MOUNJARO 15 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli

1

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 15 mg solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 2,5 mg solution injectable en flacon Mounjaro 5 mg solution injectable en flacon Mounjaro 7,5 mg solution injectable en flacon Mounjaro 10 mg solution injectable en flacon Mounjaro 12,5 mg solution injectable en flacon Mounjaro 15 mg solution injectable en flacon Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 7,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 10 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 12,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 15 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Stylo pré-rempli, unidose Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli contient 2,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL). Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli contient 5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (10 mg/mL). Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli contient 7,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (15 mg/mL). Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli contient 10 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (20 mg/mL). Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli contient 12,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (25 mg/mL). Mounjaro 15 mg solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli contient 15 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (30 mg/mL). Flacon, unidose Mounjaro 2,5 mg solution injectable en flacon Chaque flacon contient 2,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL). Mounjaro 5 mg solution injectable en flacon Chaque flacon contient 5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (10 mg/mL).

2

Mounjaro 7,5 mg solution injectable en flacon Chaque flacon contient 7,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (15 mg/mL). Mounjaro 10 mg solution injectable en flacon Chaque flacon contient 10 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (20 mg/mL). Mounjaro 12,5 mg solution injectable en flacon Chaque flacon contient 12,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (25 mg/mL). Mounjaro 15 mg solution injectable en flacon Chaque flacon contient 15 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (30 mg/mL). Stylo pré-rempli (KwikPen), multidose Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli Chaque dose contient 2,5 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 10 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (4,17 mg/mL). Chaque stylo délivre 4 doses de 2,5 mg. Mounjaro 5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli Chaque dose contient 5 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 20 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (8,33 mg/mL). Chaque stylo délivre 4 doses de 5 mg. Mounjaro 7,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli Chaque dose contient 7,5 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 30 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (12,5 mg/mL). Chaque stylo délivre 4 doses de 7,5 mg. Mounjaro 10 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli Chaque dose contient 10 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 40 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (16,7 mg/mL). Chaque stylo délivre 4 doses de 10 mg. Mounjaro 12,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli Chaque dose contient 12,5 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 50 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (20,8 mg/mL). Chaque stylo délivre 4 doses de 12,5 mg. Mounjaro 15 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli Chaque dose contient 15 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 60 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (25 mg/mL). Chaque stylo délivre 4 doses de 15 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (injection). Solution limpide, incolore à légèrement jaune.

3

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Diabète de type 2 Mounjaro est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique : • en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ou de contre-indications. • en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète. Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1. Contrôle du poids Mounjaro est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial :

• ≥ 30 kg/m2 (obésité) ou • ≥ 27 kg/m2 et < 30 kg/m2 (surpoids) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids (par exemple, une hypertension artérielle, une dyslipidémie, un syndrome d’apnées- hypopnées obstructives du sommeil, une maladie cardiovasculaire, un prédiabète ou un diabète de type 2). Pour les résultats des essais concernant le syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) et l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée (ICFEp), voir la rubrique 5.1.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie La dose initiale de tirzépatide est de 2,5 mg une fois par semaine. Après 4 semaines, la dose doit être augmentée à 5 mg une fois par semaine. Si nécessaire, des augmentations de dose peuvent être effectuées par paliers de 2,5 mg après un minimum de 4 semaines à la dose en cours. Adultes Les doses d’entretien recommandées sont de 5 mg, 10 mg et 15 mg. La dose maximale est de 15 mg une fois par semaine. Population pédiatrique âgée de 10 ans et plus (traitement du diabète de type 2) Les doses d’entretien recommandées sont de 5 mg et 10 mg. La dose maximale est de 10 mg une fois par semaine.

4

En association Lorsque le tirzépatide est ajouté à un traitement en cours par metformine et/ou inhibiteur du co- transporteur de sodium-glucose de type 2 (iSGLT2), la dose en cours de metformine et/ou d’iSGLT2 peut être conservée. Lorsque le tirzépatide est ajouté à un traitement en cours par sulfamide hypoglycémiant et/ou insuline, une diminution de la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline peut être envisagée afin de réduire le risque d’hypoglycémie. Une auto-surveillance glycémique est nécessaire pour ajuster la dose de sulfamide hypoglycémiant et d’insuline. L’adoption d’une approche progressive de la réduction de la dose d’insuline est recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.8). Doses oubliées En cas d’oubli, la dose doit être administrée le plus rapidement possible dans les 4 jours suivant la dose oubliée. Si plus de 4 jours se sont écoulés, la dose oubliée ne doit pas être administrée et la dose suivante doit être administrée le jour normalement prévu. Dans tous les cas, les patients peuvent ensuite reprendre leur schéma posologique hebdomadaire habituel. Modification du schéma d’administration Le jour de la semaine prévu pour l’injection peut être éventuellement modifié, à condition que l’intervalle entre deux doses soit d’au moins 3 jours. Populations particulières Patients âgés, sexe, race, origine ethnique ou poids corporel Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire en fonction de l’âge, du sexe, de la race, de l’origine ethnique ou du poids corporel (voir rubriques 5.1 et 5.2). Seules des données très limitées sont disponibles chez les patients âgés de ≥ 85 ans. Insuffisants rénaux Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale, y compris une insuffisance rénale terminale (IRT). L’expérience de l’utilisation du tirzépatide chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et une IRT est limitée. La prudence s’impose lors du traitement de ces patients par tirzépatide (voir rubrique 5.2). Insuffisants hépatiques Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. L’expérience de l’utilisation du tirzépatide chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est limitée. La prudence s’impose lors du traitement de ces patients par tirzépatide (voir rubrique 5.2). Population pédiatrique Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire en fonction de l'âge, du sexe, de la race, de l’origine ethnique ou du poids corporel chez les enfants et adolescents âgés de 10 à moins de 18 ans traités pour un diabète de type 2. Aucune donnée n’est disponible chez les enfants et adolescents ayant un diabète de type 2 et un poids corporel < 50 kg ou un IMC inférieur au 85e percentile au début du traitement. Chez les enfants pesant moins de 60 kg, la prudence s’impose lors de l’augmentation à la dose de 10 mg, car les données de sécurité sont limitées. La sécurité et l’efficacité du tirzépatide chez les enfants âgés de moins de 10 ans pour le traitement du diabète de type 2 et chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans pour le contrôle du poids n’ont pas été établies.

5

Mode d’administration Mounjaro doit être administré par injection sous-cutanée dans l’abdomen, la cuisse ou par une autre personne dans l’arrière du haut du bras. La dose peut être administrée à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas. Les sites d’injection doivent être alternés à chaque administration. Si un patient s’injecte également de l’insuline, il doit injecter Mounjaro dans un site d’injection différent. Il doit être conseillé aux patients et à leurs soignants de lire attentivement le manuel d’utilisation joint à la notice avant d’administrer le médicament. Chez les patients pédiatriques, un soignant peut administrer les injections ou le patient peut s’injecter lui-même si un professionnel de santé le juge approprié. Avant d’utiliser Mounjaro KwikPen, le manuel d’utilisation doit être lu attentivement. Flacon Les patients et leurs soignants doivent être formés à la technique d’injection sous-cutanée avant d’administrer Mounjaro. Pour plus d’informations avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pancréatite aiguë Le tirzépatide n’a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents de pancréatite et doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés chez des patients traités par tirzépatide. Les patients doivent être informés des symptômes de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le traitement par tirzépatide doit être interrompu. Si le diagnostic de pancréatite est confirmé, le traitement par tirzépatide ne doit pas être réinitié. En l’absence d’autres signes et symptômes de pancréatite aiguë, des élévations des enzymes pancréatiques seules ne sont pas prédictives d’une pancréatite aiguë (voir rubrique 4.8). Hypoglycémie Les patients traités par tirzépatide en association avec un traitement insulino-sécrétagogue (par exemple, un sulfamide hypoglycémiant) ou de l’insuline peuvent présenter un risque augmenté d’hypoglycémie. Le risque d’hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose du traitement insulino-sécrétagogue ou de l’insuline (voir rubriques 4.2 et 4.8).

6

Effets gastro-intestinaux Le tirzépatide a été associé à des effets indésirables gastro-intestinaux, notamment des nausées, des vomissements et des diarrhées (voir rubrique 4.8). Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation, qui est susceptible de conduire à une détérioration de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aiguë. Les patients traités par tirzépatide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation dû aux effets indésirables gastro-intestinaux, et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique et des troubles électrolytiques. Cela doit être particulièrement pris en compte chez les personnes âgées, qui peuvent être plus sensibles à de telles complications. Maladie gastro-intestinale sévère Le tirzépatide n’a pas été étudié chez les patients ayant une maladie gastro-intestinale sévère, dont la gastroparésie sévère, et doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Rétinopathie diabétique Le tirzépatide n’a pas été étudié chez les patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante nécessitant un traitement aigu, de rétinopathie diabétique proliférante ou d’œdème maculaire diabétique, et doit être utilisé avec prudence chez ces patients avec une surveillance appropriée. Pneumopathies d’inhalation lors d’une anesthésie générale ou d’une sédation profonde Des cas de pneumopathies d’inhalation ont été signalés chez des patients recevant des agonistes du récepteur du GLP-1 lors d’une anesthésie générale ou d’une sédation profonde. Par conséquent, le risque accru de contenu résiduel gastrique dû au retard de vidange gastrique (voir rubrique 4.8) doit être pris en considération avant d’effectuer des procédures sous anesthésie générale ou sédation profonde. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Alcool benzylique Ce médicament contient 5,4 mg d’alcool benzylique par dose de 0,6 mL de Mounjaro KwikPen.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Le tirzépatide retarde la vidange gastrique et est donc susceptible d’influer sur le taux d’absorption des médicaments administrés par voie orale de façon concomitante. Cet effet, entraînant une diminution de la Cmax et un retard du tmax, est plus prononcé au moment de l’instauration du traitement par tirzépatide. Sur la base des résultats d’une étude avec du paracétamol, qui a été utilisé comme médicament modèle pour évaluer l’effet du tirzépatide sur la vidange gastrique, aucun ajustement de la posologie n’est attendu pour la plupart des médicaments administrés concomitamment par voie orale. Cependant, il est recommandé de surveiller les patients prenant des médicaments par voie orale à marge thérapeutique étroite (par exemple, warfarine, digoxine), en particulier au début du traitement par tirzépatide et après une augmentation de dose. Le risque d’effet différé doit également être pris en compte pour les médicaments par voie orale pour lesquels il est important d’avoir un délai d’action rapide.

7

Paracétamol Après l’administration d’une dose unique de 5 mg de tirzépatide, la concentration plasmatique maximale (Cmax) du paracétamol a été réduite de 50 % et la médiane (tmax) a été retardée d’1 heure. L’effet du tirzépatide sur l’absorption orale du paracétamol dépend de la dose et du temps. À faibles doses (0,5 et 1,5 mg), il n’y a eu qu’une modification mineure de l’exposition au paracétamol. Après quatre prises hebdomadaires consécutives de tirzépatide (5/5/8/10 mg), aucun effet n’a été observé sur la Cmax et le tmax du paracétamol. L’exposition totale (ASC) n’a pas été affectée. Aucun ajustement de la dose de paracétamol n’est nécessaire lorsqu’il est administré avec le tirzépatide. Contraceptifs oraux L’administration d’un contraceptif oral combiné (0,035 mg d’éthinylestradiol plus 0,25 mg de norgestimate, un promédicament de la norelgestromine) en présence d’une dose unique de tirzépatide (5 mg) a entraîné une réduction de la Cmax et de l’aire sous la courbe (ASC) du contraceptif oral. La Cmax de l’éthinylestradiol a été réduite de 59 % et l’ASC de 20 % avec un retard du tmax de 4 heures. La Cmax de la norelgestromine a été réduite de 55 % et l’ASC de 23 % avec un retard du tmax de 4,5 heures. La Cmax du norgestimate a été réduite de 66 % et l’ASC de 20 % avec un retard du tmax de 2,5 heures. Cette réduction de l’exposition après une dose unique de tirzépatide n’est pas considérée comme cliniquement pertinente. Aucun ajustement de la dose des contraceptifs oraux n’est nécessaire.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception lorsqu'elles sont traitées par tirzépatide. Grossesse Il n’existe peu ou pas de données concernant l’utilisation du tirzépatide chez la femme enceinte. Les études chez les animaux ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’utilisation du tirzépatide n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par tirzépatide doit être interrompu. Le tirzépatide doit être arrêté au moins 1 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie (voir rubrique 5.2). Allaitement Après une dose unique de 5 mg, la concentration de tirzépatide dans le lait maternel s’est révélée indétectable ou très faible par rapport aux concentrations plasmatiques. Comme le tirzépatide est une séquence d’acides aminés, toute faible quantité présente dans le lait maternel devrait être dégradée et ne pas être absorbée oralement sous forme intacte par l’enfant allaité. On ne sait pas si la réduction de l’apport alimentaire maternel induite par le tirzépatide affecte la composition ou le contenu en nutriments du lait maternel. Dans l’ensemble, l’utilisation du tirzépatide pourrait être envisagée pendant l’allaitement. Fertilité L’effet du tirzépatide sur la fertilité chez l’homme est inconnu. Les études chez l’animal avec le tirzépatide n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs sur la fertilité (voir rubrique 5.3.).

8

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le tirzépatide n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines lorsque le tirzépatide est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline (voir rubrique 4.4).

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité Dans 13 études de phase 3 terminées, 8 522 patients adultes ont été exposés au tirzépatide seul ou en association avec d’autres agents hypoglycémiants. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux principalement d’intensité légère à modérée. L’incidence des nausées, des diarrhées et des vomissements était plus élevée pendant la période d’escalade de dose puis diminuait au cours du temps (voir rubriques 4.2 et 4.4). Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables suivants sont issus des études cliniques et sont listés par classe de système d’organe et par ordre décroissant de fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000). Dans chaque groupe, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence. Tableau 1. Effets indésirables

9

#Rapporté après la commercialisation *Hypoglycémie définie ci-dessous. †Fatigue comprend les termes fatigue, asthénie, malaise et léthargie. 1 Effet indésirable qui s’applique uniquement aux patients ayant un diabète de type 2 (DT2). 2 Effet indésirable qui s’applique principalement aux patients en surpoids ou en situation d’obésité, avec ou sans DT2. 3 La fréquence de survenue de l’effet indésirable était très fréquente dans les essais dédiés au contrôle du poids, au SAHOS, à l’ICFEp et au DT2 dans la population pédiatrique, et fréquente dans les essais dédiés au DT2 chez l’adulte. 4 La fréquence de survenue de l’effet indésirable était très fréquente dans les essais dédiés au contrôle du poids, au SAHOS et à l’ICFEp, et fréquente dans les essais dédiés au DT2 dans la population pédiatrique et chez l’adulte. 5 La fréquence de survenue de l’effet indésirable était fréquente dans les essais dédiés au contrôle du poids et à l’ICFEp, peu fréquente dans les essais dédiés au DT2 chez l’adulte et au SAHOS, et très rare dans l’essai dédié au DT2 dans la population pédiatrique. 6 La fréquence de survenue de l’effet indésirable était fréquente dans l’essai dédié au DT2 dans la population pédiatrique. Description de certains effets indésirables Réactions d’hypersensibilité Dans l’ensemble des essais contrôlés versus placebo dédiés au DT2 chez l’adulte, au contrôle du poids, au SAHOS et à l’ICFEp, des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées avec le tirzépatide, parfois sévères (par exemple, urticaire, eczéma, éruption cutanée, dermatite). Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées chez respectivement 3,2 %, 5,0 %, 3,0 % et 4,7 % des patients traités par tirzépatide et chez respectivement 1,7 %, 3,8 %, 2,1 % et 3,5 % des patients traités par placebo. Des cas rares de réaction anaphylactique et d’angiœdème ont été rapportés après la commercialisation du tirzépatide. Hypoglycémie chez les patients ayant un diabète de type 2 Études dédiées au diabète de type 2 chez l’adulte Une hypoglycémie cliniquement significative (glycémie < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) ou une hypoglycémie sévère (nécessitant l’assistance d’une tierce personne)) est survenue chez 10 à 14 % des patients (0,14 à 0,16 événements/patient-année) lorsque le tirzépatide a été ajouté à un sulfamide hypoglycémiant et chez 14 à 19 % des patients (0,43 à 0,64 événements/patient-année) lorsque le tirzépatide a été ajouté à l’insuline basale. Le taux d’hypoglycémies cliniquement significatives avec l’administration du tirzépatide en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments antidiabétiques oraux ne dépassait pas 0,04 événement/patient-année (voir tableau 1 et rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Dans les études cliniques de phase 3, 10 patients (0,2 %) ont rapporté 12 épisodes d’hypoglycémie sévère. Parmi ces 10 patients, 5 (0,1 %) étaient sous insuline glargine ou un sulfamide hypoglycémiant et ont rapporté 1 épisode chacun.

10

Étude dédiée au contrôle du poids Dans un essai de phase 3 contrôlé versus placebo dédié au contrôle du poids chez des patients avec DT2, une hypoglycémie (glycémie < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL)) a été rapportée chez 4,2 % des patients traités par tirzépatide contre 1,3 % des patients traités par placebo. Dans cet essai, les patients prenant du tirzépatide en association avec un sécrétagogue de l'insuline (par exemple, un sulfamide hypoglycémiant) présentaient une incidence d'hypoglycémie plus élevée (10,3 %) par rapport aux patients traités par tirzépatide ne prenant pas de sulfamide hypoglycémiant (2,1 %). Aucun épisode d’hypoglycémie sévère n’a été signalé. Réactions indésirables gastro-intestinales Dans l’ensemble des études de phase 3 contrôlées versus placebo dédiées au DT2 chez l’adulte, les troubles gastro-intestinaux ont été augmentés de manière dose-dépendante dans les groupes tirzépatide 5 mg (37,1 %), 10 mg (39,6 %) et 15 mg (43,6 %) par rapport au placebo (20,4 %). Des nausées sont survenues chez respectivement 12,2 %, 15,4 % et 18,3 % versus 4,3 % des patients et des diarrhées chez respectivement 11,8 %, 13,3 % et 16,2 % versus 8,9 % des patients, dans les groupes tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg versus placebo. Les effets indésirables gastro-intestinaux étaient principalement d’intensité légère (74 %) ou modérée (23,3 %). L’incidence des nausées, des vomissements et des diarrhées était plus élevée pendant la période d’escalade de dose et diminuait au cours du temps. Plus de patients ont arrêté définitivement le traitement en raison de la survenue d’un évènement gastro-intestinal dans les groupes tirzépatide 5 mg (3,0 %), 10 mg (5,4 %) et 15 mg (6,6 %) par rapport au groupe placebo (0,4 %). Dans une étude de phase 3 contrôlée versus placebo dédiée au contrôle du poids chez des patients sans DT2, les troubles gastro-intestinaux étaient augmentés dans les groupes tirzépatide 5 mg (55,6 %), 10 mg (60,8 %) et 15 mg (59,2 %) par rapport au placebo (30,3 %). Des nausées sont survenues chez respectivement 24,6 %, 33,3 % et 31,0 % versus 9,5 % des patients et des diarrhées chez respectivement 18,7 %, 21,2 % et 23,0 % versus 7,3 % des patients, dans les groupes tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg versus placebo. Les effets indésirables gastro-intestinaux étaient principalement d’intensité légère (60,8 %) ou modérée (34,6 %). L'incidence des nausées, des vomissements et des diarrhées était plus élevée pendant la période d'escalade de dose et diminuait au cours du temps. Plus de patients ont arrêté définitivement le traitement de l’étude en raison de la survenue d’un évènement gastro-intestinal dans les groupes tirzépatide 5 mg (1,9 %), 10 mg (4,4 %) et 15 mg (4,1 %) par rapport au groupe placebo (0,5 %). Événements liés à la vésicule biliaire Dans l’ensemble des études de phase 3 contrôlées versus placebo dédiées au contrôle du poids, l’incidence globale de cholécystite et de cholécystite aiguë était de respectivement 0,6 % et 0,2 % chez les patients traités par tirzépatide et par placebo. Dans l’ensemble des études de phase 3 contrôlées versus placebo dédiées au contrôle du poids, au SAHOS et à l’ICFEp, une maladie aiguë de la vésicule biliaire a été rapportée chez respectivement 2,0 %, 0,9 % et 4,4 % des patients traités par tirzépatide et chez respectivement 1,6 %, 0,9 % et 2,7 % des patients traités par placebo. Dans les études de phase 3 dédiées au contrôle du poids, les événements aigus de la vésicule biliaire étaient positivement corrélés à la perte de poids.

