LANTUS 100 unités/ ml, solution injectable en cartouche

CIS 61404477

Informations à jour au 29 janvier 2026.Version vérifiée par justelesRCP le 20 juillet 2026.

Sommaire

Ce médicament bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché européenne centralisée. Le texte ci-dessous est le résumé des caractéristiques du produit (et sa notice) publié par l'Agence européenne des médicaments (EMA), converti par justelesRCP depuis le PDF officiel. En cas de doute, reportez-vous au PDF ci-dessus.

N° d'AMM européenne : EU/1/00/134
Titulaire : SANOFI AVENTIS (ALLEMAGNE)

ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque ml contient 100 unités d’insuline glargine* (équivalent à 3,64 mg). Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Chaque flacon contient 5 ml de solution injectable, correspondant à 500 unités ou 10 ml de solution injectable, correspondant à 1000 unités. Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche, Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli Chaque cartouche ou stylo contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 300 unités. *L’insuline glargine est produite par la technique de l’ADN recombinant dans Escherichia coli. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable. Solution claire, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie Lantus contient de l’insuline glargine, un analogue de l’insuline, et a une durée d’action prolongée. Lantus doit être administré une fois par jour à n’importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour. Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit être ajusté individuellement. Chez les patients atteints de diabète de type 2, Lantus peut également être associé à des antidiabétiques actifs par voie orale. L’activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à Lantus et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline (voir rubrique 5.1). Populations particulières Sujet âgé (≥ 65 ans) Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.

Insuffisance rénale Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction du métabolisme de l’insuline. Insuffisance hépatique Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction de la capacité de la néoglucogenèse et d’une réduction du métabolisme de l’insuline. Population pédiatrique • Adolescents et enfants à partir de 2 ans La sécurité et l’efficacité de Lantus ont été établies chez l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans (voir rubrique 5.1). Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit être ajusté individuellement. • Enfants âgés de moins de 2 ans La sécurité et l’efficacité de Lantus n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Remplacement d’autres insulines par Lantus Quand on remplace une insuline d’action intermédiaire ou d’action prolongée par Lantus, il peut être nécessaire de modifier la dose d’insuline et/ou d’ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d’administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l’insuline ou posologies des antidiabétiques oraux associés). Remplacement de 2 injections journalières d’insuline NPH par une injection quotidienne de Lantus Afin de réduire le risque de survenue d’une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d’insuline basale de 2 injections journalières d’insuline NPH par une injection quotidienne de Lantus doivent réduire leur dose quotidienne d’insuline basale de 20- 30 % durant les premières semaines de traitement. Remplacement de l’insuline glargine 300 unités/ml par Lantus Lantus et Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml) ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas directement interchangeables. Afin de réduire le risque de survenue d’une hypoglycémie, les patients qui remplacent leur schéma d’insuline basale à une injection quotidienne d’insuline glargine 300 unités/ml par une injection quotidienne de Lantus doivent réduire leur dose de 20% environ. Durant les premières semaines, cette réduction doit, au moins en partie, être compensée par une augmentation de l’insuline couvrant les repas, après cette période le traitement devra être ajusté individuellement. Il est recommandé d’assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de remplacement et les premières semaines qui suivent. En cas d’amélioration de l’équilibre métabolique et, par conséquent, d’augmentation de la sensibilité à l’insuline, il peut être nécessaire d’effectuer un ajustement posologique supplémentaire. Un ajustement posologique peut également s’avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l’heure d’administration de l’insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l’hypo- ou à l’hyperglycémie (voir rubrique 4.4). Les patients nécessitant de fortes doses d’insuline en raison de la présence d’anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l’insuline avec Lantus. Mode d’administration Lantus est administré par voie sous-cutanée. Lantus ne doit pas être administré par voie intraveineuse. L’effet prolongé de Lantus dépend de l’injection dans le tissu sous-cutané. L’administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de provoquer une hypoglycémie sévère.

On n’a pas observé de différences cliniques notables, sur le plan des taux sériques d’insuline et de glucose, suivant que Lantus est administré dans l’abdomen, la région deltoïde ou la cuisse. Il faut néanmoins effectuer une rotation des sites d’injection dans une même zone d’injection, d’une injection à l’autre, afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée (voir rubriques 4.4 et 4.8). Il ne faut ni mélanger Lantus à une autre insuline, ni la diluer. Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil d’action en fonction du temps et un mélange pourrait provoquer une précipitation. Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Pour plus de détails sur la manipulation, voir rubrique 6.6. Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche Lantus 100 unités/ml en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d’une seringue est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon (voir rubrique 4.4). Pour plus de détails sur la manipulation, voir rubrique 6.6. Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli Lantus 100 unités/ml en stylos préremplis ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d’une seringue est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon (voir rubrique 4.4). Le mode d’emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation de SoloStar (voir rubrique 6.6).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Traçabilité : Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit doivent être clairement enregistrés. Lantus n’est pas l’insuline de choix pour le traitement de l’acidocétose diabétique. Dans cette situation, il est recommandé d’administrer une insuline rapide par voie intraveineuse. Si l’équilibre glycémique n’est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d’abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites et la technique adéquate d’injection ainsi que l’ensemble des autres facteurs pertinents avant d’envisager l’ajustement de la dose d’insuline. Tout changement de type d’insuline ou de marque d’insuline doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d’insuline (rapide, NPH, lente, à durée d’action prolongée, etc.), d’origine (animale, humaine, analogue de l’insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation de la dose. Les patients doivent avoir pour instruction d’effectuer une rotation continue des sites d’injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d’absorption retardée de l’insuline et d’aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d’insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu’un changement soudain du site d’injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d’injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.

Hypoglycémie Le moment de survenue d’une hypoglycémie dépend du profil d’action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma thérapeutique. En raison d’un apport plus soutenu en insuline basale avec Lantus, on peut s’attendre à une diminution des hypoglycémies nocturnes et à une augmentation des hypoglycémies de début de journée. Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d’avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l’hypoglycémie), de même qu’en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n’est pas traitée par photocoagulation (risque d’amaurose transitoire après une hypoglycémie). Les patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes avant-coureurs de l’hypoglycémie sont atténués. Les symptômes avant-coureurs de l’hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir : - chez les patients dont l’équilibre glycémique a été nettement amélioré, - en cas d’installation progressive de l’hypoglycémie, - chez les patients âgés, - après passage d’une insuline animale à une insuline humaine - en cas de neuropathie végétative, - chez les patients diabétiques de longue date, - chez les patients présentant des troubles psychiatriques, - chez les patients recevant en même temps certains autres médicaments (voir rubrique 4.5). Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l’hypoglycémie. L’effet prolongé de l’insuline glargine en sous-cutané peut retarder la récupération d’une hypoglycémie. Si le taux d’hémoglobine glycosylée est normal ou abaissé, la possibilité d’épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout nocturnes) doit être évoquée. Pour réduire le risque d’hypoglycémie, il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l’insuline et connaisse les symptômes de l’hypoglycémie. Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l’hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique. Ces facteurs sont les suivants : - changement de zone d’injection, - amélioration de la sensibilité à l’insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress), - exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé, - maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée), - écarts de régime, - omission de repas, - prise d’alcool, - certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d’hypothyroïdie, d’hypopituitarisme ou d’insuffisance surrénale), - administration conjointe de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5). Maladies intercurrentes Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique. Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et souvent nécessaire d’ajuster les doses d’insuline. Les besoins en insuline sont souvent accrus. Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s’ils ne peuvent pas ou presque pas s’alimenter, souffrent de vomissements, etc. Ils ne doivent jamais arrêter complètement l’insuline.

