SIBNAYAL 24 mEq, granulés à libération prolongée

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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Sibnayal 8 mEq granulés à libération prolongée Sibnayal 24 mEq granulés à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sibnayal 8 mEq granulés à libération prolongée Un sachet contient 282 mg de citrate de potassium et 527 mg de bicarbonate de potassium. Cela correspond à 7,9 mEq d’alcalinisant (soit 2,6 mEq de citrate et 5,3 mEq de bicarbonate) et à 7,9 mEq de potassium (soit 308 mg de potassium). Sibnayal 24 mEq granulés à libération prolongée Un sachet contient 847 mg de citrate de potassium et 1°582 mg bicarbonate de potassium. Cela correspond à 23,6 mEq d’alcalinisant (soit 7,8 mEq de citrate et 15,8 mEq de bicarbonate) et à 23,6 mEq de potassium (soit 924 mg de potassium). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulé à libération prolongée Granulés verts (citrate de potassium) et blancs (bicarbonate de potassium), biconvexes, 2 mm de diamètre.

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Sibnayal est indiqué dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’un an et plus.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie La posologie varie en fonction de l’âge et du poids. Lors de l’introduction d’un traitement alcalinisant, la dose journalière initiale cible indiquée ci-dessous pour chaque tranche d’âge doit être respectée et progressivement titrée jusqu’à obtenir la dose optimale offrant un contrôle adéquat de l’acidose métabolique en fonction du taux de bicarbonate dans le plasma. - Adultes : initiation à 1 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 0,5 mEq/kg/jour jusqu’à la dose optimale - Adolescents à partir de 12 ans : initiation à 1 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 1,0 mEq/kg/jour jusqu’à la dose optimale - Enfants de 4 à 11 ans inclus : initiation à 2 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 1,5 mEq/kg/jour jusqu’à la dose optimale - Enfants de 1 à 3 ans inclus : initiation à 4 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 1,5 mEq/kg/jour jusqu’à la dose optimale

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Lors du passage d’un autre traitement alcalinisant à Sibnayal, le traitement doit être instauré à la dose cible utilisée pour le traitement antérieur (en mEq/kg/jour) et titré si nécessaire comme décrit ci- dessus. Indépendamment de la tranche d’âge, la dose maximale est soit de 10 mEq/kg/jour, soit une dose journalière totale de 336 mEq, correspondant à la plus faible des deux. La dose journalière totale doit être administrée en deux prises. Pour chaque patient, la dose la plus proche de la dose cible doit être atteinte en associant des sachets entiers des deux doses disponibles. En cas de vomissement dans les deux heures suivant la prise, le patient doit prendre une autre dose. La prise de ce médicament requiert une surveillance médicale. En cas d’oubli : En cas d’oubli d’une dose, celle-ci doit être prise dès que possible. Cependant, si la prochaine dose est prévue dans un délai inférieur à six heures, la dose oubliée ne doit pas être prise. Populations spécifiques Patients âgés Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire. Insuffisance rénale Sibnayal ne doit être utilisé que chez les personnes dont le débit de filtration glomérulaire (DFG) est > 44 mL/min/1,73 m². Pour les personnes dont le DFG est compris entre 45 et 59 mL/min/1,73 m², le médicament ne doit être utilisé que si l’on considère que les bénéfices éventuels l’emportent sur les risques potentiels (voir tableau 1). Tableau 1 : Recommandations posologiques chez les personnes atteintes d’insuffisance rénale

• Taux de potassium plasmatique élevé : Contre-indiqué ≤ 44 Contre-indiqué Insuffisance hépatique Aucun ajustement spécifique de la dose journalière initiale cible n’est nécessaire chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité du citrate de potassium/ bicarbonate de potassium chez les enfants âgés de moins d’un (1) an n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Administration par voie orale. La dose journalière totale est administrée en deux prises, généralement espacées d’un intervalle de douze heures.

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Ce médicament doit être pris par voie orale, avec un grand verre d’eau. La dose complète de granulés par prise peut être avalée en plusieurs petites portions si nécessaire, mais le contenu de chaque sachet doit être pris entièrement. Les doses doivent être prises, de préférence, au cours des repas. Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les granulés de la manière décrite ci-dessus, les granulés peuvent être mélangés (sans les écraser) avec de petites quantités d’aliments mous (par exemple, compote, yaourt). Le mélange médicament/aliments mous doit être consommé immédiatement et ne peut être conservé. Le mélange doit être avalé sans être mâché. Il convient de veiller à ce que le médicament ne reste pas dans la bouche. Les granulés ne doivent en aucun cas être mélangés à des aliments chauds, des liquides chauds ou encore de l’alcool, ni être mâchés ou écrasés, sous peine d’altérer leurs propriétés de libération prolongée et d’entraîner une libération soudaine et importante d’agent alcalinisant susceptible de nuire à l’efficacité et à la sécurité du produit (voir rubrique 5.2). Les granulés de Sibnayal ne peuvent pas être administrés par sonde d’alimentation en raison du risque élevé d’obstruction de la sonde.

