AERIUS 5 mg, comprimé pelliculé

1

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Aerius 5 mg comprimés pelliculés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine. Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 2,28 mg de lactose (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimés pelliculés Comprimé bleu clair, rond avec « C5 » gravées sur une face, l’autre face étant lisse. Le diamètre du comprimé pelliculé est de 6,5 mm.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Aerius est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de : - la rhinite allergique (voir rubrique 5.1) - l’urticaire (voir rubrique 5.1)

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie Adultes et adolescents (12 ans et plus) La dose recommandée d’Aerius est un comprimé une fois par jour. Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition. Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition allergénique. Population pédiatrique Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1). La sécurité et l’efficacité d’Aerius 5 mg comprimés pelliculés n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Mode d’administration Voie orale. Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

2

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Insuffisance rénale sévère Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2). Convulsions La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement. Aerius comprimés contient du lactose Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu’une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée (voir rubrique 5.1). Population pédiatrique Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes. Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec Aerius comprimés (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’Aerius pendant la grossesse. Allaitement La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Aerius en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.

3

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Au vu des études cliniques disponibles, Aerius n’a qu’un effet négligeable, voire inexistant, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec Aerius ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Tableau récapitulatif des effets indésirables La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

4

* Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation également chez des patients pédiatriques. Population pédiatrique Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent une arythmie et une bradycardie. Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée. Cet effet est apparu chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo. Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95 % 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients- années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95 % 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients- années (Voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants. Traitement En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés. La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale. Symptômes Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique). Population pédiatrique Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06AX27

5

Mécanisme d’action La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central. Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que : IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces observations reste à confirmer. Données d’efficacité et de sécurité cliniques Lors d’un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n’a été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de l’espace QT n’a été observée. Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine. Propriétés pharmacodynamiques La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques contrôlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. Aerius administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg n’a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une étude en dose unique réalisée chez l’adulte, la desloratadine 5 mg n’a pas modifié les paramètres de mesure standards de la performance au cours du vol aérien, y compris l’exacerbation du sommeil subjectif ou les activités de pilotage d’un avion. Au cours d’essais de pharmacologie clinique, l’administration concomitante avec l’alcool n’a pas majoré la somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence significative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l’alcool. Chez les patients atteints de rhinite allergique, Aerius a soulagé les symptômes tels qu’éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais. Aerius a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère. Population pédiatrique L’efficacité d’Aerius comprimés n’a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans. En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines. Aerius a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.

6

L’urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l’étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La libération d’histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l’urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’il est recommandé dans les directives cliniques. Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’urticaire chronique idiopathique, Aerius s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d’autres essais sur des antihistaminiques dans l’urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par Aerius a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l’activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures. Le facteur d’accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose- dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg. Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce pourcentage peut varier en fonction de l’origine ethnique. La concentration maximale de desloratadine observée aux alentours de la 7ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale. Distribution La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique n’évoquait une accumulation du produit. Métabolisme L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque d’interaction avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n’inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n’inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu’elle n’est ni un substrat ni un inhibiteur de la P- glycoprotéine. Élimination Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine n’a pas été modifié par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse). Dans un autre essai, le jus de pamplemousse n’a pas modifié le sort de la desloratadine. Insuffisance rénale Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une

7

étude en doses répétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition systémique à la desloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d’IRC légère à modérée et d’IRC sévère, que chez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’état d’équilibre a été atteint après le 11ème jour, et l’exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC sévère que chez les sujets sains. Dans les deux études, les variations de l’exposition systémique (ASC et Cmax) à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n’étaient pas cliniquement significatives.

5.3 Données de sécurité non-clinique

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition comparables en desloratadine. Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium dihydraté cellulose microcristalline amidon de maïs talc Pelliculage du comprimé : film d’enrobage (contenant du lactose monohydraté, de l’hypromellose, du dioxyde de titane, du macrogol 400, de l’indigotine (E 132)) enrobage clair (contenant de l’hypromellose, du macrogol 400) cire de carnauba cire blanche

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Aerius se présente en plaquettes thermoformées constituées d’un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture. Les plaquettes thermoformées sont constituées d’un film de polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC) (surface en contact avec le produit) recouvert d’une feuille d’aluminium enduite d’un vernis vinylique (surface en contact avec le produit) scellé à chaud.