Anticorps anti-insuline L’administration d’insuline peut provoquer la formation d’anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l’ajustement de la dose d’insuline, de manière à corriger une tendance à l’hyper- ou à l’hypoglycémie (voir rubrique 5.1). Stylos utilisables avec Lantus 100 unités/ml en cartouches Lantus 100 unités/ml en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d’une seringue est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon. Les cartouches Lantus doivent être utilisées uniquement avec les stylos suivants : - JuniorSTAR qui délivre Lantus par paliers de 0,5 unité - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar et AllStar PRO, qui délivrent Lantus par paliers de 1 unité. Ces cartouches ne doivent être utilisées avec aucun autre stylo réutilisable puisque la précision de la dose a été établie uniquement avec les stylos précités. Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays (voir rubriques 4.2 et 6.6) Manipulation du stylo prérempli SoloStar Lantus 100 unités/ml en stylos préremplis ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d’une seringue est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon. (voir rubrique 4.2). Le mode d’emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation de SoloStar. SoloStar doit être utilisé tel que recommandé dans ce mode d’emploi (voir rubrique 6.6). Erreurs médicamenteuses Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d’autres insulines, en particulier des insulines d’action rapide, ont été accidentellement administrées à la place de l’insuline glargine. L’étiquette de l’insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l’insuline glargine et d’autres insulines. Association de Lantus avec la pioglitazone Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone est associée à l’insuline, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de développement d’une insuffisance cardiaque. Il faut en tenir compte si un traitement associant Lantus avec la pioglitazone est envisagé. Si l’association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d’insuffisance cardiaque, de prise de poids et d’œdème. La pioglitazone doit être arrêtée devant toute apparition d’une dégradation des symptômes cardiaques. Excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Diverses substances affectent le métabolisme du glucose, ce qui peut exiger un ajustement de la dose d’insuline glargine. Les médicaments susceptibles de provoquer une augmentation de l’effet hypoglycémiant et de la sensibilité à l’hypoglycémie sont, entre autres, les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylés et les antibiotiques de type sulfamides. Les médicaments susceptibles de réduire l’effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l’isoniazide, les œstrogènes et progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques [par exemple épinéphrine

(adrénaline), salbutamol, terbutaline], les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase. Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium et l’alcool peuvent soit potentialiser soit atténuer l’effet hypoglycémiant de l’insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d’une hyperglycémie. D’autre part, sous l’influence d’agents sympatholytiques tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de réaction adrénergique compensatrice peuvent être atténués, voire absents.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse Il n’existe pas de données provenant d’études cliniques contrôlées sur l’utilisation de l’insuline glargine chez la femme enceinte. Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l’insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né de l’insuline glargine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction. La prescription de Lantus peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse pour prévenir des effets indésirables associés à l’hyperglycémie. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre. Immédiatement après l’accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d’hypoglycémie). Une surveillance soigneuse de l’équilibre glycémique est indispensable. Allaitement On ne sait pas si l’insuline glargine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet métabolique de l’insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/le nourrisson allaité n’est attendu dans la mesure où l’insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal. Une adaptation de la dose d’insuline et du régime alimentaire peut s’avérer nécessaire pendant l’allaitement. Fertilité Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs sur la fécondité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l’utilisation de machines). Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d’hypoglycémie sont fréquents. Il convient de se demander s’il est recommandé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine dans ces circonstances.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance L’hypoglycémie (très fréquente) en général l’effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d’insuline est supérieure aux besoins (voir rubrique 4.4). Tableau reprenant la liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d’organes et dans l’ordre décroissant des fréquences d’apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000, fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Classes de systèmes d’organes MedDRA

Classes de systèmes d’organes MedDRA	Très fréquent	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Très rare	Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire				Réactions allergiques
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Hypoglycémie
Affections du système nerveux					Dysgueusie
Affections oculaires				Altération de la vision Rétinopathie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Lipohypertrophie	Lipoatrophie			Amyloïdose cutanée
Affections musculo- squelettiques et systémiques					Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration		Réactions au site d’injection		Oedème

Description des effets indésirables susmentionnés Troubles du métabolisme et de la nutrition Les épisodes d’hypoglycémie sévère, surtout s’ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d’hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital. Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice. En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire Les réactions d’hypersensibilité immédiate à l’insuline sont rares. De telles réactions à l’insuline (y compris l’insuline glargine) ou à ses excipients peuvent s’accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d’un œdème de Quincke, d’un bronchospasme, d’une hypotension et d’un choc, et peuvent menacer le pronostic vital. Affections oculaires Un changement prononcé de l’équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l’index de réfraction du cristallin. Une amélioration de l’équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l’insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l’équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n’a pas été traitée par photocoagulation. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au site d’injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l’insuline. Une rotation continue des sites d’injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir rubrique 4.4). Troubles généraux et anomalies au site d’administration De telles réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation. La plupart des réactions mineures à l’insuline au site d’injection disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, l’insuline peut provoquer une rétention sodée et un œdème, en particulier si l’équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive. Population pédiatrique D’une manière générale, le profil de tolérance est identique chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) et chez les adultes. Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance post marketing ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d’injection (douleur au point d’injection, réaction au point d’injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) que chez les adultes. Chez les enfants de moins de 2 ans, il n’y a pas de données de tolérance issues d’étude clinique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Symptômes Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglycémie sévère, pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital. Prise en charge On peut généralement traiter les épisodes d’hypoglycémie légère par un apport oral de glucides. Il peut être nécessaire d’ajuster la dose du médicament, le régime ou l’activité physique. Les épisodes plus sévères, s’accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon ou du glucose concentré par voie intraveineuse. Etant donné qu’une hypoglycémie peut récidiver après une amélioration clinique apparente, il peut être nécessaire de poursuivre l’apport de glucides et la surveillance.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, insulines et analogues injectables à longue durée d’action. Code ATC : A10A E04 Mécanisme d’action L’insuline glargine est un analogue de l’insuline humaine peu soluble à pH neutre. Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus (pH 4). Après injection dans le tissu sous- cutané, la solution acide est neutralisée, ce qui induit la formation de micro-précipités à partir desquels de petites quantités d’insuline glargine sont libérées de façon continue. De ce fait, la courbe concentration/temps est régulière, sans pics, prévisible, et la durée d’action est prolongée. L’insuline glargine est métabolisée en 2 métabolites actifs M1 et M2 (voir section 5.2). Fixation au récepteur de l’insuline : des études in vitro indiquent que l’affinité de l’insuline glargine et de ses métabolites M1 et M2 pour le récepteur de l’insuline humaine est similaire à celle de l’insuline humaine. Fixation au récepteur de l’IGF-1 : l’affinité de l’insuline glargine pour le récepteur de l’IGF-1 humain est environ 5 à 8 fois plus grande que celle de l’insuline humaine (mais environ 70 à 80 fois plus faible que celle de l’IGF-1), tandis que M1 et M2 se fixent au récepteur de l’IGF-1 avec une affinité légèrement plus faible que celle de l’insuline humaine. La concentration totale en insuline thérapeutique (insuline glargine et ses métabolites) observée chez les patients diabétiques de type 1 était nettement inférieure à ce qui serait nécessaire pour atteindre la moitié de l’occupation maximale du récepteur de l’IGF-1 et l’activation de la voie mitogénique (proliférative) par le récepteur de l’IGF-1. Les concentrations physiologiques de l’IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogénique (proliférative), mais les concentrations thérapeutiques observées lors de traitement par insuline, notamment lors de traitement par Lantus, sont considérablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques nécessaires pour activer la voie de l’IGF-1. Le principal effet de l’insuline, y compris l’insuline glargine, est de réguler le métabolisme du glucose. L’insuline et ses analogues diminuent la glycémie en stimulant la captation périphérique du glucose, en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux, et en inhibant la production hépatique de glucose. L’insuline inhibe la lipolyse dans l’adipocyte, inhibe la protéolyse et stimule la synthèse des protéines. Des études de pharmacologie clinique ont montré que des doses identiques d’insuline glargine et d’insuline humaine, administrées par voie intraveineuse, étaient équipotentes. Comme pour toutes les insulines, l’activité physique et d’autres paramètres peuvent affecter le profil d’action en fonction du temps de l’insuline glargine. Des études de clamp euglycémique menées chez des sujets sains et des patients atteints de diabète de type 1 ont montré que l’effet de l’insuline glargine sous-cutanée apparaissait plus lentement que celui de l’insuline NPH humaine, que cet effet était régulier, sans pics, et que sa durée d’action était prolongée.

