FLUCELVAX suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin antigrippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)

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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Flucelvax suspension injectable en seringue préremplie Vaccin antigrippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes* : A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 microgrammes HA** A/Darwin/1415/2025 (H3N2)-souche analogue (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 microgrammes HA** B/Pennsylvania/14/2025-souche analogue (B/Arizona/21/2025, type sauvage) 15 microgrammes HA** pour une dose de 0,5 mL ………………………………………. * cultivées sur cellules rénales canines Madin Darby (MDCK) ** hémagglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UE pour la Saison 2026/2027. Flucelvax peut contenir des traces de bêta-propiolactone, de bromure de cétyltriméthylammonium et de polysorbate 80 (voir rubrique 4.3). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable (injection). Liquide limpide à légèrement opalescent.

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois. Flucelvax doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

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4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie Adultes et enfants à partir de 6 mois Tranche d’âge Dose Calendrier

a Les enfants de moins de 9 ans qui n’ont jamais encore été vaccinés contre la grippe doivent recevoir deux

doses. Enfants âgés de moins de 6 mois La sécurité et l’efficacité de Flucelvax chez les enfants de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Injecter par voie intramusculaire uniquement, de préférence dans le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale de la cuisse en fonction de l’âge et de la masse musculaire du sujet à vacciner. Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue. Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d’éventuelles traces de résidus tels que la bêta-propiolactone, le bromure de cétyltriméthylammonium et le polysorbate 80.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Traçabilité Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Hypersensibilité et anaphylaxie Il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l’administration du vaccin. Maladie concomitante La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile jusqu’à disparition de la fièvre. Thrombopénie et troubles de la coagulation Comme avec tous les vaccins injectables, Flucelvax doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire.

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Réactions liées à l’anxiété Une syncope (évanouissement) peut survenir à la suite de toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Celle-ci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques, tels qu’une perturbation visuelle temporaire, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement. Patients immunodéprimés La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante pour prévenir la grippe. Limites de l’efficacité du vaccin Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés. Excipients à effet notoire Sodium Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ». Potassium Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans potassium ».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Sur la base de l’expérience clinique, Flucelvax peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Si Flucelvax doit être administré en même temps qu’un autre vaccin, les vaccins doivent être administrés à des sites d’injection distincts et de préférence dans des membres différents. Il convient de noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés en cas de toute administration concomitante.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Les données obtenues avec le vaccin antigrippal quadrivalent préparé produit sur cultures cellulaires (Flucelvax Tetra) sont pertinentes pour le vaccin trivalent Flucelvax car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions similaires. Grossesse Les vaccins grippaux inactivés tels que Flucelvax peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles concernant l’utilisation des vaccins au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse sont plus importantes que pour le premier trimestre. Cependant les données concernant l’utilisation des vaccins grippaux dans le monde n’indiquent pas d’effets nocifs attribuables au vaccin, pour le fœtus et la mère. Une étude de registre prospective de l’exposition pendant la grossesse a été menée aux États-Unis et les données ont été collectées auprès de 665 femmes vaccinées avec le vaccin antigrippal quadrivalent préparé produit sur cultures cellulaires pendant trois saisons grippales dans l’hémisphère Nord (2017-2018 à 2019-2020), dont 28 % ont été exposées au cours du premier trimestre de grossesse. Sur

