ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant

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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Rotarix suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale Rotarix suspension buvable en tube souple Rotarix suspension buvable en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque Vaccin à rotavirus, vivant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 dose (1,5 mL) contient : Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)* ................................................. ≥ 10 6.0 DICC50 * Produite sur cellules Vero Excipients à effet notoire : Ce produit contient 1073 mg de saccharose, 32 mg de sodium, 10 microgrammes de glucose et 0,15 microgrammes de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable. Rotarix est un liquide limpide et incolore.

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Rotarix est indiqué dans l’immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). L’utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie Le schéma de vaccination comporte 2 doses. La première dose peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines. L’intervalle entre les doses doit être au moins de 4 semaines. Le schéma de vaccination doit préférentiellement être administré avant l’âge de 16 semaines, et doit être terminé avant l’âge de 24 semaines. Rotarix peut être administré à la même posologie à des nourrissons nés prématurés à 27 semaines de grossesse ou plus (voir rubriques 4.8 et 5.1). Dans les essais cliniques, le vaccin a rarement été craché ou régurgité et, dans ces circonstances, une dose de remplacement n’a pas été administrée. Cependant, dans l’éventualité rare où un nourrisson recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation. Il est recommandé aux nourrissons qui ont reçu une première dose de Rotarix de terminer le schéma de vaccination en 2 doses avec Rotarix. Il n’y a aucune donnée de tolérance, d’immunogénicité ou d’efficacité quand Rotarix est administré comme 1ère dose et un autre vaccin à rotavirus comme seconde dose ou vice-versa.

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Population pédiatrique Rotarix ne doit pas être utilisé chez l’enfant âgé de plus de 24 semaines. Méthode d’administration Rotarix doit être administré uniquement par voie orale. Rotarix ne doit jamais être injecté. Pour les instructions avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés en rubrique 6.1. Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccins à rotavirus. Antécédents d’invagination intestinale. Sujets ayant une malformation congénitale non opérée de l’appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale. Sujets ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) (voir rubrique 4.8). L’administration de Rotarix doit être différée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère aiguë. La présence d’une infection bénigne n’est pas une contre-indication à la vaccination. L’administration de Rotarix doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée ou des vomissements.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux notamment concernant les contre-indications et d’un examen clinique. Il convient de toujours disposer d’un traitement médical approprié en cas de survenue d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin (voir rubrique 4.8). Il n’y a aucune donnée de tolérance et d’efficacité de Rotarix chez les nourrissons ayant une pathologie gastro-intestinale ou un retard de croissance. L’administration de Rotarix peut être considérée avec prudence chez ces nourrissons quand, selon l’avis du médecin, le fait de différer la vaccination entraîne un risque plus grand. Par mesure de précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évocateur d’une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée) car les données issues d'études observationnelles de tolérance indiquent une augmentation du risque d’invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l’administration d’un vaccin à rotavirus (voir rubrique 4.8). Il doit être recommandé aux parents/tuteurs de rapporter immédiatement de tels symptômes à leurs professionnels de santé. Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique 4.3. Une altération de la tolérance ou de l’efficacité de Rotarix n’est pas attendue dans le cas d’une infection par le VIH asymptomatique ou légèrement symptomatique. Un essai clinique réalisé chez un

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nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n’a montré aucun problème apparent de tolérance (voir rubrique 4.8). L’administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, y compris suite à une exposition in utero à un traitement immunosuppresseur, doit être soigneusement évaluée compte tenu des bénéfices et des risques potentiels. L’excrétion du virus vaccinal dans les selles est connue pour survenir après vaccination avec un pic d’excrétion vers le 7ème jour. Les particules antigéniques virales détectées par ELISA ont été retrouvées dans 50% des selles après la 1ère dose de Rotarix formulation lyophilisée et dans 4% des selles après la seconde dose. Quand la présence de souche vaccinale vivante a été recherchée dans les selles, seules 17% des selles étaient positives. Dans 2 essais comparatifs contrôlés, l’élimination du vaccin après vaccination par Rotarix formulation liquide était comparable à celle observée après vaccination par Rotarix formulation lyophilisée. Des cas de transmission de ces virus vaccinaux excrétés ont été observés chez des sujets contacts sans symptôme clinique associé. Rotarix doit être administré avec prudence chez les personnes en contact proche avec des patients immunodéprimés, tels que des patients atteints d’affections malignes ou des patients sous traitement immunosuppresseur. Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d’hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson). Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des deux doses vaccinales chez les très grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée. Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1). L’étendue de la protection que Rotarix pourrait conférer à d’autres souches de rotavirus qui n’ont pas circulées lors des essais cliniques n’est actuellement pas connue. Les données d’efficacité sont issues d’études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, en Afrique et en Asie (voir rubrique 5.1). Rotarix ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des pathogènes autres que les rotavirus. Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Rotarix en prophylaxie post-exposition. Rotarix ne doit jamais être injecté. Excipients Ce vaccin contient du saccharose et du glucose en tant qu’excipient. Les sujets qui ont de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin. Ce vaccin contient 0,15 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU). Ce vaccin contient 32 mg de sodium par dose.