La figure ci-après représente les résultats d’une étude menée chez des patients :

* déterminée par la quantité de glucose perfusée pour maintenir une glycémie constante (valeurs moyennes horaires). Cet effet plus prolongé de l’insuline glargine en sous-cutané est directement lié au fait que la résorption de cette insuline est plus lente. En conséquence, une seule administration par jour suffit. Le profil d’action de l’insuline et des analogues de l’insuline tels que l’insuline glargine peut varier considérablement d’un sujet à l’autre et chez un même sujet. Dans une étude clinique, les symptômes d’hypoglycémie et des réponses hormonales compensatrices ont été identiques après l’administration intraveineuse d’insuline glargine et d’insuline humaine, tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabète de type 1. Dans les études cliniques, la fréquence d’apparition des anticorps provoquant une réaction croisée avec l’insuline humaine et l’insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l’insuline NPH et par l’insuline glargine.

Les effets de l’insuline glargine (1 injection par jour) sur la rétinopathie diabétique ont été évalués sur 5 ans dans une étude en ouvert contrôlée versus NPH (administré 2 fois par jour) chez 1024 patients diabétiques de type 2 et dont la progression de la rétinopathie de 3 points ou plus sur l’échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été recherchée par photographie du fond d’œil. Aucune différence significative n’a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique quand l’insuline glargine a été comparée à l’insuline NPH.

ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a été une étude multicentrique, randomisée, en plan factoriel 2x2, conduite chez 12 537 patients à haut risque cardiovasculaire (CV) présentant soit une anomalie de la glycémie à jeun ou une intolérance au glucose (12% des patients), soit un diabète de type 2 traité par zéro ou un antidiabétique oral (88% des patients). Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit de l’insuline glargine (n=6264), titrée de manière à atteindre une glycémie à jeun ≤95 mg/dL (5,3 mmol/L), soit un traitement standard (n=6273). Le premier co-critère principal d’efficacité a été le temps jusqu’à la survenue d’un premier événement à type de décès d’origine CV, ou d’infarctus du myocarde non fatal ou d’accident vasculaire cérébral non fatal. Le second co-critère principal a été le temps jusqu’à la survenue de l’un des évènements du

premier co-critère principal, ou d’une procédure de revascularisation (coronarienne, carotidienne ou périphérique), ou d’une hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Les critères secondaires d’efficacité ont inclus la mortalité toutes causes confondues et un critère composite d’atteintes microvasculaires. L’insuline glargine n’a pas altéré le risque relatif de morbidité et de mortalité CV comparativement au traitement standard. Aucune différence n’a été observée entre l’insuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critères principaux d’efficacité, ni pour chacun des évènements évalué isolément dans ces deux critères, ni pour toutes les causes de mortalité, ni pour les atteintes microvasculaires. La dose moyenne d’insuline glargine à la fin de l’étude a été de 0,42 U/kg. La valeur médiane de l’HbA1c a été de 6,4% à l’inclusion, puis cette valeur sous traitement a été comprise entre 5,9% et 6,4% dans le groupe insuline glargine et entre 6,2% et 6.6% dans le groupe traitement standard pendant toute la durée du suivi. Les taux d’hypoglycémie sévère (nombre de patients pour 100 patients par année d’exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine et de 0,30 dans le groupe traitement standard ; les taux d’hypoglycémie non sévère confirmée ont été de 7,71 dans le groupe insuline glargine et de 2,44 dans le groupe traitement standard. Au cours de cette étude de 6 ans, 42% des patients du groupe insuline glargine n’ont jamais présenté d’hypoglycémie. Lors de la dernière visite de suivi, il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 1,4 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 0,8 kg dans le groupe traitement standard. Population pédiatrique Dans une étude clinique randomisée contrôlée, des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabétiques de type 1 (n = 349) ont été traités pendant 28 semaines par un schéma de type basal/bolus, avec une insuline rapide humaine avant chaque repas. L’insuline glargine était administrée une fois par jour au coucher et l’insuline NPH humaine était administrée une ou deux fois par jour. Les effets sur l’hémoglobine glyquée et l’incidence des hypoglycémies symptomatiques ont été similaires entre les deux groupes de traitement, cependant la glycémie à jeun a plus diminué par rapport à sa valeur initiale avec l’insuline glargine qu’avec l’insuline NPH. Il y a eu aussi moins d’hypoglycémies sévères avec l’insuline glargine. Cent quarante-trois des patients traités par l’insuline glargine dans cette étude ont continué leur traitement par insuline glargine lors d’une extension non contrôlée de l’étude, avec une durée moyenne de suivi de 2 ans. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été repéré durant l’extension du traitement par insuline glargine. Une étude en cross-over chez 26 adolescents diabétiques de type 1 âgés de 12 à 18 ans comparant l’insuline glargine avec de l’insuline lispro à l’insuline NPH avec de l’insuline rapide humaine (chaque traitement étant administré pendant 16 semaines dans un ordre aléatoire) a également été menée. Comme dans l’étude pédiatrique décrite ci-dessus, la réduction de la glycémie à jeun par rapport à sa valeur initiale a été plus importante avec l’insuline glargine qu’avec l’insuline NPH. Les variations d’HbA1c par rapport à la valeur initiale ont été similaires entre les deux groupes de traitement, cependant les valeurs glycémiques enregistrées durant la nuit ont été significativement plus élevées dans le groupe insuline glargine/insuline lispro que dans le groupe insuline NPH/insuline rapide humaine, avec un nadir moyen de 5,4 mmol/L contre 4,1 mmol/L. En conséquence, les incidences des hypoglycémies nocturnes ont été de 32 % dans le groupe insuline glargine/insuline lispro contre 52 % dans le groupe insuline NPH/insuline rapide humaine. Une étude de 24 semaines en groupes parallèles a été menée chez 125 enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 à 6 ans, comparant l’insuline glargine, une fois par jour le matin, à l’insuline NPH, une ou deux fois par jour, administrées en insuline basale. Les deux groupes ont reçu des bolus d’insuline avant les repas. L’objectif principal visant à démontrer la non-infériorité de l’insuline glargine par rapport à la NPH sur les hypoglycémies totales n’a pas été atteint et le nombre d'événements hypoglycémiques a eu

