AIMOVIG 70 mg, solution injectable en stylo prérempli

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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Aimovig 70 mg solution injectable en seringue préremplie Aimovig 140 mg solution injectable en seringue préremplie Aimovig 70 mg solution injectable en stylo prérempli Aimovig 140 mg solution injectable en stylo prérempli

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aimovig 70 mg solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 70 mg d’erenumab. Aimovig 140 mg solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 140 mg d’erenumab. Aimovig 70 mg solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 70 mg d’erenumab. Aimovig 140 mg solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 140 mg d’erenumab. L’erenumab est un anticorps monoclonal de type IgG2 entièrement humain produit par la technologie de l’ADN recombinant dans des cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (injection) La solution est limpide à opalescente, incolore à jaune pâle.

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Aimovig est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l’adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.

4.2 Posologie et mode d’administration

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine. Posologie Le traitement est destiné aux patients ayant au moins 4 jours de migraine par mois au moment de l’instauration du traitement par erenumab. La dose recommandée est de 70 mg d’erenumab toutes les 4 semaines. La dose de 140 mg toutes les

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4 semaines peut bénéficier à certains patients (voir rubrique 5.1). Pour une dose de 140 mg, une injection sous-cutanée de 140 mg ou deux injections sous-cutanées de 70 mg doivent être administrées. Les études cliniques ont démontré que la majorité des patients répondant au traitement présentaient une réponse clinique dans les 3 mois. Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n’ayant pas répondu après 3 mois de traitement. Une évaluation régulière de la nécessité de continuer le traitement est recommandée. Populations particulières Patients âgés (65 ans et plus) Aimovig n’a pas été étudié chez les patients âgés. Aucune adaptation posologique n’est requise étant donné que la pharmacocinétique d’erenumab n’est pas affectée par l’âge. Insuffisance rénale / insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2). Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité d’Aimovig chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Aimovig est utilisé par voie sous-cutanée. Aimovig sera administré par le patient lui-même après une formation appropriée. Les injections peuvent également être réalisées par une autre personne correctement formée. L’injection peut être administrée au niveau du ventre, de la cuisse ou de la région externe de la partie supérieure du bras (le bras devra être utilisé seulement si quelqu’un d’autre que le patient effectue l’injection ; voir rubrique 5.2). Les sites d’injection doivent être alternés et le produit ne doit pas être injecté dans les régions où la peau est sensible, ou présente une ecchymose, une rougeur ou une induration. Seringue préremplie La totalité du contenu de la seringue préremplie d’Aimovig doit être injectée. Chaque seringue préremplie est à usage unique et conçue pour délivrer la totalité de son contenu, sans produit résiduel. Des instructions détaillées concernant l’administration sont fournies dans les instructions pour l’utilisation dans la notice. Stylo prérempli La totalité du contenu du stylo prérempli d’Aimovig doit être injectée. Chaque stylo prérempli est à usage unique et conçu pour délivrer la totalité de son contenu, sans produit résiduel. Des instructions détaillées concernant l’administration sont fournies dans les instructions pour l’utilisation dans la notice.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Traçabilité Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Effet cardiovasculaire Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1). Aucune donnée de sécurité n’est disponible chez ces patients. Réactions d’hypersensibilité Des réactions graves d’hypersensibilité, telles que rash, angioedème, et réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec erenumab depuis sa commercialisation. Ces réactions peuvent survenir en quelques minutes, bien que certaines peuvent apparaitre plus d’une semaine après le traitement. Dans ce contexte, les patients doivent être avertis des symptômes associés aux réactions d’hypersensibilité. Si une réaction d’hypersensibilité grave ou sévère survient, un traitement approprié doit être initié et le traitement par erenumab doit être arrêté (voir rubrique 4.3). Constipation La constipation est un effet indésirable fréquent d’erenumab, habituellement d’intensité légère à modérée. Dans la majorité des cas, la survenue de constipation a été rapportée après la première dose d’erenumab ; toutefois chez certains patients la survenue de constipation est arrivée plus tard au cours du traitement. Dans la majorité des cas la constipation a disparu dans les trois mois. Après commercialisation, des cas de constipation avec complications sévères ont été rapportés avec erenumab. Dans certains de ces cas, une hospitalisation a été nécessaire, dont certains ont nécessité une intervention chirurgicale. Des antécédents de constipation ou l’utilisation concommittante de médicaments associés à une diminution de la motilité gastro-intestinale peuvent augmenter le risque de survenue de constipation sévère et le risque de complications associées à la constipation. Les patients doivent être avertis du risque de constipation et informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de constipation persistante ou qui s’aggrave. Les patients doivent immédiatement consulter un médecin en cas de constipation sévère. La constipation doit être prise en charge rapidement selon les recommandations cliniques. En cas de constipation sévère, l’arrêt du traitement doit être envisagé. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Teneur en polysorbate 80 Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 80 dans chaque ml équivalent à 0,004 mg/kg.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucun effet sur l’exposition des médicaments co-administrés n’est attendu du fait des voies métaboliques des anticorps monoclonaux. Aucune interaction avec des contraceptifs oraux (éthinylestradiol/norgestimate) ou le sumatriptan n’a été observée dans les études chez des volontaires sains.

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4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse Il existe des données limitées sur l’utilisation d’Aimovig chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Aimovig pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si l’erenumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance, suivi ultérieurement d’une diminution rapide des concentrations. Par conséquent, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu durant cette courte période. Ensuite, l’utilisation d’Aimovig pendant l’allaitement peut être envisagée seulement en cas de besoin clinique. Fertilité Les études effectuées chez l’animal n’ont pas montré d’impact sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aimovig n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité Au total plus de 2 500 patients (plus de 2 600 patients-années) ont été traités avec Aimovig dans les études déposées lors de l’enregistrement. Parmi ceux-ci, plus de 1 300 patients ont été exposés pendant au moins 12 mois et 218 patients ont été exposés pendant 5 ans. Le profil de sécurité global d’Aimovig est resté inchangé au cours des 5 ans de traitement à long terme en ouvert. Les effets indésirables rapportés pour 70 mg et 140 mg étaient des réactions au site d’injection (5,6 %/4,5 %), une constipation (1,3 %/3,2 %), des spasmes musculaires (0,1 %/2,0 %) et un prurit (0,7 %/1,8 %). La plupart des effets étaient d’intensité légère ou modérée. Moins de 2 % des patients inclus dans ces études ont arrêté en raison d’effets indésirables. Liste tabulée des effets indésirables Le Tableau 1 liste tous les effets indésirables survenus chez les patients traités par Aimovig pendant les périodes des études contrôlées versus placebo de 12 semaines, ainsi qu’après sa commercialisation. Dans chaque classe de systèmes d’organes, les Effets Indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

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Tableau 1 Liste des effets indésirables

érythémateux, urticaire, bulle. Description d'effets indésirables sélectionnés Réactions au site d'injection Dans les études, pendant la phase contrôlée versus placebo d’une durée de 12 semaines, les réactions au site d’injection étaient légères et pour la plupart transitoires. Il y a eu un cas d’arrêt dû à des éruptions au site d’injection chez un patient recevant la dose de 70 mg. Les réactions au site d’injection les plus fréquentes étaient des douleurs localisées, des érythèmes et des prurits. La douleur au site d’injection disparaissait généralement dans l’heure suivant l’administration. Réactions cutanées et d’hypersensibilité Durant la phase contrôlée des études versus placebo d’une durée de 12 semaines, des cas non graves d’éruption, de prurit et de gonflement/œdème ont été observés, qui dans la majorité des cas, étaient légers et n’ont pas entraîné l’arrêt du traitement. Depuis la commercialisation, des cas d’anaphylaxie et d’angioedème ont été observés. Immunogénicité Pendant la phase de traitement en double aveugle des études cliniques, l’incidence du développement d’anticorps anti-erenumab était de 6,3 % (56/884) parmi les patients recevant une dose de 70 mg d’erenumab (dont 3 ont présenté une activité neutralisante in vitro) et de 2,6 % (13/504) parmi les patients recevant une dose de 140 mg d’erenumab (aucun de ces patients n’a présenté une activité neutralisante in vitro). Dans une étude en ouvert d’une durée maximale de 256 semaines de traitement, l’incidence du développement d’anticorps anti-erenumab était de 11,0% (25/225) chez les patients n’ayant reçu que 70 mg ou 140 mg d’Aimovig tout au long de l’étude (dont 2 avaient une activité neutralisante in vitro). Le développement d’anticorps anti-erenumab n’a pas eu d’impact sur l’efficacité ou la sécurité d’emploi d’erenumab.

