AREXVY, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)

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Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Arexvy poudre et suspension pour suspension injectable Arexvy poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant) Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine (recombinant, adjuvanted)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient : Antigène2,3 RSVPreF31 120 microgrammes 1 Glycoprotéine F recombinante du Virus Respiratoire Syncytial stabilisée en forme pré-fusion = RSVPreF3 2 RSVPreF3 produite sur cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant 3 avec l'adjuvant AS01E contenant : extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 25 microgrammes 3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota 25 microgrammes Excipients à effet notoire Chaque dose d’Arexvy poudre et suspension pour suspension injectable contient 0,18 milligrammes de polysorbate 80 (E 433) (voir rubrique 4.4). Chaque dose d’Arexvy poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie contient 0,20 milligrammes de polysorbate 80 (E 433) (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et suspension pour suspension injectable. La poudre est blanche. La suspension est un liquide opalescent, incolore à brun pâle.

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Arexvy est indiqué dans l'immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial chez les adultes de 18 ans et plus. Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

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4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Arexvy est administré en une seule dose de 0,5 mL. La nécessité d'une revaccination avec une dose supplémentaire n'a pas été établie (voir rubrique 5.1). Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité d’Arexvy chez les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d'administration

Pour injection intramusculaire uniquement, de préférence dans le muscle deltoïde. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Avant immunisation

Un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée au cas où une réaction anaphylactique surviendrait après l'administration du vaccin. La vaccination doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire au report de la vaccination. Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés. Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir en lien avec le processus de vaccination lui-même. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement. Précautions d'emploi

Ne pas administrer le vaccin par voie intravasculaire ou intradermique. Aucune donnée n'est disponible sur l'administration sous-cutanée d’Arexvy. Comme pour les autres injections intramusculaires, Arexvy doit être administré avec précaution chez les sujets atteints de thrombopénie ou d'un trouble de la coagulation car un saignement peut se produire chez ces sujets après une administration intramusculaire. Traitements immunosuppresseurs systémiques et déficit immunitaire

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Les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou souffrant d'un déficit immunitaire peuvent avoir une réponse immunitaire réduite à Arexvy (voir rubrique 5.1). Excipients à effet notoire Chaque dose d’Arexvy poudre et suspension pour suspension injectable contient 0,18 milligrammes de polysorbate 80. Chaque dose d’Arexvy poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie contient 0,20 milligrammes de polysorbate 80. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ». Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Utilisation avec d'autres vaccins

Arexvy peut être administré de manière concomitante avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19, un vaccin pneumococcique conjugué, un vaccin contre le zona (recombinant, avec adjuvant) ou avec un vaccin inactivé contre la grippe saisonnière (dose standard sans adjuvant, haute dose sans adjuvant, ou dose standard avec adjuvant). Si Arexvy doit être administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents. L'administration concomitante d’Arexvy avec d'autres vaccins que ceux listés ci-dessus n'a pas été étudiée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données provenant des essais cliniques sur l'utilisation d’Arexvy chez la femme enceinte. Après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 sans adjuvant à 3 557 femmes enceintes dans un seul essai clinique, une augmentation des naissances prématurées a été observée par rapport au placebo. Actuellement, aucune conclusion ne peut être établie sur une relation de cause à effet entre l'administration de RSVPreF3 sans adjuvant et les naissances prématurées. Les résultats des études chez l’animal avec Arexvy ou avec le vaccin expérimental RSVPreF3 sans adjuvant n'indiquent pas d'effets délètères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur le développement et la reproduction (voir rubrique 5.3). Arexvy n'est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement

Il n'existe pas de données sur l’excrétion d’Arexvy dans le lait de la femme ou de la femelle chez l’animal. Arexvy n'est pas recommandé chez la femme qui allaite. Fertilité

Il n'existe pas de donnée sur les effets d’Arexvy sur la fertilité humaine. Les études chez l’animal menées avec Arexvy ou avec le vaccin expérimental RSVPreF3 sans adjuvant n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

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4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude concernant les effets d’Arexvy sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Arexvy a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Certains effets mentionnés à la rubrique 4.8 "Effets indésirables" (par ex. fatigue) peuvent temporairement affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans une étude de phase 3 contrôlée par placebo (RSV OA=ADJ-006), les participants âgés de 60 ans et plus ont reçu soit une dose d’Arexvy (N = 12 469) soit un placebo (N = 12 503), avec une période de suivi d’environ 12 mois. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une douleur au site d'injection (61 %), une fatigue (34 %), une myalgie (29 %), une céphalée (28 %) et une arthralgie (18 %). Dans une étude de phase 3 contrôlée par placebo (RSV OA=ADJ-018) incluant des participants âgés de 50 à 59 ans (N = 769), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une douleur au site d'injection (76%), une fatigue (40%), une myalgie (36%), une céphalée (32%) et une arthralgie (23 %). Dans une étude de phase 3 en ouvert (RSV OA=ADJ-025) incluant des participants âgés de 18 à 49 ans (N = 1 029), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une douleur au site d’injection (76%), une fatigue (60%), une myalgie (60%), une céphalée (44%) et une arthralgie (28%). Les effets indésirables observés dans ces trois études étaient généralement d’intensité légère ou modérée et disparaissaient quelques jours après la vaccination. Liste tabulée des effets indésirables Le profil de sécurité présenté dans le Tableau 1 repose sur les données des études cliniques de phase 3 (RSV OA=ADJ-006, -018 et -025) menées en Europe, en Amérique du Nord, en Asie et dans l’hémisphère Sud chez des adultes âgés de 18 ans et plus, ainsi que sur l’expérience après commercialisation.