tendance à être plus élevé avec l'insuline glargine [rapport des taux d’hypoglycémies insuline glargine / NPH = 1,18 (IC 95% : 0,97-1,44)]. Les variations de l’hémoglobine glyquée et de la glycémie ont été comparables entre les deux groupes de traitement. Aucun nouveau signal de tolérance n’a été identifié dans cette étude.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Chez des sujets sains comme chez des diabétiques, l’analyse des concentrations sériques d’insuline a montré que la résorption de l’insuline glargine était plus lente et beaucoup plus prolongée que celle de l’insuline NPH humaine et qu’il n’y avait pas de pic après injection sous-cutanée d’insuline glargine. Autrement dit, les concentrations étaient conformes au déroulement chronologique de l’activité pharmacodynamique de l’insuline glargine. La figure ci-dessus permet de comparer le profil de l’activité de l’insuline glargine et de l’insuline NPH en fonction du temps. L’insuline glargine administrée une fois par jour atteindra « l’état d’équilibre » en 2 à 4 jours après la première injection. Après administration intraveineuse, les demi-vies d’élimination apparentes de l’insuline glargine et de l’insuline humaine sont comparables. Après injection sous-cutanée de Lantus chez des patients diabétiques, l’insuline glargine est rapidement dégradée au niveau de l’extrémité carboxyle de la chaîne bêta; cette dégradation donne naissance à deux métabolites actifs, M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline). Dans le plasma, le principal métabolite en circulation est le métabolite M1. L’exposition au métabolite M1 augmente avec la dose de Lantus administrée. Les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie ont montré que les effets de l’injection sous-cutanée de Lantus sont principalement dus à l’exposition au métabolite M1. L’insuline glargine et le métabolite M2 n’étaient pas détectables chez la grande majorité des sujets et, lorsqu’ils étaient détectables, leurs concentrations étaient indépendantes de la dose administrée de Lantus. Dans les études cliniques, les analyses de sous-groupes (selon l’âge et le sexe) ne montrent aucune différence, en termes de tolérance ou d’efficacité, entre l’ensemble de la population étudiée et les différents sous-groupes de patients traités par l’insuline glargine. Population pédiatrique La pharmacocinétique chez des enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 ans à moins de 6 ans a été évaluée dans une étude clinique (voir rubrique 5.1). Les concentrations plasmatiques de l’insuline glargine et de ses principaux métabolites M1 et M2 à l’état d’équilibre ont été mesurées chez des enfants traités par l’insuline glargine. Elles ont montré un profil similaire à celui des adultes, et n’ont fourni aucune preuve d’accumulation de l’insuline glargine ou de ses métabolites à long terme.

5.3 Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Flacon de 5 ml, cartouche, stylo prérempli SoloStar Chlorure de zinc Métacrésol Glycérol Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables Flacon de 10 ml Chlorure de zinc Métacrésol Glycérol Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) Polysorbate 20 Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Il est important de vérifier que les seringues ne contiennent aucune trace d’autres produits.

6.3 Durée de conservation

Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Flacon de 5 ml 2 ans. Flacon de 10 ml 3 ans. Durée de conservation après la première utilisation du flacon Flacon de 5 ml Ce médicament peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Flacon de 10 ml Ce médicament peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C et à l’abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Il est recommandé d’inscrire la date de première utilisation du flacon sur l’étiquette. Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche, Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli 3 ans. Durée de conservation après la première utilisation de la cartouche ou du stylo Ce médicament peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C et à l’abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. Ne pas conserver au réfrigérateur le stylo contenant une cartouche ou le stylo en cours d’utilisation. Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.

6.4 Précautions particulières de conservation

Flacons non ouverts, cartouches non ouvertes, stylos SoloStar avant utilisation A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation.

Conserver le flacon, la cartouche ou le stylo prérempli SoloStar dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Flacons ouverts, cartouches ou stylo SoloStar en cours d’utilisation Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Flacon de 5ml Flacon en verre incolore de type 1, muni d’un bouchon (caoutchouc chlorobutyl (type 1) avec un sertissage aluminium) et d’un opercule détachable en polypropylène, contenant 5 ml de solution. Boîtes de 1, 2, 5 et 10 flacon(s). Flacon de 10 ml Flacon en verre incolore de type 1, muni d’un bouchon (caoutchouc stratifié bromobutyle/polyisoprène (type 1) avec un sertissage aluminium) et d’un opercule détachable en polypropylène contenant 10 ml de solution. Boîte de 1 flacon. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche, Cartouche en verre incolore de type 1, avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle), un sertissage (aluminium) et un bouchon (caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc stratifié bromobutyle/polyisoprène) contenant 3 ml de solution. Boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 cartouche(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli Cartouche en verre incolore de type 1, avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle), un sertissage (aluminium) et un bouchon (caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc stratifié bromobutyle/polyisoprène) contenant 3 ml de solution. : La cartouche est scellée dans un stylo injecteur jetable. Les aiguilles ne sont pas fournies. Boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 stylo(s) prérempli(s) SoloStar. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Inspecter Lantus avant emploi. Il doit être utilisé seulement si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles et a la fluidité de l’eau. Comme Lantus est une solution, il n’est pas nécessaire de la remettre en suspension avant l’emploi. Lantus ne doit ni être mélangé avec une autre insuline ni dilué. Le mélange ou la dilution peuvent changer sa durée d’action et le mélange peut provoquer une précipitation. L’étiquette de l’insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l’insuline glargine et d’autres insulines (voir rubrique 4.4). Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche Stylo à insuline Lantus 100 unités/ml en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d’une seringue est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon. Les cartouches Lantus doivent être utilisées uniquement avec les stylos : ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO ou JuniorSTAR (voir rubriques 4.2 et 4.4). Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays. Le stylo doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif. Les instructions du fabricant pour l’utilisation du stylo doivent être soigneusement suivies pour l’insertion de la cartouche, la fixation de l’aiguille et l’injection d’insuline.

Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques) il doit être jeté, et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé. Cartouche Avant l’insertion dans le stylo, la cartouche doit être conservée à température ambiante pendant 1 à 2 heures. Avant l’injection, éliminer les bulles d’air de la cartouche (voir le mode d’emploi du stylo). Ne pas remplir à nouveau les cartouches vides. Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli Lantus SoloStar 100 unités/ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d’une seringue est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon. (voir rubriques 4.2 et 4.4). Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures. Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et devront être jetés de manière appropriée. Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient. Avant toute utilisation de SoloStar, lire attentivement le mode d’emploi inclus dans la notice.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.

8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/01/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/01/00/134/012 EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION Date de première autorisation : 9 juin 2000. Date du dernier renouvellement de l’autorisation : 17 février 2015. 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

ANNEXE II

A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE

ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET

D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE

MISE SUR LE MARCHE

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE

ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET

FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

• Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilanceet interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR. De plus, un PGR actualisé doit être soumis:

• à la demande de l’Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie. Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

ANNEXE III

ETIQUETAGE ET NOTICE

A. ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI (flacon 5 ml)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon insuline glargine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 ml contient 100 unités (3,64 mg) d’insuline glargine 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon de 5 ml. 2 flacons de 5 ml. 5 flacons de 5 ml. 10 flacons de 5 ml.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

N’utiliser que des solutions claires et incolores.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Flacons non ouverts: A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation. En cours d’utilisation, les flacons peuvent être conservés jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 ºC. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/134/001 1 flacon de 5 ml EU/1/00/134/002 2 flacons de 5 ml EU/1/00/134/003 5 flacons de 5 ml EU/1/00/134/004 10 flacons de 5 ml

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Lantus

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

EU/1/00/134/001	1 flacon de 5 ml
EU/1/00/134/002 2 flacons de 5 ml
EU/1/00/134/003 5 flacons de 5 ml
EU/1/00/134/004 10 flacons de 5 ml

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: SN: NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE (flacon 5 ml)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lantus 100 unités/ml solution injectable insuline glargine

2. MODE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

3. DATE DE PEREMPTION

EXP Date de première utilisation

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

5 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI (flacon 10 ml)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon insuline glargine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 ml contient 100 unités (3,64 mg) d’insuline glargine. 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon de 10 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

N’utiliser que des solutions claires et incolores.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Flacons non ouverts : A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation. En cours d’utilisation, les flacons peuvent être conservés jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 ºC. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/134/012

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Lantus

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: SN: NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE (flacon 10 ml)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lantus 100 unités/ml solution injectable insuline glargine

2. MODE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

3. DATE DE PEREMPTION

EXP Date de première utilisation : ..........

