cliniquement significatifs du surdosage sont : délire, convulsions, coma, éventuel syndrome malin des neuroleptiques, insuffisance respiratoire, fausse route, hypertension ou hypotension, arythmies cardiaques (moins de 2 % des cas de surdosage) et arrêt cardio-respiratoire. Des évolutions fatales ont été rapportées pour des surdosages aigus à une dose aussi basse que 450 mg mais une évolution favorable a également été rapportée à la suite d’un surdosage par environ 2 g d’olanzapine orale. Conduite à tenir Il n’y a pas d’antidote spécifique de l’olanzapine. Il n’est pas recommandé de provoquer des vomissements. La prise en charge standard d'un surdosage peut être utilisée (lavage gastrique, administration de charbon activé). L’administration concomitante de charbon activé réduit la biodisponibilité orale de l’olanzapine de 50 à 60 %. Un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales doivent être mis en œuvre selon l’état clinique, y compris un traitement de l’hypotension et du collapsus circulatoire et une assistance

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respiratoire. Ne pas utiliser l’adrénaline, la dopamine ou un autre bêta-sympathomimétique car la stimulation des récepteurs bêta-adrénergiques peut aggraver l’hypotension. Un monitoring cardiovasculaire est nécessaire pour déceler d’éventuelles arythmies. Une surveillance médicale étroite et le monitoring doivent être poursuivis jusqu’à la guérison du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, diazépines, oxazépines,thiazépines et oxépines, code ATC : N05A H03. Effets pharmacodynamiques L’olanzapine est un agent antipsychotique, un traitement antimaniaque et thymorégulateur avec un large profil pharmacologique sur un certain nombre de récepteurs. Dans les études précliniques, l’olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5, muscariniques cholinergiques M1-M5, ∝1 adrénergiques et histaminiques H1. Des études de comportement chez l’animal ont montré un antagonisme des systèmes 5-HT, dopaminergiques et cholinergiques, ce qui confirme le profil de liaison aux récepteurs. Il a été démontré dans des études in vitro que l’olanzapine avait une plus grande affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 que pour les récepteurs dopaminergiques D2, et une plus grande activité in vivo sur les modèles 5-HT2 par rapport aux modèles D2. Il a été démontré par des études électrophysiologiques que l’olanzapine réduit de façon sélective la transmission au niveau des neurones dopaminergiques du système mésolimbique (A10) alors que l’effet observé sur le système striatal (A9) impliqué dans l’activité motrice est limité. L’olanzapine réduit la réponse d’évitement conditionné, test qui peut indiquer une activité antipsychotique, à des doses inférieures à celles responsables d’induction de catalepsie, effet qui peut indiquer la survenue d’effets indésirables moteurs. Contrairement à d’autres agents antipsychotiques, l’olanzapine augmente la réponse à un test “d’anxiolyse”. Dans une étude de tomographie par émission de positron (PET) chez le volontaire sain utilisant une dose orale unique (10 mg), l’olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5-HT2A supérieure à celle des récepteurs D2. De plus, une étude d’imagerie en tomoscintigraphie d’émission monophotonique (SPECT) chez des patients schizophrènes a mis en évidence une occupation du système striatal D2 plus faible chez les patients répondant à l’olanzapine que chez les patients répondant à d’autres antipsychotiques et à la rispéridone, et comparable à celle observée chez des patients répondant à la clozapine. Efficacité clinique Dans les deux études versus placebo et dans deux études sur trois réalisées versus produits de référence chez 2900 patients schizophrènes présentant à la fois une symptomatologie positive et négative, l’olanzapine a été associée à une amélioration de la symptomatologie positive et négative statistiquement plus importante que celles observées sous placebo ou sous produits de référence. Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d’intensités variables (score initial à l’échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l’évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6,0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1). Chez les patients présentant un épisode maniaque ou mixte dans le cadre de troubles bipolaires, l'olanzapine a montré une efficacité supérieure à celle du placebo et du valproate monosodique sur la