4.3 Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Insuffisance rénale avec DFG ≤ 44 mL/min/1,73 m². - Hyperkaliémie.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Hyperkaliémie et cardiotoxicité Le citrate de potassium/ bicarbonate de potassium doit être utilisé avec précaution chez les patients qui présentent des affections les prédisposant à l’hyperkaliémie, telles qu’une insuffisance rénale ou un syndrome de compression, car une augmentation supplémentaire du taux de potassium plasmatique peut entraîner un arrêt cardiaque. Une surveillance étroite du potassium plasmatique chez les patients à risque est nécessaire à la dose initiale et après toute nouvelle augmentation de la dose ou en cas d’aggravation de la maladie préexistante. La fréquence de cette surveillance est fonction des critères du médecin, mais est fixée à au moins deux fois par an. Il doit être utilisé avec précaution en cas d’association avec d’autres produits augmentant le potassium plasmatique ou prédisposant à une arythmie cardiaque (voir rubrique 4.5). Affections gastro-intestinales Le médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles gastro- intestinaux car ils peuvent nuire à l’efficacité et à la sécurité, tels qu’une malabsorption, un retard de la vidange gastrique, de la diarrhée, des nausées ou des vomissements. En pareils cas, le taux de bicarbonate plasmatique doit être contrôlé régulièrement et la dose doit être ajustée pour le maintenir dans les valeurs normales. La matrice des granulés peut être visible dans les selles, ce qui n’altère ni l’efficacité ni la sécurité de ce médicament. Insuffisance rénale Le citrate de potassium/ bicarbonate de potassium ne doit être utilisé que chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire (DFG) est > 44 mL/min/1,73 m². Pour les patients dont le DFG est compris entre 45 et 59 mL/min/1,73 m², ce médicament ne doit être utilisé que si l’on considère que les

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bénéfices éventuels l’emportent sur les risques potentiels. Pour ces patients, les doses doivent être ajustées au moyen d’un contrôle régulier des taux plasmatiques de bicarbonate et de potassium (voir rubrique 4.2). Une attention particulière doit être accordée aux personnes âgées, chez lesquelles la fonction rénale peut être diminuée. Teneur en potassium Sibnayal 8 mEq contient 308 mg de potassium par sachet. Cette donnée doit être prise en considération si le patient présente une fonction rénale réduite ou s’il suit un régime alimentaire contrôlé en potassium. Sibnayal 24 mEq contient 924 mg de potassium par sachet. Cette donnée doit être prise en considération si le patient présente une fonction rénale réduite ou s’il suit un régime alimentaire contrôlé en potassium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Médicaments susceptibles d’augmenter le taux plasmatique de potassium ou d’induire une hyperkaliémie L’utilisation concomitante du citrate de potassium/ bicarbonate de potassium et de médicaments susceptibles d’augmenter le taux de potassium ou d’induire une hyperkaliémie (par exemple, les inhibiteurs de l’ECA, les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments de potassium, les substituts de sel contenant du potassium, la ciclosporine ou d’autres médicaments tels que l’héparine sodique ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens) nécessite une surveillance du taux plasmatique de potassium (voir rubrique 4.4). Médicaments susceptibles d’avoir un effet modifié par des troubles du taux plasmatique de potassium Une surveillance périodique du taux plasmatique de potassium et de l’ECG est recommandée lorsque ce médicament est administré avec des médicaments dont l’effet peut être modifié par des troubles du taux plasmatique de potassium, en raison du risque potentiel d’effet pro-arythmique (par exemple, les glucosides digitaliques, les corticostéroïdes, les anti-arythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, la chlorpromazine, le cisapride ou la sparfloxacine). Médicaments susceptibles d’avoir un effet modifié par une augmentation du pH urinaire Les patients atteints d’ATRd ont des urines alcalines en raison d’un déficit de la sécrétion de protons. Cela peut avoir une incidence sur l’excrétion du médicament dans les urines (par exemple, une augmentation de l’élimination des salicylates, tétracyclines et barbituriques et une diminution de l’élimination de la quinidine) ou réduire l’efficacité de la méthénamine. Ce médicament pouvant accroître dans une moindre mesure le pH urinaire, l’interaction entre des urines alcalines et ces médicaments peut être renforcée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse Il n’existe pas de données sur l’utilisation ou il existe des données limitées (résultats sur moins de 300 grossesses) sur l’utilisation du citrate de potassium/ bicarbonate de potassium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Sibnayal pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l’emportent sur les risques potentiels. Bien que pendant la grossesse, et plus