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Traçabilité Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Rotarix peut être administré simultanément avec l’un des vaccins monovalents ou combinés suivants [incluant les vaccins hexavalents (DTCa-HepB-IPV/Hib)] : vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers (DTCe), vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin hépatite B (HepB), vaccin conjugué pneumococcique et vaccin conjugué méningococcique du groupe C. Les études cliniques ont montré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins administrés n’étaient pas modifiés. L’administration concomitante de Rotarix et du vaccin poliomyélitique oral (VPO) n’affecte pas la réponse immunitaire aux antigènes poliomyélitiques. Bien que l’administration concomitante du vaccin poliomyélitique oral puisse faiblement réduire la réponse immunitaire au vaccin rotavirus, un essai clinique impliquant plus de 4 200 sujets ayant reçu de façon concomitante Rotarix et le VPO a montré que la protection clinique contre les gastro-entérites à rotavirus sévères était conservée. Il n’y a aucune restriction concernant la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, que ce soit avant ou après la vaccination.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Rotarix n’est pas destiné à l’adulte. Il n’y a pas de données concernant l’utilisation du vaccin chez la femme pendant la grossesse et l’allaitement. D’après les données issues des essais cliniques, l’allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix. Ainsi, l’allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Le profil de sécurité présenté ci-dessous repose sur les données issues des essais cliniques réalisés, soit avec la formulation lyophilisée, soit avec la formulation liquide de Rotarix. Au cours de 4 essais cliniques, environ 3 800 doses de Rotarix formulation liquide ont été administrées à environ 1 900 nourrissons. Ces essais ont montré que le profil de sécurité de la formulation liquide est comparable à celui de la formulation lyophilisée. Au cours des 23 études cliniques, environ 106 000 doses de Rotarix (formulation lyophilisée ou liquide) ont été administrées à environ 51 000 nourrissons. Dans 3 essais cliniques contrôlés versus placebo (Finlande, Inde et Bangladesh), dans lesquels Rotarix a été administré seul (l’administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée), l’incidence et la sévérité des événements sollicités (rapportés dans les 8 jours post-vaccination), diarrhées, vomissements, perte d’appétit, fièvre, irritabilité et toux/écoulement nasal n’étaient pas significativement différentes dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo. Aucune augmentation de l’incidence ou de la sévérité de ces événements n’a été observée après la seconde dose.

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Au cours d’une analyse poolée de 17 essais cliniques contrôlés versus placebo (Europe, Amérique du Nord, Amérique Latine, Asie, Afrique) incluant les essais dans lesquels Rotarix était co-administré avec des vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique 4.5), les effets indésirables suivants (rapportés dans les 31 jours post-vaccination) ont été considérés comme possiblement liés à la vaccination. Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Les fréquences sont reportées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)

* Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence. Description de certains effets indésirables Invagination intestinale Les données d'études observationnelles de tolérance réalisées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins à rotavirus sont associés à une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant la vaccination. Jusqu'à 6 cas additionnels pour 100 000 nourrissons ont été observés dans ces pays, au regard d’une incidence basale annuelle de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons (âgés de moins de un an), respectivement. Il existe des preuves limitées d'une faible augmentation de ce risque après la seconde dose. A ce jour, il n’a pas été déterminé si les vaccins à rotavirus affectent l'incidence globale des invaginations intestinales sur la base de périodes de suivi plus longues (voir rubrique 4.4).

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Autres populations spécifiques Tolérance chez les nourrissons nés prématurés Dans une étude clinique, 670 nourrissons prématurés nés entre 27 et 36 semaines de grossesse ont reçu Rotarix formulation lyophilisée et 339 un placebo. La première dose a été administrée à partir de l’âge de six semaines. Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo. Des taux similaires d’autres événements indésirables ont été observés chez les nourrissons ayant reçu Rotarix ou un placebo. Aucun cas d’invagination intestinale n’a été rapporté. Tolérance chez les nourrissons infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) Dans une étude clinique, 100 nourrissons infectés par le VIH ont reçu du Rotarix formulation lyophilisée ou un placebo. Le profil de sécurité était similaire entre les nourrissons ayant reçu Rotarix et ceux ayant reçu le placebo. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés. En général, les événements indésirables rapportés dans ces cas étaient similaires à ceux observés après l'administration de la dose recommandée de Rotarix.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco thérapeutique : vaccins contre les diarrhées à rotavirus, code ATC : J07BH01 Efficacité protectrice de la formulation lyophilisée L'efficacité a été démontrée dans les essais cliniques, contre les gastro-entérites à rotavirus des génotypes les plus courants G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] et G9P [8]. En outre, l'efficacité contre les génotypes peu fréquents de rotavirus G8P [4](gastro-entérites sévères) et G12P [6] (autres gastro- entérites) a été démontrée. Ces souches sont en circulation à travers le monde. Des études cliniques ont été conduites en Europe, en Amérique Latine, en Afrique et en Asie pour évaluer l’efficacité protectrice de Rotarix contre toutes les gastro-entérites et les gastro-entérites à rotavirus (GERV) sévères. La sévérité de la gastro-entérite était définie selon deux critères différents : - l’échelle à 20 points de Vesikari qui évalue le tableau clinique complet de la gastro-entérite à

rotavirus en tenant compte de la sévérité et de la durée de la diarrhée et des vomissements, la sévérité de la fièvre et de la déshydratation ainsi que la nécessité de recourir à un traitement ou - la définition des cas cliniques basée sur le critère de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) L’efficacité de la protection clinique était évaluée dans la cohorte per protocole (ATP) qui inclut tous les sujets entrant dans la période de suivi de l’efficacité. Efficacité protectrice en Europe

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Une étude clinique réalisée en Europe a évalué Rotarix administré selon différents schémas d’administration européens (2, 3 mois ; 2, 4 mois ; 3, 4 mois ; 3, 5 mois) chez 4 000 sujets. Après 2 doses de Rotarix, l’efficacité protectrice du vaccin observée au cours des 1ère et 2ème années de vie est présentée dans le tableau suivant :

† La gastro-entérite sévère était définie par un score ≥11 sur l’échelle de Vesikari * Statistiquement non significatif (p ≥ 0,05). Ces données sont à interpréter avec précaution. L’efficacité du vaccin durant la première année de vie a progressivement augmenté avec la sévérité de la maladie, en atteignant 100% (IC 95% : 84,7;100) pour les scores de Vesikari ≥ 17. Efficacité protectrice en Amérique latine Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20 000 sujets. La sévérité des gastro-entérites (GE) était définie selon les critères OMS. L’efficacité protectrice du vaccin contre les gastro-entérites sévères à rotavirus (RV) nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation dans une structure médicale et l’efficacité spécifique du vaccin par génotype après 2 doses de Rotarix sont présentés dans le tableau ci-dessous :