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réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines. L'olanzapine a également montré des résultats d'efficacité comparables à l'halopéridol en termes de proportion de patients en rémission des symptômes maniaques et dépressifs à 6 et 12 semaines. Dans une étude chez des patients traités par le lithium ou le valproate depuis au moins deux semaines, l'introduction de 10 mg d'olanzapine (en association avec le lithium ou le valproate), a entraîné après 6 semaines, une réduction des symptômes maniaques supérieure à celle observée chez les patients traités par le lithium ou le valproate en monothérapie. Dans le cadre de l’évaluation de la prévention des récidives dans le trouble bipolaire, une étude randomisée versus placebo évaluant l’efficacité d’un traitement de 12 mois par olanzapine, a été menée chez des patients ayant atteint la rémission d’un épisode maniaque après un traitement par olanzapine. Une différence significative en faveur du groupe olanzapine par rapport au groupe placebo a été observée pour le critère principal d’évaluation de la récidive dans le trouble bipolaire. Pour les critères d’évaluation d’une récidive maniaque et d’une récidive dépressive, une différence significative en faveur du groupe olanzapine par rapport au groupe placebo a également été observée. Une deuxième étude randomisée évaluant la non infériorité à 12 mois de l’olanzapine versus le lithium dans la prévention des récidives, chez des patients ayant atteint la rémission d’un épisode maniaque, après un traitement associant l’olanzapine avec le lithium, a été menée. L’olanzapine s’est montrée statistiquement non-inférieure au lithium sur le taux de récidive, critère principal de l’étude (olanzapine 30,0 %, lithium 38,3 % ; p=0,055). Dans une étude comparative à 18 mois chez des patients présentant un épisode maniaque ou mixte stabilisés après un traitement associant l’olanzapine avec un thymorégulateur (lithium ou valproate), le groupe associant l’olanzapine avec un thymorégulateur (lithium ou valproate) ne présentait pas une supériorité statistiquement significative par rapport au groupe traité par un thymorégulateur (lithium ou valproate) seul dans le délai de survenue d’une récidive syndromique. Population pédiatrique Les données comparatives d’efficacitéchez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sont limitées à des études à court terme dans la schizophrénie (6 semaines) et la manie associée à des troubles bipolaires de type I (3 semaines), impliquant moins de 200 adolescents. L’olanzapine a été utilisée à une dose flexible démarrant à 2,5 mg et allant jusqu’à 20 mg par jour. Durant le traitement par l’olanzapine, les adolescents ont pris de manière significative plus de poids comparativement aux adultes. L’ampleur des modifications des taux à jeun de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol LDL et de prolactine (voir rubriques 4.4 et 4.8) était plus importante chez les adolescents que chez les adultes. Il n’y a pas de données comparatives sur le traitement de maintien ou sur la sécurité à long terme (voir rubriques 4.4 et 4.8). Les informations sur la sécurité d’emploi à long terme sont principalement limitées à des données non-contrôlées en ouvert.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption L’olanzapine est bien absorbée après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes dans un délai de 5 à 8 heures. L’absorption n’est pas influencée par la présence d’aliments. La biodisponibilité orale absolue par rapport à l’administration intraveineuse n’a pas été déterminée. Distribution Le taux de fixation de l’olanzapine aux protéines plasmatiques est d’environ 93 %, pour une fourchette de concentration allant d’environ 7 à 1000 ng/ml. L’olanzapine se lie essentiellement à l’albumine et à l’α1-glycoprotéine acide. Biotransformation L’olanzapine est métabolisée dans le foie par conjugaison et oxydation. Le principal métabolite circulant est le 10-N-glucuronide ; il ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique. Les cytochromes

