ILUMETRI 200 mg, solution injectable en seringue préremplie

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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie Ilumetri 200 mg, solution injectable en seringue préremplie Ilumetri 100 mg, solution injectable en stylo prérempli Ilumetri 200 mg, solution injectable en stylo prérempli

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab dans 1 mL. Ilumetri 200 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 200 mg de tildrakizumab dans 2 mL. Ilumetri 100 mg, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 100 mg de tildrakizumab dans 1 mL. Ilumetri 200 mg, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 200 mg de tildrakizumab dans 2 mL. Le tildrakizumab est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1/k produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Excipient à effet notoire Chaque seringue préremplie d’Ilumetri 100 mg solution injectable contient 0,5 mg de polysorbate 80 (E 433). Chaque seringue préremplie d’Ilumetri 200 mg solution injectable contient 1 mg de polysorbate 80 (E 433). Chaque stylo prérempli d’Ilumetri 100 mg solution injectable contient 0,5 mg de polysorbate 80 (E 433). Chaque stylo prérempli d’Ilumetri 200 mg solution injectable contient 1 mg de polysorbate 80 (E 433)

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. Le pH de la solution est compris entre 5,7 et 6,3 et son osmolalité se situe entre 258 et 311 mOsm/kg.

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4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Ilumetri est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Ce médicament est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques. Posologie La dose recommandée est de 100 mg administrée par injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines. À la discrétion du médecin, chez les patients présentant un fardeau de la maladie élevé ou chez les patients pesant plus de 90 kg, une dose de 200 mg peut apporter une efficacité plus importante. L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement. Certains patients présentant une réponse partielle en début de traitement, peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 28 semaines. Dose oubliée En cas d’oubli d’une dose, celle-ci doit être administrée dès que possible. L’administration doit ensuite reprendre selon le schéma habituel prévu. Populations particulières Personnes âgées Aucun ajustement posologique n’est nécessaire (voir rubrique 5.2). Insuffisance rénale ou hépatique Ilumetri n’a pas été étudié chez ces populations de patients. Aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Pour plus d’informations sur l’élimination du tildrakizumab, voir rubrique 5.2. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité d’Ilumetri chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Ce médicament est administré par injection sous-cutanée. Les sites d’injection doivent être alternés. Ilumetri ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est atteinte de psoriasis en plaques ou est sensible au toucher, présente un hématome, est rouge, indurée, épaissie ou squameuse. La seringue ou le stylo ne doit pas être agité. Chaque seringue ou stylo est exclusivement à usage unique. Après une formation adaptée à la technique d’injection sous-cutanée, les patients peuvent s’injecter eux- mêmes Ilumetri si un médecin estime cela approprié. Toutefois, le médecin doit assurer un suivi médical adéquat des patients. Les patients doivent être informés de la nécessité d’injecter la dose complète de tildrakizumab, conformément aux instructions figurant dans la notice. Des instructions détaillées concernant l’administration sont fournies dans la notice.

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4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Infection évolutive et cliniquement grave, par exemple, tuberculose active (voir rubrique 4.4).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Traçabilité Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés. Infections Le tildrakizumab peut potentiellement augmenter le risque d'infection (voir rubrique 4.8). Il convient de faire preuve de prudence lors de l’utilisation du tildrakizumab chez des patients atteints d’une infection chronique ou présentant des antécédents d’infection récidivante ou d’infection grave récente. Il convient d’informer les patients de la nécessité de consulter un médecin en cas d’apparition de signes ou de symptômes évocateurs d’une infection chronique ou aiguë cliniquement significative. En cas de développement d’infection grave, le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite et le tildrakizumab ne doit pas être administré avant guérison de l’infection (voir rubrique 4.3). Dépistage de la tuberculose avant traitement Avant d’instaurer un traitement, un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients. Les patients recevant le tildrakizumab doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et les symptômes d’une TB active pendant et après le traitement. Un traitement anti-TB doit être envisagé avant l’instauration du traitement chez les patients ayant des antécédents de TB latente ou active, pour lesquels l’administration d’un traitement approprié ne peut être confirmée. Hypersensibilité En cas de survenue d’une réaction d’hypersensibilité grave, l’administration du tildrakizumab doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.3). Vaccinations Avant l’instauration d’un traitement par tildrakizumab, il est recommandé de s’assurer que les patients sont à jour de l’ensemble des vaccinations appropriées conformément aux recommandations vaccinales en vigueur. Si un patient a reçu un vaccin vivant viral ou bactérien, il est recommandé d’attendre au moins 4 semaines avant d’initier le traitement par tildrakizumab. Les patients traités par tildrakizumab ne doivent pas recevoir de vaccins vivants durant le traitement et pendant au moins 17 semaines après le traitement (voir rubrique 4.5). Excipients Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque seringue préremplie ou stylo prérempli de 100 mg et 1 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque seringue préremplie ou stylo pré- rempli de 200 mg, équivalent à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

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4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Vaccins Aucune donnée n’est disponible concernant la réponse à des vaccins vivants ou inactivés. Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec tildrakizumab (voir rubrique 4.4). Interactions avec le cytochrome P450 Les médicaments concomitants ne devraient pas affecter la pharmacocinétique du tildrakizumab car le tildrakizumab est éliminé de l’organisme par des voies générales de catabolisme des protéines sans contribution des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) et il n’est éliminé ni par voie rénale ni par voie hépatique. Par ailleurs, le tildrakizumab n’a pas d’impact sur la pharmacocinétique des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes du CYP450, que ce soit par des mécanismes directs ou indirects (voir rubrique 5.2). Interactions avec d’autres agents immunosuppresseurs ou avec la photothérapie La sécurité d’emploi et l’efficacité du tildrakizumab en association avec d’autres traitements immunosuppresseurs, notamment des traitements biologiques ou avec la photothérapie, n’a pas été évaluée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à au moins 17 semaines après l’arrêt du traitement. Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de tildrakizumab chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’Ilumetri pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si le tildrakizumab est excrété dans le lait maternel. Les données de toxicologie disponibles chez le singe cynomolgus ont montré des taux négligeables d’Ilumetri dans le lait maternel au 28e jour après la naissance (voir rubrique 5.3). Chez l’homme, au cours des premiers jours après la naissance, des anticorps peuvent être transmis au nouveau-né par le lait maternel. Durant cette courte période, un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par Ilumetri en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité L’effet d’Ilumetri sur la fertilité humaine n’a pas été évalué. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

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4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ilumetri n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : infections des voies respiratoires supérieures (12,6 %), céphalées (4,0 %), diarrhée (1,6 %), gastroentérite (1,5 %), dorsalgie (1,5 %), nausées (1,3 %) et douleur au site d’injection (1,3 %). Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables des études cliniques (Tableau 1) sont présentés par classe de systèmes d’organes (SOC) selon la classification MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Tableau 1. Liste des effets indésirables

Dorsalgie Fréquent Douleur au site d’injection Fréquent a y compris rhinopharyngite Sécurité d’emploi à long terme Le profil de sécurité du tildrakizumab observé pendant les périodes d’extension à long terme de reSURFACE 1 et reSURFACE 2 était cohérent avec celui des périodes en double aveugle. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Des doses allant jusqu’à 10 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des essais cliniques sans preuve de toxicité. Dans le cas d’un surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour déceler tout signe ou symptôme d’effets indésirables, et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.

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5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteur d’interleukines, Code ATC : L04AC17 Mécanisme d’action Le tildrakizumab est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1/k qui se lie de manière spécifique à la sous-unité protéique p19 de la cytokine interleukine-23 (IL-23), sans se lier à l’IL-12, et inhibe son interaction avec le récepteur de l’IL-23. L’IL-23 est une cytokine naturellement produite, impliquée dans les réponses inflammatoire et immunitaire. Le tildrakizumab inhibe la libération des cytokines pro-inflammatoires et des chimiokines. Efficacité et sécurité cliniques ReSURFACE 1 et reSURFACE 2 sont 2 études multicentriques, randomisées, en double aveugle, et contrôlées versus placebo, elles ont inclus au total 1 862 patients âgés de 18 ans et plus, atteints de psoriasis en plaques atteignant au minimum 10 % de la surface corporelle, avec un score PGA (Physician Global Assessment) ≥ 3 lors de l’évaluation globale sur une échelle de 0 à 5 (épaisseur des plaques, érythème et desquamation), un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, et nécessitant une photothérapie ou un traitement systémique. Dans ces études, les patients étaient randomisés soit dans le groupe placebo, soit le groupe tildrakizumab (notamment 200 mg et 100 mg à 0 et 4 semaines puis toutes les douze semaines [1x/12 sem], jusqu'à 52 ou 64 semaines. Dans l’étude avec comparateur actif (reSURFACE 2), les patients étaient randomisés en plus dans le groupe 50 mg d’étanercept, deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 28 semaines au maximum. Les patients qui ne répondaient pas au traitement par étanercept (réduction < 75 % du PASI par rapport à l'inclusion) ont été placés sous tildrakizumab 200 mg toutes les 12 semaines jusqu’à 52 semaines, tandis que les patients qui répondaient à l’étanercept ont été exclus de l'étude. Les patients éligibles ayant terminé les périodes en double aveugle de reSURFACE 1 et reSURFACE 2 avec une amélioration ≥ 50 % du PASI par rapport à l'inclusion pouvaient participer aux phases d'extension en ouvert de ces études, afin d'évaluer la sécurité d’emploi à long terme et le maintien de l'efficacité du traitement par tildrakizumab en continu. Les patients inclus dans les périodes d’extension de reSURFACE 1 et reSURFACE 2 ont poursuivi le traitement à la même dose de tildrakizumab, 100 mg ou 200 mg, qu'ils avaient reçu respectivement à la semaine 64 ou à la semaine 52. Jusqu’à 6 ans de données de suivi sont disponibles. Les caractéristiques démographiques globales et à l’inclusion dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 étaient homogènes dans chaque étude. Les patients étaient âgés de 18 à 82 ans, avec une moyenne d’âge de 45,9 ans. Le score PASI médian à l’inclusion était compris entre 17,7 et 18,4 pour chacun des groupes de traitement. Le score PGA à l’inclusion était élevé ou sévère chez 33,4 % des patients. Parmi l’ensemble des patients, pour le traitement du psoriasis en plaques 35,8 % avaient reçu précédemment une photothérapie, 41,1 % un traitement systémique conventionnel. et 16,7 % un traitement biologique. Au total, 15,4 % des patients étudiés présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique. L’indice DLQI (Dermatology Life Quality Index) moyen à l’inclusion était compris entre 13,0 et 14,8. Les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 ont évalué les changements de l’inclusion à la semaine 12 avec deux co-critères d’évaluation principaux : le PASI 75 et le PGA 0 (blanchi) ou PGA 1 (lésion