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encore pendant le travail, les risques associés à une acidose et à une hypokaliémie potentiellement grave chez les patientes atteintes d’ATRd soient plus élevés que ceux associés à un traitement alcalin, il peut exister un risque accru de développer une hyperkaliémie lorsque l’apport en potassium est élevé chez les femmes ayant des grossesses à problèmes. Allaitement Le potassium/ les métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais, aux doses thérapeutiques de Sibnayal, aucune incidence sur le nouveau-né/nourrisson allaité n’est anticipée. Sibnayal peut être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Le citrate de potassium et le bicarbonate de potassium ne sont pas connus pour affecter la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sibnayal a très peu d’effet, voire aucun effet, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont les douleurs abdominales (14 %, très fréquentes), les douleurs abdominales hautes (8 %, fréquentes) et les douleurs gastro-intestinales (2 %, fréquentes). Des nausées (2 %, fréquentes) peuvent être ressenties au début du traitement. Tableau récapitulatif des effets indésirables La liste des effets indésirables se fonde sur l’expérience acquise lors des essais cliniques. La fréquence des effets indésirables est définie d’après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1°000 à < 1/100), rare (≥ 1/10°000 à < 1/1°000) et très rare (< 1/10°000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Classe de systèmes d’organes Fréquence Effet indésirable Affections gastro-intestinales Très fréquent douleurs abdominales Fréquent douleurs abdominales hautes, diarrhée, dyspepsie, troubles gastro-intestinaux, douleurs gastro-intestinales, nausées et vomissements Description de certains effets indésirables Affections gastro-intestinales Les douleurs gastro-intestinales, les douleurs abdominales et les douleurs abdominales hautes étaient généralement d’intensité légère ou modérée et disparaissaient dans les 24 heures sans qu’il soit nécessaire de modifier ou d’arrêter le traitement. Tous les autres effets indésirables gastro-intestinaux (dyspepsie, vomissements, diarrhée) étaient également d’intensité légère ou modérée et disparaissaient sous 1 à 3 jours, sans modification ni interruption du traitement.

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Population pédiatrique Lors des essais cliniques, bien que le nombre des participants ait été faible, le profil de sécurité parmi les patients traités était comparable pour les adultes (N=16 sujets sains et 7 patients ATRd) et pour la population pédiatrique [N=27, dont 10 adolescents (12-17 ans inclus), 14 enfants (4-11 ans inclus) et 3 nourrissons (6 mois - 3 ans inclus)]. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Un effet laxatif après des doses orales excessives de sels alcalinisants a été rapporté. Une ingestion massive et aiguë de potassium peut provoquer une hyperkaliémie entraînant des nausées, des vomissements et des diarrhées et, dans les cas graves, une paresthésie, une faiblesse musculaire, une confusion mentale, des anomalies électrocardiographiques (ondes T larges et symétriques), une arythmie, un bloc auriculo-ventriculaire et une insuffisance cardiaque. L’hyperkaliémie est particulièrement préoccupante chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sous-jacente. En cas d’hyperkaliémie sévère, les patients doivent être surveillés (principalement le taux plasmatique de potassium et l’ECG) et un traitement symptomatique et de support approprié doit être instauré dans des unités de soins spécialisées, où des traitements d’urgence permettant une élimination rapide du potassium tels que la résine échangeuse d’ions, l’association insuline-dextrose ou β2 mimétiques (salbutamol) ou encore l’hémodialyse seront mis en œuvre.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: suppléments minéraux, potassium, code ATC: A12BA30. Mécanisme d’action Le citrate de potassium/ bicarbonate de potassium est une association à dose fixe de citrate de potassium et de bicarbonate de potassium, sous la forme de granulés à libération prolongée. Les propriétés pharmacologiques sont directement liées à la capacité du citrate de potassium et du bicarbonate de potassium à maintenir l’équilibre électrolytique. Tous deux agissent comme des agents alcalinisants venant tamponner l’acidose métabolique. Sibnayal apporte une source de potassium afin de corriger l’hypokaliémie. En outre, le citrate agit également comme un agent chélateur du calcium. Effets pharmacodynamiques Dans le cadre d’une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, partiellement croisée, sur deux périodes, menée chez des adultes sains, il a été montré que la prise de Sibnayal à des doses comprises entre 1,0 et 2,9 mEq/kg/jour pendant 5 jours augmentait le pH urinaire (marqueur de l’effet alcalinisant chez les sujets sains), avec un effet proportionnel à la dose par rapport au placebo. L’effet était maintenu pendant 12 heures à toutes les doses évaluées. Efficacité et sécurité cliniques L’efficacité et la sécurité de Sibnayal dans le traitement de l’ATRd ont été évaluées dans une étude multicentrique, en ouvert et séquentielle, qui a inclus 37 patients présentant un diagnostic établi d’ATRd [7 adultes, 10 adolescents (12-17 ans), 15 enfants (4-11 ans), 5 nourrissons/jeunes enfants (1-