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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques. Des doses allant jusqu’à 280 mg ont été administrées par voie sous-cutanée dans les études cliniques, sans signe de toxicité dose-limitante. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et des mesures de soutien seront utilisées selon les besoins.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, médicaments antimigraineux, code ATC : N02CD01 Mécanisme d'action L’erenumab est un anticorps monoclonal humain qui se fixe au récepteur du Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP). Le récepteur du CGRP se trouve dans des sites impliqués dans la physiopathologie de la migraine, tels que le ganglion trigéminal. L’erenumab se lie de manière compétitive et spécifique au CGRP, inhibe sa fonction au niveau du récepteur du CGRP et n’a pas d’activité significative sur les autres récepteurs de la famille des calcitonines. Le CGRP est un neuropeptide qui module le signal nociceptif et un vasodilatateur qui a été associé à la physiopathologie de la migraine. À la différence des autres neuropeptides, il a été montré que les taux de CGRP augmentent significativement durant la crise de migraine et reviennent à la normale avec le soulagement des céphalées. La perfusion intraveineuse de CGRP induit des céphalées de type migraine chez les patients. L’inhibition des effets du CGRP pourrait théoriquement atténuer la vasodilatation compensatrice en cas d’ischémie. Une étude a évalué l’effet d’une dose unique de 140 mg d’Aimovig par voie intraveineuse chez des patients présentant un angor stable lors d’un test d’effort contrôlé. La durée de l’effort est similaire par rapport au placebo et Aimovig n’a pas aggravé l’ischémie myocardique chez ces patients. Efficacité et sécurité cliniques Erenumab a été évalué dans la prophylaxie de la migraine dans deux études pivots dans la migraine chronique et épisodique. Dans les deux études, les patients inclus souffraient de migraines (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III). Les patients âgés (> 65 ans), les patients avec un abus d’opiacés dans l’étude dans la migraine chronique, et également les patients ayant présenté un infarctus du myocarde, un AVC, un accident ischémique transitoire, un angor instable préexistants, ayant subi un pontage coronarien ou d’autres procédures de revascularisation dans les 12 mois précédents la sélection ont été exclus. Les patients ayant une hypertension mal contrôlée ou un IMC >40 ont été exclus de l’Etude 1.

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Migraine chronique Étude 1 L’erenumab a été évalué en monothérapie dans la prophylaxie de la migraine chronique dans une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, sur 12 semaines, contrôlée versus placebo, chez des patients souffrant de migraine avec ou sans aura (≥ 15 jours de céphalées par mois avec ≥ 8 jours de migraine par mois). 667 patients ont été randomisés avec un ratio 3/2/2 pour recevoir le placebo (n = 286) ou 70 mg (n = 191) ou 140 mg (n = 190) d’erenumab, stratifiés en fonction de la présence d’un abus médicamenteux (présent chez 41 % de la totalité des patients). Pendant l’étude, les patients étaient autorisés à prendre un traitement de secours pour leur crise de migraine. Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l’inclusion étaient équilibrées et comparables entre les bras de l’étude. L’âge médian des patients était de 43 ans, 83 % étaient des femmes et 94 % étaient caucasiens. La fréquence moyenne des migraines à l’inclusion était d’environ 18 jours de migraine par mois. D’une manière générale, 68 % étaient en échec d’un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d’un manque d’efficacité ou d’une mauvaise tolérance et 49 % étaient en échec d’au moins deux traitements prophylactiques antérieurs en raison d’un manque d’efficacité ou d’une mauvaise tolérance. Un total de 366 (96 %) patients dans les bras erenumab et de 265 (93 %) patients dans le bras placebo ont terminé l'étude (c’est-à-dire que l’évaluation à la Semaine 12 a été réalisée). La réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois par rapport au placebo a été observée dans une analyse mensuelle dès le Mois 1 et dans une analyse hebdomadaire de suivi ; l’apparition de l’effet d’erenumab a été observée dès la première semaine d'administration.

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Figure 1 Variation du nombre de jours de migraine par mois par rapport à l’inclusion en fonction du temps dans l’Etude 1 (y compris critère d’évaluation principal au Mois 3)

Change in Monthly Migraine Days = Variation du nombre de Jours de Migraine par Mois

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Table 2 Variation par rapport à l’inclusion de l’efficacité et des résultats rapportés par les patients à la Semaine 12 dans l’Etude 1

Aimovig (erenumab)

Aimovig (erenumab)

Placebo (n = 281)

Différence de

Valeur

traitement (IC à 95%)

de p

140 mg (n = 187)

70 mg (n = 188)

Résultats d’efficacité JMM Variation moyenne (IC à 95 %) Etat initial (ET)

-6,6 (-7,5; -5,8)

-6,6 (-7,5; -5,8)

-4,2 (-4,9; -3,5)

Tout deux -2,5

Tout deux <0,001 Répondeurs ≥ 50 % JMM Pourcentage [%]

(-3,5; -1,4)

17,8 (4,7)

17,9 (4,4)

18,2 (4,7)

41,2%

39,9%

23,5%

n/a

Tout deux <0,001a,d

Répondeurs ≥ 75 % JMM Pourcentage [%]

20,9%

17,0%

7,8%

n/a

n/ab

Jour de traitement spécifique de la crise de migraine par mois Variation moyenne (IC à 95 %)

-4,1 (-4,7 ; -3,6)

-3,5 (-4,0 ; -2,9)

-1,6 (-2,1 ; -1,1)

70 mg : -1,9 (-2,6 ; -1,1)

Tout deux <0,001a

140 mg : -2,6 (-3,3 ; -1,8)

Etat initial (ET) 9,7 (7,0) 8,8 (7,2) 9,5 (7,6) Mesures des résultats rapportés par les patients HIT-6 Variation moyennec (IC à 95 %)

-5,6 (-6,5 ; -4,6)

-5.6 (-6,5 ; -4,6)

-3,1 (-3,9 ; -2,3)

70 mg : -2,5 (-3,7 ; -1,2)

n/ab

140 mg : -2,5 (-3,7 ; -1,2)

MIDAS total Variation moyennec (IC à 95 %)

-19,8 (-25,6 ; -14,0)

-19,4 (-25,2 ; -13,6)

-7,5 (-12,4 ; -2,7)

70 mg : -11,9 (-19,3 ; -4,4)

n/ab

140 mg : -12,2 (-19,7 ; -4,8)