8

Étuis de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/160/001-013 EU/1/00/160/036

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION Date de première autorisation : 15 janvier 2001 Date de dernier renouvellement : 9 février 2006

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

9

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Aerius 0,5 mg/ml solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque ml de solution buvable contient 0,5 mg de desloratadine. Excipient(s) à effet notoire Chaque ml de solution buvable contient 150 mg de sorbitol (E420), 100,19 mg de propylène glycol (E1520) et 0,375 mg d’alcool benzylique (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

La solution buvable est une solution claire et incolore.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Aerius est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 an pour le traitement symptomatique de : - la rhinite allergique (voir rubrique 5.1) - l’urticaire (voir rubrique 5.1)

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie Adultes et adolescents (12 ans et plus) La dose recommandée d’Aerius est de 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour. Population pédiatrique Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d’origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu’il n’y a pas de données validant l’efficacité d’Aerius en traitement de la rhinite infectieuse. Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) d’Aerius solution buvable une fois par jour. Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) d’Aerius solution buvable une fois par jour. La sécurité et l’efficacité d’Aerius 0,5 mg/ml solution buvable n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins d’un an. Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1). Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

10

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition allergénique. Mode d’administration Voie orale. Les prises peuvent être réalisées au moment ou en dehors des repas.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Insuffisance rénale sévère En cas d’insuffisance rénale sévère, Aerius doit être utilisé avec précaution (voir rubrique 5.2). Convulsions La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement. Aerius solution buvable contient du sorbitol (E420) Ce médicament contient 150 mg de sorbitol (E420) par ml de solution buvable. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (E420) (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (E420) (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol (E420) dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Le sorbitol est une source de fructose ; les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament. Aerius solution buvable contient du propylène glycol (E1520) Ce médicament contient 100,19 mg de propylène glycol (E1520) par ml de solution buvable. Aerius solution buvable contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Aerius solution buvable contient de l’alcool benzylique Ce médicament contient 0,375 mg d’alcool benzylique par ml de solution buvable. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Risque accru en raison de l’accumulation chez les jeunes enfants. Il n'est pas recommandé de l’utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans). Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

11

Population pédiatrique Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l’absence d’infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l’examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés. Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l’exposition systémique (voir rubrique 5.2). La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n’ont pas été étudiés.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Au cours des études cliniques réalisées avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée (voir rubrique 5.1). Population pédiatrique Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes. Au cours d’une étude de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec Aerius comprimés (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’Aerius pendant la grossesse. Allaitement La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Aerius en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Au vu des études cliniques disponibles, Aerius n’a qu’un effet négligeable, voire inexistant, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

12

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité Adultes et adolescents À la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables avec Aerius ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Tableau récapitulatif des effets indésirables La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

13

* Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation également chez des patients pédiatriques. Population pédiatrique Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent une arythmie et une bradycardie. Dans les études cliniques en pédiatrie, la desloratadine sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L’incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable. Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée. Cet effet est apparu chez 5,9 % des patients traités avec la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant un placebo. Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95 % 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients- années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95 % 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients- années (Voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants. Traitement En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés. La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale. Symptômes Au cours d’une étude clinique en dose répétée, chez l’adulte et l’adolescent, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique). Population pédiatrique Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