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P450-CYP1A2 et P450-CYP2D6 entraînent la formation du métabolite N-desmethyl et du métabolite 2-hydroxymethyl. Ces deux métabolites ont montré une activité pharmacologique in vivo significativement plus faible que l’olanzapine dans les études animales. L'activité pharmacologique principale est due à la molécule mère, l’olanzapine. Elimination Après administration orale, la demi-vie moyenne d’élimination terminale de l’olanzapine chez le sujet sain varie selon l’âge et le sexe. Chez le sujet sain âgé (65 ans et plus), par rapport au sujet sain jeune, la demi-vie moyenne d’élimination de l’olanzapine est prolongée (51,8 versus 33,8 heures) et la clairance est réduite (17,5 vs 18,2 L/heure). La variabilité pharmacocinétique chez le sujet âgé est comparable à celle observée chez le sujet jeune. Chez 44 patients schizophrènes et âgés de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg par jour n’ont pas été associées à un profil d’effets indésirables particulier. Chez la femme, par rapport à l’homme, la demi-vie d’élimination moyenne est légèrement prolongée (36,7 vs 32,3 heures) et la clairance est réduite (18,9 vs 27,3 L/heure). Cependant l’olanzapine (5- 20 mg) a montré un profil de sécurité comparable chez la femme (n=467) et chez l’homme (n=869). Insuffisant rénal Chez les patients atteints d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 ml/min), par rapport aux sujets sains, ni la demi-vie d’élimination moyenne (37,7 vs 32,4 heures), ni la clairance (21,2 vs 25,0 L/heure) ne sont significativement différentes. Toutefois, des études du bilan de masse ont montré qu’environ 57 % d’une dose d’olanzapine marquée par un isotope radioactif ont été excrétés dans les urines, principalement sous forme de métabolites. Insuffisance hépatique Une petite étude sur l’effet de l’altération de la fonction hépatique chez 6 sujets présentant une cirrhose cliniquement significative (Child-Pugh de classe A (n = 5) et B (n = 1)) a démontré un léger effet sur la pharmacocinétique de l’olanzapine administrée par voie orale (dose unique de 2,5 – 7,5 mg). Les sujets présentant une dysfonction hépatique légère à modérée avaient une clairance systémique légèrement augmentée et une demi-vie d’élimination plus rapide par rapport aux sujets ne présentant pas de dysfonction hépatique (n = 3). Il y avait plus de fumeurs parmi les sujets présentant une cirrhose (4/6 ; 67 %) que parmi les sujets ne présentant pas de dysfonction hépatique (0/3 ; 0 %). Tabagisme Chez les non fumeurs, par rapport aux fumeurs (hommes et femmes), la demi-vie d’élimination est prolongée (38,6 vs 30,4 heures) et la clairance est réduite (18.6 vs 27.7 l/heure). La clairance plasmatique de l’olanzapine est plus faible chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes, chez les femmes que chez les hommes, et chez les non fumeurs que chez les fumeurs. Toutefois, l’impact de l’âge, du sexe ou du tabagisme sur la clairance et la demi-vie de l’olanzapine est faible par rapport à la variabilité globale interindividuelle. Une étude comprenant des sujets caucasiens, japonais et chinois, n’a montré aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les trois populations. Population pédiatrique Adolescents (âgés de 13 à 17 ans) : les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine sont similaires entre les adolescents et les adultes. Dans des études cliniques, la moyenne d’exposition à l’olanzapine était approximativement supérieure de 27 % chez les adolescents. Les différences démographiques entre les adolescents et les adultes concernent un poids corporel moyen inférieur et un nombre moins important de fumeurs chez les adolescents. De tels facteurs pourraient contribuer à l’observation de la moyenne d’exposition plus élevée chez les adolescents.

