RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable

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Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Rystiggo 140 mg/mL solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL de solution injectable contient 140 mg de rozanolixizumab. Un flacon de 2 mL contient 280 mg de rozanolixizumab. Un flacon de 3 mL contient 420 mg de rozanolixizumab. Un flacon de 4 mL contient 560 mg de rozanolixizumab. Un flacon de 6 mL contient 840 mg de rozanolixizumab. Le rozanolixizumab est un anticorps monoclonal recombinant et humanisé de type immunoglobuline G 4P (IgG4P) ciblant le récepteur FcRn (Récepteur néonatal des fractions Fc) produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par une technique d'ADN recombinant. Excipient(s) à effet notoire : Chaque mL de solution injectable contient 29 mg de proline, voir rubrique 4.4. Chaque mL de solution injectable contient 0,3 mg de polysorbate 80, voir rubrique 4.4. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (injection) Solution incolore à jaune-brunâtre pâle, limpide à légèrement opalescente, pH 5,6. Rystiggo présente une osmolalité de 309-371 mOsmol/kg.

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Rystiggo est indiqué en association au traitement standard pour le traitement de la myasthénie auto- immune généralisée chez les patients adultes présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (R-Ach) ou des anticorps anti- tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK).

4.2 Posologie et mode d’administration

Le traitement doit être instauré et supervisé par des professionnels de santé spécialisés, expérimentés dans la prise en charge de patients atteints de troubles neuromusculaires ou neuro-inflammatoires. Posologie Un cycle de traitement correspond à 1 dose par semaine pendant 6 semaines.

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Le tableau suivant indique la dose hebdomadaire totale recommandée de rozanolixizumab en fonction du poids corporel du patient. Un ou plusieurs flacons pourraient s’avérer nécessaires pour constituer le volume approprié à administrer, selon les tailles de flacons disponibles.

*Un mL de solution injectable contient 140 mg de rozanolixizumab. Chaque flacon contient un volume excédentaire, pour l'amorçage de la ligne de perfusion, voir « Instructions d’utilisation » dans la notice. Les cycles de traitement ultérieurs doivent être administrés en fonction de l'évaluation clinique. La fréquence des cycles de traitement peut varier en fonction des patients. Dans le programme de développement clinique, la plupart des patients avaient des intervalles sans traitement de 4 à 13 semaines entre les cycles. D’un cycle à l’autre, environ 10 % des patients avaient un intervalle sans traitement inférieur à 4 semaines. Si une perfusion programmée est manquée, le rozanolixizumab peut être administré jusqu’à 4 jours après la date programmée. Par la suite, le schéma posologique initial doit être repris jusqu’à la fin du cycle de traitement. Populations particulières Personnes âgées Aucun ajustement posologique n’est nécessaire (voir rubrique 5.2). Insuffisance rénale Les données relatives à la sécurité d’emploi et à l’efficacité chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée (DFGe > 45 mL/min/1,73 m2) sont limitées. Aucune donnée n’est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Aucun ajustement posologique n’est considéré nécessaire, car il est peu probable que la pharmacocinétique du rozanolixizumab soit modifiée par une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2). Insuffisance hépatique Aucune donnée n’est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Aucun ajustement posologique n’est considéré nécessaire, car il est peu probable que la pharmacocinétique du rozanolixizumab soit modifiée par une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2). Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité du rozanolixizumab chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Voie sous-cutanée. Il est recommandé d’administrer le rozanolixizumab par voie sous-cutanée, de préférence dans la partie inférieure droite ou inférieure gauche de l’abdomen, sous le nombril. Les perfusions ne doivent pas être administrées dans des zones où la peau est sensible, érythémateuse ou indurée. Lors de l’administration du premier cycle de traitement et l’administration de la première dose du deuxième cycle de traitement par rozanolixizumab, un traitement approprié pour les réactions liées à l’injection et les réactions d’hypersensibilité doit être immédiatement disponible (voir rubrique 4.4). Pour les informations sur les spécificités du matériel destiné à l’administration, voir ci-dessous et rubrique 6.6.