IC = intervalle de confiance ; JMM = jours de migraine par mois ; HIT-6 = Headache Impact Test ; MIDAS = Migraine Disability Assessment ; n/a = non applicable. a Pour les critères d’évaluation secondaires, toutes les valeurs de p sont fournies comme des valeurs de p non ajustées et sont statistiquement significatives après ajustement pour comparaisons multiples. b Pour les critères d’évaluation exploratoires, aucune valeur de p n’a été présentée. c Pour HIT-6 : la variation et la réduction par rapport à l’inclusion ont été évaluées au cours des 4 dernières semaines de la phase de traitement en double aveugle. Pour MIDAS : la variation et la réduction par rapport à l’inclusion ont été évaluées sur 12 semaines. Pour la collecte des données, une période de rappel de 3 mois a été utilisée. d La valeur de p a été calculée sur la base des odds ratio. Chez les patients en échec d’un ou plusieurs traitements prophylactiques, la différence de traitement sur la réduction du nombre de jours de migraine par mois (JMM) observée entre l’erenumab 140 mg et le placebo était de -3,3 jours (IC à 95 % : -4,6 ; -2,1) et entre l’erenumab 70 mg et le placebo de -2,5 jours (IC à 95 % : -3,8 ; -1,2). Chez les patients en échec de deux ou plusieurs traitements prophylactiques, la différence de traitement était de -4,3 jours (IC à 95 % : -5,8 ; -2,8) entre l’erenumab 140 mg et le placebo et de -2,7 jours (IC à 95 % : -4,2 ; -1,2) entre l’erenumab 70 mg et le placebo. Dans les groupes traités par l’erenumab, la proportion de sujets ayant obtenu une réduction des JMM d’au moins 50 % était plus importante chez les patients en échec d’un ou plusieurs traitements prophylactiques que dans le groupe placebo (40,8 % pour le 140 mg, 34,7 % pour le 70 mg versus 17,3 % pour le placebo), avec un odds ratio de 3,3 (IC à 95 % : 2,0 ; 5,5) pour le 140 mg et de 2,6 (IC à 95 % : 1,6 ; 4,5) pour le 70 mg. Chez les patients en échec de deux ou plusieurs traitements prophylactiques, la proportion était de 41,3 % pour le 140 mg et 35,6 % pour le 70 mg versus 14,2 %

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pour le placebo avec un odds ratio respectivement de 4,2 (IC à 95 % : 2,2 ; 7,9) et de 3,5 (IC à 95 % : 1,8 ; 6,6). Un abus médicamenteux été observé chez approximativement 41 % des patients de l’étude . La différence de traitement observée entre l’erenumab 140 mg et le placebo et entre l’erenumab 70 mg et le placebo sur la réduction des JMM chez ces patients était de -3,1 jours (IC à 95 % : -4,8 ; -1,4) dans les deux cas et de -2,8 (IC à 95 % : -4,2 ; -1,4) pour le 140 mg et de -3,3 (IC à 95 % : -4,7 ; -1,9) pour le 70 mg sur la réduction du nombre de jours de prise de médicaments spécifiques dans le traitement de crise de la migraine. Dans le groupe traité par l’erenumab, la proportion de patients ayant obtenu une réduction des JMM d’au moins 50 % était plus importante que dans le groupe placebo (34,6 % pour le 140 mg ; 36,4% pour le 70 mg versus 17,7 % pour le placebo), avec un odds ratio respectivement de 2,5 (IC à 95 % : 1,3 ; 4,9) et de 2,7 (IC à 95 % : 1,4 ; 5,2). L’efficacité était maintenue jusqu’à 1 an dans la phase d’extension en ouvert de l’Etude 1 dans laquelle les patients ont reçu 70 mg et/ou 140 mg d’erenumab. 74,1 % des patients ont terminé l’extension de 52 semaines. Avec les 2 doses poolées, une réduction de -9,3 JMM a été observée après 52 semaines par rapport à l’inclusion de l’étude principale. 59 % des patients ayant terminé l’étude ont atteint une réponse à 50 % dans le dernier mois de l’étude. Migraine épisodique Étude 2 L’erenumab a été évalué dans la prophylaxie de la migraine épisodique dans une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, sur 24 semaines, contrôlée versus placebo, menée chez des patients souffrant de migraine avec ou sans aura (4 à 14 jours de migraine par mois). 955 patients ont été randomisés avec un ratio de 1/1/1 pour recevoir 140 mg (n = 319) ou 70 mg (n = 317) d’erenumab ou le placebo (n = 319). Pendant l’étude, les patients étaient autorisés à utiliser un traitement de secours pour leur crise de migraine. Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l’inclusion étaient équilibrées et comparables entre les bras de l’étude. L’âge médian des patients était de 42 ans, 85 % étaient des femmes et 89 % étaient caucasiens. La fréquence moyenne des migraines à l’inclusion était d’environ 8 jours de migraine par mois. Dans l’ensemble, 39 % étaient en échec d’un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d’un manque d’efficacité ou d’une mauvaise tolérance. Un total de 294 patients (92 %) pour le bras 140 mg, 287 patients (91 %) pour le bras 70 mg et 284 patients (89 %) pour le bras placebo ont terminé la phase de traitement en double aveugle. Les patients traités par l’erenumab ont présenté une réduction de la fréquence des jours de migraine statistiquement significative et cliniquement pertinente entre l’inclusion et les Mois 4 à 6 (Figure 2) comparativement aux patients recevant un placebo. Des différences par rapport au placebo ont été observées dès le Mois 1.

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Figure 2 Variation du nombre de jours de migraine par mois par rapport à l’inclusion en fonction du temps dans l’Etude 2 (y compris critère d’évaluation principal aux Mois 4, 5 et 6)

Change in Monthly Migraine Days = Variation du nombre de Jours de Migraine par Mois

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Table 3 Variation par rapport à l’inclusion de l’efficacité et des résultats rapportés par les patients aux Semaines 13 à 24 dans l’Etude 2

Aimovig (erenumab)

Aimovig (erenumab)

Placebo (n = 316)

Différence de traitement (IC à 95 %)

Valeur

de p

140 mg (n = 318)

70 mg (n = 312)

Résultats d’efficacité JMM Variation moyenne (IC à 95 %) Etat initial (ET)

-3,7 (-4,0, -3,3)

-3,2 (-3,6, -2,9)

-1,8 (-2,2, -1,5)

70 mg : -1,4 (-1,9; -0,9) 140 mg : -1,9 (-2,3, -1,4)

Tout deux <0.001a Répondeurs ≥ 50 % JMM Pourcentage [%]

8,3 (2,5)

8,3 (2,5)

8,2 (2,5)

50,0%

43,3%

26,6%

n/a

Tout deux <0,001a,d Répondeurs ≥ 75 % JMM Pourcentage [%]

22,0%

20,8%

7,9%

n/a

n/ab Jours de traitement spécifique de la crise de migraine par mois Variation moyenne (IC à 95 %)

-1,6 (-1,8 ; -1,4)

-1.1 (-1,3 ; -0,9)

-0,2 (-0,4 ; 0,0)

70 mg : -0,9(-1.2; -0,6) 140 mg : -1,4 (-1,7; -1,1)

Tout deux <0,001a Etat initial (ET) 3,4 (3,5) 3,2 (3,4) 3,4 (3,4) Mesures des résultats rapportés par les patients HIT-6 Variation moyennec (IC à 95 %)

-6,9 (-7,6 ; -6,3)

-6,7 (-7,4 ; -6,0)

-4,6 (-5,3 ; -4,0)

70 mg : -2,1 (-3,0 ; -1,1) 140 mg : -2,3 (-3,2 ; -1,3)

n/ab

MIDAS (modifié) total Variation moyennec (IC à 95 %)

-7,5 (-8,3; -6,6)

-6,7 (-7,6; -5,9)

-4,6 (-5,5; -3,8)