Les effets indésirables sont repris ci-dessous par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence. Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Indéterminée (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

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Tableau 1. Effets indésirables

1Effet indésirable issu de déclarations spontanées Description de certains effets indésirables

Dans une étude observationnelle post-commercialisation menée aux États-Unis chez des personnes âgées de 65 ans et plus, une augmentation du risque de survenue d’un syndrome de Guillain-Barré (estimé à 7 cas supplémentaires par million de doses administrées) a été observée au cours des 42 jours suivant la vaccination avec Arexvy. Populations particulières Individus immunodéprimés Les effets indésirables observés chez les adultes receveurs de greffe d’organe solide (GOS) (rein ou poumon) ayant reçu une ou deux doses d’Arexvy (RSV OA=ADJ-023; voir rubrique 5.1) étaient similaires à ceux observés chez les adultes non immunodéprimés ayant reçu une dose d’Arexvy. Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration –voir Annexe V

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4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été signalé dans les études cliniques.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, autres vaccins viraux, code ATC : J07BX05. Mécanisme d’action

En combinant l'antigène spécifique au VRS, protéine F en forme pré-fusion, avec un système adjuvant (AS01E), Arexvy est conçu pour renforcer les réponses immunitaires cellulaires spécifiques à l’antigène et par anticorps neutralisants chez des sujets possédant déjà une immunité contre le VRS. L'adjuvant AS01E facilite le recrutement et l'activation des cellules présentatrices d'antigènes transportant les antigènes du vaccin dans le ganglion lymphatique drainant, ce qui conduit à la production de lymphocytes T CD4+ spécifiques du RSVPreF3. Efficacité

L'efficacité contre une MVRI associée au VRS, chez les adultes de 60 ans et plus, a été évaluée jusqu’à 3 saisons de VRS dans le cadre d'une étude clinique de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo et menée en simple aveugle (insu de l'observateur) dans 17 pays de l'hémisphère Nord et de l'hémisphère Sud (RSV OA=ADJ-006).

La population principale utilisée pour l'analyse d'efficacité (référencée comme population exposée modifiée) incluait les adultes de 60 ans et plus qui ont reçu 1 dose d’Arexvy ou de placebo et n'ayant pas déclaré d’infection respiratoire aiguë [IRA] confirmée liée au VRS avant le 15ème jour suivant la vaccination.

Au total, 24 960 participants ont été randomisés de manière égale dans le groupe recevant 1 dose d’Arexvy (N = 12 466) ou dans le groupe placebo (N = 12 494) pendant la première saison. Avant la saison 2, les participants, qui ont reçu Arexvy pendant la première saison, ont été de nouveau randomisés pour recevoir un placebo (N = 4 991) ou une seconde dose d'Arexvy (N = 4 966). Les participants qui ont reçu un placebo avant la saison 1 ont reçu une seconde dose de placebo avant la saison 2. Les participants ont été suivis jusqu'à la fin de la troisième saison de VRS (période médiane de suivi de 30,6 mois).

L'âge médian des participants était de 69 ans (intervalle : 59 à 102 ans), dont environ 74 % avaient plus de 65 ans, environ 44 % plus de 70 ans et environ 8 % plus de 80 ans. Environ 52 % des participants étaient des femmes.

À l'inclusion, 39,3 % des participants présentaient au moins une comorbidité d’intérêt ; 19,7 % des participants avaient une maladie cardiorespiratoire sous-jacente (BPCO, asthme, toute maladie respiratoire/pulmonaire chronique ou insuffisance cardiaque chronique) et 25,8 % des participants avaient une maladie endocrino-métabolique (diabète, maladie hépatique ou rénale avancée).

Les cas confirmés de VRS ont été déterminés par une réaction quantitative en chaîne par polymérase à transcription inverse (qRT-PCR) sur un prélèvement nasopharyngé.

La MVRI a été définie sur la base des critères suivants : le participant doit avoir présenté au moins deux symptômes/signes respiratoires des voies inférieures, dont au moins un signe respiratoire des voies inférieures pendant au moins 24 heures, ou avoir présenté au moins trois symptômes respiratoires des voies inférieures pendant au moins 24 heures. Les symptômes respiratoires des voies inférieures comprenaient : expectorations nouvelles ou accrues, toux nouvelle ou accrue, dyspnée nouvelle ou accrue (souffle court). Les signes respiratoires des voies inférieures comprenaient : respiration sifflante nouvelle ou accrue, crépitations/sibilances, fréquence respiratoire

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≥ 20 respirations/min, saturation en oxygène faible ou diminuée (saturation en O2 < 95 % ou ≤ 90 % si la valeur d'inclusion était < 95 %) ou besoin de supplémentation en oxygène.