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† La gastro-entérite sévère à rotavirus était définie comme un épisode de diarrhée avec ou sans vomissements qui a nécessité une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation dans une structure médicale (critère de l’OMS) * Statistiquement non significatif (p ≥ 0,05). Ces données sont à interpréter avec précaution. # Le nombre de cas sur lequel repose l’estimation de l’efficacité contre le sérotype G4P[8] était faible (1 cas dans le groupe Rotarix et 2 cas dans le groupe placebo). Une analyse poolée de 5 études d’efficacité* a estimé à 71,4% (IC 95% : 20,1 ; 91,1) l’efficacité contre les gastro-entérites sévères à rotavirus (score Vesikari ≥ 11) dues au rotavirus de génotype G2P[4] pendant la 1ère année de vie. *Dans ces études, l’efficacité estimée et les intervalles de confiance étaient respectivement : 100% (IC : 95% : -1 858,0 ; 100), 100% (IC 95% : 21,1 ; 100), 45,4% (IC 95% : -81,5 ; 86,6) et 74,7% (IC 95% : -386,2 ; 99,6). Aucune estimation n’était disponible dans la dernière étude. Efficacité protectrice en Afrique Une étude clinique réalisée en Afrique (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) a évalué Rotarix administré à des enfants âgés d’environ 10 et 14 semaines (2 doses) ou à des enfants âgés de 6, 10 et 14 semaines (3 doses). L'efficacité du vaccin contre les gastro-entérites graves à rotavirus au cours de la première année de vie était de 61,2% (IC 95% : 44,0; 73,2). L'efficacité protectrice du vaccin (mise en commun des doses) observée contre toutes gastro-entérites sévères à rotavirus est présentée dans le tableau suivant :

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59,1 [32,8;75,3] † La gastro-entérite sévère était définie par un score ≥ 11 sur l’échelle de Vesikari * Statistiquement non significatif (p ≥ 0,05). Ces données sont à interpréter avec précaution. Efficacité jusqu’à l’âge de 3 ans en Asie Une étude clinique menée en Asie (Hong Kong, Singapour et Taïwan) (cohorte total vaccinée : Rotarix : N = 5 359; placebo: N = 5 349) a évalué Rotarix selon des calendriers différents (2, 4 mois d'âge; 3, 4 mois d'âge). Durant la première année, il y avait significativement moins de sujets dans le groupe Rotarix ayant présenté des gastro-entérites sévères à rotavirus dues à la circulation du rotavirus de type sauvage comparés au groupe placebo pendant les 2 semaines après la 2ème dose jusqu’à un an d’âge (0,0% contre 0,3%), avec une efficacité vaccinale de 100% (IC 95% : 72,2; 100) L'efficacité protectrice du vaccin après deux doses de Rotarix observée contre les gastro-entérites sévères à rotavirus jusqu'à 2 ans d'âge est présentée dans le tableau suivant :

† La gastro-entérite sévère était définie par un score ≥ 11 sur l’échelle de Vesikari * Statistiquement non significatif (p ≥ 0,05). Ces données sont à interpréter avec précaution. Durant la troisième année de vie, il n'y avait aucun cas de gastro-entérites sévères à RV dans le groupe Rotarix (N = 4 222) contre 13 (0,3%) dans le groupe placebo (n = 4 185). L'efficacité du vaccin était de 100% (IC 95% : 67,5; 100). Les cas de gastro-entérites sévères à RV étaient dus à des souches RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] et G9P[8]. L'incidence des gastro-entérites sévères à RV associée à des génotypes individuels était trop faible pour permettre le calcul de l'efficacité. L'efficacité contre les gastro-entérites sévères à RV conduisant à une hospitalisation a été de 100% (IC 95% : 72,4;100).

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Efficacité protectrice de la formulation liquide Etant donné que la réponse immunitaire observée après 2 doses de Rotarix formulation liquide était comparable à la réponse immunitaire observée après 2 doses de Rotarix formulation lyophilisée, l’efficacité vaccinale observée avec la formulation lyophilisée peut être transposée à la formulation liquide. Réponse immunitaire Le mécanisme immunologique selon lequel Rotarix protège contre les gastro-entérites à rotavirus n’est pas complètement connu. La relation entre les réponses en anticorps après vaccination contre le rotavirus et la protection conte les gastro-entérites à rotavirus n’a pas été établie. Le tableau suivant montre le pourcentage de sujets initialement séronégatifs au rotavirus (taux en anticorps IgA < 20 U/mL) (par ELISA) ayant un taux sérique en anticorps IgA anti- rotavirus > 20 U/mL 1 à 2 mois après la seconde dose de vaccin ou placebo, dans les différentes études réalisées avec Rotarix formulation lyophilisée.

Dans trois essais comparatifs contrôlés, la réponse immunitaire obtenue avec Rotarix formulation liquide était comparable à celle obtenue avec Rotarix formulation lyophilisée. Réponse immunitaire chez les nourrissons nés prématurés Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés, à 27 semaines de grossesse ou plus, l’immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 sujets et a montré que Rotarix est immunogène dans cette population ; 85,7% (IC 95% : 79,0 ; 90,9) des sujets ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥ 20 U/mL (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin. Efficacité sur le terrain Dans des études observationnelles, l’efficacité sur le terrain a été démontrée contre les gastro-entérites sévères conduisant à l’hospitalisation dues aux rotavirus de génotypes courants G1P[8], G2P[4],

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G3P[8], G4P[8] et G9P[8] et de génotypes moins courants G9P[4] and G9P[6]. Toutes ces souches sont en circulation à travers le monde. Efficacité sur le terrain après 2 doses, dans la prévention des gastro-entérites à rotavirus conduisant à une hospitalisation

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m: mois *Non statistiquement significatif (P ≥ 0,05). Ces données doivent être interprétées avec prudence. (1) Le nombre de cas et de témoins complètement vaccinés (2 doses) ou non vaccinés est présenté. (2) Etudes soutenues par GSK (3) Données issues d’une analyse post-hoc (4) L’efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins hospitalisés non infectés par le

rotavirus (les estimations de l’étude réalisée à Taïwan ont été calculées en utilisant de façon combinée des témoins hospitalisés non infectés par le rotavirus et des témoins hospitalisés ne présentant pas de diarrhée). (5) L’efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins provenant du voisinage. (6) Chez les sujets n’ayant pas reçu le schéma vaccinal complet, l’efficacité sur le terrain après une dose était

comprise entre 51% (IC 95% : 26;67, au Salvador) et 60% (IC 95% : 37;75, au Brésil). (7) NA : non disponible. L’efficacité sur le terrain du vaccin est basée sur 41 cas ayant reçu le schéma vaccinal complet et sur 175 cas témoins ayant reçu le schéma vaccinal complet