DT 70 mg: -2,1 (-3,3; -0,9) 140 mg: -2,8 (-4,0; -1,7)

n/ab

IC = intervalle de confiance ; JMM = jours de migraine par mois ; HIT-6 = Headache Impact Test ; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = non applicable. a Pour les critères d'évaluation secondaires, toutes les valeurs de p sont fournies comme des valeurs de p non ajustées et sont statistiquement significatives après ajustement pour comparaisons multiples. b Pour les critères d’évaluation exploratoires, aucune valeur de p n’a été présentée. c Pour HIT-6 : La variation et la réduction par rapport à l’inclusion ont été évaluées au cours des 4 dernières semaines de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines. Pour MIDAS : La variation et la réduction par rapport à l’inclusion ont été évaluées sur 24 semaines. Pour la collecte des données, une période de rappel de 1 mois a été utilisée. d La valeur de p a été calculée sur la base des odds ratio. Chez les patients en échec d’un ou plusieurs traitements prophylactiques, la différence de traitement sur la réduction des JMM observée entre l’erenumab 140 mg et le placebo était de -2,5 (IC à 95 % : -3,4 ; -1,7) et entre l’erenumab 70 mg et le placebo de -2,0 (IC à 95 % : -2,8 ; -1,2). La proportion de sujets traités par l’erenumab ayant obtenu une réduction des JMM d’au moins 50 % était plus importante que dans le groupe placebo (39,7 % pour le 140 mg et 38,6 % pour le 70 mg, avec un odds ratio respectivement de 3,1 [IC à 95 % : 1,7 ; 5,5] et de 2,9 [IC à 95 % : 1,6 ; 5,3]). L’efficacité était maintenue jusqu’à 1 an dans la partie de la re-randomisation active de l’Etude 2. Les patients étaient re-randomisés dans la phase de traitement actif (PTA) à 70 mg ou 140 mg d’erenumab. 79,8 % ont terminé la totalité de l’étude de 52 semaines. La réduction des nombres de jours de migraine par mois entre l’inclusion et la Semaine 52 était de -4,22 dans le groupe PTA 70 mg et de -4,64 jours dans le groupe PTA 140 mg. A la Semaine 52, la proportion de sujets ayant atteint une réduction des JMM ≥50 % depuis l’inclusion était de 61,0 % dans le groupe PTA 70 mg et de 64,9 % dans le groupe PTA 140 mg.

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Etude de suivi à long terme A la suite d’une étude contrôlée versus placebo, 383 patients ont poursuivi par une phase de traitement en ouvert pendant 5 ans recevant initialement 70 mg d’erenumab (exposition médiane : 2,0 ans), dont 250 patients ont augmenté leur dose à 140 mg (exposition médiane : 2,7 ans). 214 patients ont terminé la phase de traitement en ouvert de 5 ans. Sur les 383 patients, 168 (43,9%) ont arrêté le traitement ; les principales raisons étant la demande du patient (84 patients ; 21,9%), les évènements indésirables (19 patients ; 5,0%), les perdus de vue (14 patients ; 3,7%) et le manque d’efficacité (12 patients ; 3,1%). Les résultats indiquent que l’efficacité a été maintenue jusqu’à 5 ans dans la phase de traitement en ouvert de l’étude. Etude 3 : Etude chez des patients précédemment en échec ou non éligibles à 2 à 4 traitements prophylactiques de la migraine 246 patients adultes atteints de migraines épisodiques ont été randomisés avec un ratio de 1/1 pour recevoir 140 mg d’erenumab (n = 121) ou le placebo (n = 125) pendant 12 semaines. Trois patients (erenumab : 2, placebo : 1) ont été exclus de l’analyse principale pour ne pas avoir reçu le traitement de l’étude. Pendant les 4 dernières semaines de traitement en double-aveugle, 30,3 % (36/119) des patients du groupe erenumab ont atteint une réduction des JMM d’au moins 50 % depuis l’inclusion versus13,7 % (17/124) dans le groupe placebo (p =0,002). Etude 4 : Etude d’évaluation de la tolérance (critère d’évaluation principal) et de l’efficacité versus topiramate 777 patients adultes avec une migraine épisodique ou chronique ont été randomisés avec un ratio 1/1 pour recevoir de l’erenumab (70 mg ou 140 mg, n = 389) ou du topiramate 50 à 100 mg (n = 388) pendant 24 semaines (phase de traitement en double-aveugle). Les données de sécurité et d’efficacité ont été colligées pour les patients recevant de l’erenumab aux doses 70 mg et 140 mg, et comparées à celles des patients recevant du topiramate. L’erenumab a démontré une tolérance supérieure versus topiramate basée sur le taux d’arrêt de traitement lié aux évènements indésirables (erenumab : 10,5%, topiramate : 38,9% ; p <0,001; critère d’évaluation principal). De plus, 55,4% des patients du groupe erenumab ont atteint une réduction d’au moins 50% des JMM depuis l’inclusion pendant les 3 derniers mois de l’étude, versus 31,2% dans le groupe topiramate (p <0,001). Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Aimovig dans la prévention de la migraine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’erenumab présente une cinétique non linéaire résultant du lien au récepteur CGRP-R. Cependant, aux doses thérapeutiques efficaces, la pharmacocinétique de l’erenumab après administration sous- cutanée toutes les 4 semaines est essentiellement linéaire en raison de la saturation de la liaison au CGRP-R. L’administration sous-cutanée d’une dose mensuelle de 140 mg et d’une dose mensuelle de 70 mg chez des volontaires sains a conduit à une Cmax moyenne (écart type [ET]) respectivement de 15,8 (4,8) µg/ml et de 6,1 (2,1) µg/ml et une ASClast moyenne (ET) respectivement de 505 (139) jour*µg/ml et de 159 (58) jour*µg/ml. Un facteur d’accumulation inférieur à 2 a été observé pour les concentrations sériques après des doses de 140 mg administrées par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines et les concentrations sériques approchaient de l’état d’équilibre environ 12 semaines après l’administration.

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Absorption Après une dose sous-cutanée unique de 140 mg ou de 70 mg d’erenumab administrée à des adultes sains, les concentrations médianes sériques au pic étaient atteintes en 4 à 6 jours et la biodisponibilité absolue estimée était de 82 %. Distribution Après une dose intraveineuse unique de 140 mg, le volume de distribution moyen (ET) au cours de la phase terminale (Vz) était estimé à 3,86 (0,77) l. Biotransformation / Elimination Deux phases d’élimination ont été observées pour l’erenumab. Aux faibles concentrations, l’élimination se fait essentiellement par liaison saturable à la cible (CGRP-R), tandis qu’aux concentrations plus élevées, l’erenumab est largement éliminé via une voie protéolytique non spécifique. Tout au long de la période d’administration, l’erenumab est principalement éliminé via une voie protéolytique non spécifique avec une demi-vie effective de 28 jours. Populations particulières Insuffisance rénale Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) n’ont pas été étudiés. L’analyse pharmacocinétique de population des données intégrées fournies par les études cliniques sur Aimovig n’a pas révélé de différence de pharmacocinétique de l’erenumab chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée comparativement à ceux ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2). Insuffisance hépatique Aucune étude n’a été menée chez des patients atteints d’insuffisance hépatique. L’erenumab, en tant qu’anticorps monoclonal humain, n’est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 et la clairance hépatique n’est pas une voie de clairance majeure pour l’erenumab (voir rubrique 4.2).