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4 ans)] et traités, dans le cadre de leur prise en charge standard (norme de soin), par des agents alcalinisants à courte durée d’action en prises journalières répétées. Les patients ont continué leur traitement standard pendant 5 jours (n=35) puis ont reçu Sibnayal deux fois par jour, d’abord pendant une période de titration visant à établir la dose optimale (d’une durée maximale de 30 jours), puis pendant 5 jours à cette dose optimale (n=32). Avec Sibnayal, le critère d’évaluation principal, à savoir le taux moyen (DS) de bicarbonate plasmatique en prédose (avant administration) pendant 3 jours de traitement à l’état d’équilibre était de 23,1 (1,62) mmol/L, 90 % (26/29) des patients ont atteint un taux moyen de bicarbonate dans les valeurs normales. Cet effet s’est généralement maintenu pendant les 24 mois de traitement, bien qu’une certaine variabilité ait été observée avec un taux de réponse de 56 à 92 %. Le taux moyen (DS) de potassium plasmatique atteint était de 4,0 (0,44) mmol/L, 83 % (24/29) des patients atteignant un taux dans les valeurs normales. Avec la norme de soin, le taux moyen (DS) de bicarbonate plasmatique en prédose (avant administration) pendant 3 jours de traitement à l’état d’équilibre était de 21,7 (3,06) mmol/L, 45 % (13/29) des patients ont atteint un taux dans les valeurs normales. Le taux moyen (DS) de potassium plasmatique atteint était de 3,8 (0,44) mmol/L, 82 % atteignant un taux dans les valeurs normales.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Sibnayal est une formulation de granulés à libération prolongée destinée à couvrir une période de traitement de 12 heures après administration. Les caractéristiques pharmacocinétiques du citrate, du bicarbonate et du potassium sont basées sur la littérature. Absorption Le citrate par voie orale est absorbé à un pH compris entre 4,8 et 6,4 le long de la partie supérieure de l’intestin grêle (duodénum, première partie du jéjunum). Dans ces conditions, l’absorption intestinale du citrate est rapide et presque complète. Le bicarbonate par voie orale est absorbé tout au long du tractus gastro-intestinal. Le bicarbonate neutralise l’acide gastrique avec la production de CO2 éliminé par la voie respiratoire. Le bicarbonate non impliqué dans cette réaction est rapidement absorbé par la muqueuse intestinale. Les ions de potassium sont entièrement absorbés, quelle que soit la quantité consommée. La majeure partie de l’absorption du potassium a lieu dans l’intestin grêle, par diffusion passive principalement. Distribution et biotransformation La majeure partie du citrate dans le sang circule sous forme libre et le restant est complexé au calcium, potassium ou sodium. L’ion citrate des citrates alcalins oraux subit une dégradation métabolique oxydative en dioxyde de carbone (CO2) ou bicarbonate. Par conséquent, un effet alcalinisant est associé à son métabolisme. L’ingestion de 36 mmol de citrate (soit 108 mEq) équivaut à moins de 2 % du taux de renouvellement quotidien du citrate impliqué dans le métabolisme énergétique dans l’organisme. Le bicarbonate absorbé est distribué comme le bicarbonate endogène dans les compartiments intracellulaires et extracellulaires de l’organisme. Le bicarbonate n’est pas réellement métabolisé. Cependant, le bicarbonate est en équilibre avec les ions hydrogène et le dioxyde de carbone et, par sa concentration, régule l’équilibre acido-basique. Le potassium est acheminé des fluides extracellulaires vers les fluides intracellulaires, et sa distribution entre les cellules est étroitement contrôlée, avec 1,5 à 2,5 % seulement du potassium total de l’organisme présent dans le fluide extracellulaire. Une grande partie de la charge corporelle en potassium (98 %) se trouve dans les muscles et le squelette, et est également présente à de fortes