11

Immunogénicité Dans les études cliniques de phase 3, la présence d’anticorps anti-médicaments (AAM) a été recherchée chez 9 094 patients traités par tirzépatide. Dans ces études, entre 45,1 et 65,1 % des patients ont développé des AAM apparus au cours de la période de traitement. Chez 29,8 à 51,3 % des patients évalués, les AAM apparus pendant le traitement étaient persistants (les AAM apparus pendant le traitement sont restés présents pendant une période de 16 semaines ou plus). Des anticorps neutralisants contre l’activité du tirzépatide sur les récepteurs du GIP (polypeptide insulinotrope dépendant du glucose) et du GLP-1 (peptide-1 apparenté au glucagon) étaient retrouvés chez jusqu’à 3 % et 2,3 % des patients respectivement, et des anticorps neutralisants dirigés contre le GIP natif et le GLP-1 natif étaient retrouvés chez jusqu’à 1,2 % et 0,4 % des patients respectivement. Il n’a été constaté aucun signe d’altération du profil pharmacocinétique ni aucune incidence sur l’efficacité du tirzépatide liés au développement d’AAM ou d’anticorps neutralisants. Fréquence cardiaque Dans l’ensemble des études de phase 3 contrôlées versus placebo dédiées au DT2 chez l’adulte, le traitement par tirzépatide a entraîné une augmentation moyenne maximale de la fréquence cardiaque de 3 à 5 battements par minute selon les doses. L’augmentation moyenne maximale de la fréquence cardiaque chez les patients sous placebo était de 1 battement par minute. Le pourcentage de patients ayant présenté une modification par rapport à l’inclusion de la fréquence cardiaque > 20 bpm pendant 2 visites consécutives ou plus était de respectivement 2,1 %, 3,8 % et 2,9 % pour le tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg, contre 2,1 % pour le placebo. De légères augmentations moyennes de l’intervalle PR ont été observées avec le tirzépatide par rapport au placebo (augmentation moyenne de 1,4 à 3,2 msec et diminution moyenne de 1,4 msec respectivement). Aucune différence n’a été observée pour les arythmies et les troubles de la conduction cardiaque apparus sous traitement entre le tirzépatide 5 mg, 10 mg, 15 mg et le placebo (respectivement 3,8 %, 2,1 %, 3,7 % et 3 %). Dans l’ensemble des études de phase 3 contrôlées versus placebo dédiées au contrôle du poids, au SAHOS et à l’ICFEp, le traitement par tirzépatide a entraîné une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque de 3, 2 et 3 battements par minute respectivement. Une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque < 1, < 1 et de 1 battement par minute a été observée chez les patients traités par placebo respectivement. Dans une étude contrôlée versus placebo dédiée au contrôle du poids chez des patients sans DT2, le pourcentage de patients ayant présenté une modification par rapport à l’inclusion de la fréquence cardiaque > 20 bpm pendant 2 visites consécutives ou plus était de respectivement 2,4 %, 4,9 % et 6,3 % pour le tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg, contre 1,2 % pour le placebo. De légères augmentations moyennes de l'intervalle PR ont été observées avec le tirzépatide et le placebo (augmentation moyenne de 0,3 à 1,4 msec et de 0,5 msec respectivement). Aucune différence n'a été observée pour les arythmies et les troubles de la conduction cardiaque apparus sous traitement entre le tirzépatide 5 mg, 10 mg, 15 mg et le placebo (respectivement 3,7 %, 3,3 %, 3,3 % et 3,6 %). Réactions au site d’injection Dans l’ensemble des études de phase 3 contrôlées versus placebo dédiées au DT2 chez l’adulte, au contrôle du poids, au SAHOS et à l’ICFEp, les réactions au site d’injection ont été augmentées pour le tirzépatide (de respectivement 3,2 %, 8,0 %, 8,2 % et 6,0 %) par rapport au placebo (de respectivement 0,4 %, 1,8 %, 2,6 % et 1,6 %).

12

Globalement, dans les études de phase 3, les signes et symptômes de réactions au site d’injection les plus fréquemment rapportés étaient des érythèmes et des prurits. L’intensité maximale des réactions au site d’injection chez les patients était légère (91 %) ou modérée (9 %). Aucune réaction au site d’injection n’était grave. Enzymes pancréatiques Dans l’ensemble des études de phase 3 contrôlées versus placebo dédiées au DT2 chez l’adulte, le traitement par tirzépatide a entraîné selon les doses des augmentations moyennes de 33 % à 38 % de l’amylase pancréatique et de 31 % à 42 % de la lipase pancréatique par rapport à l’inclusion. Les patients sous placebo ont présenté une augmentation de 4 % de l’amylase par rapport à l’inclusion et aucune variation n’a été observée pour la lipase. Dans l’ensemble des études de phase 3 contrôlées versus placebo dédiées au contrôle du poids, au SAHOS et à l’ICFEp, le traitement par tirzépatide a entraîné des augmentations moyennes de respectivement 23 %, 25 % et 28 % de l’amylase pancréatique, et de respectivement 34 %, 39 % et 32 % de la lipase pancréatique par rapport à l’inclusion. Les patients sous placebo ont présenté une augmentation de respectivement 2 %, 1 % et 4 % de l’amylase, et de respectivement 6 %, 4 % et 1 % de la lipase par rapport à l’inclusion. Population pédiatrique Chez les enfants et adolescents âgés de 10 à moins de 18 ans ayant un diabète de type 2 et traités par tirzépatide à la dose de 5 mg ou 10 mg une fois par semaine, les profils de sécurité et d’immunogénicité étaient comparables à ceux décrits précédemment chez les patients adultes ayant un diabète de type 2, à l’exception d’une fréquence plus élevée de vomissements, de douleurs abdominales et d’hypoglycémies lorsque le tirzépatide était ajouté à la metformine seule. Aucun épisode d’hypoglycémie sévère n’est survenu au cours de l’essai dédié au DT2 dans la population pédiatrique. Pendant la phase contrôlée par placebo, des hypoglycémies cliniquement significatives (glycémie < 3,0 mmol/L [< 54 mg/dL]) sont survenues chez 28,6 % (1,98 événement/patient-année) des patients traités par tirzépatide et chez 10,0 % (0,35 événement/patient- année) des patients sous placebo, lorsque le traitement était ajouté à l’insuline basale avec ou sans metformine. Le taux était de respectivement 9,1 % (0,28 événement/patient-année) et 4,2 % (0,07 événement/patient-année) pour les patients traités par tirzépatide et par placebo, lorsque le traitement était ajouté à la metformine seule. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V

4.9 Surdosage

En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place en fonction des signes cliniques et des symptômes du patient. Les patients peuvent présenter des réactions indésirables gastro-intestinales, notamment des nausées. Il n’existe aucun antidote spécifique à un surdosage de tirzépatide. Une période d’observation prolongée et un traitement de ces symptômes peuvent s’avérer nécessaires, en tenant compte de la demi-vie du tirzépatide (environ 5 jours).

13

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, médicaments hypoglycémiants, à l’exclusion des insulines, Code ATC : A10BX16 Mécanisme d’action Le tirzépatide est un agoniste des récepteurs du GIP et du GLP-1 à action prolongée, hautement sélectif vis-à-vis des récepteurs du GIP et du GLP-1 humains. Le tirzépatide a une forte affinité avec les récepteurs du GIP et du GLP-1. L’activité du tirzépatide sur le récepteur du GIP est similaire à celle du GIP natif. L’activité du tirzépatide sur le récepteur du GLP-1 est inférieure à celle du GLP-1 natif. Les deux récepteurs sont exprimés sur les cellules endocrines α et β du pancréas, dans le cœur, le système vasculaire, les cellules immunitaires (leucocytes), les intestins et les reins. Les récepteurs du GIP sont également exprimés sur les adipocytes. De plus, les récepteurs du GIP et du GLP-1 sont exprimés dans des zones du cerveau importantes pour la régulation de l’appétit. Des études chez l’animal montrent que le tirzépatide se distribue et active des neurones des régions du cerveau impliquées dans la régulation de l'appétit et de la prise alimentaire. Des études chez l’animal montrent que le tirzépatide peut moduler l'utilisation des graisses via le récepteur du GIP. Dans les adipocytes humains cultivés in vitro, le tirzépatide agit sur les récepteurs du GIP pour réguler la captation du glucose et moduler la captation des lipides et la lipolyse. Contrôle glycémique Le tirzépatide améliore le contrôle glycémique en abaissant les concentrations de glucose à jeun et postprandiales chez les patients ayant un diabète de type 2, par le biais de plusieurs mécanismes. Régulation de l'appétit et métabolisme énergétique Le tirzépatide réduit le poids corporel et la masse grasse corporelle. La perte de poids corporel est principalement due à une réduction de la masse grasse. Les mécanismes associés à la réduction du poids corporel et de la masse grasse corporelle impliquent une diminution de l’apport alimentaire grâce à la régulation de l’appétit. Des études cliniques montrent que le tirzépatide réduit l'apport énergétique et l'appétit en augmentant la sensation de satiété et de rassasiement, et en réduisant la sensation de faim. Le tirzépatide réduit également l’intensité des envies alimentaires et les préférences pour les aliments riches en sucres et en graisses. Le tirzépatide module l'utilisation des graisses. Effets pharmacodynamiques Sécrétion d’insuline Le tirzépatide augmente la sensibilité au glucose des cellules β du pancréas. Il améliore la première et la seconde phase de la sécrétion d’insuline de manière glucodépendante. Dans une étude de clamp hyperglycémique chez des patients adultes ayant un diabète de type 2, le tirzépatide a été comparé à un placebo et au sémaglutide 1 mg, un agoniste sélectif des récepteurs du GLP-1, en termes de sécrétion d’insuline. Le tirzépatide 15 mg a amélioré l’insulinosécrétion de première et seconde phase de respectivement 466 % et 302 % par rapport à l’inclusion. Il n’a été observé aucune variation de l’insulinosécrétion de première et seconde phase pour le placebo.

14

Sensibilité à l’insuline Le tirzépatide améliore la sensibilité à l’insuline. Chez les adultes, le tirzépatide 15 mg a amélioré de 63 % la sensibilité à l’insuline du corps entier, évaluée par la valeur M, une mesure de l’absorption tissulaire du glucose à l’aide d’un clamp euglycémique hyperinsulinémique. La valeur M est restée inchangée pour le placebo. Chez les patients en situation d’obésité ou en surpoids, et chez les patients ayant un diabète de type 2 (quel que soit le poids corporel), le tirzépatide entraîne une perte de poids qui est susceptible de contribuer à l’amélioration de la sensibilité à l’insuline. Concentration de glucagon Le tirzépatide a réduit les concentrations de glucagon à jeun et postprandiales de manière glucodépendante. Chez les adultes, le tirzépatide 15 mg a réduit la concentration de glucagon à jeun de 28 % et l’ASC du glucagon après un repas mixte de 43 %, comparativement à une absence de variation pour le placebo. Vidange gastrique Le tirzépatide retarde la vidange gastrique, ce qui peut ralentir l’absorption du glucose après les repas et avoir un effet bénéfique sur la glycémie postprandiale. Le retard de la vidange gastrique induit par le tirzépatide diminue avec le temps. Effet sur la structure cardiaque Dans une sous-étude d’imagerie par résonance magnétique cardiaque chez des patients en situation d’obésité présentant une insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée (ICFEp), une réduction de la masse ventriculaire gauche (VG) et de la graisse paracardiaque a été observée avec le traitement par tirzépatide. Efficacité et sécurité cliniques Diabète de type 2 chez les adultes La sécurité et l’efficacité du tirzépatide ont été évaluées dans cinq études internationales contrôlées et randomisées de phase 3 (SURPASS 1 à 5) ayant comme objectif principal l’évaluation du contrôle glycémique. Les études ont inclus 6 263 patients traités, ayant un diabète de type 2 (4 199 traités par tirzépatide). Les objectifs secondaires incluaient le poids corporel, le pourcentage de patients atteignant les objectifs de perte de poids, la glycémie à jeun et le pourcentage de patients ayant atteint l’HbA1c cible. Les cinq études de phase 3 ont évalué le tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg. Tous les patients traités par tirzépatide ont commencé avec une dose de 2,5 mg pendant 4 semaines. Ensuite, la dose de tirzépatide a été augmentée de 2,5 mg toutes les 4 semaines jusqu’à ce qu’ils aient atteint la dose qui leur était assignée. Dans toutes les études, le traitement par tirzépatide a montré des réductions durables, statistiquement significatives et cliniquement pertinentes par rapport à l’inclusion de l’HbA1c comme objectif principal comparativement au placebo ou au traitement par comparateur actif (sémaglutide, insuline dégludec et insuline glargine) pendant une durée allant jusqu’à 1 an. Dans une étude, ces effets se sont maintenus jusqu’à 2 ans. Des réductions statistiquement significatives et cliniquement pertinentes du poids corporel par rapport à l’inclusion ont aussi été démontrées. Les résultats des études de phase 3 sont présentés ci-dessous d’après les données de traitement hors traitement de secours dans la population en intention de traiter modifiée (modified intent-to-treat, mITT) composée de tous les patients randomisés ayant été exposés à au moins 1 dose du traitement à l’étude, à l’exclusion des patients ayant arrêté le traitement à l’étude en raison d’une inclusion par erreur.

15

SURPASS-1 – Monothérapie Dans une étude contrôlée versus placebo en double aveugle d’une durée de 40 semaines, 478 patients présentant un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et de l’exercice physique ont été randomisés pour recevoir du tirzépatide 5 mg, 10 mg ou 15 mg une fois par semaine ou un placebo. L’âge moyen des patients était de 54 ans et 52 % étaient des hommes. À l’inclusion, la durée moyenne de leur diabète était de 5 ans et l’IMC moyen était de 32 kg/m2.

16

Tableau 2. SURPASS-1 : Résultats à la semaine 40 Tirzépatide

≥ 5 % 66,9†† 78,0†† 76,7†† 14,3 ≥ 10 % 30,6†† 39,8†† 47,4†† 0,9 ≥ 15 % 13,2† 17,0† 26,7† 0,0 *p < 0,05, ** p < 0,001 pour la supériorité, ajusté pour tests multiples. †p < 0,05, †† p < 0,001 pour la comparaison au placebo, non ajusté pour tests multiples. #p < 0,05, ## p < 0,001 pour la comparaison par rapport à l’inclusion, non ajusté pour tests multiples.

17

Figure 1. HbA1c moyenne (%) et poids corporel moyen (kg) de l’inclusion à la semaine 40 SURPASS-2 - En association avec la metformine Dans une étude en ouvert d’une durée de 40 semaines contrôlée versus comparateur actif (en double aveugle pour l’attribution de la dose de tirzépatide), 1 879 patients ont été randomisés pour recevoir du tirzépatide 5 mg, 10 mg ou 15 mg une fois par semaine ou du sémaglutide 1 mg une fois par semaine, tous en association avec la metformine. L’âge moyen des patients était de 57 ans et 47 % étaient des hommes. À l’inclusion, la durée moyenne de leur diabète était de 9 ans et l’IMC moyen était de 34 kg/m2.

18

Tableau 3. SURPASS-2 : Résultats à la semaine 40 Tirzépatide

≥ 5 % 68,6† 82,4†† 86,2†† 58,4 ≥ 10 % 35,8†† 52,9†† 64,9†† 25,3 ≥ 15 % 15,2† 27,7†† 39,9†† 8,7 *p < 0,05, ** p < 0,001 pour la supériorité, ajusté pour tests multiples. †p < 0,05, †† p < 0,001 pour la comparaison au sémaglutide 1 mg, non ajusté pour tests multiples. #p < 0,05, ## p < 0,001 pour la comparaison par rapport à l’inclusion, non ajusté pour tests multiples.

19

Figure 2. HbA1c moyenne (%) et poids corporel moyen (kg) de l’inclusion à la semaine 40 SURPASS-3 - En association avec la metformine, avec ou sans iSGLT2 Dans une étude en ouvert d’une durée de 52 semaines contrôlée versus comparateur actif, 1 444 patients ont été randomisés pour recevoir du tirzépatide 5 mg, 10 mg ou 15 mg une fois par semaine ou de l’insuline dégludec, tous en association avec la metformine avec ou sans iSGLT2. 32 % des patients utilisaient un iSGLT2 à l’inclusion. À l’inclusion, les patients avaient un diabète depuis 8 ans en moyenne, un IMC moyen de 34 kg/m2, un âge moyen de 57 ans et 56 % étaient des hommes. Les patients traités par insuline dégludec ont démarré à une dose de 10 unités/jour qui a été ajustée selon un algorithme ciblant une glycémie à jeun < 5 mmol/L. La dose moyenne d’insuline dégludec à la semaine 52 était de 49 unités/jour.

20

Tableau 4. SURPASS-3 : Résultats à la semaine 52 Tirzépatide

≥ 5 % 66,0†† 83,7†† 87,8†† 6,3 ≥ 10 % 37,4†† 55,7†† 69,4†† 2,9 ≥ 15 % 12,5†† 28,3†† 42,5†† 0,0 *p < 0,05, ** p < 0,001 pour la supériorité, ajusté pour tests multiples. †p < 0,05, †† p < 0,001 pour la comparaison à l’insuline dégludec, non ajusté pour tests multiples. #p < 0,05, ## p < 0,001 pour la comparaison par rapport à l’inclusion, non ajusté pour tests multiples.

21

Figure 3. HbA1c moyenne (%) et du poids corporel moyen (kg) de l’inclusion à la semaine 52 Mesure en continu du glucose (MCG) Un sous-ensemble de patients (N = 243) a participé à une évaluation du profil glycémique sur 24 heures capturé par MCG en aveugle. À 52 semaines, les patients traités par tirzépatide (doses combinées de 10 mg et 15 mg) ont passé significativement plus de temps avec des valeurs de glucose dans la plage euglycémique définie comme 71 à 140 mg/dL (3,9 à 7,8 mmol/L) par rapport aux patients traités par insuline dégludec, avec respectivement 73 % et 48 % de la période des 24 heures. SURPASS-4 – En association avec 1-3 antidiabétiques oraux : metformine, sulfamides hypoglycémiants ou iSGLT2 Dans une étude en ouvert contrôlée versus comparateur actif d’une durée allant jusqu’à 104 semaines (critère principal d’évaluation à 52 semaines), 2 002 patients ayant un diabète de type 2 et à risque cardiovasculaire augmenté ont été randomisés pour recevoir du tirzépatide 5 mg, 10 mg ou 15 mg une fois par semaine ou de l’insuline glargine une fois par jour en complément de leur traitement par metformine (95 %) et/ou sulfamides hypoglycémiants (54 %) et/ou iSGLT2 (25 %). À l’inclusion, les patients avaient un diabète depuis 12 ans en moyenne, un IMC moyen de 33 kg/m2, un âge moyen de 64 ans et 63 % étaient des hommes. Les patients traités par insuline glargine ont démarré à une dose de 10 unités/jour qui a été ajustée selon un algorithme ciblant une glycémie à jeun < 5,6 mmol/L. La dose moyenne d’insuline glargine à la semaine 52 était de 44 unités/jour.

