OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli

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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ozempic 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli Ozempic 2 mg, solution injectable en stylo prérempli Ozempic 0,25 mg, solution injectable en seringue préremplie Ozempic 0,5 mg, solution injectable en seringue préremplie Ozempic 1 mg, solution injectable en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Stylo prérempli Ozempic 0,25 mg, solution injectable Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Chaque dose contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,19 ml de solution. Ozempic 0,5 mg, solution injectable 1,5 ml : Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Chaque dose contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,37 ml de solution. 3 ml : Un ml de solution contient 0,68 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide* dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,74 ml de solution. 3 ml : Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide* dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,37 ml de solution. Ozempic 1 mg, solution injectable Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide* dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 1 mg de sémaglutide dans 0,74 ml de solution. Un ml de solution contient 2,68 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 8 mg de sémaglutide* dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 1 mg de sémaglutide dans 0,37 ml de solution. Ozempic 2 mg, solution injectable Un ml de solution contient 2,68 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 8 mg de sémaglutide* dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 2 mg de sémaglutide dans 0,74 ml de solution. Seringue préremplie Ozempic 0,25 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 0,25 mg de sémaglutide* dans 0,5 ml de solution. Un ml de solution contient 0,5 mg de sémaglutide*.

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Ozempic 0,5 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 0,5 mg de sémaglutide* dans 0,5 ml de solution. Un ml de solution contient 1 mg de sémaglutide*. Ozempic 1 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 1 mg de sémaglutide* dans 0,5 ml de solution. Un ml de solution contient 2 mg de sémaglutide*. *Peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l’ADN recombinant sur des cellules de Saccharomyces cerevisiae. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (injection). Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 7,4.

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Ozempic est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique • en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ou de contre-indications • en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète. Pour les résultats des essais concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique, les maladies cardiovasculaires et les événements rénaux, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie La dose initiale est de 0,25 mg de sémaglutide une fois par semaine. Après 4 semaines de traitement, la dose devra être augmentée à 0,5 mg une fois par semaine. Après au moins 4 semaines à une dose de 0,5 mg une fois par semaine, la dose peut être augmentée à 1 mg une fois par semaine pour améliorer davantage le contrôle glycémique. Après au moins 4 semaines à une dose de 1 mg une fois par semaine, la dose peut être augmentée à 2 mg une fois par semaine pour améliorer davantage le contrôle glycémique. La dose de 0,25 mg de sémaglutide n’est pas une dose d’entretien. Des doses hebdomadaires supérieures à 2 mg ne sont pas recommandées. Lorsqu’Ozempic est ajouté à un traitement existant par metformine et/ou thiazolidinedione ou à un inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), le traitement par metformine et/ou thiazolidinedione ou inhibiteur du SGLT2 peut être poursuivi à la même dose.

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Lorsqu’Ozempic est ajouté à un traitement existant par sulfamide hypoglycémiant ou par insuline, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline devra être envisagée afin de réduire le risque d’hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.8). Une autosurveillance glycémique n’est pas nécessaire pour ajuster la dose d’Ozempic. Une autosurveillance glycémique est nécessaire afin d’ajuster la dose du sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline, particulièrement au moment de l’initiation de Ozempic et de la réduction de la dose d’insuline. Une diminution progressive de l’insuline est recommandée. Oubli de dose Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible et dans les 5 jours suivant l’oubli. Si plus de 5 jours se sont écoulés, la dose oubliée ne doit pas être prise, et la dose suivante doit être administrée le jour normalement prévu. Dans chacun des cas, les patients peuvent ensuite reprendre leur schéma posologique hebdomadaire habituel. Modification du jour d'administration Le jour de l'administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire, à condition que le délai entre deux doses soit d'au moins 3 jours (> 72 heures). Après avoir choisi un nouveau jour d'administration, il faut continuer d’administrer la dose une fois par semaine. Populations particulières Sujets âgés Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire en fonction de l’âge. Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère. L’expérience relative à l’utilisation du sémaglutide chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal est limitée. Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique. L’expérience relative à l’utilisation du sémaglutide chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère est limitée. Il convient d’être prudent lors du traitement de ces patients avec le sémaglutide (voir rubrique 5.2). Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité du sémaglutide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Voie sous-cutanée. Ozempic doit être injecté par voie sous-cutanée dans l’abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Le site d’injection peut être modifié sans ajustement de la dose. Ozempic ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire. Ozempic doit être administré une fois par semaine, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en dehors des repas. Pour les instructions plus détaillées concernant l’administration, voir la rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Traçabilité Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Généralités Le sémaglutide ne doit pas être utilisé pour le traitement d’une acidocétose diabétique. Le sémaglutide n’est pas un substitut de l’insuline. Des cas d’acidocétose diabétique ont été rapportés chez les patients insulino-dépendants ayant eu un arrêt rapide de leur insuline ou ayant eu une réduction de la dose de leur insuline au moment de l’initiation par un agoniste des récepteurs du GLP-1 (voir rubrique 4.2). Il n’y a pas d’expérience chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV New York Heart Association (NYHA), le sémaglutide n’est donc pas recommandé chez ces patients. Pneumopathies d’inhalation en association avec une anesthésie générale ou une sédation profonde Des cas de pneumopathies d’inhalation du contenu gastrique ont été signalés chez des patients recevant des agonistes des récepteurs du GLP-1 subissant une anesthésie générale ou une sédation profonde. Par conséquent, le risque accru de contenu gastrique résiduel en raison du retard de vidange gastrique (voir section 4.8) doit être pris en considération avant de réaliser des procédures impliquant une anesthésie générale ou une sédation profonde. Effets gastro-intestinaux et déshydratation L’utilisation d’agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des réactions indésirables gastro-intestinales. Cela doit être pris en compte lors du traitement des patients présentant une altération de la fonction rénale, car les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent entraîner une déshydratation qui, dans de rares cas, est susceptible de détériorer la fonction rénale (voir rubrique 4.8). Les patients traités avec le sémaglutide doivent être informés du risque potentiel de déshydratation lié aux effets indésirables gastro-intestinaux et prendre des précautions pour éviter une perte hydrique. Pancréatite aiguë Des cas de pancréatite aiguë ont été observés lors de l’utilisation d’agonistes des récepteurs du GLP-1. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le sémaglutide devra être arrêté ; si la pancréatite est confirmée, le sémaglutide ne devra pas être réadministré. Il convient d’être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite. Hypoglycémie Les patients traités par le sémaglutide en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline peuvent présenter une augmentation du risque d’hypoglycémie. Le risque d’hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline lors de l’initiation du traitement par sémaglutide (voir rubrique 4.8). Rétinopathie diabétique Un risque accru de complications liées à la rétinopathie diabétique a été observé chez les patients souffrant de rétinopathie diabétique et traités par insuline et sémaglutide (voir rubrique 4.8). Il convient d’être prudent lors de l’utilisation du sémaglutide chez des patients souffrant de rétinopathie

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diabétique et traités par insuline. Ces patients doivent faire l’objet d’un suivi attentif et être traités selon les recommandations cliniques. Une amélioration rapide du contrôle glycémique a été associée à une aggravation provisoire de la rétinopathie diabétique, cependant d’autres mécanismes ne peuvent pas être exclus. Aucune expérience n’a été acquise avec le sémaglutide de 2 mg chez les patients atteints de diabète de type 2 présentant une rétinopathie diabétique non contrôlée ou potentiellement instable ; le sémaglutide de 2 mg n'est par conséquent pas recommandé chez ces patients. Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) Les données issues d’études épidémiologiques indiquent un risque accru de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) pendant le traitement par sémaglutide. Aucun délai n’a été identifié vis-à-vis de l’apparition d’une NOIAN après le début du traitement. Une perte soudaine de la vision doit conduire à une consultation ophtalmologique et le traitement par sémaglutide doit être interrompu si le diagnostic de NOIAN est confirmé (voir rubrique 4.8). Patients avec une gastroparésie Les patients atteints de gastroparésie traités par le sémaglutide peuvent présenter des effets indésirables gastro-intestinaux plus graves ou plus sévères. Le sémaglutide doit être utilisé avec prudence chez ces patients, et le sémaglutide n’est pas recommandé en cas de gastroparésie sévère (voir rubrique 4.8). Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Le sémaglutide retarde la vidange gastrique et est susceptible d’influencer le taux d’absorption des médicaments administrés par voie orale de façon concomitante. Le sémaglutide doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments par voie orale nécessitant une absorption gastro- intestinale rapide. Paracétamol Le sémaglutide retarde la vidange gastrique telle qu’évaluée par la pharmacocinétique du paracétamol pendant un repas test standard. L’ASC0-60 min et la Cmax du paracétamol ont baissé de 27 % et 23 % respectivement, après une utilisation concomitante de 1 mg de sémaglutide. L’exposition totale au paracétamol (ASC0-5 h) n’a pas été affectée. Aucun effet cliniquement pertinent sur la vitesse de vidange gastrique n'a été observé avec le sémaglutide de 2,4 mg, après 20 semaines d'administration du sémaglutide, probablement en raison d'un effet de tolérance. Aucun ajustement de la dose de paracétamol n’est nécessaire en cas d’association au sémaglutide. Contraceptifs oraux Le sémaglutide ne devrait pas réduire l’effet des contraceptifs oraux, car le sémaglutide ne modifie pas de manière cliniquement significative l’exposition totale à l’éthinylestradiol et au lévonorgestrel en cas d’administration concomitante d’un contraceptif oral combiné (0,03 mg d’éthinylestradiol/0,15 mg de lévonorgestrel) avec le sémaglutide. L’exposition à l’éthinylestradiol n’a pas été affectée ; une augmentation de 20 % de l’exposition au lévonorgestrel à l’état d’équilibre a été observée. La Cmax n’a été affectée pour aucun des composés.

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Atorvastatine Le sémaglutide n’a pas modifié l’exposition totale à l’atorvastatine après administration d’une dose unique de 40 mg d’atorvastatine. La Cmax de l’atorvastatine a diminué de 38 %. Cette baisse n’a pas été considérée comme cliniquement significative. Digoxine

Le sémaglutide n’a pas modifié l’exposition totale ou la Cmax de la digoxine après administration d’une dose unique de 0,5 mg de digoxine. Metformine Le sémaglutide n’a pas modifié l’exposition totale ou la Cmax de la metformine après administration de 500 mg deux fois par jour pendant 3,5 jours. Warfarine et autres dérivés de la coumarine Le sémaglutide n’a pas modifié l’exposition totale ou la Cmax de la R- et S-warfarine après une dose unique de warfarine (25 mg), et l’effet pharmacodynamique de la warfarine tel que mesuré par le rapport normalisé international (INR) n’a pas été affecté de manière cliniquement significative. Toutefois, des cas de diminution de l'INR ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'acénocoumarol et de sémaglutide. Lors de l’initiation du traitement par sémaglutide chez des patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller fréquemment l’INR.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer L’utilisation d’une contraception pendant le traitement par sémaglutide est recommandée chez les femmes en âge de procréer. Grossesse Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il existe des données limitées sur l’utilisation du sémaglutide chez la femme enceinte. Le sémaglutide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par sémaglutide doit être interrompu. Le sémaglutide doit être arrêté au moins 2 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie (voir rubrique 5.2). Allaitement Le sémaglutide a été excrété dans le lait de rates allaitantes. Un risque pour l’enfant allaité ne pouvant être exclu, le sémaglutide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité L’effet du sémaglutide sur la fertilité humaine est inconnu. Le sémaglutide n’a pas affecté la fertilité des rats mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstrien et une faible baisse du nombre d’ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le sémaglutide n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Lorsqu’il est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une

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insuline, les patients doivent être informés qu’ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines (voir rubrique 4.4).

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors de 8 essais de phase 3a, 4 792 patients ont été exposés à 1 mg au maximum de sémaglutide. Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées pendant les essais cliniques étaient les affections gastro-intestinales, incluant les nausées (très fréquentes), les diarrhées (très fréquentes) et les vomissements (fréquents). En général, ces réactions étaient d’intensité légère ou modérée et de courte durée. Liste tabulée des réactions indésirables Le tableau 1 répertorie les réactions indésirables rapportées lors de tous les essais de phase 3 (notamment l’étude de résultats cardiovasculaires à long terme) et dans les rapports post- commercialisation chez les patients diabétiques de type 2 (décrit plus en détail à la rubrique 5.1). La fréquence des réactions indésirables (excepté les complications de rétinopathie diabétique, voir note du tableau 1) repose sur un ensemble d’essais de phase 3a, excluant l’essai d’évaluation des résultats cardiovasculaires (voir le texte sous le tableau pour plus d’informations). Les réactions sont indiquées ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent : (≥1/10) ; fréquent : (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent : (≥1/1 000, <1/100) ; rare : (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare : (<1/10 000) et fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité. Tableau 1 Fréquence des réactions indésirables du sémaglutide

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a) Hypoglycémie définie comme sévère (nécessitant l’aide d’une autre personne) ou symptomatique combinée à une glycémie < 3,1 mmol/l b) Les complications de la rétinopathie diabétique englobent : photocoagulation rétinienne, traitement par des médicaments intravitréens, hémorragie intravitréenne, cécité diabétique (peu fréquent). Fréquence basée sur l’essai d’évaluation de la sécurité cardiovasculaire. c) Groupement de terme couvrant également les événements indésirables liés à l'hypersensibilité tels que les éruptions cutanées et l'urticaire. d) D’après les rapports post-commercialisation. Essai de sécurité cardiovasculaire sur 2 ans Dans une population à haut risque cardiovasculaire, le profil des réactions indésirables était similaire à celui observé dans les autres essais de phase 3a (décrits à la rubrique 5.1). Description de certaines réactions indésirables Hypoglycémie Aucun épisode d’hypoglycémie sévère n’a été observé lorsque le sémaglutide était utilisé en monothérapie. Les hypoglycémies sévères ont principalement été observées lorsque le sémaglutide était associé à un sulfamide hypoglycémiant (1,2 % des patients, 0,03 événement/patient-année) ou à de l’insuline (1,5 % des patients, 0,02 événement/patient-année). Peu d’épisodes d’hypoglycémie (0,1 % des patients, 0,001 événement/patient-année) ont été observés lors de l’administration du sémaglutide en association à des antidiabétiques oraux autres que les sulfamides hypoglycémiants. Une hypoglycémie selon l’American Diabetes Association (ADA, association américaine du diabète) est survenue chez 11,3 % (0,3 événement/patient-année) des patients lorsque le sémaglutide 1 mg était