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Avant l’administration du rozanolixizumab, les instructions d’utilisation doivent être lues attentivement, voir rubrique 6.6. Rystiggo peut être administré en utilisant : • Une pompe à perfusion (également appelée pousse-seringue), ou • Une seringue à poussée manuelle Rystiggo peut être auto-administré ou administré par un soignant, en suivant les Instructions d’utilisation après une formation appropriée par un professionnel de santé sur la façon d’administrer des perfusions sous-cutanées. Perfusion à l’aide d’une pompe Des pompes à perfusion, seringues et sets de perfusion appropriés à l’administration sous-cutanée de médicaments doivent être utilisés (voir rubrique 6.6). Dans le cas où une pompe programmable n’est pas utilisée, le volume dans la seringue doit être ajusté à la dose prescrite avant administration. L’administration du rozanolixizumab au moyen d’une pompe à perfusion doit être réalisée à un débit constant allant jusqu’à 20 mL/h. Perfusion par poussée manuelle avec une seringue Des seringues et des sets de perfusion appropriés à l’administration sous-cutanée de médicaments doivent être utilisés. Le volume dans la seringue doit être ajusté à la dose prescrite avant administration. L’administration du rozanolixizumab au moyen d’une seringue doit être réalisée à un débit confortable pour le patient. Dans les essais cliniques, les durées de perfusion par poussée manuelle étaient comprises entre 1 et 30 minutes avec une durée de perfusion médiane de 5 minutes par patient. Cet intervalle de durées de perfusion peut servir de guide lors de la formation du patient ou du soignant.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Traçabilité Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Crise myasthénique Le traitement par rozanolixizumab chez les patients présentant une crise myasthénique imminente ou manifeste n’a pas été étudié. L’ordre d’instauration des traitements établis pour la crise myasthénique et le rozanolixizumab, ainsi que leurs interactions potentielles, doivent être pris en compte (voir rubrique 4.5). Méningite aseptique Des cas de méningite aseptique (méningite aseptique médicamenteuse) ont été rapportés après un traitement par rozanolixizumab. En cas de survenue de symptômes compatibles avec une méningite aseptique (céphalées, pyrexie, raideur de la nuque, nausées, vomissements), un bilan diagnostique et un traitement doivent être mis en place conformément aux recommandations de prise en charge.

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Infections Dans la mesure où le rozanolixizumab entraîne une réduction transitoire des taux d’IgG, le risque d’infections pourrait augmenter (voir rubrique 5.1). Globalement, dans les études de phase 3 portant sur la myasthénie auto-immune généralisée, des infections ont été signalées chez 45,2 % de tous les patients traités par rozanolixizumab. Aucune augmentation de l’incidence des infections n’a été observée d’un cycle à l’autre. Des infections graves ont été signalées chez 4,3 % des patients. Le traitement par rozanolixizumab ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection active cliniquement importante tant que l’infection n’a pas disparu ou n’a pas été convenablement traitée. Pendant le traitement par rozanolixizumab, les signes et symptômes cliniques d’infection doivent être surveillés. En cas d’apparition d’une infection active cliniquement importante, l’arrêt du rozanolixizumab jusqu’à la résolution de l’infection doit être envisagé. Hypersensibilité Des réactions à la perfusion telles que des éruptions cutanées ou un angioedème peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans l’essai clinique, ces réactions étaient légères à modérées. Les patients doivent être surveillés pendant le traitement par rozanolixizumab et pendant les 15 minutes qui suivent la fin de l’administration, afin de détecter les signes cliniques et les symptômes de réactions d’hypersensibilité. En cas d’apparition d’une réaction d’hypersensibilité pendant l’administration (voir rubrique 4.8), la perfusion de rozanolixizumab doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être appliquées si nécessaire. Après résolution, l’administration pourra être reprise. Vaccination L’immunisation par des vaccins pendant le traitement par rozanolixizumab n’a pas été étudiée. La sécurité de l’immunisation par des vaccins vivants ou vivants atténués ainsi que la réponse à la vaccination par des vaccins sont inconnues. Tous les vaccins doivent être administrés conformément aux recommandations vaccinales et au moins 4 semaines avant le début du traitement. Pour les patients sous traitement, la vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués n’est pas recommandée. Pour tous les autres vaccins, ils doivent avoir lieu au moins 2 semaines après la dernière perfusion d’un cycle de traitement et 4 semaines avant le début du cycle suivant. Immunogénicité Dans les données regroupées sur le traitement cyclique du programme de phase 3, après 1 cycle de traitement de 6 doses hebdomadaires de rozanolixizumab, 27,1 % (42/155) des patients ont développé des anticorps anti-médicaments et 10,3 % (16/155) ont eu des anticorps classés comme neutralisants. Lors de la reprise du traitement, la proportion de patients ayant développé des anticorps anti- médicament et des anticorps neutralisants est passée à 65 % (13/20) et 50 % (10/20) respectivement, après 5 cycles de traitement. L’apparition d’anticorps neutralisants a été associée à une diminution de 24 % de l’exposition plasmatique globale au rozanolixizumab. L’immunogénicité n’a pas eu d’impact apparent sur l’efficacité et la sécurité (voir les rubriques 5.1 et 5.2). Excipients Ce médicament contient 29 mg de proline par mL. L’utilisation chez les patients atteints d’hyperprolinémie doit être limitée dans les cas où aucun autre traitement n’est disponible. Ce médicament contient 0,3 mg de polysorbate 80 par mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