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la base de l’issue des grossesses et des critères de sécurité relatifs aux nourrissons prédéfinis, il n’a pas été mis en évidence d’effets indésirables sur le fœtus, le nouveau-né ou la grossesse imputables au vaccin à tout stade de la grossesse. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Allaitement L’excrétion de Flucelvax dans le lait maternel est inconnue. Aucun effet sur l’allaitement du nouveau- né ou du nourrisson n’est attendu. Flucelvax peut être administré pendant l’allaitement. Fertilité Il n’existe aucune donnée sur la fertilité humaine. Les données chez l’animal n’ont pas montré d’effet délétère sur la fertilité des femelles. Aucune étude n’a été menée sur la fertilité masculine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Flucelvax n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les données relatives au vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires sont pertinentes pour Flucelvax car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions similaires. Résumé du profil de sécurité La sécurité chez les adultes de 18 ans et plus a été évaluée dans une étude randomisée contrôlée (V130_01) dans laquelle 1 334 sujets ont reçu le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou l’une des deux formulations d’un vaccin antigrippal trivalent produit sur cultures cellulaires (N = 1 346) (voir rubrique 5.1). Des taux similaires d’effets indésirables locaux et systémiques induits ont été rapportés dans cette étude clinique chez des sujets qui ont reçu le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires et le vaccin antigrippal trivalent produit sur cultures cellulaires comparateur. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) chez les sujets qui ont reçu le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou le vaccin trivalent comparateur étaient des douleurs au site d’injection (34 %), des céphalées (14 %), de la fatigue (16 %), un érythème (13 %), une myalgie (12 %), et une induration (10 %). Les incidences de certains effets indésirables étaient considérablement plus faibles chez les sujets ≥ 65 ans par rapport aux sujets âgés de 18 à < 65 ans (voir tableau ci-dessous).

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Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés sont classés selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 : Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination chez les adultes à partir de 18 ans lors des études cliniques et de la surveillance après commercialisation

1 rapporté comme fréquent dans la population de personnes âgées de 65 ans et plus 2 rapporté comme peu fréquent chez la population de personnes âgées de 65 ans et plus 3 effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation Population pédiatrique (de 6 mois à moins de 18 ans) La sécurité chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 18 ans a été évaluée dans trois études cliniques, V130_03, V130_12 et V130_14 (N = 7 443). Dans l’étude V130_03, des enfants âgés de 4 à moins de 18 ans ont reçu un vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires (N = 1 159) ou l’une des deux formulations d’un vaccin antigrippal trivalent produit sur cultures cellulaires comparateur

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(N = 1 173) (voir rubrique 5.1). Dans l’étude V130_12, des enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ont reçu un vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires (N = 2 255) ou un vaccin non antigrippal comparateur. Dans l’étude V130_14, des enfants âgés de 6 mois à moins de 4 ans ont reçu un vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou un vaccin non antigrippal comparateur (N = 2 856). Dans ces études, les enfants âgés de 6 mois à moins de 9 ans ont reçu une ou deux doses (à 28 jours d’intervalle) du vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires en fonction de leurs antécédents de vaccination contre la grippe. Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés avec le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou avec le vaccin trivalent comparateur dans l’une des trois études sont décrits ci-dessous par sous-catégorie pédiatrique. Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) après une vaccination chez des enfants âgés de 6 à moins de 18 ans étaient des douleurs au site d’injection (61 %), un érythème au site d’injection (25 %), une induration au site d’injection (19 %), de la fatigue (18 %), des céphalées (22 %), une myalgie (16 %), des ecchymoses au site d’injection (11 %) et une perte de l’appétit (11 %). Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) après une vaccination chez des enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans étaient une sensibilité au site d’injection (54 %), un érythème au site d’injection (23 %), une envie de dormir (21 %), une irritabilité (21 %), une induration au site d’injection (15 %), une modification des habitudes alimentaires (16 %), une diarrhée (13 %), des ecchymoses au site d’injection (11 %) et de la fièvre (11 %). Les taux d’effets indésirables locaux et systémiques induits étaient comparables chez les sujets ayant reçu le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou le vaccin antigrippal trivalent produit sur cultures cellulaires comparateur (étude V130_03). Comparé aux adultes de 18 ans et plus, les sujets pédiatriques ont en général rapporté des taux d’effets indésirables locaux ou systémiques plus élevés. Chez les enfants qui ont reçu une deuxième dose du vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou du vaccin trivalent comparateur, le taux d’incidence des effets indésirables à la suite de la deuxième dose du vaccin était similaire ou légèrement inférieur à celui observé avec la première dose. La fréquence la plus élevée des effets indésirables chez les enfants âgés de 6 mois à < 18 ans lors de ces études cliniques est indiquée dans le tableau 2 ci-dessous.