Impact sur la mortalité§ Les études d’impact avec Rotarix menées au Panama, au Brésil et au Mexique ont montré une diminution de la mortalité pour diarrhée de toutes causes allant de 17% à 73% chez les enfants de moins de 5 ans, dans les 2 à 4 ans après l’introduction du vaccin. Impact sur les hospitalisations§

Dans une étude rétrospective de base de données menée en Belgique chez les enfants de 5 ans et moins, l'impact direct et indirect de la vaccination par Rotarix sur les hospitalisations liées au rotavirus allaient de 64% (IC 95% : 49; 76) à 80% (IC 95% : 77; 83) deux ans après l'introduction du vaccin. Des études similaires en Arménie, Australie, Brésil, Canada, Salvador et Zambie ont montré une réduction de 45% à 93% entre 2 et 4 ans après l'introduction du vaccin. De plus, neuf études d'impact sur les hospitalisations pour diarrhée de toutes causes menées en Afrique, Amérique latine ont montré une réduction de 14% à 57% entre 2 et 5 ans après l'introduction du vaccin. § NOTE: Les études d'impact visent à établir une relation temporelle, mais pas une relation causale entre la maladie et la vaccination. Les fluctuations naturelles de l'incidence de la maladie peuvent également influencer l'effet temporel observé.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Non applicable

5.3 Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Saccharose Adipate disodique Milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) (contenant de la phénylalanine, du sodium, du glucose, et d’autres substances) Eau stérile

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6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

- Applicateur prérempli pour administration orale : 3 ans - Tube souple muni d’une membrane et d’un capuchon protecteur : 3 ans - Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque : 2 ans Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Applicateur prérempli pour administration orale 1,5 mL de suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale (verre de type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et un capuchon protecteur (caoutchouc butyle) en boîte de 1, 5, 10 ou 25. Tube souple 1,5 mL de suspension buvable en tube souple (polyéthylène) muni d’une membrane et d’un capuchon protecteur (polypropylène), en boîte de 1, 10 ou 50. Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque 1,5 mL de suspension buvable en tube souple (polyéthylène) présenté sous forme de barrette multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque, en boîte de 50 tubes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Le vaccin se présente sous la forme d’un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour administration orale. Le vaccin est prêt à l’emploi (aucune reconstitution ou dilution n’est requise). Le vaccin doit être administré oralement et ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins ou solutions. Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou changement de l'aspect physique avant administration. Dans l’un et/ou l’autre de ces cas, jetez le vaccin. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Instructions pour l’administration du vaccin avec l’applicateur prérempli pour administration orale :

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Capuchon de l’applicateur pour administration orale

Jetez l’applicateur pour administration orale vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales. Instructions pour l’administration du vaccin en tube souple : Veuillez lire les instructions d’utilisation jusqu’au bout avant d’administrer le vaccin.

3. Ne pas injecter.

1. Retirez le capuchon protecteur de l’applicateur pour administration orale.

2. Ce vaccin est destiné à une administration orale uniquement. L’enfant doit être assis en position inclinée. Administrez oralement tout le contenu de l’applicateur pour administration orale (dans la bouche de l’enfant, sur la face interne de la joue).

A Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix

• Vérifiez la date d'expiration. • Vérifiez que le tube ne soit pas endommagé ou déjà ouvert. • Vérifiez que le liquide à l’intérieur soit clair et incolore, sans particule. Ne pas utiliser le vaccin si vous remarquez quelque chose d'anormal. • Ce vaccin est donné oralement - directement au moyen du tube. • Ce vaccin est prêt à l’emploi - vous n’avez pas besoin de le mélanger avec autre chose.

Membrane

B Préparez le tube 1. Retirez le capuchon • Gardez le capuchon – vous en aurez besoin pour percer

la membrane. • Tenez le tube vertical. 2. Tapotez plusieurs fois le haut du tube jusqu'à ce qu'il n’y ait plus de liquide • Eliminez le liquide de la section la plus mince du tube en tapotant juste en dessous de la membrane.

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3. Positionnez le capuchon pour ouvrir le tube • Gardez le tube droit. • Maintenez les côtés du tube • Il y a une petite pointe à l'intérieur du haut du capuchon - au centre. • Retournez le capuchon à l'envers (180°).

Membrane

Pointe

4. Pour ouvrir le tube • Vous ne devez pas le tordre. Remettez le capuchon sur le tube et appuyez afin de percer la membrane. • Puis retirez le capuchon.

Enfoncez le

capuchon vers le bas

C Vérifiez que le tube a été correctement ouvert

Trou

1. Vérifiez que la membrane a été percée

• Il doit y avoir un trou dans la partie supérieure du tube.

2. Que faire si la membrane n'a pas été percée

• Reprendre à la section B et répétez les étapes 2, 3 et 4 si la membrane n'a pas été percée.

D Administration du vaccin

• Une fois le tube ouvert, vérifiez que le liquide est clair et sans particule. Ne pas utiliser le vaccin si vous remarquez quelque chose d'anormal.

Administration orale uniquement

• Administrez le vaccin tout de suite. 1. Position de l'enfant pour donner le vaccin • Asseyez l'enfant en position légèrement inclinée vers l'arrière. 2. Administration du vaccin • Pressez le liquide doucement sur le côté de la bouche sur la face interne de la joue de l’enfant. • Vous pourriez avoir besoin de presser le tube à plusieurs reprises pour vider tout le vaccin - une goutte résiduelle peut rester dans l’embout du tube, ce n’est pas un problème.

Jetez le tube vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.

16

Instructions pour l’administration du vaccin en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque : Veuillez lire les instructions d’utilisation jusqu’au bout avant d’administrer le vaccin. • Ce vaccin est donné oralement directement au moyen d’un tube unidose. • Un tube unidose pour administration orale délivre une dose de vaccin • Ce vaccin est prêt à l’emploi - vous n’avez pas besoin de le mélanger avec autre chose.

A. Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix

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7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart, Belgique

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Applicateur prérempli pour administration orale EU/1/05/330/005 EU/1/05/330/006 EU/1/05/330/007 EU/1/05/330/008 Tube souple EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011 Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque EU/1/05/330/012

9. DATE

DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : 21 février 2006 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

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A. FABRICANT(S) DES SUBSTANCES ACTIVES D’ORIGINE

BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET

D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION

DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION

SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

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A. FABRICANT(S) DES SUSBTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET

FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substances(s) active(s) d'origine biologique GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20 1300 Wavre Belgique Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgique

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale. Libération officielle des lots :

Conformément à l’article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE

SUR LE MARCHÉ

 Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

 Plan de gestion du risque (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR. De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

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A. ÉTIQUETAGE

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR PRÉSENTATION EN APPLICATEUR PRÉ-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE BOITE DE 1, 5, 10 OU 25

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Rotarix suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale Vaccin à rotavirus, vivant

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dose (1,5 mL) contient : Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée) ≥ 10 6.0 DICC50

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Saccharose, sodium, glucose, phénylalanine Voir la notice pour plus d’informations

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale 1 applicateur prérempli pour administration orale 1 dose (1,5 mL) 5 applicateurs préremplis pour administration orale 5 x 1 dose (1,5 mL) 10 applicateurs préremplis pour administration orale 10 x 1 dose (1,5 mL) 25 applicateurs préremplis pour administration orale 25 x 1 dose (1,5 mL)

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale Ne pas injecter ! Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

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7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Prêt à l’emploi Aucune reconstitution requise

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/YYYY}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/05/330/005 – boîte de 1 applicateur prérempli pour administration orale EU/1/05/330/006 – boîte de 5 applicateurs préremplis pour administration orale EU/1/05/330/007 – boîte de 10 applicateurs préremplis pour administration orale EU/1/05/330/008 – boîte de 25 applicateurs préremplis pour administration orale

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification pour la non-inclusion du Braille acceptée

24

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR PRÉSENTATION EN TUBE, BOITE DE 1, 10 OU 50

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Rotarix suspension buvable Vaccin à rotavirus, vivant

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dose (1,5 mL) contient : Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée) ≥ 10 6.0 DICC50

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Saccharose, sodium, glucose, phénylalanine Voir la notice pour plus d’informations

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension buvable 1 tube 1 dose (1,5 mL) 10 tubes 10 x 1 dose (1,5 mL) 50 tubes 50 x 1 dose (1,5 mL)

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale Ne pas injecter ! Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

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Lire les instructions avant administration du vaccin. Ce vaccin est destiné uniquement à l’administration par voie orale.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/YYYY}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/05/330/009 – boîte de 1 tube EU/1/05/330/010 – boîte de 10 tubes EU/1/05/330/011 – boîte de 50 tubes

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

27

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification pour la non-inclusion du Braille acceptée

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR PRÉSENTATION MULTIDOSE DE 5 TUBES SOUPLES UNIDOSES RELIÉS PAR UNE PLAQUE, BOITE DE 50 TUBES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Rotarix suspension buvable Vaccin à rotavirus, vivant

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dose (1,5 mL) contient : Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée) ≥ 10 6.0 DICC50

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Saccharose, sodium, glucose, phénylalanine Voir la notice pour plus d’informations

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension buvable 50 tubes 10 x 5 tubes unidoses reliés par une plaque 1 dose (1,5 mL)

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale Ne pas injecter ! Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

29

Lire les instructions avant administration du vaccin. Ce vaccin est destiné uniquement à l’administration par voie orale.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/YYYY}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU Eliminer conformément aux réglementations en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/05/330/012 – boîte de 50 tubes

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

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15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification pour la non-inclusion du Braille acceptée

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

31

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS APPLICATEUR PRÉ-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

4. NUMÉRO DU LOT

5. AUTRE

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES APPLICATEUR PRÉ-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Rotarix Suspension buvable Vaccin à rotavirus, vivant Voie orale

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 dose (1,5 mL)

6. AUTRE

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES TUBE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Rotarix Suspension buvable Vaccin à rotavirus, vivant Voie orale

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 dose (1,5 mL)

6. AUTRE

34

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES PRÉSENTATION MULTIDOSE DE 5 TUBES SOUPLES UNIDOSES RELIÉS PAR UNE PLAQUE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Rotarix Suspension buvable Vaccin à rotavirus, vivant Voie orale

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

5 tubes unidoses 1 dose (1,5 mL)

6. AUTRE

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B. NOTICE

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Rotarix suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale

Vaccin rotavirus, vivant

Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice 1. Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix 3. Comment Rotarix est donné 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rotarix 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé

Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre enfant, à partir de l’âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus. Comment fonctionne Rotarix L’infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants. Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles d’une personne infectée. La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément. Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des vomissements sévères, une diarrhée et une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui nécessite une hospitalisation. Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus. Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus. Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu’il devrait prévenir.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix

Rotarix ne doit pas être donné • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l’un des autres composants contenus dans Rotarix (listés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. • si votre enfant a précédemment présenté une invagination intestinale (obstruction de l’intestin au cours de laquelle un segment de l’intestin se replie dans un autre segment). • si votre enfant est né avec une malformation de l’intestin pouvant conduire à une invagination intestinale.

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• si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS), qui affecte son système immunitaire. • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin. • si votre enfant a une diarrhée ou vomit. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant que votre enfant ne reçoive Rotarix si : • il/elle est en contact étroit avec une personne, tel qu’un membre du foyer, ayant un système immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui peuvent affaiblir son système immunitaire. • il/elle présente un quelconque trouble de l’appareil gastro-intestinal. • il/elle n’a pas pris de poids ou grandi comme prévu. • il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire. Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l’estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches. Autres médicaments et Rotarix Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament. Rotarix peut être administré en même temps que d’autres vaccins classiquement recommandés, tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B ainsi que les vaccins conjugués pneumococcique et méningococcique du groupe C. Rotarix avec des aliments et boissons Il n’y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni avant ni après la vaccination. Allaitement D’après les données issues des essais cliniques, l’allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix. Ainsi, l’allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination. Rotarix contient du saccharose, du glucose, de la phénylalanine et du sodium Si votre médecin vous a informé que l’enfant qui va être vacciné souffre d’une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l’enfant ne reçoive ce vaccin. Ce vaccin contient 0,15 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce vaccin contient 32 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.