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5.3 Données de sécurité pré-clinique

Toxicité aiguë (dose unique) Les signes de toxicité après administration orale chez les rongeurs sont caractéristiques des neuroleptiques puissants : hypoactivité, coma, tremblements, convulsions cloniques, hypersalivation, et diminution de la prise de poids. Les doses médianes létales étaient d’environ 210 mg/kg (souris) et 175 mg/kg (rats). Les chiens ont toléré des doses orales uniques allant jusqu’à 100 mg/kg sans décéder. Les signes cliniques observés ont été les suivants : sédation, ataxie, tremblements et accélération de la fréquence cardiaque, respiration difficile, myosis et anorexie. Chez le singe, des doses orales uniques allant jusqu’à 100 mg/kg ont entraîné une prostration, et à des doses supérieures, un état de semi-inconscience. Toxicité à doses répétées Dans des études d’une durée allant jusqu’à 3 mois chez la souris et jusqu’à 1 an chez le rat et le chien, les effets essentiels ont été une dépression du SNC, des effets anticholinergiques et des troubles hématologiques périphériques. Une tolérance est apparue pour la dépression du SNC. Les paramètres de croissance ont été diminués aux fortes doses. Les effets réversibles liés à l’augmentation de la prolactinémie chez la rate comprenaient une diminution du poids des ovaires et de l’utérus, des modifications morphologiques de l’épithélium vaginal et de la glande mammaire. Toxicité hématologique Des effets hématologiques ont été observés dans chacune des espèces, y compris des diminutions dose-dépendantes du nombre des leucocytes circulants chez la souris et une diminution non spécifique des leucocytes circulants chez le rat ; cependant, aucun signe de cytotoxicité médullaire n’a été mis en évidence. Une neutropénie réversible, une thrombopénie périphérique ou une anémie sont survenues chez quelques chiens traités par 8 ou 10 mg/kg/j (l’exposition totale à l’olanzapine [ASC] étant 12 à 15 fois plus élevée que celle d’un homme ayant reçu une dose de 12 mg). Chez des chiens cytopéniques, aucun effet indésirable sur les cellules souches ou prolifératives de la moelle osseuse n'a été observé. Toxicité de la reproduction L’olanzapine n’a montré aucun effet tératogène. La sédation a eu un effet sur la capacité d’accouplement des rats mâles. Les cycles œstraux ont été affectés aux doses de 1,1 mg/kg (soit 3 fois la posologie maximale chez l'homme) et les paramètres de reproduction ont été influencés chez les rats ayant reçu des doses de 3 mg/kg (9 fois la posologie maximale chez l'homme). Dans les portées de rats ayant reçu de l’olanzapine, un retard du développement fœtal et une diminution transitoire du taux d’activité des petits ont été observés. Mutagénicité L’olanzapine n’a montré aucun effet mutagène ni clastogène, lors d’une série complète de tests standards, tels que tests de mutation bactérienne, et tests in vitro et in vivo sur mammifères. Carcinogénicité D’après les résultats des études chez la souris et le rat, il a été conclu que l’olanzapine n’est pas carcinogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Noyau du comprimé Lactose monohydraté Amidon de maïs Amidon de maïs prégélatinisé Crospovidone type A

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Stéarate de magnésium Pelliculage Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b) Lécithine de soja (E322) Gomme xanthane (E415)

6.2 Incompatibilités

Sans objet

6.3 Durée de conservation

Plaquettes : 3 ans Flacons : 3 ans. A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Plaquette formée à froid aluminium/aluminium, contenue dans des boîtes en carton, à raison de 7 (10 mg seulement), 10, 28, 30, 35, 56, 70 comprimés pelliculés et des conditionnements multiples contenant 70 (2 boîtes de 35) comprimés pelliculés. Plaquette formée à froid aluminium/aluminium, pour délivrance à l’unité, contenue dans des boîtes en carton, à raison de 28 x 1, 56 x 1 (7,5 mg seulement), 98 x 1 (5 mg, 7,5 mg and 10 mg seulement) et 100 x 1 (7,5 mg seulement) comprimés pelliculés. Flacons polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon en polypropylène contenant 100 (7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg seulement), 250 (2,5 mg et 5 mg seulement) et 500 (2,5 mg, 5 mg et 10 mg seulement) comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

8. NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/001

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EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/063

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9. DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION Date de première autorisation : 7 octobre 2008 Date de dernier renouvellement : 22 mai 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{MM/AAAA} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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A. FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET

D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE

MISE SUR LE MARCHE

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE

UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

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A. FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Irlande Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1. Komárom, 2900 Hongrie Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHE • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT Sans objet.