Tableau 2 : Effets indésirables sollicités rapportés lors des études cliniques chez des enfants âgés de 6 mois à < 18 ans

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1 Catégories de fréquence déterminées sur la base des taux les plus élevés observés dans les groupes de tranche d’âge se chevauchant dans les trois études suivantes : V130_14 (6 mois à < 4 ans) ; V130_12 (2 à < 6 ans) ; V130_03 (4 à < 6 ans). 2 Fièvre rapportée comme effet indésirable fréquent dans les études V130_12 et V130_03 et très fréquent dans l’étude V130_14. 3 Catégories de fréquence basées sur les taux les plus élevés observés dans les deux études suivantes : V130_03 (6 à < 18 ans) et V130_12 (6 à < 18 ans). 4 Myalgie rapportée comme effet indésirable fréquent dans l’étude V130_12 et très fréquent dans l’étude V130_03. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V*.

4.9 Surdosage

Il n’existe pas de données concernant un surdosage de Flucelvax. En cas de surdosage, une surveillance des signes vitaux et l’administration éventuelle d’un traitement symptomatique sont recommandées.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, vaccin contre la grippe, Code ATC : J07BB02 Mécanisme d’action Flucelvax permet une immunisation active contre les souches du virus de la grippe contenues dans le vaccin. Flucelvax induit la production d’anticorps humoraux contre les hémagglutinines. Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe. Il n’a pas été établi de corrélation entre les taux spécifiques des titres d’anticorps après vaccination avec des vaccins grippaux inactivés, mesurés par inhibition de l’hémagglutination (IH), et la vaccination contre la grippe. Dans des études chez l’Homme, des titres d’anticorps IH ≥ 1:40 ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu’à 50 % des sujets.

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Des anticorps contre un type ou sous-type de virus grippal ne confèrent qu’une protection limitée ou aucune protection contre les autres types ou sous-types. En outre, des anticorps contre une variante antigénique du virus de la grippe pourraient ne pas protéger contre une nouvelle variante antigénique du même type ou sous-type. Une revaccination annuelle avec des vaccins actuels contre la grippe est recommandée, car l’immunité diminue au cours de l’année après la vaccination et les souches des virus grippaux en circulation peuvent changer d’une année à l’autre. Effets pharmacodynamiques Efficacité clinique de Flucelvax contre la grippe confirmée par culture chez l’adulte Une étude internationale, randomisée, en simple aveugle à l’insu de l’investigateur et contrôlée versus placebo (V58P13) a été réalisée afin d’évaluer l’efficacité clinique et la sécurité de Flucelvax au cours de la saison grippale 2007-2008 chez des sujets adultes âgés de 18 à < 50 ans. Au total, 11 404 sujets ont été inclus pour recevoir Flucelvax (N = 3 828), un vaccin antigrippal trivalent produit par culture sur œufs (N = 3 676) ou un placebo (N = 3 900) selon un rapport de 1:1:1. L’efficacité de Flucelvax a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiques confirmés par culture et provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux contenus dans le vaccin puis comparée au placebo. Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal. La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : fièvre (température buccale ≥ 100,0 °F / 38 °C) et toux ou mal de gorge. Après un épisode de syndrome grippal, des écouvillonnages nasopharyngés ont été effectués pour être analysés. L’efficacité du vaccin a été évaluée contre : les souches de virus grippal appariées aux souches vaccinales, l’ensemble des souches de virus grippal et les sous-types individuels de virus grippal (Tableau 3). Tableau 3 : Comparaison de l’efficacité de Flucelvax versus placebo, contre la grippe confirmée par culture, selon le sous-type de virus grippal (V58P13)

B 0,79 30 1,59 61 49,9 18,2 * Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5 % pour l’efficacité vaccinale de chaque vaccin antigrippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance après correction du score de Sidak pour les