14

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06AX27 Mécanisme d’action La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs-H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques-H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central. Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que : IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces observations reste à confirmer. Données d’efficacité et de sécurité cliniques Population pédiatrique L’efficacité d’Aerius solution buvable n’a pas été évaluée par des études pédiatriques spécifiques. Cependant, la sécurité de la desloratadine sirop, qui contient la même concentration de desloratadine qu’Aerius solution buvable, a été démontrée lors de trois études en pédiatrie. Des enfants de 1-11 ans nécessitant un traitement par antihistaminique ont reçu une dose quotidienne de desloratadine de 1,25 mg (1 à 5 ans) ou de 2,5 mg (6 à 11 ans). Le traitement a été bien toléré comme cela a été montré par des analyses de laboratoire, l’évaluation des signes cliniques et des données ECG, dont l’espace QT. Lorsque la desloratadine était administrée aux doses recommandées, les concentrations plasmatiques de desloratadine étaient comparables chez les enfants et les adultes (voir rubrique 5.2). Ainsi, comme le traitement de la rhinite allergique/de l’urticaire chronique idiopathique et le profil de la desloratadine sont similaires chez l’adulte et l’enfant, les données d’efficacité de la desloratadine chez l’adulte peuvent être extrapolées à la population pédiatrique. L’efficacité d’Aerius sirop n’a pas été étudiée aux cours des études pédiatriques réalisées chez des enfants de moins de 12 ans. Adultes et adolescents Lors d’une étude clinique en dose répétée, chez l’adulte et l’adolescent, dans laquelle jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n’a été observé. Dans une étude de pharmacologie clinique, chez l’adulte et l’adolescent, dans laquelle la desloratadine était administrée chez l’adulte à une dose de 45 mg par jour (9 fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de l’espace QT n’a été observée. Propriétés pharmacodynamiques La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques contrôlées, à la dose recommandée chez l’adulte et l’adolescent de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. Aerius comprimés administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg chez l’adulte et l’adolescent n’a pas altéré la performance psychomotrice au cours des études cliniques. Dans une étude en dose unique réalisée chez l’adulte, la desloratadine 5 mg n’a pas modifié les paramètres de mesure standards de la performance au cours du vol aérien, y compris l’exacerbation du sommeil subjectif ou les activités de pilotage d’un avion. Au cours d’essais de pharmacologie clinique chez l’adulte, l’administration concomitante avec l’alcool n’a pas majoré la somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence significative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux

15

recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l’alcool. Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine. Chez l’adulte et l’adolescent atteints de rhinite allergique, Aerius comprimés a soulagé les symptômes tels qu’éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais. Aerius a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère. L’efficacité d’Aerius comprimés n’a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans. En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines. Aerius comprimés a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes. L’urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l’étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La libération d’histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l’urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’il est recommandé dans les directives cliniques. Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’urticaire chronique idiopathique, Aerius s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque étude, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d’autres études sur des antihistaminiques dans l’urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par Aerius a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l’activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption Chez l’adulte et l’adolescent, les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures. Le facteur d’accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg. Dans une série d’essais pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des sujets ont présenté des concentrations de desloratadine plus élevées. La fréquence de ce phénotype métaboliseur lent était du même ordre chez les adultes (6 %) et chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (6 %), et elle était plus

16

importante chez les sujets de race noire (18 % chez les adultes, 16 % chez les enfants) que chez les sujets caucasiens (2 % chez les adultes, 3 % chez les enfants) dans les deux populations. Dans un essai de pharmacocinétique conduit en doses multiples avec la formulation comprimé chez les adultes volontaires sains, quatre sujets se sont révélés comme étant métaboliseurs lents de la desloratadine. Chez ces sujets, la concentration plasmatique maximale (Cmax) était approximativement 3 fois plus élevée aux alentours de la 7ème heure avec une demi-vie terminale approximativement de 89 heures. Les paramètres pharmacocinétiques observés étaient similaires lors d’une étude de pharmacocinétique en doses répétées réalisée avec la formulation sirop chez des enfants métaboliseurs lents âgés de 2 à 11 ans avec un diagnostic de rhinite allergique. L’aire sous la courbe des concentrations de desloratadine (ASC) était environ 6 fois plus élevée et la Cmax environ 3 à 4 fois plus élevée à la 3- 6e heure avec une demi-vie terminale d’environ 120 heures. L’exposition était identique chez les adultes et les enfants métaboliseurs lents lorsqu’ils étaient traités aux doses appropriées à leur âge. Le profil de sécurité chez ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale. Les effets de la desloratadine chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans n’ont pas été étudiés. Dans d’autres études cliniques en dose unique, aux doses recommandées, les enfants avaient des valeurs d’ASC et de Cmax pour la desloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une dose de 5 mg de desloratadine sirop. Distribution La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours à des adultes et des adolescents, aucun élément clinique n’évoquait une accumulation du produit. Dans une étude clinique croisée menée avec une dose unique de desloratadine, la bioéquivalence des formulations comprimés et sirop a été démontrée. Étant donné qu’Aerius solution buvable contient la même concentration de desloratadine, aucune étude de bioéquivalence n’est requise et il est attendu qu’Aerius solution buvable soit bioéquivalent au sirop et au comprimé. Métabolisme L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d’interactions avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n’inhibe pas le cytochrome P3A4. Les études in vitro ont montré que la substance active n’inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu’elle n’est ni un substrat ni un inhibiteur de la P- glycoprotéine. Élimination Dans une étude clinique menée avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine n’a pas été modifié par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse). Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n’a pas modifié le sort de la desloratadine. Insuffisance rénale Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une étude en doses répétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition systémique à la desloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d’IRC légère à modérée et d’IRC sévère, que chez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’état d’équilibre a été atteint après le 11ème jour, et l’exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC sévère que chez les sujets sains. Dans les deux études, les variations de l’exposition systémique (ASC et Cmax) à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n’étaient pas cliniquement significatives.