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4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Dans la mesure où le rozanolixizumab interfère avec le mécanisme de recyclage par le FcRn des immunoglobulines G (IgG), les concentrations sériques de médicaments à base d'IgG (par ex., les anticorps monoclonaux et l'immunoglobuline intraveineuse [IgIV]) et de protéines de fusion Fc- peptide devraient être réduites en cas d’administration concomitante ou dans les 2 semaines suivant l'administration du rozanolixizumab. Il est recommandé d’instaurer ces traitements 2 semaines après l’administration du rozanolixizumab et de surveiller l’éventuelle diminution d’efficacité de ces médicaments en cas de co-administration. Le traitement par immunoglobulines IV ou SC, échanges plasmatiques/plasmaphérèse et immunoadsorption pourrait réduire les taux circulants de rozanolixizumab. La vaccination pendant le traitement par rozanolixizumab n’a pas été étudiée et la réponse à un vaccin n’est pas connue. Dans la mesure où le rozanolixizumab entraîne une réduction des taux d’IgG, la vaccination par des vaccins vivants atténués ou vivants n’est pas recommandée pendant le traitement par rozanolixizumab (voir rubriques 4.4 et 5.3).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse Il existe des données limitées sur l’utilisation du rozanolixizumab chez la femme enceinte. Dans les études menées chez l’animal, les portées de femelles traitées présentaient de très faibles taux d’IgG à la naissance, comme attendu par le mode d’action pharmacologique du rozanolixizumab (voir rubrique 5.3). Cependant, les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Le traitement des femmes enceintes par rozanolixizumab ne doit être envisagé que si le bénéfice clinique l’emporte sur les risques. Étant donné que le rozanolixizumab devrait réduire les taux d’anticorps maternels et inhiber le transfert d’anticorps maternels au fœtus, une réduction de la protection passive du nouveau-né est présumée. Par conséquent, les risques et les bénéfices de l’administration de vaccins vivants/vivants atténués à des nourrissons exposés au rozanolixizumab in utero doivent être pris en compte (voir rubrique 4.4, sous-rubrique « Vaccination »). Allaitement On ne sait pas si le rozanolixizumab est excrété dans le lait maternel. On sait que les IgG maternelles sont excrétées dans le lait maternel pendant les premiers jours qui suivent la naissance, les concentrations diminuant rapidement par la suite jusqu’à devenir faibles ; par conséquent, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu pendant cette courte période. Par la suite, l’utilisation du rozanolixizumab pourrait être envisagée pendant l’allaitement seulement si le bénéfice clinique dépasse les risques. Fertilité L’effet du rozanolixizumab sur la fertilité humaine n’est pas connu. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le rozanolixizumab n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les céphalées (48,4 %), la diarrhée (25,0 %) et la fièvre (12,5 %). Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables signalés dans les études cliniques et les données post commercialisation sur la Myasthénie auto-immune généralisée sont répertoriés dans le tableau 1 ci-dessous, par classe de systèmes d’organes (SOC) MedDRA. Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont classés par fréquence, les plus fréquents étant indiqués en premier. Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 : Liste des effets indésirables Classe de systèmes d’organes MedDRA

1 Comprend des cas de rhinopharyngite 2 Comprend les maux de tête et la migraine 3 Comprend l’éruption cutanée, l’éruption papuleuse et l’éruption érythémateuse 4 Comprend le gonflement de la langue 5 Comprend l’éruption cutanée, la réaction, l’érythème, l’inflammation et la gêne au site d’injection ainsi que l’érythème et la douleur au site de perfusion. 6 Comprend les cas d’herpès zoster (zona), et herpès simplex (herpès labial) *D’après les déclarations spontanées post-autorisation de mise sur le marché Description d’effets indésirables particuliers Céphalées Dans l’étude MG0003, les céphalées constituaient la réaction la plus fréquemment rapportée chez 31 (48,4 %) et 13 (19,4 %) des patients traités par le rozanolixizumab et par placebo, respectivement. Les céphalées sont survenues le plus fréquemment après la première perfusion de rozanolixizumab et dans les 1 à 4 jours suivant la perfusion. À l’exception d’une céphalée sévère (1,6 %), toutes les céphalées étaient soit légères [28,1 % (n=18)], soit modérées [18,8 % (n=12)] et aucune augmentation de l’incidence des céphalées n’a été observée avec un traitement cyclique répété.