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deux risques relatifs. Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100 %. ** Il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccinales grippales des sous- types A/H3N2 ou B pour évaluer l’efficacité vaccinale de façon appropriée. Les données relatives au vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires sont pertinentes pour Flucelvax car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions similaires. Immunogénicité chez les adultes âgés de 18 ans et plus L’immunogénicité a été évaluée chez des adultes âgés de 18 ans et plus dans une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V130_01). Dans cette étude, les sujets ont reçu le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires (N = 1 334) ou l’une des deux formulations du vaccin antigrippal trivalent produit sur cultures cellulaires comparateur contenant les mêmes souches que Flucelvax, TIV1c (N = 667) ou contenant une autre souche B, TIV2c N = 669)]. La réponse immunitaire à chaque antigène vaccinal a été évaluée 21 jours après la vaccination. Les critères d’immunogénicité étaient les moyennes géométriques des titres (MGT) d’anticorps mesurés par inhibition de l’hémagglutination (IH) et le taux de séroconversion définie par un titre d’anticorps IH prévaccinal < 1:10 et un titre postvaccinal ≥ 1:40 ou par un titre prévaccinal de ≥ 1:10 et une multiplication d’au moins par 4 du titre d’anticorps sérique IH postvaccinal. Les données d’immunogénicité sont résumées dans le tableau 4. Tableau 4 : MGT et taux de séroconversion (avec IC à 95 %) chez les adultes âgés de 18 ans et plus – population per protocole (V130_01)

Abréviations : MGT = moyenne géométrique des titres ; IC = intervalle de confiance. a Taux de séroconversion = pourcentage de sujets présentant soit un titre IH prévaccinal < 1:10 et un titre IH postvaccinal ≥ 1:40, soit un titre IH prévaccinal ≥ 1:10 et présentant une multiplication ≥ 4 du titre IH postvaccinal.

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Population pédiatrique Efficacité clinique du vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires dans la population pédiatrique âgée de 6 mois à < 18 ans L’efficacité absolue du vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires a été évaluée chez des enfants de 2 à < 18 ans dans l’étude V130_12 et chez des enfants âgés de 6 à < 48 mois dans l’étude V130_14. L’étude V130_12 était une étude d’évaluation de l’efficacité, internationale, randomisée, contrôlée par un vaccin comparateur non antigrippal, menée dans 8 pays sur 3 saisons de grippe et dans laquelle 4 514 sujets ont été inclus pour recevoir 0,5 mL du vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou un vaccin non antigrippal comparateur (vaccin ménogococcique A, C, W-135, Y conjugué) selon un ratio de 1:1. En fonction de l’historique d’immunisation contre la grippe des participants, ceux-ci ont reçu une ou deux doses (à 28 jours d’intervalle) du vaccin à l’étude. L’efficacité du vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires a été évaluée par la prévention de la maladie grippale confirmée provoquée par toute souche grippale de type A ou B. Les cas de grippe ont été identifiés par surveillance active du syndrome grippal et confirmés par culture virale et/ou par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR). Un épisode de syndrome grippal était défini comme une fièvre ≥ 37,8 °C associée à au moins un des symptômes suivants : toux, mal de gorge, congestion nasale ou rhinorrhée. L’efficacité du vaccin contre la grippe confirmée par des analyses de laboratoire a été calculée (Tableau 5). Tableau 5 : Nombre de sujets avec première occurrence de grippe confirmée par RT-PCR et par

culture et efficacité absolue du vaccin (IC à 95 %), chez des sujets de 2 à < 18 ans – efficacité FAS1 (étude V130_12)

1 Nombre de sujets dans l’analyse de l’efficacité sur toute la population (Full Analysis Set, FAS), qui inclut tous les sujets randomisés, recevant un vaccin à l’étude et fournissant des données d’efficacité.

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L’efficacité chez les enfants de 6 mois à moins de 4 ans a été évaluée dans l’étude V130_14. C’était une étude d’efficacité internationale randomisée, en aveugle pour l’investigateur, contrôlée par un vaccin comparateur non antigrippal, menée dans 15 pays sur 5 saisons de grippe, dans laquelle 5 697 sujets ont reçu 0,5 mL du vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou un vaccin comparateur non antigrippal selon un ratio de 1:1. En fonction de l’historique d’immunisation contre la grippe des participants, ceux-ci ont reçu une ou deux doses (à 28 jours d’intervalle) du vaccin à l’étude.

L’efficacité du vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires a été évaluée par la prévention de la maladie grippale confirmée provoquée par toute souche grippale de type A ou B. Les cas de grippe ont été identifiés par surveillance active du syndrome grippal et confirmés par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) et culture virale. Un épisode de syndrome grippal était défini comme une fièvre ≥ 37,8 °C associée à au moins un des symptômes suivants le même jour : toux, mal de gorge, congestion nasale, rhinorrhée, otalgie ou otorrhée. L’efficacité du vaccin contre la grippe confirmée par des analyses de laboratoire a été calculée (Tableau 6).