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ETIQUETAGE ET NOTICE

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A. ETIQUETAGE

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’olanzapine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 35 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 70 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

26

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/056

13. NUMERO DU LOT

Lot:

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 2,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

27

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

28

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’olanzapine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. Conditionnement multiple : 70 (2 boîtes de 35) comprimés pelliculés.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

29

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/047

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 2,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

30

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’olanzapine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 35 comprimés pelliculés. Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

31

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/047

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 2,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

32

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg comprimés pelliculés olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Viatris Limited

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. AUTRES

33

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE UNITAIRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg comprimés olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Viatris Limited

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. AUTRES

-

34

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 5 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’olanzapine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 35 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 70 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 98 x 1 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

35

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/061

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

36

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

37

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 5 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’olanzapine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également dulactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. Conditionnement multiple : 70 (2 boîtes de 35) comprimés pelliculés.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

38

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/048

13. NUMERO DU LOT

Lot:

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

39

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 5 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’olanzapine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 35 comprimés pelliculés. Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

40

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/048

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

41

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 5 mg comprimés olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Viatris Limited

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. AUTRES

42

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE UNITAIRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 5 mg comprimés olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Viatris Limited

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. AUTRES

-

43

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’olanzapine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 35 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 70 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimés pelliculés 98 x 1 comprimés pelliculés 100 x 1 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

44

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/062

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 7,5 mg

45

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

46

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’olanzapine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. Conditionnement multiple : 70 (2 boîtes de 35) comprimés pelliculés.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

47

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/049

13. NUMERO DU LOT

Lot:

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 7,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

48

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’olanzapine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 35 comprimés pelliculés. Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

49

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/049

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 7,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

50

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg comprimés olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Viatris Limited

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. AUTRES

51

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE UNITAIRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg comprimés olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Viatris Limited

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. AUTRES

-

52

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’olanzapine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 35 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 70 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 98 x 1 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

53

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/063

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 10 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

54

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

55

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’olanzapine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. Conditionnement multiple : 70 (2 boîtes de 35) comprimés pelliculés.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

56

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/050

13. NUMERO DU LOT

Lot:

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 10 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

57

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’olanzapine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 35 comprimés pelliculés. Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

58

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/050

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 10 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

59

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 10 mg comprimés olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Viatris Limited

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. AUTRES

60

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE UNITAIRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 10 mg comprimés olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Viatris Limited

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. AUTRES

-

61

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 15 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg d’olanzapine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 35 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 70 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

62

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/059

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 15 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

63

PC SN NN

64

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 15 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg d’olanzapine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. Conditionnement multiple : 70 (2 boîtes de 35) comprimés pelliculés.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

65

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/051

13. NUMERO DU LOT

Lot:

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 15 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

66

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 15 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg d’olanzapine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 35 comprimés pelliculés. Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

67

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/051

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 15 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

68

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 15 mg comprimés olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Viatris Limited

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. AUTRES

69

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE UNITAIRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 15 mg comprimés olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Viatris Limited

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. AUTRES

-

70

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 20 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’olanzapine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 35 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 70 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

71

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/060

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

72

PC SN NN

73

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 20 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’olanzapine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. Conditionnement multiple : 70 (2 boîtes de 35) comprimés pelliculés.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

74

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/052

13. NUMERO DU LOT

Lot:

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

75

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 20 mg, comprimés pelliculés olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’olanzapine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 35 comprimés pelliculés. Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

76

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/052

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

77

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 20 mg comprimés olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Viatris Limited

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. AUTRES

78

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE UNITAIRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 20 mg comprimés olanzapine

2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Viatris Limited

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. AUTRES

-

79

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETIQUETTES DU FLACON ET DE LA BOITE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg, comprimés pelliculés Olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’olanzapine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 250 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

80

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006

13. NUMERO DU LOT

Lot:

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 2,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Emaballage extérieur code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Emballage extérieur PC SN NN