22

Tableau 5. SURPASS-4 : Résultats à la semaine 52 Tirzépatide

≥ 5 % 62,9†† 77,6†† 85,3†† 8,0 ≥ 10 % 35,9†† 53,0†† 65,6†† 1,5 ≥ 15 % 13,8†† 24,0†† 36,5†† 0,5 *p < 0,05, ** p < 0,001 pour la supériorité, ajusté pour tests multiples. †p < 0,05, †† p < 0,001 pour la comparaison à l’insuline glargine, non ajusté pour tests multiples. #p < 0,05, ## p < 0,001 pour la comparaison par rapport à l’inclusion, non ajusté pour tests multiples.

23

Figure 4. HbA1c moyenne (%) et poids corporel moyen (kg) de l’inclusion à la semaine 52 SURPASS-5 – En association avec de l’insuline basale titrée, avec ou sans metformine Dans une étude contrôlée versus placebo en double aveugle d’une durée de 40 semaines, 475 patients présentant un contrôle glycémique insuffisant sous insuline glargine avec ou sans metformine ont été randomisés pour recevoir du tirzépatide 5 mg, 10 mg ou 15 mg une fois par semaine ou un placebo. Les doses d’insuline glargine ont été ajustées selon un algorithme ciblant une glycémie à jeun < 5,6 mmol/L. À l’inclusion, les patients avaient un diabète depuis 13 ans en moyenne, un IMC moyen de 33 kg/m2, un âge moyen de 61 ans et 56 % étaient des hommes. La dose médiane globale estimée d’insuline glargine à l’inclusion était de 34 unités/jour. La dose médiane d’insuline glargine à la semaine 40 était de 38, 36, 29 et 59 unités/jour pour les patients recevant respectivement le tirzépatide 5 mg, 10 mg, 15 mg et le placebo.

24

Tableau 6. SURPASS-5 : Résultats à la semaine 40 Tirzépatide

≥ 5 % 53,9†† 64,6†† 84,6†† 5,9 ≥ 10 % 22,6†† 46,9†† 51,3†† 0,9 ≥ 15 % 7,0† 26,6† 31,6†† 0,0 *p < 0,05, ** p < 0,001 pour la supériorité, ajusté pour tests multiples. †p < 0,05, †† p < 0,001 pour la comparaison au placebo, non ajusté pour tests multiples. #p < 0,05, ## p < 0,001 pour la comparaison par rapport à l’inclusion, non ajusté pour tests multiples.

25

Figure 5. HbA1c moyenne (%) et poids corporel moyen (kg) de l’inclusion à la semaine 40 Diabète de type 2 chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à moins de 18 ans La sécurité et l’efficacité du tirzépatide à la dose de 5 mg et 10 mg une fois par semaine ont été évaluées chez 99 patients âgés de 10 à moins de 18 ans ayant un diabète de type 2 et traités par metformine (68,7 %), insuline basale (8,1 %) ou les deux (23,2 %), dans une étude de phase 3 contrôlée versus placebo en double aveugle d’une durée de 30 semaines, suivie d’une phase d’extension en ouvert de 22 semaines (SURPASS-PEDS). Durant cette phase en ouvert, tous les participants sous placebo sont passés au tirzépatide à une dose d’entretien de 5 mg, tandis que les participants randomisés dans le groupe tirzépatide ont poursuivi leur traitement à la même dose (5 ou 10 mg). À l’inclusion, les patients avaient un âge moyen de 14,7 ans et 61 % étaient de sexe féminin. La durée moyenne de leur diabète de type 2 était de 2,4 ans. Tous les participants étaient en surpoids ou en situation d’obésité, car l’IMC supérieur au 85e percentile de la population générale du même âge et du même sexe dans le pays ou la région était un critère d’inclusion. À 30 semaines, le tirzépatide 5 mg et 10 mg, individuellement et combinés, étaient supérieurs au placebo pour réduire l’HbA1c, la glycémie à jeun et l’IMC. L’efficacité glycémique s’est maintenue et la réduction de l’IMC s’est poursuivie jusqu’à la semaine 52.

26

Tableau 7. SURPASS-PEDS : Résultats à la semaine 30 Tirzépatide

*p < 0,05, ** p < 0,001 pour la supériorité, ajusté pour tests multiples.

27

Figure 6. HbA1c moyenne (%) et variation de l’IMC (%) de l’inclusion à la semaine 30 Contrôle du poids L'efficacité et la sécurité du tirzépatide pour le contrôle du poids, en association avec un apport calorique réduit et une augmentation de l’activité physique, chez les patients en situation d'obésité (IMC ≥ 30 kg/m²), ou en surpoids (IMC ≥ 27 kg/m² et < 30 kg/m²) avec au moins une comorbidité liée au poids (comme une dyslipidémie, une hypertension artérielle, un syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil, ou une maladie cardiovasculaire, traités ou non traités), et un prédiabète ou une normoglycémie, mais sans diabète de type 2, ont été évaluées dans trois études de phase 3 randomisées en double aveugle, contrôlées par placebo (SURMOUNT-1, SURMOUNT-3, SURMOUNT-4). Un total de 3 900 patients adultes (dont 2 518 randomisés dans le groupe tirzépatide) ont été inclus dans ces études. Le traitement par tirzépatide a démontré une réduction du poids cliniquement significative et durable par rapport au placebo. De plus, un pourcentage plus élevé de patients ont atteint une perte de poids ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % et ≥ 20 % avec le tirzépatide par rapport au placebo. L'efficacité et la sécurité du tirzépatide pour le contrôle du poids chez les patients ayant un diabète de type 2 ont été évaluées dans une étude de phase 3 randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo (SURMOUNT-2), et dans une sous-population de patients ayant un IMC ≥ 27 kg/m² dans cinq études randomisées de phase 3 (SURPASS-1 à 5). Au total, 6 330 patients ayant un IMC ≥ 27 kg/m² (4 249 randomisés pour recevoir le tirzépatide) ont été inclus dans ces études. Dans l’étude SURMOUNT-2, le traitement par tirzépatide a démontré une réduction du poids cliniquement significative et durable par rapport au placebo. De plus, un pourcentage plus élevé de patients ont atteint une perte de poids ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % et ≥ 20 % avec le tirzépatide par rapport au placebo. Les analyses de sous-groupes de patients en situation d’obésité ou en surpoids dans les études SURPASS (représentant 86 % de la population globale des études SURPASS-1 à 5) ont montré une réduction du poids durable, et un pourcentage plus élevé de patients atteignant les objectifs de réduction du poids par rapport aux patients recevant le comparateur actif/placebo. Dans toutes les études SURMOUNT, le même schéma d’escalade de dose de tirzépatide que dans le programme SURPASS a été utilisé (en commençant par 2,5 mg pendant 4 semaines, suivi d'augmentations par paliers de 2,5 mg toutes les 4 semaines jusqu'à ce que la dose assignée soit atteinte).

28

SURMOUNT-1 Dans une étude contrôlée versus placebo en double aveugle d’une durée de 72 semaines, 2 539 patients adultes en situation d’obésité (IMC ≥ 30 kg/m²), ou en surpoids (IMC ≥ 27 kg/m² et < 30 kg/m²) avec au moins une comorbidité liée au poids, ont été randomisés pour recevoir du tirzépatide 5 mg, 10 mg ou 15 mg une fois par semaine ou un placebo. Tous les patients ont été conseillés sur un régime hypocalorique et une augmentation de leur activité physique tout au long de l'essai. À l’inclusion, l’âge moyen des patients était de 45 ans, 67,5 % étaient des femmes, et 40,6 % des patients avaient un prédiabète. L’IMC moyen à l’inclusion était de 38 kg/m². Tableau 8. SURMOUNT-1 : Résultats à la semaine 72 Tirzépatide

††p < 0,001 pour la comparaison par rapport à l’inclusion. **p < 0,001 pour la comparaison au placebo, ajusté pour tests multiples. ##p < 0,001 pour la comparaison au placebo, non ajusté pour tests multiples.

29

Figure 7. Variation moyenne du poids corporel (%) de l’inclusion à la semaine 72 Dans l’étude SURMOUNT-1, les doses combinées de tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg ont entraîné une amélioration significative par rapport au placebo de la pression artérielle systolique (-8,1 mmHg contre -1,3 mmHg), des triglycérides (-27,6 % contre -6,3 %), du cholestérol non-HDL (-11,3 % contre -1,8 %), du cholestérol HDL (7,9 % contre 0,3 %) et de l'insuline à jeun (-46,9 % contre - 9,7 %). Les patients présentant un prédiabète à l’inclusion ont continué le traitement jusqu’à 176 semaines pour évaluer les effets à long terme sur le poids corporel et l’apparition du diabète de type 2 confirmé par adjudication. Tableau 9. SURMOUNT-1 : Résultats à la semaine 176 (patients présentant un prédiabète à l’inclusion) Tirzépatide

†p < 0,05 ; ††p < 0,001 pour la comparaison par rapport à l’inclusion. **p < 0,001 pour la comparaison au placebo, ajusté pour tests multiples. ##p < 0,001 pour la comparaison au placebo, non ajusté pour tests multiples.

30

Figure 8. Variation moyenne du poids corporel (%) de l’inclusion à la semaine 176 (patients présentant un prédiabète à l’inclusion) Parmi les patients de l’étude SURMOUNT-1 présentant un prédiabète à l’inclusion (N = 1 032), 95,3 % des patients traités par tirzépatide sont revenus à la normoglycémie à la semaine 72, contre 61,9 % des patients du groupe placebo. À la fin de la semaine 176, 94,5 % des patients traités par tirzépatide sont revenus à la normoglycémie, contre 60,4 % des patients du groupe placebo, et 1,2 % des patients traités par tirzépatide ont évolué vers un diabète de type 2, contre 12,6 % des patients du groupe placebo. SURMOUNT-2 Dans une étude contrôlée versus placebo en double aveugle d'une durée de 72 semaines, 938 patients adultes en situation d’obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) ou en surpoids (IMC ≥ 27 kg/m2 et < 30 m2), et avec un diabète de type 2, ont été randomisés pour recevoir 10 mg ou 15 mg de tirzépatide une fois par semaine ou un placebo. Les patients inclus dans l'essai avaient un taux d'HbA1c compris entre 7 et 10 % et étaient traités par un régime alimentaire et une activité physique seulement, ou avec un ou plusieurs traitements oraux antihyperglycémiants. Tous les patients ont été conseillés sur un régime hypocalorique et une augmentation de leur activité physique tout au long de l'essai. Les patients avaient un âge moyen de 54 ans et 51 % étaient des femmes. L'IMC moyen à l’inclusion était de 36,1 kg/m2.

31

Tableau 10. SURMOUNT-2 : Résultats à la semaine 72 Tirzépatide

†p < 0,05 pour la comparaison par rapport à l’inclusion. ††p < 0,001 pour la comparaison par rapport à l’inclusion. **p < 0,001 pour la comparaison au placebo, ajusté pour tests multiples. ##p < 0,001 pour la comparaison au placebo, non ajusté pour tests multiples.

32

Figure 9. Variation moyenne du poids corporel (%) de l’inclusion à la semaine 72 Dans l’étude SURMOUNT 2, les doses combinées de tirzépatide 10 mg et 15 mg ont entraîné une amélioration significative par rapport au placebo de la pression artérielle systolique (-7,2 mmHg contre -1,0 mmHg), des triglycérides (-28,6 % contre -5,8 %), du cholestérol non-HDL (-6,6 % contre 2,3 %) et du cholestérol HDL (8,2 % contre 1,1 %). SURMOUNT-3 Dans une étude de 84 semaines, 806 patients adultes en situation d’obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) ou en surpoids (IMC ≥ 27 kg/m2 et < 30 kg/m2) et avec au moins une comorbidité liée au poids ont participé pendant une phase initiale de 12 semaines à un programme intensif de modifications thérapeutiques du mode de vie consistant en un régime hypocalorique (1 200 à 1 500 kcal/jour), une augmentation de l’activité physique et des conseils comportementaux fréquents. À la fin de la phase initiale de 12 semaines, 579 patients ayant atteint une perte de poids ≥ 5,0 % ont été randomisés pour recevoir une dose maximale tolérée (DMT) de tirzépatide de 10 mg ou 15 mg une fois par semaine ou un placebo, pendant 72 semaines (phase en double aveugle). Les patients suivaient un régime hypocalorique avec une augmentation de leur activité physique tout au long de la phase en double aveugle de l’étude. Lors de la randomisation, les patients avaient un âge moyen de 46 ans et 63 % étaient des femmes. L’IMC moyen lors de la randomisation était de 35,9 kg/m2.

33

Tableau 11. SURMOUNT-3 : Résultats à la semaine 72 Tirzépatide

1Randomisation (Semaine 0) ††p < 0,001 pour la comparaison par rapport à l’inclusion1. **p < 0,001 pour la comparaison au placebo, ajusté pour tests multiples. ##p < 0,001 pour la comparaison au placebo, non ajusté pour tests multiples.

34

Figure 10. Variation moyenne du poids corporel (%) de la semaine -12 à la semaine 72 SURMOUNT-4 Dans une étude de 88 semaines, 783 patients adultes en situation d’obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) ou en surpoids (IMC ≥ 27 kg/m2 et < 30 kg/m2) et avec au moins une comorbidité liée au poids ont été inclus dans une phase initiale en ouvert de 36 semaines durant laquelle ils ont reçu du tirzépatide. Au début de la phase initiale, les patients inclus avaient un poids corporel moyen de 107,0 kg et un IMC moyen de 38,3 kg/m2. À la fin de la phase initiale, 670 patients ayant atteint une DMT de tirzépatide de 10 mg ou 15 mg ont été randomisés pour poursuivre le traitement par tirzépatide une fois par semaine ou pour passer au placebo pendant 52 semaines (phase en double aveugle). Les patients ont été conseillés sur un régime hypocalorique et une augmentation de leur activité physique tout au long de l’essai. Lors de la randomisation (semaine 36), les patients avaient un âge moyen de 49 ans et 71 % étaient des femmes. Le poids corporel moyen lors de la randomisation était de 85,2 kg et l’IMC moyen était de 30,5 kg/m2. Les patients qui ont continué le traitement par tirzépatide pendant 52 semaines supplémentaires (jusqu’à 88 semaines au total) ont maintenu et présenté une perte de poids supplémentaire après la perte de poids initiale obtenue au cours de la phase initiale de 36 semaines. La perte de poids était supérieure et cliniquement significative par rapport au groupe placebo, dans lequel une reprise substantielle du poids corporel perdu au cours de la phase initiale a été observée (voir Tableau 12 et Figure 11). Néanmoins, le poids corporel moyen observé chez les patients traités par placebo était inférieur à la semaine 88 par rapport au début de la phase initiale (voir Figure 11).

35

Tableau 12. SURMOUNT-4 : Résultats à la semaine 88 Tirzépatide

††p < 0,001 pour la comparaison par rapport à l’inclusion. **p < 0,001 pour la comparaison au placebo, ajusté pour tests multiples. ##p < 0,001 pour la comparaison au placebo, non ajusté pour tests multiples.

36

Figure 11. Variation moyenne du poids corporel (%) de l’inclusion (semaine 0) à la semaine 88 Risque de reprise de poids > 95 % du poids à l’inclusion (semaine 0) à la semaine 88 L’analyse du temps écoulé jusqu’à l’événement a montré que chez les sujets ayant perdu au moins 5 % de leur poids observé à la semaine 0, la poursuite du traitement par tirzépatide pendant la période en double aveugle réduisait le risque de retour à un poids ≥ 95 % du poids observé à la semaine 0 d’environ 99 % par rapport au placebo (rapport de risque, 0,013 [IC à 95 %, 0,004 à 0,046] ; p < 0,001). SURMOUNT-5 Dans une étude de 72 semaines, 751 patients adultes en situation d’obésité (IMC ≥ 30 kg/m²) ou en surpoids (IMC ≥ 27 kg/m² et < 30 kg/m²) présentant au moins une comorbidité liée au poids ont été randomisés pour recevoir 15 mg de tirzépatide ou 2,4 mg de sémaglutide une fois par semaine. En cas d'intolérance à cette dose, celle-ci était réduite à 10 mg de tirzépatide ou 1,7 mg de sémaglutide une fois par semaine. Les patients ont été conseillés sur un régime hypocalorique et une augmentation de leur activité physique tout au long de l’essai. L’âge moyen des participants était de 44,7 ans et leur IMC moyen était de 39,4 kg/m². Au total, 64,7 % étaient des femmes. Le traitement par tirzépatide pendant 72 semaines a entraîné une réduction du poids corporel supérieure et cliniquement significative par rapport au sémaglutide. Le pourcentage de variation par rapport à l’inclusion à la semaine 72 (critère d'évaluation principal) était de -21,6 % pour le tirzépatide et de -15,4 % pour le sémaglutide (différence par rapport au sémaglutide : -6,2 % ; IC à 95 % [-7,8 ; -4,6] ; p < 0,001). Le tirzépatide a également démontré une supériorité par rapport au sémaglutide pour les principaux critères d'évaluation secondaires, c'est-à-dire la proportion de patients ayant atteint une perte de poids corporel ≥ 10 %, ≥ 15 %, ≥ 20 % et ≥ 25 % à la semaine 72 ainsi que la réduction du tour de taille à la semaine 72.