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concentrations dans le sang, le système nerveux central, les intestins, le foie, les poumons et la peau. Un système de transport actif des ions maintient le gradient au sein de la membrane plasmique. Élimination Le citrate est principalement éliminé par la voie rénale. Sous sa forme trivalente, il est filtré librement par le glomérule rénal. L’absorption alcaline par les aliments augmente l’excrétion du citrate en inhibant sa réabsorption au niveau des mitochondries et en augmentant sa sécrétion par le néphron. Le bicarbonate fournit une charge alcaline et stimule donc une augmentation de l’excrétion urinaire du citrate. Une excrétion accrue du bicarbonate dans les urines se produit également. Le bicarbonate peut également être partiellement éliminé par la voie respiratoire (sous forme de CO2). La principale voie d’excrétion du potassium est rénale (90 %). Le reste est éliminé dans les selles et de petites quantités peuvent également être excrétées dans la sueur. Population spécifique Insuffisance rénale La pharmacocinétique du potassium peut être modifiée chez les patients atteints d’insuffisance rénale pour lesquels la filtration glomérulaire du potassium est moins active. Insuffisance hépatique La pharmacocinétique ne devrait pas être modifiée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique, de surpoids ou d’obésité. Autre population spécifique La pharmacocinétique du potassium peut être modifiée chez les patients cardiaques qui présentent une sensibilité à l’hyperkaliémie et chez les patients souffrant d’insuffisance surrénalienne pour lesquels le risque d’hyperkaliémie est accentué. La pharmacocinétique du citrate, du bicarbonate et/ou du potassium peut être modifiée chez les patients présentant des problèmes gastro-intestinaux (par exemple, malabsorption, retard de la vidange gastrique, compression de l'œsophage, obstruction intestinale ou autre maladie gastro-intestinale chronique) qui pourraient modifier l’absorption. Interaction avec l’alcool Lorsque le citrate de potassium/ bicarbonate de potassium est mélangé à de l’alcool in vitro, la vitesse de dissolution des granulés augmente et peut se produire rapidement, entraînant une perte de l’effet prolongé (voir rubrique 4.2).

5.3 Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, potentiel carcinogène, et toxicité pour la reproduction et le développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Granulés non pelliculés Hypromellose (E464) Cellulose microcristalline (E460(i)) Dibéhénate de glycérol Stéarate de magnésium (E470b)

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Silice colloïdale anhydre Oxyde de magnésium lourd (E530) Pelliculage Éthylcellulose (E462) Chlorophylline (E140(ii)) Agent technologique (sur granulés pelliculés) Talc

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

5 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Sachet scellé composé de trois couches de film (polyéthylène téréphtalate polyester/aluminium/polyéthylène basse densité) à usage unique. Sibnayal granulés à libération prolongée 8 mEq Boîtes de 60 sachets. Emballages multiples contenant 120 (2 boîtes de 60) sachets. Emballages multiples contenant 180 (3 boîtes de 60) sachets. Emballages multiples contenant 240 (4 boîtes de 60) sachets. Emballages multiples contenant 300 (5 boîtes de 60) sachets. Emballages multiples contenant 360 (6 boîtes de 60) sachets. Sibnayal granulés à libération prolongée 24 mEq Boîtes de 60 sachets. Emballages multiples contenant 120 (2 boîtes de 60) sachets. Emballages multiples contenant 180 (3 boîtes de 60) sachets. Emballages multiples contenant 240 (4 boîtes de 60) sachets. Emballages multiples contenant 300 (5 boîtes de 60) sachets. Emballages multiples contenant 360 (6 boîtes de 60) sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination

Après ouverture du sachet, éliminer tout contenu non utilisé. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris France

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Sibnayal 8 mEq granulés à libération prolongée

EU/1/20/1517/001-006

Sibnayal 24 mEq granulés à libération prolongée

EU/1/20/1517/007-012

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 30 avril 2021 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2026

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES

LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET

D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE

UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

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A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris France

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT • Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR. De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l’Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

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A. ÉTIQUETAGE

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 60 SACHETS.

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Sibnayal 8 mEq granulés à libération prolongée citrate de potassium/bicarbonate de potassium

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque sachet contient 282 mg de citrate de potassium et 527 mg de bicarbonate de potassium

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Granulés à libération prolongée. 60 sachets.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ne pas mâcher ou écraser. Lire la notice avant utilisation. Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

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10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/20/1517/001 60 sachets

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Sibnayal 8 mEq

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR EMBALLAGE MULTIPLE (AVEC CADRE BLEU)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Sibnayal granulés à libération prolongée 8 mEq citrate de potassium/bicarbonate de potassium

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque sachet contient 282 mg de citrate de potassium et 527 mg de bicarbonate de potassium

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Granulés à libération prolongée. Emballage multiple: 120 (2 boîtes de 60) sachets Emballage multiple: 180 (3 boîtes de 60) sachets Emballage multiple: 240 (4 boîtes de 60) sachets. Emballage multiple: 300 (5 boîtes de 60) sachets Emballage multiple: 360 (6 boîtes de 60) sachets

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ne pas mâcher ou écraser. Lire la notice avant utilisation. Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

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10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/20/1517/002 120 sachets (2 boîtes de 60) EU/1/20/1517/003 180 sachets (3 boîtes de 60) EU/1/20/1517/004 240 sachets (4 boîtes de 60) EU/1/20/1517/005 300 sachets (5 boîtes de 60) EU/1/20/1517/006 360 sachets (6 boîtes de 60)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Sibnayal 8 mEq

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

19

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE DE L’EMBALLAGE MULTIPLE (AVEC CADRE BLEU)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Sibnayal 8 mEq granulés à libération prolongée citrate de potassium/bicarbonate de potassium