Tableau 6 : Nombre de sujets avec première occurrence de grippe confirmée par RT-PCR et par

culture, provoquée par toute souche grippale de type A ou B et par des souches antigéniquement apparentées aux souches vaccinales, et efficacité absolue du vaccin, chez des sujets de 6 mois à moins de 4 ans – efficacité FAS1 (étude V130_14)

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1 Nombre de sujets dans l’analyse de l’efficacité sur toute la population (Full Analysis Set, FAS), qui inclut tous les sujets randomisés, recevant un vaccin à l’étude et fournissant des données d’efficacité.

2 Critère d’évaluation principal de l’étude.

3 Les nombres de sujets avec première occurrence de grippe confirmée par RT-PCR modérée à sévère étaient de 9 dans le groupe ayant reçu le vaccin comparateur et de 0 dans le groupe ayant reçu le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires.

4 Critère de succès prédéfini : limite inférieure de l’IC à 97,98 % bilatéral de l’efficacité absolue du vaccin supérieure à 0 %.

5 Grippe confirmée par culture causée par tout virus grippal de type A et/ou de type B quelle que soit la parenté antigénique avec les souches du virus contenues dans le vaccin (IC à 95 % bilatéral).

6 Critère de succès prédéfini : limite inférieure de l’IC à 97,5 % bilatéral de l’efficacité absolue du vaccin supérieure à 0 %. Immunogénicité chez les enfants et les adolescents âgés de 4 ans à moins de 18 ans L’immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires a été évaluée chez des enfants âgés de 4 ans à moins de 18 ans dans le cadre d’une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V130_03). Dans cette étude, les sujets ont reçu le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires (N = 1 159) ou l’une des deux formulations du vaccin antigrippal trivalent produit sur cultures cellulaires comparateur contenant les mêmes souches que Flucelvax, TIV1c (N = 593) ou une autre souche B, TIV2c (N = 580)]. La réponse immunitaire à chaque antigène vaccinal a été évaluée 21 jours après la vaccination. Les critères d’immunogénicité étaient les MGT d’anticorps IH et le pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion (taux de séroconversion) définie par un titre d’anticorps IH prévaccinal < 1:10 et un titre postvaccinal ≥ 1:40 ou par un titre prévaccinal ≥ 1:10 et une multiplication d’au moins par 4 du titre d’anticorps sérique IH postvaccinal. Les données d’immunogénicité chez les sujets âgés de 4 à moins de 18 ans sont résumées dans le tableau 7. Tableau 7 : MGT et taux de séroconversion (avec IC à 95 %) chez les sujets âgés de 4 à < 18 ans, 3 semaines après la vaccination avec le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou TIV1c/TIV2c – population per protocole

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a Les données de TIV1c sont présentées pour les souches H1N1, H3N2 et B1, alors que pour la souche B2, les données de TIV2c sont présentées. b Taux de séroconversion = pourcentage de sujets présentant soit un titre IH prévaccinal < 1:10 et un titre IH postvaccinal ≥ 1:40, soit un titre IH prévaccinal ≥ 1:10 et présentant une multiplication ≥ 4 du titre IH postvaccinal. Gras = critère d’immunogénicité du CHMP atteint. Le pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion ou une augmentation significative du titre d’anticorps IH est > 40 %, le pourcentage de sujets ayant atteint un titre IH ≥ 1:40 est > 70 %.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3 Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Phosphate disodique dihydraté Phosphate monopotassique Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

1 an

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle), avec ou sans aiguille.