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

10 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI (cartouche)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche insuline glargine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 cartouche de 3 ml. 3 cartouches de 3 ml. 4 cartouches de 3 ml. 5 cartouches de 3 ml. 6 cartouches de 3 ml. 8 cartouches de 3 ml. 9 cartouches de 3 ml. 10 cartouches de 3 ml.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Les cartouches Lantus doivent être utilisées uniquement avec les stylos : ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR. Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

3 cartouches de 3 ml.
4 cartouches de 3 ml.
5 cartouches de 3 ml.
6 cartouches de 3 ml.
8 cartouches de 3 ml.
9 cartouches de 3 ml.
10 cartouches de 3 ml.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

N’utiliser que des solutions claires et incolores. Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques), il doit être jeté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Cartouches non ouvertes : A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. En cours d’utilisation, la cartouche peut être conservée jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas conserver le stylo contenant une cartouche au réfrigérateur.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/134/013 1 cartouche de 3 ml EU/1/00/134/014 3 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/005 4 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/006 5 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/015 6 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/016 8 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/017 9 cartouches de 3 ml EU/1/00/134/007 10 cartouches de 3 ml

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

EU/1/00/134/013	1 cartouche de 3 ml
EU/1/00/134/014 3 cartouches de 3 ml
EU/1/00/134/005 4 cartouches de 3 ml
EU/1/00/134/006 5 cartouches de 3 ml
EU/1/00/134/015 6 cartouches de 3 ml
EU/1/00/134/016 8 cartouches de 3 ml
EU/1/00/134/017 9 cartouches de 3 ml
EU/1/00/134/007 10 cartouches de 3 ml

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Lantus

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: SN: NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE (cartouche)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lantus 100 unités/ml solution injectable insuline glargine

2. MODE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée Utiliser des stylos spécifiques : voir la notice.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

3 ml

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE EN PLASTIQUE TRANSPARENT CONTENANT LA CARTOUCHE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

3. DATE DE PEREMPTION

4. NUMERO DU LOT

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI (stylo prérempli. SoloStar)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli insuline glargine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée Ouvrir ici

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

N’utiliser que des solutions claires et incolores. N’utiliser que des aiguilles compatibles avec SoloStar.

3 stylos de 3 ml
4 stylos de 3 ml
5 stylos de 3 ml
6 stylos de 3 ml
8 stylos de 3 ml
9 stylos de 3 ml
10 stylos de 3 ml

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant utilisation : A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. En cours d’utilisation : Après la première utilisation, le stylo peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas mettre au réfrigérateur. Conserver le stylo à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/134/030 1 stylo de 3 ml EU/1/00/134/031 3 stylos de 3 ml EU/1/00/134/032 4 stylos de 3 ml EU/1/00/134/033 5 stylos de 3 ml EU/1/00/134/034 6 stylos de 3 ml EU/1/00/134/035 8 stylos de 3 ml EU/1/00/134/036 9 stylos de 3 ml EU/1/00/134/037 10 stylos de 3 ml

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

EU/1/00/134/030	1 stylo de 3 ml
EU/1/00/134/031 3 stylos de 3 ml
EU/1/00/134/032 4 stylos de 3 ml
EU/1/00/134/033 5 stylos de 3 ml
EU/1/00/134/034 6 stylos de 3 ml
EU/1/00/134/035 8 stylos de 3 ml
EU/1/00/134/036 9 stylos de 3 ml
EU/1/00/134/037 10 stylos de 3 ml

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Lantus SoloStar

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: SN: NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DU STYLO (stylo prérempli. SoloStar)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable. insuline glargine Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

3 ml

6. AUTRES

B. NOTICE

Notice : Information pour l’utilisateur

Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon

Insuline glargine

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Contenu de cette notice 1. Qu’est-ce que Lantus et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lantus 3. Comment utiliser Lantus 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Lantus 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Lantus et dans quel cas est-il utilisé ?

Lantus contient de l’insuline glargine. C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline humaine. Lantus est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans. Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière. 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lantus ? N’utilisez jamais Lantus

- Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (répertoriés à la rubrique 6). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Lantus. Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique). Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice). Modifications cutanées au site d’injection Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Lantus). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une

autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques. Voyages Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d’insuline, de seringues, etc., - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade. Maladies et blessures Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) : - Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter (hyperglycémie). - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie). Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un médecin. Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline. Le traitement par insuline peut entraîner la production d’anticorps anti-insuline (substances agissant contre l’insuline). Cependant, un changement de dose d’insuline ne sera nécessaire que dans de très rares cas. Certains patients souffrant d’un diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible. Enfants Lantus n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 2 ans. Autres médicaments et Lantus Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline, afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre. Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :

- tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète, - les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle), - le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques), - la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression), - les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang), - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression), - la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’acide acétylsalicylique, utilisé pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre), - les antibiotiques de la famille des sulfamides. Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent : - les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation), - le danazol (médicament agissant sur l’ovulation), - le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle), - les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide), - le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères), - l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose), - les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive), - les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques), - la somatropine (hormone de croissance), - les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme), - les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde), - les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine), - les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH). Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez : - des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle), - de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle), - des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques). La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie. Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie. En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Lantus avec de l’alcool Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.

Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires. Conduite de véhicules et utilisation de machines Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si : - vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), - vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), - vous avez des problèmes de vue. Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes en danger (telles que la conduite automobile ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si : - vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents, - les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents. Informations importantes concernant certains composants de Lantus Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Lantus

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. Même si Lantus contient la même substance active que Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml), ces médicaments ne sont pas interchangeables. Le remplacement d’une insuline par une autre nécessite une prescription médicale, une surveillance médicale et une surveillance glycémique. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations. Posologie En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre précédente utilisation d’insuline, votre médecin : - déterminera la dose quotidienne de Lantus nécessaire et le moment de l’injection, - vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses d’urine, - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus. Lantus est une insuline d’action prolongée. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l’associer à une insuline d’action rapide ou à des comprimés hypoglycémiants. De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations. Utilisation chez les enfants et les adolescents Lantus peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Fréquence d’administration Une injection quotidienne de Lantus, au même moment de la journée, est nécessaire.

Mode d’administration Il faut injecter Lantus sous la peau. NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie. Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Lantus. A chaque injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée. Comment manipuler les flacons Inspectez le flacon avant de l’utiliser. Ne l’utiliser que si la solution est claire, incolore, a la fluidité de l’eau et ne contient pas de particules visibles. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation. Veillez à ce que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par toute autre substance. Ne mélangez Lantus à aucune autre insuline ou à aucun autre médicament. Ne diluez pas le produit. Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier l’effet de Lantus. Utilisez toujours un nouveau flacon si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave brutalement. Cela peut être dû à une perte d’efficacité partielle de cette insuline. Si vous pensez que vous avez un problème avec Lantus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Erreurs d’insuline Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre Lantus et d’autres insulines. Si vous avez utilisé plus de Lantus que vous n’auriez dû

- Si vous avez injecté une dose trop importante de Lantus, votre glycémie peut devenir trop

faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice. Si vous oubliez d’utiliser Lantus

- Si vous avez oublié une dose de Lantus ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre

glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice. - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Lantus Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas Lantus sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice). Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave et est très fréquente lors d’un traitement par insuline (peut affecter plus d’1 personne sur 10). Une glycémie basse signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans votre sang. Si votre glycémie est trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance). Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Pour plus d’informations, consultez l’encadré à la fin de cette notice. Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic vital. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques sévères. Autres effets indésirables Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables suivants :

• Modification cutanée au site d’injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou plus épaisse (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées. Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)

• Réactions cutanées et allergiques au site d’injection Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.

Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)

• Réactions oculaires Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.