5.3 Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite avec l’erenumab. L’erenumab n’est pas pharmacologiquement actif chez les rongeurs. Il possède une activité biologique chez les singes cynomolgus, mais cette espèce n’est pas un modèle approprié pour l’évaluation du risque de développement de tumeurs. Le potentiel mutagène de l’erenumab n’a pas été évalué ; toutefois, il est peu probable que les anticorps monoclonaux modifient l’ADN ou les chromosomes. Dans les études de toxicité à doses répétées, il n’a pas été observé d’effets toxiques chez des singes sexuellement matures ayant reçu jusqu’à 150 mg/kg par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant une durée allant jusqu’à 6 mois, à des expositions systémiques jusqu’à 123 fois et 246 fois plus élevées que la dose clinique de 140 mg et de 70 mg respectivement, toutes les 4 semaines, sur la base de l’ASC sérique. Il n’a pas non plus été observé d’effets toxiques sur les marqueurs de la fertilité (modifications anatomopathologiques ou histopathologiques dans les organes reproducteurs) dans ces études. Dans une étude sur la reproduction chez des singes cynomolgus, il n’a pas été observé d’effets sur la grossesse, le développement embryo-fœtal ou le développement post-natal (jusqu’à l’âge de 6 mois) lorsque l’erenumab était administré tout au long de la grossesse à des niveaux d’exposition approximativement 17 fois et 34 fois supérieurs à ceux atteints chez des patients recevant l’erenumab

15

140 mg et 70 mg respectivement, toutes les 4 semaines, sur la base de l’ASC. Des concentrations sériques mesurables d’erenumab ont été observées chez les singes à la naissance, ce qui confirme que l’erenumab, comme les autres anticorps de type IgG, traverse la barrière placentaire.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Saccharose Polysorbate 80 Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) Acide acétique glacial Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

3 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Seringue préremplie A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Après avoir été sorti du réfrigérateur, Aimovig doit être utilisé dans les 7 jours lorsqu’il est conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) ou jeté. S’il est conservé à une température supérieure ou sur une période plus longue il doit être jeté. Stylo prérempli A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Après avoir été sorti du réfrigérateur, Aimovig doit être utilisé dans les 7 jours lorsqu’il est conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) ou jeté. S’il est conservé à une température supérieure ou sur une période plus longue il doit être jeté.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Seringue préremplie Aimovig se présente sous la forme d’une seringue préremplie (1 ml, verre de Type 1) avec une aiguille en acier inoxydable protégée par un capuchon. Aimovig est disponible en conditionnements de 1 seringue préremplie. Stylo prérempli Aimovig se présente sous la forme d’un stylo prérempli (1 ml, verre de Type 1) avec une aiguille en acier inoxydable protégée par un capuchon. Aimovig est disponible en conditionnements de 1 stylo prérempli et en conditionnements multiples

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contenant 3 (3x1) stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement. La solution ne doit pas être injectée si elle est trouble, jaune, ou elle contient des flocons ou particules. Seringue préremplie Afin d’éviter tout inconfort au site d’injection, la/les seringue(s) préremplie(s) doit/doivent être laissée(s) à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant au moins 30 minutes avant l’injection. Elle(s) doit/doivent également être conservée(s) à l’abri de la lumière directe du soleil. La totalité du contenu de la/des seringue(s) préremplie(s) doit être injectée. La/les seringue(s) ne doit/doivent pas être chauffée(s) en utilisant une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes et elle(s) ne doit/doivent pas être agitée(s). Stylo prérempli Afin d’éviter tout inconfort au site d’injection, le/les stylo(s) prérempli(s) doit/doivent être laissé(s) à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant au moins 30 minutes avant l’injection. Il(s) doit/doivent également être conservé(s) à l’abri de la lumière directe du soleil. La totalité du contenu du/des stylo(s) prérempli(s) doit être injectée. Le(s) stylo(s) ne doit/doivent pas être chauffé(s) en utilisant une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes et il(s) ne doit/doivent pas être agité(s). Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlande

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/18/1293/001-006

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION Date de première autorisation : 26 juillet 2018 Date du dernier renouvellement : 20 février 2023

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/

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A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET

D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE

UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

18

A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE

ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d’origine biologique Amgen, Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 Etats-Unis Amgen Singapore Manufacturing Pte. Ltd. 1 Tuas View Drive Singapour 637026 Singapour Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Aimovig 70 mg, 140 mg solution injectable en seringue préremplie : Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgique Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nuremberg Allemagne Aimovig 70 mg, 140 mg solution injectable en stylo prérempli : Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Autriche Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Autriche Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nuremberg Allemagne Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

19

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT • Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR. De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l’Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

20

21

A. ÉTIQUETAGE

22

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE – seringue préremplie

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Aimovig 70 mg solution injectable en seringue préremplie erenumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue préremplie contient 70 mg d’erenumab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également : saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 seringue préremplie

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée A usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

23

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/18/1293/003 Conditionnement contenant 1 seringue préremplie

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Aimovig 70 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

24

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE SERINGUE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Aimovig 70 mg injection erenumab SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRE

25

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE – seringue préremplie

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Aimovig 140 mg solution injectable en seringue préremplie erenumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue préremplie contient 140 mg d’erenumab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également : saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 seringue préremplie

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée A usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

26

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/18/1293/006 Conditionnement contenant 1 seringue préremplie

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Aimovig 140 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

27

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE SERINGUE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Aimovig 140 mg injection erenumab SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRE

28

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE – stylo prérempli

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Aimovig 70 mg solution injectable en stylo prérempli erenumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un stylo prérempli contient 70 mg d’erenumab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également : saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 stylo prérempli

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée A usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

29

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/18/1293/001 Conditionnement contenant 1 stylo prérempli

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Aimovig 70 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

30

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX) – stylo prérempli

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Aimovig 70 mg solution injectable en stylo prérempli erenumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un stylo prérempli contient 70 mg d’erenumab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également : saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable Conditionnement multiple : 3 (3 boites de 1) stylos préremplis

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée A usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

31

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver les stylos préremplis dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/18/1293/002 Conditionnement multiple contenant 3 (3x1) stylos préremplis

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Aimovig 70 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

32

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX) – stylo prérempli

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Aimovig 70 mg solution injectable en stylo prérempli erenumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un stylo prérempli contient 70 mg d’erenumab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également : saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 stylo prérempli Composant d’un condionnement multiple. Ne doit pas être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée A usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

33

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/18/1293/002 Conditionnement multiple contenant 3 (3x1) stylos préremplis

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Aimovig 70 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

34

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE STYLO

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Aimovig 70 mg injection erenumab SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRE

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE – stylo prérempli

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Aimovig 140 mg solution injectable en stylo prérempli erenumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un stylo prérempli contient 140 mg d’erenumab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également : saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 stylo prérempli

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée A usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

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9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/18/1293/004 Conditionnement contenant 1 stylo prérempli

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Aimovig 140 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX) – stylo prérempli

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Aimovig 140 mg solution injectable en stylo prérempli erenumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un stylo prérempli contient 140 mg d’erenumab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également : saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable Conditionnement multiple : 3 (3 boites de 1) stylos préremplis

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée A usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

38

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver les stylos préremplis dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/18/1293/005 Conditionnement multiple contenant 3 (3x1) stylos préremplis

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Aimovig 140 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX) – stylo prérempli

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Aimovig 140 mg solution injectable en stylo prérempli erenumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un stylo prérempli contient 140 mg d’erenumab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également : saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 stylo prérempli Composant d’un condionnement multiple. Ne doit pas être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée A usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

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9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/18/1293/00005 Conditionnement multiple contenant 3 (3x1) stylos préremplis

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Aimovig 140 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE STYLO

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Aimovig 140 mg injection erenumab SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRE

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B. NOTICE

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Aimovig 70 mg solution injectable en seringue préremplie Aimovig 140 mg solution injectable en seringue préremplie

erenumab Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice? : 1. Qu’est-ce qu’Aimovig et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aimovig 3. Comment utiliser Aimovig 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Aimovig 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Aimovig et dans quels cas est-il utilisé

Aimovig contient la substance active erenumab. Elle appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Aimovig agit en bloquant l’activité de la molécule CGRP, qui est associée à la migraine (CGRP est l’abréviation du mot anglais « calcitonine gene-related peptide », peptide lié au gène de la calcitonine). Aimovig est utilisé pour prévenir les crises de migraine chez l’adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois au moment du début du traitement par Aimovig.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aimovig

N’utilisez jamais Aimovig - si vous êtes allergique à l’erenumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Aimovig: - si vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire. Aimovig n’a pas été étudié chez les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires.