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Boîtes de 1 seringue préremplie, avec ou sans aiguille. Boîtes de 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguilles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Le vaccin est présenté en suspension prête à l’emploi. Agiter avant emploi. Après agitation, l’apparence normale du vaccin est une suspension limpide à légèrement opalescente. Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de couleur avant administration. En cas de présence de particules étrangères et/ou si une modification de l’aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Pays-Bas

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/24/1879/001 EU/1/24/1879/002 EU/1/24/1879/003 EU/1/24/1879/004

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION Date de première autorisation : 15 novembre 2024

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET

D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE

UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

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A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE

ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d’origine biologique Seqirus Inc. 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540 États-Unis Seqirus Pty. Ltd. (Tullamarine)

2-14 Sky Road Melbourne Airport, Victoria 3045, Australie Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Pays-Bas

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale. • Libération officielle des lots Conformément à l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’État ou un laboratoire désigné à cet effet.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT • Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR. De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

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• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

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A. ÉTIQUETAGE

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Flucelvax suspension injectable en seringue préremplie Vaccin antigrippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

SAISON 2026/2027 Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes* : A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-souche analogue 15 microgrammes HA** A/Darwin/1415/2025 (H3N2)-souche analogue 15 microgrammes HA** B/Pennsylvania/14/2025-souche analogue 15 microgrammes HA** pour une dose de 0,5 mL ………………………………………. * cultivées sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable 10 seringues préremplies (0,5 mL) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5 mL) avec aiguille 10 seringues préremplies (0,5 mL) avec aiguilles 1 seringue préremplie (0,5 mL) sans aiguille

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intramusculaire. Lire la notice avant utilisation. Agiter avant emploi.

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6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/24/1879/001 EU/1/24/1879/002 EU/1/24/1879/003 EU/1/24/1879/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

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16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Étiquette de la seringue préremplie

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Flucelvax suspension injectable Vaccin antigrippal Saison 2026/2027 IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

Voie intramusculaire

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

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B. NOTICE

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Flucelvax suspension injectable en seringue préremplie Vaccin antigrippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires) Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Flucelvax et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Flucelvax 3. Comment Flucelvax est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Flucelvax 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Flucelvax et dans quels cas est-il utilisé

Flucelvax est un vaccin contre la grippe. Flucelvax est préparé à partir de cultures cellulaires et ne contient donc pas d’œuf. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe. Flucelvax est utilisé en prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois. Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé pour la Saison 2026/2027.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Flucelvax

Vous ne devez jamais recevoir Flucelvax : Si vous êtes allergique :

• aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, • à la bêta-propiolactone, au bromure de cétyltriméthylammonium ou au polysorbate 80, qui sont des résidus sous forme de traces provenant du procédé de fabrication. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Flucelvax.

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AVANT de recevoir le vaccin • Votre médecin ou infirmier/ère s’assurera qu’il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination. Cette réaction peut se produire avec Flucelvax comme avec tout autre vaccin injectable. • Vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre. Votre médecin pourra décider de différer la vaccination jusqu’à la disparition de votre fièvre. • Vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique « Autres médicaments et Flucelvax »). • Vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles de la coagulation ou si vous formez facilement des ecchymoses. • Un évanouissement peut survenir à la suite, ou même avant une injection avec une aiguille, c’est pourquoi vous devez prévenir votre médecin ou votre infirmière si vous vous êtes évanoui lors d’une injection précédente. Comme avec tous les vaccins, Flucelvax peut ne pas protéger entièrement toutes les personnes vaccinées. Enfants âgés de moins de 6 mois Ce vaccin n’est pas recommandé actuellement chez les enfants âgés de moins de 6 mois car la sécurité et l’efficacité dans cette tranche d’âge n’ont pas été établies. Autres médicaments et Flucelvax Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin. Flucelvax peut être utilisé en même temps que d’autres vaccins. Grossesse et allaitement Grossesse Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Les vaccins grippaux peuvent être administrés au cours de n’importe quel trimestre de la grossesse. Allaitement L’utilisation de Flucelvax durant l’allaitement n’a pas été étudiée. Il n’est pas attendu d’effets sur les enfants allaités. Flucelvax peut être administré durant l’allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Flucelvax n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Flucelvax contient du sodium et du potassium Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

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3. Comment Flucelvax est-il administré

Flucelvax est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière par injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde) ou chez les jeunes enfants, dans le muscle de la partie extérieure du haut de la cuisse en fonction de la masse musculaire. Adultes et enfants à partir de 6 mois : Une dose de 0,5 mL Si votre enfant est âgé de moins de 9 ans et n’a pas été vacciné contre la grippe antérieurement, une seconde dose devra être administrée après au moins 4 semaines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et de l’utilisation générale : Effets indésirables très graves Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’effet indésirable suivant – une prise en charge médicale ou une hospitalisation en urgence pourra être nécessaire : • Difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruptions cutanées, qui sont des symptômes d’une réaction anaphylactique (réaction allergique très grave). Effets indésirables graves Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants – une prise en charge médicale pourra être nécessaire :