3. Comment Rotarix est donné

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Le médecin ou l’infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant. Le vaccin (1,5 mL de liquide) sera donné par voie orale. Ce vaccin ne doit jamais être injecté. Votre enfant recevra 2 doses de vaccin. Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un intervalle d’au moins 4 semaines entre les 2 doses. La première dose peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines. Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l’âge de 24 semaines, bien qu’il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l’âge de 16 semaines. Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines. Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation. Quand Rotarix a été administré à votre enfant pour la 1ère dose, il est recommandé que votre enfant reçoive Rotarix pour la seconde dose (et pas un autre vaccin rotavirus). Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite. Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de santé si votre enfant présente un des symptômes suivants :

• Réactions allergiques (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles), qui peuvent être sévères (anaphylaxie) et inclure : difficulté à respirer ou gonflement allergique pouvant affecter le visage, les lèvres, la langue ou la gorge. • Invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue) (fréquence très rare). Les signes peuvent inclure une forte douleur de l’estomac, des vomissements persistants, du sang dans les selles, un ventre gonflé et/ou une forte fièvre. Les autres effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce vaccin : ♦ Fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10) : • diarrhée • irritabilité ♦ Peu fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100) : • douleurs abdominales (voir également ci-dessus pour les signes d’un effet indésirable très rare qui est l’invagination intestinale) • flatulences • inflammation de la peau ♦ Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants : • très rare : urticaire • présence de sang dans les selles • chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination. • les enfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) peuvent avoir une inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastroentérite) et excréter le virus vaccinal dans leurs selles. Les signes de gastroentérite peuvent inclure des nausées, des vomissements, des crampes d’estomac ou des diarrhées.

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Déclaration des effets secondaires Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Rotarix

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rotarix - Les substances actives sont :

Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)* ............................. ≥ 106.0 DICC50 *Produite sur cellules Vero - Les autres composants de Rotarix sont : saccharose, adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) (contenant de la phénylalanine, du sodium, du glucose, et d’autres substances), eau stérile (voir également la rubrique 2, « Rotarix contient du saccharose, du glucose, de la phénylalanine et du sodium ») Comment se présente Rotarix et contenu de l’emballage extérieur Suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale. Rotarix est fourni sous la forme d’un liquide limpide et incolore dans un applicateur unidose prérempli pour administration orale (1,5 mL). Rotarix est disponible en boîte de 1, 5, 10 ou 25. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgique

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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel:-. +370 80000334 България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

41

Ísland Vistor hf. Sími : +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Le vaccin se présente sous la forme d’un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour administration orale. Le vaccin est prêt à l’emploi (aucune reconstitution ou dilution n’est requise). Le vaccin doit être administré oralement et ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins ou solutions. Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou changement de l'aspect physique. Dans l’un et/ou l’autre cas, jetez le vaccin. Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

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Instructions pour l’administration du vaccin :

Capuchon de l’applicateur pour administration orale

Jeter l’applicateur pour administration orale vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.

3. Ne pas injecter.

1. Retirez le capuchon protecteur de l’applicateur pour administration orale.

2. Ce vaccin est destiné à une administration orale uniquement. L’enfant doit être assis en position inclinée. Administrez oralement tout le contenu de l’applicateur pour administration orale (dans la bouche de l’enfant, sur la face interne de la joue).

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Rotarix suspension buvable en tube souple

Vaccin rotavirus, vivant

Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice 1. Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix 3. Comment Rotarix est donné 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rotarix 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé

Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre enfant, à partir de l’âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus.

Comment fonctionne Rotarix

L’infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants. Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles d’une personne infectée. La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément. Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des vomissements sévères, une diarrhée et une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui nécessite une hospitalisation. Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus. Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus. Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu’il devrait prévenir.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix

Rotarix ne doit pas être donné • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l’un des autres composants contenus dans Rotarix (listés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. • si votre enfant a précédemment présenté une invagination intestinale (obstruction de l’intestin au cours de laquelle un segment de l’intestin se replie dans un autre segment). • si votre enfant est né avec une malformation de l’intestin pouvant conduire à une invagination intestinale.

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• si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS), qui affecte son système immunitaire. • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin. • si votre enfant a une diarrhée ou vomit. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant que votre enfant ne reçoive Rotarix si : • il/elle est en contact étroit avec une personne, tel qu’un membre du foyer, ayant un système immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui peuvent affaiblir son système immunitaire. • il/elle présente un quelconque trouble de l’appareil gastro-intestinal. • il/elle n’a pas pris de poids ou grandi comme prévu. • il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire. Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l’estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches. Autres médicaments et Rotarix Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament. Rotarix peut être administré en même temps que d’autres vaccins classiquement recommandés, tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B ainsi que les vaccins conjugués pneumococcique et méningococcique du groupe C. Rotarix avec des aliments et boissons Il n’y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni avant ni après la vaccination. Allaitement D’après les données issues des essais cliniques, l’allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix. Ainsi, l’allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination. Rotarix contient du saccharose, du glucose, de la phénylalanine et du sodium Si votre médecin vous a informé que l’enfant qui va être vacciné souffre d’une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l’enfant ne reçoive ce vaccin. Ce vaccin contient 0,15 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce vaccin contient 32 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.

3. Comment Rotarix est donné

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Le médecin ou l’infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant. Le vaccin (1,5 mL de liquide) sera donné par voie orale. Ce vaccin ne doit jamais être injecté. Votre enfant recevra 2 doses de vaccin. Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un intervalle d’au moins 4 semaines entre les 2 doses. La première dose peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines. Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l’âge de 24 semaines, bien qu’il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l’âge de 16 semaines. Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines. Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation. Quand Rotarix a été administré à votre enfant pour la 1ère dose, il est recommandé que votre enfant reçoive Rotarix pour la seconde dose (et pas un autre vaccin rotavirus). Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite. Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de santé si votre enfant présente un des symptômes suivants :

• Réactions allergiques (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles), qui peuvent être sévères (anaphylaxie) et inclure : difficulté à respirer ou gonflement allergique pouvant affecter le visage, les lèvres, la langue ou la gorge. • Invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue) (fréquence très rare). Les signes peuvent inclure une forte douleur de l’estomac, des vomissements persistants, du sang dans les selles, un ventre gonflé et/ou une forte fièvre. Les autres effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce vaccin :

♦ Fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10) : • diarrhée • irritabilité ♦ Peu fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100) : • douleurs abdominales (voir également ci-dessus pour les signes d’un effet indésirable très rare qui est l’invagination intestinale) • flatulences • inflammation de la peau ♦ Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants : • très rare : urticaire • présence de sang dans les selles • chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination. • les enfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) peuvent avoir une inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastroentérite) et excréter le virus vaccinal dans leurs selles. Les signes de gastroentérite peuvent inclure des nausées, des vomissements, des crampes d’estomac ou des diarrhées.