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minime), avec une amélioration de score d’au moins 2 points par rapport à l'inclusion. Les autres résultats comprenaient le pourcentage de patients ayant atteint un score PASI 90, PASI 100, le pourcentage de patients ayant un score DLQI de 0 ou 1 et le maintien de l’efficacité jusqu'à 52/64 semaines. Les résultats obtenus aux semaines 12, 28 et au-delà (jusqu’à la semaine 64 dans l’étude reSURFACE 1 et jusqu’à la semaine 52 dans l’étude reSURFACE 2) sont présentés dans le tableau 2 et le tableau 3. Tableau 2. Résumé des taux de réponse dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2

PASI 90 (%) 36,6†‡b 38,8†‡b 1,3b 21,4b 57,7‡c 55,5‡c 29,4 c PASI 100 (%) 11,8†‡b 12,4†‡b 0 4,8b 27,0‡c 22,8‡c 10,7c Score DLQI 0 ou 1 (%) 47,4†¥ 40,2† 8,0 35,5 65,0‡c 54,1‡c 39,4c a Co-critère d’évaluation principal de l’efficacité à la semaine 12. b Imputation en non-répondeur en raison de données manquantes. c Aucune imputation pour les données manquantes. *Le nombre de doses administrées ne concerne que les groupes traités par tildrakizumab. n = nombre de patients dans la population totale pour l’analyse pour qui les données étaient disponibles, après imputation le cas échéant. valeurs p calculées à l’aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifiées selon le poids corporel (≤ 90 kg, > 90 kg) et selon l'exposition antérieure à un traitement biologique pour traiter le psoriasis (oui/non). † p ≤ 0,001 versus placebo ; ‡ p ≤ 0,001 versus étanercept ; ¥ p ≤ 0,05 versus étanercept. Maintien de la réponse Le maintien de la réponse dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 est présenté dans le tableau 3. Le maintien et la persistance de la réponse PASI 90 dans le temps sont présentés en figure 1. Tableau 3. Maintien de la réponse dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2

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PASI 90 (%) 75,0 81,9 74,2 78,4 PASI 100 (%) 34,3 46,7 30,2 35,3 a Réponse à long terme chez les patients qui étaient répondeurs (ayant atteint au moins un score PASI 75) sous tildrakizumab à la semaine 28. b Aucune imputation pour les données manquantes. Figure 1. Maintien et persistance de la réponse PASI 90. Pourcentage de patients avec une réponse PASI 90 au cours du temps jusqu’à la semaine 64 (Analyse sur la population totale, partie 3*)

90

80

74.6

70

58

60

Répondeurs (%)

50

40

31.7

30

21.6

20

10

0

S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64

tildrakizumab 100 mg --> Placebo** tildrakizumab 100 mg

tildrakizumab 200 mg --> Placebo** tildrakizumab 200 mg

Patients randomisés dans les groupes 100 mg ou 200 mg de tildrakizumab dans la Partie 1 de l’étude et qui étaient répondeurs PASI 75 à la semaine 28 (reSURFACE 1). * Aucune imputation pour les données manquantes. **Ces patients ont été mis sous placebo à la semaine 28.

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Parmi les patients ayant terminé la période en double aveugle, 506 (79 %) issus de l’étude reSURFACE 1 et 730 (97 %) de l’étude reSURFACE 2 ont été inclus dans la période d’extension. Dans l’ensemble des études, au moins 76 % des patients ayant obtenu une réponse PASI 90 à la fin de la période en double aveugle ont maintenu une réponse PASI 90 pendant la période d’extension, lorsque le traitement par tildrakizumab à 100 mg ou 200 mg était poursuivi pendant une période de 192 semaines. (Figure 2 et Figure 3). Figure 2. Pourcentage de patients ayant maintenu une réponse PASI 90 lors de la visite dans

l’extension en ouvert de reSURFACE 1 (analyse sur population totale, période d’extension*)

*Parmi les répondeurs PASI 90 à la fin de la période d’étude en double aveugle. Aucune imputation pour les données manquantes. Remarque : la semaine de visite est nominale, car les participants de l’étude disposaient d’une fenêtre d’environ 12 semaines au maximum à partir de la semaine 64 pour commencer l’extension. Figure 3. Pourcentage de patients ayant maintenu une réponse PASI 90 lors de la visite dans

l’extension en ouvert de reSURFACE 2 (analyse sur population totale, période d’extension*)

*Parmi les répondeurs PASI 90 à la fin de la période d’étude en double aveugle. Aucune imputation pour les données manquantes.

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Qualité de vie/Résultats rapportés par les patients Sur l’ensemble des études, à la semaine 12, le tildrakizumab a été associé à une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie liée à la santé, évaluée par le DLQI (tableau 2). Les améliorations ont été maintenues au cours du temps avec à la semaine 52, 63,7% (100 mg) et 73,3 % (200 mg) (reSURFACE 1), et 68,8% (100 mg) et 72,4 % (200 mg) (reSURFACE 2) de patients répondeurs PASI 75 à la semaine 28 et ayant un score DLQI de 0 ou 1. Psoriasis en plaques du cuir chevelu Une étude randomisée, contrôlée versus placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité du tildrakizumab chez 231 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère du cuir chevelu, défini par un score d’évaluation globale de l’investigateur (Investigator Global Assessment, IGA) modifié (mod.) 2011 du cuir chevelu ≥ 3, un score d’indice de sévérité du psoriasis du cuir chevelu (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) ≥ 12, et une atteinte d’au moins 30 % de la surface du cuir chevelu (scalp surface area, SSA) à l’inclusion. À la semaine 16, le traitement par tildrakizumab était associé versus placebo à une amélioration statistiquement significative de la réponse IGA mod. 2011 0 ou 1 du cuir chevelu (49 % contre 7 %) et de la réponse PSSI 90 (56 % contre 4 %). Ces effets ont été maintenus chez les patients sous tildrakizumab qui ont poursuivi le traitement jusqu’à la semaine 52. Psoriasis unguéal Une étude randomisée, contrôlée versus placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité du tildrakizumab chez 99 adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère présentant un psoriasis unguéal modéré à sévère, défini par un score d’indice de gravité modifié du psoriasis unguéal (modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI) ≥ 20 et une destruction d’au moins 50 % des ongles. Les patients ont été randomisés pour recevoir du tildrakizumab 100 mg à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines, ou un placebo pendant 28 semaines. Le tildrakizumab a démontré un bénéfice thérapeutique statistiquement significatif chez les patients atteints de psoriasis unguéal modéré à sévère (Tableau 4). Tableau 4. Résultats d’efficacité à la semaine 28

aImputation des non-répondeurs pour les données manquantes. bLa différence de réponse et l’IC ont été calculés à l’aide de la méthode de Miettinen-Nurminen, stratifiée selon le poids corporel et selon l’exposition antérieure à un traitement anti-TNF. cLe modèle MMRM incluait des effets fixes pour le traitement, la visite, l’interaction traitement-par-visite, l’utilisation antérieure d’inhibiteurs du TNF-alpha, la catégorie de poids corporel et les expositions antérieures à des traitements anti-TNF. Immunogénicité Dans les analyses groupées de phase 2b et de phase 3, 7,3 % des patients traités par tildrakizumab ont développé des anticorps anti-tildrakizumab jusqu’à la semaine 64. Parmi les sujets qui ont développé des anticorps contre le tildrakizumab, 38 % (22 patients sur 57) présentaient des anticorps neutralisants. Cela représente 2,8 % de tous les patients traités par tildrakizumab.