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque sachet contient 282 mg de citrate de potassium et 527 mg de bicarbonate de potassium

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Granulés à libération prolongée. 60 sachets. Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ne pas mâcher ou écraser. Lire la notice avant utilisation. Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

20

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/20/1517/002 120 sachets (2 boîtes de 60) EU/1/20/1517/003 180 sachets (3 boîtes de 60) EU/1/20/1517/004 240 sachets (4 boîtes de 60) EU/1/20/1517/005 300 sachets (5 boîtes de 60) EU/1/20/1517/006 360 sachets (6 boîtes de 60)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Sibnayal 8 mEq

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

21

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES SACHET

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Sibnayal 8 mEq granulés à libération prolongée citrate de potassium/bicarbonate de potassium Voie orale

2. MODE D’ADMINISTRATION

Ne pas mâcher ou écraser.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRE

22

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 60 SACHETS.

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Sibnayal 24 mEq granulés à libération prolongée citrate de potassium/bicarbonate de potassium

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque sachet contient 847 mg de citrate de potassium et 1°582 mg de bicarbonate de potassium

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Granulés à libération prolongée. 60 sachets.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ne pas mâcher ou écraser. Lire la notice avant utilisation. Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

23

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/20/1517/007 60 sachets

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Sibnayal 24 mEq

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

24

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR EMBALLAGE MULTIPLE (AVEC CADRE BLEU)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Sibnayal 24 mEq granulés à libération prolongée citrate de potassium/bicarbonate de potassium

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque sachet contient 847 mg de citrate de potassium et 1°582 mg de bicarbonate de potassium

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Granulés à libération prolongée. Emballage multiple: 120 (2 boîtes de 60) sachets Emballage multiple: 180 (3 boîtes de 60) sachets Emballage multiple: 240 (4 boîtes de 60) sachets. Emballage multiple: 300 (5 boîtes de 60) sachets Emballage multiple: 360 (6 boîtes de 60) sachets

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ne pas mâcher ou écraser. Lire la notice avant utilisation. Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

25

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/20/1517/008 120 sachets (2 boîtes de 60) EU/1/20/1517/009 180 sachets (3 boîtes de 60) EU/1/20/1517/010 240 sachets (4 boîtes de 60) EU/1/20/1517/011 300 sachets (5 boîtes de 60) EU/1/20/1517/012 360 sachets (6 boîtes de 60)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Sibnayal 24 mEq

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

26

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE DE L’EMBALLAGE MULTIPLE (AVEC CADRE BLEU)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Sibnayal 24 mEq granulés à libération prolongée citrate de potassium/bicarbonate de potassium

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque sachet contient 847 mg de citrate de potassium et 1°582 mg de bicarbonate de potassium

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Granulés à libération prolongée. 60 sachets. Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ne pas mâcher ou écraser. Lire la notice avant utilisation. Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

27

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/20/1517/008 120 sachets (2 boîtes de 60) EU/1/20/1517/009 180 sachets (3 boîtes de 60) EU/1/20/1517/010 240 sachets (4 boîtes de 60) EU/1/20/1517/011 300 sachets (5 boîtes de 60) EU/1/20/1517/012 360 sachets (6 boîtes de 60)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Sibnayal 24 mEq

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

28

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES SACHET

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Sibnayal 24 mEq granulés à libération prolongée citrate de potassium/bicarbonate de potassium Voie orale

2. MODE D’ADMINISTRATION

Ne pas mâcher ou écraser.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRE

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B. NOTICE

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Sibnayal 8 mEq granulés à libération prolongée Sibnayal 24 mEq granulés à libération prolongée

citrate de potassium/bicarbonate de potassium Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Sibnayal et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sibnayal 3. Comment prendre Sibnayal 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sibnayal 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Sibnayal et dans quels cas est-il utilisé

Sibnayal contient deux substances actives, le citrate de potassium et le bicarbonate de potassium. Sibnayal est un médicament alcalinisant qui est utilisé pour contrôler l’acidité du sang, provoquée par une maladie rénale appelée acidose tubulaire rénale distale (ATRd). Il contribuera à réduire l’effet de l’ATRd dans votre vie quotidienne. Sibnayal est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus d’un an.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sibnayal

Ne prenez jamais Sibnayal - si vous êtes allergique au citrate de potassium ou au bicarbonate de potassium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6; - si vous êtes atteint d’une maladie rénale ou d’une insuffisance rénale grave, - si vous présentez un taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sibnayal si : - vous avez une maladie ou vous prenez un médicament susceptible d’augmenter le taux de votre potassium dans le sang (voir ci-dessous «Autres médicaments et Sibnayal»); - vous présentez fréquemment des symptômes gastro-intestinaux tels que ballonnements, diarrhées, nausées, vomissements; - vous souffrez d’une maladie rénale chronique. Les granulés à libération prolongée Sibnayal sont conçus pour libérer lentement les substances actives après la prise des granulés. Vous pouvez observer des restes de granulés dans vos selles. Cela est normal et ne réduit en rien l’efficacité du médicament.