37

Effet sur la composition corporelle Les variations dans la composition corporelle ont été évaluées dans une sous-étude de SURMOUNT-1 en utilisant l’absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA). Les résultats de l’évaluation par DEXA ont montré que le traitement par tirzépatide s'accompagnait d'une réduction plus importante de la masse grasse que de la masse maigre, conduisant à une amélioration de la composition corporelle par rapport au placebo après 72 semaines. De plus, cette réduction de masse grasse totale s’accompagnait d’une réduction de la graisse viscérale. Ces résultats suggèrent que la majeure partie de la perte de poids totale était attribuable à une réduction du tissu adipeux, notamment de la graisse viscérale. Amélioration du fonctionnement physique Les patients en situation d’obésité ou en surpoids sans diabète qui ont reçu du tirzépatide ont présenté de légères améliorations de leur qualité de vie liée à la santé, y compris le fonctionnement physique. Les améliorations ont été plus importantes chez les patients traités par tirzépatide par rapport à ceux ayant reçu le placebo. La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l’aide du questionnaire générique Short Form-36v2 Health Survey Acute, Version (SF-36v2). Syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil L’efficacité et la sécurité du tirzépatide dans le traitement du syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) modéré à sévère (IAH > 15), en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique, chez les patients en situation d’obésité ont été évaluées dans deux études de phase 3 randomisées en double aveugle et contrôlées versus placebo (SURMOUNT- OSA Étude 1 et Étude 2). Au total, 469 patients adultes en situation d’obésité et présentant un SAHOS modéré à sévère (234 randomisés pour recevoir un traitement par tirzépatide) ont été inclus dans ces études. Les patients ayant un diabète de type 2 ont été exclus. L'étude 1 a inclus des patients ne souhaitant pas ou ne pouvant pas avoir recours à un traitement par Pression Positive Continue (PPC). L’étude 2 a inclus des patients sous traitement par PPC. L’étude 2 ne permet pas de conclure à un bénéfice supplémentaire potentiel du tirzépatide en plus du traitement par PPC, puisque l’utilisation de la PPC a été suspendue 7 jours avant la mesure du critère d’évaluation. Tous les patients ont été traités avec la dose maximale tolérée (DMT : 10 mg ou 15 mg) de tirzépatide ou un placebo, une fois par semaine pendant 52 semaines. Une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l’indice d’apnée-hypopnée (IAH) par rapport au placebo (voir Tableau 13) a été mise en évidence dans les 2 études. Parmi les patients traités par tirzépatide, une plus grande proportion a obtenu une réduction d’au moins 50 % de l’IAH par rapport au placebo. SURMOUNT-OSA, Étude 1 et Étude 2 Dans deux études contrôlées versus placebo en double aveugle de 52 semaines, 469 patients adultes en situation d’obésité et présentant un SAHOS modéré à sévère ont été randomisés pour recevoir une DMT de tirzépatide de 10 mg ou 15 mg une fois par semaine, ou un placebo une fois par semaine. Dans l’étude 1, les patients avaient un âge moyen de 48 ans, 33 % étaient des femmes, 35 % avaient un SAHOS modéré, 63 % avaient un SAHOS sévère, 65 % avaient un prédiabète, 76 % avaient une hypertension artérielle, 10 % avaient des troubles cardiaques et 81 % avaient une dyslipidémie. Les patients avaient une échelle de somnolence d’Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS) moyenne de 10,5. Dans l’étude 2, les patients avaient un âge moyen de 52 ans, 28 % étaient des femmes, 31 % avaient un SAHOS modéré, 68 % avaient un SAHOS sévère, 57 % avaient un prédiabète, 77 % avaient une hypertension artérielle, 11 % avaient des troubles cardiaques et 84 % avaient une dyslipidémie. Les patients avaient une ESS moyenne de 10,0.

38

Tableau 13. SURMOUNT-OSA, Étude 1 et Étude 2 : Résultats à la semaine 52 SURMOUNT-OSA Étude 1 SURMOUNT-OSA Étude 2 Tirzépatide

† p < 0,05 ; ††p < 0,001 pour la comparaison par rapport à l’inclusion. * p < 0,05 ; **p < 0,001 pour la comparaison au placebo, ajusté pour tests multiples. a Analysé à l’aide de données transformées par logarithme. b La pression artérielle a été évaluée à la semaine 48 car l’arrêt du traitement par PPC à la semaine 52 peut perturber l’évaluation de la pression artérielle.

39

Insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée L’efficacité et la sécurité du tirzépatide dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique (classification de la New York Heart Association [NYHA] II à IV) avec une fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ont été évaluées dans une étude (SUMMIT) de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, incluant 731 adultes en situation d’obésité (dont 364 randomisés pour recevoir le tirzépatide). Les deux critères d’évaluation principaux étaient un critère composite associant décès cardiovasculaire ou évènements d’insuffisance cardiaque confirmés par adjudication, analysé en termes de délai avant le premier événement, et la variation du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) entre l’inclusion et la semaine 52. Les patients ont reçu la dose maximale tolérée (DMT) de tirzépatide (jusqu’à 15 mg) ou un placebo, une fois par semaine, et ont été suivis pendant une durée médiane de 104 semaines. L’âge moyen des patients était de 65,2 ans ; 21,0 % d’entre eux étaient âgés de 75 ans ou plus, et 53,8 % étaient des femmes. À la randomisation, 72,5 % des patients étaient classés NYHA II, 27,5 % NYHA III/IV, et 48,2 % présentaient un diabète de type 2. L’IMC moyen à l’inclusion était de 38,2 kg/m², et le DFG médian était de 62,0 mL/min/1,73 m². Le traitement de l’insuffisance cardiaque à l’inclusion comprenait des inhibiteurs du système rénine-angiotensine (80,4 %), des diurétiques (73,6 %), des bêta-bloquants (69,5 %), des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (35,0 %), et 17,2 % des patients utilisaient des inhibiteurs du SGLT2. Le tirzépatide a démontré une supériorité par rapport au placebo dans la réduction du risque d’aggravation de l’insuffisance cardiaque évaluée comme un critère composite de décès cardiovasculaire ou d’événement d’insuffisance cardiaque, défini comme une hospitalisation pour insuffisance cardiaque, des consultations en urgence pour insuffisance cardiaque ou une intensification du traitement par diurétiques oraux pour aggravation de l’insuffisance cardiaque (voir Figure 12 et Tableau 14).

Figure 12. Analyse du délai avant le premier événement du critère composite (décès cardiovasculaire ou évènements d’insuffisance cardiaque confirmés par adjudication) sur une période de suivi médiane de 104 semaines

40

Tableau 14. SUMMIT : Le critère composite et ses composantes sur une période de suivi médiane de 104 semaines Tirzépatide

Hazard ratio vs placebo (IC 95 %) 0,80 (0,42 ; 1,52) - a Les événements d’insuffisance cardiaque ont été définis comme une hospitalisation pour insuffisance cardiaque, une consultation en urgence pour insuffisance cardiaque ou une intensification du traitement par diurétiques oraux en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque. L’analyse du délai avant le premier événement a été réalisée pour tous les patients randomisés, indépendamment de leur observance au traitement à l’étude ; un patient peut être comptabilisé dans plusieurs composantes. Le traitement par tirzépatide a entraîné une amélioration statistiquement significative des symptômes d’insuffisance cardiaque et des limitations physiques par rapport au placebo, évaluée par le KCCQ- CSS. Le traitement par tirzépatide a également amélioré de manière significative la capacité à l’effort par rapport au placebo, évaluée par le test de marche de 6 minutes (TM6) (voir Tableau 15).

41

Tableau 15. SUMMIT : Résultats à la semaine 52

** p < 0,001 pour la comparaison au placebo, ajusté pour tests multiples.

## p < 0,001 pour la comparaison au placebo, non ajusté pour tests multiples. 1 Amélioration significative du seuil de variation intra-patient ≥ 20 points. 2 Amélioration significative du seuil de variation intra-patient ≥ 25 mètres. Évaluation cardiovasculaire Le risque cardiovasculaire (CV) a été évalué dans une méta-analyse de patients ayant présenté au moins un événement indésirable cardiovasculaire majeur (major adverse cardiovascular event, MACE) confirmé par un comité d’adjudication. Le critère composite MACE-4 comprenait décès de causes CV, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable. Dans une méta-analyse primaire des études d’enregistrement de phases 2 et 3 chez des patients ayant un diabète de type 2, 116 patients au total (tirzépatide : 60 [n = 4 410] ; tous comparateurs confondus : 56 [n = 2 169]) ont présenté au moins un MACE-4 confirmé par adjudication : les résultats ont montré que le tirzépatide n’était pas associé à un surrisque d’événements CV par rapport aux comparateurs regroupés (HR : 0,81 ; IC : 0,52 à 1,26).

42

Une analyse supplémentaire a été menée spécifiquement pour l’étude SURPASS-4 qui a inclus des patients présentant une maladie CV établie. 109 patients au total (tirzépatide : 47 [n = 995] ; insuline glargine : 62 [n = 1 000]) ont présenté au moins un MACE-4 confirmé par adjudication : les résultats ont montré que le tirzépatide n’était pas associé à un surrisque d’événements CV par rapport à l’insuline glargine (HR : 0,74 ; IC : 0,51 à 1,08). Dans 3 études de phase 3 contrôlées versus placebo dédiées au contrôle du poids (SURMOUNT- 1 à 3), un total de 27 participants ont présenté au moins un MACE confirmé par adjudication (tirzépatide : 17 [n = 2 806] ; placebo : 10 [n = 1 250]) ; le taux d'événements était similaire entre le placebo et le tirzépatide. Pression artérielle Dans les études de phase 3 contrôlées versus placebo chez des patients adultes ayant un DT2, le traitement par tirzépatide a entraîné une diminution moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique de respectivement 6 à 9 mmHg et 3 à 4 mmHg. Les patients sous placebo ont présenté une diminution moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique de 2 mmHg. Dans 3 études de phase 3 contrôlées versus placebo dédiées au contrôlé du poids (SURMOUNT- 1 à 3), le traitement par tirzépatide a entraîné une diminution moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique de respectivement 7 mmHg et 4 mmHg. Les patients sous placebo ont présenté une diminution moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique < 1 mmHg. Dans deux études de phase 3 contrôlées versus placebo dédiées au SAHOS et comportant une analyse groupée des données de sécurité, le traitement par tirzépatide a entraîné une diminution moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique de respectivement 9,0 mmHg et 3,8 mmHg à la semaine 52. Les patients sous placebo ont présenté une diminution moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique de respectivement 2,5 mmHg et 1,0 mmHg à la semaine 52. Dans une étude de phase 3 contrôlée versus placebo dédiée à l’ICFEp, le traitement par tirzépatide a entraîné une diminution moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique de respectivement 4 mmHg et 1 mmHg. Les patients sous placebo ont présenté une variation moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique < 1 mmHg. Autres informations Glycémie à jeun Dans les essais SURPASS-1 à 5, le traitement par tirzépatide a entraîné des réductions significatives de la glycémie à jeun par rapport à l’inclusion (variations entre l’inclusion et la fin de la période d’évaluation principale de -2,4 mmol/L à -3,8 mmol/L). Des réductions significatives de la glycémie à jeun par rapport à l’inclusion ont pu être observées dès 2 semaines. Une amélioration supplémentaire de la glycémie à jeun a été observée jusqu’à 42 semaines, puis s’est maintenue jusqu’à la fin de l’étude la plus longue, à savoir 104 semaines. Glycémie post-prandiale Dans les essais SURPASS-1 à 5, le traitement par tirzépatide a entraîné des réductions significatives de la glycémie post-prandiale moyenne sur 2 heures (moyenne des 3 principaux repas de la journée) par rapport à l’inclusion (variations entre l’inclusion et la fin de la période d’évaluation principale de -3,35 mmol/L à -4,85 mmol/L). Triglycérides Dans les essais SURPASS-1 à 5, le tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg a entraîné une réduction des triglycérides sériques de respectivement 15-19 %, 18-27 % et 21-25 %.

43

Dans l’essai d’une durée de 40 semaines versus sémaglutide 1 mg, le tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg a entraîné une réduction de respectivement 19 %, 24 % et 25 % des taux de triglycérides sériques contre une réduction de 12 % avec le sémaglutide 1 mg. Dans l'étude de phase 3 contrôlée versus placebo de 72 semaines chez des patients en situation d’obésité ou en surpoids sans DT2 (SURMOUNT-1), le traitement par tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg a entraîné une réduction de respectivement 24 %, 27 % et 31 % des taux sériques de triglycérides contre une réduction de 6 % avec le placebo. Dans l’étude de phase 3 contrôlée versus placebo de 72 semaines chez des patients en situation d’obésité ou en surpoids avec DT2 (SURMOUNT-2), le traitement par tirzépatide 10 mg et 15 mg a entraîné une réduction de respectivement 27 % et 31 % des taux sériques de triglycérides contre une réduction de 6 % avec le placebo. Proportion de patients ayant atteint une HbA1c < 5,7 % sans hypoglycémie cliniquement significative Dans les 4 études où le tirzépatide n’était pas associé à l’insuline basale (SURPASS-1 à 4), 93,6 % à 100 % des patients traités par tirzépatide ayant atteint une glycémie normale équivalente à un taux d’HbA1c < 5,7 % (≤ 39 mmol/mol) à la visite du critère principal n’ont pas présenté hypoglycémie cliniquement significative. Dans l’étude SURPASS-5, 85,9 % des patients traités par tirzépatide ayant atteint un taux d’HbA1c < 5,7 % (≤ 39 mmol/mol) y sont parvenus sans hypoglycémie cliniquement significative. Populations spéciales L’efficacité du tirzépatide dans le traitement du DT2 n’a pas été affectée par l’âge, le sexe, la race, l’origine ethnique et géographique, ni par l’IMC, l’HbA1c, la durée du diabète et le niveau d’altération de la fonction rénale à l’inclusion. L’efficacité du tirzépatide pour le contrôle du poids n’a pas été affectée par l’âge, le sexe, la race, l’origine ethnique et géographique, l’IMC et la présence ou l’absence d’un prédiabète à l’inclusion. L’efficacité du tirzépatide dans le traitement du SAHOS modéré à sévère chez les patients en situation d’obésité n’a pas été affectée par l’âge, le sexe, l’origine ethnique, l’IMC à l’inclusion ou la sévérité du SAHOS à l’inclusion. L’efficacité du tirzépatide dans le traitement de l’ICFEp chez les patients en situation d’obésité n’a pas été affectée par l’âge, le sexe, la race, l’origine ethnique et géographique, ni par l’IMC, la classe NYHA, les taux de NT-proBNP, la fonction rénale, l’utilisation d’inhibiteurs du SGLT2 et la présence ou l’absence d’un diabète de type 2 à l’inclusion. Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Mounjaro dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du diabète de type 2 et pour le contrôle du poids (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

44

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le tirzépatide se compose de 39 acides aminés et est doté d’un fragment diacide gras en C20 qui lui permet de se lier à l’albumine et de prolonger la demi-vie. Absorption La concentration maximale de tirzépatide est atteinte 8 à 72 heures après administration d’une dose. L’exposition à l’état d’équilibre est atteinte après 4 semaines en administration hebdomadaire. L’exposition au tirzépatide augmente de manière proportionnelle à la dose. Une exposition similaire a été obtenue avec une administration sous-cutanée de tirzépatide dans l’abdomen, la cuisse ou le haut du bras. La biodisponibilité absolue du tirzépatide par voie sous-cutanée était de 80 %. Distribution Le volume de distribution apparent moyen à l’état d’équilibre du tirzépatide après administration sous- cutanée chez les patients ayant un diabète de type 2 est d’environ 10,3 L, et 9,7 L chez les patients en situation d’obésité. Le tirzépatide est fortement lié à l’albumine plasmatique (99 %). Biotransformation Le tirzépatide est métabolisé par clivage protéolytique de la chaîne peptidique, bêta-oxydation du fragment diacide gras en C20 et hydrolyse des amides. Élimination La clairance apparente moyenne du tirzépatide dans la population est d’environ 0,06 L/h avec une demi-vie d’élimination d’environ 5 jours, ce qui permet de l’administrer une fois par semaine. Le tirzépatide est éliminé par métabolisme. Les principales voies d’excrétion des métabolites du tirzépatide sont l’urine et les fèces. Le tirzépatide intact n’a été détecté ni dans les urines ni dans les fèces. Populations spéciales Âge, sexe, race, origine ethnique, poids corporel L’âge, le sexe, la race, l’origine ethnique ou le poids corporel n’ont aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique (PK) du tirzépatide. D'après une analyse pharmacocinétique de population, l'exposition au tirzépatide augmente avec la diminution du poids corporel ; cependant, le poids corporel ne semble pas présenter d’effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du tirzépatide. Insuffisance rénale L’insuffisance rénale n’a aucune incidence sur la pharmacocinétique du tirzépatide. La pharmacocinétique du tirzépatide après administration d’une dose unique de 5 mg a été évaluée chez des patients présentant divers degrés d’insuffisance rénale (légère, modérée, sévère, IRT) en comparaison avec des sujets ayant une fonction rénale normale et aucune différence cliniquement pertinente n’a été observée. Cela a également été observé chez des patients présentant à la fois un diabète de type 2 et une insuffisance rénale d’après des données d’études cliniques.

45

Insuffisance hépatique L’insuffisance hépatique n’a aucune incidence sur la pharmacocinétique du tirzépatide. La pharmacocinétique du tirzépatide après administration d’une dose unique de 5 mg a été évaluée chez des patients présentant divers degrés d’insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère) en comparaison avec des sujets ayant une fonction hépatique normale et aucune différence cliniquement pertinente n’a été observée. Population pédiatrique L’exposition chez les patients pédiatriques âgés de 10 à moins de 18 ans ayant un DT2 et traités par tirzépatide 5 mg et 10 mg était comparable à celle observée aux doses recommandées dans la population adulte.

5.3 Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Une étude de carcinogénicité sur 2 ans a été menée avec le tirzépatide chez des rats mâles et femelles à des doses de 0,15, 0,50 et 1,5 mg/kg (soit 0,12, 0,36 et 1,02 fois la dose maximale recommandée chez l’homme (DMRH), basée sur l’ASC) avec une administration par injection sous-cutanée deux fois par semaine. Le tirzépatide a provoqué une augmentation des tumeurs des cellules C de la thyroïde (adénomes et carcinomes) à toutes les doses par rapport aux témoins. La pertinence de ces résultats pour l’homme est inconnue. Dans une étude de carcinogénicité de 6 mois chez des souris transgéniques rasH2, le tirzépatide à des doses de 1, 3 et 10 mg/kg administrées par injection sous-cutanée deux fois par semaine n’a entraîné aucune augmentation de l’incidence des hyperplasies des cellules C de la thyroïde ou des néoplasies, quelle que soit la dose administrée. Les études chez l’animal avec le tirzépatide n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs sur la fertilité. Chez des rats juvéniles, le tirzépatide a entraîné un retard du développement sexuel chez les mâles et les femelles qui était secondaire aux effets pharmacologiques sur le poids corporel. Les résultats n’indiquaient aucun risque spécifique lié à l’utilisation chez la population pédiatrique. Dans les études de reproduction chez l’animal, le tirzépatide a provoqué des réductions de la croissance fœtale et des anomalies fœtales à des expositions inférieures à la DMRH, basée sur l’ASC. Une augmentation de l’incidence des malformations externes, viscérales et squelettiques et des variations du développement viscéral et squelettique ont été observées chez les rats. Des diminutions de la croissance fœtale ont été observées chez les rats et les lapins. Tous les effets sur le développement se sont produits à des doses toxiques pour la mère.

46

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Stylo pré-rempli, unidose ; flacon, unidose Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339) Chlorure de sodium Acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables Stylo pré-rempli (KwikPen), multidose Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339) Alcool benzylique (E1519) Glycérol Phénol Chlorure de sodium Acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

Stylo pré-rempli, unidose ; flacon, unidose Avant utilisation 2 ans Mounjaro peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale cumulée de 21 jours à une température inférieure à 30 °C, et ensuite le stylo pré-rempli ou le flacon doit être jeté. Stylo pré-rempli (KwikPen), multidose Avant utilisation 2 ans Après la première utilisation 30 jours. À conserver en dehors du réfrigérateur à une température ambiante inférieure à 30 °C. Le stylo pré-rempli KwikPen doit être jeté 30 jours après la première utilisation.

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Stylo pré-rempli, unidose ; flacon, unidose Conserver dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.