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ajouté à un inhibiteur du SGLT2 dans SUSTAIN 9 versus 2,0 % (0,04 événement/patient-année) des patients recevant le placebo. Une hypoglycémie sévère a été rapportée chez respectivement 0,7 % (0,01 événement/patient-année) et 0 % des patients. Dans un essai de phase 3b de 40 semaines mené chez des patients recevant 1 mg et 2 mg de sémaglutide, la majorité des épisodes hypoglycémiques (45 épisodes sur 49) est survenue lorsque le sémaglutide était utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline. Globalement, il n’existe pas de risque accru d’hypoglycémie avec le sémaglutide de 2 mg. Réactions indésirables gastro-intestinales Des nausées sont survenues chez 17 % et 19,9 % des patients lorsqu’ils étaient traités avec respectivement 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide; des diarrhées sont apparues chez respectivement 12,2 % et 13,3 % des patients et des vomissements chez respectivement 6,4 % et 8,4 % des patients. La plupart de ces événements étaient d’intensité légère à modérée et de courte durée. Les événements ont entraîné un arrêt du traitement chez respectivement 3,9 % et 5 % des patients. Les événements étaient plus fréquemment rapportés pendant les premiers mois de traitement. Les patients de faible poids corporel peuvent être davantage sujets aux effets indésirables gastro- intestinaux lorsqu’ils sont traités par sémaglutide. Dans un essai de phase 3b de 40 semaines mené chez des patients recevant 1 mg et 2 mg de sémaglutide, les nausées sont survenues en proportion similaire chez les patients traités par le sémaglutide de 1 mg et de 2 mg, respectivement. Les diarrhées et les vomissements sont survenues chez une proportion plus élevée de patients traités par le sémaglutide de 2 mg que de patients traités par le sémaglutide de 1 mg. Les réactions indésirables gastro-intestinales ont entrainé un arrêt du traitement en proportion similaire dans les groupes de traitement par le sémaglutide de 1 mg et de 2 mg. En utilisation concomitante avec un inhibiteur du SGLT2 dans SUSTAIN 9, une constipation et un reflux gastro-œsophagien sont survenus respectivement chez 6,7 % et 4 % des patients traités par sémaglutide 1mg versus aucun événement chez les patients recevant le placebo. La prévalence de ces événements n’a pas diminué avec le temps. Les patients atteints de gastroparésie peuvent présenter des effets gastro-intestinaux plus graves ou plus sévères lorsqu’ils sont traités par le sémaglutide. Pancréatites aiguës La fréquence rapportée des pancréatites aiguës confirmées par adjudication dans les études cliniques de phase 3a était respectivement de 0,3 % pour le sémaglutide et 0,2 % pour le comparateur. Dans l'essai d’évaluation des résultats cardiovasculaires sur 2 ans, la fréquence des pancréatites aiguës confirmées par adjudication était de 0,5 % pour le sémaglutide et de 0,6 % pour le placebo (voir rubrique 4.4). Complications liées à la rétinopathie diabétique Un essai clinique sur 2 ans a étudié 3 297 patients diabétiques de type 2, avec un risque cardiovasculaire élevé, un diabète ancien et un contrôle glycémique insatisfaisant. Lors de cet essai, des événements de complications liées à la rétinopathie diabétique confirmés par adjudication sont survenus chez plus de patients traités par sémaglutide (3 %) comparé à ceux sous placebo (1,8 %). Cela a été observé chez des patients insulino-traités avec une rétinopathie diabétique connue. La différence de traitement est apparue rapidement et a persisté tout au long de l'essai. L'évaluation systématique des complications liées à la rétinopathie diabétique n'a été réalisée que dans l'essai d’évaluation des résultats cardiovasculaires. Lors d’essais cliniques d’une durée allant jusqu'à un an et portant sur 4 807 patients diabétiques de type 2, les événements indésirables liés à la rétinopathie diabétique ont été rapportés dans des proportions similaires chez des patients traités par sémaglutide (1,7 %) et par les comparateurs (2,0 %). Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) Les résultats de plusieurs grandes études épidémiologiques suggèrent que l’exposition au sémaglutide chez les adultes diabétiques de type 2 est associée à une augmentation d’environ deux fois du risque

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relatif de développer une NOIAN, ce qui correspond à environ un cas supplémentaire pour 10 000 patients-années de traitement. Arrêt dû à un événement indésirable L’incidence de l’arrêt du traitement dû à des événements indésirables était de 6,1 % et 8,7 % chez les patients recevant respectivement 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide, versus 1,5 % dans le groupe placebo. Les événements indésirables entraînant le plus fréquemment un arrêt du traitement étaient de nature gastro-intestinale. Réactions au site d’injection Des réactions au site d’injection (par exemple rash au site d’injection, érythème) ont été rapportées par 0,6 % et 0,5 % des patients sous 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide respectivement. Ces réactions étaient généralement de faible intensité. Immunogénicité Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des protéines ou des peptides, les patients traités par sémaglutide peuvent développer des anticorps. La proportion de patients testés positifs aux anticorps anti-sémaglutide à tout moment après l’inclusion était faible (1-3 %) et aucun patient ne présentait d’anticorps neutralisants anti-sémaglutide ni d’anticorps anti- sémaglutide avec un effet neutralisant du GLP-1 endogène à la fin de l’essai. Augmentation de la fréquence cardiaque Une augmentation de la fréquence cardiaque a été observée avec les agonistes des récepteurs du GLP- 1. Dans les essais de phase 3a, des augmentations moyennes de 1 à 6 battements par minute (bpm) par rapport à une valeur initiale de 72 à 76 bpm ont été observées chez les patients traités par Ozempic. Dans un essai à long terme sur des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, 16 % des patients traités par Ozempic ont présenté une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 10 bpm, contre 11 % des patients sous placebo après 2 ans de traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Des cas de surdosage allant jusqu’à 4 mg en dose unique, et jusqu’à 4 mg en une semaine ont été rapportés lors des essais cliniques. La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée était la nausée. Tous les patients se sont rétablis sans complications. Il n’existe aucun antidote spécifique à un surdosage de sémaglutide. En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes cliniques et des symptômes du patient. Une période d’observation prolongée et un traitement de ces symptômes peuvent être nécessaire, en tenant compte de la longue demi-vie du sémaglutide d’environ 1 semaine (voir rubrique 5.2).

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, analogue du glucagon-like peptide 1 (GLP-1), Code ATC : A10BJ06

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Mécanisme d’action Le sémaglutide est un analogue du GLP-1 présentant 94 % d’homologie avec le GLP-1 humain. Le sémaglutide agit comme agoniste des récepteurs du GLP-1, qui se lie sélectivement et active le récepteur du GLP-1, la cible du GLP-1 natif. Le GLP-1 est une hormone physiologique exerçant plusieurs effets sur la régulation du glucose et de l’appétit, sur le système cardiovasculaire et les reins. Les effets sur le glucose et l’appétit sont spécifiquement médiés via les récepteurs du GLP-1 dans le pancréas et le cerveau. Le sémaglutide réduit la glycémie de façon glucose-dépendante en stimulant la sécrétion d’insuline et en réduisant la sécrétion de glucagon lorsque la glycémie est élevée. Le mécanisme de réduction de la glycémie entraîne également un léger retard de la vidange gastrique en début de phase postprandiale. Lors d’une hypoglycémie, le sémaglutide diminue la sécrétion d’insuline sans altérer la sécrétion du glucagon. Le sémaglutide réduit le poids corporel et la masse grasse en diminuant les apports énergétiques ; entrainant une réduction générale de l’appétit. En outre, le sémaglutide réduit la préférence pour les aliments à forte teneur en graisse. Les récepteurs du GLP-1 sont également exprimés dans le cœur, le système vasculaire, le système immunitaire et les reins. Le mécanisme d’action du sémaglutide est probablement multifactoriel. Des effets indirects sont indiqués par l’effet bénéfique du sémaglutide sur les lipides plasmatiques, la baisse de la pression artérielle systolique et la réduction de l’inflammation selon des études cliniques, mais des effets directs sont probablement aussi impliqué. Lors d’études réalisées chez l’animal, le sémaglutide atténue le développement de l’athérosclérose en empêchant la progression de la plaque aortique et en réduisant l’inflammation dans la plaque. Des données cliniques ont montré que le sémaglutide diminue l’albuminurie chez les patients atteints de maladie rénale. Effets pharmacodynamiques

Toutes les évaluations pharmacodynamiques ont été effectuées au bout de 12 semaines de traitement (incluant l’augmentation de la dose) à l’état d’équilibre avec 1 mg de sémaglutide une fois par semaine. Glycémie à jeun et postprandiale Le sémaglutide réduit les concentrations de glucose à jeun et postprandiales. Chez les patients diabétiques de type 2, le traitement par 1 mg de sémaglutide a entraîné une réduction de la concentration de glucose en termes de variation absolue par rapport à l’inclusion (mmol/l) et de réduction relative par rapport au placebo (%) des concentrations de glucose à jeun (1,6 mmol/l ; réduction de 22 %), des concentrations de glucose postprandiales à 2 heures (4,1 mmol/l ; réduction de 37 %), de la concentration de glucose moyenne sur 24 heures (1,7 mmol/l ; réduction de 22 %) et des variations de glucose postprandiales sur 3 repas (0,6-1,1 mmol/l) comparé au placebo. Le sémaglutide a réduit la glycémie à jeun après la première dose. Fonction bêta-cellulaire et sécrétion d’insuline Le sémaglutide améliore la fonction bêta-cellulaire. En comparaison avec le placebo, le sémaglutide a amélioré la réponse insulinique de première et deuxième phases en la multipliant par trois et par deux, respectivement, et a augmenté la capacité de sécrétion bêta-cellulaire maximale chez les patients diabétiques de type 2. De plus, le traitement par sémaglutide a augmenté les concentrations d’insuline à jeun en comparaison avec le placebo. Sécrétion de glucagon Le sémaglutide réduit les concentrations de glucagon à jeun et postprandiales. Chez les patients diabétiques de type 2, le sémaglutide a entraîné les réductions relatives suivantes du glucagon en

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comparaison avec le placebo : glucagon à jeun (8–21 %), réponse postprandiale du glucagon (14– 15 %) et concentration moyenne de glucagon sur 24 heures (12 %). Sécrétion de glucagon et d’insuline glucose-dépendante Le sémaglutide a abaissé les concentrations élevées de glucose sanguin en stimulant la sécrétion d’insuline et en réduisant la sécrétion de glucagon de façon glucose-dépendante. Avec le sémaglutide, le taux de sécrétion d’insuline chez les patients diabétiques de type 2 était comparable à celui des sujets sains. Pendant l’hypoglycémie induite et en comparaison avec le placebo, le sémaglutide n’a pas modifié la réponse contre-régulatoire d’augmentation du glucagon et n’a pas limité la baisse du peptide C chez les patients diabétiques de type 2. Vidange gastrique Le sémaglutide a entraîné un léger retard de la vidange gastrique au début de la phase postprandiale, réduisant ainsi la vitesse d’apparition du glucose dans la circulation après le repas. Appétit, apport énergétique et choix des aliments En comparaison avec le placebo, le sémaglutide a diminué de 18 à 35 % l’apport énergétique de 3 repas ad libitum consécutifs. Cette constatation a été étayée par une suppression de l’appétit induite par le sémaglutide à jeun et en phase postprandiale, un meilleur contrôle de l’alimentation, une diminution des envies alimentaires et une préférence relativement réduite pour les aliments à haute teneur en graisse. Lipides à jeun et postprandiaux En comparaison avec le placebo, le sémaglutide a diminué les concentrations de triglycérides et de cholestérol VLDL (lipoprotéines de très basse densité) à jeun de 12 % et 21 %, respectivement. La réponse postprandiale des triglycérides et du cholestérol VLDL à un repas à haute teneur en graisse a été réduite de > 40 %. Électrophysiologie cardiaque (QTc)

L’effet du sémaglutide sur la repolarisation cardiaque a été testé lors d’un essai QTc approfondi. Le sémaglutide n’a pas prolongé les intervalles QTc à des niveaux de doses allant jusqu’à 1,5 mg à l’état d’équilibre. Efficacité et sécurité cliniques L’amélioration du contrôle glycémique, la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires, la perte de poids et la réduction du risque de progression de la maladie rénale chronique font partie intégrante du traitement du diabète de type 2. L’efficacité et la sécurité de doses de 0,5 mg et de 1 mg de sémaglutide administrées une fois par semaine ont été évaluées lors de six essais randomisés contrôlés de phase 3a portant sur 7 215 patients diabétiques de type 2 (dont 4 107 traités par sémaglutide). Dans cinq essais (SUSTAIN 1–5) le critère principal était l’évaluation de l’efficacité glycémique, et dans un essai (SUSTAIN 6), le critère principal portait sur les résultats de l’évaluation cardiovasculaire. L’efficacité et la sécurité du sémaglutide de 2 mg une fois par semaine ont été évaluées dans une étude de phase 3b (SUSTAIN FORTE) incluant 961 patients. De plus, un essai de phase 3b (SUSTAIN 7) incluant 1 201 patients a été réalisé pour comparer l'efficacité et la sécurité du sémaglutide de 0,5 mg et de 1 mg une fois par semaine au dulaglutide 0,75 mg et 1,5 mg une fois par semaine, respectivement. Un essai de phase 3b (SUSTAIN 9) a été réalisé pour étudier l’efficacité et la sécurité du sémaglutide en complément d’un traitement par inhibiteur du SGLT2.

13

Le traitement par sémaglutide a démontré une réduction durable, statistiquement supérieure et cliniquement significative de l’HbA1c et du poids corporel jusqu’à 2 ans par rapport au placebo et aux traitements actifs de contrôle (sitagliptine, insuline glargine, exénatide à libération prolongée et dulaglutide). L’efficacité du sémaglutide n’a pas été influencée par l’âge, le genre, l’origine ethnique, l’IMC à l’inclusion, le poids corporel (kg) à l’inclusion, l’ancienneté du diabète ni le niveau d’atteinte de la fonction rénale. Les résultats ont ciblé la période sous traitement de tous les patients randomisés (les analyses étaient basées sur les modèles mixtes à mesures répétées ou à imputation multiple). De plus, un essai de phase 3b (SUSTAIN 11) a été mené afin d’étudier l’effet du sémaglutide versus l’insuline asparte, tous deux en association à la metformine et à l’insuline glargine à dose optimale (100 U). Un essai de phase 3b portant sur l’évaluation des effets rénaux (FLOW), portant sur 3 533 patients, a été mené afin d’étudier les effets du sémaglutide 1 mg une fois par semaine versus placebo sur la progression de la maladie rénale chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique. Un essai de phase 3b portant sur la capacité fonctionnelle (STRIDE), incluant 792 patients, a été mené afin d’étudier les effets du sémaglutide 1 mg une fois par semaine versus placebo chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie artérielle périphérique. Des informations détaillées sont fournies ci-dessous. SUSTAIN 1 – Monothérapie Lors d’un essai clinique contrôlé de 30 semaines en double aveugle versus placebo, 388 patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l’activité physique ont été randomisés dans des groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg de sémaglutide une fois par semaine ou un placebo.