31

Vous devrez régulièrement consulter votre médecin. De temps à autre, il est possible que votre médecin vous demande de réaliser des analyses de sang, d’urine ou des examens cardiaques, pour lui permettre d’ajuster la dose de Sibnayal. Votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction rénale si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale se détériore. Enfants Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins d’un an en raison du risque d’étouffement. Autres médicaments et Sibnayal Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Sibnayal agit ou rendre les effets secondaires plus probables. Ceux-ci incluent : - tout médicament qui augmente le taux de potassium dans votre sang, tel que:

- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, les maladies cardiaques et rénales chez les patients souffrant de diabète de type 1), - les diurétiques épargneurs de potassium (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, l’accumulation de liquide dans les tissus (œdème) et les affections cardiaques), - les suppléments de potassium (utilisés pour prévenir ou traiter un faible taux de potassium dans le sang), - la ciclosporine (utilisée pour prévenir ou traiter le rejet de greffe), - l’héparine sodique (utilisée pour prévenir ou retarder la coagulation du sang), - les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (utilisés pour réduire la fièvre, la douleur et l’inflammation); - tout médicament susceptible d’être affecté par une perturbation du taux de potassium dans le sang, tel que:

- les glycosides digitaliques (comme la digoxine, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque et certains troubles du rythme cardiaque), - les corticostéroïdes (utilisés pour traiter l’inflammation); - tout autre médicament qui pourrait provoquer des troubles du rythme cardiaque tel que :

- l’amiodarone et la quinidine (utilisées pour réguler le rythme cardiaque), - la chlorpromazine (utilisée pour traiter certaines maladies mentales), - le cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d’estomac), - la sparfloxacine (utilisée pour traiter certaines infections bactériennes). Certains médicaments peuvent être affectés par une augmentation du pH urinaire associée au traitement par Sibnayal, tels que :

- les salicylates (utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation - médicaments de type aspirine), - les tétracyclines (utilisées pour traiter certaines infections bactériennes), - les barbituriques (médicaments induisant le sommeil). Sibnayal avec des aliments, des boissons et de l’alcool Ne mélangez pas Sibnayal avec des aliments ou des liquides chauds. Ne buvez pas d’alcool pendant que vous prenez Sibnayal.

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Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Sibnayal contient du potassium Sibnayal 8 mEq contient 308 mg de potassium par sachet. Cela doit être pris en considération si vous présentez une fonction rénale réduite ou si vous suivez un régime alimentaire contrôlé en potassium. Sibnayal 24 mEq contient 924 mg de potassium par sachet. Cela doit être pris en considération si vous présentez une fonction rénale réduite ou si vous suivez un régime alimentaire contrôlé en potassium.

3. Comment prendre Sibnayal

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La quantité de Sibnayal que les patients doivent prendre dépend de leur âge, de leur poids et de leur état de santé. Votre médecin vous indiquera la dose exacte de ce médicament à prendre. Il s’agira toujours d’un ou de plusieurs sachets entiers. Votre médecin devra peut-être ajuster votre dose de Sibnayal. La prise de ce médicament requiert une surveillance médicale. Posologie La dose est ajustée par le médecin en fonction du taux de bicarbonate dans votre sang. Comment l’utiliser Ce médicament est destiné à la voie orale (à prendre par la bouche). Si vous n’êtes pas sûr de savoir comment utiliser Sibnayal, contactez votre médecin ou votre pharmacien. 1. Tenez le sachet à la verticale, en plaçant vos doigts au-dessus de la ligne pointillée. Secouez-le latéralement pour vous assurer que tout son contenu retombe bien dans le fond du sachet.

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2. Coupez le sachet le long de la ligne pointillée, à l’aide de ciseaux si nécessaire.

3. Versez tout ou partie du contenu du sachet directement dans votre bouche, sur votre langue.

4. Avalez immédiatement les granulés avec un grand verre d’eau. Vous ne devez ni mâcher ni écraser les granulés. Répétez les étapes 1 à 4 au besoin jusqu’à ce que vous ayez pris l’intégralité de la dose.

Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les granulés 1. Mélangez Sibnayal avec de petites quantités d’aliments mous et froids (par exemple, de la compote ou du yaourt) directement dans la cuillère. Vous devez avaler immédiatement le mélange Sibnayal/aliments mous. Ne conservez pas le mélange en vue d’une utilisation ultérieure.

2. Placez le mélange directement dans votre bouche et avalez-le sans le mâcher. Veillez à ce que le Sibnayal ne reste pas dans la bouche. Répétez les étapes 1 et 2 au besoin jusqu’à ce que la dose complète ait été prise.