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Dans les analyses groupées de phase 3, 8,3 % des patients traités par tildrakizumab ont développé des anticorps anti-tildrakizumab jusqu’à la 420e semaine de traitement. Parmi les patients traités par tildrakizumab ayant développé des anticorps anti-tildrakizumab, 35 % (36 patients sur 102) présentaient des anticorps neutralisants. Cela représente 2,9 % de tous les patients traités par tildrakizumab. L’apparition d’anticorps neutralisants anti-tildrakizumab était associé à des taux sériques de tildrakizumab plus faibles. Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Ilumetri dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du psoriasis en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption La formulation sous-cutanée de tildrakizumab a montré une biodisponibilité absolue allant de 73% (IC90%: 46% - 115%, 200 mg par voie sous-cutanée vs 3 mg / kg par voie intraveineuse) à 80% (IC90%: 62% - 103%, 50 mg par voie sous-cutanée vs 0,5 mg / kg par voie intraveineuse) chez des sujets sains, à la suite d'une étude de comparaison croisée de doses uniques. La concentration maximale était atteinte 6,2 jours après l’injection. L'analyse de la pharmacocinétique de la population a révélé une biodisponibilité supérieure de 31% chez les sujets sains par rapport aux patients. À l’état d’équilibre, suite à l’administration de 100 mg de tildrakizumab chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, les moyennes géométriques (% du coefficient de variation [%CV]) des valeurs de l’ASC0-τ et de la Cmax étaient respectivement de 305 µg.jour/mL (41 %) et 8,1 µg/mL (34 %), alors que suite à l’administration de 200 mg de tildrakizumab, elles étaient respectivement de 612 µg.jour/mL (40 %) et 16,3 µg/mL (33 %). Distribution Le tildrakizumab a une distribution extravasculaire limitée, avec des valeurs du volume de distribution (Vd) allant de 76,9 à 106 mL/kg. Biotransformation Le tildrakizumab est catabolisé en acides aminés par des voies générales de dégradation des protéines. Les voies métaboliques des petites molécules (par exemple, enzymes du CYP450, glucuronosyltransférases) ne contribuent pas à son élimination. Élimination Les valeurs de la clairance étaient comprises entre 2,04 et 2,52 mL/jour/kg et la demi-vie était de 23,4 jours (23 % CV) chez des patients atteints de psoriasis en plaques. Linéarité/non-linéarité Le tildrakizumab a montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose chez des patients atteints de psoriasis en plaques sur un intervalle de doses allant de 50 mg à 400 mg suite à une administration sous- cutanée, avec une clairance indépendante de la dose.

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L’état d’équilibre est atteint à 16 semaines avec le schéma d’administration à 0 et 4 semaines, puis toutes les 12 semaines, avec une accumulation d’exposition multipliée par 1,1 entre la semaine 1 et la semaine 12, indépendamment de la dose. Pharmacocinétique dans des populations particulières Personnes âgées L’analyse de la pharmacocinétique de population indiquait que l’âge n’avait pas d’influence cliniquement significative sur la clairance du tildrakizumab chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques. Suite à une administration de 100 mg ou 200 mg de tildrakizumab, les patients (n =81 et n=82, respectivement) âgés de 65 ans ou plus avaient une clairance du tildrakizumab similaire à celle des patients âgés de moins de 65 ans (n = 884). Insuffisance rénale et hépatique Aucun essai formel n’a été mené pour déterminer l’effet d’une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du tildrakizumab. Le tildrakizumab est catabolisé en acides aminés par des voies générales de dégradation des protéines et n’est pas éliminé par voie rénale ou hépatique. Poids corporel La modélisation pharmacocinétique de population a indiqué que l’exposition diminuait lorsque le poids corporel augmentait. La moyenne géométrique de l’exposition (ASC0-τ à l’état d’équilibre) des patients adultes pesant plus de 90 kg après une dose de 100 mg ou 200 mg par voie sous-cutanée devrait être inférieure d’environ 30 % à celle d’un patient adulte pesant 90 kg ou moins (voir rubrique 4.2). Interactions médicamenteuses Les résultats d’une étude d’interaction médicamenteuse menée chez des patients atteints de psoriasis en plaques suggèrent que le tildrakizumab n’a aucun effet cliniquement pertinent sur les CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4. Par conséquent, le tildrakizumab n’a aucun impact sur la pharmacocinétique des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes CYP (voir rubrique 4.5).

5.3 Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Aucune étude de mutagénicité et de carcinogénicité chez l’animal n’a été réalisée avec le tildrakizumab. Des études réalisées sur des modèles tumoraux murins ont montré que l’inhibition sélective de l’IL-23p19 n’augmente pas le risque cancérigène. Chez le singe cynomolgus, une sécrétion négligeable du produit dans le lait maternel a été observée. Un mois après la naissance, le rapport lait/sérum était ≤ 0,002. Il a été démontré que le tildrakizumab traversait la barrière placentaire. Après une administration répétée chez des singes cynomolgus gravides, des concentrations sériques étaient quantifiables chez le fœtus, mais les études de la toxicité sur la reproduction n’ont pas révélé d’effets délétères. Aucun effet sur les paramètres de la fertilité, tels que les organes de la reproduction, la durée des cycles menstruels, et/ou les hormones n’a été observé chez les singes cynomolgus mâles et femelles ayant reçu du tildrakizumab à des doses atteignant une exposition 100 fois supérieure à l’exposition chez l’homme à la dose clinique recommandée basé sur l’ASC.

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Dans une étude sur la toxicité sur le développement prénatal et postnatal chez le singe, aucune augmentation de la perte embryonnaire associée au traitement n’a été observée à des expositions jusqu’à 85 fois supérieures à l’exposition chez l’homme à la dose recommandée. Aucun effet délétère n’a été observé chez les nouveau-nés à des expositions maternelles allant jusqu’à 9 fois l’exposition chez l’homme à la dose recommandée. Deux décès de nouveau-nés issus de singes femelles ayant reçu du tildrakizumab pendant la gestation à une exposition 85 fois supérieure à l’exposition chez l’humain à la dose recommandée ont été attribués à une éventuelle infection virale et la relation avec le traitement a été jugée incertaine. La signification clinique de ces résultats n’est pas connue.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

L-histidine Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Polysorbate 80 (E 433) Saccharose Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

3 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. La seringue ou le stylo non ouvert peut être sorti du réfrigérateur et conservé jusqu'à 25 °C, pendant une période unique de 30 jours au maximum. Une fois retiré du réfrigérateur et entreposé dans ces conditions, jetez la seringue ou le stylo après 30 jours ou à la date de péremption mentionnée sur la boîte ; la date la plus courte étant retenue. Un champ est prévu sur la boîte pour noter la date de sortie du réfrigérateur. Conserver la seringue ou le stylo dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas agiter.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie 1 mL de solution dans une seringue préremplie en verre de type I, équipée d’une aiguille en acier inoxydable, de calibre 29G x ½”, recouverte d’un protège-aiguille et d’une protection d’aiguille rigide en polypropylène revêtue de fluoropolymère, avec un bouchon-piston, dans un dispositif de sécurité passive. Conditionnement d’1 seringue préremplie ou de 2 seringues préremplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

14

Ilumetri 200 mg, solution injectable en seringue préremplie 2 mL de solution dans une seringue préremplie en verre de type I, équipée d’une aiguille en acier inoxydable, de calibre 27G x ½”, recouverte d’un protège-aiguille et d’une protection d’aiguille rigide en polypropylène revêtue de fluoropolymère, avec un bouchon-piston, dans un dispositif de sécurité passive. Conditionnement d’1 seringue préremplie. Ilumetri 100 mg, solution injectable en stylo prérempli 1 mL dans une seringue préremplie, constituée d’un corps de seringue en verre de type I, avec une aiguille recouverte/fixée, un protège-aiguille rigide et un bouchon-piston stérile prêt à l’emploi. Conditionnement d’1 stylo prérempli. Ilumetri 200 mg, solution injectable en stylo prérempli 2 mL dans une seringue préremplie, constituée d’un corps de seringue en verre de type I, avec une aiguille recouverte/fixée, un protège-aiguille rigide et un bouchon-piston stérile prêt à l’emploi. Conditionnement d’1 stylo prérempli.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Ilumetri est une solution injectable stérile en seringue préremplie ou en stylo prérempli. Les seringues et les stylos sont à usage unique. Ne pas agiter ni congeler. La seringue de 100 mg ou 200 mg ou le stylo de 100 mg doit être sorti du réfrigérateur 30 minutes avant l’injection pour lui permettre d’atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C). Le stylo de 200 mg doit être sorti du réfrigérateur 45 minutes avant l’injection pour lui permettre d’atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 C). Avant utilisation, il est recommandé d’inspecter visuellement la seringue ou le stylo. Il est possible que de petites bulles d’air soient apparentes : ceci est normal. Ne pas utiliser si le liquide contient des particules aisément visibles, s’il est trouble ou nettement marron. Les instructions d’utilisation, incluses dans la notice, doivent être soigneusement suivies. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espagne

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8. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002 EU/1/18/1323/003 EU/1/18/1323/004 EU/1/18/1323/005

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION Date de première autorisation : 17 septembre 2018 Date du dernier renouvellement : 24 juillet 2023

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

16

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE

BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET

D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE

UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

17

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET

FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu Incheon, 21987 Corée Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Pays-Bas Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espagne Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments. Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT • Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

18

De plus, un PGR actualisé doit être soumis:

• à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

19

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A. ÉTIQUETAGE

21

MENTION DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie tildrakizumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab dans 1 mL.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, E 433, saccharose et eau pour préparations injectables. Lire la notice pour obtenir plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 seringue préremplie 2 seringues préremplies

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée. Exclusivement à usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET PORTÉE DES ENANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

22

Date de sortie du réfrigérateur:

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas agiter.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelone Espagne

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Seringue ilumetri 100 mg Seringue ilumetri (2x 100 mg)

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

23

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC SN NN

24

PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE - SERINGUE PRÉREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Ilumetri 100 mg solution injectable tildrakizumab SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 mL