14

Tableau 2 SUSTAIN 1 : résultats à la semaine 30

ap < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité SUSTAIN 2 – Sémaglutide versus sitagliptine respectivement en association avec 1 ou 2 antidiabétiques oraux (metformine et/ou thiazolidinediones) Lors d’un essai clinique contrôlé de 56 semaines en double aveugle versus traitement actif, 1 231 patients ont été randomisés dans des groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg de sémaglutide une fois par semaine ou 100 mg de sitagliptine une fois par jour, tous en association avec de la metformine (94 %) et/ou des thiazolidinediones (6 %). Tableau 3 SUSTAIN 2 : résultats à la semaine 56

ap < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité

15

,

Variation par rapport à l’ inclusion

,

Variation par rapport à l’ inclusion

,

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Poids corporel (kg)

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HbA1c (%)

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,

Délai depuis la randomisation (semaine)

Délai depuis la randomisation (semaine)

Sémaglutide 1 mg

Sémaglutide 0,5 mg Sitagliptine

Sémaglutide 0,5 mg Sitagliptine

Sémaglutide 1 mg

Figure 1 Variation moyenne de l’HbA1c (%) et du poids corporel (kg) entre l’inclusion et la semaine 56 SUSTAIN 7 – Sémaglutide versus dulaglutide respectivement en association avec la metformine Dans un essai ouvert de 40 semaines, 1 201 patients sous metformine ont été randomisés 1 : 1 : 1 : 1 à 0,5 mg de sémaglutide, 0,75 mg de dulaglutide, 1 mg de sémaglutide ou 1,5 mg de dulaglutide une fois par semaine respectivement. L'essai a comparé 0,5 mg de sémaglutide à 0,75 mg de dulaglutide et 1 mg de sémaglutide à 1,5 mg de dulaglutide. Les troubles gastro-intestinaux ont été les effets indésirables les plus fréquents et se sont produits de manière proportionnelle chez les patients sous sémaglutide 0,5 mg (129 patients [43 %]), sémaglutide 1 mg (133 [44 %]) et dulaglutide 1,5 mg (143 [48 %]) ; moins de patients avaient de troubles gastro- intestinaux sous dulaglutide 0,75 mg (100 [33 %]). À la semaine 40, l'augmentation de la fréquence cardiaque sous sémaglutide (0,5 mg et 1 mg) et sous dulaglutide (0,75 mg et 1,5 mg) était de 2,4 ; 4,0 et 1,6 ; 2,1 battements/min, respectivement. Tableau 4 SUSTAIN 7 : résultats à la semaine 40

16

ap <0,0001 (bilatéral) pour la supériorité b sémaglutide 0,5 mg vs dulaglutide 0,75 mg c sémaglutide 1 mg vs dulaglutide 1,5 mg

Figure 2 Variation moyenne de l’HbA1c (%) et du poids corporel (kg) entre l’inclusion et la semaine 40 SUSTAIN 3 – Sémaglutide versus exénatide à libération prolongée respectivement en association avec la metformine ou la metformine plus sulfamide hypoglycémiant Dans un essai en ouvert de 56 semaines, 813 patients sous metformine seule (49 %), metformine plus sulfamide hypoglycémiant (45 %) ou autre (6 %) ont été randomisés dans des groupes recevant 1 mg de sémaglutide ou 2 mg d’exénatide à libération prolongée une fois par semaine. Tableau 5 SUSTAIN 3 : résultats à la semaine 56

ap < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité

17

SUSTAIN 4 – Sémaglutide versus insuline glargine respectivement en association avec 1 ou 2 antidiabétiques oraux (metformine ou metformine et sulfamide hypoglycémiant) Dans un essai comparateur en ouvert de 30 semaines, 1 089 patients ont été randomisés dans des groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg de sémaglutide une fois par semaine ou de l’insuline glargine une fois par jour en association avec un traitement de fond par metformine (48 %) ou metformine et sulfamide hypoglycémiant (51 %). Tableau 6 SUSTAIN 4 : résultats à la semaine 30

ap < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité SUSTAIN 5 – Sémaglutide versus placebo respectivement en association avec l’insuline basale Lors d’un essai clinique contrôlé de 30 semaines en double aveugle versus placebo, 397 patients insuffisamment contrôlés par insuline basale avec ou sans metformine ont été randomisés dans des groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg de sémaglutide une fois par semaine ou un placebo. Tableau 7 SUSTAIN 5 : résultats à la semaine 30

ap < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité

18

SUSTAIN FORTE – Sémaglutide 2 mg versus sémaglutide 1 mg Lors d’un essai de 40 semaines en double aveugle, 961 patients insuffisamment contrôlés par metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant ont été randomisés dans des groupes recevant 2 mg ou 1 mg de sémaglutide une fois par semaine. Le traitement par sémaglutide de 2 mg a résulté en une réduction statistiquement supérieure de l’HbA1c après 40 semaines de traitement par rapport au sémaglutide de 1 mg. Tableau 8 SUSTAIN FORTE : résultats à la semaine 40

ap < 0,001 (bilatéral) pour la supériorité bp < 0,05 (bilatéral) pour la supériorité SUSTAIN 9 – Sémaglutide versus placebo en complément d’un inhibiteur du SGLT2 ± metformine ou sulfamide hypoglycémiant Lors d’un essai clinique contrôlé de 30 semaines en double aveugle versus placebo, 302 patients insuffisamment contrôlés par un inhibiteur du SGLT2 avec ou sans metformine ou sulfamide hypoglycémiant ont été randomisés dans des groupes recevant 1,0 mg de sémaglutide une fois par semaine ou un placebo. Tableau 9 SUSTAIN 9 : résultats à la semaine 30

19

ap < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité, après ajustement pour multiplicité sur la base de tests hiérarchiques de la valeur de l’HbA1c et du poids corporel SUSTAIN 11 – Sémaglutide versus insuline asparte en association à l’insuline glargine + metformine Lors d’un essai en ouvert de 52 semaines, 1 748 sujets présentant un diabète de type 2, insuffisamment contrôlé après une phase préliminaire de 12 semaines sous insuline glargine et metformine, ont été randomisés en 1:1 pour recevoir soit du sémaglutide une fois par semaine (0,5 mg ou 1,0 mg), soit de l’insuline asparte trois fois par jour. La population incluse avait un diabète de 13,4 ans en moyenne et une HbA1c de 8,6 % en moyenne, avec une HbA1c cible de 6,5 - 7,5 %. Le traitement par sémaglutide a entraîné une réduction de l’HbA1c en semaine 52 (-1,5 % pour le sémaglutide versus -1,2 % pour l’insuline asparte). Le nombre d’épisodes hypoglycémiques sévères dans les deux bras de traitement était faible (4 épisodes avec sémaglutide versus 7 épisodes avec insuline asparte). Le poids corporel initial moyen a diminué avec le sémaglutide (-4,1 kg) et a augmenté avec l’insuline asparte (+2,8 kg), et la différence estimée entre traitements était de -6,99 kg (IC à 95 % : -7,41 à -6,57) en semaine 52. Association avec un sulfamide hypoglycémiant en monothérapie Dans SUSTAIN 6 (voir sous-rubrique « Maladies cardiovasculaires »), 123 patients prenaient un sulfamide hypoglycémiant en monothérapie à l’inclusion. L’HbA1c à l’inclusion était de 8,2 %, 8,4 % et 8,4 % pour les groupes 0,5 mg de sémaglutide, 1 mg de sémaglutide et placebo, respectivement. À la semaine 30, la variation de l’HbA1c était de -1,6 %, -1,5 % et 0,1 % dans les groupes 0,5 mg de sémaglutide, 1 mg de sémaglutide et placebo, respectivement. Association avec de l’insuline prémélangée ± 1–2 ADO Dans SUSTAIN 6 (voir sous-rubrique « Maladies cardiovasculaires »), 867 patients étaient sous insuline prémélangée (avec ou sans ADO) à l’inclusion. L’HbA1c à l’inclusion était de 8,8 %, 8,9 % et 8,9 % pour les groupes 0,5 mg de sémaglutide, 1 mg de sémaglutide et placebo, respectivement. À la semaine 30, la variation de l’HbA1c était de -1,3 %, -1,8 % et -0,4 % dans les groupes 0,5 mg de sémaglutide, 1 mg de sémaglutide et placebo, respectivement. Maladies cardiovasculaires Lors d’un essai en double aveugle de 104 semaines (SUSTAIN 6), 3 297 patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire ont été randomisés dans des groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg de sémaglutide une fois par semaine ou un placebo correspondant, tous en association au traitement standard avec un suivi de 2 ans. Au total, 98 % des patients ont terminé l’essai, et le statut vital de 99,6 % des patients était connu à la fin de l’essai. La répartition démographique de la population de l’essai était la suivante : 1 598 patients (48,5 %) ≥ 65 ans, 321 (9,7 %) ≥ 75 ans et 20 (0,6 %) ≥ 85 ans. 2 358 patients présentaient une fonction rénale normale ou une légère insuffisance rénale, 832 une insuffisance rénale modérée et 107, une insuffisance rénale sévère ou au stade terminal. Les patients comptaient 61 % d’hommes, l’âge moyen était de 65 ans et l’IMC moyen de 33 kg/m2. L’ancienneté moyenne du diabète était de 13,9 ans.

20

Le critère primaire était le délai de survenue depuis la randomisation du premier événement cardiovasculaire majeur (MACE) : mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non-fatal ou accident vasculaire cérébral non-fatal. Le nombre total de composants primaires des critères MACE était de 254, dont 108 (6,6 %) avec le sémaglutide et 146 (8,9 %) avec un placebo. Voir figure 4 pour des résultats concernant les critères cardiovasculaires primaires et secondaires. Le traitement par sémaglutide a entraîné une réduction de 26 % du risque concernant le critère composite primaire : mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non-fatal ou accident vasculaire cérébral non-fatal. Le nombre total de décès cardiovasculaires, d’infarctus du myocarde non-fatals et d’accidents vasculaires cérébraux non-fatals était de 90, 111, et 71, respectivement, dont 44 (2,7 %), 47 (2,9 %), et 27 (1,6 %), respectivement, sous sémaglutide (figure 4). La réduction du risque concernant le critère composite primaire était principalement due à une baisse du taux d’accidents vasculaires cérébraux non-fatals (39%) et d’infarctus du myocarde non-fatals (26%) (figure 3).

Patients avec un événement (%)

HR : 0,74 IC 95 % 0,58 : 0,95

Nombre de patients à risque

Sémaglutide

Placebo

Délai depuis la randomisation (semaine)

Sémaglutide

Placebo

Figure 3 Représentation Kaplan-Meier du délai de survenue du premier événement composite : mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non-fatal ou accident vasculaire cérébral non-fatal (SUSTAIN 6)

21

Hazard Ratio

Sémaglutide

Placebo

(95% CI)

N (%)

N (%)

1648 (100)

1649 (100)

FAS : Analyse sur l’ensemble des données disponibles (full analysis set)

0,74 (0,58- 0,95)

146 (8,9)

108 (6,6)

Critère primaire – MACE

Composants du MACE

46 (2,8)

0,98 (0,65-1,48)

44 (2,7)

Mortalité cardiovasculaire

27 (1,6)

44 (2,7)

0,61 (0,38-0,99)

Accident vasculaire cérébral non-fatal

64 (3,9)

47 (2,9)

0,74 (0,51-1,08)

Infarctus du myocarde non-fatal

Autres critères secondaires

60 (3,6)

62 (3,8)

1.05 (0,74-1.50)

Mortalité toutes causes confondues

0,2 1 5

En faveur du sémaglutide

En faveur du placebo

Figure 4 Graphique en forêt : analyses du délai de survenue du premier événement composite, de ses composants et de mortalité toutes causes confondues (SUSTAIN 6) Il a été observé 158 événements d’apparition ou d’aggravation de néphropathie. Le hazard ratio [IC 95 %] concernant le délai d’apparition de la néphropathie (apparition d’une macroalbuminurie persistante, doublement persistant de la créatinine sérique, besoin d’une thérapie de remplacement rénal continue et décès dû à une maladie rénale) était de 0,64 [0,46 ; 0,88], s’expliquant par l’apparition d’une macroalbuminurie persistante. Lors d’un essai en double aveugle de 52 semaines (STRIDE, NCT04560998), 792 patients atteints de DT2 et de MAP avec une claudication intermittente de stade IIa selon la classification de Fontaine ont été randomisés dans des groupes recevant 1 mg de sémaglutide une fois par semaine ou un placebo correspondant, en association avec le traitement standard. Le critère d’évaluation principal était la variation de la distance de marche maximale parcourue sur un tapis roulant à charge constante entre l’inclusion et la semaine 52. Les critères d’évaluation secondaires de confirmation étaient la variation du score au questionnaire de qualité de vie vasculaire (VascuQoL-6) entre l’inclusion et la semaine 52 et la variation de la distance de marche sans douleur entre l’inclusion et la semaine 52. VascuQoL-6 est un questionnaire qui comporte les domaines douleur, impact social et émotionnel et limitations des activités. Le score est compris entre 6 et 24, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé. L’âge moyen de la population étudiée était de 67 ans et 75,4 % des patients étaient de sexe masculin. L’IMC moyen était de 29,6 kg/m2 et la durée moyenne du diabète était de 13,3 ans. Au cours de l’étude STRIDE, le traitement par 1 mg de sémaglutide une fois par semaine a entraîné une amélioration statistiquement significative des résultats de capacité fonctionnelle (distance de marche maximale, distance de marche sans douleur) ainsi que des symptômes rapportés par les patients et des impacts de la claudication intermittente (score total VascuQoL-6) à la semaine 52 par rapport au placebo. L’amélioration relative de 13 % représente une variation médiane de la distance de marche maximale de 26 mètres sur un tapis roulant à charge constante [IC 95 % : 12 – 41] (tableau 10).