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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Il n’existe aucune donnée sur les symptômes associés à un surdosage. Une dose sous-cutanée unique pouvant atteindre 20 mg/kg (2 162 mg) et des doses sous-cutanées hebdomadaires de ≈ 10 mg/kg (1 120 mg) pendant un maximum de 52 semaines ont été administrées conformément au protocole dans des études cliniques sans toxicité limitant la dose. En cas de surdosage, il est recommandé que les patients soient étroitement surveillés afin de déceler tout effet indésirable, et des mesures de suivi appropriées doivent être immédiatement mises en place.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs du récepteur néonatal des fragments cristallisables (FcRn), code ATC : L04AL02 Mécanisme d’action Le rozanolixizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG4, qui diminue la concentration sérique d’IgG en inhibant la liaison de l’IgG au FcRn, un récepteur qui, dans des conditions physiologiques, protège l’IgG contre la dégradation intracellulaire et recycle l’IgG à la surface cellulaire. Par le même mécanisme, le rozanolixizumab diminue la concentration d’auto-anticorps IgG pathogènes associés à la myasthénie auto-immune généralisée. Les données cliniques sur le rozanolixizumab n’ont pas identifié d’impact cliniquement pertinent sur les taux d’albumine, qui se lie à un site différent sur le FcRn. Effets pharmacodynamiques Dans une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée auprès de patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée, l’administration sous-cutanée hebdomadaire de rozanolixizumab à la dose recommandée (voir rubrique 4.2) a entraîné une réduction rapide et durable des concentrations sériques d’IgG totales, avec une diminution significative de 45 % des IgG par rapport à l’inclusion à 1 semaine, et une diminution maximale de 73 % à environ 3 semaines. Après l’arrêt de l’administration, les concentrations d’IgG sont revenues aux taux à l'inclusion en 8 semaines environ. Des changements similaires ont été observés au cours des cycles suivants de l’étude. La réduction des IgG totales par le rozanolixizumab chez les patients positifs aux anticorps neutralisants n’était pas différente de celle observée chez les patients négatifs aux anticorps anti- médicaments (voir rubrique 4.4). Efficacité et sécurité cliniques La sécurité d’emploi et l’efficacité du rozanolixizumab ont été évaluées chez des patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée dans l’étude pivot de phase 3 MG0003. La sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité à long terme de rozanolixizumab ont été évaluées dans 2 études de phase 3 d’extension en ouvert dont une étude d’extension en ouvert (MG0007) administrant le rozanolixizumab en cycles de traitement de 6 semaines en fonction des besoins cliniques