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Contactez immédiatement votre médecin ou un service médical d’urgence : - si vous présentez l’un des symptômes d’une réaction allergique sévère, tels qu’une éruption cutanée ou un gonflement généralement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; ou des difficultés à respirer. Des réactions allergiques graves peuvent apparaitre en quelques minutes mais certaines peuvent apparaitre plus d’une semaine après l’utilisation d’Aimovig. - Contactez un médecin en cas de constipation et consultez immédiatement un médecin en cas de constipation accompagnée de douleurs abdominales sévères ou constantes, de vomissements, de gonflement de l’abdomen ou de ballonnements. Une constipation peut survenir en cas de traitement par Aimovig. Elle est généralement d’intensité légère à modérée. Cependant, certains patients traités par Aimovig ont eu une constipation accompagnée de complications sévères et ont été hospitalisés. Certains cas ont nécessité une intervention chirurgicale. Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans), car l’utilisation d’Aimovig n’a pas été étudiée dans ce groupe d’âge. Autres médicaments et Aimovig Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Grossesse Votre médecin décidera si vous devez arrêter d’utiliser Aimovig au cours de la grossesse. Allaitement Les anticorps monoclonaux tels qu’Aimovig passent dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance, mais après cette première période, Aimovig peut être utilisé. Discutez avec votre médecin de l’utilisation d’Aimovig pendant l’allaitement afin de vous aider à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter d’utiliser Aimovig. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu’Aimovig affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Aimovig contient du sodium Aimovig contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Aimovig contient du polysorbate 80 Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 80 dans chaque ml équivalent à 0,004 mg/kg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Aimovig

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Si votre médecin vous prescrit la dose de 70 mg, vous devez recevoir une injection une fois toutes les 4 semaines. Si votre médecin vous prescrit la dose de 140 mg, vous devez recevoir soit une injection d’Aimovig 140 mg, soit deux injections d’Aimovig 70 mg une fois toutes les 4 semaines. Si vous avez deux injections d’Aimovig 70 mg, la seconde injection doit être administrée immédiatement après la première à un site d’injection différent. Assurez-vous de bien injecter la totalité du contenu des deux

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seringues. Aimovig est administré par injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée). Vous ou votre aidant pouvez réaliser l’injection dans votre ventre ou votre cuisse. La région externe de la partie supérieure de votre bras peut également être utilisée comme site d’injection mais seulement si quelqu’un d’autre effectue l’injection. Si vous avez besoin de 2 injections, elles doivent être réalisées sur des sites différents afin d’éviter le durcissement de la peau et ne doivent pas être effectuées dans une zone de peau sensible, avec des hématomes, rouge ou dure. Votre médecin ou infirmier/ère vous formera, vous ou votre aidant, à la bonne technique de préparation et d’injection d’Aimovig. N’essayez pas d’injecter Aimovig avant d’avoir reçu cette formation. Si vous n’avez pas constaté d’effet après 3 mois de traitement, parlez-en avec votre médecin qui décidera si vous devez continuer le traitement. Les seringues d’Aimovig sont uniquement à usage unique. Pour des instructions détaillées concerant l’injection d’Aimovig, voir les « Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie d’Aimovig » à la fin de cette notice. Si vous avez utilisé plus d’Aimovig que vous n’auriez dû Si vous avez reçu plus d’Aimovig que vous n’auriez dû ou si la dose a été reçue plus tôt que prévu, adressez-vous à votre médecin. Si vous oubliez d’utiliser Aimovig - Si vous oubliez une dose d’Aimovig, prenez-la dès que possible, dès que vous vous en rendez compte. - Puis, contactez votre médecin qui vous dira à quel moment vous devez programmer l’injection suivante. Respectez le nouveau calendrier en suivant exactement les indications de votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Aimovig N’arrêtez pas Aimovig sans en avoir discuté avec votre médecin. Vos symptômes pourraient réapparaitre si vous arrêtez le traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous. La plupart de ces effets indésirables sont d’intensité légère à modérée. Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 - réactions allergiques comme une éruption cutanée, un gonflement, un urticaire ou des difficultés à respirer (voir rubrique 2) - constipation - démangeaisons - spasmes musculaires - réactions au site d’injection, comme une douleur, une rougeur et un gonflement au point d’injection.

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Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réactions cutanées telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons, des pertes de cheveux ou des plaies dans la bouche/lèvre. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Aimovig

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conserver la/les seringue(s) dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Après avoir été sorti du réfrigérateur, Aimovig doit être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) dans l’emballage extérieur et doit être utilisé dans un délai de 7 jours ou sinon jeté. Ne remettez pas Aimovig au réfrigérateur une fois qu’il a été sorti. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution contient des particules, a un aspect trouble ou présente une coloration jaune. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Il peut y avoir une réglementation en vigueur pour l’élimination. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Aimovig - La substance active est l’erenumab. - Aimovig 70 mg solution injectable en seringue préremplie contient 70 mg d’erenumab. - Aimovig 140 mg solution injectable en seringue préremplie contient 140 mg d’erenumab. - Les autres composants sont saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables. Comment se présente Aimovig et contenu de l’emballage extérieur Aimovig solution injectable est limpide à opalescent, incolore à jaune pâle, et pratiquement exempt de particules. Chaque conditionnement contient une seringue préremplie à usage unique. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlande

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Fabricant Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgique Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nuremberg Allemagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

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Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie d’Aimovig

Présentation de la seringue Avant utilisation Après utilisation

Piston usagé

Plunger Piston

Repose-doigts

Étiquette et date de péremption

Repose-doigts

Corps usagé

Etiquette et date de péremption

Corps

Aiguille usagée

Solution

Capuchon de l’aiguille gris en place (aiguille à l’intérieur)

Capuchon de l’aiguille gris retiré

Important : L’aiguille est à l’intérieur du capuchon gris.

Général Avant d’utiliser la seringue préremplie d’Aimovig, veuillez lire ces informations importantes :

Étape 1 : Mise en place Remarque : La dose prescrite d’Aimovig est soit de 70 mg, soit de 140 mg. Cela signifie que pour la dose de 70 mg vous devez injecter le contenu d’une seringue de 70 mg à usage unique. Pour la dose de 140 mg, vous devez injecter le contenu soit d’une seringue de 140 mg à usage unique, soit de deux seringues de 70 mg à usage unique, l’une après l’autre.

(A) Sortez la/les seringue(s) d’Aimovig de la boîte en la/les tenant par le corps. Vous pouvez avoir besoin d’utiliser soit une soit deux seringues selon la dose prescrite. Ne pas agiter. Pour éviter tout inconfort au site d’injection, laissez la/les seringue(s) à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l’injection. Remarque : N’essayez pas de réchauffer la/les seringue(s) en utilisant une source de chaleur comme de l’eau chaude ou un micro-ondes.

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(B) Inspectez visuellement la(les) seringue(s). Assurez-vous que la solution que vous voyez dans la seringue est transparente et incolore à jaune clair. Remarque : - N’utilisez pas la seringue si l’un de ses éléments semble fissuré ou cassé. - N’utilisez pas la seringue si elle est tombée. - N’utilisez pas la seringue si l’aiguille n’a pas de capuchon ou si celui-ci n’est pas bien fixé. Dans tous les cas décrits ci-dessus, utilisez une nouvelle seringue. En cas de doute, contactez votre médecin ou pharmacien.

(C) Rassemblez tout le matériel nécessaire pour les injections : Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon. Sur une surface propre et bien éclairée, placez : - Une(des) seringue(s) neuve(s) - Des tampons d’alcool - Des boules de coton ou des compresses de gaze - Des pansements adhésifs - Un collecteur pour objets tranchants

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(D) Préparez et nettoyez le ou les site(s) d’injection.