6. AUTRE

25

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ilumetri 200 mg, solution injectable en seringue préremplie tildrakizumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque seringue préremplie contient 200 mg de tildrakizumab dans 2 mL.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, E 433, saccharose et eau pour préparations injectables. Lire la notice pour obtenir plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 seringue préremplie

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée. Exclusivement à usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP Date de sortie du réfrigérateur :

26

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas agiter.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelone Espagne

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/18/1323/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Seringue ilumetri 200 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

27

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

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PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE - SERINGUE PRÉREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Ilumetri 200 mg solution injectable tildrakizumab SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2 mL

6. AUTRE

29

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ilumetri 100 mg, solution injectable en stylo prérempli tildrakizumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque stylo prérempli contient 100 mg de tildrakizumab dans 1 mL.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, E 433, saccharose et eau pour préparations injectables. Lire la notice pour obtenir plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 stylo prérempli

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée. Exclusivement à usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET PORTÉE DES ENANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP Date de sortie du réfrigérateur :

30

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas agiter.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelone Espagne

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/18/1323/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Stylo ilumetri 100 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

31

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC SN NN

32

PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE - STYLO PRÉREMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Ilumetri 100 mg solution injectable tildrakizumab SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 mL

6. AUTRE

33

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ilumetri 200 mg, solution injectable en stylo prérempli tildrakizumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque stylo prérempli contient 200 mg de tildrakizumab dans 2 mL.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, E 433, saccharose et eau pour préparations injectables. Lire la notice pour obtenir plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 stylo prérempli

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée. Exclusivement à usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET PORTÉE DES ENANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP Date de sortie du réfrigérateur :

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9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas agiter.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelone Espagne

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/18/1323/005

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Stylo ilumetri 200 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

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18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC SN NN

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PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE - STYLO PRÉREMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Ilumetri 200 mg solution injectable tildrakizumab SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2 mL

6. AUTRE

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B. NOTICE

38

Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie

tildrakizumab Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce qu’Ilumetri et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ilumetri ? 3. Comment utiliser Ilumetri ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ilumetri ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Ilumetri et dans quels cas est-il utilisé

Ilumetri contient une substance active, le tildrakizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs des interleukines (IL). Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine appelée IL-23, une substance présente dans l’organisme qui est impliquée dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales et dont les taux augmentent dans des maladies telles que le psoriasis. Ilumetri est utilisé pour traiter une affection de la peau appelée psoriasis en plaques, chez les adultes atteints d’une maladie modérée à sévère. L’utilisation d’Ilumetri améliorera le « blanchiment » de la peau et réduira vos symptômes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ilumetri

N’utilisez jamais Ilumetri :

- si vous êtes allergique au tildrakizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - Si vous présentez une infection que votre médecin considère comme grave, telle qu’une tuberculose active, par exemple, qui est une maladie infectieuse affectant principalement les poumons. Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Ilumetri :

- si vous présentez des réactions allergiques accompagnées de symptômes tels qu’une oppression thoracique, une respiration sifflante, un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, n’injectez pas davantage d’Ilumetri et contactez immédiatement votre médecin. - si vous avez actuellement une infection ou si vous présentez des infections longues ou à répétition. - si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous prévoyez de l’être

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Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant d’utiliser Ilumetri. A chaque fois que vous recevez un nouveau pack d’Ilumetri, il est important de noter la date et le numéro de lot (qui se trouve sur l’emballage après « Lot ») et de conserver ces informations en lieu sûr. Surveillez la survenue d’infections et de réactions allergiques Ilumetri est susceptible d’entraîner de graves effets indésirables, notamment des infections et des réactions allergiques. Vous devez surveiller la survenue de signes de ces affections lorsque vous prenez Ilumetri. Arrêtez d’utiliser Ilumetri et informez votre médecin ou consultez un médecin immédiatement si vous remarquez le moindre signe évoquant une éventuelle infection grave ou réaction allergique (voir rubrique 4. Effets indésirables éventuels). Enfants et adolescents L’utilisation d’Ilumetri n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, ce médicament n’a pas été évalué dans cette tranche d’âge. Autres médicaments et Ilumetri Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les vaccins et les immunosuppresseurs (médicaments qui affectent le système immunitaire). Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) lorsque vous utilisez Ilumetri. Aucune donnée sur l’utilisation concomitante d’Ilumetri et des vaccins vivants n’est disponible. Grossesse, allaitement et fertilité Il est préférable d’éviter l’utilisation d’Ilumetri pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d’éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement par Ilumetri et pendant au moins 17 semaines après le traitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ilumetri n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ilumetri contient des polysorbates Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque seringue préremplie, équivalent à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Ilumetri

Ilumetri est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.

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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament est strictement à usage unique. La dose recommandée d’Ilumetri est de 100 mg, administrée par voie sous-cutanée à intervalles programmés réguliers : semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines. Si vous présentez un fardeau de la maladie élevé ou pesez plus de 90 kg, votre médecin peut décider qu’une dose de 200 mg est recommandée pour vous. Votre médecin décidera de la durée du traitement par Ilumetri dont vous avez besoin. Après une formation adaptée à la technique d’injection sous-cutanée, vous pourrez vous injecter vous-même Ilumetri si votre médecin le juge approprié. Pour obtenir des instructions sur la façon de vous injecter vous-même Ilumetri, consultez les « Instructions d’utilisation » fournies à la fin de cette notice. Demandez à votre médecin à quel moment vous devrez recevoir vos injections et vous rendre à vos rendez- vous de suivi. Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité et l’efficacité d’Ilumetri chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies et par conséquent l’utilisation d’Ilumetri n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. Si vous avez utilisé plus d’Ilumetri que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus d’Ilumetri que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin. Si vous oubliez d’utiliser Ilumetri Si vous avez oublié ou manqué une injection d’Ilumetri, administrez la dose dès que possible. Ensuite, reprenez le rythme d’administration habituel. Si vous arrêtez d’utiliser Ilumetri La décision d’arrêter l’utilisation d’Ilumetri doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes pourraient revenir après l’arrêt du traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

- Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge - Difficultés à respirer Car il peut s’agir de signes d’une réaction allergique. Autres effets indésirables La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère. Si l’un de ces effets indésirables devient important, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

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Très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) - Infections des voies respiratoires supérieures Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10) - Gastroentérite - Nausées - Diarrhée - Douleur au site d’injection - Mal de dos - Maux de tête Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ilumetri

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conserver le produit dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière. Ne pas agiter. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Après avoir pris une seringue préremplie dans le réfrigérateur, patientez environ 30 minutes pour permettre à la solution d’Ilumetri contenue dans la seringue d’atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C). Ne la réchauffez pas d’une autre manière. Ne pas utiliser si le liquide contient des particules visibles, s’il est trouble ou de couleur nettement marron. Une fois sorti du réfrigérateur, ne stockez pas le médicament au-dessus de 25 °C et ne le réfrigérez pas à nouveau. Notez la date de sortie du réfrigérateur dans l'espace prévu sur l'emballage extérieur, ainsi que la date correspondant à la péremption après ouverture. Utilisez la seringue dans les 30 jours après la sortie du réfrigérateur ou avant la date de péremption ; la date la plus courte étant retenue. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ilumetri

- La substance active est le tildrakizumab. Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab.

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- Les autres composants sont L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80 (E 433), saccharose et eau pour préparations injectables. Comment se présente Ilumetri et contenu de l’emballage extérieur Ilumetri 100 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. Ilumetri 100 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie est disponible en boîtes unitaires contenant 1 seringue préremplie, ainsi qu’en boîtes contenant 2 seringues préremplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelone, Espagne Fabricant : SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp, Pays-Bas Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelone, Espagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Italia Almirall SpA Tel: +39 02 346181

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)30 711 15 10

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige Almirall ApS Tlf./Tel: +45 70 25 75 75

Österreich Almirall GmbH Tel: +43 (0)1/595 39 60 Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel: +49 (0)40 72704-0

Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57

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France Almirall SAS Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50 Ireland Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322

Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’informations Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION Avant d’utiliser les seringues préremplies : Points important à connaître

• Avant d’utiliser les seringues préremplies d’Ilumetri, lisez et conformez-vous soigneusement à l’ensemble des instructions étape par étape. Conservez les instructions d’utilisation afin de vous y référer si nécessaire. • Les seringues préremplies ne doivent pas être agitées. • Lisez la notice d’Ilumetri pour en savoir plus à propos du médicament. DESCRIPTION DU PRODUIT

Voici à quoi ressemble les seringues préremplies d’Ilumetri :

PRÉPARATION 1. Sortir la boîte du réfrigérateur (si conservé au réfrigérateur) • Assurez-vous que la dose de la seringue correspond à celle prescrite par votre médecin. • Une seringue est nécessaire pour une dose de 100 mg et deux seringues sont nécessaires pour une dose de 200 mg. • Retirez une boîte du réfrigérateur et placez cette boîte non ouverte sur une surface de travail propre et plane. 2. Attendre 30 minutes (si conservé au réfrigérateur) • Laissez la seringue préremplie dans la boîte extérieure (avec le couvercle fermé) et laissez-la à température ambiante pendant 30 minutes. 3. Inspecter le médicament • Retirez la seringue préremplie de la boîte lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection.

- Vérifiez la date de péremption figurant sur l’emballage et la seringue préremplie et éliminez cette dernière si la date est dépassée. - Ne retirez PAS le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à injecter le produit. • Inspectez visuellement le produit pour vérifier l’absence de particules et de changement de couleur avant l’administration.