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Étude MG0003 L’étude MG0003 a évalué 200 patients pendant un maximum de 18 semaines, au cours de laquelle les patients ont été randomisés pour recevoir des doses de rozanolixizumab dépendant du poids, équivalent à environ (≈) 7 mg/kg (correspondant à la dose recommandée ; voir rubrique 4.2) ou une dose supérieure ou un placebo. Le traitement consistait en une dose hebdomadaire pendant une période de 6 semaines, suivie d’une période d’observation de 8 semaines. Dans cette étude, les patients devaient répondre aux principaux critères suivants à la sélection : • être âgés d’au moins 18 ans, poids corporel d’au moins 35 kg • avoir reçu un diagnostic de myasthénie auto-immune généralisée et présenter des auto-anticorps contre les récepteurs de l’acétylcholine (R-Ach) ou de la protéine MuSK • être atteint d’une myasthénie auto-immune généralisée de classe II à IVa selon la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA), • avoir un score MG-Activities of Daily Living (MG-ADL, un résultat rapporté par le patient [PRO]) d’au moins 3 (avec un score ≥ 3 points pour les symptômes non oculaires) • avoir un score Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) d’au moins 11 • en cas de traitement de la myasthénie auto-immune généralisée, il doit rester à des doses stables avant l’inclusion et pendant toute la durée de l’étude (sauf pour les inhibiteurs de la cholinestérase) • être envisagés pour un traitement supplémentaire tel que l’IgIV et/ou les échanges plasmatiques Les patients ne pouvaient pas participer à l’étude : • s’ils présentaient un taux sérique d’IgG totales ≤ 5,5 g/L ou une numération absolue des neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 • s’ils étaient atteints d’une infection active cliniquement pertinente ou d’infections graves, d’infections mycobactériennes, d’une hépatite B, d’une hépatite C, d’infections par le VIH • s’ils étaient sous traitement par échanges plasmatiques, IgIV 1 mois avant le début du traitement et sous traitement par anticorps monoclonaux 3 à 6 mois avant le début du traitement. Le critère d’évaluation principal était la variation par rapport à l’inclusion jusqu’au jour 43 du score total de MG-ADL. Les critères d’évaluation secondaires de l’efficacité incluaient une variation entre l’inclusion et le jour 43 pour le score MG-C (Myasthenia Gravis Composite) et le score QMG. Dans cette étude, la réponse a été définie comme une amélioration d’au moins 2,0 points de la MG-ADL au jour 43 par rapport au cycle de traitement à l’inclusion. En règle générale, les données démographiques des patients ainsi que les caractéristiques de la maladie à l’inclusion étaient équilibrées entre les groupes de traitement. La majorité des patients étaient des femmes (60,5 %), âgées de moins de 65 ans (75,5 %), avec une prédominance de femmes blanches (68,0 %) ou asiatiques (10,5 %), et qui présentaient une myasthénie auto-immune généralisée de classe II ou III selon les critères de la MGFA (96,0 %). L’âge médian au moment du diagnostic de la MG était de 44,0 ans et la durée médiane depuis le diagnostic était de 5,8 ans. La proportion d’hommes était plus faible dans le groupe placebo (29,9 %) que dans le groupe rozanolixizumab ≈7 mg/kg (40,9 %). La répartition des auto-anticorps chez les patients du MG0003 était la suivante : 10,5 % d’anticorps anti-MuSK et 89,5 % d’anticorps anti-R-Ach. Dans l’ensemble, 95,5 % des patients ont reçu au moins un médicament de base contre la myasthénie auto-immune qui a été maintenu pendant l’étude, dont 85,5 % d’inhibiteurs de l’acétylcholinestérase, 64,0 % de corticostéroïdes, 50,0 % d’immunosuppresseurs et 35,5 % de corticostéroïdes et d’immunosuppresseurs à des doses stables. Dans les groupes rozanolixizumab et placebo, le score total médian MG-ADL était de 8,0 et le score total médian QMG de 15,0. Les résultats pour les critères d’évaluation principal et secondaires d’efficacité sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous. Au total, 71,9 % et 31,3 % des patients des groupes rozanolixizumab et placebo, respectivement, ont répondu aux critères de réponse selon MG-ADL.

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Tableau 2 : Variation des résultats d’efficacité entre l’inclusion et le jour 43

Différence par rapport au placebo ‐3,483 IC à 95 % pour la différence -5,614, -1,584 Valeur p pour la différence < 0,001 ≈ = dose approximative ; IC = intervalle de confiance ; N = nombre total de patients dans le groupe de traitement ; MC = moindre carré ; ES = erreur standard ; MG-ADL = MG-Activities of Daily Living ; MG-C = Myasthenia Gravis Composite ; QMG = Quantitative Myasthenia Gravis. Pour les patients MuSK+ ayant reçu du rozanolixizumab ≈ 7 mg/kg et pour lesquels des données étaient disponibles au jour 43 (n = 5), les résultats étaient cohérents avec ceux de l’ensemble du groupe. Pendant la période de traitement, aucun patient traité par le rozanolixizumab n’a reçu de traitement de secours et 3 patients traités par placebo en ont reçu un. Au cours de la période d’observation, parmi les patients traités par ≈ 7 mg/kg, un patient a reçu un traitement de secours et 19 patients sont passés prématurément à une étude d’extension en ouvert afin de recevoir un traitement par rozanolixizumab.

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Dans l’étude d’extension en ouvert MG0007, une amélioration clinique constante a été observée après l’administration des cycles ultérieurs de rozanolixizumab.