Haut du bras

Ventre (abdomen)

Cuisse

N’utilisez que les sites d’injection suivants : - Cuisse - Ventre (abdomen) (excepté une zone de 5 cm autour du nombril) - Région externe du haut du bras (seulement si quelqu’un d’autre effectue l’injection) Nettoyez le site d’injection avec un tampon d’alcool et laissez sécher la peau. Choisissez un site différent à chaque injection. Si vous avez besoin d’utiliser le même site d'injection, assurez-vous simplement de ne pas effectuer l’injection au même endroit que la fois précédente. Remarque : - Après avoir nettoyé la zone, ne la touchez plus avant l’injection. - Ne choisissez pas une zone où la peau est sensible, avec des hématomes, rouge ou dure. Evitez l’injection dans les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.

Étape 2 : Préparation

(E) Seulement lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection, retirez le capuchon gris de l’aiguille en tirant tout droit et en direction opposée à votre corps. L’injection doit être administrée dans un délai de 5 minutes. Il est normal d’apercevoir une goutte de liquide au bout de l’aiguille.

Remarque : - Ne laissez pas l’aiguille sans capuchon pendant plus de 5 minutes. Le médicament peut sécher. - Ne tordez pas et ne courbez pas le capuchon gris de l’aiguille. - Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille en place après l’avoir retiré.

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(F) Pincez fermement la peau au site d’injection.

Remarque : Maintenez la peau pincée pendant l’injection.

Étape 3 : Injection

(G) Tout en continuant de pincer, introduisez l’aiguille de la seringue dans la peau selon un angle de 45 à 90 degrés.

Ne placez pas votre doigt sur le piston pendant l’introduction de l’aiguille.

(H) Par une pression lente et constante, poussez la tige du piston à fond, jusqu’à ce qu’il arrête d’avancer.

(I) Ensuite, relâchez le pouce et soulevez lentement la seringue hors de la peau puis relâchez la peau pincée.

Remarque : Lorsque vous retirez la seringue, s’il semble rester du médicament dans le corps de la seringue, cela signifie que vous n’avez pas reçu une dose complète. Contactez votre médecin.

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Étape 4 : Fin

(J) Jetez la seringue usagée et le capuchon gris de l’aiguille. Placez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après utilisation. Demandez un collecteur d’objets tranchants à votre pharmacien. Il existe peut-être une réglementation locale pour les déchets. Remarque : - Ne réutilisez pas la seringue. - Ne recyclez pas la seringue ni le collecteur pour objets tranchants. Conservez toujours le collecteur pour objets tranchants hors de la portée des enfants.

(K) Examinez le site d’injection. Si vous voyez du sang sur la peau, pressez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection. Ne frottez pas le site d’injection. Appliquez un pansement adhésif si nécessaire.

Si votre dose est de 140 mg et que vous utilisez deux seringues d’Aimovig 70 mg, répétez les étapes 1(D) à 4 avec la deuxième seringue pour injecter la dose complète.

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Aimovig 70 mg solution injectable en stylo prérempli Aimovig 140 mg solution injectable en stylo prérempli

erenumab Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice? : 1. Qu’est-ce qu’Aimovig et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aimovig 3. Comment utiliser Aimovig 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Aimovig 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Aimovig et dans quels cas est-il utilisé

Aimovig contient la substance active erenumab. Elle appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Aimovig agit en bloquant l’activité de la molécule CGRP, qui est associée à la migraine (CGRP est l’abréviation du mot anglais « calcitonine gene-related peptide », peptide lié au gène de la calcitonine). Aimovig est utilisé pour prévenir les crises de migraine chez l’adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois au moment du début du traitement par Aimovig.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aimovig

N’utilisez jamais Aimovig - si vous êtes allergique à l’erenumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Aimovig: - si vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire. Aimovig n’a pas été étudié chez les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires.

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Contactez immédiatement votre médecin ou un service médical d’urgence : - si vous présentez l’un des symptômes d’une réaction allergique sévère, tels qu’une éruption cutanée ou un gonflement généralement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; ou des difficultés à respirer. Des réactions allergiques graves peuvent apparaitre en quelques minutes mais certaines peuvent apparaitre plus d’une semaine après l’utilisation d’Aimovig. - Contactez un médecin en cas de constipation et consultez immédiatement un médecin en cas de constipation accompagnée de douleurs abdominales sévères ou constantes, de vomissements, de gonflement de l’abdomen ou de ballonnements. Une constipation peut survenir en cas de traitement par Aimovig. Elle est généralement d’intensité légère à modérée. Cependant, certains patients traités par Aimovig ont eu une constipation accompagnée de complications sévères et ont été hospitalisés. Certains cas ont nécessité une intervention chirurgicale. Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans), car l’utilisation d’Aimovig n’a pas été étudiée dans ce groupe d’âge. Autres médicaments et Aimovig Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Grossesse Votre médecin décidera si vous devez arrêter d’utiliser Aimovig au cours de la grossesse. Allaitement Les anticorps monoclonaux tels qu’Aimovig passent dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance, mais après cette première période, Aimovig peut être utilisé. Discutez avec votre médecin de l’utilisation d’Aimovig pendant l’allaitement afin de vous aider à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter d’utiliser Aimovig. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu’Aimovig affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Aimovig contient du sodium Aimovig contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Aimovig contient du polysorbate 80 Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 80 dans chaque ml équivalent à 0,004 mg/kg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Aimovig

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Si votre médecin vous prescrit la dose de 70 mg, vous devez recevoir une injection une fois toutes les 4 semaines. Si votre médecin vous prescrit la dose de 140 mg, vous devez recevoir soit une injection d’Aimovig 140 mg, soit deux injections d’Aimovig 70 mg une fois toutes les 4 semaines. Si vous avez deux injections d’Aimovig 70 mg, la seconde injection doit être administrée immédiatement après la première à un site d’injection différent. Assurez-vous de bien injecter la totalité du contenu des deux

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stylos. Aimovig est administré par injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée). Vous ou votre aidant pouvez réaliser l’injection dans votre ventre ou votre cuisse. La région externe de la partie supérieure de votre bras peut également être utilisée comme site d’injection mais seulement si quelqu’un d’autre effectue l’injection. Si vous avez besoin de 2 injections, elles doivent être réalisées sur des sites différents afin d’éviter le durcissement de la peau et ne doivent pas être effectuées dans une zone de peau sensible, avec des hématomes, rouge ou dure. Votre médecin ou infirmier/ère vous formera, vous ou votre aidant, à la bonne technique de préparation et d’injection d’Aimovig. N’essayez pas d’injecter Aimovig avant d’avoir reçu cette formation. Si vous n’avez pas constaté d’effet après 3 mois de traitement, parlez-en avec votre médecin qui décidera si vous devez continuer le traitement. Les stylos d’Aimovig sont uniquement à usage unique. Pour des instructions détaillées concernant l’injection d’Aimovig, voir les « Instructions pour l’utilisation du stylo prérempli d’Aimovig » à la fin de cette notice. Si vous avez utilisé plus d’Aimovig que vous n’auriez dû Si vous avez reçu plus d’Aimovig que vous n’auriez dû ou si la dose a été reçue plus tôt que prévu, adressez-vous à votre médecin. Si vous oubliez d’utiliser Aimovig - Si vous oubliez une dose d’Aimovig, prenez-la dès que possible, dès que vous vous en rendez compte. - Puis, contactez votre médecin qui vous dira à quel moment vous devez programmer l’injection suivante. Respectez le nouveau calendrier en suivant exactement les indications de votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Aimovig N’arrêtez pas Aimovig sans en avoir discuté avec votre médecin. Vos symptômes pourraient réapparaitre si vous arrêtez le traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous. La plupart de ces effets indésirables sont d’intensité légère à modérée. Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 - réactions allergiques comme une éruption cutanée, un gonflement, un urticaire ou des difficultés à respirer (voir rubrique 2) - constipation - démangeaisons - spasmes musculaires - réactions au site d’injection, comme une douleur, une rougeur et un gonflement au point d’injection.