Efficacité contre la MVRI associée au VRS pendant la première saison de VRS (analyse confirmatoire)

L'objectif principal était de démontrer l'efficacité dans la prévention d'un premier épisode confirmé de MVRI liée au VRS-A et/ou B au cours de la première saison de VRS. L'efficacité du vaccin, globale et par sous-groupe, est présentée dans le tableau 2. L'efficacité d’Arexvy dans la prévention du premier épisode de MVRI associée au VRS, apparue à partir du 15ème jour après la vaccination, par rapport au placebo, était de 82,6 % (intervalle de confiance à 96,95 % de 57,9 % à 94,1 %) chez les participants âgés de 60 ans et plus. L'efficacité du vaccin contre la MVRI due au VRS a été observée pendant la période médiane de suivi de 6,7 mois. L'efficacité du vaccin contre la MVRI associée au VRS-A et la MVRI associée au VRS-B était respectivement de 84,6 % (IC à 95 % [32,1 ; 98,3]) et de 80,9 % (IC à 95 % [49,4 ; 94,3]). Tableau 2. Analyse d'efficacité pendant la première saison de VRS (analyse confirmatoire) : premier épisode de MVRI associée au VRS dans la population globale, par âge et par sous- groupe de comorbidité (Population Exposée modifiée)

aIC = intervalle de confiance (96,95 % pour l'ensemble (≥ 60 ans) et 95 % pour toutes les analyses de sous-groupes). L'IC exact bilatéral pour l'efficacité du vaccin a été dérivé sur la base de la loi de Poisson ajustée par catégorie d'âge et par région. bObjectif confirmatoire avec un critère de réussite prédéfini de la limite inférieure de l'IC bilatéral supérieure à 20 % pour l'efficacité du vaccin N = nombre de participants inclus dans chaque groupe n = Nombre de participants ayant eu une première MVRI confirmée liée au VRS à partir du 15ème jour après la vaccination L'efficacité du vaccin dans le sous-groupe des participants âgés de 80 ans et plus (1 016 participants dans le groupe Arexvy vs 1 028 participants dans le groupe placebo) ne peut être estimée de manière fiable en raison du faible nombre de cas totaux observés (5 cas). Parmi les 18 cas de MVRI due au VRS présentant au moins 2 signes des voies respiratoires inférieures ou empêchant les activités quotidiennes, 4 cas présentaient une MVRI sévère due au VRS, nécessitant une supplémentation en oxygène dans le groupe placebo contre aucun cas dans le groupe Arexvy.

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Efficacité contre la MVRI associée au VRS pendant 2 saisons de VRS et pendant 3 saisons de VRS Les participants âgés de 60 ans et plus ayant reçu une dose d'Arexvy ou de placebo (RSV OA=ADJ- 006) ont été suivis pendant 3 saisons de VRS (jusqu'à la fin de la deuxième et troisième saison dans l'Hémisphère Nord) avec une période médiane de suivi de 17,8 mois pendant 2 saisons de VRS et de 30,6 mois pendant 3 saisons de VRS. L’efficacité du vaccin contre la MVRI associée au VRS pendant 2 saisons de VRS était de 67,2% (IC à 97,5% [48,2 ; 80,0]) et pendant 3 saisons de VRS était de 62,9% (IC à 97,5% [46,7 ; 74,8]). L'efficacité du vaccin contre la MVRI associée au VRS-A et contre la MVRI associée au VRS-B pendant 3 saisons de VRS était respectivement de 69,8 % (IC à 97,5 % [42,2 ; 85,7]) et de 58,6 % (IC à 97,5 % [35,9 ; 74,1]). L’efficacité du vaccin contre la MVRI associée au VRS était similaire chez les participants avec au moins une comorbidité d’intérêt. Une seconde dose de vaccin administrée 12 mois après la première dose n’a pas conféré de bénéfice supplémentaire en termes d’efficacité. Immunogénicité chez les adultes âgés de 18 à 59 ans La non-infériorité de la réponse immunitaire à Arexvy chez les adultes âgés de 18 à 59 ans par rapport aux adultes âgés de 60 ans et plus, pour lesquels l'efficacité du vaccin contre la MVRI associée au VRS a été démontrée, a été évaluée dans deux études. La première était une étude de phase 3, en aveugle, randomisée et contrôlée par placebo (RSV OA=ADJ-018), et la seconde était une étude de phase 3 en ouvert (RSV OA=ADJ-025). Dans la première étude (RSV OA=ADJ-018), la cohorte 1 était composée de participants âgés de 50 à 59 ans répartis en deux sous-cohortes (Adultes-AIR et Adultes-non-AIR) en fonction de leurs antécédents médicaux. La sous-cohorte Adultes-AIR (adultes à risque accru) était composée de participants présentant des pathologies chroniques prédéfinies et stables, entraînant un risque accru de maladie à VRS (Arexvy, N = 386 ; placebo, N = 191), telles que maladie pulmonaire chronique, maladie cardiovasculaire chronique, diabète, maladie rénale ou hépatique chronique. La sous-cohorte Adultes-non-AIR était composée de participants ne souffrant pas de pathologies chroniques prédéfinies et stables (Arexvy, N = 383 ; placebo, N = 192). La cohorte 2 (OA ; adultes âgés) était composée de participants âgés de 60 ans et plus (Arexvy, N = 381) (Tableau 3). La deuxième étude (RSV OA=ADJ-025) était composée de participants âgés de 18 à 49 ans, présentant des pathologies chroniques prédéfinies et stables, entraînant un risque accru de maladie à VRS, telle que maladie pulmonaire chronique, maladie cardiovasculaire chronique, diabète, maladie rénale ou hépatique chronique, ou maladie neurologique ou neuromusculaire (N = 1 029 au total dont 426 faisaient partie du sous-groupe d’immunogénicité), ainsi que des participants âgés de 60 ans et plus (N = 429). Tous les participants à l’étude ont reçu une dose d’Arexvy (Tableau 4). Les objectifs primaires d'immunogénicité étaient de démontrer la non-infériorité de la réponse immunitaire humorale (en termes de titres des anticorps neutralisants contre le VRS-A et le VRS-B) après l'administration d'Arexvy, un mois post-vaccination chez les participants âgés de 50 à 59 ans avec ou sans pathologie chronique prédéfinie et stable, entraînant un risque accru de maladie à VRS, et chez les participants âgés de 18 à 49 ans avec des pathologies chroniques prédéfinies et stables conduisant à un risque accru de maladie à VRS, par rapport aux participants âgés de 60 ans et plus. Les critères de non-infériorité des réponses immunitaires pour les titres des anticorps neutralisants contre le VRS-A et le VRS-B ont été atteints dans les deux groupes d'âge. L'efficacité d'Arexvy, chez les adultes âgés de 18 à 59 ans peut être extrapolée à partir de l'efficacité du vaccin démontrée chez les adultes âgés de 60 ans et plus.