Groupe de traitement : RLZ ~7 mg/kg

Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Rystiggo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la myasthénie auto-immune (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption Après l’administration sous-cutanée de rozanolixizumab, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après environ 2 jours. La biodisponibilité absolue du rozanolixizumab après l’administration sous-cutanée était d’environ 70 %, telle qu’estimée par l’analyse pharmacocinétique de population. Distribution Le volume apparent de distribution du rozanolixizumab est d’environ 7 L selon l’estimation de l’analyse pharmacocinétique de population. Biotransformation Le rozanolixizumab devrait être dégradé en petits peptides et acides aminés via les voies cataboliques de manière similaire aux IgG endogènes. Élimination La clairance linéaire apparente pour la substance active libre est d’environ 0,9 L/jour. La demi-vie du rozanolixizumab dépend de la concentration et ne peut être calculée. Les concentrations plasmatiques de rozanolixizumab sont indétectables une semaine après l’administration.

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Linéarité/non-linéarité Le rozanolixizumab a présenté une pharmacocinétique non linéaire typique d’un anticorps monoclonal subissant une élimination du médicament à médiation par la cible. À l’état d’équilibre, selon les prévisions, les concentrations plasmatiques maximales et l’aire sous la courbe (ASC) de la concentration en fonction du temps devaient être 3 fois et 4 fois plus élevées aux doses dépendant du poids de ≈10 mg/kg par rapport à ≈7 mg/kg, respectivement. Populations particulières Âge, sexe ou origine ethnique Une analyse pharmacocinétique de population n’a pas révélé d’impact cliniquement significatif de l’âge, du sexe ou de l’origine ethnique sur la pharmacocinétique du rozanolixizumab. Insuffisance rénale ou hépatique Aucune étude dédiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale n'a été menée. Toutefois, l’insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas affecter la pharmacocinétique du rozanolixizumab. D’après une analyse pharmacocinétique de population, la fonction rénale (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] 38-161 mL/min/1,73 m2) ou les tests biochimiques et fonctionnels hépatiques (alanine transaminase [ALAT], aspartate transaminase [ASAT], phosphatase alcaline et bilirubine) n’ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la clairance linéaire apparente du rozanolixizumab. Immunogénicité L’apparition d’anticorps neutralisants a été associée à une diminution de 24 % de l’exposition plasmatique globale au rozanolixizumab. L’immunogénicité n’a pas eu d’impact apparent sur l’efficacité et la sécurité (voir rubrique 4.4).

5.3 Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée (portant notamment sur les critères d'évaluation de la pharmacologie de sécurité et la fertilité) et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’administration à des singes cynomolgus et rhésus a entraîné la réduction attendue des IgG. La vaccination pendant la phase de traitement a induit des taux d’IgM normaux et une faible réponse des IgG en raison de leur dégradation accélérée. Cependant, la vaccination de rappel après la clairance du rozanolixizumab a entraîné une réponse normale des IgM et des IgG. Le potentiel mutagène du rozanolixizumab n’a pas été étudié ; cependant, on ne s’attend pas à ce que des anticorps monoclonaux altèrent l’ADN ou les chromosomes. Aucune étude de carcinogénicité n’a été menée avec le rozanolixizumab. Aucun changement lié au traitement n’a été observé au niveau des organes reproducteurs mâles et femelles, ni sur les paramètres de fertilité mâle et femelle chez des animaux sexuellement matures dans une étude de toxicité à doses répétées de 26 semaines. Le rozanolixizumab n’a eu aucun effet sur les développements embryo-fœtal et postnatal. Les portées de rates traitées présentaient de très faibles taux d’IgG à la naissance, conformément aux prévisions de la pharmacologie. Le taux d’IgG est revenu aux valeurs de contrôle ou supérieures dans les 60 jours. Il n’y a eu aucun impact sur le nombre de cellules immunitaires, ni sur l’architecture des organes lymphoïdes et la fonction immunitaire des petits des mères traitées, selon l’évaluation d’un test d’évaluation de la réponse thymo-dépendante (T-cell Dependent Antibody Response, TDAR).

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6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Histidine Chlorhydrate d’histidine monohydraté Proline Polysorbate 80 Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments pour perfusion.

6.3 Durée de conservation

3 ans La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 19 heures à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de préparation exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Le flacon de Rystiggo peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période maximale de 20 jours, à l’abri de la lumière. Une fois sorti du réfrigérateur et conservé dans ces conditions, il est recommandé de le jeter après 20 jours ou à la date de péremption, selon la première éventualité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Flacon (verre de type I) muni d’un bouchon (caoutchouc) scellé par un opercule serti et un capuchon amovible. Conditionnement de 1 flacon. Chaque flacon à usage unique contient 2 mL, 3 mL, 4 mL ou 6 mL de solution injectable. Tous les flacons peuvent ne pas être commercialisés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Spécificités des matériaux La solution injectable de rozanolixizumab peut être administrée à l’aide de seringues en polypropylène et de sets de perfusion contenant du polyéthylène (PE), du polypropylène (PP), du polyéthylène basse densité (PEBD), du polyester, du chlorure de polyvinyle (PVC sans DEHP), du polycarbonate (PC), de l’éthylène polypropylène fluoré (FEP), de l’uréthane/acrylate, du polyuréthane, du méta-acrylonitrile butadiène styrène (MABS), de la silicone ou de la cyclohexanone. Ne pas utiliser de dispositifs d’administration étiquetés comme contenant du di(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP). Chaque flacon est à usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.