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Tableau 10 : Résultats de capacité fonctionnelle et score total VascuQoL-6 dans l’étude STRIDE

HL = estimation de Hodges-Lehmann du décalage de localisation (médiane de toutes les différences appariées entre le sémaglutide et le placebo) ; IC = intervalle de confiance ; MAP = maladie artérielle périphérique. a La population en intention de traiter inclut tous les patients randomisés. Les données manquantes à la semaine 52 en raison du décès ou d’une incapacité physique à réaliser les évaluations sur tapis roulant ont été gérées au moyen d’une stratégie composite. Les données manquantes pour d’autres motifs lors des visites post-inclusion ont été imputées par imputation multiple au sein des groupes définis en fonction du traitement randomisé et du statut d’achèvement à la semaine 52. b La valeur à l’inclusion a été définie comme la moyenne des mesures de la distance de marche réalisées lors de la visite d’inclusion (semaine 0). c Les IC 95 % ont été estimés à l’aide de la méthode de Hodges-Lehmann. * p < 0,05 (bilatéral) pour la supériorité du sémaglutide versus placebo, obtenu par un test de la somme des rangs de Wilcoxon, après ajustement pour multiplicité. d La variation intra-patient significative de la distance de marche maximale à la semaine 52 est définie comme une amélioration d’au moins 1,2 (20 %) par rapport à la distance de marche à l’inclusion. Ces estimations ont été obtenues par l’analyse ancrée basée sur l’amélioration d’une catégorie à l’échelle PGI-S (impression globale de sévérité du patient). Le critère d’évaluation binaire a été analysé au moyen d’un modèle de régression logistique avec le traitement randomisé comme facteur fixe. Résultats rénaux Lors d’un essai en double aveugle évaluant les effets rénaux (FLOW), 3 533 patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique avec un DFGe compris entre 50 et 75 ml/min/1,73 m2 et un RAC > 300 et < 5 000 mg/g ou un DFGe compris entre 25 et < 50 ml/min/1,73 m2 et un RAC > 100 et < 5 000 mg/g ont été randomisés dans des groupes recevant 1 mg de sémaglutide une fois par semaine ou un placebo correspondant, en association au traitement standard. L’étude a été arrêtée précocement pour efficacité après l’analyse intermédiaire planifiée sur la base d’une recommandation du comité indépendant de surveillance des données. Le suivi médian était de 40,9 mois. L’âge moyen de la population était de 66,6 ans et les patients comptaient 69,7 % d’hommes. L’IMC initial moyen était de 32,0 kg/m2. L’ancienneté moyenne du diabète à l’inclusion était de 17,4 ans et l’HbA1c initial moyen était de 7,8 % (61,5 mmol/mol). Le DFGe initial moyen était de 47 ml/min/1,73 m2 et le RAC médian était de 568 mg/g. À l’inclusion, environ 95 % des patients étaient traités par inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone et 16 % par inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Le sémaglutide a été supérieur au placebo, en association au traitement standard, en termes de prévention du critère composite primaire : réduction persistante ≥ 50 % du DFGe, apparition d’un DFGe persistant < 15 ml/min/1,73 m2, initiation d’un traitement de suppléance rénale chronique,

23

mortalité rénale ou mortalité cardiovasculaire avec un hazard ratio de 0,76 [IC 95 % : 0,66 ; 0,88] correspondant à une réduction du risque relatif de progression de la maladie rénale de 24 % (voir figure 5). Les composants individuels du critère composite primaire ont contribué à l’effet du traitement mais les décès d’origine rénale ont été peu nombreux (voir figure 6). Le sémaglutide s’est révélé supérieur au placebo, en association au traitement standard, en termes de réduction du taux annuel de variation du DFGe, avec une différence estimée entre les traitements de 1,16 ml/min/1,73 m2/an [IC 95 % ; 0,86 ; 1,47]. Le traitement par sémaglutide a amélioré la survie globale avec une réduction significative de la mortalité toutes causes confondues (voir figure 6).

Patients avec un événement (%)

HR : 0,76

IC 95 % [0,66 – 0,88]

Nombre de patients à risque

Sémaglutide

Placebo

Délai depuis la randomisation (mois)

Sémaglutide Placebo

Figure 5 Fonction d’incidence cumulée du délai de survenue du premier événement du critère composite primaire : apparition d’une réduction persistante ≥ 50 % du DFGe, apparition d’un DFGe persistant < 15 ml/min/1,73 m2, initiation d’un traitement de suppléance rénale chronique, mortalité rénale ou cardiovasculaire (FLOW)

Nombre d’événements/patients

Number of events/

analysed subjects

analysés (sémaglutide

1,0 mg ; placebo) HR [IC 95 %]

(Sema 1.0 mg; Placebo) HR [95% CI]

0,76 [0,66; 0,88]

Critère primaire

0.76 [0.66; 0.88]

331/1767; 410/1766

0,73 [0,59; 0,89]

Réduction persistante du DFGe >= 50 %

0.73 [0.59; 0.89]

165/1766; 213/1766

0,80 [0,61; 1,06]

DFGe persistant < 15

0.80 [0.61; 1.06]

92/1767; 110/1766

0,84 [0,63; 1,12]

Traitement de suppléance rénale

0.84 [0.63; 1.12]

87/1767; 100/1766

0,97 [0,27; 3,49]

Mortalité rénale

0.97 [0.27; 3.49]

5/1767; 5/1766

0,71 [0,56; 0,89]

Mortalité CV

0.71 [0.56; 0.89]

123/1767; 169/1766

0,82 [0,68; 0,98]

MACE

0.82 [0.68; 0.98]

212/1767; 254/1766

0,80 [0,55; 1,15]

IDM non-fatal

0.80 [0.55; 1.15]

52/1767; 64/1766

1,22 [0,84; 1,77]

AVC non-fatal

1.22 [0.84; 1.77]

63/1767; 51/1766

0,71 [0,56; 0,89]

Mortalité CV

0.71 [0.56; 0.89]

123/1767; 169/1766

0,80 [0,67; 0,95]

Mortalité toutes causes confondues

0.80 [0.67; 0.95]

227/1767; 279/1766

En faveur du

En faveur du sémaglutide 1,0 mg

Favors Sema 1.0 mg

Favors Placebo

placebo

Figure 6 Graphique en forêt : analyses du délai de survenue du premier événement du critère composite primaire et de ses composants, du premier MACE et de ses composants et de mortalité toutes causes confondues (FLOW)

0.2 1 0.5 5 2

24

Poids corporel Après un an de traitement, une perte de poids de ≥ 5 % et ≥ 10 % a été obtenue chez davantage de patients sous 0,5 mg (46 % et 13 %) et 1 mg de sémaglutide (52 – 62 % et 21 – 24 %) par rapport aux comparateurs actifs sitagliptine (18 % et 3 %) et exénatide à libération prolongée (17 % et 4 %). Dans un essai de 40 semaines versus dulaglutide, une perte de poids ≥ 5 % et ≥ 10 % a été obtenue chez davantage de patients sous sémaglutide 0,5 mg (44 % et 14 %) par rapport au dulaglutide 0,75 mg (23 % et 3 %) et sous sémaglutide 1 mg (jusqu'à 63 % et 27 %) par rapport au dulaglutide 1,5 mg (30 % et 8 %). Une réduction significative et durable du poids corporel entre l’inclusion et la semaine 104 a été observée avec 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide vs 0,5 mg et 1 mg de placebo, en association avec un traitement standard (-3,6 kg et -4,9 kg vs -0,7 kg et -0,5 kg, respectivement) dans l’étude SUSTAIN 6. Lors de l’essai FLOW évaluant les effets rénaux, le traitement par 1 mg de sémaglutide a entraîné une réduction durable du poids corporel à la semaine 104 vs placebo, en association avec un traitement standard (-5,6 kg avec le sémaglutide et -1,4 kg avec le placebo). Pression artérielle Des réductions significatives de la pression artérielle systolique moyenne ont été observées en cas d’utilisation de 0,5 mg (3,5 - 5,1 mmHg) et de 1 mg de sémaglutide (5,4 – 7,3 mmHg) en association avec des antidiabétiques oraux ou de l’insuline basale. Pour la pression artérielle diastolique, aucune différence significative n’a été constatée entre le sémaglutide et les comparateurs. Les réductions observées concernant la pression artérielle systolique pour le sémaglutide de 2 mg et de 1 mg à la semaine 40 étaient de -5,3 mmHg et de -4,5 mmHg, respectivement. Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Ozempic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique diabétique de type 2 (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

En comparaison avec le GLP-1 natif, le sémaglutide a une demi-vie prolongée d’environ une semaine, ce qui permet de l’administer en sous-cutanée une fois par semaine. Le principal mécanisme d’action prolongée est la liaison à l’albumine, qui entraîne une baisse de la clairance rénale et une protection contre la dégradation métabolique. De plus, le sémaglutide est stabilisé de manière à éviter la dégradation par l’enzyme DPP-4. Absorption La concentration maximale a été atteinte 1 à 3 jours après administration de la dose. L’exposition à l’état d’équilibre a été atteinte après 4 à 5 semaines d’administration une fois par semaine. Chez les patients diabétiques de type 2, les concentrations moyennes à l’état d’équilibre après administration sous-cutanée de 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide étaient d’environ 16 nmol/l et 30 nmol/l, respectivement. Dans l’étude comparant le sémaglutide de 1 mg et de 2 mg, les concentrations moyennes à l’état d’équilibre étaient de 27 nmol/l et de 54 nmol/l, respectivement. L’exposition au sémaglutide a augmenté de manière dose-proportionnelle pour des doses de 0,5 mg, 1 mg et 2 mg. Une exposition similaire a été obtenue avec une administration sous-cutanée de sémaglutide dans l’abdomen, la cuisse ou le haut du bras. La biodisponibilité absolue du sémaglutide par voie sous- cutanée était de 89 %.

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Distribution Le volume de distribution moyen du sémaglutide après administration sous-cutanée chez des patients diabétiques de type 2 était d’environ 12,5 l. Le sémaglutide était fortement lié à l’albumine plasmatique (> 99 %). Biotransformation Avant l’excrétion, le sémaglutide est fortement métabolisé par clivage protéolytique de la chaîne peptidique et bêta-oxydation séquentielle de la chaîne latérale des acides gras. L’enzyme endopeptidase neutre (EPN) interviendrait dans le métabolisme du sémaglutide. Élimination

Dans un essai utilisant une dose sous-cutanée unique de sémaglutide radiomarqué, il a été observé que les voies d’excrétion principales des métabolites du sémaglutide étaient via l’urine et les fèces ; environ 2/3 des métabolites du sémaglutide étaient excrétés dans l’urine et environ 1/3 dans les fèces. Approximativement 3 % de la dose a été excrétée sous la forme de sémaglutide intact dans l’urine. Chez des patients diabétiques de type 2, la clairance du sémaglutide était d’environ 0,05 l/h. Avec une demi-vie d’élimination d’environ 1 semaine, le sémaglutide restera présent dans la circulation pendant approximativement 5 semaines après la dernière dose. Population particulière Sujets âgés L’âge n’a aucun effet sur la pharmacocinétique du sémaglutide, selon les données des études de phase 3a portant sur des patients de 20 à 86 ans. Genre et origine ethnique Le genre et l’origine ethnique (Blanc, Noir, Afro-Américain, Asiatique, Hispanique ou Latino, non- Hispanique ou non-Latino) n’ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique du sémaglutide. Poids corporel Le poids corporel influence l’exposition au sémaglutide. Un poids corporel plus élevé diminue l’exposition ; une différence de 20 % de poids corporel entre les patients entraîne une différence d’environ 16 % de l’exposition. Des doses de sémaglutide de 0,5 mg et de 1 mg assurent une exposition systémique adéquate à un poids corporel compris entre 40 et 198 kg. Insuffisance rénale L’insuffisance rénale n’a pas affecté la pharmacocinétique du sémaglutide de manière cliniquement significative. Cela a été observé avec une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide chez des patients présentant des degrés divers d’insuffisance rénale (légère, modérée, sévère ou patients dialysés) en comparaison avec des sujets à la fonction rénale normale. Cela a également été observé chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale sur la base de données d’études de phase 3a, bien que l’expérience ait été limitée chez des patients atteints de maladie rénale au stade terminal. Insuffisance hépatique L’insuffisance hépatique n’a eu aucun impact sur l’exposition au sémaglutide. La pharmacocinétique du sémaglutide a été évaluée chez des patients présentant des degrés divers d’insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère) en comparaison avec des sujets présentant une fonction hépatique normale dans le cadre d’un essai utilisant une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide. Population pédiatrique Le sémaglutide n’a pas été étudié dans la population pédiatrique.

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Immunogénicité Des anticorps dirigés contre le sémaglutide lors d’un traitement par sémaglutide de 1 mg ou de 2,4 mg sont apparus peu fréquemment (voir rubrique 4.8) et la réponse n’a pas semblée influencer la pharmacocinétique du sémaglutide.

5.3 Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Les tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde observées chez les rongeurs constituent un effet spécifique à la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1. Lors d’études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat et la souris, le sémaglutide a provoqué des tumeurs des cellules C de la thyroïde à des expositions cliniquement significatives. Aucun autre type de tumeurs liées au traitement n’a été observé. Les tumeurs des cellules C chez les rongeurs sont dues à un mécanisme non génotoxique, spécifique, médié par les récepteurs du GLP-1, auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles. La pertinence de ces résultats pour l’homme est considérée comme faible mais ne peut pas être complètement exclue. Lors d’études de fertilité chez le rat, le sémaglutide n’a pas affecté les performances d’accouplement ni la fertilité des mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstrien et une faible baisse du nombre d’ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel. Lors d’études du développement embryo-fœtal chez le rat, le sémaglutide a entraîné une embryotoxicité à des expositions inférieures aux niveaux cliniquement significatifs. Le sémaglutide a entraîné une nette réduction du poids maternel et une diminution de la croissance et de la survie embryonnaires. Chez les fœtus, des malformations viscérales et squelettiques majeures ont été observées, notamment des effets sur les os longs, les côtes, les vertèbres, la queue, les vaisseaux sanguins et les ventricules cérébraux. Des évaluations mécanistes ont indiqué que l’embryotoxicité impliquait une anomalie médiée par les récepteurs du GLP-1 au niveau de l’apport de nutriments à l’embryon via le sac vitellin du rat. En raison des différences d’anatomie et de fonction du sac vitellin entre les espèces, et en raison de l’absence d’expression des récepteurs du GLP-1 dans le sac vitellin des primates non humains, ce mécanisme n’est probablement pas pertinent chez l’homme. Cependant, un effet direct du sémaglutide sur le fœtus ne peut être exclu. Lors d’études de toxicité pour le développement chez le lapin et le singe cynomolgus, une augmentation des fausses couches et une légère hausse de l’incidence des anomalies fœtales ont été observées à des expositions cliniquement significatives. Ces résultats coïncidaient avec une nette réduction du poids maternel allant jusqu’à 16 %. Il n’est pas établi si ces effets sont liés à la réduction de consommation d’aliments par la mère en tant qu’effet direct du GLP-1. La croissance et le développement postnataux ont été évalués chez le singe cynomolgus. Les nourrissons étaient légèrement plus petits à la mise bas, mais ont récupéré pendant l’allaitement. Chez les jeunes rats mâles et femelles, le sémaglutide a retardé la maturation sexuelle. Ces retards n’ont eu aucun impact sur la fertilité ou la capacité de reproduction des deux sexes, ni sur la capacité des femelles à maintenir une grossesse.