81

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETIQUETTES DU FLACON ET DE LA BOITE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 5 mg, comprimés pelliculés Olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’olanzapine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 250 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

82

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Emballage extérieur code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Emballage extérieur PC SN

83

NN

84

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETIQUETTES DU FLACON ET DE LA BOITE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg, comprimés pelliculés Olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’olanzapine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 100 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

85

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/017

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 7,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Emballage extérieur code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Emballage extérieur PC SN NN

86

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETIQUETTES DU FLACON ET DE LA BOITE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimés pelliculés Olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’olanzapine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 100 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

87

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 10 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Emballage extérieur code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Emballage extérieur PC SN

88

NN

89

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETIQUETTES DU FLACON ET DE LA BOITE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 15 mg, comprimés pelliculés Olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg d’olanzapine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 100 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

90

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/029

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 15 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Emballage extérieur code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Emballage extérieur PC {numéro} SN {numéro} NN {numéro}

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETIQUETTES DU FLACON ET DE LA BOITE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE VIATRIS 20 mg, comprimés pelliculés Olanzapine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’olanzapine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé. 100 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/475/034

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

OLANZAPINE 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Emballage extérieur code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Emballage extérieur PC SN NN

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B. NOTICE

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Olanzapine Viatris 2,5 mg comprimé pelliculé

Olanzapine Viatris 5 mg comprimé pelliculé Olanzapine Viatris 7,5 mg comprimé pelliculé

Olanzapine Viatris 10 mg comprimé pelliculé Olanzapine Viatris 15 mg comprimé pelliculé Olanzapine Viatris 20 mg comprimé pelliculé

olanzapine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes . Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice 1. Qu’est-ce que Olanzapine Viatris et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Viatris 3. Comment prendre Olanzapine Viatris 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Olanzapine Viatris 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Olanzapine Viatris et dans quel cas est-il utilisé

Olanzapine Viatris contient la substance active olanzapine. Olanzapine Viatris appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

• La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

• Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie. Il a été démontré qu’ Olanzapine Viatris prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Viatris

Ne prenez jamais Olanzapine Viatris - si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine, aux arachides ou au soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin. - si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

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Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Olanzapine Viatris. - L’utilisation d’Olanzapine Viatris chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves. - Comme pour tous les médicaments de ce type, Olanzapine Viatris peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olanzapine Viatris, informez votre médecin. - Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin. - Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olanzapine Viatris. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire. - Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant Olanzapine Viatris. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre Olanzapine Viatris et régulièrement pendant le traitement. - Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins. Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible : • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral) • Maladie de Parkinson • Problèmes de prostate • Constipation importante (iléus paralytique) • Maladie du foie ou des reins • Troubles du sang • Maladie cardiaque • Diabète • Convulsions • Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou induite par l’utilisation de traitements diurétiques. Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin. A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin. Enfants et adolescents Olanzapine Viatris n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans. Autres médicaments et Olanzapine Viatris Pendant le traitement par Olanzapine Viatris, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d’Olanzapine Viatris peut entraîner une somnolence si vous prenez Olanzapine Viatris avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants). Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

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• un traitement pour la maladie de Parkinson. • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (unantidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique)- il peut être nécessaire de modifiervotre dose d’Olanzapine Viatris. Olanzapine Viatris avec de l’alcool Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine Viatris car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait maternel. Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés de mères ont utilisé Olanzapine Viatris durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous pouvez avoir besoin de contacter votre médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Le traitement par Olanzapine Viatris comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin. Olanzapine Viatris contient du lactose et de la lécithine de soja Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Le pelliculage contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja ne prenez pas ces comprimés.

3. Comment prendre Olanzapine Viatris

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’Olanzapine Viatris vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière de Olanzapine Viatris se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre Olanzapine Viatris sauf nouvelle indication de votre médecin. Olanzapine Viatris doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. Avalez les comprimés d’Olanzapine Viatris entiers, avec de l’eau. Si vous avez pris plus d’Olanzapine Viatris que vous n’auriez dû Les patients ayant pris plus de Olanzapine Viatris qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de comprimés.