13

Instructions d’utilisation Avant d’administrer Rystiggo, les instructions d’utilisation doivent être lues attentivement (pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d’utilisation inclues dans la notice d’information du patient) : Instructions communes pour la perfusion à l’aide d’une pompe et par poussée manuelle • Laissez les flacons atteindre la température ambiante. Cela peut prendre un minimum de 30 minutes et 120 minutes au maximum. Ne pas utiliser de dispositifs de chauffage. Si les flacons sont conservés à température ambiante, ils peuvent être utilisés immédiatement. • Vérifiez chaque flacon avant utilisation : - Date de péremption : ne pas utiliser au-delà de la date de péremption. - Couleur : la solution doit être incolore à jaune-brunâtre pâle, limpide à légèrement opalescente. Ne pas utiliser le flacon si le liquide semble trouble, contient des particules étrangères ou a changé de couleur. - Capuchon : ne pas utiliser si le capuchon protecteur du flacon est manquant ou défectueux. • Rassemblez tous les éléments pour la perfusion. En plus du ou des flacon(s), rassemblez les éléments suivants, qui ne sont pas fournis : seringue (5 à 10 mL en fonction de la dose prescrite), aiguille(s) de seringue, aiguille de transfert ou adaptateur pour flacon ventilé, lingette imbibée d’alcool, set de perfusion, bol ou papier absorbant, ruban adhésif ou pansement transparent, pompe à perfusion (le cas échéant) et conteneur pour objets tranchants. • Afin d’éviter d’éventuelles interruptions dans l’administration de Rystiggo, les critères suivants doivent être respectés : o Une tubulure d’administration de 61 cm ou plus courte est recommandée. o Un set de perfusion doté d’une aiguille de calibre 26 gauge ou d’un diamètre supérieur doit être utilisé • Utilisez une technique aseptique lors de la préparation et de l’administration de ce produit. • Utilisez des aiguilles de transfert de calibre 18 gauge ou d’un diamètre supérieur pour remplir la seringue. • Prélevez tout le contenu du flacon dans la seringue. Une petite quantité restera dans le flacon et doit être jetée. • Pour plusieurs flacons, utilisez une aiguille neuve et répétez les étapes précédentes. • Retirez l’aiguille de la seringue et fixez le set de perfusion à la seringue. • Chaque flacon contient un volume excédentaire (pour permettre l’amorçage de la ligne de perfusion) ; par conséquent, paramétrez la pompe au préalable pour administrer le volume prescrit ou ajustez le volume à administrer en éliminant tout volume excédentaire. • Administrez immédiatement après l’amorçage du set de perfusion. • Sélectionnez une zone de perfusion : partie inférieure droite ou inférieure gauche de l’abdomen, sous le nombril. Ne perfusez jamais dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure, ou présente des ecchymoses. Évitez de perfuser dans des cicatrices ou des vergetures. • Nettoyez le site de perfusion à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool. Laissez sécher. • Insérez l’aiguille du set de perfusion dans le tissu sous-cutané. • Si nécessaire, utilisez du ruban adhésif ou un pansement transparent pour maintenir l’aiguille en place. • Lorsque la perfusion est terminée, ne rincez pas la ligne de perfusion car le volume de perfusion a été ajusté en tenant compte des pertes dans la ligne. Lorsque Rystiggo est administré à l’aide d’une pompe à perfusion • Les limites d’alarme d’occlusion de la pompe à perfusion doivent être paramétrées sur le réglage maximal, le cas échéant. • Suivez les instructions fournies avec la pompe à perfusion pour préparer la pompe et amorcer la ligne de perfusion.