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Tableau 3. Résumé des valeurs de MGT ajustées et de SRR, des ratios de MGT ajustés et des différences de SRR en termes de titres des anticorps neutralisants contre le VRS-A et le VRS-B (ED60) chez les adultes âgés de 60 ans et plus (OA) par rapport aux adultes âgés de 50 à 59 ans avec (Adultes-AIR) ou sans (Adultes-non-AIR) pathologies chroniques prédéfinies et stablesa, conduisant à un risque accru de maladie à VRS – analyse per protocole

a Pathologies chroniques prédéfinies, stables telles que maladie pulmonaire chronique, maladie cardiovasculaire chronique, diabète, maladie rénale ou hépatique chronique.

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b,c Les critères préspécifiés de non-infériorité des réponses immunitaires ont été définis comme les limites supérieures (LS) de l'IC bilatéral à 95 % ou 97,5 % sur les rapports MGT ajustés (OA par rapport à Adultes-AIR ou Adultes-non-AIR) ≤ 1,5 et la LS de l'IC bilatéral à 95 % ou 97,5% sur la différence de SRR (OA moins Adultes-AIR ou Adultes-non-AIR) ≤ 10% chez les participants âgés de 60 ans et plus (OA) par rapport aux participants âgés de 50 à 59 ans avec (Adultes-AIR) ou sans (Adultes-non-AIR) pathologies chroniques prédéfinies et stables, conduisant à un risque accru de maladie à VRS. ED60 : Dilution estimée 60 ; IC = Intervalle de confiance ; MGT = Moyenne géométrique des titres ; SRR = taux de séroréponse Tableau 4. Résumé des valeurs de MGT ajustées et de SRR, des ratios de MGT ajustés et des différences de SRR en termes de titres des anticorps neutralisants contre le VRS-A et le VRS-B (ED60) chez les adultes âgés de 60 ans et plus (OA) par rapport aux adultes âgés de 18 à 49 ans avec pathologies chroniques prédéfinies et stablesa, conduisant à un risque accru de maladie à VRS (Adultes-AIR) – analyse per protocole

a Pathologies chroniques prédéfinies, stables telles que maladie pulmonaire chronique, maladie cardiovasculaire chronique, diabète, maladie rénale ou hépatique chronique, ou maladie neurologique ou neuromusculaire. b,c Les critères préspécifiés de non-infériorité des réponses immunitaires ont été définis comme les limites supérieures (LS) de l'IC bilatéral à 95 % sur les rapports MGT ajustés (OA par rapport à Adultes-AIR) ≤ 1,5 et la LS de l'IC bilatéral à 95 % sur la différence de SRR (OA moins Adultes-AIR) ≤ 10 % chez les participants âgés de 60 ans et plus (OA) par rapport aux participants âgés de 18 à 49 ans avec pathologies chroniques prédéfinies et stables, conduisant à un risque accru de maladie à VRS (Adultes-AIR). ED60 : Dilution estimée 60 ; IC = Intervalle de confiance ; MGT = Moyenne géométrique des titres ; SRR = taux de séroréponse

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Immunogénicité en populations particulières Individus immunodéprimés

Dans une étude de phase 2b en ouvert, randomisée et contrôlée, la réponse immunitaire chez des receveurs de GOS (rein ou poumon) âgés de 18 ans et plus (N = 261), ayant reçu soit une dose (131 participants), soit deux doses (130 participants) d'Arexvy à 30 ou 60 jours d'intervalle, a été comparée à celle de participants non immunodéprimés âgés de 50 ans et plus (N = 125), ayant reçu une dose d'Arexvy (RSV OA=ADJ-023). Tous les receveurs de GOS suivaient un traitement immunosuppresseur d’entretien pour prévenir le rejet de l'allogreffe. Chez les receveurs de GOS, une dose d'Arexvy a augmenté les titres des anticorps neutralisants contre le VRS-A et le VRS-B qui sont restés au-dessus des niveaux pré-vaccinaux jusqu'à 12 mois après la vaccination. Chez les receveurs de GOS sous traitement immunosuppresseur ne comprenant pas de mycophénolate (23 % des participants), les titres des anticorps neutralisants après une dose étaient similaires à ceux des sujets non immunodéprimés. Chez les receveurs de GOS sous traitement immunosuppresseur comprenant du mycophénolate (77 % des participants), les titres des anticorps neutralisants après une dose étaient inférieurs à ceux des receveurs de GOS ne recevant pas de mycophénolate. Une deuxième dose a augmenté les titres des anticorps neutralisants anti-VRS au sein de ce groupe, les rapprochant des niveaux des participants non immunodéprimés (voir Tableau 5).