17

5.3 Données de sécurité non-clinique

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition comparables en desloratadine. Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Sorbitol (E420) Propylèneglycol (E1520) sucralose (E 955) hypromellose 2910 citrate de sodium dihydraté arôme naturel et artificiel (bubble-gum, qui contient du propylène glycol (E1520) et de l’alcool benzylique) acide citrique anhydre édétate disodique eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Aerius solution buvable se présente en flacons de verre ambré de type III de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 et 300 ml dont la fermeture se compose d’un bouchon en plastique à vis de sécurité enfant ayant un joint multicouche en polyéthylène. Toutes les présentations sauf le flacon de 150 ml sont fournies avec une cuillère mesure graduée aux doses 2,5 ml et 5 ml. Pour le flacon de 150 ml, une cuillère mesure ou une seringue graduée est fournie, avec des graduations aux doses 2,5 ml et 5 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination

Pas d’exigences particulières.

18

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/160/061-069

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION Date de première autorisation : 15 janvier 2001 Date de dernier renouvellement : 9 février 2006

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

19

A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

20

A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour les comprimés pelliculés Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgique Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour la solution buvable Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgique

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT • Plan de Gestion des Risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieurement adoptées. De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

21

22

A. ÉTIQUETAGE

23

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 COMPRIMÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Aerius 5 mg comprimés pelliculés desloratadine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Pour plus d’information, voir la notice.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 comprimé pelliculé 2 comprimés pelliculés 3 comprimés pelliculés 5 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 15 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 21 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Avaler le comprimé en entier avec de l’eau. Voie orale Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

24

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/160/001 1 comprimé EU/1/00/160/002 2 comprimés EU/1/00/160/003 3 comprimés EU/1/00/160/004 5 comprimés EU/1/00/160/005 7 comprimés EU/1/00/160/006 10 comprimés EU/1/00/160/007 14 comprimés EU/1/00/160/008 15 comprimés EU/1/00/160/009 20 comprimés EU/1/00/160/010 21 comprimés EU/1/00/160/011 30 comprimés EU/1/00/160/012 50 comprimés EU/1/00/160/036 90 comprimés EU/1/00/160/013 100 comprimés

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

25

Aerius

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

26

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS BOÎTE DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 COMPRIMÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Aerius 5 mg comprimés pelliculés desloratadine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Organon

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

27

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR FLACON DE 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Aerius 0,5 mg/ml solution buvable desloratadine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque ml de solution buvable contient 0,5 mg de desloratadine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sorbitol (E420), du propylèneglycol (E1520) et de l’alcool benzylique. Pour plus d’information, voir la notice.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

solution buvable 30 ml avec 1 cuillère 50 ml avec 1 cuillère 60 ml avec 1 cuillère 100 ml avec 1 cuillère 120 ml avec 1 cuillère 150 ml avec1 cuillère 150 ml avec 1 seringue pour administration orale 225 ml avec 1 cuillère 300 ml avec 1 cuillère

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

28

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/160/061 30 ml avec 1 cuillère EU/1/00/160/062 50 ml avec 1 cuillère EU/1/00/160/063 60 ml avec 1 cuillère EU/1/00/160/064 100 ml avec 1 cuillère EU/1/00/160/065 120 ml avec 1 cuillère EU/1/00/160/066 150 ml avec 1 cuillère EU/1/00/160/069 150 ml avec 1 seringue pour administration orale EU/1/00/160/067 225 ml avec 1 cuillère EU/1/00/160/068 300 ml avec 1 cuillère

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Aerius

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC

29

SN NN

30

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON DE 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Aerius 0,5 mg/ml solution buvable desloratadine

2. MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml

6. AUTRE

Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

31

B. NOTICE

32

Aerius 5 mg comprimés pelliculés

desloratadine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? : 1. Qu’est-ce que Aerius et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerius 3. Comment prendre Aerius 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Aerius 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Aerius et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Aerius ? Aerius contient de la desloratadine qui est un antihistaminique. Comment agit Aerius ? Aerius est un médicament contre l’allergie. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes. Quand Aerius doit-il être utilisé ? Aerius soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants. Aerius est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes. Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerius ?