47

Stylo pré-rempli (KwikPen), multidose Pour les conditions de conservation du médicament après la première utilisation, voir la rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Stylo pré-rempli, unidose Seringue en verre contenue dans un stylo pré-rempli jetable. Le stylo pré-rempli comporte une aiguille cachée qui s’insère automatiquement dans la peau lorsqu’on appuie sur le bouton d’injection. Chaque stylo pré-rempli contient 0,5 mL de solution. Boîtes de 2 stylos pré-remplis, 4 stylos pré-remplis et emballage multiple de 12 stylos pré-remplis (3 boîtes de 4). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Flacon, unidose Flacon en verre transparent avec un bouchon scellé. Chaque flacon contient 0,5 mL de solution. Boîtes de 1 flacon, 4 flacons, 12 flacons, emballage multiple de 4 flacons (4 boîtes de 1) ou emballage multiple de 12 flacons (12 boîtes de 1). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Stylo pré-rempli (KwikPen), multidose Cartouche en verre transparent contenue dans un stylo pré-rempli multidose. Chaque stylo pré-rempli KwikPen contient 2,4 mL de solution injectable (4 doses de 0,6 mL). Chaque stylo possède un volume excédentaire pour la purge. Cependant, toute tentative d’injection du médicament restant entraînera une dose incomplète, même si le stylo contient encore du médicament. Les aiguilles ne sont pas fournies. Boîtes de 1 et 3 stylos pré-remplis KwikPen. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Instructions pour l’utilisation Vérifier l’aspect de Mounjaro avant l’utilisation et ne pas l’utiliser si la solution contient des particules ou en cas de changement de couleur. Mounjaro ne doit pas être utilisé s’il a été congelé. Stylo pré-rempli, unidose Le stylo pré-rempli est à usage unique. Suivre attentivement le manuel d’utilisation du stylo, joint à la notice. Flacon, unidose Le flacon est à usage unique. Suivre attentivement les instructions de la notice sur la façon d’injecter Mounjaro à partir d’un flacon. Stylo pré-rempli (KwikPen), multidose Le stylo pré-rempli KwikPen contient plusieurs doses. Chaque stylo KwikPen contient 4 doses. Éliminer le stylo après 4 doses hebdomadaires. Suivre attentivement le manuel d’utilisation du stylo KwikPen, joint à la notice.

48

Une petite quantité de solution injectable de Mounjaro peut rester dans le stylo KwikPen après que les 4 doses ont été correctement administrées. Il convient d’informer les patients de ne pas essayer d’utiliser la solution injectable de Mounjaro restante, mais d’éliminer correctement le stylo KwikPen. Élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas.

8. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/001 EU/1/22/1685/002 EU/1/22/1685/003 EU/1/22/1685/004 EU/1/22/1685/005 EU/1/22/1685/006 EU/1/22/1685/007 EU/1/22/1685/008 EU/1/22/1685/009 EU/1/22/1685/010 EU/1/22/1685/011 EU/1/22/1685/012 EU/1/22/1685/013 EU/1/22/1685/014 EU/1/22/1685/015 EU/1/22/1685/016 EU/1/22/1685/017 EU/1/22/1685/018 EU/1/22/1685/019 EU/1/22/1685/020 EU/1/22/1685/021 EU/1/22/1685/022 EU/1/22/1685/023 EU/1/22/1685/024 EU/1/22/1685/025 EU/1/22/1685/026 EU/1/22/1685/027 EU/1/22/1685/028 EU/1/22/1685/029 EU/1/22/1685/030 EU/1/22/1685/031 EU/1/22/1685/032 EU/1/22/1685/033 EU/1/22/1685/034 EU/1/22/1685/035 EU/1/22/1685/036 EU/1/22/1685/037 EU/1/22/1685/038 EU/1/22/1685/039 EU/1/22/1685/040

49

EU/1/22/1685/041 EU/1/22/1685/042 EU/1/22/1685/043 EU/1/22/1685/044 EU/1/22/1685/045 EU/1/22/1685/046 EU/1/22/1685/047 EU/1/22/1685/048 EU/1/22/1685/049 EU/1/22/1685/050 EU/1/22/1685/051 EU/1/22/1685/052 EU/1/22/1685/053 EU/1/22/1685/054 EU/1/22/1685/055 EU/1/22/1685/056 EU/1/22/1685/057 EU/1/22/1685/058 EU/1/22/1685/059 EU/1/22/1685/060

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION Date de première autorisation : 15 septembre 2022

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

50

A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES

LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET

D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE

UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

51

A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Stylo pré-rempli, unidose ; Flacon, unidose ; Stylo pré-rempli (KwikPen), multidose Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Florence (FI) Italie Stylo pré-rempli, unidose ; Stylo pré-rempli (KwikPen), multidose Lilly France 2, rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France Flacon, unidose ; Stylo pré-rempli (KwikPen), multidose Lilly S.A. Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Espagne Stylo pré-rempli (KwikPen), multidose Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen, K32 YD60 Irlande Millmount Healthcare Limited IDA Science And Technology Park Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0 Irlande Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

52

Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT • Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR. De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

53

54

A. ÉTIQUETAGE

55

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 2,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 2 stylos pré-remplis 4 stylos pré-remplis

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Indiquez le jour de la semaine où vous souhaitez utiliser votre médicament afin de vous aider à vous en rappeler. Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

56

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/001 2 stylos pré-remplis EU/1/22/1685/002 4 stylos pré-remplis

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

57

16. INFORMATION EN BRAILLE

MOUNJARO 2,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

58

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (avec Blue Box) – emballage multiple – STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 2,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable Emballage multiple : 12 (3 boîtes de 4) stylos pré-remplis.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

59

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MOUNJARO 2,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

60

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTÉRIEUR (sans la Blue Box) faisant partie d’un emballage multiple – STYLO PRÉ- REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 2,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 4 stylos pré-remplis. Fait partie d’un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Indiquez le jour de la semaine où vous souhaitez utiliser votre médicament afin de vous aider à vous en rappeler. Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

61

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MOUNJARO 2,5 mg

62

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

63

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 2,5 mg solution injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

64

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (10 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 2 stylos pré-remplis 4 stylos pré-remplis

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Indiquez le jour de la semaine où vous souhaitez utiliser votre médicament afin de vous aider à vous en rappeler. Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

65

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/004 2 stylos pré-remplis EU/1/22/1685/005 4 stylos pré-remplis

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

66

16. INFORMATION EN BRAILLE

MOUNJARO 5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

67

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (avec Blue Box) – emballage multiple – STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (10 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable Emballage multiple : 12 (3 boîtes de 4) stylos pré-remplis.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

68

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MOUNJARO 5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

69

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTÉRIEUR (sans la Blue Box) faisant partie d’un emballage multiple – STYLO PRÉ- REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (10 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 4 stylos pré-remplis. Fait partie d’un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Indiquez le jour de la semaine où vous souhaitez utiliser votre médicament afin de vous aider à vous en rappeler. Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

70

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MOUNJARO 5 mg

71

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

72

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 5 mg solution injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

73

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 7,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (15 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 2 stylos pré-remplis 4 stylos pré-remplis

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Indiquez le jour de la semaine où vous souhaitez utiliser votre médicament afin de vous aider à vous en rappeler. Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

74

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/007 2 stylos pré-remplis EU/1/22/1685/008 4 stylos pré-remplis

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

75

16. INFORMATION EN BRAILLE

MOUNJARO 7,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

76

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (avec Blue Box) – emballage multiple – STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 7,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (15 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable Emballage multiple : 12 (3 boîtes de 4) stylos pré-remplis.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

77

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/009

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MOUNJARO 7,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

78

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTÉRIEUR (sans la Blue Box) faisant partie d’un emballage multiple – STYLO PRÉ- REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 7,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (15 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 4 stylos pré-remplis. Fait partie d’un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Indiquez le jour de la semaine où vous souhaitez utiliser votre médicament afin de vous aider à vous en rappeler. Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

79

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/009

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MOUNJARO 7,5 mg

80

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

81

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 7,5 mg solution injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

82

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 10 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (20 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 2 stylos pré-remplis 4 stylos pré-remplis

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Indiquez le jour de la semaine où vous souhaitez utiliser votre médicament afin de vous aider à vous en rappeler. Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

83

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/010 2 stylos pré-remplis EU/1/22/1685/011 4 stylos pré-remplis

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

84

16. INFORMATION EN BRAILLE

MOUNJARO 10 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

85

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (avec Blue Box) – emballage multiple – STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 10 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (20 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable Emballage multiple : 12 (3 boîtes de 4) stylos pré-remplis.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

86

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30°C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/012

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MOUNJARO 10 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

87

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTÉRIEUR (sans la Blue Box) faisant partie d’un emballage multiple – STYLO PRÉ- REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 10 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (20 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 4 stylos pré-remplis. Fait partie d’un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Indiquez le jour de la semaine où vous souhaitez utiliser votre médicament afin de vous aider à vous en rappeler. Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

88

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30°C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/012

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MOUNJARO 10 mg

89

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

90

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 10 mg solution injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

91

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 12,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (25 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 2 stylos pré-remplis 4 stylos pré-remplis

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Indiquez le jour de la semaine où vous souhaitez utiliser votre médicament afin de vous aider à vous en rappeler. Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

92

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/013 2 stylos pré-remplis EU/1/22/1685/014 4 stylos pré-remplis

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

93

16. INFORMATION EN BRAILLE

MOUNJARO 12,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

94

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (avec Blue Box) – emballage multiple – STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 12,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (25 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable Emballage multiple : 12 (3 boîtes de 4) stylos pré-remplis.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

95

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/015

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MOUNJARO 12,5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

96

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTÉRIEUR (sans la Blue Box) faisant partie d’un emballage multiple – STYLO PRÉ- REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 12,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (25 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 4 stylos pré-remplis. Fait partie d’un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Indiquez le jour de la semaine où vous souhaitez utiliser votre médicament afin de vous aider à vous en rappeler. Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

97

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30°C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/015

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MOUNJARO 12,5 mg

98

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

99

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 12,5 mg solution injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

100

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 15 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 15 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (30 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 2 stylos pré-remplis 4 stylos pré-remplis

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Indiquez le jour de la semaine où vous souhaitez utiliser votre médicament afin de vous aider à vous en rappeler. Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

101

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/016 2 stylos pré-remplis EU/1/22/1685/017 4 stylos pré-remplis

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

102

16. INFORMATION EN BRAILLE

MOUNJARO 15 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

103

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (avec Blue Box) – emballage multiple – STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 15 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 15 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (30 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable Emballage multiple : 12 (3 boîtes de 4) stylos pré-remplis.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

104

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/018

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MOUNJARO 15 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

105

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTÉRIEUR (sans la Blue Box) faisant partie d’un emballage multiple – STYLO PRÉ- REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 15 mg solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo pré-rempli contient 15 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (30 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 4 stylos pré-remplis. Fait partie d’un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Indiquez le jour de la semaine où vous souhaitez utiliser votre médicament afin de vous aider à vous en rappeler. Lu Ma Me Je Ve Sa Di Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

106

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/018

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MOUNJARO 15 mg

107

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

108

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE STYLO PRÉ-REMPLI UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 15 mg solution injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

109

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 2,5 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 2,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon 4 flacons 12 flacons

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

110

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/019 EU/1/22/1685/025 EU/1/22/1685/026

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

111

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (avec Blue Box) – emballage multiple – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 2,5 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 2,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable Emballage multiple : 4 (4 boîtes de 1) flacons de 0,5 mL de solution. Emballage multiple : 12 (12 boîtes de 1) flacons de 0,5 mL de solution.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

112

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/027 EU/1/22/1685/028

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

113

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTÉRIEUR (sans la Blue Box) faisant partie d’un emballage multiple – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 2,5 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 2,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon. Fait partie d’un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

114

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/027 EU/1/22/1685/028

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

115

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 2,5 mg injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

116

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 5 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (10 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon 4 flacons 12 flacons

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

117

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/020 EU/1/22/1685/029 EU/1/22/1685/030

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

118

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (avec Blue Box) – emballage multiple – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 5 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (10 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable Emballage multiple : 4 (4 boîtes de 1) flacons de 0,5 mL de solution. Emballage multiple : 12 (12 boîtes de 1) flacons de 0,5 mL de solution.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

119

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/031 EU/1/22/1685/032

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

120

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTÉRIEUR (sans la Blue Box) faisant partie d’un emballage multiple – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 5 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (10 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon. Fait partie d’un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

121

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/031 EU/1/22/1685/032

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

122

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 5 mg injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

123

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 7,5 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 7,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (15 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon 4 flacons 12 flacons

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

124

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/021 EU/1/22/1685/033 EU/1/22/1685/034

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

125

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (avec Blue Box) – emballage multiple – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 7,5 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 7,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (15 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable Emballage multiple : 4 (4 boîtes de 1) flacons de 0,5 mL de solution. Emballage multiple : 12 (12 boîtes de 1) flacons de 0,5 mL de solution.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

126

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/035 EU/1/22/1685/036

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

127

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTÉRIEUR (sans la Blue Box) faisant partie d’un emballage multiple – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 7,5 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 7,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (15 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon. Fait partie d’un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

128

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/035 EU/1/22/1685/036

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

129

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 7,5 mg injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

130

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 10 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 10 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (20 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon 4 flacons 12 flacons

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

131

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/022 EU/1/22/1685/037 EU/1/22/1685/038

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

132

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (avec Blue Box) – emballage multiple – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 10 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 10 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (20 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable Emballage multiple : 4 (4 boîtes de 1) flacons de 0,5 mL de solution. Emballage multiple : 12 (12 boîtes de 1) flacons de 0,5 mL de solution.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

133

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/039 EU/1/22/1685/040

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

134

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTÉRIEUR (sans la Blue Box) faisant partie d’un emballage multiple – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 10 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 10 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (20 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon. Fait partie d’un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

135

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/039 EU/1/22/1685/040

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

136

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 10 mg injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

137

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 12,5 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 12,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (25 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon 4 flacons 12 flacons

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

138

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/023 EU/1/22/1685/041 EU/1/22/1685/042

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

139

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (avec Blue Box) – emballage multiple – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 12,5 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 12,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (25 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable Emballage multiple : 4 (4 boîtes de 1) flacons de 0,5 mL de solution. Emballage multiple : 12 (12 boîtes de 1) flacons de 0,5 mL de solution.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

140

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/043 EU/1/22/1685/044

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

141

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTÉRIEUR (sans la Blue Box) faisant partie d’un emballage multiple – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 12,5 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 12,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (25 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon. Fait partie d’un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

142

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/043 EU/1/22/1685/044

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

143

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 12,5 mg injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

144

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 15 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 15 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (30 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon 4 flacons 12 flacons

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

145

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/024 EU/1/22/1685/045 EU/1/22/1685/046

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

146

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (avec Blue Box) – emballage multiple – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 15 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 15 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (30 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable Emballage multiple : 4 (4 boîtes de 1) flacons de 0,5 mL de solution. Emballage multiple : 12 (12 boîtes de 1) flacons de 0,5 mL de solution.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

147

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/047 EU/1/22/1685/048

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

148

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTÉRIEUR (sans la Blue Box) faisant partie d’un emballage multiple – FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 15 mg solution injectable en flacon tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 15 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (30 mg/mL)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon. Fait partie d’un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique. Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

149

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 21 jours à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/047 EU/1/22/1685/048

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

150

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE FLACON UNIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 15 mg injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

151

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – STYLO PRÉ-REMPLI (KWIKPEN) MULTIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dose contient 2,5 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 10 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (4,17 mg/mL).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : E339, E1519, glycérol, phénol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 stylo (4 doses) 3 stylos (chaque stylo délivre 4 doses) Aiguilles non fournies

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée. Marquez chaque dose prise dans le tableau ci-dessous.

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 4

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 4

Stylo 1 Stylo 2 Stylo 3

152

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Après la première utilisation, à conserver en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 30 jours à une température inférieure à 30 °C. Jeter le stylo 30 jours après la première utilisation. Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/049 – 1 stylo EU/1/22/1685/050 – 3 stylos

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

153

16. INFORMATION EN BRAILLE

Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

154

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE STYLO PRÉ-REMPLI (KWIKPEN) MULTIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen solution injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2,4 mL 4 doses

6. AUTRE

155

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – STYLO PRÉ-REMPLI (KWIKPEN) MULTIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dose contient 5 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 20 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (8,33 mg/mL).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : E339, E1519, glycérol, phénol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 stylo (4 doses) 3 stylos (chaque stylo délivre 4 doses) Aiguilles non fournies

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée. Marquez chaque dose prise dans le tableau ci-dessous.

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 4

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 4

Stylo 1 Stylo 2 Stylo 3

156

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Après la première utilisation, à conserver en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 30 jours à une température inférieure à 30 °C. Jeter le stylo 30 jours après la première utilisation. Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/051 – 1 stylo EU/1/22/1685/052 – 3 stylos

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

157

16. INFORMATION EN BRAILLE

Mounjaro 5 mg/dose KwikPen

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

158

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE STYLO PRÉ-REMPLI (KWIKPEN) MULTIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 5 mg/dose KwikPen solution injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2,4 mL 4 doses

6. AUTRE

159

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – STYLO PRÉ-REMPLI (KWIKPEN) MULTIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 7,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dose contient 7,5 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 30 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (12,5 mg/mL).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : E339, E1519, glycérol, phénol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 stylo (4 doses) 3 stylos (chaque stylo délivre 4 doses) Aiguilles non fournies

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée. Marquez chaque dose prise dans le tableau ci-dessous.

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 4

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 4

Stylo 1 Stylo 2 Stylo 3

160

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Après la première utilisation, à conserver en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 30 jours à une température inférieure à 30 °C. Jeter le stylo 30 jours après la première utilisation. Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/053 – 1 stylo EU/1/22/1685/054 – 3 stylos

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

161

16. INFORMATION EN BRAILLE

Mounjaro 7,5 mg/dose KwikPen

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

162

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE STYLO PRÉ-REMPLI (KWIKPEN) MULTIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 7,5 mg/dose KwikPen solution injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2,4 mL 4 doses

6. AUTRE

163

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – STYLO PRÉ-REMPLI (KWIKPEN) MULTIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 10 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dose contient 10 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 40 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (16,7 mg/mL).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : E339, E1519, glycérol, phénol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 stylo (4 doses) 3 stylos (chaque stylo délivre 4 doses) Aiguilles non fournies

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée. Marquez chaque dose prise dans le tableau ci-dessous.

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 4

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 4

Stylo 1 Stylo 2 Stylo 3

164

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Après la première utilisation, à conserver en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 30 jours à une température inférieure à 30 °C. Jeter le stylo 30 jours après la première utilisation. Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/055 – 1 stylo EU/1/22/1685/056 – 3 stylos

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

165

16. INFORMATION EN BRAILLE

Mounjaro 10 mg/dose KwikPen

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

166

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE STYLO PRÉ-REMPLI (KWIKPEN) MULTIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 10 mg/dose KwikPen solution injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2,4 mL 4 doses

6. AUTRE

167

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – STYLO PRÉ-REMPLI (KWIKPEN) MULTIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 12,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dose contient 12,5 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 50 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (20,8 mg/mL).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : E339, E1519, glycérol, phénol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 stylo (4 doses) 3 stylos (chaque stylo délivre 4 doses) Aiguilles non fournies

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée. Marquez chaque dose prise dans le tableau ci-dessous.

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 4

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 4

Stylo 1 Stylo 2 Stylo 3

168

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Après la première utilisation, à conserver en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 30 jours à une température inférieure à 30 °C. Jeter le stylo 30 jours après la première utilisation. Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/057 – 1 stylo EU/1/22/1685/058 – 3 stylos

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

169

16. INFORMATION EN BRAILLE

Mounjaro 12,5 mg/dose KwikPen

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

170

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE STYLO PRÉ-REMPLI (KWIKPEN) MULTIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 12,5 mg/dose KwikPen solution injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2,4 mL 4 doses

6. AUTRE

171

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI – STYLO PRÉ-REMPLI (KWIKPEN) MULTIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Mounjaro 15 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli tirzépatide

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dose contient 15 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 60 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (25 mg/mL).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : E339, E1519, glycérol, phénol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 stylo (4 doses) 3 stylos (chaque stylo délivre 4 doses) Aiguilles non fournies

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine. Lire la notice avant utilisation. Voie sous-cutanée. Marquez chaque dose prise dans le tableau ci-dessous.