• Faiblesse, difficultés pour marcher ou engourdissement ou picotements dans les membres. Ces signes peuvent être des symptômes de syndrome de Guillain-Barré, une maladie auto-immune causée par le système immunitaire de votre organisme ; • Gonflement étendu du membre dans lequel l’injection a été effectuée. Autres effets indésirables Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : • Douleurs au site d’injection, ecchymoses, rougeurs et induration ou gonflement au site d’injection • Maux de tête • Douleurs musculaires • Fatigue • Perte de l’appétit • Irritabilité (rapportée seulement chez les enfants de 6 mois à < 6 ans) • Envie de dormir (rapportée seulement chez les enfants de 6 mois à < 6 ans) • Modification des habitudes alimentaires (rapportée seulement chez les enfants de 6 mois à < 6 ans) • Fièvre (≥ 38 °C) • Diarrhée Induration ou gonflement au site d’injection, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue ont été fréquents chez les sujets âgés. Les ecchymoses au site d’injection ont été fréquentes chez les adultes, les personnes âgées et les enfants de 9 à < 18 ans. Les maux de tête ont été fréquents chez les personnes âgées.

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La perte de l’appétit a été fréquente chez les adultes, les personnes âgées et les enfants de 9 à < 18 ans. La fièvre a été peu fréquente chez les adultes et les personnes âgées et fréquente chez les enfants de 4 à < 18 ans. Fréquent (pouvant affecter 1 à 10 personnes) : • Nausées, vomissements • Douleurs articulaires • Frissons Les vomissements ont été peu fréquents chez les personnes âgées. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • Engourdissements et picotements (paresthésie) • Convulsion associée à de la fièvre (convulsion fébrile) • Réactions cutanées généralisées, y compris démangeaisons, aspect bosselé de la peau (prurit, urticaire) ou éruption cutanée non spécifique Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Flucelvax

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Flucelvax - Les substances actives sont des antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes*:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 microgrammes HA** A/Darwin/1415/2025 (H3N2)-souche analogue (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 microgrammes HA** B/Pennsylvania/14/2025-souche analogue (B/Arizona/21/2025, type sauvage) 15 microgrammes HA** pour une dose de 0,5 mL ………………………………………. * cultivées sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spécialement utilisée pour cultiver le virus de la grippe)

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** hémagglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UE pour la Saison 2026/2027. - Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables (voir « Flucelvax contient du sodium et du potassium » à la rubrique 2). Comment se présente Flucelvax et contenu de l’emballage extérieur Flucelvax est une suspension injectable (pour injection) fournie dans une seringue préremplie (seringue prête à l’emploi). Flucelvax est une suspension limpide à légèrement opalescente. Une seringue contient 0,5 mL de suspension injectable. Flucelvax est disponible en boîtes de 1 seringue préremplie avec ou sans aiguille ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguilles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Pays-Bas Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien Vifor Pharma België NV Tel. +32 15 91 44 12 България Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Česká republika Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900 Danmark Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900 Deutschland Seqirus GmbH Tel: 0800 360 10 Eesti Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900 Ελλάδα WIN MEDICA Α.Ε. Τηλ: +30 210 7488821

Lietuva Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900 Luxembourg/Luxemburg Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900 Magyarország Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900 Malta Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900 Nederland Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900 Norge Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900 Österreich Vifor Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 41 64 7770

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España Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884 France Seqirus France Tel: 01 73 60 00 14 Hrvatska Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900 Ireland Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900 Ísland Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900

Polska Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900 Portugal Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900 România Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900 Slovenija Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900 Slovenská republika Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900 Suomi/Finland Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900 Sverige Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900

Italia Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400

Κύπρος Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l’éventualité, rare, d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin. Agiter avant emploi. Après agitation, l’apparence normale du vaccin est une suspension limpide à légèrement opalescente. Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de couleur avant administration. En cas de présence de particules étrangères et/ou si une modification de l’aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.

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