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Déclaration des effets secondaires Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Rotarix

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rotarix - Les substances actives sont :

Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)* ............................. ≥ 106.0 DICC50 *Produite sur cellules Vero - Les autres composants de Rotarix sont : saccharose, adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) (contenant de la phénylalanine, du sodium, du glucose et d’autres substances), eau stérile (voir également rubrique 2, « Rotarix contient du saccharose, du glucose, de la phénylalanine et du sodium ») Comment se présente Rotarix et contenu de l’emballage extérieur Suspension buvable. Rotarix est fourni sous la forme d’un liquide limpide et incolore en tube souple unidose (1,5 mL). Rotarix est disponible en boîte de 1,10 ou 50. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgique

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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334 България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

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Ísland Vistor hf. Sími : +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Le vaccin se présente sous la forme d’un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour administration orale. Le vaccin est prêt à l’emploi (aucune reconstitution ou dilution n’est requise). Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé à tout autre vaccin ou solution. Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou changement de l'aspect physique avant administration. Dans l’un et/ou l’autre de ces cas, jetez le vaccin. Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur. Instructions pour l’administration du vaccin : Veuillez lire les instructions d’utilisation jusqu’au bout avant d’administrer le vaccin.

A Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix

• Vérifiez la date d'expiration. • Vérifiez que le tube ne soit pas endommagé ou déjà ouvert. • Vérifiez que le liquide à l’intérieur soit clair et incolore, sans particule. Ne pas utiliser le vaccin si vous remarquez quelque chose d'anormal. • Ce vaccin est donné oralement directement au moyen du tube.

Membrane

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• Ce vaccin est prêt à l’emploi - vous n’avez pas besoin de le mélanger avec autre chose.

B Préparez le tube 1. Retirez le capuchon • Gardez le capuchon – vous en aurez besoin pour

percer la membrane. • Tenez le tube vertical. 2. Tapotez plusieurs fois le haut du tube jusqu'à ce qu'il n’y ait plus de liquide • Eliminez le liquide de la section la plus mince du tube en tapotant juste en dessous de la membrane.

3. Positionnez le capuchon pour ouvrir le tube • Gardez le tube droit. • Maintenez les côtés du tube. • Il y a une petite pointe à l'intérieur du haut du capuchon - au centre. • Retournez le capuchon à l'envers (180°).

Membrane

Pointe

4. Pour ouvrir le tube • Vous ne devez pas le tordre. Remettez le capuchon sur le tube et appuyez afin de percer la membrane. • Puis retirez le capuchon.

Enfoncez le

capuchon vers le bas

C Vérifiez que le tube a été correctement ouvert

1. Vérifiez que la membrane a été percée

• Il doit y avoir un trou dans la partie supérieure du tube.

Trou

2. Que faire si la membrane n'a pas été percée

• Reprendre à la section B et répétez les étapes 2, 3 et 4 si la membrane n'a pas été percée.

D Administration du vaccin

• Une fois le tube ouvert, vérifiez que le liquide est clair et sans particule. Ne pas utiliser le vaccin si vous remarquez quelque chose d'anormal.

Administration orale uniquement

• Administrez le vaccin tout de suite. 1. Position de l'enfant pour donner le vaccin

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• Asseyez l'enfant en position légèrement inclinée vers l'arrière. 2. Administration du vaccin • Pressez le liquide doucement sur le côté de la bouche sur la face interne de la joue de l’enfant. • Vous pourriez avoir besoin de presser le tube à plusieurs reprises pour vider tout le vaccin - une goutte résiduelle peut rester dans l’embout du tube, ce n’est pas un problème. Jetez le tube vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.

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Rotarix suspension buvable en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une

plaque Vaccin rotavirus, vivant

Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice 1. Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix 3. Comment Rotarix est donné 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rotarix 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé

Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre enfant, à partir de l’âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus.

Comment fonctionne Rotarix

L’infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants. Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles d’une personne infectée. La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément. Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des vomissements sévères, une diarrhée et une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui nécessite une hospitalisation. Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus. Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus. Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu’il devrait prévenir.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix

Rotarix ne doit pas être donné • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l’un des autres composants contenus dans Rotarix (listés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. • si votre enfant a précédemment présenté une invagination intestinale (obstruction de l’intestin au cours de laquelle un segment de l’intestin se replie dans un autre segment). • si votre enfant est né avec une malformation de l’intestin pouvant conduire à une invagination intestinale.

52

• si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS), qui affecte son système immunitaire. • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin. • si votre enfant a une diarrhée ou vomit. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant que votre enfant ne reçoive Rotarix si : • il/elle est en contact étroit avec une personne, tel qu’un membre du foyer, ayant un système immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui peuvent affaiblir son système immunitaire. • il/elle présente un quelconque trouble de l’appareil gastro-intestinal. • il/elle n’a pas pris de poids ou grandi comme prévu. • il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire. Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l’estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches. Autres médicaments et Rotarix Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament. Rotarix peut être administré en même temps que d’autres vaccins classiquement recommandés, tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B ainsi que les vaccins conjugués pneumococcique et méningococcique du groupe C. Rotarix avec des aliments et boissons Il n’y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni avant ni après la vaccination. Allaitement D’après les données issues des essais cliniques, l’allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix. Ainsi, l’allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination. Rotarix contient du saccharose, du glucose, de la phénylalanine et du sodium Si votre médecin vous a informé que l’enfant qui va être vacciné souffre d’une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l’enfant ne reçoive ce vaccin. Ce vaccin contient 0,15 microgramme de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce vaccin contient 32 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.