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 4

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 4

Stylo 1 Stylo 2 Stylo 3

172

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Après la première utilisation, à conserver en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 30 jours à une température inférieure à 30 °C. Jeter le stylo 30 jours après la première utilisation. Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/22/1685/059 – 1 stylo EU/1/22/1685/060 – 3 stylos

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

173

16. INFORMATION EN BRAILLE

Mounjaro 15 mg/dose KwikPen

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

174

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE STYLO PRÉ-REMPLI (KWIKPEN) MULTIDOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Mounjaro 15 mg/dose KwikPen solution injectable tirzépatide Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

Une fois par semaine

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2,4 mL 4 doses

6. AUTRE

175

B. NOTICE

176

Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli

Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli

Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli

Mounjaro 15 mg solution injectable en stylo pré-rempli

tirzépatide

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice?: 1. Qu’est-ce que Mounjaro et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mounjaro 3. Comment utiliser Mounjaro 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Mounjaro 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Mounjaro et dans quels cas est-il utilisé

Mounjaro contient une substance active appelée tirzépatide et est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus ayant un diabète de type 2. Mounjaro réduit le taux de sucre dans le corps uniquement lorsque les taux de sucre sont élevés. Mounjaro est également utilisé pour traiter les adultes en situation d’obésité ou en surpoids (avec un IMC d'au moins 27 kg/m²). Mounjaro influence la régulation de l’appétit, ce qui peut vous aider à manger moins et à réduire votre poids corporel. Dans le diabète de type 2, Mounjaro est utilisé :

- seul, si vous ne pouvez pas prendre de metformine (un autre traitement du diabète). - avec d’autres traitements du diabète s’ils ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces autres traitements peuvent être des médicaments administrés par voie orale et/ou de l’insuline par injection.

Mounjaro est également utilisé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique pour perdre du poids et pour aider à maintenir le contrôle du poids chez les adultes qui ont : - un IMC de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou

177

- un IMC d’au moins 27 kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids) et des problèmes de santé liés au poids (tels qu’un prédiabète, un diabète de type 2, une hypertension artérielle, des taux anormaux de graisses dans le sang, des problèmes de respiration pendant le sommeil appelés « syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil », une fonction cardiaque altérée ou des antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de troubles des vaisseaux sanguins) L'IMC (Indice de Masse Corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille. Chez les patients présentant un syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) et en situation d’obésité, Mounjaro peut être utilisé avec ou sans traitement par pression positive continue (PPC). Il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et l’activité physique qui vous ont été prescrits par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mounjaro

N’utilisez jamais Mounjaro

- si vous êtes allergique au tirzépatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant d’utiliser Mounjaro si : - vous éprouvez de grandes difficultés pour digérer les aliments ou si les aliments restent plus longtemps que la normale dans votre estomac (y compris gastroparésie sévère). - vous avez déjà eu une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut provoquer d’intenses douleurs dans l’estomac et le dos qui ne disparaissent pas). - vous avez un problème aux yeux (rétinopathie diabétique ou œdème maculaire). - vous prenez un sulfamide hypoglycémiant (un autre traitement du diabète) ou de l’insuline pour votre diabète car une baisse de la glycémie (hypoglycémie) peut survenir. Votre médecin devra peut-être modifier la dose de ces autres médicaments pour réduire ce risque. Lors du début d’un traitement par Mounjaro, dans certains cas vous pourriez présenter une perte d’eau/déshydratation, par exemple à cause de vomissements, nausées et/ou diarrhées, ce qui pourrait conduire à une diminution de la fonction rénale. Il est important d’éviter une déshydratation en buvant beaucoup. Consultez votre médecin pour toutes questions ou préoccupations. Si vous savez que vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de laquelle vous serez sous anesthésie (endormi), veuillez informer votre médecin de la prise de Mounjaro. Enfants et adolescents Ce médicament peut être utilisé chez les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2. Il n’a été étudié que chez des enfants ayant un diabète de type 2 qui étaient en surpoids ou en situation d’obésité au début du traitement. Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants de moins de 10 ans traités pour un diabète de type 2 ni aux enfants et adolescents de moins de 18 ans pour le contrôle du poids car il n’a pas été étudié chez ces patients. Autres médicaments et Mounjaro Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

178

Grossesse Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car les effets sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, il est recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament. Allaitement Le tirzépatide est excrété dans le lait maternel en très petites quantités et aucune absorption par les nouveaux-nés/nourrissons allaités n’est attendue. Prévenez votre médecin si vous souhaitez allaiter ou si vous allaitez avant de prendre ou de continuer à prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, si vous utilisez Mounjaro en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et peut réduire votre capacité de concentration. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez tout signe d’hypoglycémie, par exemple maux de tête, somnolence, faiblesse, étourdissements, sensation de faim, confusion, irritabilité, accélération des battements cardiaques et transpiration (voir rubrique 4). Voir la rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour des informations sur l’augmentation du risque d’hypoglycémie. Adressez-vous à votre médecin pour plus d’informations. Mounjaro contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Mounjaro

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Quelle dose utiliser Adultes • La dose initiale est de 2,5 mg une fois par semaine pendant quatre semaines. Après quatre semaines, votre médecin augmentera la dose à 5 mg une fois par semaine. • Votre médecin peut augmenter votre dose par paliers de 2,5 mg, jusqu’à 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg une fois par semaine si vous en avez besoin. Dans tous les cas, votre médecin vous demandera de rester sur une dose spécifique pendant au moins 4 semaines avant de passer à une dose plus élevée. Adolescents et enfants âgés de 10 à moins de 18 ans traités pour un diabète de type 2 • La dose initiale est de 2,5 mg une fois par semaine pendant quatre semaines. Après quatre semaines, votre médecin augmentera la dose à 5 mg une fois par semaine. • Votre médecin peut augmenter votre dose par paliers de 2,5 mg, jusqu’à 7,5 mg ou 10 mg une fois par semaine si vous en avez besoin. Dans tous les cas, votre médecin vous demandera de rester sur une dose spécifique pendant au moins 4 semaines avant de passer à une dose plus élevée. Ne modifiez pas votre dose sauf si votre médecin vous demande de le faire. Chaque stylo contient une dose de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg.

179

Choix du moment de l’injection de Mounjaro Vous pouvez utiliser votre stylo à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas. Vous devez l’utiliser le même jour chaque semaine, si possible. Pour vous aider à vous rappeler quand utiliser Mounjaro, vous pouvez cocher le jour de la semaine où vous vous êtes injecté votre première dose sur la boîte contenant votre stylo, ou bien le marquer sur un calendrier. Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de Mounjaro, à condition qu’il y ait eu au moins 3 jours depuis votre dernière injection. Après avoir sélectionné un nouveau jour d’administration, poursuivez les injections une fois par semaine à ce nouveau jour. Comment injecter Mounjaro Mounjaro doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) du ventre (abdomen) à au moins 5 cm du nombril ou du haut de la jambe (cuisse) ou de l’arrière du haut du bras. Une autre personne doit vous aider si vous optez pour des injections dans l’arrière du haut du bras. Si vous le souhaitez, l’injection peut être effectuée dans la même zone du corps chaque semaine. Cependant, assurez-vous de choisir à chaque fois un site d’injection différent dans cette zone. Si vous réalisez également une injection d’insuline, choisissez un autre site d’injection pour cette dernière. Lisez attentivement le « manuel d’utilisation » du stylo avant d’utiliser Mounjaro. Si vous avez moins de 18 ans, un soignant peut vous injecter Mounjaro ou vous pouvez vous injecter vous-même si votre médecin le juge approprié. Tester la glycémie Si vous utilisez Mounjaro avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, il est important de tester votre glycémie comme recommandé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »). Si vous avez utilisé plus de Mounjaro que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé plus de Mounjaro que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin. Une quantité trop élevée de ce médicament peut faire baisser votre glycémie (hypoglycémie) et vous pourriez avoir envie de vomir ou des vomissements. Si vous oubliez de prendre Mounjaro Si vous avez oublié de vous injecter une dose : • Si 4 jours ou moins se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée de Mounjaro, procédez à l’injection de la dose dès que vous vous en rendez compte. Puis, injectez-vous la dose suivante comme d’habitude le jour prévu. • Si plus de 4 jours se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée de Mounjaro, n’injectez pas la dose oubliée. Puis, injectez-vous la dose suivante comme d’habitude le jour prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Le délai minimum entre deux doses doit être d’au moins 3 jours. Si vous arrêtez d’utiliser Mounjaro N’arrêtez pas d’utiliser Mounjaro sans avertir votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Mounjaro, et que vous avez un diabète de type 2, votre glycémie risque d’augmenter. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

180

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) - Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) pouvant entraîner une douleur sévère qui persiste dans l’estomac et le dos. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) - Réactions allergiques sévères (par exemple réaction anaphylactique, angiœdème). Vous devez immédiatement obtenir une aide médicale et informer votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement rapide des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et un rythme cardiaque rapide.

Autres effets indésirables Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) - Envie de vomir (nausées) - Diarrhées - Douleurs à l’estomac (abdominales) rapportées chez des patients traités pour le contrôle du poids et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2 - Vomissements rapportés chez des patients traités pour le contrôle du poids et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2 - Constipation rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids Ces effets indésirables ne sont généralement pas sévères. Les nausées, les diarrhées et les vomissements sont plus fréquents au début du traitement par tirzépatide et diminuent avec le temps chez la plupart des patients. - Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) est très fréquent lorsque le tirzépatide est utilisé avec des médicaments contenant un sulfamide hypoglycémiant et/ou de l’insuline. Si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline pour un diabète de type 2, il sera peut-être nécessaire de réduire la dose pendant votre traitement par tirzépatide (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »). Les symptômes de l’hypoglycémie peuvent être les suivants : maux de tête, somnolence, faiblesse, étourdissements, sensation de faim, confusion, irritabilité, accélération des battements cardiaques et transpiration. Votre médecin doit vous indiquer ce qu’il convient de faire en cas d’hypoglycémie. Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) - Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) lorsque le tirzépatide est utilisé pour le diabète de type 2 avec la metformine et un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (un autre traitement du diabète) - Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) lorsque le tirzépatide est utilisé avec la metformine seule chez des adolescents et enfants pour le diabète de type 2 - Réaction allergique (hypersensibilité) (par exemple, éruption cutanée, démangeaisons et eczéma) - Sensation de vertiges rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids - Tension artérielle basse rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids - Sensation d’avoir moins faim (diminution de l’appétit) rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2 - Douleurs à l’estomac (abdominales) rapportées chez des patients adultes traités pour le diabète de type 2 - Vomissements rapportés chez des patients adultes traités pour le diabète de type 2 – ils diminuent généralement avec le temps

181

- Indigestion (dyspepsie) - Constipation rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2 - Ballonnements - Rots (éructation) - Gaz (flatulences) - Reflux ou brûlures d’estomac (aussi appelés reflux gastro-œsophagien – RGO) – une maladie due à la remontée d’acide gastrique dans le tube digestif, depuis l’estomac jusqu’à la bouche - Perte de cheveux rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids - Sensation de fatigue - Réactions au site d’injection (par exemple, démangeaisons ou rougeurs) - Pouls rapide - Élévation du taux d’enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase) dans le sang - Élévation du taux de calcitonine dans le sang rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) - Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) lorsque le tirzépatide est utilisé avec la metformine chez des adultes pour le diabète de type 2 - Calculs biliaires - Inflammation de la vésicule biliaire - Perte de poids rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2 - Douleur au site d’injection - Élévation du taux de calcitonine dans le sang rapportée chez des patients adultes traités pour le diabète de type 2 ou pour un SAHOS avec obésité - Altération du goût - Modification des sensations cutanées - Un retard de la vidange de l’estomac Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Mounjaro

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Si le stylo a été congelé, NE PAS L’UTILISER. À conserver dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière. Mounjaro peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale cumulée de 21 jours à une température inférieure à 30 °C et ensuite le stylo doit être jeté. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo est endommagé, que le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

182

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Mounjaro La substance active est le tirzépatide.

- Mounjaro 2,5 mg : chaque stylo pré-rempli contient 2,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL). - Mounjaro 5 mg : chaque stylo pré-rempli contient 5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (10 mg/mL). - Mounjaro 7,5 mg : chaque stylo pré-rempli contient 7,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (15 mg/mL). - Mounjaro 10 mg : chaque stylo pré-rempli contient 10 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (20 mg/mL). - Mounjaro 12,5 mg : chaque stylo pré-rempli contient 12,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (25 mg/mL). - Mounjaro 15 mg : chaque stylo pré-rempli contient 15 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (30 mg/mL).

Les autres composants sont l’hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Mounjaro contient du sodium » pour plus d’informations), l’acide chlorhydrique concentré et l’eau pour préparations injectables. Comment se présente Mounjaro et contenu de l’emballage extérieur Mounjaro est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune contenue dans un stylo pré-rempli. Le stylo pré-rempli comporte une aiguille cachée qui s’insère automatiquement dans la peau lorsqu’on appuie sur le bouton d’injection. Le stylo pré-rempli rétracte l’aiguille une fois l’injection terminée. Chaque stylo pré-rempli contient 0,5 mL de solution. Le stylo pré-rempli est à usage unique. Boîtes de 2 stylos pré-remplis, 4 stylos pré-remplis ou emballage multiple de 12 (3 boîtes de 4) stylos pré-remplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas. Fabricant Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florence (FI), Italie Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

183

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. Z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

184

Manuel d’utilisation

Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli

Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli

Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli

Mounjaro 15 mg solution injectable en stylo pré-rempli

tirzépatide

Informations importantes à connaître avant de vous injecter Mounjaro. Veuillez lire ce manuel d’utilisation et la notice avant de commencer à utiliser votre stylo pré-rempli Mounjaro et à chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement. Demandez à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien comment injecter Mounjaro correctement. • Mounjaro est un stylo pré-rempli délivrant une dose unique. • Le stylo comporte une aiguille cachée qui s’insère automatiquement dans votre peau lorsque vous appuyez sur le bouton d’injection. Le stylo rétracte l’aiguille une fois l’injection terminée. • Mounjaro est utilisé 1 fois par semaine. • Injecter sous la peau (voie sous-cutanée) uniquement. • L’injection peut être réalisée par vous-même ou par une autre personne dans le ventre (abdomen), le haut de la jambe (cuisse) ou le haut du bras. • Vous devrez probablement vous faire aider si vous optez pour une injection dans le haut du bras.

185

Présentation des différentes parties

Bouton d’injection violet

Haut

Bague de sécurité

Indicateur

Verrouiller ou déverrouiller

Médicament

Bas et extrémité de

Base transparente

l’aiguille

Capuchon gris de la base

Se préparer à injecter Mounjaro

Sortir le stylo du réfrigérateur. Laisser le capuchon gris de la base jusqu’à ce que vous soyez prêt pour l’injection. Vérifier l’étiquette du stylo pour vous assurer que vous avez le bon médicament et le bon dosage, et que la date de péremption n’est pas dépassée. Inspecter le stylo pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé.

Date de péremption

S’assurer que le médicament :

• n’est pas congelé • n’est pas trouble • est incolore à légèrement jaune • ne contient pas de particules

Lavez-vous les mains.

186

Choisir le site d’injection Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien peut vous aider à choisir le site d’injection qui vous convient le mieux.

L’injection peut être effectuée par vous-même ou par une autre personne dans le ventre (abdomen) à au moins 5 cm du nombril ou la cuisse.

L’injection peut être effectuée dans l’arrière du haut du bras si c’est une autre personne qui vous la fait. Changez (alternez) de site d’injection chaque semaine. Vous pouvez utiliser la même zone du corps, mais vous devez choisir un site d’injection différent dans cette zone.

Étape 1 Retirer le capuchon gris de la base Vérifiez que le stylo est verrouillé. Ne déverrouillez pas le stylo tant que vous n’avez pas placé la base transparente à plat contre la peau et que vous n’êtes pas prêt à injecter.

Retirez le capuchon gris de la base et jetez-le. Ne remettez pas le capuchon gris de la base en place car cela risquerait d’endommager l’aiguille. Ne touchez pas l’aiguille.

Base transparente

Base grise

187

Étape 2 Placer la base transparente sur la peau, puis déverrouiller

Placez la base transparente à plat contre la peau au niveau du site d’injection.

Déverrouillez en tournant la bague de sécurité.

Étape 3 Appuyer et maintenir enfoncé pendant 10 secondes

Appuyez et maintenez enfoncé le bouton d’injection violet. Vous devez entendre :

• Premier clic = injection commencée • Deuxième clic = injection terminée

Vous saurez que votre injection est terminée lorsque le piston gris est visible.

Piston gris

Après avoir terminé l’injection, placez le stylo utilisé dans un conteneur pour objets piquants.

Élimination du stylo usagé • Jetez (éliminez) le stylo dans un conteneur pour objets piquants ou conformément aux directives de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne jetez pas les stylos directement avec vos ordures ménagères. • Ne recyclez pas le conteneur pour objets piquants que vous utilisez. • Demandez à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien comment se débarrasser des médicaments que vous n’utilisez plus.

Conservation et manipulation • Pour les instructions de conservation, se reporter à la rubrique 5 de la notice. • Certaines parties du stylo sont en verre. Manipulez-le avec précaution. Si vous le faites tomber sur une surface dure, ne l’utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo pour l’injection.

188

Questions fréquemment posées Que dois-je faire si je vois des bulles d’air dans mon stylo ? La présence de bulles d’air est normale. Que dois-je faire si mon stylo n’est pas à température ambiante ? Il n’est pas nécessaire de réchauffer le stylo à température ambiante. Que dois-je faire si j’ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton d’injection violet avant de retirer le capuchon gris de la base ? Ne retirez pas le capuchon gris de la base. Jetez le stylo et prenez un nouveau stylo. Que dois-je faire s’il y a une goutte de liquide au bout de l’aiguille lorsque je retire le capuchon gris de la base ? Il est normal qu’il y ait une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ne touchez pas l’aiguille. Faut-il maintenir le bouton d’injection enfoncé jusqu’à la fin de l’injection ? Cela n’est pas nécessaire, mais peut vous aider à maintenir le stylo à plat contre votre peau. J’ai entendu plus de 2 clics pendant mon injection - 2 forts et 1 plus faible. L’injection a-t-elle été complète ? Certaines personnes peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort. Il s’agit du fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d’avoir entendu le second clic fort. Je ne suis pas sûr que le stylo ait fonctionné correctement.