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6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Stylo prérempli Phosphate disodique dihydraté Propylène glycol Phénol Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) Eau pour préparations injectables Seringue préremplie Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

Stylo prérempli Avant la première utilisation 3 ans Après la première ouverture Durée de conservation en cours d’utilisation Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg et 2 mg (stylos de 4 doses) 6 semaines. Ozempic 0,5 mg et 1 mg (stylos de 8 doses) 8 semaines À conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler Ozempic. Conserver le capuchon sur le stylo lorsqu’il n’est pas utilisé, afin de le protéger de la lumière. Seringue préremplie 2 ans. Ozempic peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 28 jours à une température ne dépassant pas 30 °C. La seringue doit être jetée si elle a été conservée en dehors du réfrigérateur pendant plus de 28 jours.

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6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler Ozempic. Stylo prérempli Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière. Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3. Seringue préremplie Conserver la seringue dans l’emballage d’origine afin de la protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Stylo prérempli Cartouche de 1,5 ml ou 3 ml (verre de type 1) fermée d’un côté par un piston en caoutchouc (chlorobutyle) et de l’autre par un capuchon en aluminium avec un opercule en caoutchouc stratifié (bromobutyle/polyisoprène) inséré. La cartouche est assemblée dans un stylo prérempli jetable en polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène. Seringue préremplie Seringue de 1 ml en verre (verre de type I) munie d’une aiguille en acier inoxydable, d’un protège- aiguille rigide (type II/polyisoprène) et d’un piston en caoutchouc (type I/chlorobutyle). La seringue préremplie est assemblée avec une tige de piston en polypropylène et une collerette de préhension en polypropylène. Présentations Stylo prérempli Ozempic 0,25 mg, solution injectable Chaque stylo prérempli contient 1,5 ml de solution, délivrant 4 doses de 0,25 mg. 1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique Ozempic 0,5 mg, solution injectable 1,5 ml : Chaque stylo prérempli contient 1,5 ml de solution, délivrant 4 doses de 0,5 mg. 1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique 3 stylos préremplis et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique 3 ml : Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution, délivrant 4 doses de 0,5 mg. 1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique 3 stylos préremplis et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique 3 ml : Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution, délivrant 8 doses de 0,5 mg. 1 stylo prérempli et 8 aiguilles NovoFine Plus à usage unique Ozempic 1 mg, solution injectable Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution, délivrant 4 doses de 1 mg. 1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique 3 stylos préremplis et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique

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Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution, délivrant 8 doses de 1 mg. 1 stylo prérempli et 8 aiguilles NovoFine Plus à usage unique Ozempic 2 mg, solution injectable Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution, délivrant 4 doses de 2 mg. 1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique 3 stylos préremplis et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique Seringue préremplie Ozempic 0,25 mg, solution injectable Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml de solution, délivrant 1 dose de 0,25 mg. 4 seringues préremplies. Ozempic 0,5 mg, solution injectable Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml de solution, délivrant 1 dose de 0,5 mg. 4 seringues préremplies. Ozempic 1 mg, solution injectable Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml de solution, délivrant 1 dose de 1 mg. 4 seringues préremplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Ozempic ne doit pas être utilisé si la solution n’est pas limpide et incolore ou presque incolore. Ozempic ne doit pas être utilisé s’il a été congelé. Tout médicament non utilisé et autres déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale. Stylo prérempli Le patient doit être averti du fait qu’il doit jeter l’aiguille après chaque injection et conserver le stylo sans aiguille attachée. Ceci pourra prévenir le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection, de fuite de la solution et de dose incorrecte. Le stylo est réservé à l’utilisation par un seul patient. Ozempic peut être administré avec des aiguilles jetables de 30 G, 31 G et 32 G d’une longueur maximale de 8 mm. Seringue préremplie La seringue est à usage unique.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark

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8. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006 EU/1/17/1251/010 EU/1/17/1251/011 EU/1/17/1251/012 EU/1/17/1251/013 EU/1/17/1251/014 EU/1/17/1251/015 EU/1/17/1251/016 EU/1/17/1251/017 EU/1/17/1251/018

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION Date de première autorisation : 08 février 2018 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2022

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

31

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE

BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET

D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE

UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

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A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET

FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemark Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres France La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT • Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR. De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

• à la demande de l’Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

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A. ÉTIQUETAGE

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ozempic 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli sémaglutide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque dose (0,19 ml) contient 0,25 mg de sémaglutide (1,34 mg/ml),

3. LISTE DES EXCIPIENTS

phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

solution injectable 1 stylo de 1,5 ml et 4 aiguilles à usage unique (4 doses)

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. une fois par semaine Utilisez le sémaglutide une fois par semaine Indiquez le jour de la semaine choisi pour effectuer l’injection J’ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes voie sous-cutanée Ouvrir ici Soulever ici

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

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7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée. Réservé à l’utilisation par un seul patient.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Après la première utilisation du stylo, conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler. Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/17/1251/002

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ozempic 0,25 mg

37

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

38

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ozempic 0,25 mg, solution injectable sémaglutide voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1,5 ml (4 doses)

6. AUTRE

Novo Nordisk A/S

39

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli sémaglutide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque dose (0,37 ml) contient 0,5 mg de sémaglutide (1,34 mg/ml),

3. LISTE DES EXCIPIENTS

phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

solution injectable 1 stylo de 1,5 ml et 4 aiguilles à usage unique (4 doses) 3 stylos de 1,5 ml et 12 aiguilles à usage unique (12 doses)

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. une fois par semaine Utilisez le sémaglutide une fois par semaine Indiquez le jour de la semaine choisi pour effectuer l’injection J’ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes voie sous-cutanée Ouvrir ici Soulever ici

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

40

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée. Réservé à l’utilisation par un seul patient.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Après la première utilisation du stylo, conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler. Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/17/1251/003 1 stylo et 4 aiguilles à usage unique EU/1/17/1251/004 3 stylos et 12 aiguilles à usage unique

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

41

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ozempic 0,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

42

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ozempic 0,5 mg, solution injectable sémaglutide voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1,5 ml (4 doses)

6. AUTRE

Novo Nordisk A/S

43

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli sémaglutide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque dose (0,74 ml) contient 0,5 mg de sémaglutide (0,68 mg/ml).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

solution injectable 1 stylo de 3 ml et 4 aiguilles à usage unique (4 doses) 3 stylos de 3 ml et 12 aiguilles à usage unique (12 doses)

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. une fois par semaine Utilisez le sémaglutide une fois par semaine Indiquez le jour de la semaine choisi pour effectuer l’injection J’ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes voie sous-cutanée Ouvrir ici Soulever ici

44

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée. Réservé à l’utilisation par un seul patient.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Après la première utilisation du stylo, conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler. Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/17/1251/012 1 stylo et 4 aiguilles à usage unique EU/1/17/1251/013 3 stylos et 12 aiguilles à usage unique

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

45

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ozempic 0,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

46

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ozempic 0,5 mg, solution injectable sémaglutide voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml (4 doses)

6. AUTRE

Novo Nordisk A/S

47

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli sémaglutide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque dose (0,37 ml) contient 0,5 mg de sémaglutide (1,34 mg/ml).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

solution injectable 1 stylo de 3 ml et des aiguilles à usage unique (8 doses)

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. une fois par semaine Utilisez le sémaglutide une fois par semaine Indiquez le jour de la semaine choisi pour effectuer l’injection J’ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes voie sous-cutanée Ouvrir ici Soulever ici

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

48

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée. Réservé à l’utilisation par un seul patient.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP Jeter le stylo 8 semaines après la première utilisation.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Après la première utilisation du stylo, conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler. Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/17/1251/014

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ozempic 0,5 mg

49

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

50

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ozempic 0,5 mg, solution injectable sémaglutide voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml (8 doses)

6. AUTRE

Novo Nordisk A/S

51

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli sémaglutide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque dose (0,74 ml) contient 1 mg de sémaglutide (1,34 mg/ml),

3. LISTE DES EXCIPIENTS

phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

solution injectable 1 stylo de 3 ml et 4 aiguilles à usage unique (4 doses) 3 stylos de 3 ml et 12 aiguilles à usage unique (12 doses)

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. une fois par semaine Utilisez le sémaglutide une fois par semaine Indiquez le jour de la semaine choisi pour effectuer l’injection J’ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes voie sous-cutanée Ouvrir ici Soulever ici

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

52

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée. Réservé à l’utilisation par un seul patient.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Après la première utilisation du stylo, conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler. Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/17/1251/005 1 stylo et 4 aiguilles à usage unique EU/1/17/1251/006 3 stylos et 12 aiguilles à usage unique

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

53

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ozempic 1 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

54

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Ozempic 1 mg, solution injectable sémaglutide voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml (4 doses)

6. AUTRE

Novo Nordisk A/S

55

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli sémaglutide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque dose (0,37 ml) contient 1 mg de sémaglutide (2,68 mg/ml),

3. LISTE DES EXCIPIENTS

phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

solution injectable 1 stylo de 3 ml et des aiguilles à usage unique (8 doses)

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. une fois par semaine Utilisez le sémaglutide une fois par semaine Indiquez le jour de la semaine choisi pour effectuer l’injection J’ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes voie sous-cutanée Ouvrir ici Soulever ici

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

56

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée. Réservé à l’utilisation par un seul patient.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP Jeter le stylo 8 semaines après la première utilisation.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Après la première utilisation du stylo, conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler. Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/17/1251/015

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ozempic 1 mg

57

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

58

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Ozempic 1 mg, solution injectable sémaglutide voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml (8 doses)

6. AUTRE

Novo Nordisk A/S

59

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ozempic 2 mg, solution injectable en stylo prérempli sémaglutide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dose (0,74 ml) contient 2 mg de sémaglutide (2,68 mg/ml),

3. LISTE DES EXCIPIENTS

phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

solution injectable 1 stylo de 3 ml et 4 aiguilles à usage unique (4 doses) 3 stylos de 3 ml et 12 aiguilles à usage unique (12 doses)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. une fois par semaine Utilisez le sémaglutide une fois par semaine Indiquez le jour de la semaine choisi pour effectuer l’injection J’ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes voie sous-cutanée Ouvrir ici Soulever ici

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

60

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée. Réservé à l’utilisation par un seul patient.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Après la première utilisation du stylo, conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler. Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/17/1251/010 1 stylo et 4 aiguilles à usage unique EU/1/17/1251/011 3 stylos et 12 aiguilles à usage unique

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

61

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ozempic 2 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

62

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Ozempic 2 mg, solution injectable sémaglutide voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml (4 doses)

6. AUTRE

Novo Nordisk A/S

63

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (Seringue préremplie)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ozempic 0,25 mg, solution injectable en seringue préremplie sémaglutide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque seringue préremplie contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (0,5 mg/ml)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 4 seringues préremplies (1 seringue délivre 1 dose)

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

voie sous-cutanée une fois par semaine Lire la notice avant utilisation À usage unique Ouvrir

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

64

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler Conserver la seringue préremplie dans l’emballage d’origine afin de la protéger de la lumière Jeter la seringue préremplie après utilisation

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/17/1251/016

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ozempic 0,25 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D contenant l’identifiant unique

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

65

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Ozempic 0,25 mg solution injectable sémaglutide SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 ml (1 dose)

6. AUTRE

Novo Nordisk A/S

66

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (Seringue préremplie)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ozempic 0,5 mg, solution injectable en seringue préremplie sémaglutide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque seringue préremplie contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (1 mg/ml)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 4 seringues préremplies (1 seringue délivre 1 dose)

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

voie sous-cutanée une fois par semaine Lire la notice avant utilisation À usage unique Ouvrir

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

67

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler Conserver la seringue préremplie dans l’emballage d’origine afin de la protéger de la lumière Jeter la seringue préremplie après utilisation

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/17/1251/017

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ozempic 0,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D contenant l’identifiant unique

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

68

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Ozempic 0,5 mg solution injectable sémaglutide SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 ml (1 dose)

6. AUTRE

Novo Nordisk A/S

69

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (Seringue préremplie)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ozempic 1 mg, solution injectable en seringue préremplie sémaglutide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque seringue préremplie contient 1 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (2 mg/ml)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 4 seringues préremplies (1 seringue délivre 1 dose)

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

voie sous-cutanée une fois par semaine Lire la notice avant utilisation À usage unique Ouvrir

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

70

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler Conserver la seringue préremplie dans l’emballage d’origine afin de la protéger de la lumière Jeter la seringue préremplie après utilisation

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/17/1251/018

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ozempic 1 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D contenant l’identifiant unique

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

71

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Ozempic 1 mg solution injectable sémaglutide SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 ml (1 dose)

6. AUTRE

Novo Nordisk A/S

72

B. NOTICE

73

Ozempic 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli

sémaglutide Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice : 1. Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ? 3. Comment utiliser Ozempic ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ozempic ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?

La substance active d’Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies cardiaques chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Il aide également à ralentir la détérioration de la fonction rénale chez les patients atteints de DT2 par un mécanisme au-delà de la seule baisse de la glycémie. Ozempic est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de DT2 lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne suffisent pas : • seul – quand vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre médicament antidiabétique) ou • en association avec d’autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Cela peut être des médicaments que vous prenez par voie orale ou que vous injectez comme l’insuline. Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d’activité physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?