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Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réactions cutanées telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons, des pertes de cheveux ou des plaies dans la bouche/lèvre. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Aimovig

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conserver le/les stylo(s) dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Après avoir été sorti du réfrigérateur, Aimovig doit être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) dans l’emballage extérieur et doit être utilisé dans un délai de 7 jours ou sinon jeté. Ne remettez pas Aimovig au réfrigérateur une fois qu’il a été sorti. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution contient des particules, a un aspect trouble ou présente une coloration jaune. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Il peut y avoir une réglementation en vigueur pour l’élimination. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Aimovig - La substance active est l’erenumab. - Aimovig 70 mg solution injectable en stylo prérempli contient 70 mg d’erenumab. - Aimovig 140 mg solution injectable en stylo prérempli contient 140 mg d’erenumab. - Les autres composants sont saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables. Comment se présente Aimovig et contenu de l’emballage extérieur Aimovig solution injectable est limpide à opalescent, incolore à jaune pâle, et pratiquement exempt de particules. Aimovig est disponible dans des conditionnements contenant un stylo prérempli à usage unique et dans des conditionnements multiples contenant 3 (3x1) stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlande Fabricant Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Autriche Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Autriche Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nuremberg Allemagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

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Instructions pour l’utilisation des stylos préremplis d’Aimovig

Présentation du stylo Aimovig 70 mg (avec le corps bleu clair, le bouton poussoir violet, le capuchon blanc et la protection verte) Avant utilisation Après utilisation

Bouton poussoir violet

Date de péremption

Date de péremption

Fenêtre jaune (injection terminée)

Fenêtre

Solution

Protection verte (aiguille à l’intérieur) Capuchon blanc retiré

Capuchon blanc en place

Important : L’aiguille est à l’intérieur de la protection verte.

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Important : L’aiguille est à l’intérieur de la protection jaune.

Général Avant d’utiliser le stylo prérempli d’Aimovig, veuillez lire ces informations importantes.

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Étape 1 : Mise en place Remarque : La dose prescrite d’Aimovig est soit de 70 mg, soit de 140 mg. Cela signifie que pour la dose de 70 mg vous devez injecter le contenu d’un stylo de 70 mg à usage unique. Pour la dose de 140 mg, vous devez injecter le contenu soit d’un stylo de 140 mg à usage unique, soit de deux stylos de 70 mg à usage unique, l’un après l’autre.

(A) Sortez soigneusement le(s) stylo(s) prérempli(s) d’Aimovig de la boîte. Vous pouvez avoir besoin d’utiliser soit un soit deux stylos selon la dose prescrite. Ne pas agiter. Pour éviter tout inconfort au site d’injection, laissez le(s) stylo(s) à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l’injection. Remarque : N’essayez pas de réchauffer le/les stylo(s) en utilisant une source de chaleur comme de l’eau chaude ou un micro-ondes.

(B) Inspectez visuellement le(s) stylo(s). Assurez-vous que la solution que vous voyez dans la fenêtre est transparente et incolore à jaune clair. Remarque : - N’utilisez pas le(s) stylo(s) si l’un des éléments semble fissuré ou cassé. - N’utilisez pas le(s) stylo(s) qui est(sont) tombé(s). - N’utilisez pas le stylo si le capuchon manque ou si celui-ci n’est pas bien fixé. Dans tous les cas décrits ci-dessus, utilisez un nouveau stylo. En cas de doute, contactez votre médecin ou pharmacien.

(C) Rassemblez tout le matériel nécessaire pour le(s) injection(s). Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon. Sur une surface propre et bien éclairée, placez : - Un(des) stylo(s) neuf(s) - Un(des) tampon(s) d’alcool - Une(des) boule(s) de coton ou une(des) compresse(s) de gaze - Un(des) pansement(s) adhésif(s) - Un collecteur pour objets tranchants

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(D) Préparez et nettoyez le ou les site(s) d’injection.

Haut du bras

Ventre (abdomen)

Cuisse

N’utilisez que les sites d’injection suivants : - Cuisse - Ventre (abdomen) (excepté une zone de 5 cm autour du nombril) - Région externe du bras (seulement si quelqu’un d’autre effectue l’injection) Nettoyez le site d’injection avec un tampon d’alcool et laissez sécher la peau. Choisissez un site différent à chaque injection. Si vous avez besoin d’utiliser le même site d’injection, assurez-vous simplement de ne pas effectuer l’injection au même endroit que la fois précédente. Remarque : - Après avoir nettoyé la zone, ne la touchez plus avant l’injection. - Ne choisissez pas une zone où la peau est sensible, avec des hématomes, rouge ou dure. Évitez l’injection dans les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.

Étape 2 : Préparation

(E) Seulement lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection, retirez le capuchon dans l’axe du stylo. L’injection doit être administrée dans un délai de 5 minutes. Il est normal d’apercevoir une goutte de liquide au bout de l’aiguille ou de la protection.

Remarque : - Ne laissez pas le stylo sans capuchon pendant plus de 5 minutes. Le médicament peut sécher. - Ne tordez pas et ne courbez pas le capuchon. - Ne remettez pas le capuchon après l’avoir retiré. - Ne mettez pas vos doigts dans la protection.

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(F) Créez une surface ferme au niveau du site d’injection sélectionné (cuisse, ventre ou région externe du bras), en utilisant soit la méthode pour l’étirement, soit la méthode pour le pincement. Méthode pour l’étirement Etirez fermement la peau en écartant votre pouce et vos doigts dans des directions opposées, afin de créer une zone d’environ cinq cm de large.

Méthode pour le pincement Pincez la peau fermement entre votre pouce et les doigts afin de créer une zone d’environ cinq cm de large.

Remarque : Il est important de maintenir la peau étirée ou pincée pendant l’injection.

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Étape 3 : Injection

(G) Maintenez toujours la peau étirée/pincée. Le capuchon retiré, mettez la protection du stylo sur la peau à un angle de 90 degrés. L’aiguille est à l’intérieur de la protection.

Protection (aiguille

à l’intérieur)

Remarque : Ne touchez pas encore au bouton poussoir.

(H) Appuyez fermement le stylo sur la peau jusqu’à ce qu’il ne bouge plus.

Appuyez

Remarque : Vous devez appuyer au maximum mais ne pas toucher le bouton poussoir tant que vous n’êtes pas prêt(e) pour l’injection.

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(I) Appuyez sur le bouton poussoir. Vous entendrez un « clic ».

clic

(J) Retirez votre pouce du bouton mais continuez à appuyer sur la peau. L’injection peut durer environ 15 secondes.

clic

15 secondes

Remarque : Lorsque l’injection est terminée, la fenêtre passe du clair au jaune et vous pouvez entendre un second clic.

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Remarque : - Lorsque vous retirez le stylo de votre peau, l’aiguille sera automatiquement recouverte par la protection. - Lorsque vous retirez le stylo, si la fenêtre n’est pas devenue jaune, ou s’il semble que l’injection de médicament se poursuit, cela signifie que n’avez pas reçu une dose complète. Contactez immédiatement votre médecin.

Étape 4 : Fin

(K) Jetez le stylo usagé et le capuchon. Placez le stylo usagé dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après utilisation. Demandez un collecteur pour objets tranchants à votre pharmacien. Il existe peut-être une réglementation locale pour les déchets. Remarque : - Ne réutilisez pas le stylo. - Ne recyclez pas le stylo ni le collecteur pour objets tranchants. - Conservez toujours le collecteur pour objets tranchants hors de la portée des enfants.

(L) Examinez le site d’injection. Si vous voyez du sang sur la peau, pressez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection. Ne frottez pas le site d’injection. Appliquez un pansement adhésif si nécessaire.

Si votre dose est de 140 mg et que vous utilisez deux stylos d’Aimovig 70 mg, répétez les étapes 1(D) à 4 avec le deuxième stylo pour injecter la dose complète.

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