Vérifiez que la dose a bien été injectée. La dose a été délivrée correctement lorsque le piston gris est visible. Voir également l’Étape 3 des instructions. Si vous ne voyez pas le piston gris, contactez Lilly pour de plus amples instructions. En attendant, conservez de manière sécurisée votre stylo pour éviter toute piqûre accidentelle avec l’aiguille. Que dois-je faire s’il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l’injection ? C’est normal. Appuyez légèrement sur le site d’injection avec un morceau de gaze ou du coton. Ne frottez pas le site d’injection. Autres informations • Si vous avez des problèmes de vue, n’utilisez pas le stylo sans l’aide d’une personne formée à l’utilisation du stylo Mounjaro. Informations complémentaires • Pour toute question sur le stylo Mounjaro ou en cas de difficultés, contactez Lilly ou votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Dernière révision le

Piston gris

189

Mounjaro 2,5 mg solution injectable en flacon

Mounjaro 5 mg solution injectable en flacon Mounjaro 7,5 mg solution injectable en flacon

Mounjaro 10 mg solution injectable en flacon Mounjaro 12,5 mg solution injectable en flacon

Mounjaro 15 mg solution injectable en flacon

tirzépatide

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice? : 1. Qu’est-ce que Mounjaro et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mounjaro 3. Comment utiliser Mounjaro 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Mounjaro 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Mounjaro et dans quels cas est-il utilisé

Mounjaro contient une substance active appelée tirzépatide et est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus ayant un diabète de type 2. Mounjaro réduit le taux de sucre dans le corps uniquement lorsque les taux de sucre sont élevés. Mounjaro est également utilisé pour traiter les adultes en situation d’obésité ou en surpoids (ayant un IMC d'au moins 27 kg/m²). Mounjaro influence la régulation de l’appétit, ce qui peut vous aider à manger moins et à réduire votre poids corporel. Dans le diabète de type 2, Mounjaro est utilisé

- seul, si vous ne pouvez pas prendre de metformine (un autre traitement du diabète). - avec d’autres traitements du diabète s’ils ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces autres traitements peuvent être des médicaments administrés par voie orale et/ou de l’insuline par injection. Mounjaro est également utilisé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique pour perdre du poids et pour aider à maintenir le contrôle du poids chez les adultes qui ont : - un IMC de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou

190

- un IMC d'au moins 27 kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids) et des problèmes de santé liés au poids (tels qu’un prédiabète, un diabète de type 2, une hypertension artérielle, des taux anormaux de graisses dans le sang, des problèmes de respiration pendant le sommeil appelés « syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil », une fonction cardiaque altérée ou des antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de troubles des vaisseaux sanguins) L'IMC (Indice de Masse Corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille. Chez les patients présentant un syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) et en situation d’obésité, Mounjaro peut être utilisé avec ou sans traitement par pression positive continue (PPC). Il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et l’activité physique qui vous ont été prescrits par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mounjaro

N’utilisez jamais Mounjaro

- si vous êtes allergique au tirzépatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant d’utiliser Mounjaro si : - vous éprouvez de grandes difficultés pour digérer les aliments ou si les aliments restent plus longtemps que la normale dans votre estomac (y compris gastroparésie sévère). - vous avez déjà eu une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut provoquer d’intenses douleurs dans l’estomac et le dos qui ne disparaissent pas). - vous avez un problème aux yeux (rétinopathie diabétique ou œdème maculaire). - vous prenez un sulfamide hypoglycémiant (un autre traitement du diabète) ou de l’insuline pour votre diabète car une baisse de la glycémie (hypoglycémie) peut survenir. Votre médecin devra peut-être modifier la dose de ces autres médicaments pour réduire ce risque. Lors du début d’un traitement par Mounjaro, dans certains cas vous pourriez présenter une perte d’eau/déshydratation, par exemple à cause de vomissements, nausées et/ou diarrhées, ce qui pourrait conduire à une diminution de la fonction rénale. Il est important d’éviter une déshydratation en buvant beaucoup. Consultez votre médecin pour toutes questions ou préoccupations. Si vous savez que vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de laquelle vous serez sous anesthésie (endormi), veuillez informer votre médecin de la prise de Mounjaro. Enfants et adolescents Ce médicament peut être utilisé chez les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2. Il n’a été étudié que chez des enfants ayant un diabète de type 2 qui étaient en surpoids ou en situation d’obésité au début du traitement. Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants de moins de 10 ans traités pour un diabète de type 2 ni aux enfants et adolescents de moins de 18 ans pour le contrôle du poids car il n’a pas été étudié chez ces patients. Autres médicaments et Mounjaro Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

191

Grossesse Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car les effets sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, il est recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament. Allaitement Le tirzépatide est excrété dans le lait maternel en très petites quantités et aucune absorption par les nouveaux-nés/nourrissons allaités n’est attendue. Prévenez votre médecin si vous souhaitez allaiter ou si vous allaitez avant de prendre ou de continuer à prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, si vous utilisez Mounjaro en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et peut réduire votre capacité de concentration. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez tout signe d’hypoglycémie, par exemple maux de tête, somnolence, faiblesse, étourdissements, sensation de faim, confusion, irritabilité, accélération des battements cardiaques et transpiration (voir rubrique 4). Voir la rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour des informations sur l’augmentation du risque d’hypoglycémie. Adressez-vous à votre médecin pour plus d’informations. Mounjaro contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Mounjaro

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Quelle dose utiliser Adultes • La dose initiale est de 2,5 mg une fois par semaine pendant quatre semaines. Après quatre semaines, votre médecin augmentera la dose à 5 mg une fois par semaine. • Votre médecin peut augmenter votre dose par paliers de 2,5 mg, jusqu’à 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg une fois par semaine si vous en avez besoin. Dans tous les cas, votre médecin vous demandera de rester sur une dose spécifique pendant au moins 4 semaines avant de passer à une dose plus élevée. Adolescents et enfants âgés de 10 à moins de 18 ans traités pour un diabète de type 2 • La dose initiale est de 2,5 mg une fois par semaine pendant quatre semaines. Après quatre semaines, votre médecin augmentera la dose à 5 mg une fois par semaine. • Votre médecin peut augmenter votre dose par paliers de 2,5 mg, jusqu’à 7,5 mg ou 10 mg une fois par semaine si vous en avez besoin. Dans tous les cas, votre médecin vous demandera de rester sur une dose spécifique pendant au moins 4 semaines avant de passer à une dose plus élevée. Ne modifiez pas votre dose sauf si votre médecin vous demande de le faire. Chaque flacon contient une dose de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg.

192

Choix du moment de l’injection de Mounjaro Vous pouvez utiliser Mounjaro à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas. Vous devez l’utiliser le même jour chaque semaine, si possible. Pour vous aider à vous rappeler quand utiliser Mounjaro, vous pouvez marquer sur un calendrier le jour de la semaine où vous vous êtes injecté votre première dose. Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de Mounjaro, à condition qu’il y ait eu au moins 3 jours depuis votre dernière injection. Après avoir sélectionné un nouveau jour d’administration, poursuivez les injections une fois par semaine à ce nouveau jour. Comment injecter Mounjaro Utilisez toujours Mounjaro exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Avant de commencer à utiliser Mounjaro, lisez toujours attentivement les « Instructions d’utilisation » ci-dessous et parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr de la manière d’injecter Mounjaro correctement. Si vous avez moins de 18 ans, un soignant peut vous injecter Mounjaro ou vous pouvez vous injecter vous-même si votre médecin le juge approprié. Mounjaro doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) du ventre (abdomen) ou du haut de la jambe (cuisse) ou de l’arrière du haut du bras. Une autre personne doit vous aider si vous optez pour des injections dans l’arrière du haut du bras. N’injectez pas Mounjaro directement dans une veine, car cela modifierait son action. Si vous le souhaitez, l’injection peut être effectuée dans la même zone du corps chaque semaine. Cependant, assurez-vous de choisir à chaque fois un site d’injection différent dans cette zone. Si vous réalisez également une injection d’insuline, choisissez un autre site d’injection pour cette dernière. Si vous êtes aveugle ou malvoyant, vous aurez besoin de l’aide de quelqu’un pour faire votre injection. Instructions d’utilisation 1. Lavez-vous d’abord les mains à l’eau et au savon. 2. Vérifiez que le Mounjaro contenu dans le flacon est clair et incolore à légèrement jaune. Ne l’utilisez pas s’il est gelé, trouble ou contient des particules. 3. Retirez le capuchon de protection en plastique du flacon, mais ne retirez pas le bouchon. Nettoyez le bouchon du flacon avec un coton et préparez une nouvelle seringue. Ne partagez pas et ne réutilisez pas votre aiguille ou votre seringue. 4. Aspirez une petite quantité d’air dans la seringue. Placez l’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc sur le dessus du flacon de Mounjaro et injectez l’air dans le flacon. 5. Retournez le flacon de Mounjaro et la seringue et tirez lentement le piston de la seringue vers le bas pour prélever toute la solution de Mounjaro du flacon. Le flacon est rempli pour permettre l’administration d’une dose unique de 0,5 mL de Mounjaro. 6. S’il y a des bulles d’air dans la seringue, tapotez légèrement la seringue plusieurs fois pour laisser remonter les bulles d’air vers le haut. Poussez lentement le piston vers le haut jusqu’à ce qu’il n’y ait plus d’air dans la seringue. 7. Retirez la seringue du bouchon du flacon. 8. Avant de faire une injection, nettoyez votre peau. 9. Pincez doucement et maintenez un pli de peau à l’endroit où vous allez injecter. 10. Injectez sous la peau, comme on vous l’a appris. Injectez toute la solution de la seringue pour recevoir une dose complète. Après votre injection, l’aiguille doit rester sous votre peau pendant 5 secondes pour s’assurer que vous recevez la dose complète. 11. Retirez l’aiguille de votre peau. 12. Jetez le flacon, l’aiguille et la seringue usagées immédiatement après chaque injection dans un récipient résistant à la perforation, ou selon les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Tester la glycémie Si vous utilisez Mounjaro avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, il est important de tester votre glycémie comme recommandé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).

193

Si vous avez utilisé plus de Mounjaro que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé plus de Mounjaro que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin. Une quantité trop élevée de ce médicament peut faire baisser votre glycémie (hypoglycémie) et vous pourriez avoir envie de vomir ou des vomissements. Si vous oubliez de prendre Mounjaro Si vous avez oublié de vous injecter une dose : • Si 4 jours ou moins se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée de Mounjaro, procédez à l’injection de la dose dès que vous vous en rendez compte. Puis, injectez-vous la dose suivante comme d’habitude le jour prévu. • Si plus de 4 jours se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée de Mounjaro, n’injectez pas la dose oubliée. Puis, injectez-vous la dose suivante comme d’habitude le jour prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Le délai minimum entre deux doses doit être d’au moins 3 jours. Si vous arrêtez d’utiliser Mounjaro N’arrêtez pas d’utiliser Mounjaro sans avertir votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Mounjaro, et que vous avez un diabète de type 2, votre glycémie risque d’augmenter. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) - Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) pouvant entraîner une douleur sévère qui persiste dans l’estomac et le dos. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) - Réactions allergiques sévères (par exemple réaction anaphylactique, angiœdème). Vous devez immédiatement obtenir une aide médicale et informer votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement rapide des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et un rythme cardiaque rapide.

Autres effets indésirables Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) - Envie de vomir (nausées) - Diarrhées - Douleurs à l’estomac (abdominales) rapportées chez des patients traités pour le contrôle du poids et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2 - Vomissements rapportés chez des patients traités pour le contrôle du poids et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2 - Constipation rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids Ces effets indésirables ne sont généralement pas sévères. Les nausées, les diarrhées et les vomissements sont plus fréquents au début du traitement par tirzépatide et diminuent avec le temps chez la plupart des patients.

194

- Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) est très fréquent lorsque le tirzépatide est utilisé avec des médicaments contenant un sulfamide hypoglycémiant et/ou de l’insuline. Si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline pour un diabète de type 2, il sera peut-être nécessaire de réduire la dose pendant votre traitement par tirzépatide (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »). Les symptômes de l’hypoglycémie peuvent être les suivants : maux de tête, somnolence, faiblesse, étourdissements, sensation de faim, confusion, irritabilité, accélération des battements cardiaques et transpiration. Votre médecin doit vous indiquer ce qu’il convient de faire en cas d’hypoglycémie. Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) - Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) lorsque le tirzépatide est utilisé pour le diabète de type 2 avec la metformine et un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (un autre traitement du diabète) - Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) lorsque le tirzépatide est utilisé avec la metformine seule chez des adolescents et enfants pour le diabète de type 2 - Réaction allergique (hypersensibilité) (par exemple, éruption cutanée, démangeaisons et eczéma) - Sensation de vertiges rapportée chez des patients traités pour le contrôle de poids - Tension artérielle basse rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids - Sensation d’avoir moins faim (diminution de l’appétit) rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2 - Douleurs à l’estomac (abdominales) rapportées chez des patients adultes traités pour le diabète de type 2 - Vomissements rapportés chez des patients adultes traités pour le diabète de type 2 – ils diminuent généralement avec le temps - Indigestion (dyspepsie) - Constipation rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2 - Ballonnements - Rots (éructation) - Gaz (flatulences) - Reflux ou brûlures d’estomac (aussi appelés reflux gastro-œsophagien - RGO) – une maladie due à la remontée d’acide gastrique dans le tube digestif, depuis l’estomac jusqu’à la bouche - Perte de cheveux rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids - Sensation de fatigue - Réactions au site d’injection (par exemple, démangeaisons ou rougeurs) - Pouls rapide - Élévation du taux d’enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase) dans le sang - Élévation du taux de calcitonine dans le sang rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) - Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) lorsque le tirzépatide est utilisé avec la metformine chez des adultes pour le diabète de type 2 - Calculs biliaires - Inflammation de la vésicule biliaire - Perte de poids rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2 - Douleur au site d’injection - Élévation du taux de calcitonine dans le sang rapportée chez des patients adultes traités pour le diabète de type 2 ou pour un SAHOS avec obésité - Altération du goût - Modification des sensations cutanées - Un retard de la vidange de l’estomac

195

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Mounjaro

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Si le flacon a été congelé, NE PAS L’UTILISER. À conserver dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière. Mounjaro peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale cumulée de 21 jours à une température inférieure à 30 °C et ensuite le flacon doit être jeté. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon, le bouchon ou l’opercule est endommagé, ou que le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Mounjaro La substance active est le tirzépatide.

- Mounjaro 2,5 mg : chaque flacon contient 2,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL). - Mounjaro 5 mg : chaque flacon contient 5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (10 mg/mL). - Mounjaro 7,5 mg : chaque flacon contient 7,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (15 mg/mL). - Mounjaro 10 mg : chaque flacon contient 10 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (20 mg/mL). - Mounjaro 12,5 mg : chaque flacon contient 12,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (25 mg/mL). - Mounjaro 15 mg : chaque flacon contient 15 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (30 mg/mL).

Les autres composants sont l’hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Mounjaro contient du sodium » pour plus d’informations), l’acide chlorhydrique concentré et l’eau pour préparations injectables. Comment se présente Mounjaro et contenu de l’emballage extérieur Mounjaro est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune contenue dans un flacon. Chaque flacon contient 0,5 mL de solution. Le flacon est à usage unique.

196

Boîtes de 1 flacon, 4 flacons, 12 flacons, emballage multiple de 4 (4 boîtes de 1) flacons ou emballage multiple de 12 (12 boîtes de 1) flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays. Les aiguilles et la seringue ne sont pas fournies dans la boîte. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas. Fabricant Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florence (FI), Italie Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

197

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

198

Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli

Mounjaro 5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 7,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli

Mounjaro 10 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 12,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli

Mounjaro 15 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli

tirzépatide

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice?: 1. Qu’est-ce que Mounjaro KwikPen et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mounjaro KwikPen 3. Comment utiliser Mounjaro KwikPen 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Mounjaro KwikPen 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Mounjaro KwikPen et dans quels cas est-il utilisé

Mounjaro contient une substance active appelée tirzépatide et est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus ayant un diabète de type 2. Mounjaro réduit le taux de sucre dans le corps uniquement lorsque les taux de sucre sont élevés. Mounjaro est également utilisé pour traiter les adultes en situation d’obésité ou en surpoids (avec un IMC d'au moins 27 kg/m²). Mounjaro influence la régulation de l’appétit, ce qui peut vous aider à manger moins et à réduire votre poids corporel. Dans le diabète de type 2, Mounjaro est utilisé :

- seul, si vous ne pouvez pas prendre de metformine (un autre traitement du diabète). - avec d’autres traitements du diabète s’ils ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces autres traitements peuvent être des médicaments administrés par voie orale et/ou de l’insuline par injection.

Mounjaro est également utilisé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique pour perdre du poids et pour aider à maintenir le contrôle du poids chez les adultes qui ont : - un IMC de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou

199

- un IMC d'au moins 27 kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids) et des problèmes de santé liés au poids (tels qu’un prédiabète, un diabète de type 2, une hypertension artérielle, des taux anormaux de graisses dans le sang, des problèmes de respiration pendant le sommeil appelés « syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil », une fonction cardiaque altérée ou des antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de troubles des vaisseaux sanguins) L'IMC (Indice de Masse Corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille. Chez les patients présentant un syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) et en situation d’obésité, Mounjaro peut être utilisé avec ou sans traitement par pression positive continue (PPC). Il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et l’activité physique qui vous ont été prescrits par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mounjaro KwikPen

N’utilisez jamais Mounjaro KwikPen

- si vous êtes allergique au tirzépatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant d’utiliser Mounjaro si : - vous éprouvez de grandes difficultés pour digérer les aliments ou si les aliments restent plus longtemps que la normale dans votre estomac (y compris gastroparésie sévère). - vous avez déjà eu une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut provoquer d’intenses douleurs dans l’estomac et le dos qui ne disparaissent pas). - vous avez un problème aux yeux (rétinopathie diabétique ou œdème maculaire). - vous prenez un sulfamide hypoglycémiant (un autre traitement du diabète) ou de l’insuline pour votre diabète car une baisse de la glycémie (hypoglycémie) peut survenir. Votre médecin devra peut-être modifier la dose de ces autres médicaments pour réduire ce risque. Lors du début d’un traitement par Mounjaro, dans certains cas vous pourriez présenter une perte d’eau/déshydratation, par exemple à cause de vomissements, nausées et/ou diarrhées, ce qui pourrait conduire à une diminution de la fonction rénale. Il est important d’éviter une déshydratation en buvant beaucoup. Consultez votre médecin pour toutes questions ou préoccupations. Si vous savez que vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de laquelle vous serez sous anesthésie (endormi), veuillez informer votre médecin de la prise de Mounjaro. Enfants et adolescents Ce médicament peut être utilisé chez les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2. Il n’a été étudié que chez des enfants ayant un diabète de type 2 qui étaient en surpoids ou en situation d’obésité au début du traitement. Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants de moins de 10 ans traités pour un diabète de type 2 ni aux enfants et adolescents de moins de 18 ans pour le contrôle du poids car il n’a pas été étudié chez ces patients. Autres médicaments et Mounjaro Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

200

Grossesse Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car les effets sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, il est recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament. Allaitement Le tirzépatide est excrété dans le lait maternel en très petites quantités et aucune absorption par les nouveaux-nés/nourrissons allaités n’est attendue. Prévenez votre médecin si vous souhaitez allaiter ou si vous allaitez avant de prendre ou de continuer à prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, si vous utilisez Mounjaro en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et peut réduire votre capacité de concentration. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez tout signe d’hypoglycémie, par exemple maux de tête, somnolence, faiblesse, étourdissements, sensation de faim, confusion, irritabilité, accélération des battements cardiaques et transpiration (voir rubrique 4). Voir la rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour des informations sur l’augmentation du risque d’hypoglycémie. Adressez-vous à votre médecin pour plus d’informations. Mounjaro KwikPen contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Mounjaro KwikPen contient de l’alcool benzylique Ce médicament contient 5,4 mg d’alcool benzylique par dose de 0,6 mL. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

3. Comment utiliser Mounjaro KwikPen

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Une petite quantité de médicament peut rester dans le stylo après que toutes les doses ont été correctement administrées. N’essayez pas d’utiliser le médicament restant. Après l’administration de quatre doses, le stylo doit être correctement éliminé. Quelle dose utiliser Adultes • La dose initiale est de 2,5 mg une fois par semaine pendant quatre semaines. Après quatre semaines, votre médecin augmentera la dose à 5 mg une fois par semaine. • Votre médecin peut augmenter votre dose par paliers de 2,5 mg, jusqu’à 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg une fois par semaine si vous en avez besoin. Dans tous les cas, votre médecin vous demandera de rester sur une dose spécifique pendant au moins 4 semaines avant de passer à une dose plus élevée.