N’utilisez jamais Ozempic • si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

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Ce médicament n'est pas identique à l'insuline et vous ne devez pas l'utiliser si : • vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à l’odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche). Ozempic n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l'insuline. Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Ozempic. Problèmes à l’estomac et aux intestins et déshydratation Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes. Maux d’estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac, consultez immédiatement votre médecin. Cela pourrait être le signe d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas). Veuillez consulter la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d’une inflammation du pancréas. Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec ce médicament pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang. Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie) Si vous souffrez d’une maladie de l’œil liée au diabète et que vous utilisez de l’insuline, ce médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement. Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie de l’œil diabétique ou si vous constatez des problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament. Si vous présentez une forme potentiellement instable de maladie de l’œil liée au diabète, l’utilisation d’Ozempic de 2 mg n’est pas recommandée. Changements soudains de votre vue Si vous constatez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vue au cours du traitement par ce médicament, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil. Cela peut être dû à un effet indésirable très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) (voir rubrique 4 : Effets indésirables graves). Votre médecin pourra vous demander d’effectuer une consultation ophtalmologique et vous pourrez être amené(e) à arrêter le traitement par ce médicament. Patients présentant un retard de vidange gastrique (gastroparésie) Si vous présentez un retard de vidange gastrique (appelé gastroparésie), l’utilisation d’Ozempic peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux graves ou sévères. Consultez votre médecin avant d’utiliser Ozempic.

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Enfants et adolescents Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies dans ce groupe de patients. Autres médicaments et Ozempic Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans ordonnance. Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l’une des substances suivantes : • Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Vous pouvez avoir besoin d’analyses de sang fréquentes afin de vérifier à quelle vitesse votre sang coagule. • Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose et vous recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque le corps est incapable d’utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline). Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, l’utilisation d’une contraception est recommandée pendant l’utilisation de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, adressez-vous à votre médecin afin de modifier votre traitement car vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins 2 mois à l’avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié. Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi. En conséquence, n’utilisez pas ce médicament si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ozempic ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d’informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Ozempic ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute. Dose recommandée • La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines. • Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.

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• Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante. • Votre médecin pourra augmenter votre dose à 2 mg une fois par semaine si la dose de 1 mg une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante. Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire. Comment est administré Ozempic Ozempic doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas directement dans une veine ou dans un muscle. • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. • Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l’utiliser. Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice. Quand utiliser Ozempic • Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible. • Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en dehors des repas. Pour vous rappeler d’injecter ce médicament seulement une fois par semaine, il est recommandé de noter sur l’étui le jour de la semaine choisi (par exemple mercredi) ainsi que toutes les dates d’injection. Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine. Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées. Si vous oubliez d’utiliser Ozempic Si vous avez oublié d’injecter une dose et que : • 5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, injectez la dose dès que vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu. • plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, ne prenez pas la dose manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Ozempic N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

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Effets indésirables graves Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) • Complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) • Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au niveau de l’estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes. Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) • Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez obtenir une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et des battements de cœur rapides. Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) • Affection de l’œil appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), pouvant entraîner une perte de vision de l’un de vos yeux sans aucune douleur. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une détérioration soudaine ou progressive de votre vue (voir rubrique 2 : « Changements soudains de votre vue »). Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • Occlusion intestinale. Une forme sévère de constipation accompagnée d’autres symptômes tels que des douleurs au niveau de l’estomac, des ballonnements, des vomissements etc. Autres effets indésirables Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• Nausées : cela disparaît généralement avec le temps • Diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) lorsque ce médicament est utilisé avec des médicaments qui contiennent un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) • Vomissement • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d’association de ce médicament avec un médicament antidiabétique oral autre qu’un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs. Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament. • Indigestion • Inflammation de l’estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d’estomac, des nausées ou des vomissements • Reflux ou brûlure d’estomac : également appelé « reflux gastro-œsophagien » (RGO) • Maux d’estomac • Ballonnement de l’estomac

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• Constipation • Rots (éructation) • Calculs biliaires • Vertiges • Fatigue • Perte de poids • Perte d’appétit • Gaz (flatulences) • Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase) • Maux de tête. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) • Changement du goût des aliments ou des boissons • Pouls rapide • Réactions au site d’injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée • Réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l’urticaire • Un retard dans la vidange de l’estomac. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • Changement de la sensation cutanée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ozempic ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant ouverture : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Conserver le capuchon sur le stylo afin de le conserver à l’abri de la lumière. Après la première ouverture : • Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler Ozempic et ne pas l’utiliser s’il a été congelé. • Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore ou presque incolore. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ozempic • La substance active est le sémaglutide. Un ml de solution injectable contient 1,34 mg de sémaglutide. Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml de solution. Chaque dose contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,19 ml. • Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH). Voir également la rubrique 2 « Teneur en sodium ». Comment se présente Ozempic et contenu de l’emballage extérieur Ozempic est une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli. Chaque stylo prérempli contient 1,5 ml de solution et peut délivrer 4 doses de 0,25 mg. Ozempic 0,25 mg, solution injectable est disponible dans la présentation suivante : 1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark Fabricant Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres France La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Instructions d’utilisation

Ozempic 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli

sémaglutide Instructions d’utilisation d’Ozempic 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli Ozempic. Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien pour savoir comment injecter correctement Ozempic. Utilisez ce médicament uniquement selon votre prescription. Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Ozempic 0,25 mg, puis regardez les illustrations ci- dessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de votre stylo et de l’aiguille. Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui sait comment utiliser le stylo prérempli Ozempic. Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient 2 mg de sémaglutide, et permet de sélectionner des doses de 0,25 mg uniquement. Un stylo non utilisé contient quatre doses de 0,25 mg. Après avoir injecté les quatre doses, il restera de la solution dans le stylo. Le stylo doit être jeté. Utilisez le tableau situé sur le rabat intérieur de la boîte pour inscrire le nombre d'injections que vous avez réalisé et le moment où vous les avez faites. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec des aiguilles 30 G, 31 G et 32 G à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.

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N’essayez jamais de remettre le capuchon interne de l’aiguille sur l’aiguille. Vous pourriez vous blesser avec l’aiguille. Retirez toujours l’aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection. Ceci pourra prévenir le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection et de dose incorrecte. Informations supplémentaires importantes • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes, en particulier des enfants. • Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir les piqûres d’aiguilles et les infections croisées. Entretien de votre stylo Entretenez votre stylo avec soin. Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose incorrecte. Si cela se produit ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté. • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid. • N’injectez pas Ozempic s’il a été congelé. Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté. • N’injectez pas Ozempic s’il a été exposé à la lumière directe du soleil. Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté. • N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide. • Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Il peut être nettoyé à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux. • Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez l’écoulement avant de réaliser l’injection. • N’essayez pas de reremplir votre stylo. • N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.

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Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli

sémaglutide Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice : 1. Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ? 3. Comment utiliser Ozempic ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ozempic ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?

La substance active d’Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies cardiaques chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Il aide également à ralentir la détérioration de la fonction rénale chez les patients atteints de DT2 par un mécanisme au-delà de la seule baisse de la glycémie. Ozempic est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de DT2 lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne suffisent pas : • seul – quand vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre médicament antidiabétique) ou • en association avec d’autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Cela peut être des médicaments que vous prenez par voie orale ou que vous injectez comme l’insuline. Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d’activité physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?

N’utilisez jamais Ozempic • si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

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Ce médicament n’est pas identique à l’insuline et vous ne devez pas l’utiliser si : • vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à l’odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche). Ozempic n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l'insuline. Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Ozempic. Problèmes à l’estomac et aux intestins et déshydratation Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes. Maux d’estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac, consultez immédiatement votre médecin. Cela pourrait être le signe d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas). Veuillez consulter la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d’une inflammation du pancréas. Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec ce médicament pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang. Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie) Si vous souffrez d’une maladie de l’œil liée au diabète et que vous utilisez de l’insuline, ce médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement. Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie de l’œil diabétique ou si vous constatez des problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament. Si vous présentez une forme potentiellement instable de maladie de l’œil liée au diabète, l’utilisation d’Ozempic de 2 mg n’est pas recommandée. Changements soudains de votre vue Si vous constatez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vue au cours du traitement par ce médicament, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil. Cela peut être dû à un effet indésirable très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) (voir rubrique 4 : Effets indésirables graves). Votre médecin pourra vous demander d’effectuer une consultation ophtalmologique et vous pourrez être amené(e) à arrêter le traitement par ce médicament. Patients présentant un retard de vidange gastrique (gastroparésie) Si vous présentez un retard de vidange gastrique (appelé gastroparésie), l’utilisation d’Ozempic peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux graves ou sévères. Consultez votre médecin avant d’utiliser Ozempic.

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Enfants et adolescents Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies dans ce groupe de patients. Autres médicaments et Ozempic Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans ordonnance. Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l’une des substances suivantes : • Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Vous pouvez avoir besoin d’analyses de sang fréquentes afin de vérifier à quelle vitesse votre sang coagule. • Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose et vous recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque le corps est incapable d’utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline). Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, l’utilisation d’une contraception est recommandée pendant l’utilisation de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, adressez-vous à votre médecin afin de modifier votre traitement car vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins 2 mois à l’avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié. Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi. En conséquence, n’utilisez pas ce médicament si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ozempic ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d’informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Ozempic ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute. Dose recommandée • La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines. • Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.

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• Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante. • Votre médecin pourra augmenter votre dose à 2 mg une fois par semaine si la dose de 1 mg une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante.

Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire. Comment est administré Ozempic Ozempic doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas directement dans une veine ou dans un muscle. • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. • Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l’utiliser. Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice. Quand utiliser Ozempic • Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible. • Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en dehors des repas. Pour vous rappeler d’injecter ce médicament seulement une fois par semaine, il est recommandé de noter sur l’étui le jour de la semaine choisi (par exemple mercredi) ainsi que toutes les dates d’injection. Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine. Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées. Si vous oubliez d’utiliser Ozempic Si vous avez oublié d’injecter une dose et que : • 5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, injectez la dose dès que vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu. • plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, ne prenez pas la dose manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Ozempic N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

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Effets indésirables graves Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) • Complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) • Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au niveau de l’estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes. Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) • Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez obtenir une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et des battements de cœur rapides. Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) • Affection de l’œil appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), pouvant entraîner une perte de vision de l’un de vos yeux sans aucune douleur. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une détérioration soudaine ou progressive de votre vue (voir rubrique 2 : « Changements soudains de votre vue »). Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • Occlusion intestinale. Une forme sévère de constipation accompagnée d’autres symptômes tels que des douleurs au niveau de l’estomac, des ballonnements, des vomissements etc. Autres effets indésirables Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) • Nausées : cela disparaît généralement avec le temps • Diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) lorsque ce médicament est utilisé avec des médicaments qui contiennent un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) • Vomissement • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d’association de ce médicament avec un médicament antidiabétique oral autre qu’un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs. Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament. • Indigestion • Inflammation de l’estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d’estomac, des nausées ou des vomissements • Reflux ou brûlure d’estomac : également appelé « reflux gastro-œsophagien » (RGO) • Maux d’estomac

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• Ballonnement de l’estomac • Constipation • Rots (éructation) • Calculs biliaires • Vertiges • Fatigue • Perte de poids • Perte d’appétit • Gaz (flatulences) • Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase) • Maux de tête. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) • Changement du goût des aliments ou des boissons • Pouls rapide • Réactions au site d’injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée • Réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l’urticaire • Un retard dans la vidange de l’estomac. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • Changement de la sensation cutanée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ozempic ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant ouverture : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Conserver le capuchon sur le stylo afin de le conserver à l’abri de la lumière. Après la première ouverture : Ozempic 0,5 mg (stylo de 4 doses) • Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler Ozempic et ne pas l’utiliser s’il a été congelé. Ozempic 0,5 mg (stylo de 8 doses) • Vous pouvez conserver le stylo pendant 8 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler Ozempic et ne pas l’utiliser s’il a été congelé. • Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.

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N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore ou presque incolore. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ozempic • La substance active est le sémaglutide. • Stylos Ozempic de 4 doses • 1,5 ml : Un ml de solution injectable contient 1,34 mg de sémaglutide. Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml de solution. Chaque dose contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,37 ml. • 3 ml : Un ml de solution injectable contient 0,68 mg de sémaglutide. Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,74 ml. • Stylos Ozempic de 8 doses • 3 ml : Un ml de solution injectable contient 1,34 mg de sémaglutide. Un stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,37 ml. • Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH). Voir également la rubrique 2 « Teneur en sodium ». Comment se présente Ozempic et contenu de l’emballage extérieur Ozempic est une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli. 1,5 ml : Chaque stylo prérempli contient 1,5 ml de solution, délivrant 4 doses de 0,5 mg. 3 ml : Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution, délivrant 4 doses de 0,5 mg. 3 ml : Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution, délivrant 8 doses de 0,5 mg. Ozempic 0,5 mg, solution injectable est disponible dans les présentations suivantes : 1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique. 1 stylo et 8 aiguilles NovoFine Plus à usage unique. 3 stylos et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark Fabricant Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres France La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Instructions d’utilisation

Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli, délivrant 4 doses

sémaglutide Instructions d’utilisation d’Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli Ozempic. Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien pour savoir comment injecter correctement Ozempic. Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Ozempic 0,5 mg, puis regardez les illustrations ci- dessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de votre stylo et de l’aiguille. Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui sait comment utiliser le stylo prérempli Ozempic. Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient 2 mg de sémaglutide, et permet de sélectionner des doses de 0,5 mg uniquement. Un stylo non utilisé contient quatre doses de 0,5 mg. Utilisez le tableau situé sur le rabat intérieur de la boîte pour inscrire le nombre d'injections que vous avez réalisé et le moment où vous les avez faites. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec des aiguilles 30 G, 31 G et 32 G à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte. Veuillez noter : La taille de votre stylo peut varier par rapport à celle du stylo sur les illustrations. Ces instructions d’utilisation s’appliquent à tous les stylos Ozempic 0,5 mg.

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S’il n’y a pas assez de solution restant dans votre stylo pour une dose complète, ne l’utilisez pas. Utilisez un stylo neuf d’Ozempic. 4. Injection de votre dose

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N’essayez jamais de remettre le capuchon interne de l’aiguille sur l’aiguille. Vous pourriez vous blesser avec l’aiguille. Retirez toujours l’aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection. Ceci pourra prévenir le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection et de dose incorrecte. Informations supplémentaires importantes • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes, en particulier des enfants. • Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir les piqûres d’aiguilles et les infections croisées. Entretien de votre stylo Entretenez votre stylo avec soin. Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose incorrecte. Si cela se produit ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté. • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid. • N’injectez pas Ozempic s’il a été congelé. Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté. • N’injectez pas Ozempic s’il a été exposé à la lumière directe du soleil. Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté. • N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide. • Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Il peut être nettoyé à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux. • Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez l’écoulement avant de réaliser l’injection. • N’essayez pas de reremplir votre stylo. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté. • N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.