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Tableau 5. Moyenne géométrique des titres des anticorps neutralisants contre le VRS-A et le VRS-B (ED60) (avec ou sans Mycophénolate (MC)) chez les receveurs de GOS âgés de 18 ans et plus - analyse per protocole

aGroupe GOS 1 dose = receveurs de GOS ayant reçu 1 dose d’Arexvy bGroupe GOS 2 doses = receveurs de GOS ayant reçu 2 doses d’Arexvy cNon-IC = participants non immunodéprimés ayant reçu 1 dose d’Arexvy N = Nombre de participants inclus dans chaque groupe pour chaque visite ED60 : Dilution estimée 60

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MC Oui= receveurs de GOS sous traitement immunosuppresseur comprenant le mycophénolate MC Non = receveurs de GOS sous traitement immunosuppresseur ne comprenant pas le mycophénolate NA = Non Applicable Population pédiatrique

L’Agence Européenne des Médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Arexvy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet

5.3 Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité après administrations répétées n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Les études sur la reproduction et le développement réalisées chez le lapin avec Arexvy ou avec le vaccin RSVPreF3 sans adjuvant n'ont pas révélé d'effets liés au vaccin sur la fertilité des femelles, la grossesse, ou le développement embryofœtal ou le développement de la progéniture.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Poudre (antigène RSVPreF3)

Tréhalose dihydraté Polysorbate 80 (E 433) Dihydrogénophosphate de potassium (E 340) Phosphate dipotassique (E 340) Suspension (Système Adjuvant AS01E)

Dioléoyl phosphatidylcholine (E 322) Cholestérol Chlorure de sodium Phosphate disodique anhydre (E 339) Dihydrogénophosphate de potassium (E 340) Eau pour préparations injectables Pour l’adjuvant, voir aussi la rubrique 2.

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

3 ans Après reconstitution :

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La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante ne dépassant pas 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur ; elles ne doivent pas dépasser 4 heures.

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Arexvy est disponible en deux présentations, décrites ci-dessous. Arexvy poudre et suspension pour suspension injectable (flacon/flacon) :

• Poudre pour 1 dose en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyle) et un capuchon amovible vert moutarde (antigène). • Suspension pour 1 dose en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyle) et un capuchon amovible brun (adjuvant). Arexvy est disponible en boîte d'1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension, ou en boîte de 10 flacons de poudre et 10 flacons de suspension. Le bouchon du flacon est fabriqué avec du caoutchouc synthétique. Arexvy poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie (flacon/seringue préremplie) :

• Poudre pour 1 dose en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyle) et un capuchon amovible gris (antigène). • Suspension pour 1 dose en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d’un embout protecteur en caoutchouc (adjuvant). Arexvy est disponible en boîte d'1 flacon de poudre et 1 seringue préremplie de suspension sans aiguille, ou en boîte de 10 flacons de poudre et 10 seringues préremplies de suspension sans aiguille. L’embout protecteur et le bouchon-piston de la seringue préremplie ainsi que le bouchon du flacon sont fabriqués avec du caoutchouc synthétique. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration. La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas reconstituer le vaccin.

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Comment préparer Arexvy

Flacon/flacon 1. Retirer tout le contenu du flacon contenant la suspension dans une seringue munie d’une aiguille appropriée (21G à 25G). 2. Ajouter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. 3. Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute. 4. Retirer 0,5 mL du vaccin reconstitué dans la seringue et administrer le vaccin par voie intramusculaire en utilisant une nouvelle aiguille. Flacon/seringue préremplie 1. Après avoir fixé une aiguille appropriée (21G à 25G) sur la seringue préremplie comme illustré ci- dessous, ajouter tout son contenu dans le flacon contenant la poudre. 2. Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute. 3. Retirer tout le contenu du vaccin reconstitué dans la seringue et administrer le vaccin par voie intramusculaire en utilisant une nouvelle aiguille.

Antigène

Adjuvant

Poudre

Suspension

1 dose (0,5 mL)

Instructions d’utilisation de la seringue préremplie

Tenir la seringue par le corps de la seringue et non par le piston. Dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

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Pour fixer l’aiguille, connecter l’embase de l’aiguille sur l’adaptateur Luer Lock et tourner d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir un blocage.

Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.

Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le vaccin.

Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brun pâle. Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas administrer le vaccin. La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante ne dépassant pas 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures. Élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgique

8. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/23/1740/001 EU/1/23/1740/002 EU/1/23/1740/003 EU/1/23/1740/004

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION Date de première autorisation : 06 juin 2023

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE

BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET

D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE

UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

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A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE

BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique

GlaxoSmithKline Biologicals SA Avenue Fleming, 20 1300 Wavre Belgique Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de L’Institut 89 1330 Rixensart Belgique

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale. • Libération officielle des lots Conformément à l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’État ou un laboratoire désigné à cet effet.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments. Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT • Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR. De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

• à la demande de l’Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

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A. ÉTIQUETAGE

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUDRE EN FLACON + SUSPENSION EN FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Arexvy poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant) Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine (recombinant, adjuvanted)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient 120 microgrammes de glycoprotéine F recombinante du Virus Respiratoire Syncytial stabilisée en forme pré-fusion et l’adjuvant AS01E

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre : Tréhalose dihydraté, Polysorbate 80, Dihydrogénophosphate de potassium, Phosphate dipotassique Trehalose dihydrate, Polysorbate 80, Potassium dihydrogen phosphate, Dipotassium phosphate Suspension : Dioléoyl phosphatidylcholine, Cholestérol, Chlorure de sodium, Phosphate disodique anhydre, Dihydrogénophosphate de potassium, Eau pour préparations injectables Dioleoyl phosphatidylcholine, Cholesterol, Sodium chloride, Disodium phosphate anhydrous, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections Voir la notice pour plus d’informations

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et suspension pour suspension injectable 1 flacon : poudre (antigène) 1 flacon : suspension (adjuvant) 10 flacons : poudre (antigène) 10 flacons : suspension (adjuvant)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie intramusculaire

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

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7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Poudre et suspension à reconstituer avant administration.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgique

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/23/1740/001 1 flacon et 1 flacon EU/1/23/1740/002 10 flacons et 10 flacons

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

1 dose (0.5 mL)

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15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUDRE EN FLACON + SUSPENSION EN SERINGUE PRÉREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Arexvy poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant) Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine (recombinant, adjuvanted)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient 120 microgrammes de glycoprotéine F recombinante du Virus Respiratoire Syncytial stabilisée en forme pré-fusion et l’adjuvant AS01E

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre : Tréhalose dihydraté, Polysorbate 80, Dihydrogénophosphate de potassium, Phosphate dipotassique Trehalose dihydrate, Polysorbate 80, Potassium dihydrogen phosphate, Dipotassium phosphate Suspension : Dioléoyl phosphatidylcholine, Cholestérol, Chlorure de sodium, Phosphate disodique anhydre, Dihydrogénophosphate de potassium, Eau pour préparations injectables Dioleoyl phosphatidylcholine, Cholesterol, Sodium chloride, Disodium phosphate anhydrous, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections Voir la notice pour plus d’informations

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie 1 flacon : poudre (antigène) 1 seringue préremplie : suspension (adjuvant) 10 flacons : poudre (antigène) 10 seringues préremplies : suspension (adjuvant)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie intramusculaire

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

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7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Poudre et suspension à reconstituer avant administration.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgique

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/23/1740/003 1 flacon et 1 seringue préremplie sans aiguille EU/1/23/1740/004 10 flacons et 10 seringues préremplies sans aiguille

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

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18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Antigène d’Arexvy IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

Mélanger avec l’adjuvant

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 dose

6. AUTRE

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU FLACON DE SUSPENSION ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE AVEC SUSPENSION

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Adjuvant d’Arexvy

2. MODE D’ADMINISTRATION

Mélanger avec l’antigène

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

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B. NOTICE

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Arexvy poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)

Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine (recombinant, adjuvanted)

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ?: 1. Qu'est-ce qu’Arexvy et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arexvy 3. Comment est administré Arexvy 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Arexvy 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Arexvy et dans quels cas est-il utilisé

Arexvy est un vaccin qui aide à protéger les adultes âgés de 18 ans et plus contre un virus appelé ‘virus respiratoire syncytial’ (VRS). Le VRS est un virus respiratoire qui se propage très facilement.

• Le VRS peut provoquer une maladie des voies respiratoires inférieures - infections au niveau des poumons et dans d'autres parties du corps qui permettent de respirer.

L'infection par le VRS provoque généralement des signes légers, semblables à ceux d'un rhume chez les adultes en bonne santé. Mais elle peut aussi :

• provoquer des maladies et des complications respiratoires plus graves, telles que des infections des poumons (pneumonie), chez les sujets plus âgés et les adultes souffrant de maladies sous-jacentes • aggraver certaines maladies, comme les maladies chroniques respiratoires ou cardiaques.

Comment agit Arexvy

Arexvy aide les défenses naturelles de l'organisme à fabriquer des anticorps et des globules blancs spécifiques. Ceux-ci vous protègent contre le VRS. Arexvy ne contient pas le virus. Cela signifie qu'il ne peut pas provoquer d'infection.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arexvy

N’utilisez jamais Arexvy

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• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). N'utilisez pas Arexvy si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Arexvy si :

• vous avez déjà eu une réaction allergique sévère après l’injection de n’importe quel autre vaccin. • vous présentez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Dans ce cas, la vaccination peut être différée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en d'abord à votre médecin. • vous avez des problèmes de saignement ou vous vous faites facilement des bleus. • vous vous êtes évanoui(e) lors d’une précédente injection, que l'évanouissement se soit produit avant ou après l'injection. • vous avez un système immunitaire affaibli, ce qui pourrait vous empêcher de profiter de tous les bénéfices d'Arexvy. Si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Arexvy. Comme avec tous les vaccins, il est possible qu’Arexvy ne protège pas totalement toutes les personnes vaccinées.