Utilisation chez les enfants et les adolescents En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont identiques à ceux observés chez l’adulte. Des plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes. Chez les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de ce médicament n’a pas été évaluée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Lantus

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Flacons non ouverts A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Flacons ouverts Après la première utilisation, le flacon de 5 ml peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum, dans l’emballage extérieur à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri d’une source directe de chaleur ou de lumière. Après la première utilisation, le flacon de 10 ml peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum, dans l’emballage extérieur à une température ne dépassant pas 30 °C et à l’abri d’une source directe de chaleur ou de lumière. Ne pas l’utiliser après cette période. Il est recommandé d’inscrire la date de première ouverture du flacon sur l’étiquette. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que Lantus contient des particules visibles. Lantus ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, et a la fluidité de l’eau. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lantus

- La substance active est l’insuline glargine. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg). - Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de Lantus ») et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), polysorbate 20 (pour les flacons de 10 ml uniquement) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Lantus et contenu de l’emballage extérieur Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon est une solution claire, incolore et qui a la fluidité de l’eau. Chaque flacon contient 5 ml (équivalent à 500 unités) ou 10 ml (équivalent à 1000 unités) de solution injectable. Boîtes de 1, 2, 5 et 10 flacon(s) de 5 ml ou en boîte de 1 flacon de 10 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l. Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date} Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous. Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.

HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang) Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas injecté assez d’insuline. Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ? Par exemple, - vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait par exemple d’une mauvaise conservation, - votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Lantus »). Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline. Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ? Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.

HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang) Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées. Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ? Par exemple: - vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire, - vous omettez ou retardez des repas, - vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des glucides), - vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée, - vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu, - vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent, - vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress, - vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre, - vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Lantus »).

Une hypoglycémie peut aussi survenir si : - vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors du changement de votre insuline basale pour Lantus, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit), - votre glycémie est presque normale ou instable, - vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras), - vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle qu’une hypothyroïdie. Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie -Dans votre corps : Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier. Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau. -Dans votre cerveau : Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance. Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si - vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date, ou vous souffrez d’une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome), - vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l’hypoglycémie survient lentement, - vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée, - vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Lantus, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Lantus »). Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie. Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ? 1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie. 2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes). Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière. La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car Lantus a une action prolongée. 3. Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.

4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive. Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes : Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra du glucagon (un médicament qui augmente la glycémie) ou une injection de glucose. Ces traitements sont justifiés même s’il n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie. Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.

Notice : Information pour l’utilisateur

Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Insuline glargine

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Le mode d’emploi du stylo à insuline est fourni avec votre stylo à insuline. Veuillez vous y reporter avant d’utiliser votre médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Contenu de cette notice 1. Qu’est-ce que Lantus et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lantus 3. Comment utiliser Lantus 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Lantus 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1 Qu’est-ce que Lantus et dans quel cas est-il utilisé ? Lantus contient de l’insuline glargine. C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline humaine Lantus est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans. Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière. 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lantus ? N’utilisez jamais Lantus

- Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (répertoriés à la rubrique 6). Avertissements et précautions Lantus en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable (voir rubrique 3). Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline. Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Lantus. Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique). Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice). Modifications cutanées au site d’injection

Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Lantus). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques. Voyages Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d’insuline, d’aiguilles, etc., - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade. Maladies et blessures Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine): - Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter (hyperglycémie). - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie). Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter très rapidement un médecin. Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline. Le traitement par insuline peut entraîner la production d’anticorps anti-insuline (substances agissant contre l’insuline). Cependant, un changement de dose d’insuline ne sera nécessaire que dans de très rares cas. Certains patients souffrant d’un diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible. Enfants Lantus n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 2 ans. Autres médicaments et Lantus Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline, afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre. Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent : - tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète, - les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle), - le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques), - la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression), - les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang), - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression), - la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’acide acétylsalicylique, utilisé pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre), - les antibiotiques de la famille des sulfamides. Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent : - les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation), - le danazol (médicament agissant sur l’ovulation), - le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle), - les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide), - le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères), - l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose), - les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive), - les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques), - la somatropine (hormone de croissance), - les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme), - les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde), - les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine), - les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH). Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez : - des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle), - de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle), - des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques). La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie. Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie. En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Lantus avec de l’alcool Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool. Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé. Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires. Conduite de véhicules et utilisation de machines Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si : - vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), - vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), - vous avez des problèmes de vue. Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez demandez conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si : - vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents, - les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents. Informations importantes concernant certains composants de Lantus Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Lantus

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. Même si Lantus contient la même substance active que Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml), ces médicaments ne sont pas interchangeables. Le remplacement d’une insuline par une autre nécessite une prescription médicale, une surveillance médicale et une surveillance glycémique. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations. Posologie En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre précédente utilisation d’insuline, votre médecin - déterminera la dose quotidienne de Lantus nécessaire et le moment de l’injection, - vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses d’urine, - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus. Lantus est une insuline d’action prolongée. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l’associer à une insuline rapide ou à des comprimés hypoglycémiants. De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.

Utilisation chez les enfants et les adolescents Lantus peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Fréquence d’administration Une injection quotidienne de Lantus, au même moment de la journée, est nécessaire. Mode d’administration Il faut injecter Lantus sous la peau. NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie. Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Lantus. A chaque injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée. Comment manipuler les cartouches Lantus en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline. Pour vous assurer d’obtenir la dose exacte, les cartouches Lantus doivent être utilisées uniquement avec les stylos suivants : - JuniorSTAR qui délivre des doses par paliers de 0,5 unité - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ou AllStar PRO qui délivrent des doses par paliers de 1 unité. Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays. Le stylo doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif. Le mode d’emploi du stylo fourni par le fabricant doit être soigneusement suivi pour l’insertion de la cartouche, la fixation de l’aiguille et l’injection d’insuline. Conservez la cartouche à température ambiante pendant 1 à 2 heures avant de l’insérer dans le stylo. Avant d’utiliser la cartouche, inspectez-la. Ne l’utiliser que si la solution est claire, incolore, a la fluidité de l’eau et ne contient pas de particules visibles. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation. Après insertion d’une nouvelle cartouche : Vous devez vérifier que votre stylo injecteur d’insuline fonctionne correctement avant d’injecter votre première dose. Utilisez toujours une nouvelle cartouche si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave brutalement. Cela peut être dû à une perte d’efficacité partielle de cette insuline. Si vous pensez que vous avez un problème avec Lantus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Précautions avant injection Avant l’injection, éliminer les éventuelles bulles d’air (voir le mode d’emploi du stylo). Veillez à ce que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par toute autre substance. Il ne faut ni remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides. N’ajoutez aucune autre insuline dans la cartouche. Ne mélangez Lantus à aucune autre insuline ou à aucun autre médicament. Ne diluez pas le produit. Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier l’effet de Lantus. Problèmes avec le stylo à insuline ?

Veuillez-vous reporter au mode d’emploi du stylo fourni par le fabricant. Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques), il doit être jeté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé. Erreurs d’insuline Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre Lantus et d’autres insulines. Si vous avez utilisé plus de Lantus que vous n’auriez dû Si vous avez injecté une dose trop importante de Lantus, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice. Si vous oubliez d’utiliser Lantus Si vous avez oublié une dose de Lantus ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Lantus Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas Lantus sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice). Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave et est très fréquente lors d’un traitement par insuline (elle peut affecter plus d’1 personne sur 10). Une glycémie basse signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans votre sang. Si votre glycémie est trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance). Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Pour plus d’informations, consultez l’encadré à la fin de cette notice. Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruptions et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic vital. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques sévères. Autres effets indésirables

Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)

• Troubles généraux Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles. Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum) Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir. Utilisation chez les enfants et les adolescents En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont identiques à ceux observés chez l’adulte. Des plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes. Chez les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de ce médicament n’a pas été évaluée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Lantus

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de la cartouche, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Cartouches non ouvertes A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Cartouches en cours d’utilisation Les cartouches en cours d’utilisation (dans le stylo à insuline) ou transportées en réserve peuvent être conservées jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C et à l’abri d’une source directe de chaleur ou de lumière. Les cartouches en cours d’utilisation ne doivent pas être conservées au réfrigérateur. Ne pas les utiliser après cette période. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que Lantus contient des particules visibles. Lantus ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, et a la fluidité de l’eau. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lantus - La substance active est l’insuline glargine. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg). - Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de Lantus ») et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables. Qu’est-ce que Lantus et contenu de l’emballage extérieur Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche est une solution claire et incolore. Lantus est présenté dans des cartouches spéciales qui doivent être utilisées uniquement avec les stylos ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO ou JuniorSTAR. Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable (équivalant à 300 unités). Boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 cartouche(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l. Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}

Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous. Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.

HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang) Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas injecté assez d’insuline. Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ? Par exemple, - vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait par exemple d’une mauvaise conservation, - votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement, - votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Lantus »). Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline. Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ? Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.

Une hypoglycémie peut aussi survenir si : - vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors du changement de votre insuline basale pour Lantus, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit), - votre glycémie est presque normale ou instable, - vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras), - vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle qu’une hypothyroïdie. Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie -Dans votre corps : Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier. Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau. -Dans votre cerveau : Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance. Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si - vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date, ou si vous souffrez d’une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome), - vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l’hypoglycémie survient lentement, - vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée, - vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Lantus, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Lantus »). Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.

Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ? 1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie. 2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes). Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière. La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car Lantus a une action prolongée. 3. Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre. 4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive. Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes : Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra du glucagon (un médicament qui augmente la glycémie) ou une injection de glucose. Ces traitements sont justifiés même s’il n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie. Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.

Notice : Information pour l’utilisateur

Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli

Insuline glargine Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Veuillez également lire le mode d’emploi de Lantus SoloStar, stylo prérempli, avant d’utiliser ce médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Contenu de cette notice 1. Qu’est-ce que Lantus et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lantus 3. Comment utiliser Lantus 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Lantus 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Lantus et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lantus ?

N’utilisez jamais Lantus

- Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (répertoriés à la rubrique 6). Avertissements et précautions avec Lantus Lantus en stylos préremplis ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline. Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Lantus. Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique), la technique d’injection. Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice).

Modifications cutanées au site d’injection Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Lantus). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques. Voyages Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d’insuline, d’aiguilles etc., - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade. Maladies et blessures Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) : - Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter (hyperglycémie). - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie). Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un médecin. Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline. Le traitement par insuline peut entraîner la production d’anticorps anti-insuline (substances agissant contre l’insuline). Cependant, un changement de dose d’insuline ne sera nécessaire que dans de très rares cas. Certains patients souffrant de diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible. Enfants Lantus n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 2 ans. Autres médicaments et Lantus Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline, afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre. Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent : - tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète, - les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle), - le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques), - la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression), - les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang), - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression), - la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’acide acétylsalicylique, utilisé pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre), - les antibiotiques de la famille des sulfamides. Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent : - les corticoïdes (tels que la "cortisone", utilisée pour traiter l’inflammation), - le danazol (médicament agissant sur l’ovulation), - le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle), - les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide), - le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères), - l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose), - les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive), - les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques), - la somatropine (hormone de croissance), - les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme), - les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde), - les médicaments antipsychotiques (tels que olanzapine ou clozapine), - les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH). Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez : - des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle), - de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle), - des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques). La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie. Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie. En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Lantus avec de l’alcool Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool. Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé. Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires. Conduite de véhicules et utilisation de machines Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si : - vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), - vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), - vous avez des problèmes de vue. Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si : - vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents, - les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents. Informations importantes concernant certains composants de Lantus Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Lantus

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. Même si Lantus contient la même substance active que Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml), ces médicaments ne sont pas interchangeables. Le remplacement d’une insuline par une autre nécessite une prescription médicale, une surveillance médicale et une surveillance glycémique. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations. Posologie En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre précédente utilisation d’insuline, votre médecin - déterminera la dose quotidienne de Lantus nécessaire et le moment de l’injection, - vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses d’urine, - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus. Lantus est une insuline d’action prolongée. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l’associer à une insuline rapide ou à des comprimés hypoglycémiants. De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice.

Utilisation chez les enfants et les adolescents Lantus peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Fréquence d’administration Une injection quotidienne de Lantus, au même moment de la journée, est nécessaire. Mode d’administration Il faut injecter Lantus sous la peau. NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie. Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Lantus. A chaque injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée. Comment manipuler SoloStar SoloStar est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline glargine. Lantus en stylos préremplis ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline. Lire attentivement le mode d’emploi de SoloStar inclus dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ce mode d’emploi. Une nouvelle aiguille doit être fixée avant chaque utilisation. N’utiliser que des aiguilles compatibles avec SoloStar (voir « Mode d’emploi » de SoloStar). Un test de sécurité doit être réalisé avant chaque injection. Avant d’utiliser le stylo, inspectez la cartouche. Ne pas utiliser SoloStar si vous remarquez la présence de particules. N’utilisez SoloStar que si la solution est claire, incolore et a la fluidité de l’eau. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation. Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, ne prêtez votre stylo à personne d’autre. Ce stylo vous est personnellement destiné. Veillez à ce que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par toute autre substance. Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave subitement. Si vous pensez avoir un problème avec SoloStar, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Les stylos vides ne doivent pas être rechargés et doivent être jetés de manière appropriée. N’utilisez pas SoloStar s’il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques), il doit être jeté et un nouveau SoloStar doit être utilisé. Erreurs d’insuline Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre Lantus et d’autres insulines. Si vous avez utilisé plus de Lantus que vous n’auriez dû

- Si vous avez injecté une dose trop importante de Lantus, votre glycémie peut devenir trop

- Si vous avez oublié une dose de Lantus ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice). Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave et est très fréquente lors d’un traitement par insuline (elle peut affecter plus d’1 personne sur 10). Une glycémie basse signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans votre sang. Si votre glycémie est trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance). Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Pour plus d’informations, consultez l’encadré à la fin de cette notice. Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic vital. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques sévères. Autres effets indésirables Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables suivants :

• Modification cutanée au site d’injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 au maximum) ou plus épaisse (lipohypertrophie), (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)

• Réactions cutanées et allergiques au site d’injection Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation). Ces réactions peuvent s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines. Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)

5. Comment conserver Lantus

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du stylo, après « EXP ». Stylos avant utilisation A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Stylos en cours d’utilisation Les stylos préremplis en cours d’utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C, à l’abri d’une source directe de chaleur ou de lumière. Le stylo en cours d’utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur. Ne pas l’utiliser après cette période.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lantus - La substance active est l’insuline glargine. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg). - Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de Lantus ») et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables. Qu’est-ce que Lantus et contenu de l’emballage extérieur Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli est une solution claire et incolore. Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable (équivalent à 300 unités). Boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 stylo(s) prérempli(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne. Fabricant : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ

Norge sanofi-aventis Norge AS

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Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l. Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous. Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.

HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang) Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas injecté assez d’insuline. Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ? Par exemple, - vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou si celle-ci est devenue moins efficace, du fait par exemple d’une mauvaise conservation, - votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement, - votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Lantus »). Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline. Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ? Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.

Une hypoglycémie peut aussi survenir si : - vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors du changement de votre insuline basale pour Lantus, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit), - votre glycémie est presque normale ou instable, - vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras), - vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle qu’une hypothyroïdie. Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie -Dans votre corps : Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier. Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau. -Dans votre cerveau : Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance. Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si - vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date ou vous souffrez d’une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome), - vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou l’hypoglycémie survient lentement, - vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée, - vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Lantus, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Lantus »). Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.