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Instructions d’utilisation

Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli, délivrant 8 doses

sémaglutide Instructions d’utilisation d’Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli Ozempic. Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien pour savoir comment injecter correctement Ozempic. Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Ozempic 0,5 mg, puis regardez les illustrations ci- dessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de votre stylo et de l’aiguille. Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui sait comment utiliser le stylo prérempli Ozempic. Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient 4 mg de sémaglutide, et permet de sélectionner des doses de 0,5 mg uniquement. Un stylo non utilisé contient huit doses de 0,5 mg. Après avoir injecté les doses prévues, il restera de la solution dans le stylo. Le stylo doit être jeté. Utilisez le tableau situé sur le rabat intérieur de la boîte pour inscrire le nombre d'injections que vous avez réalisé et le moment où vous les avez faites. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec des aiguilles 30 G, 31 G et 32 G à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.

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S’il n’y a pas assez de solution restant dans votre stylo pour une dose complète, ne l’utilisez pas. Utilisez un stylo neuf d’Ozempic. 4. Injection de votre dose

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Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli

sémaglutide Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice : 1. Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ? 3. Comment utiliser Ozempic ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ozempic ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?

La substance active d’Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies cardiaques chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Il aide également à ralentir la détérioration de la fonction rénale chez les patients atteints de DT2 par un mécanisme au-delà de la seule baisse de la glycémie. Ozempic est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de DT2 lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne suffisent pas : • seul – quand vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre médicament antidiabétique) ou • en association avec d’autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Cela peut être des médicaments que vous prenez par voie orale ou que vous injectez comme l’insuline. Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d’activité physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?

N’utilisez jamais Ozempic • si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament. Ce médicament n'est pas identique à l'insuline et vous ne devez pas l'utiliser si :

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• vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à l’odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche). Ozempic n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l'insuline. Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Ozempic. Problèmes à l’estomac et aux intestins et déshydratation Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes. Maux d’estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac, consultez immédiatement votre médecin. Cela pourrait être le signe d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas). Veuillez consulter la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d’une inflammation du pancréas. Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec ce médicament pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang. Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie) Si vous souffrez d’une maladie de l’œil liée au diabète et que vous utilisez de l’insuline, ce médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement. Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie de l’œil diabétique ou si vous constatez des problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament. Si vous présentez une forme potentiellement instable de maladie de l’œil liée au diabète, l’utilisation d’Ozempic de 2 mg n’est pas recommandée. Changements soudains de votre vue Si vous constatez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vue au cours du traitement par ce médicament, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil. Cela peut être dû à un effet indésirable très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) (voir rubrique 4 : Effets indésirables graves). Votre médecin pourra vous demander d’effectuer une consultation ophtalmologique et vous pourrez être amené(e) à arrêter le traitement par ce médicament. Patients présentant un retard de vidange gastrique (gastroparésie) Si vous présentez un retard de vidange gastrique (appelé gastroparésie), l’utilisation d’Ozempic peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux graves ou sévères. Consultez votre médecin avant d’utiliser Ozempic.

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Enfants et adolescents Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies dans ce groupe de patients. Autres médicaments et Ozempic Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans ordonnance. Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l’une des substances suivantes : • Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Vous pouvez avoir besoin d’analyses de sang fréquentes afin de vérifier à quelle vitesse votre sang coagule. • Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose et vous recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque le corps est incapable d’utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline). Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, l’utilisation d’une contraception est recommandée pendant l’utilisation de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, adressez-vous à votre médecin afin de modifier votre traitement car vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins 2 mois à l’avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié. Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi. En conséquence, n’utilisez pas ce médicament si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ozempic ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d’informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Ozempic ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute. Dose recommandée • La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines. • Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.

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• Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante. • Votre médecin pourra augmenter votre dose à 2 mg une fois par semaine si la dose de 1 mg une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante. Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire. Comment est administré Ozempic Ozempic doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas directement dans une veine ou dans un muscle. • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. • Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l’utiliser. Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice. Quand utiliser Ozempic • Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible. • Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en dehors des repas. Pour vous rappeler d’injecter ce médicament seulement une fois par semaine, il est recommandé de noter sur l’étui le jour de la semaine choisi (par exemple mercredi) ainsi que toutes les dates d’injection. Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine. Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées. Si vous oubliez d’utiliser Ozempic Si vous avez oublié d’injecter une dose et que : • 5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, injectez la dose dès que vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu. • plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, ne prenez pas la dose manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Ozempic N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

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Effets indésirables graves Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) • Complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) • Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au niveau de l’estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes. Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) • Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez obtenir une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et des battements de cœur rapides. Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) • Affection de l’œil appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), pouvant entraîner une perte de vision de l’un de vos yeux sans aucune douleur. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une détérioration soudaine ou progressive de votre vue (voir rubrique 2 : « Changements soudains de votre vue »). Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • Occlusion intestinale. Une forme sévère de constipation accompagnée d’autres symptômes tels que des douleurs au niveau de l’estomac, des ballonnements, des vomissements etc. Autres effets indésirables Très fréquents : (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) • Nausées : cela disparaît généralement avec le temps • Diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) lorsque ce médicament est utilisé avec des médicaments qui contiennent un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) • Vomissement • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d’association de ce médicament avec un médicament antidiabétique oral autre qu’un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs. Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament. • Indigestion • Inflammation de l’estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d’estomac, des nausées ou des vomissements • Reflux ou brûlure d’estomac : également appelé « reflux gastro-œsophagien » (RGO)

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• Maux d’estomac • Ballonnement de l’estomac • Constipation • Rots (éructation) • Calculs biliaires • Vertiges • Fatigue • Perte de poids • Perte d’appétit • Gaz (flatulences) • Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase) • Maux de tête. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) • Changement du goût des aliments ou des boissons • Pouls rapide • Réactions au site d’injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée • Réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l’urticaire • Un retard dans la vidange de l’estomac. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • Changement de la sensation cutanée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ozempic ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant ouverture :

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Conserver le capuchon sur le stylo afin de le conserver à l’abri de la lumière. Après la première ouverture :

Ozempic 1 mg (stylo de 4 doses) • Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler Ozempic et ne pas l’utiliser s’il a été congelé.

Ozempic 1 mg (stylo de 8 doses) • Vous pouvez conserver le stylo pendant 8 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler Ozempic et ne pas l’utiliser s’il a été congelé.

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• Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore ou presque incolore. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ozempic • La substance active est le sémaglutide. • Stylos Ozempic de 4 doses • Un ml de solution injectable contient 1,34 mg de sémaglutide. Un stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 1 mg de sémaglutide dans 0,74 ml. • Stylos Ozempic de 8 doses • Un ml de solution injectable contient 2,68 mg de sémaglutide. Un stylo prérempli contient 8 mg de sémaglutide dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 1 mg de sémaglutide dans 0,37 ml. • Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH). Voir également la rubrique 2 « Teneur en sodium ». Comment se présente Ozempic et contenu de l’emballage extérieur Ozempic est une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli. Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution, délivrant 4 doses de 1 mg. Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution, délivrant 8 doses de 1 mg. Ozempic 1 mg, solution injectable est disponible dans les présentations suivantes : 1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique. 1 stylo et 8 aiguilles NovoFine Plus à usage unique. 3 stylos et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark Fabricant Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres France La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Instructions d’utilisation

Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli, délivrant 4 doses

sémaglutide Instructions d’utilisation d’Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli Ozempic. Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien pour savoir comment injecter correctement Ozempic. Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Ozempic 1 mg, puis regardez les illustrations ci- dessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de votre stylo et de l’aiguille. Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui sait comment utiliser le stylo prérempli Ozempic. Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient 4 mg de sémaglutide, et permet de sélectionner des doses de 1 mg uniquement. Un stylo non utilisé contient quatre doses de 1 mg. Utilisez le tableau situé sur le rabat intérieur de la boîte pour inscrire le nombre d'injections que vous avez réalisé et le moment où vous les avez faites. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec des aiguilles 30 G, 31 G et 32 G à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.

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S’il n’y a pas assez de solution restant dans votre stylo pour une dose complète, ne l’utilisez pas. Utilisez un stylo neuf d’Ozempic. 4. Injection de votre dose

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N’essayez jamais de remettre le capuchon interne de l’aiguille sur l’aiguille. Vous pourriez vous blesser avec l’aiguille. Retirez toujours l’aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection. Ceci pourra prévenir le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection et de dose incorrecte. Informations supplémentaires importantes • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes, en particulier des enfants. • Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir les piqûres d’aiguilles et les infections croisées. Entretien de votre stylo Entretenez votre stylo avec soin. Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose incorrecte. Si cela se produit ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté. • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid. • N’injectez pas Ozempic s’il a été congelé. Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté. • N’injectez pas Ozempic s’il a été exposé à la lumière directe du soleil. Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté. • N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide. • Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Il peut être nettoyé à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux. • Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez l’écoulement avant de réaliser l’injection. • N’essayez pas de reremplir votre stylo. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté. • N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.

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Instructions d’utilisation

Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli, délivrant 8 doses

sémaglutide Instructions d’utilisation d’Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli Ozempic. Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien pour savoir comment injecter correctement Ozempic. Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Ozempic 1 mg, puis regardez les illustrations ci- dessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de votre stylo et de l’aiguille. Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui sait comment utiliser le stylo prérempli Ozempic. Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient 8 mg de sémaglutide, et permet de sélectionner des doses de 1 mg uniquement. Un stylo non utilisé contient huit doses de 1 mg. Après avoir injecté les doses prévues, il restera de la solution dans le stylo. Le stylo doit être jeté. Utilisez le tableau situé sur le rabat intérieur de la boîte pour inscrire le nombre d'injections que vous avez réalisé et le moment où vous les avez faites. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec des aiguilles 30 G, 31 G et 32 G à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.

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S’il n’y a pas assez de solution restant dans votre stylo pour une dose complète, ne l’utilisez pas. Utilisez un stylo neuf d’Ozempic. 4. Injection de votre dose

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Ozempic 2 mg, solution injectable en stylo prérempli

sémaglutide Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice : 1. Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ? 3. Comment utiliser Ozempic ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ozempic ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?

La substance active d’Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies cardiaques chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Il aide également à ralentir la détérioration de la fonction rénale chez les patients atteints de DT2 par un mécanisme au-delà de la seule baisse de la glycémie. Ozempic est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de DT2 lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne suffisent pas : • seul – quand vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre médicament antidiabétique) ou • en association avec d’autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Cela peut être des médicaments que vous prenez par voie orale ou que vous injectez comme l’insuline. Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d’activité physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?

N’utilisez jamais Ozempic • si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament. Ce médicament n'est pas identique à l'insuline et vous ne devez pas l'utiliser si :

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• vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à l’odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche). Ozempic n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l'insuline. Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Ozempic. Problèmes à l’estomac et aux intestins et déshydratation Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes. Maux d’estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac, consultez immédiatement votre médecin. Cela pourrait être le signe d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas). Veuillez consulter la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d’une inflammation du pancréas. Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec ce médicament pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang. Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie) Si vous souffrez d’une maladie de l’œil liée au diabète et que vous utilisez de l’insuline, ce médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement. Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie de l’œil diabétique ou si vous constatez des problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament. Si vous présentez une forme potentiellement instable de maladie de l’œil liée au diabète, l’utilisation d’Ozempic de 2 mg n’est pas recommandée. Changements soudains de votre vue Si vous constatez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vue au cours du traitement par ce médicament, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil. Cela peut être dû à un effet indésirable très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) (voir rubrique 4 : Effets indésirables graves). Votre médecin pourra vous demander d’effectuer une consultation ophtalmologique et vous pourrez être amené(e) à arrêter le traitement par ce médicament. Patients présentant un retard de vidange gastrique (gastroparésie) Si vous présentez un retard de vidange gastrique (appelé gastroparésie), l’utilisation d’Ozempic peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux graves ou sévères. Consultez votre médecin avant d’utiliser Ozempic.

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Enfants et adolescents Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies dans ce groupe de patients. Autres médicaments et Ozempic Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans ordonnance. Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l’une des substances suivantes : • Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Vous pouvez avoir besoin d’analyses de sang fréquentes afin de vérifier à quelle vitesse votre sang coagule. • Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose et vous recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque le corps est incapable d’utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline). Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, l’utilisation d’une contraception est recommandée pendant l’utilisation de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, adressez-vous à votre médecin afin de modifier votre traitement car vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins 2 mois à l’avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié. Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi. En conséquence, n’utilisez pas ce médicament si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ozempic ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d’informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Ozempic ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute. Dose recommandée • La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines. • Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.