Autres médicaments/vaccins et Arexvy

Informez votre médecin ou pharmacien si :

• vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments délivrés sans ordonnance. • vous avez récemment reçu un autre vaccin. Arexvy peut être administré en même temps qu'un vaccin contre la grippe, un vaccin pneumococcique conjugué, un vaccin contre le zona (virus Herpes zoster) ou un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Si Arexvy est administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, un site d'injection différent, c'est-à-dire un bras différent, sera utilisé pour chaque vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Arexvy n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets mentionnés ci-dessous à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » (par ex. sensation de fatigue) peuvent momentanément affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines ou d'outils si vous ne vous sentez pas bien.

Arexvy contient du polysorbate 80, du sodium et du potassium

Ce médicament contient 0,18 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

32

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

3. Comment est administré Arexvy

Arexvy est administré en une injection d'une seule dose de 0,5 mL dans un muscle. L'injection est généralement réalisée dans le haut du bras. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Très rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 000) :

• trouble neurologique débutant généralement par des picotements et une faiblesse des membres et pouvant évoluer vers une paralysie partielle ou totale du corps (syndrome de Guillain-Barré) Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de cet effet indésirable grave. Les effets indésirables suivants peuvent survenir après avoir reçu Arexvy : Très fréquents (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :

• douleur au site d'injection • sensation de fatigue • mal de tête • douleur musculaire (myalgie) • douleur articulaire (arthralgie) Fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :

• gonflement au site d'injection • rougeur au site d’injection • fièvre • frissons Peu fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :

• démangeaison au site d'injection • douleur • sensation générale de malaise • gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie) • réactions allergiques telles qu’un rash • nausées • vomissements • douleur à l'estomac Indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)

• mort du tissu cutané au site d’injection (nécrose au site d’injection)

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Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus. La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et ne durent pas longtemps. Si un de ces effets indésirables devient grave ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Arexvy

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). • Ne pas congeler. • À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Arexvy

• Les substances actives sont :

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

Antigène2,3 RSVPreF31 120 microgrammes 1 Glycoprotéine F recombinante du Virus Respiratoire Syncytial stabilisée en forme pré- fusion = RSVPreF3 2 RSVPreF3 produite sur cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant 3 avec l'adjuvant AS01E contenant : extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 25 microgrammes 3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota 25 microgrammes La RSVPreF3 est une protéine présente dans le Virus Respiratoire Syncytial. Cette protéine n'est pas infectieuse. L'adjuvant sert à améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.

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• Les autres composants sont :

o Poudre (antigène RSVPreF3) : Tréhalose dihydraté, polysorbate 80 (E 433), dihydrogénophosphate de potassium (E 340), phosphate dipotassique (E 340). o Suspension : Dioléoyl phosphatidylcholine (E 322), cholestérol, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre (E 339), dihydrogénophosphate de potassium (E 340) et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Arexvy contient du polysorbate 80, du sodium et du potassium ».

Comment se présente Arexvy et contenu de l’emballage extérieur

• Poudre et suspension pour suspension injectable. • La poudre est blanche. • La suspension est un liquide opalescent, incolore à brun pâle. Une boîte d’Arexvy comprend :

• La poudre (antigène) pour 1 dose en flacon • La suspension (adjuvant) pour 1 dose en flacon Arexvy est disponible en boîte d’1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension, ou en boîte de 10 flacons de poudre et 10 flacons de suspension. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgique Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334 България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

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Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel : + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

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Arexvy se présente dans un flacon avec un capuchon amovible vert moutarde contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la suspension (adjuvant). La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration. La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas reconstituer le vaccin. Comment préparer Arexvy

Adjuvant

Antigène

Suspension

Poudre

1 dose (0,5 mL)

1. Retirer tout le contenu du flacon contenant la suspension dans une seringue munie d’une aiguille appropriée (21G à 25G). 2. Ajouter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. 3. Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute. 4. Retirer 0,5 mL du vaccin reconstitué dans la seringue et administrer le vaccin par voie intramusculaire en utilisant une nouvelle aiguille. Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brun pâle. Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas administrer le vaccin. La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante ne dépassant pas 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures. Élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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Arexvy poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)

Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine (recombinant, adjuvanted)

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ?: 1. Qu'est-ce qu’Arexvy et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arexvy 3. Comment est administré Arexvy 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Arexvy 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Arexvy et dans quels cas est-il utilisé

Arexvy est un vaccin qui aide à protéger les adultes âgés de 18 ans et plus contre un virus appelé ‘virus respiratoire syncytial’ (VRS). Le VRS est un virus respiratoire qui se propage très facilement.

• Le VRS peut provoquer une maladie des voies respiratoires inférieures - infections au niveau des poumons et dans d'autres parties du corps qui permettent de respirer.

L'infection par le VRS provoque généralement des signes légers, semblables à ceux d'un rhume chez les adultes en bonne santé. Mais elle peut aussi :

• provoquer des maladies et des complications respiratoires plus graves, telles que des infections des poumons (pneumonie), chez les sujets plus âgés et les adultes souffrant de maladies sous-jacentes • aggraver certaines maladies, comme les maladies chroniques respiratoires ou cardiaques.