Ne prenez jamais Aerius - si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Aerius : - si vous présentez une maladie des reins. - si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

33

Enfants et les adolescents Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans. Autres médicaments et Aerius Il n’y a pas d’interactions connues d’Aerius avec d’autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Aerius avec des aliments, des boissons et de l’alcool Aerius peut être pris pendant ou en dehors des repas. La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par Aerius. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise d’Aerius n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain. Conduite de véhicules et utilisation de machines À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines. Aerius comprimé contient du lactose Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Aerius ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Utilisation chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau, au moment ou en dehors des repas. Ce médicament est destiné à la voie orale. Avalez le comprimé en entier. Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Aerius. Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie. Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue. Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

34

Si vous avez pris plus d’Aerius que vous n’auriez dû Prenez Aerius uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus d’Aerius que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous oubliez de prendre Aerius Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Aerius Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Depuis la commercialisation d’Aerius, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin. Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté. Dans les essais cliniques avec Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 • fatigue • sécheresse de la bouche • maux de tête Depuis la commercialisation d’Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 • réactions allergiques sévères • éruption cutanée • battements du cœur irréguliers ou plus intenses • battements du cœur rapides • douleur d’estomac • nausées • vomissements • pesanteur d’estomac • diarrhées • vertige • somnolence • insomnie • douleur musculaire • hallucinations • convulsions • agitation avec mouvements corporels augmentés

35

• inflammation du foie • anomalie du bilan hépatique sanguin Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles • faiblesse inhabituelle • coloration jaune de la peau et/ou des yeux • augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium. • modifications du rythme des battements du cœur • anomalie du comportement • agressivité • prise de poids, augmentation de l’appétit • humeur dépressive • yeux secs Enfants Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles • rythme lent des battements du cœur • modification du rythme des battements du cœur • anomalie du comportement • agressivité Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Aerius

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect des comprimés. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

36

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Aerius - La substance active est la desloratadine 5 mg. - Les autres composants du comprimé sont l’hydrogénophosphate de calcium dihydraté, la cellulose microcristalline, l’amidon de maïs, le talc. Le pelliculage du comprimé contient un film d’enrobage (contenant du lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Aerius comprimé contient du lactose »), de l’hypromellose, du dioxyde de titane, du macrogol 400, de l’indigotine (E 132)), un enrobage clair (contenant de l’hypromellose, du macrogol 400), de la cire de carnauba, de la cire blanche. Qu’est-ce qu’Aerius et contenu de l’emballage extérieur Aerius 5 mg comprimés pélliculés est bleu clair, rond avec « C5 » gravées sur une face, l’autre face étant lisse. Aerius 5 mg comprimés pelliculés est conditionné en plaquettes thermoformées dans des étuis de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas Fabricant : Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgique. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.:+370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com България Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel:+420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com Danmark Organon Denmark ApS Tlf: + 45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com

Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland N.V. Organon Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

37

Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr

Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 21 8705500 geral_pt@organon.com Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: + 385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com

România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA]>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu .

38

Aerius 0,5 mg/ml solution buvable

desloratadine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? : 1. Qu’est-ce que Aerius solution buvable et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerius solution buvable 3. Comment prendre Aerius solution buvable 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Aerius solution buvable 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Aerius solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Aerius ? Aerius contient de la desloratadine qui est un antihistaminique. Comment agit Aerius ? Aerius solution buvable est un médicament contre l’allergie. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes. Quand Aerius doit-il être utilisé ? Aerius solution buvable soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes, les adolescents et les enfants de 1 an et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants. Aerius solution buvable est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes. Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerius solution buvable ?

Ne prenez jamais Aerius solution buvable - si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.