Lantus SoloStar solution injectable en stylo prérempli. MODE D’EMPLOI SoloStar est un stylo injecteur prérempli d’insuline. Votre médecin a décidé que SoloStar vous était adapté car il vous juge apte à l'utiliser. Avant d’utiliser SoloStar, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère afin qu’il vous indique comment procéder correctement à vos injections. Lisez attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser votre SoloStar. Si vous ne vous sentez pas capable d’utiliser SoloStar ou de respecter intégralement le mode d’emploi, vous devez utiliser SoloStar uniquement avec l’aide d’une personne qui peut suivre pleinement le mode d’emploi. Manipulez le stylo tel qu’illustré dans cette notice. Afin de lire correctement la dose, le stylo doit être tenu horizontalement, avec l’aiguille à gauche et le sélecteur de dose à droite, comme indiqué dans les schémas ci-dessous. Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80 unités par intervalle de 1 unité. Chaque stylo contient plusieurs doses. Gardez cette notice pour vous y référer. Si vous avez des questions concernant SoloStar ou le diabète, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère, ou appelez le numéro du représentant local figurant sur cette notice.

Corps du stylo

Aiguille du stylo (non incluse)

Fenêtre d’affichage de la dose

Capuchon du stylo

Film protecteur

Réservoir à insuline

Capuchon extérieur de l’aiguille

Aiguille Capuchon intérieur de l’aiguille

Bouton d’injection

Membrane en caoutchouc

Sélecteur de dose

Schéma du stylo Information importante pour l’utilisation de SoloStar :

• Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation. N’utilisez que des aiguilles compatibles avec SoloStar. • Ne sélectionnez pas une dose et/ou n’appuyez pas sur le bouton d’injection lorsqu’aucune aiguille n’est fixée sur le stylo. • Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (voir Etape 3). • Ce stylo vous est personnellement destiné. Ne le prêtez à personne d’autre. • Si une autre personne réalise votre injection, elle doit prendre des précautions particulières afin d’éviter de se blesser accidentellement avec l’aiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse. • N’utilisez jamais SoloStar s’il est endommagé ou si vous ou si vous n’êtes pas sûr qu’il fonctionne correctement. • Toujours avoir un SoloStar de rechange au cas où votre SoloStar serait égaré ou endommagé. Etape 1. Vérifiez l’insuline

A. Vérifiez l’étiquette de votre SoloStar afin de vous assurer que vous utilisez la bonne insuline. Le stylo Lantus SoloStar est gris avec un bouton d’injection violet.

B. Retirez le capuchon du stylo.

C. Inspectez l’apparence de votre insuline. Lantus est une insuline claire. N’utilisez pas SoloStar si

l’insuline est trouble, colorée ou contient des particules.

Etape 2. Fixez l’aiguille

Utilisez toujours une aiguille neuve stérile avant chaque utilisation. Cette mesure vise à prévenir toute contamination ou risque d’obstruction de l’aiguille.

A. Enlevez le film protecteur de l’aiguille neuve. B. Alignez l’aiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la

vissant ou en la poussant, selon le type d’aiguille).

• Si l’aiguille n’est pas maintenue bien droite au moment où vous la fixez, cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites d’insuline ou casser l’aiguille.

Etape 3. Effectuez un test de sécurité Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection. Celui-ci vous garantira l’administration d’une dose exacte en :

• vérifiant que le stylo et l’aiguille fonctionnent correctement • éliminant les bulles d’air

A. Sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dose.

B. Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille et conservez-le afin de retirer l’aiguille usagée après

l’injection. Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le.

Jetez

Conservez

C. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. D. Tapotez le réservoir à insuline afin que toute éventuelle bulle d’air remonte vers l’aiguille.

E. Appuyez à fond sur le bouton d’injection. Vérifiez que de l’insuline sort de la pointe de l’aiguille.

Il se peut que vous deviez effectuer un test de sécurité plusieurs fois avant que l’insuline n’apparaisse.

• Si aucune insuline n’apparaît, vérifiez la présence éventuelle de bulles d’air et répétez encore deux fois le test de sécurité afin de les éliminer. • Si l’insuline n’apparaît toujours pas, il se peut que l’aiguille soit bouchée. Changez l’aiguille et réessayez. • Si l’insuline n’apparaît pas après le changement d’aiguille, votre SoloStar peut être endommagé. N’utilisez pas ce SoloStar. Etape 4. Sélectionnez la dose Vous pouvez régler la dose par intervalles de 1 unité, d’un minimum de 1 unité à un maximum de 80 unités. Si vous avez besoin d’une dose supérieure à 80 unités, deux ou plus de deux injections seront nécessaires.

A. Vérifiez, après avoir effectué le test de sécurité, que le chiffre « 0 » apparaît sur la fenêtre

d’affichage de la dose. B. Sélectionnez la dose souhaitée (dans l’exemple ci-dessous, une dose de 30 unités a été

sélectionnée). Si vous dépassez votre dose en tournant trop loin, vous pouvez revenir en arrière.

• N’appuyez pas sur le bouton d’injection pendant que vous tournez, sinon de l’insuline sortira.

• Vous ne pouvez pas tourner le sélecteur de dose au-delà du nombre d’unités restantes dans le stylo. Ne forcez pas le sélecteur de dose en tournant. Dans ce cas, vous pouvez soit injecter l’insuline restante et compléter votre dose à l’aide d’un nouveau SoloStar soit injecter la totalité de votre dose à l’aide d’un nouveau SoloStar. Etape 5. Injectez la dose

A. Utilisez la méthode d’injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. B. Insérez l’aiguille dans la peau.

C. Administrez la dose en appuyant à fond sur le bouton d’injection. Une fois que vous avez injecté

la dose, le nombre apparaissant sur la fenêtre d’affichage de la dose doit retourner à « 0 ».

D. Maintenez le bouton d’injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 10 avant de retirer

l’aiguille de la peau. Ceci garantit que la totalité de la dose a bien été injectée. Le piston interne se déplace après chaque dose délivrée. Il atteint l’extrémité de la cartouche lorsque la quantité totale de 300 unités d’insuline a été utilisée. Etape 6. Retirez et jetez l’aiguille Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez SoloStar sans qu’une aiguille y soit fixée. Cette mesure préviendra :

• une contamination et/ou une infection, • une entrée d’air dans le réservoir d’insuline et une fuite d’insuline, qui pourraient être à l’origine de doses inexactes.

A. Replacez le capuchon extérieur sur l’aiguille et utilisez-le pour dévisser l’aiguille du stylo. Afin

de réduire le risque de blessure accidentelle avec l’aiguille, ne replacez jamais le capuchon intérieur de l’aiguille. • Si votre injection est faite par une autre personne, ou si vous effectuez une injection à une autre personne, des précautions particulières doivent être prises quand l’aiguille est retirée et jetée.Suivez les mesures de sécurité recommandées pour le retrait et l’élimination des aiguilles (contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l’aiguille et la transmission de maladies infectieuses.

B. Jetez l’aiguille de façon sécuritaire, comme recommandé par votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. C. Replacez toujours le capuchon du stylo et conservez le stylo jusqu’à la prochaine injection. Instructions pour la conservation Consultez les instructions au verso de cette notice (concernant l’insuline) pour connaître les conditions de conservation de SoloStar. Si vous conservez votre SoloStar dans un endroit frais, retirez-le 1 à 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se réchauffer à la température ambiante. L’injection d’une insuline froide est plus douloureuse. Jetez votre SoloStar usagé comme recommandé par vos autorités locales.

Entretien Protégez SoloStar de la poussière et de la saleté. Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre SoloStar à l’aide d’un linge humide. Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de l’endommager. Il doit être manipulé avec précaution. Evitez toutes les situations où SoloStar pourrait être endommagé. Si vous pensez que votre SoloStar est endommagé, utilisez un nouveau stylo.

BDPM HAS EMA CRAT Vidal