Comment agit Arexvy

Arexvy aide les défenses naturelles de l'organisme à fabriquer des anticorps et des globules blancs spécifiques. Ceux-ci vous protègent contre le VRS. Arexvy ne contient pas le virus. Cela signifie qu'il ne peut pas provoquer d'infection.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arexvy

N’utilisez jamais Arexvy

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• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). N'utilisez pas Arexvy si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Arexvy si :

• vous avez déjà eu une réaction allergique sévère après l’injection de n’importe quel autre vaccin. • vous présentez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Dans ce cas, la vaccination peut être différée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en d'abord à votre médecin. • vous avez des problèmes de saignement ou vous vous faites facilement des bleus. • vous vous êtes évanoui(e) lors d’une précédente injection, que l'évanouissement se soit produit avant ou après l'injection. • vous avez un système immunitaire affaibli, ce qui pourrait vous empêcher de profiter de tous les bénéfices d'Arexvy. Si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Arexvy. Comme avec tous les vaccins, il est possible qu’Arexvy ne protège pas totalement toutes les personnes vaccinées.

Autres médicaments/vaccins et Arexvy

Informez votre médecin ou pharmacien si :

• vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments délivrés sans ordonnance. • vous avez récemment reçu un autre vaccin. Arexvy peut être administré en même temps qu'un vaccin contre la grippe, un vaccin pneumococcique conjugué, un vaccin contre le zona (virus Herpes zoster) ou un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Si Arexvy est administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, un site d'injection différent, c'est-à-dire un bras différent, sera utilisé pour chaque vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Arexvy n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets mentionnés ci-dessous à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » (par ex. sensation de fatigue) peuvent momentanément affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines ou d'outils si vous ne vous sentez pas bien.

Arexvy contient du polysorbate 80, du sodium et du potassium

Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

3. Comment est administré Arexvy

Arexvy est administré en une injection d'une seule dose de 0,5 mL dans un muscle. L'injection est généralement réalisée dans le haut du bras. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Très rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 000) :

• trouble neurologique débutant généralement par des picotements et une faiblesse des membres et pouvant évoluer vers une paralysie partielle ou totale du corps (syndrome de Guillain-Barré) Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de cet effet indésirable grave. Les effets indésirables suivants peuvent survenir après avoir reçu Arexvy : Très fréquents (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :

• douleur au site d'injection • sensation de fatigue • mal de tête • douleur musculaire (myalgie) • douleur articulaire (arthralgie) Fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :

• gonflement au site d'injection • rougeur au site d’injection • fièvre • frissons Peu fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :

• démangeaison au site d'injection • douleur • sensation générale de malaise • gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie) • réactions allergiques telles qu’un rash • nausées • vomissements • douleur à l'estomac Indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)

• mort du tissu cutané au site d’injection (nécrose au site d’injection)

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Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus. La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et ne durent pas longtemps. Si un de ces effets indésirables devient grave ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Arexvy

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). • Ne pas congeler. • À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Arexvy

• Les substances actives sont :

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

Antigène2,3 RSVPreF31 120 microgrammes

1 Glycoprotéine F recombinante du Virus Respiratoire Syncytial stabilisée en forme pré- fusion = RSVPreF3

2 RSVPreF3 produite sur cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant

3 avec l'adjuvant AS01E contenant : extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 25 microgrammes 3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota 25 microgrammes La RSVPreF3 est une protéine présente dans le Virus Respiratoire Syncytial. Cette protéine n'est pas infectieuse. L'adjuvant sert à améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.

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• Les autres composants sont :

o Poudre (antigène RSVPreF3) : Tréhalose dihydraté, polysorbate 80 (E 433), dihydrogénophosphate de potassium (E 340), phosphate dipotassique (E 340). o Suspension : Dioléoyl phosphatidylcholine (E 322), cholestérol, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre (E 339), dihydrogénophosphate de potassium (E 340) et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Arexvy contient du polysorbate 80, du sodium et du potassium ».

Comment se présente Arexvy et contenu de l’emballage extérieur

• Poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. • La poudre est blanche. • La suspension est un liquide opalescent, incolore à brun pâle. Une boîte d’Arexvy comprend :

• La poudre (antigène) pour 1 dose en flacon • La suspension (adjuvant) pour 1 dose en seringue préremplie Arexvy est disponible en boîte d’1 flacon de poudre et 1 seringue préremplie de suspension sans aiguille, ou en boîte de 10 flacons de poudre et 10 seringues préremplies de suspension sans aiguille. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgique Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334 България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

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Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel : + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

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Arexvy se présente dans un flacon avec un capuchon amovible gris contenant la poudre (antigène) et une seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d’un embout protecteur en caoutchouc (adjuvant). La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.

La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas reconstituer le vaccin. Comment préparer Arexvy

1. Après avoir fixé une aiguille appropriée (21G à 25G) sur la seringue préremplie comme illustré ci- dessous, ajouter tout son contenu dans le flacon contenant la poudre. 2. Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute. 3. Retirer tout le contenu du vaccin reconstitué dans la seringue et administrer le vaccin par voie intramusculaire en utilisant une nouvelle aiguille.

Instructions d’utilisation de la seringue préremplie

Tenir la seringue par le corps de la seringue et non par le piston. Dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

Pour fixer l’aiguille, connecter l’embase de l’aiguille sur l’adaptateur Luer Lock et tourner d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir un blocage.

Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.

Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le vaccin.

Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brun pâle. Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas administrer le vaccin. La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante ne dépassant pas 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures.

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Élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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