- Ilumetri est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. - Ne PAS utiliser si le liquide contient des particules visibles ou si la seringue est endommagée. Des bulles d’air peuvent être présentes ; il n’est pas nécessaire de les éliminer. - Ne PAS utiliser le produit si la seringue est tombée sur une surface dure ou si elle est endommagée.

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4. Rassembler tout le matériel dont vous avez besoin • Sur une surface de travail propre, bien éclairée, placez-les :

- Compresse imprégnée d’alcool - coton ou compresse - pansements adhésifs - collecteur d’aiguilles 5. Se laver les mains • Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

6. Choisir un site d’injection • Choisissez un site d’injection où la peau est nette et dont l’accès est facile, tel que l’abdomen, les cuisses ou le haut du bras.

- Ne PAS administrer dans une zone de 5 cm autour du nombril ou dans une zone de la peau qui est sensible au toucher, présente un bleu, est anormalement rouge, indurée ou atteinte par le psoriasis. - Ne PAS injecter dans des cicatrices, des vergetures ou des vaisseaux sanguins. - Le haut du bras ne convient que si une autre personne vous fait l’injection. - Alterner les sites d’injection à chaque administration. - Si votre dose est de 200 mg (2 seringues préremplies de 100 mg chacune), choisissez un endroit différent pour la deuxième injection. 7. Nettoyer le site d’injection • Nettoyez le site d’injection avec une compresse imprégnée d’alcool et laissez la peau sécher.

o Ne touchez plus cette zone avant l’injection.

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INJECTION Si votre dose est de 200 mg, vous devrez utiliser 2 seringues préremplies à chaque administration du produit. 8. Retirer le capuchon de l’aiguille • Tout en maintenant le corps de la seringue préremplie, retirez le capuchon de l’aiguille comme illustré puis jetez-le. Il est possible qu’une ou deux gouttes de liquides soient visibles : ceci est normal.

o Ne touchez PAS le piston bleu pour l’instant. o A ne PAS utiliser si la seringue préremplie ou l’aiguille sont tordues.

9. Pincer la peau et insérer l’aiguille • Pincez délicatement votre peau au niveau du site d’injection choisi. • Insérez la totalité de l’aiguille dans la peau pincée entre vos doigts, à un angle de 45 à 90 degrés.

o NE placez PAS votre doigt sur le piston lors de l’insertion de l’aiguille. • Gardez la seringue préremplie stable.

10. Injection • Après avoir inséré l’aiguille, relâchez délicatement la peau. • Enfoncez le piston bleu jusqu’à ce qu’il ne puisse plus aller plus loin. Cela active le mécanisme de sécurité qui garantit la rétraction complète de l’aiguille une fois que l’injection est terminée.

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o Une dose complète est administrée si le piston bleu ne peut plus aller plus loin, et qu’il

n’y a eu aucune fuite.

11. Retirer la seringue utilisée • Retirez entièrement l’aiguille de la peau avant de relâcher le piston bleu.

o Une fois que le piston bleu sera relâché, le verrouillage de sécurité rétractera l’aiguille à

l’intérieur du protège--aiguille.

• Jetez la seringue utilisée dans un collecteur d’aiguilles immédiatement après utilisation et avant d’injecter une deuxième seringue si nécessaire. • En présence de liquide résiduel ou d’une toute petite quantité de sang, nettoyez le site d’injection avec un morceau de coton ou une compresse tout en appliquant une pression. Si vous estimez cela nécessaire, vous pouvez utiliser un pansement adhésif pour recouvrir le site d’injection. • Répétez la procédure avec la deuxième seringue à un autre endroit de votre peau en cas d’administration d’une dose de 200 mg.

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Ilumetri 200 mg, solution injectable en seringue préremplie

tildrakizumab Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce qu’Ilumetri et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ilumetri ? 3. Comment utiliser Ilumetri ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ilumetri ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Ilumetri et dans quels cas est-il utilisé

Ilumetri contient une substance active, le tildrakizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs des interleukines (IL). Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine appelée IL-23, une substance présente dans l’organisme qui est impliquée dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales et dont les taux augmentent dans des maladies telles que le psoriasis. Ilumetri est utilisé pour traiter une affection de la peau appelée psoriasis en plaques, chez les adultes atteints d’une maladie modérée à sévère. L’utilisation d’Ilumetri améliorera le « blanchiment » de la peau et réduira vos symptômes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ilumetri

N’utilisez jamais Ilumetri :

- si vous êtes allergique au tildrakizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - Si vous présentez une infection que votre médecin considère comme grave, telle qu’une tuberculose active, par exemple, qui est une maladie infectieuse affectant principalement les poumons. Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Ilumetri :

- si vous présentez des réactions allergiques accompagnées de symptômes tels qu’une oppression thoracique, une respiration sifflante, un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, n’injectez pas davantage d’Ilumetri et contactez immédiatement votre médecin. - si vous avez actuellement une infection ou si vous présentez des infections longues ou à répétition. - si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous prévoyez de l’être

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Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant d’utiliser Ilumetri. A chaque fois que vous recevez un nouveau pack d’Ilumetri, il est important de noter la date et le numéro de lot (qui se trouve sur l’emballage après « Lot ») et de conserver ces informations en lieu sûr. Surveillez la survenue d’infections et de réactions allergiques Ilumetri est susceptible d’entraîner de graves effets indésirables, notamment des infections et des réactions allergiques. Vous devez surveiller la survenue de signes de ces affections lorsque vous prenez Ilumetri. Arrêtez d’utiliser Ilumetri et informez votre médecin ou consultez un médecin immédiatement si vous remarquez le moindre signe évoquant une éventuelle infection grave ou réaction allergique (voir rubrique 4. Effets indésirables éventuels). Enfants et adolescents L’utilisation d’Ilumetri n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, ce médicament n’a pas été évalué dans cette tranche d’âge. Autres médicaments et Ilumetri Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les vaccins et les immunosuppresseurs (médicaments qui affectent le système immunitaire). Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) lorsque vous utilisez Ilumetri. Aucune donnée sur l’utilisation concomitante d’Ilumetri et des vaccins vivants n’est disponible. Grossesse, allaitement et fertilité Il est préférable d’éviter l’utilisation d’Ilumetri pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d’éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement par Ilumetri et pendant au moins 17 semaines après le traitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ilumetri n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ilumetri contient des polysorbates Ce médicament contient 1 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque seringue préremplie, équivalent à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Ilumetri

Ilumetri est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.

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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament est strictement à usage unique. La dose recommandée d’Ilumetri est de 100 mg, administrée par voie sous-cutanée à intervalles programmés réguliers : semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines. Si vous présentez un fardeau de la maladie élevé ou pesez plus de 90 kg, votre médecin peut décider qu’une dose de 200 mg est recommandée pour vous. Votre médecin décidera de la durée du traitement par Ilumetri dont vous avez besoin. Après une formation adaptée à la technique d’injection sous-cutanée, vous pourrez vous injecter vous-même Ilumetri si votre médecin le juge approprié. Pour obtenir des instructions sur la façon de vous injecter vous-même Ilumetri, consultez les « Instructions d’utilisation » fournies à la fin de cette notice. Demandez à votre médecin à quel moment vous devrez recevoir vos injections et vous rendre à vos rendez- vous de suivi. Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité et l’efficacité d’Ilumetri chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies et par conséquent l’utilisation d’Ilumetri n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. Si vous avez utilisé plus d’Ilumetri que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus d’Ilumetri que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin. Si vous oubliez d’utiliser Ilumetri Si vous avez oublié ou manqué une injection d’Ilumetri, administrez la dose dès que possible. Ensuite, reprenez le rythme d’administration habituel. Si vous arrêtez d’utiliser Ilumetri La décision d’arrêter l’utilisation d’Ilumetri doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes pourraient revenir après l’arrêt du traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

- Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge - Difficultés à respirer Car il peut s’agir de signes d’une réaction allergique. Autres effets indésirables La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère. Si l’un de ces effets indésirables devient important, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

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Très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) - Infections des voies respiratoires supérieures Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10) - Gastroentérite - Nausées - Diarrhée - Douleur au site d’injection - Mal de dos - Maux de tête Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ilumetri

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conserver le produit dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière. Ne pas agiter. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Après avoir pris la seringue préremplie dans le réfrigérateur, patientez environ 30 minutes pour permettre à la solution d’Ilumetri contenue dans la seringue d’atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C). Ne la réchauffez pas d’une autre manière. Ne pas utiliser si le liquide contient des particules visibles, s’il est trouble ou de couleur nettement marron. Une fois sorti du réfrigérateur, ne stockez pas le médicament au-dessus de 25 °C et ne le réfrigérez pas à nouveau. Notez la date de sortie du réfrigérateur dans l'espace prévu sur l'emballage extérieur, ainsi que la date correspondant à la péremption après ouverture. Utilisez la seringue dans les 30 jours après la sortie du réfrigérateur ou avant la date de péremption ; la date la plus courte étant retenue. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ilumetri

- La substance active est le tildrakizumab. Chaque seringue préremplie contient 200 mg de tildrakizumab.