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• Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante. • Votre médecin pourra augmenter votre dose à 2 mg une fois par semaine si la dose de 1 mg une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante. Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire. Comment est administré Ozempic Ozempic doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas directement dans une veine ou dans un muscle. • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. • Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l’utiliser. Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice. Quand utiliser Ozempic • Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible. • Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en dehors des repas. Pour vous rappeler d’injecter ce médicament seulement une fois par semaine, il est recommandé de noter sur l’étui le jour de la semaine choisi (par exemple mercredi) ainsi que toutes les dates d’injection. Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine. Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées. Si vous oubliez d’utiliser Ozempic Si vous avez oublié d’injecter une dose et que : • 5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, injectez la dose dès que vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu. • plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, ne prenez pas la dose manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Ozempic N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

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Effets indésirables graves Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) • Complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) • Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au niveau de l’estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes. Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) • Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez obtenir une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et des battements de cœur rapides. Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) • Affection de l’œil appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), pouvant entraîner une perte de vision de l’un de vos yeux sans aucune douleur. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une détérioration soudaine ou progressive de votre vue (voir rubrique 2 : « Changements soudains de votre vue »). Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • Occlusion intestinale. Une forme sévère de constipation accompagnée d’autres symptômes tels que des douleurs au niveau de l’estomac, des ballonnements, des vomissements etc. Autres effets indésirables Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• Nausées : cela disparaît généralement avec le temps • Diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) lorsque ce médicament est utilisé avec des médicaments qui contiennent un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) • Vomissement • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d’association de ce médicament avec un médicament antidiabétique oral autre qu’un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs. Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament. • Indigestion • Inflammation de l’estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d’estomac, des nausées ou des vomissements • Reflux ou brûlure d’estomac : également appelé « reflux gastro-œsophagien » (RGO) • Maux d’estomac

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• Ballonnement de l’estomac • Constipation • Rots (éructation) • Calculs biliaires • Vertiges • Fatigue • Perte de poids • Perte d’appétit • Gaz (flatulences) • Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase) • Maux de tête. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) • Changement du goût des aliments ou des boissons • Pouls rapide • Réactions au site d’injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée • Réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l’urticaire • Un retard dans la vidange de l’estomac. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • Changement de la sensation cutanée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ozempic ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant ouverture : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Conserver le capuchon sur le stylo afin de le conserver à l’abri de la lumière. Après la première ouverture : • Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler Ozempic et ne pas l’utiliser s’il a été congelé. • Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore ou presque incolore. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ozempic • La substance active est le sémaglutide. Un ml de solution injectable contient 2,68 mg de sémaglutide. Un stylo prérempli contient 8 mg de sémaglutide dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 2 mg de sémaglutide dans 0,74 ml. • Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH). Voir également la rubrique 2 « Teneur en sodium ». Comment se présente Ozempic et contenu de l’emballage extérieur Ozempic est une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli. Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution et peut délivrer 4 doses de 2 mg. Ozempic 2 mg, solution injectable est disponible dans les présentations suivantes : 1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique. 3 stylos et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Instructions d’utilisation

Ozempic 2 mg, solution injectable en stylo prérempli

sémaglutide Instructions d’utilisation d’Ozempic 2 mg, solution injectable en stylo prérempli Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli Ozempic. Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien pour savoir comment injecter correctement Ozempic. Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Ozempic 2 mg, puis regardez les illustrations ci- dessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de votre stylo et de l’aiguille. Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui sait comment utiliser le stylo prérempli Ozempic. Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient 8 mg de sémaglutide, et permet de sélectionner des doses de 2 mg uniquement. Un stylo non utilisé contient quatre doses de 2 mg. Utilisez le tableau situé sur le rabat intérieur de la boîte pour inscrire le nombre d'injections que vous avez réalisé et le moment où vous les avez faites. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec des aiguilles 30 G, 31 G et 32 G à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.

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N’essayez jamais de remettre le capuchon interne de l’aiguille sur l’aiguille. Vous pourriez vous blesser avec l’aiguille. Retirez toujours l’aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection. Ceci pourra prévenir le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection et de dose incorrecte. Informations supplémentaires importantes • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes, en particulier des enfants. • Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir les piqûres d’aiguilles et les infections croisées. Entretien de votre stylo Entretenez votre stylo avec soin. Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose incorrecte. Si cela se produit ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté. • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid. • N’injectez pas Ozempic s’il a été congelé. Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté. • N’injectez pas Ozempic s’il a été exposé à la lumière directe du soleil. Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté. • N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide. • Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Il peut être nettoyé à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux. • Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez l’écoulement avant de réaliser l’injection. • N’essayez pas de reremplir votre stylo. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté. • N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.

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Ozempic 0,25 mg, solution injectable en seringue préremplie

Ozempic 0,5 mg, solution injectable en seringue préremplie

Ozempic 1 mg, solution injectable en seringue préremplie

sémaglutide

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice : 1. Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ? 3. Comment utiliser Ozempic ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ozempic ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?

La substance active d’Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies cardiaques chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Il aide également à ralentir la détérioration de la fonction rénale chez les patients atteints de DT2 par un mécanisme au-delà de la seule baisse de la glycémie. Ozempic est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de DT2 lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne suffisent pas : • seul – quand vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre médicament antidiabétique) ou • en association avec d’autres médicaments pour traiter le diabète – lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Cela peut être des médicaments que vous prenez par voie orale ou que vous injectez comme l’insuline. Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d’activité physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?

N’utilisez jamais Ozempic • si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament. Ce médicament n'est pas identique à l'insuline et vous ne devez pas l'utiliser si :

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• vous développez une acidocétose diabétique – une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à l’odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche. Ozempic n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l'insuline. Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Ozempic. Problèmes à l’estomac et aux intestins et déshydratation Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes. Maux d’estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac – consultez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas). Veuillez consulter la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d’une inflammation du pancréas. Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec ce médicament pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang. Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie) Si vous souffrez d’une maladie de l’œil liée au diabète et que vous utilisez de l’insuline, ce médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement. Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie de l’œil diabétique ou si vous constatez des problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament. Si vous présentez une forme potentiellement instable de maladie de l’œil liée au diabète, l’utilisation d’Ozempic de 2 mg n’est pas recommandée. Changements soudains de votre vue Si vous constatez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vue au cours du traitement par ce médicament, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil. Cela peut être dû à un effet indésirable très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) (voir rubrique 4 : Effets indésirables graves). Votre médecin pourra vous demander d’effectuer une consultation ophtalmologique et vous pourrez être amené(e) à arrêter le traitement par ce médicament. Patients présentant un retard de vidange gastrique (gastroparésie) Si vous présentez un retard de vidange gastrique (appelé gastroparésie), l’utilisation d’Ozempic peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux graves ou sévères. Consultez votre médecin avant d’utiliser Ozempic.

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Enfants et adolescents Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies dans ce groupe de patients. Autres médicaments et Ozempic Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans ordonnance. Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l’une des substances suivantes : • Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Vous pouvez avoir besoin d’analyses de sang fréquentes afin de vérifier à quelle vitesse votre sang coagule. • Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose et vous recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque le corps est incapable d’utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline). Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, l’utilisation d’une contraception est recommandée pendant l’utilisation de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, adressez-vous à votre médecin afin de modifier votre traitement car vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins 2 mois à l’avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié. Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi. En conséquence, n’utilisez pas ce médicament si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ozempic ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d’informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Ozempic ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute. Dose recommandée • La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines. • Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.

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• Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante. • Votre médecin pourra augmenter votre dose à 2 mg une fois par semaine si la dose de 1 mg une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante. Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire. Comment est administré Ozempic Ozempic doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas directement dans une veine ou dans un muscle. • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont la cuisse, le ventre (abdomen), à au moins 5 centimètres du nombril ou à la face postérieure du haut du bras (avec l’aide d’une autre personne). • Avant d’utiliser la seringue pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l’utiliser. Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice. Quand utiliser Ozempic • Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible. • Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée – au cours ou en dehors des repas. Pour vous rappeler d’injecter ce médicament seulement une fois par semaine, il est recommandé de noter sur l’étui le jour de la semaine choisi (par exemple mercredi) ainsi que toutes les dates d’injection. Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine. Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées. Si vous oubliez d’utiliser Ozempic Si vous avez oublié d’injecter une dose et que : • 5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, injectez la dose dès que vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu. • plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, ne prenez pas la dose manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Ozempic N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

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Effets indésirables graves Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) • Complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie) – vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) • Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au niveau de l’estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes. Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) • Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angioœdème). Vous devez obtenir une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et des battements de cœur rapides. Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) • Affection de l’œil appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), pouvant entraîner une perte de vision de l’un de vos yeux sans aucune douleur. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une détérioration soudaine ou progressive de votre vue (voir rubrique 2 : « Changements soudains de votre vue »). Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • Occlusion intestinale. Une forme sévère de constipation accompagnée d’autres symptômes tels que des douleurs au niveau de l’estomac, des ballonnements, des vomissements etc. Autres effets indésirables Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• Nausées – cela disparaît généralement avec le temps • Diarrhées – cela disparaît généralement avec le temps • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) lorsque ce médicament est utilisé avec des médicaments qui contiennent un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline. Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) • Vomissement • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d’association de ce médicament avec un médicament antidiabétique oral autre qu’un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline. Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs. Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament. • Indigestion • Inflammation de l’estomac (gastrite) – se traduisant notamment par des douleurs d’estomac, des nausées ou des vomissements • Reflux ou brûlure d’estomac : également appelé « reflux gastro-œsophagien » (RGO)

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• Maux d’estomac • Ballonnement de l’estomac • Constipation • Rots (éructation) • Calculs biliaires • Vertiges • Fatigue • Perte de poids • Perte d’appétit • Gaz (flatulences) • Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase) • Maux de tête. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) • Changement du goût des aliments ou des boissons • Pouls rapide • Réactions au site d’injection – comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée • Réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l’urticaire • Un retard dans la vidange de l’estomac. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • Changement de la sensation cutanée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ozempic ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Toujours tenir les petites pièces hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en particulier des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver au réfrigérateur (2 °C–8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Conserver la seringue dans l’emballage d’origine afin de le protéger de la lumière. Ozempic peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 28 jours à une température ne dépassant pas 30 °C. Jeter la seringue si elle a été exposée à la lumière ou à une température supérieure à 30 °C, si elle a été conservée en dehors du réfrigérateur pendant plus de 28 jours ou si elle a été congelée. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore ou presque incolore. Après utilisation : La seringue est à usage unique et contient une seule dose. Éliminez la seringue utilisée immédiatement après utilisation dans un conteneur résistant à la perforation avec un couvercle bien fermé.

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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ozempic • La substance active est le sémaglutide. • Ozempic 0,25 mg, solution injectable Chaque seringue préremplie contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (0,5 mg/ml). • Ozempic 0,5 mg, solution injectable Chaque seringue préremplie contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (1 mg/ml). • Ozempic 1 mg, solution injectable Chaque seringue préremplie contient 1 mg de sémaglutide dans 0,5 ml (2 mg/ml). • Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir également la rubrique 2 « Teneur en sodium » pour les informations relatives au sodium. Comment se présente Ozempic et contenu de l’emballage extérieur Ozempic est une solution injectable limpide et incolore ou presque incolore dans une seringue préremplie jetable. Chaque seringue contient une seule dose. Boîte de 4 seringues préremplies. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Instructions d’utilisation

Avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie, veuillez toujours lire attentivement ces instructions. L’emballage contient quatre seringues préremplies. Cette notice explique comment réaliser une injection sous la peau (voie sous-cutanée). La seringue peut être différente de tout autre dispositif que vous avez utilisé auparavant. Avant d’utiliser votre seringue pour la première fois, parlez avec votre médecin afin de savoir comment injecter correctement. Familiarisez-vous avec votre seringue Vous devez vérifier l’étiquette sur l’étui et la seringue afin de vous assurer qu’il s’agit du bon médicament. Assurez-vous que la dose prescrite par votre médecin est correcte. Remarque : la seringue peut être différente de celle présentée dans cette notice.

Avant utilisation

Etiquette Tige du piston Piston

Capuchon de l’aiguille

Corps en verre

(contenant le médicament)

Après utilisation

Piston (injection complète)

Informations importantes concernant votre seringue • La seringue contient une dose complète. Elle est à usage unique uniquement. • N’utilisez pas la seringue si l’étui est endommagé ou si le dispositif d’inviolabilité est rompu. • La seringue peut être utilisée directement après sortie du réfrigérateur. • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. • Toujours tenir les petites pièces hors de la vue et de la portée des autres personnes, en particulier des enfants. Les personnes ayant une déficience visuelle ne doivent pas utiliser la seringue sans l’aide d’une personne sachant l’utiliser.

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Questions fréquentes Dois-je injecter tout le contenu de la seringue ? Oui, la seringue est à usage unique et contient une dose complète. Que faire si la seringue est endommagée ? Si la seringue a été lâchée, endommagée ou cassée, ne l’utilisez pas. Prenez une nouvelle seringue. Que faire si l’aiguille est tordue ? Si l’aiguille est tordue, a été lâchée ou endommagée, n’utilisez pas la seringue. Prenez une nouvelle seringue. Tournez cette notice pour plus d’informations Vous aurez besoin d’informations concernant le médicament contenu dans la seringue. Vous trouverez ces informations à la rubrique 5 au verso de cette notice, qui incluent : • Les conditions de conservation • La date de péremption • Des informations sur l’élimination du produit • L’aspect du médicament Pour toute question, contactez votre médecin. Préparez votre seringue

1. Retirez une seringue

• Ouvrez l’étui. • Retirez délicatement une seringue en la tenant par le corps en verre. • Vérifiez l’étiquette de la seringue. Assurez-vous que la dose est bien celle prescrite par votre médecin. Ne tenez pas et ne touchez pas la seringue par la tige de piston ou par le capuchon de l’aiguille. Laissez le capuchon de l’aiguille en place jusqu’à ce que vous soyez prêt(e) à injecter.

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2. Inspectez votre seringue

Médicament

EXP MM-AAAA

• Regardez à travers le corps en verre. N’utilisez la seringue que si le médicament a l’aspect décrit dans la rubrique 5 au verso de cette notice. La date de péremption se trouve au dos de l’étiquette de la seringue. La présence de bulles d’air est normale. N’essayez pas de retirer les bulles. N’utilisez pas la seringue si elle semble avoir été utilisée, si elle a été lâchée, endommagée ou cassée.

3. Choisissez votre site d’injection

Au niveau de l’abdomen ou des cuisses

Face postérieure du haut du bras (uniquement avec l’aide d’une autre personne)

Injectez sous la peau au niveau : • du ventre (abdomen), à au moins 5 cm du nombril • des cuisses • de la face postérieure du haut du bras (uniquement avec l’aide d’une autre personne). Votre médecin vous aidera à choisir le site d’injection qui vous convient le mieux. Évitez d’utiliser exactement le même endroit que lors de votre dernière injection. Injectez votre dose

4. Retirez le capuchon de l’aiguille

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• Retirez le capuchon de l’aiguille de manière bien droite et éliminez-le. Il est possible que vous voyiez des gouttes de médicament à l’extrémité de l’aiguille. Cela est normal et n’a pas d’impact sur votre dose. Procédez immédiatement à l’injection. Ne remettez pas le capuchon sur la seringue afin d’éviter les piqûres accidentelles.

5. Insérez dans le pli cutané

• Formez délicatement un pli cutané et insérez complètement l’aiguille à un angle de 45°. Vous atteindrez le tissu sous-cutané et non le muscle.

6. Injectez votre dose

• En exerçant une pression lente et constante, poussez la tige de piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que le piston s’arrête. Lorsque le piston est en bas et que la seringue est vide, l’injection est terminée.

7. Retirez la seringue

• Retirez l’aiguille à un angle de 45°. Si du sang apparaît au site d’injection, appuyez légèrement afin d’arrêter le saignement, sans frotter. Éliminez votre seringue Soyez prudent(e) lorsque vous manipulez des aiguilles usagées. Éliminez votre seringue immédiatement après utilisation. Les informations d’élimination figurent dans la rubrique 5 au verso de cette notice.

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