Ne mélangez pas les granulés avec un liquide avant de les prendre.

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Quand prendre Sibnayal Prenez Sibnayal le matin et le soir, au cours d’un repas. Vous devez laisser un intervalle d’environ 12 heures entre chaque dose de façon à couvrir toute la période jour/nuit.

Si vous vomissez dans les deux heures qui suivent la prise du médicament, vous devez prendre une autre dose. Ajustement de la dose Les augmentations/diminutions de dose doivent être progressives et s’étaler sur plusieurs semaines. Votre médecin ajustera la dose en fonction de votre état de santé En présence d’effets indésirables, veuillez consulter votre médecin car il/elle devra peut-être ajuster la dose de ce médicament. Passage d’un autre médicament alcalinisant à Sibnayal Si vous passez d’un autre médicament alcalinisant à Sibnayal, votre médecin doit surveiller de près cette transition. Si vous avez pris plus de Sibnayal que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Il est possible que vous présentiez des nausées, un besoin de vomir et de la diarrhée. Si vous avez pris une grande quantité de Sibnayal, il est possible que vous vous sentiez faible ou ressentiez une raideur inexpliquée des muscles, des spasmes (contraction musculaire), des sensations anormales de picotement ou de brûlure, des fourmillements ou des engourdissements, une confusion mentale ou une fréquence cardiaque anormale. Si vous oubliez de prendre Sibnayal Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si la dose suivante doit être administrée dans moins de six heures, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas plus de deux doses par jour. Adressez-vous à votre médecin si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses. Si vous arrêtez de prendre Sibnayal Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme. Il ne sera efficace que tant que vous continuerez de le prendre. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas le traitement à moins que votre médecin ne vous le demande, car votre maladie pourrait s’aggraver. Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en d’abord à votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

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4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) - douleur abdominale (mal de ventre) Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) - douleur abdominale haute (douleur en haut du ventre) ; - douleurs et troubles gastrointestinaux (douleurs et troubles au niveau de l’estomac et de l’intestin) ; - dyspepsie (mauvaise digestion); - vomissements; - diarrhée; - envie de vomir (nausée) au commencement du traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Sibnayal

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Après ouverture du sachet, éliminer tout contenu non utilisé. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Sibnayal Les substances actives sont le citrate de potassium et le bicarbonate de potassium. Chaque sachet de Sibnayal 8 mEq contient 282 mg de citrate de potassium et 527 mg de bicarbonate de potassium. Chaque sachet de Sibnayal 24 mEq contient 847 mg de citrate de potassium et 1°582 mg de bicarbonate de potassium. Les autres composants sont l’hypromellose (E464), la cellulose microcristalline (E460(i)), le dibéhénate de glycérol, le stéarate de magnésium (E470b), la silice colloïdale anhydre, l’oxyde de magnésium lourd (E530), l’éthylcellulose (E462), la chlorophylline (E140(ii)), le talc.

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Comment se présente Sibnayal et contenu de l’emballage extérieur Sibnayal est un mélange de granulés verts et blancs à libération prolongée, conditionnés dans des sachets. Les boîtes contiennent 60 sachets. Sibnayal est disponible en emballages multiples de 2, 3, 4, 5 et 6 boîtes, contenant chacune 60 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris France Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien - Luxembourg/Luxemburg - Nederland Avanzanite Bioscience B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Netherlands medinfo@Avanzanite.com

Italia SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A. Via Biella, 8 20143 Milano Italy Tel: +39 02 891391 info@spafarma.com

България ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb Croatia Teл.: +359 888 918 090 pv.global@exceedorphan.com

Magyarország ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb Croatia Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com

Česká republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com

Polska ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com

Danmark - Norge - Suomi/Finland – Sverige- Deutschland-Malta-Ireland-Österreich- Ελλάδα- Κύπρος- Ísland Avanzanite Bioscience B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Netherlands Tlf / Puh /Tel/ Τηλ/Simi: +31 20 808 6361

Portugal Prospa – Laboratórios Farmacêuticos, S.A. Av.do Forte, nº3, Edifício Suécia IV, Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal Tel: +351 214171747 mail@prospa.pt

France ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris, France

România ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb Croatia Tel: +40 744 366 015

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pv.global@exceedorphan.com

Tel : + 33 1 85 73 36 20 info@advicenne.com

España SPA Farma Ibérica Carrer de Roc Boronat, 147 08018 Barcelona Spain Tel: + 34 622 273 108

Slovenija ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb Croatia Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.com

Hrvatska ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb Croatia Tel: +385 99 320 0330 pv.global@exceedorphan.com

Slovenská republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com

Eesti- Latvija - Lietuva ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.

Dužice 1, 10000 Zagreb Croatia Tel: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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