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- Les autres composants sont L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80 (E 433), saccharose et eau pour préparations injectables. Comment se présente Ilumetri et contenu de l’emballage extérieur Ilumetri 200 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. Ilumetri 200 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie est disponible en boîtes unitaires contenant 1 seringue préremplie. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelone, Espagne Fabricant Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelone, Espagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Italia Almirall SpA Tel: +39 02 346181

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)30 711 15 10

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige Almirall ApS Tlf./Tel: +45 70 25 75 75

Österreich Almirall GmbH Tel: +43 (0)1/595 39 60 Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel: +49 (0)40 72704-0

Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57 France Almirall SAS Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50 Ireland Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322

Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261

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Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’informations Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION Avant d’utiliser la seringue préremplie : Points important à connaître

• Avant d’utiliser la seringue préremplie d’Ilumetri, lisez et conformez-vous soigneusement à l’ensemble des instructions étape par étape. Conservez les instructions d’utilisation afin de vous y référer si nécessaire. • La seringue préremplie ne doit pas être agitée. • Lisez la notice d’Ilumetri pour en savoir plus à propos du médicament. DESCRIPTION DU PRODUIT

Voici à quoi ressemble les seringues préremplies d’Ilumetri :

PRÉPARATION 1. Sortir la boîte du réfrigérateur (si conservé au réfrigérateur) • Assurez-vous que la dose de la seringue correspond à celle prescrite par votre médecin. • Retirez une boîte du réfrigérateur et placez cette boîte non ouverte sur une surface de travail propre et plane. 2. Attendre 30 minutes (si conservé au réfrigérateur) • Laissez la seringue préremplie dans la boîte extérieure (avec le couvercle fermé) et laissez-la à température ambiante pendant 30 minutes. 3. Inspecter le médicament • Retirez la seringue préremplie de la boîte lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection.

- Vérifiez la date de péremption figurant sur l’emballage et la seringue préremplie et éliminez cette dernière si la date est dépassée. - Ne retirez PAS le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à injecter le produit. • Inspectez visuellement le produit pour vérifier l’absence de particules et de changement de couleur avant l’administration.

- Ilumetri est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. - Ne PAS utiliser si le liquide contient des particules visibles ou si la seringue est endommagée. Des bulles d’air peuvent être présentes ; il n’est pas nécessaire de les éliminer. - Ne PAS utiliser le produit si la seringue est tombée sur une surface dure ou si elle est endommagée.

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4. Rassembler tout le matériel dont vous avez besoin • Sur une surface de travail propre, bien éclairée, placez-les :

- Compresse imprégnée d’alcool - coton ou compresse - pansements adhésifs - collecteur d’aiguilles 5. Se laver les mains • Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

6. Choisir un site d’injection • Choisissez un site d’injection où la peau est nette et dont l’accès est facile, tel que l’abdomen, les cuisses ou le haut du bras.

- Ne PAS administrer dans une zone de 5 cm autour du nombril ou dans une zone de la peau qui est sensible au toucher, présente un bleu, est anormalement rouge, indurée ou atteinte par le psoriasis. - Ne PAS injecter dans des cicatrices, des vergetures ou des vaisseaux sanguins. - Le haut du bras ne convient que si une autre personne vous fait l’injection. - Alterner les sites d’injection à chaque administration. 7. Nettoyer le site d’injection • Nettoyez le site d’injection avec une compresse imprégnée d’alcool et laissez la peau sécher.

o Ne touchez plus cette zone avant l’injection. 8. Retirer le capuchon de l’aiguille • Tout en maintenant le corps de la seringue préremplie, retirez le capuchon de l’aiguille comme illustré puis jetez-le. Il est possible qu’une ou deux gouttes de liquides soient visibles : ceci est normal.

o Ne touchez PAS le piston blanc pour l’instant. o A ne PAS utiliser si la seringue préremplie ou l’aiguille sont tordues.

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9. Pincer la peau et insérer l’aiguille • Pincez délicatement votre peau au niveau du site d’injection choisi. • Insérez la totalité de l’aiguille dans la peau pincée entre vos doigts, à un angle de 45 à 90 degrés.

o NE placez PAS votre doigt sur le piston lors de l’insertion de l’aiguille. • Gardez la seringue préremplie stable.

10. Injection • Après avoir inséré l’aiguille, relâchez délicatement la peau. • Enfoncez le piston blanc jusqu’à ce qu’il ne puisse plus aller plus loin. Cela active le mécanisme de sécurité qui garantit la rétraction complète de l’aiguille une fois que l’injection est terminée.

o Une dose complète est administrée si le piston blanc ne peut plus aller plus loin, et qu’il

n’y a eu aucune fuite.

11. Retirer la seringue utilisée • Retirez entièrement l’aiguille de la peau avant de relâcher le piston blanc.

o Une fois que le piston blanc sera relâché, le verrouillage de sécurité rétractera l’aiguille à

l’intérieur du protège--aiguille.

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• Jetez la seringue utilisée dans un collecteur d’aiguilles immédiatement après utilisation. En présence de liquide résiduel ou d’une toute petite quantité de sang, nettoyez le site d’injection avec un morceau de coton ou une compresse tout en appliquant une pression. Si vous estimez cela nécessaire, vous pouvez utiliser un pansement adhésif pour recouvrir le site d’injection.

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Ilumetri 100 mg, solution injectable en stylo prérempli

tildrakizumab Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce qu’Ilumetri et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ilumetri ? 3. Comment utiliser Ilumetri ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ilumetri ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Ilumetri et dans quels cas est-il utilisé

Ilumetri contient une substance active, le tildrakizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs des interleukines (IL). Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine appelée IL-23, une substance présente dans l’organisme qui est impliquée dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales et dont les taux augmentent dans des maladies telles que le psoriasis. Ilumetri est utilisé pour traiter une affection de la peau appelée psoriasis en plaques, chez les adultes atteints d’une maladie modérée à sévère. L’utilisation d’Ilumetri améliorera le « blanchiment » de la peau et réduira vos symptômes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ilumetri

N’utilisez jamais Ilumetri :

- si vous êtes allergique au tildrakizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - Si vous présentez une infection que votre médecin considère comme grave, telle qu’une tuberculose active, par exemple, qui est une maladie infectieuse affectant principalement les poumons. Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Ilumetri :

- si vous présentez des réactions allergiques accompagnées de symptômes tels qu’une oppression thoracique, une respiration sifflante, un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, n’injectez pas davantage d’Ilumetri et contactez immédiatement votre médecin. - si vous avez actuellement une infection ou si vous présentez des infections longues ou à répétition. - si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous prévoyez de l’être

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Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant d’utiliser Ilumetri. A chaque fois que vous recevez un nouveau pack d’Ilumetri, il est important de noter la date et le numéro de lot (qui se trouve sur l’emballage après « Lot ») et de conserver ces informations en lieu sûr. Surveillez la survenue d’infections et de réactions allergiques Ilumetri est susceptible d’entraîner de graves effets indésirables, notamment des infections et des réactions allergiques. Vous devez surveiller la survenue de signes de ces affections lorsque vous prenez Ilumetri. Arrêtez d’utiliser Ilumetri et informez votre médecin ou consultez un médecin immédiatement si vous remarquez le moindre signe évoquant une éventuelle infection grave ou réaction allergique (voir rubrique 4. Effets indésirables éventuels). Enfants et adolescents L’utilisation d’Ilumetri n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, ce médicament n’a pas été évalué dans cette tranche d’âge. Autres médicaments et Ilumetri Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les vaccins et les immunosuppresseurs (médicaments qui affectent le système immunitaire). Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) lorsque vous utilisez Ilumetri. Aucune donnée sur l’utilisation concomitante d’Ilumetri et des vaccins vivants n’est disponible. Grossesse, allaitement et fertilité Il est préférable d’éviter l’utilisation d’Ilumetri pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d’éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement par Ilumetri et pendant au moins 17 semaines après le traitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ilumetri n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ilumetri contient des polysorbates Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque stylo prérempli, équivalent à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Ilumetri

Ilumetri est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.

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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament est strictement à usage unique. La dose recommandée d’Ilumetri est de 100 mg, administrée par voie sous-cutanée à intervalles programmés réguliers : semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines. Si vous présentez un fardeau de la maladie élevé ou pesez plus de 90 kg, votre médecin peut décider qu’une dose de 200 mg est recommandée pour vous. Votre médecin décidera de la durée du traitement par Ilumetri dont vous avez besoin. Après une formation adaptée à la technique d’injection sous-cutanée, vous pourrez vous injecter vous-même Ilumetri si votre médecin le juge approprié. Pour obtenir des instructions sur la façon de vous injecter vous-même Ilumetri, consultez les « Instructions d’utilisation » fournies à la fin de cette notice. Demandez à votre médecin à quel moment vous devrez recevoir vos injections et vous rendre à vos rendez- vous de suivi. Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité et l’efficacité d’Ilumetri chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies et par conséquent l’utilisation d’Ilumetri n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. Si vous avez utilisé plus d’Ilumetri que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus d’Ilumetri que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin. Si vous oubliez d’utiliser Ilumetri Si vous avez oublié ou manqué une injection d’Ilumetri, administrez la dose dès que possible. Ensuite, reprenez le rythme d’administration habituel. Si vous arrêtez d’utiliser Ilumetri La décision d’arrêter l’utilisation d’Ilumetri doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes pourraient revenir après l’arrêt du traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

- Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge - Difficultés à respirer Car il peut s’agir de signes d’une réaction allergique. Autres effets indésirables La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère. Si l’un de ces effets indésirables devient important, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

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Très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) - Infections des voies respiratoires supérieures Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10) - Gastroentérite - Nausées - Diarrhée - Douleur au site d’injection - Mal de dos - Maux de tête Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ilumetri

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du stylo prérempli après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conserver le produit dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière. Ne pas agiter. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Après avoir pris un stylo prérempli dans le réfrigérateur, patientez environ 30 minutes pour permettre à la solution d’Ilumetri contenue dans le stylo d’atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C). Ne la réchauffez pas d’une autre manière. Ne pas utiliser si le liquide contient des particules visibles, s’il est trouble ou de couleur nettement marron. Une fois sorti du réfrigérateur, ne stockez pas le médicament au-dessus de 25 °C et ne le réfrigérez pas à nouveau. Notez la date de sortie du réfrigérateur dans l'espace prévu sur l'emballage extérieur, ainsi que la date correspondant à la péremption après ouverture. Utilisez le stylo dans les 30 jours après la sortie du réfrigérateur ou avant la date de péremption ; la date la plus courte étant retenue. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ilumetri

- La substance active est le tildrakizumab. Chaque stylo prérempli contient 100 mg de tildrakizumab. - Les autres composants sont L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80 (E 433), saccharose et eau pour préparations injectables.