201

Adolescents et enfants âgés de 10 à moins de 18 ans traités pour un diabète de type 2 • La dose initiale est de 2,5 mg une fois par semaine pendant quatre semaines. Après quatre semaines, votre médecin augmentera la dose à 5 mg une fois par semaine. • Votre médecin peut augmenter votre dose par paliers de 2,5 mg, jusqu’à 7,5 mg ou 10 mg une fois par semaine si vous en avez besoin. Dans tous les cas, votre médecin vous demandera de rester sur une dose spécifique pendant au moins 4 semaines avant de passer à une dose plus élevée. Ne modifiez pas votre dose sauf si votre médecin vous demande de le faire. Choix du moment de l’injection de Mounjaro Vous pouvez utiliser votre stylo à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas. Vous devez l’utiliser le même jour chaque semaine, si possible. Pour vous aider à vous rappeler quand utiliser Mounjaro, vous pouvez le marquer sur un calendrier. Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de Mounjaro, à condition qu’il y ait eu au moins 3 jours depuis votre dernière injection. Après avoir sélectionné un nouveau jour d’administration, poursuivez les injections une fois par semaine à ce nouveau jour. Comment injecter Mounjaro KwikPen Mounjaro doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) du ventre (abdomen) à au moins 5 cm du nombril ou du haut de la jambe (cuisse) ou de l’arrière du haut du bras. Une autre personne doit vous aider si vous optez pour des injections dans l’arrière du haut du bras. Si vous le souhaitez, l’injection peut être effectuée dans la même zone du corps chaque semaine. Cependant, assurez-vous de choisir à chaque fois un site d’injection différent dans cette zone. Si vous réalisez également une injection d’insuline, choisissez un autre site d’injection pour cette dernière. Lisez attentivement le « manuel d’utilisation » du stylo avant d’utiliser Mounjaro KwikPen. Si vous avez moins de 18 ans, un soignant peut vous injecter Mounjaro ou vous pouvez vous injecter vous- même si votre médecin le juge approprié. Tester la glycémie Si vous utilisez Mounjaro avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, il est important de tester votre glycémie comme recommandé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »). Si vous avez utilisé plus de Mounjaro que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé plus de Mounjaro que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin. Une quantité trop élevée de ce médicament peut faire baisser votre glycémie (hypoglycémie) et vous pourriez avoir envie de vomir ou des vomissements. Si vous oubliez de prendre Mounjaro Si vous avez oublié de vous injecter une dose : • Si 4 jours ou moins se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée de Mounjaro, procédez à l’injection de la dose dès que vous vous en rendez compte. Puis, injectez-vous la dose suivante comme d’habitude le jour prévu. • Si plus de 4 jours se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée de Mounjaro, n’injectez pas la dose oubliée. Puis, injectez-vous la dose suivante comme d’habitude le jour prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Le délai minimum entre deux doses doit être d’au moins 3 jours.

202

Si vous arrêtez d’utiliser Mounjaro N’arrêtez pas d’utiliser Mounjaro sans avertir votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Mounjaro, et que vous avez un diabète de type 2, votre glycémie risque d’augmenter. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) - Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) pouvant entraîner une douleur sévère qui persiste dans l’estomac et le dos. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) - Réactions allergiques sévères (par exemple réaction anaphylactique, angiœdème). Vous devez immédiatement obtenir une aide médicale et informer votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement rapide des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et un rythme cardiaque rapide.

Autres effets indésirables Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) - Envie de vomir (nausées) - Diarrhées - Douleurs à l’estomac (abdominales) rapportées chez des patients traités pour le contrôle du poids et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2 - Vomissements rapportés chez des patients traités pour le contrôle du poids et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de 2 - Constipation rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids Ces effets indésirables ne sont généralement pas sévères. Les nausées, les diarrhées et les vomissements sont plus fréquents au début du traitement par tirzépatide et diminuent avec le temps chez la plupart des patients. - Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) est très fréquent lorsque le tirzépatide est utilisé avec des médicaments contenant un sulfamide hypoglycémiant et/ou de l’insuline. Si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline pour un diabète de type 2, il sera peut-être nécessaire de réduire la dose pendant votre traitement par tirzépatide (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »). Les symptômes de l’hypoglycémie peuvent être les suivants : maux de tête, somnolence, faiblesse, étourdissements, sensation de faim, confusion, irritabilité, accélération des battements cardiaques et transpiration. Votre médecin doit vous indiquer ce qu’il convient de faire en cas d’hypoglycémie. Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) - Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) lorsque le tirzépatide est utilisé pour le diabète de type 2 avec la metformine et un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (un autre traitement du diabète) - Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) lorsque le tirzépatide est utilisé avec la metformine seule chez des adolescents et enfants pour le diabète de type 2 - Réaction allergique (hypersensibilité) (par exemple, éruption cutanée, démangeaisons et eczéma) - Sensation de vertiges rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids

203

- Tension artérielle basse rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids - Sensation d’avoir moins faim (diminution de l’appétit) rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2 - Douleurs à l’estomac (abdominales) rapportées chez des patients adultes traités pour le diabète de type 2 - Vomissements rapportés chez des patients adultes traités pour le diabète de type 2 – ils diminuent généralement avec le temps - Indigestion (dyspepsie) - Constipation rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2 - Ballonnements - Rots (éructation) - Gaz (flatulences) - Reflux ou brûlures d’estomac (aussi appelés reflux gastro-œsophagien – RGO) – une maladie due à la remontée d’acide gastrique dans le tube digestif, depuis l’estomac jusqu’à la bouche - Perte de cheveux rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids - Sensation de fatigue - Réactions au site d’injection (par exemple, démangeaisons ou rougeurs) - Pouls rapide - Élévation du taux d’enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase) dans le sang - Élévation du taux de calcitonine dans le sang rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) - Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) lorsque le tirzépatide est utilisé avec la metformine chez des adultes pour le diabète de type 2 - Calculs biliaires - Inflammation de la vésicule biliaire - Perte de poids rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2 - Douleur au site d’injection - Élévation du taux de calcitonine dans le sang rapportée chez des patients adultes traités pour le diabète de type 2 ou pour un SAHOS avec obésité - Altération du goût - Modification des sensations cutanées - Un retard de la vidange de l’estomac Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Mounjaro KwikPen

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Si le stylo a été congelé, NE PAS L’UTILISER. Après la première utilisation, Mounjaro KwikPen peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 30 jours à une température inférieure à 30 °C, et ensuite le stylo doit être jeté.

204

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo est endommagé, que le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Mounjaro KwikPen La substance active est le tirzépatide.

- Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen : Chaque dose contient 2,5 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 10 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (4,17 mg/mL). Chaque stylo délivre 4 doses de 2,5 mg. - Mounjaro 5 mg/dose KwikPen : Chaque dose contient 5 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 20 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (8,33 mg/mL). Chaque stylo délivre 4 doses de 5 mg. - Mounjaro 7,5 mg/dose KwikPen : Chaque dose contient 7,5 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 30 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (12,5 mg/mL). Chaque stylo délivre 4 doses de 7,5 mg. - Mounjaro 10 mg/dose KwikPen : Chaque dose contient 10 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 40 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (16,7 mg/mL). Chaque stylo délivre 4 doses de 10 mg. - Mounjaro 12,5 mg/dose KwikPen : Chaque dose contient 12,5 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 50 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (20,8 mg/mL). Chaque stylo délivre 4 doses de 12,5 mg. - Mounjaro 15 mg/dose KwikPen : Chaque dose contient 15 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 60 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (25 mg/mL). Chaque stylo délivre 4 doses de 15 mg.

Les autres composants sont l’hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), l’alcool benzylique (E1519) (voir rubrique 2 « Mounjaro KwikPen contient de l’alcool benzylique » pour plus d’informations), le glycérol, le phénol, le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Mounjaro KwikPen contient du sodium » pour plus d’informations), l’acide chlorhydrique concentré et l’eau pour préparations injectables. Comment se présente Mounjaro et contenu de l’emballage extérieur Mounjaro est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune contenue dans un stylo pré-rempli (KwikPen). Chaque KwikPen contient 2,4 mL de solution injectable (4 doses de 0,6 mL), et un volume excédentaire pour la purge. Les aiguilles ne sont pas fournies. Boîtes de 1 et 3 stylos KwikPen. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas. Fabricant Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florence (FI), Italie Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irlande Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Irlande

205

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. Z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

206

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

207

Manuel d’utilisation

Stylo pré-rempli multidose Chaque stylo contient 4 doses fixes, une dose par semaine.

Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli

Mounjaro 5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 7,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli

Mounjaro 10 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli Mounjaro 12,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli

Mounjaro 15 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli

tirzépatide

Ce manuel d’utilisation contient des informations sur comment injecter Mounjaro KwikPen

Informations importantes à connaître avant de vous injecter Mounjaro KwikPen. Veuillez lire ce manuel d’utilisation et la notice avant de commencer à utiliser votre stylo pré-rempli Mounjaro KwikPen et à chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement. Mounjaro KwikPen est un stylo pré-rempli multidose jetable. Le stylo contient 4 doses fixes, une dose administrée par semaine. Réalisez une seule injection par semaine, sous la peau (par voie sous- cutanée). Après 4 doses, jetez (éliminez) le stylo, y compris le médicament non utilisé. Le stylo ne vous permettra plus de sélectionner une dose complète après vous être administré 4 doses hebdomadaires. N’injectez pas le médicament restant. Ne transférez pas le médicament de votre stylo dans une seringue. Ne partagez pas votre Mounjaro KwikPen avec d’autres personnes, même si l’aiguille du stylo a été changée. Vous pourriez transmettre une infection grave à d’autres personnes ou contracter une infection grave émanant d’eux. Les personnes aveugles ou malvoyantes ne doivent pas utiliser le stylo sans l'aide d'une personne formée à l’utilisation du stylo.

208

Manuel pour les composants Composants du stylo Mounjaro KwikPen

Corps du

Indicateur

Capuchon du stylo Cartouche

stylo

de dose Porte-cartouche

Bouton d’injection Languette du

Étiquette Fenêtre de

Piston (avance avec chaque

capuchon

lecture

injection)

Composants de l’aiguille du stylo

Membrane en caoutchouc rouge

(Aiguilles non fournies) Capuchon externe

Languette

en papier

de l’aiguille Capuchon interne

Aiguille

de l’aiguille

Aiguille compatible avec KwikPen (Si vous ne savez pas quelle aiguille utiliser, parlez-en

à votre professionnel de santé)

209

Composants du stylo Mounjaro KwikPen

Éléments nécessaires à l’injection

- Mounjaro KwikPen - Aiguille compatible avec le stylo KwikPen (Si vous ne savez pas quelle aiguille utiliser,

parlez-en à votre professionnel de santé) - Coton ou compresse de gaze - Conteneur pour objets piquants

Préparation à l’injection de Mounjaro KwikPen

Étape 1 :

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.

Étape 2 :

N’utilisez pas ces marques comme indicateurs de dose

• Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien droite.

• Inspectez le stylo et l’étiquette. Ne l’utilisez pas si :

- le nom du médicament ou le dosage ne

correspond pas à votre ordonnance.

- la date de péremption est dépassée (EXP)

210

ou si le stylo semble endommagé.

- le médicament a été congelé, est trouble,

présente une coloration anormale ou contient des particules. Mounjaro doit être incolore à légèrement jaune.

Étape 3 :

Nettoyer la membrane en caoutchouc rouge avec du coton.

Étape 4 :

• Prenez une nouvelle aiguille pour stylo. Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection afin de prévenir les infections et l’obstruction des aiguilles.

• Retirez la languette en papier du capuchon externe de l’aiguille.

Étape 5 :

• Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de ses capuchons sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.

Étape 6 :

a. Retirez le capuchon externe de l’aiguille et

conservez-le. Celui-ci sera réutilisé.

b. Retirez le capuchon interne de l’aiguille et

jetez-le.

a. Capuchon

b. Capuchon

externe de l’aiguille

interne de l’aiguille

Étape 7 :

• Tournez lentement le bouton d’injection jusqu'à ce que vous entendiez 2 clics et que le

trait long

apparaisse dans la fenêtre de lecture. C'est la position de purge. La position peut être corrigée en tournant le bouton d’injection dans un sens ou dans l'autre jusqu'à ce que la position de purge s'aligne avec l'indicateur de dose.

211

Étape 8 :

• Tenez votre stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.

• Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d'air à la surface.

Étape 9 :

• Libérez un peu de médicament dans le vide en poussant le bouton d’injection jusqu'à la butée, puis comptez lentement jusqu'à 5 tout en maintenant le bouton d’injection enfoncé. L'icône

doit apparaître dans la fenêtre de lecture. N’injectez pas dans votre corps.

La purge élimine l'air de la cartouche et garantit le bon fonctionnement de votre stylo. Votre stylo a été purgé si une petite quantité de médicament sort de la pointe de l’aiguille du stylo.

MAINTENEZ

5 s

- Si vous ne voyez pas de médicament,

répétez les étapes 7 à 9, pas plus de 2 fois supplémentaires.

- Si vous ne voyez toujours pas de

médicament, changez l'aiguille du stylo et répétez les étapes 7 à 9, pas plus d'une fois supplémentaire.

- Si vous ne voyez toujours pas de

médicament, contactez votre représentant local Lilly indiqué dans la notice d'information destinée aux patients.

Injection de Mounjaro KwikPen

Étape 10 :

• Choisissez un site d’injection.

a. L’injection peut être effectuée par vous-

même ou par une autre personne dans la cuisse ou le ventre (abdomen) à au moins 5 cm du nombril.

a. Face b. Dos

b. L’injection peut être effectuée dans

l’arrière du haut du bras si c’est une autre personne qui vous la fait.

• Changez de site d'injection chaque semaine. Vous pouvez utiliser la même zone du corps,

212

mais vous devez choisir un site d'injection différent dans cette zone.

Étape 11 :

• Tournez le bouton d’injection jusqu’au bout afin que l'icône

apparaisse dans la fenêtre de lecture. L'icône

équivaut à une dose complète.

Sélectionnez

Étape 12 :

a. Insérez l'aiguille dans votre peau.

b. Injectez le médicament en appuyant sur le

APPUYEZ

bouton d’injection jusqu'à la butée, puis comptez lentement jusqu'à 5 tout en maintenant le bouton d’injection enfoncé. L'icône

doit apparaître dans la fenêtre de lecture avant de retirer l'aiguille.

MAINTENEZ

5 s

Étape 13 :

• Retirez l'aiguille de votre peau. La présence d’une goutte de médicament sur la pointe de l’aiguille est normale. Cela n’affectera pas votre dose.

• Vérifiez que l'icône

se trouve dans la fenêtre de lecture.

Si vous voyez l'icône

dans la fenêtre de lecture, vous avez reçu la dose complète.

Si vous ne voyez pas l’icône

dans la fenêtre de lecture, réinsérez l’aiguille dans votre peau et terminez votre injection. Ne resélectionnez pas la dose. Si vous pensez toujours que vous n’avez pas reçu la dose complète, ne recommencez pas et ne répétez pas l’injection. Voir les rubriques « Conservation de votre stylo Mounjaro KwikPen » ou « Questions posées fréquemment » pour plus d’informations.

213

Après votre injection de Mounjaro KwikPen

Étape 14 :

• Si vous voyez du sang après avoir retiré l'aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site d'injection avec une compresse de gaze ou une boule de coton. Ne frottez pas le site d'injection.

Étape 15 :

• Remettez soigneusement en place le capuchon externe de l’aiguille.

Étape 16 :

• Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe et jetez-la dans un conteneur pour objets piquants (voir « Élimination du stylo Mounjaro KwikPen et des aiguilles »).

Ne conservez pas le stylo avec l'aiguille fixée dessus pour éviter les fuites, l’obstruction de l'aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.

Étape 17 :

• Remettez en place le capuchon du stylo.

Ne conservez pas le stylo sans le capuchon du stylo fixé dessus.

Conservation de votre stylo Mounjaro KwikPen Stylos non utilisés : • Conservez les stylos non utilisés au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. • Les stylos non utilisés peuvent être utilisés jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'étiquette si le stylo a été conservé au réfrigérateur. • Ne congelez pas votre stylo. Jetez (éliminez) le stylo s’il a été gelé.

Stylos en cours d’utilisation : • Vous pouvez conserver votre stylo en cours d’utilisation à une température ambiante inférieure à 30 °C après votre injection. • Gardez votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants. • Éliminez le stylo 30 jours après la première utilisation, même si le stylo contient encore du médicament. • Éliminez le stylo après avoir reçu 4 doses hebdomadaires. Toute tentative d’injection du médicament restant pourrait entraîner une dose incomplète, même si le stylo contient encore du médicament.

214

Médicament restant : • Une fois votre quatrième injection terminée, vous verrez qu’il reste un peu de médicament, ce qui est normal. Ce médicament restant assure le bon fonctionnement du stylo. - Éliminez le stylo. - Même si le stylo contient encore du médicament, n’essayez

pas d’injecter le médicament restant. Toute tentative d’injection du médicament restant pourrait entraîner une dose incomplète.

Élimination du stylo Mounjaro KwikPen et des aiguilles • Jetez vos aiguilles pour stylo usagées dans un conteneur pour objets piquants ou dans un conteneur en plastique dur avec un couvercle sécurisé. • Ne jetez (éliminez) pas les aiguilles pour stylo dans vos ordures ménagères. • Éliminez le stylo usagé selon les instructions de votre professionnel de santé. • Demandez à votre professionnel de santé quelles sont les options pour éliminer de manière appropriée le conteneur pour objets piquants. • Ne recyclez pas le conteneur pour objets piquants que vous utilisez. Questions posées fréquemment • Si vous ne parvenez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez-le doucement dans les deux sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.

• Si vous ne parvenez pas à tourner le bouton d’injection jusqu’à ce que l’icône

apparaisse dans la fenêtre de lecture : – éliminez le stylo, y compris le médicament non utilisé. Il se peut qu’il ne reste pas suffisamment de médicament dans le stylo pour administrer une dose complète. N’essayez pas d’injecter le médicament restant. • S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection : – appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l’opération plus facile. – votre aiguille est peut-être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo. – il peut y avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et

prenez-en un nouveau. • Si vous avez d’autres questions ou si vous rencontrez des difficultés avec Mounjaro KwikPen, contactez Lilly ou votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Calendrier du médicament Utilisez Mounjaro KwikPen 1 fois par semaine.

J'injecte ma dose hebdomadaire aux dates ci-dessous.

Écrivez le jour de la semaine que vous avez choisi pour réaliser votre injection. Pratiquez votre injection chaque semaine ce jour-là (Exemple : Lundi).

(Jour/Mois)

(Jour/Mois)

(Jour/Mois)

(Jour/Mois)

Dernière révision en

215