39

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Aerius : - si vous présentez une maladie des reins. - si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an. Autres médicaments et Aerius Il n’y a pas d’interactions connues d’Aerius avec d’autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Aerius solution buvable avec des aliments, des boissons et de l’alcool Aerius peut être pris pendant ou en dehors des repas. La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par Aerius. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise d’Aerius solution buvable n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain. Conduite de véhicules et utilisation de machines À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines. Aerius solution buvable contient du sorbitol (E420) Ce médicament contient 150 mg de sorbitol (E420) par ml de solution buvable. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. Aerius solution buvable contient du propylène glycol (E1520) Ce médicament contient 100,19 mg de propylène glycol (E1520) par ml de solution buvable. Aerius solution buvable contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Aerius solution buvable contient de l’alcool benzylique Ce médicament contient 0,375 mg d’alcool benzylique par ml de solution buvable. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

40

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

3. Comment prendre Aerius solution buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Utilisation chez les enfants Enfants de 1 à 5 ans : La dose recommandée est de 2,5 ml (½ cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour. Enfants de 6 à 11 ans : La dose recommandée est de 5 ml (une cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour. Utilisation chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus La dose recommandée est de 10 ml (deux cuillères de 5 ml) de solution buvable une fois par jour. Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournie avec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l’utiliser pour prendre la quantité appropriée de solution buvable. Ce médicament est destiné à la voie orale. Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d’eau. Vous pouvez prendre ce médicament au moment ou en dehors des repas. Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Aerius solution buvable. Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie. Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue. Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin. Si vous avez pris plus d’Aerius solution buvable que vous n’auriez dû Prenez Aerius solution buvable uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus d’Aerius solution buvable que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous oubliez de prendre Aerius solution buvable Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Aerius solution buvable Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

41

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Depuis la commercialisation d’Aerius, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin. Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effets indésirables avec Aerius étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec une solution ou un comprimé placebo. Cependant, les effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l’adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Dans les essais cliniques avec Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 • fatigue • sécheresse de la bouche • maux de tête Enfants Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 10 • diarrhée • fièvre • insomnie Depuis la commercialisation d’Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 • réactions allergiques sévères • éruption cutanée • battements du cœur irréguliers ou plus intenses • battements du cœur rapides • douleur d’estomac • nausées • vomissements • pesanteur d’estomac • diarrhées • vertige • somnolence • insomnie • douleur musculaire • hallucinations • convulsions • agitation avec mouvements corporels augmentés • inflammation du foie • anomalie du bilan hépatique sanguin Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles • faiblesse inhabituelle • coloration jaune de la peau et/ou des yeux • augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.

42

• modifications du rythme des battements du cœur • anomalie du comportement • agressivité • prise de poids, augmentation de l’appétit • humeur dépressive • yeux secs Enfants Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles • rythme lent des battements du cœur • modification du rythme des battements du cœur • anomalie du comportement • agressivité Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Aerius solution buvable

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect de la solution buvable. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Aerius solution buvable - La substance active est la desloratadine 0,5 mg/ml - Les autres composants de la solution buvable sont le sorbitol (E420), le propylène glycol (E1520) (voir rubrique 2 « Aerius solution buvable contient du sorbitol (E420) et du propylène glycol (E1520) »), le sucralose (E955), l’hypromellose 2910, le citrate de sodium dihydraté, l’arôme naturel et artificiel (bubble-gum, qui contient du propylène glycol (E1520) et de l’alcool benzylique (voir rubrique 2 « Aerius solution buvable contient de l’alcool benzylique »)), l’acide citrique anhydre, l’édétate disodique et l’eau purifiée. Qu’est-ce qu’Aerius solution buvable et contenu de l’emballage extérieur Aerius solution buvable est une solution claire et incolore.

43

Aerius solution buvable est conditionné en flacons de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 et 300 ml, avec un bouchon à fermeture de sécurité enfant. Pour toutes les présentations sauf le flacon de 150 ml, une cuillère-mesure est fournie, graduée aux doses de 2,5 ml et 5 ml. Pour la présentation de 150 ml, une cuillère-mesure ou une seringue graduée pour administration orale est fournie, graduée aux doses 2,5 ml et 5 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas Fabricant : Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgique. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: + 370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com България Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com Danmark Organon Denmark ApS Tlf: + 45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com

Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland N.V. Organon Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr

Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

44

España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 21 8705500 geral_pt@organon.com Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: + 385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com

România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}> Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu .

45