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Si vous oubliez de prendre Olanzapine Viatris Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Olanzapine Viatris N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez Olanzapine Viatris aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué. Si vous arrêtez brutalement de prendre Olanzapine Viatris des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez votre médecin immédiatement si vous avez : • des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ; • des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ; • l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire etd’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent : prise de poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin. Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent : modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine ; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; problèmes d’élocution ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires ; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes. Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent : réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des Jambes Sans Repos ; problèmes

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d’élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; excès de salive ; perte de mémoire ou moment d’inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux. ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume. Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) comprennent : diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; difficultés à uriner ; et érection prolongée et/ou douloureuse. Effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves telles que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie). Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Viatris peut aggraver les symptômes. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Olanzapine Viatris

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Flacons : A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture. Ne jetez aucun médicament tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Olanzapine Viatris

- La substance active est l’olanzapine. Chaque comprimé d’Olanzapine Viatris contient 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de la substance active. La quantité exacte est indiquée sur l’emballage extérieur d’Olanzapine Viatris.

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- Les autres composants sont : (noyau du comprimé) lactose monohydraté (voir section 2 « Olanzapine Viatris contient du lactose »), amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de magnésium et (pelliculage) alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine (soja) (E322) (voir section 2 « Olanzapine Viatris contient de la lécithine de soja »), gomme xanthane (E415). Qu’est-ce que Olanzapine Viatris et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) d’Olanzapine Viatris 2,5 mg sont ronds, blancs, avec les faces bombées, portant la mention “OZ” au dessus de “2,5”gravée sur une face et la mention « G » sur l’autre face. Les comprimés pelliculés (comprimés) d’Olanzapine Viatris 5 mg sont ronds, blancs, avec les faces bombées, portant la mention “OZ” au dessus de “5” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face. Les comprimés pelliculés (comprimés) d’Olanzapine Viatris 7,5 mg sont ronds, blancs, avec les faces bombées, portant la mention “OZ” au dessus de “7,5” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face. Les comprimés pelliculés (comprimés) d’Olanzapine Viatris 10 mg sont ronds, blancs, avec les faces bombées, portant la mention “OZ” au dessus de “10” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face. Les comprimés pelliculés (comprimés) d’Olanzapine Viatris 15 mg sont de forme ovale, blancs, avec les faces bombées, portant la mention “OZ 15” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face. Les comprimés pelliculés (comprimés) d’Olanzapine Viatris 20 mg sont de forme ovale, blancs, avec les faces bombées, portant la mention “OZ 20” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face. Plaquettes formées à froid : Olanzapine Viatris 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg et 20 mg est disponible en boîtes contenant 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 boîtes de 35) (conditionnement multiple) et 70 comprimés pelliculés. Olanzapine Viatris 10 mg est disponible en boîtes contenant 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 boîtes de 35) (conditionnement multiple) et 70 comprimés pelliculés. Plaquettes formées à froid pour délivrance à l’unité : Olanzapine Viatris 2,5 mg, 15 mg et 20 mg est disponible en boîtes contenant 28 x 1 comprimés pelliculés. Olanzapine Viatris 5 mg et 10 mg est disponible en boîtes contenant 28 x 1 et 98 x1 comprimés pelliculés. Olanzapine Viatris 7,5 mg est disponible en boîtes contenant de 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés. Flacons de comprimés : Olanzapine Viatris 2,5 mg et 5,0 mg est disponible en boîtes contenant 250 et 500 comprimés pelliculés. Olanzapine Viatris 7,5 mg, 15 mg et 20 mg est disponible en boîtes contenant 100 comprimés pelliculés. Olanzapine Viatris 10 mg est disponible en boîtes contenant 100 et 500 comprimés pelliculés. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlande Fabricant Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hongrie.

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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288 България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft Tel. : + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Vistris Healthcare GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

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Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Autres sources d’information : Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

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