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Comment se présente Ilumetri et contenu de l’emballage extérieur Ilumetri 100 mg, solution injectable (injection) en stylo prérempli est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. Ilumetri 100 mg, solution injectable (injection) en stylo prérempli est disponible en boîtes unitaires contenant 1 stylo prérempli. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelone, Espagne Fabricant SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp, Pays-Bas Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelone, Espagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00 България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Italia Almirall SpA Tel.: +39 02 346181

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)30 711 15 10 Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0

Österreich Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60 France Almirall SAS Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57

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Ireland Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322

Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’informations Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION Après une formation appropriée à la technique d’injection sous-cutanée, vous pourrez vous injecter vous- même ce médicament si votre médecin le juge approprié. Avant d’administrer ce médicament, lisez toutes les instructions, y compris les sections concernant la conservation, les avertissements et les pièces du stylo prérempli, en tête de ces instructions. Conservation

Le stylo prérempli doit être réfrigéré entre 2 °C et 8 °C et conservé dans son emballage d’origine (voir Figure A). NE PAS congeler. Conservez dans l’emballage à l’abri de la lumière. Avertissements

Ilumetri est réservé à une utilisation sous la peau (voie sous-cutanée). NE PAS partager le stylo prérempli avec une autre personne. NE PAS retirer le capuchon gris de l’aiguille avant d’être prêt(e) pour injecter. NE PAS placer la main, les doigts ou le pouce sur le protège-aiguille jaune. Tenez le stylo prérempli et le capuchon gris (une fois retiré) hors de portée des enfants et des animaux de compagnie. Pièces du stylo prérempli NE PAS utiliser si le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou est endommagé. NE PAS utiliser si la tige de piston jaune est visible dans la fenêtre. Étape 1 : préparation

1A Sortir le stylo prérempli du réfrigérateur et attendre 30 minutes • Sortez Ilumetri stylo prérempli du réfrigérateur (voir Figure B). • Sortez le stylo prérempli en le tenant par le milieu (voir Figure C). • Laissez le stylo prérempli se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l’injection (voir Figure D).

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NE PAS secouer l’emballage ou le stylo prérempli. NE PAS réchauffer le stylo prérempli d’une autre manière, par exemple dans un four à micro-ondes, avec de l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil. 1B Rassembler les fournitures supplémentaires nécessaires Rassemblez les fournitures suivantes (voir Figure E) :

• Compresse imprégnée d’alcool • Compresse de coton ou gaze • Pansement adhésif • Collecteur d’aiguilles

1C Vérifier le stylo prérempli • Vérifiez le stylo prérempli pour vous assurer que la date de péremption n’est pas dépassée (voir Figure F). • Inspectez la solution liquide à travers la fenêtre de visualisation (voir Figure G). Elle doit être incolore à jaune pâle.

La présence d’une ou plusieurs bulles d’air est normale.

NE PAS utiliser si la date de péremption est dépassée. NE PAS utiliser si le liquide semble trouble, a changé de couleur ou contient des particules étrangères. 1D Se laver les mains • Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon (voir Figure H). • Séchez-vous les mains.

1E Choisir un site d’injection Choisissez le site d’injection (voir Figure I) parmi les sites recommandés suivants :

• Avant des cuisses,

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• Abdomen (sauf la zone de 5 cm autour du nombril) ou • Arrière des bras

Alterner les sites d’injection à chaque administration. NE PAS injecter dans une zone de peau sensible, anormalement rouge, indurée, présentant un bleu ou atteinte par le psoriasis. 1F Nettoyer le site d’injection • Nettoyez le site d’injection en essuyant la peau avec une compresse imprégnée d’alcool (voir Figure J). • Laissez la peau sécher à l’air.

NE PAS souffler sur la peau pour la sécher. NE PAS toucher le site d’injection après l’avoir nettoyé. Étape 2 : injection

2A Retirer le capuchon de l’aiguille • Retirez le capuchon gris de l’aiguille du stylo prérempli en le tirant tout droit (voir Figure K). • Une certaine force peut être nécessaire pour retirer le capuchon.

NE PAS toucher le protège-aiguille jaune. NE PAS remettre le capuchon gris de l’aiguille sur le stylo prérempli. NE PAS tordre et NE PAS courber le protège-aiguille pour le retirer, car cela endommagerait l’aiguille. 2B Positionner le stylo prérempli • Tenez le stylo prérempli avec la fenêtre de visualisation face à vous. • Étirez la peau et placez le stylo prérempli droit sur le site d’injection nettoyé, avec le protège- aiguille jaune à plat sur la peau (voir Figure L).

2C Administrer l’injection Pour commencer l’injection :

• Appuyez et maintenez le stylo prérempli pressé contre la peau. Cela fera glisser le protège-aiguille jaune vers le haut dans le stylo prérempli (voir Figure M). • Vous entendrez un premier déclic qui indique que l’injection a démarré (voir Figure M).

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• Un deuxième déclic vous informe que l’injection est presque terminée (voir Figure N). Maintenez le stylo prérempli pendant 15 secondes au total après le début de l’injection pour vous assurer que tout le médicament a été injecté. Comptez lentement jusqu’à 15 pour vous assurer d’entendre le deuxième déclic.

• Vérifiez la fenêtre de visualisation. Sa couleur doit être entièrement jaune. • Éloignez le stylo prérempli de la peau en le soulevant à la verticale (voir Figure O). • Si la fenêtre ne devient pas complètement jaune, retirez le stylo et appelez votre professionnel de la santé.

NE PAS utiliser le stylo prérempli si le protège-aiguille jaune ne glisse pas dans le stylo prérempli ; jetez- le immédiatement dans un collecteur d’aiguilles. Étape 3 : élimination

3A Jeter le stylo prérempli et prendre soin du site d’injection • Jetez le stylo prérempli usagé dans un collecteur d’aiguilles approprié (voir Figure P). • Une petite goutte de sang peut s’écouler au niveau du site d’injection, ce qui est normal. A l’aide d’une une compresse de coton ou de gaze appuyez sur la zone et appliquez un pansement adhésif, si nécessaire (voir Figure Q).

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NE PAS jeter le stylo prérempli usagé avec les déchets ménagers. NE PAS frotter le site d’injection.

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Ilumetri 200 mg, solution injectable en stylo prérempli

tildrakizumab Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce qu’Ilumetri et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ilumetri ? 3. Comment utiliser Ilumetri ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ilumetri ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Ilumetri et dans quels cas est-il utilisé

Ilumetri contient une substance active, le tildrakizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs des interleukines (IL). Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine appelée IL-23, une substance présente dans l’organisme qui est impliquée dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales et dont les taux augmentent dans des maladies telles que le psoriasis. Ilumetri est utilisé pour traiter une affection de la peau appelée psoriasis en plaques, chez les adultes atteints d’une maladie modérée à sévère. L’utilisation d’Ilumetri améliorera le « blanchiment » de la peau et réduira vos symptômes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ilumetri

N’utilisez jamais Ilumetri :

- si vous êtes allergique au tildrakizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - Si vous présentez une infection que votre médecin considère comme grave, telle qu’une tuberculose active, par exemple, qui est une maladie infectieuse affectant principalement les poumons. Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Ilumetri :

- si vous présentez des réactions allergiques accompagnées de symptômes tels qu’une oppression thoracique, une respiration sifflante, un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, n’injectez pas davantage d’Ilumetri et contactez immédiatement votre médecin. - si vous avez actuellement une infection ou si vous présentez des infections longues ou à répétition. - si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous prévoyez de l’être

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Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant d’utiliser Ilumetri. A chaque fois que vous recevez un nouveau pack d’Ilumetri, il est important de noter la date et le numéro de lot (qui se trouve sur l’emballage après « Lot ») et de conserver ces informations en lieu sûr. Surveillez la survenue d’infections et de réactions allergiques Ilumetri est susceptible d’entraîner de graves effets indésirables, notamment des infections et des réactions allergiques. Vous devez surveiller la survenue de signes de ces affections lorsque vous prenez Ilumetri. Arrêtez d’utiliser Ilumetri et informez votre médecin ou consultez un médecin immédiatement si vous remarquez le moindre signe évoquant une éventuelle infection grave ou réaction allergique (voir rubrique 4. Effets indésirables éventuels). Enfants et adolescents L’utilisation d’Ilumetri n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, ce médicament n’a pas été évalué dans cette tranche d’âge. Autres médicaments et Ilumetri Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les vaccins et les immunosuppresseurs (médicaments qui affectent le système immunitaire). Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) lorsque vous utilisez Ilumetri. Aucune donnée sur l’utilisation concomitante d’Ilumetri et des vaccins vivants n’est disponible. Grossesse, allaitement et fertilité Il est préférable d’éviter l’utilisation d’Ilumetri pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d’éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement par Ilumetri et pendant au moins 17 semaines après le traitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ilumetri n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ilumetri contient des polysorbates Ce médicament contient 1 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque stylo prérempli, équivalent à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Ilumetri

Ilumetri est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.