3. Comment Rotarix est donné

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Le médecin ou l’infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant. Le vaccin (1,5 mL de liquide) sera donné par voie orale. Ce vaccin ne doit jamais être injecté. Votre enfant recevra 2 doses de vaccin. Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un intervalle d’au moins 4 semaines entre les 2 doses. La première dose peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines. Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l’âge de 24 semaines, bien qu’il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l’âge de 16 semaines. Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines. Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation. Quand Rotarix a été administré à votre enfant pour la 1ère dose, il est recommandé que votre enfant reçoive Rotarix pour la seconde dose (et pas un autre vaccin rotavirus). Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite. Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de santé si votre enfant présente un des symptômes suivants :

• Réactions allergiques (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles), qui peuvent être sévères (anaphylaxie) et inclure : difficulté à respirer ou gonflement allergique pouvant affecter le visage, les lèvres, la langue ou la gorge. • Invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue) (fréquence très rare). Les signes peuvent inclure une forte douleur de l’estomac, des vomissements persistants, du sang dans les selles, un ventre gonflé et/ou une forte fièvre. Les autres effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce vaccin :

♦ Fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10) : • diarrhée • irritabilité ♦ Peu fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100) : • douleurs abdominales (voir également ci-dessus pour les signes d’un effet indésirable très rare qui est l’invagination intestinale) • flatulences • inflammation de la peau ♦ Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants : • très rare : urticaire • présence de sang dans les selles • chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination. • les enfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) peuvent avoir une inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastroentérite) et excréter le virus vaccinal dans leurs selles. Les signes de gastroentérite peuvent inclure des nausées, des vomissements, des crampes d’estomac ou des diarrhées.

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Déclaration des effets secondaires Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Rotarix

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rotarix - Les substances actives sont :

Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)* ............................. ≥ 106.0 DICC50 *Produite sur cellules Vero - Les autres composants de Rotarix sont : saccharose, adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) (contenant de la phénylalanine, du sodium, du glucose et d’autres substances) eau stérile (voir également rubrique 2, « Rotarix contient du saccharose, du glucose, de la phénylalanine et du sodium ») Comment se présente Rotarix et contenu de l’emballage extérieur Suspension buvable. Rotarix est fourni sous la forme d’un liquide limpide et incolore conditionné dans 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque (5 x 1,5 mL). Rotarix est disponible en boîte de 50 tubes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgique

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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334 България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

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Ísland Vistor hf. Sími : +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Le vaccin se présente sous la forme d’un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour administration orale. Le vaccin est prêt à l’emploi (aucune reconstitution ou dilution n’est requise). Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé à tout autre vaccin ou solution. Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou changement de l'aspect physique avant administration. Dans l’un et/ou l’autre de ces cas, jetez le vaccin. Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur. Instructions pour l’administration du vaccin en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque : Veuillez lire les instructions d’utilisation jusqu’au bout avant d’administrer le vaccin.

• Ce vaccin est donné oralement directement au moyen d’un tube unidose. • Un tube unidose pour administration orale délivre une dose de vaccin • Ce vaccin est prêt à l’emploi - vous n’avez pas besoin de le mélanger avec autre chose.

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A. Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix

Plaque

Date d’expiration

1. Vérifiez la date d'expiration mentionnée sur la plaque. 2. Vérifiez que le liquide à l’intérieur des tubes soit clair, incolore et sans particule.

Cou

- N’utilisez aucun des tubes de la plaque pour

administration orale si vous remarquez quelque chose d’anormal. 3. Vérifiez que chaque tube pour administration orale ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.

Corps

Languette

- Si vous remarquez quelque chose d’anormal sur

un tube pour administration orale, ne l’utilisez pas.

Tube unidose

B. Préparez le tube pour administration orale 1. Pour séparer un tube pour administration orale des autres tubes contenus sur la plaque en partant d’une extrémité : a) Tenez la languette d’un des tubes pour administration orale situé à une extrémité pour le séparer des autres b) Avec l’autre main, tenez la languette du tube à côté de celui que vous allez séparer des autres c) Tirez la languette et arrachez-la de celle du tube à côté 2. Pour ouvrir le tube pour administration orale séparé des autres tubes : d) Tenez le tube pour administration orale séparé de façon vertical. e) Tenez la languette du tube pour administration orale séparé dans une main et la plaque dans l’autre main. Ne tenez pas le corps du tube, une partie du vaccin pourrait sortir du tube. f) Tournez le tube pour administration orale séparé g) Tirez-le par la languette pour le séparer de la plaque.

Date d’expiration

Tirez

Tournez Tirez

C. Administration du vaccin par voie orale immédiatement après l’ouverture

1. Position de l’enfant pour donner le vaccin : • Asseyez l'enfant en position légèrement inclinée vers l'arrière. 2. Administration du vaccin par voie orale : • Pressez le liquide doucement sur le côté de la bouche sur la face interne de la joue de l’enfant. • Vous pourriez avoir besoin de presser le tube à plusieurs reprises pour vider tout le vaccin - une goutte résiduelle peut rester dans l’embout du tube, ce n’est pas un problème.

Administration orale uniquement

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D. Remettez immédiatement les doses restantes au réfrigérateur

Remettre immédiatement au

réfrigérateur

Les tubes pour administration orale inutilisés encore attachés à la plaque doivent être immédiatement remis au réfrigérateur après l’utilisation d’un des tubes. Les tubes inutilisés pourront ainsi être utilisés pour la prochaine vaccination. Jetez les tubes pour administration orale vides dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.

2°C à 8°C

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CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION

DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

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Conclusions scientifiques Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vaccin à rotavirus, vivant, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes: Selon les données disponibles issues de la littérature et des cas spontanés rapportés, y compris dans certains cas une relation temporelle étroite, et compte tenu d'un mécanisme d'action plausible, le PRAC considère qu'un lien de causalité entre le vaccin contre le rotavirus monovalent (vivant, oral) et la survenue d’une réaction anaphylactique est au moins raisonnablement possible. Le PRAC a conclu que les informations concernant les produits contenant le vaccin contre le rotavirus monovalent (vivant, oral) devraient être modifiées en conséquence. Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation. Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vaccin contre le rotavirus monovalent (vivant, oral), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le vaccin contre le rotavirus monovalent (vivant, oral) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit. Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.

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