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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament est strictement à usage unique. La dose recommandée d’Ilumetri est de 100 mg, administrée par voie sous-cutanée à intervalles programmés réguliers : semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines. Si vous présentez un fardeau de la maladie élevé ou pesez plus de 90 kg, votre médecin peut décider qu’une dose de 200 mg est recommandée pour vous. Votre médecin décidera de la durée du traitement par Ilumetri dont vous avez besoin. Après une formation adaptée à la technique d’injection sous-cutanée, vous pourrez vous injecter vous-même Ilumetri si votre médecin le juge approprié. Pour obtenir des instructions sur la façon de vous injecter vous-même Ilumetri, consultez les « Instructions d’utilisation » fournies à la fin de cette notice. Demandez à votre médecin à quel moment vous devrez recevoir vos injections et vous rendre à vos rendez- vous de suivi. Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité et l’efficacité d’Ilumetri chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies et par conséquent l’utilisation d’Ilumetri n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. Si vous avez utilisé plus d’Ilumetri que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus d’Ilumetri que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin. Si vous oubliez d’utiliser Ilumetri Si vous avez oublié ou manqué une injection d’Ilumetri, administrez la dose dès que possible. Ensuite, reprenez le rythme d’administration habituel. Si vous arrêtez d’utiliser Ilumetri La décision d’arrêter l’utilisation d’Ilumetri doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes pourraient revenir après l’arrêt du traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

- Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge - Difficultés à respirer Car il peut s’agir de signes d’une réaction allergique. Autres effets indésirables La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère. Si l’un de ces effets indésirables devient important, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

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Très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) - Infections des voies respiratoires supérieures Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10) - Gastroentérite - Nausées - Diarrhée - Douleur au site d’injection - Mal de dos - Maux de tête Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ilumetri

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du stylo prérempli après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conserver le produit dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière. Ne pas agiter. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Après avoir pris un stylo prérempli dans le réfrigérateur, patientez environ 45 minutes pour permettre à la solution d’Ilumetri contenue dans le stylo d’atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 ºC). Ne la réchauffez pas d’une autre manière. Ne pas utiliser si le liquide contient des particules visibles, s’il est trouble ou de couleur nettement marron. Une fois sorti du réfrigérateur, ne stockez pas le médicament au-dessus de 25 ºC et ne le réfrigérez pas à nouveau. Notez la date de sortie du réfrigérateur dans l'espace prévu sur l'emballage extérieur, ainsi que la date correspondant à la péremption après ouverture. Utilisez le stylo dans les 30 jours après la sortie du réfrigérateur ou avant la date de péremption ; la date la plus courte étant retenue. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ilumetri

- La substance active est le tildrakizumab. Chaque stylo prérempli contient 200 mg de tildrakizumab. - Les autres composants sont L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80 (E 433), saccharose et eau pour préparations injectables.

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Comment se présente Ilumetri et contenu de l’emballage extérieur Ilumetri 200 mg, solution injectable (injection) en stylo prérempli est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. Ilumetri 200 mg, solution injectable (injection) en stylo prérempli est disponible en boîtes unitaires contenant 1 stylo prérempli. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelone, Espagne Fabricant Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelone, Espagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Italia Almirall SpA Tel.: +39 02 346181

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)30 711 15 10 Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0

Österreich Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60 France Almirall SAS Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57 Ireland Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322

Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’informations Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION Après une formation appropriée à la technique d’injection sous-cutanée, vous pourrez vous injecter vous- même ce médicament si votre médecin le juge approprié. Avant d’administrer ce médicament, lisez toutes les instructions, y compris les sections concernant la conservation, les avertissements et les pièces du stylo prérempli, en tête de ces instructions. Conservation

Le stylo prérempli doit être réfrigéré entre 2 °C et 8 °C et conservé dans son emballage d’origine (voir Figure A). NE PAS congeler. Conservez dans l’emballage à l’abri de la lumière. Avertissements

Ilumetri est réservé à une utilisation sous la peau (voie sous-cutanée). NE PAS partager le stylo prérempli avec une autre personne. NE PAS retirer le capuchon violet de l’aiguille avant d’être prêt(e) pour injecter. NE PAS placer la main, les doigts ou le pouce sur le protège-aiguille jaune. Tenez le stylo prérempli et le capuchon violet (une fois retiré) hors de portée des enfants et des animaux de compagnie. Pièces du stylo prérempli NE PAS utiliser si le capuchon violet de l’aiguille a été retiré ou est endommagé. NE PAS utiliser si la tige de piston jaune est visible dans la fenêtre. Étape 1 : préparation

1A Sortir le stylo prérempli du réfrigérateur et attendre 45 minutes • Sortez Ilumetri stylo prérempli du réfrigérateur (voir Figure B). • Sortez le stylo prérempli en le tenant par le milieu (voir Figure C). • Laissez le stylo prérempli se réchauffer à température ambiante pendant au moins 45 minutes avant l’injection (voir Figure D).

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NE PAS secouer l’emballage ou le stylo prérempli. NE PAS réchauffer le stylo prérempli d’une autre manière, par exemple dans un four à micro-ondes, avec de l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil. 1B Rassembler les fournitures supplémentaires nécessaires Rassemblez les fournitures suivantes (voir Figure E) :

• Compresse imprégnée d’alcool • Compresse de coton ou gaze • Pansement adhésif • Collecteur d’aiguilles

1C Vérifier le stylo prérempli • Vérifiez le stylo prérempli pour vous assurer que la date de péremption n’est pas dépassée (voir Figure F). • Inspectez la solution liquide à travers la fenêtre de visualisation (voir Figure G). Elle doit être incolore à jaune pâle.

La présence d’une ou plusieurs bulles d’air est normale.

NE PAS utiliser si la date de péremption est dépassée. NE PAS utiliser si le liquide semble trouble, a changé de couleur ou contient des particules étrangères. 1D Se laver les mains • Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon (voir Figure H). • Séchez-vous les mains.

1E Choisir un site d’injection Choisissez le site d’injection (voir Figure I) parmi les sites recommandés suivants :

• Avant des cuisses, • Abdomen (sauf la zone de 5 cm autour du nombril) ou • Arrière des bras

Alterner les sites d’injection à chaque administration. NE PAS injecter dans une zone de peau sensible, anormalement rouge, indurée, présentant un bleu ou atteinte par le psoriasis.

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1F Nettoyer le site d’injection • Nettoyez le site d’injection en essuyant la peau avec une compresse imprégnée d’alcool (voir Figure J). • Laissez la peau sécher à l’air.

NE PAS souffler sur la peau pour la sécher. NE PAS toucher le site d’injection après l’avoir nettoyé. Étape 2 : injection

2A Retirer le capuchon de l’aiguille • Retirez le capuchon violet de l’aiguille du stylo prérempli en le tirant tout droit (voir Figure K). • Une certaine force peut être nécessaire pour retirer le capuchon.

NE PAS toucher le protège-aiguille jaune. NE PAS remettre le capuchon violet de l’aiguille sur le stylo prérempli. NE PAS tordre et NE PAS courber le protège-aiguille pour le retirer, car cela endommagerait l’aiguille. 2B Positionner le stylo prérempli • Tenez le stylo prérempli avec la fenêtre de visualisation face à vous. • Étirez la peau et placez le stylo prérempli droit sur le site d’injection nettoyé, avec le protège- aiguille jaune à plat sur la peau (voir Figure L).

2C Administrer l’injection Pour commencer l’injection :

• Appuyez et maintenez le stylo prérempli pressé contre la peau. Cela fera glisser le protège-aiguille jaune vers le haut dans le stylo prérempli (voir Figure M). • Vous entendrez un premier déclic qui indique que l’injection a démarré (voir Figure M). • Un deuxième déclic vous informe que l’injection est presque terminée (voir Figure N). Maintenez le stylo prérempli pendant 15 secondes au total après le début de l’injection pour vous assurer que tout le médicament a été injecté. Comptez lentement jusqu’à 15 pour vous assurer d’entendre le deuxième déclic.

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• Vérifiez la fenêtre de visualisation. Sa couleur doit être entièrement jaune. • Éloignez le stylo prérempli de la peau en le soulevant à la verticale (voir Figure O). • Si la fenêtre ne devient pas complètement jaune, retirez le stylo et appelez votre professionnel de la santé.

NE PAS utiliser le stylo prérempli si le protège-aiguille jaune ne glisse pas dans le stylo prérempli ; jetez-le immédiatement dans un collecteur d’aiguilles. Étape 3 : élimination

3A Jeter le stylo prérempli et prendre soin du site d’injection • Jetez le stylo prérempli usagé dans un collecteur d’aiguilles approprié (voir Figure P). • Une petite goutte de sang peut s’écouler au niveau du site d’injection, ce qui est normal. A l’aide d’une une compresse de coton ou de gaze appuyez sur la zone et appliquez un pansement adhésif, si nécessaire (voir Figure Q).

NE PAS jeter le stylo prérempli usagé avec les déchets ménagers. NE PAS frotter le site d’injection.

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