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7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/23/1780/001 EU/1/23/1780/002 EU/1/23/1780/003 EU/1/23/1780/004

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION Date de première autorisation : 05 janvier 2024

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

15

A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE

BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET

D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE

UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

16

A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET

FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d’origine biologique Samsung BioLogics Co Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu Incheon 21987 République de Corée Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud Belgique

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT • Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR. De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l’Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

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18

A. ÉTIQUETAGE

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Rystiggo 140 mg/mL solution injectable rozanolixizumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque mL de solution injectable contient 140 mg de rozanolixizumab. Un flacon de 2 mL contient 280 mg de rozanolixizumab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, proline, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon de 2 mL 280 mg/2 mL

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

20

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant un maximum de 20 jours. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Date de sortie du réfrigérateur :

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU À usage unique exclusivement Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/23/1780/001

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

rystiggo 280 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

21

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

22

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES TEXTE DE L’ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Rystiggo 140 mg/mL, solution injectable rozanolixizumab SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

280 mg/2 mL

6. AUTRE

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Rystiggo 140 mg/mL solution injectable rozanolixizumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque mL de solution injectable contient 140 mg de rozanolixizumab. Un flacon de 3 mL contient 420 mg de rozanolixizumab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, proline, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon de 3 mL 420 mg/3 mL

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

24

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant un maximum de 20 jours. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Date de sortie du réfrigérateur :

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU À usage unique exclusivement Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/23/1780/002

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

rystiggo 420 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

25

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

26

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES TEXTE DE L’ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Rystiggo 140 mg/mL, solution injectable rozanolixizumab SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

420 mg/3 mL

6. AUTRE

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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Rystiggo 140 mg/mL solution injectable rozanolixizumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque mL de solution injectable contient 140 mg de rozanolixizumab. Un flacon de 4 mL contient 560 mg de rozanolixizumab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, proline, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon de 4 mL 560 mg/4 mL

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

28

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant un maximum de 20 jours. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Date de sortie du réfrigérateur :

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU À usage unique exclusivement Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/23/1780/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

rystiggo 560 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

29

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

30

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES TEXTE DE L’ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Rystiggo 140 mg/mL, solution injectable rozanolixizumab SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

560 mg/4 mL

6. AUTRE

31

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Rystiggo 140 mg/mL solution injectable rozanolixizumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque mL de solution injectable contient 140 mg de rozanolixizumab. Un flacon de 6 mL contient 840 mg de rozanolixizumab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, proline, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon de 6 mL 840 mg/6 mL

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

32

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant un maximum de 20 jours. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Date de sortie du réfrigérateur :

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU À usage unique exclusivement Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/23/1780/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

rystiggo 840 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

33

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC SN NN

34

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES TEXTE DE L’ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Rystiggo 140 mg/mL, solution injectable rozanolixizumab SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

840 mg/6 mL

6. AUTRE

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B. NOTICE

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Rystiggo 140 mg/mL solution injectable

rozanolixizumab

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? : 1. Qu’est-ce que Rystiggo et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rystiggo 3. Comment utiliser Rystiggo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rystiggo 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Rystiggo et dans quels cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Rystiggo ? Rystiggo contient la substance active rozanolixizumab. Le rozanolixizumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier au FcRn, une protéine qui maintient les immunoglobulines G (IgG) plus longtemps dans l'organisme. Rystiggo est utilisé en association avec un traitement standard chez les adultes pour traiter la myasthénie auto-immune généralisée, une maladie auto-immune qui provoque une faiblesse musculaire pouvant affecter plusieurs groupes de muscles dans l’ensemble du corps. Cette maladie peut également entraîner un essoufflement, une fatigue extrême et des difficultés à avaler. Rystiggo est utilisé chez les adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée qui produit des auto-anticorps IgG contre les récepteurs de l’acétylcholine ou la kinase spécifique du muscle. Dans la myasthénie auto-immune généralisée, ces auto-anticorps IgG (protéines du système immunitaire qui attaquent des parties du corps d’une personne) attaquent et endommagent des protéines impliquées dans la communication entre les nerfs et les muscles, appelées récepteurs de l’acétylcholine ou kinase spécifique du muscle. En s’attachant au récepteur FcRn, Rystiggo réduit le taux d’anticorps IgG, y compris les auto-anticorps IgG, contribuant ainsi à améliorer les symptômes de la maladie.

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2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rystiggo ?

N’utilisez jamais Rystiggo - Si vous êtes allergique au rozanolixizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament si l’une des situations suivantes vous concerne : Crise myasthénique Votre médecin ne peut pas prescrire ce médicament si vous êtes sous respirateur, ou susceptible de l’être, en raison d’une faiblesse musculaire due à la myasthénie auto-immune généralisée (crise myasthénique). Inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique) Une méningite aseptique a été observée en association avec ce médicament. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes de méningite aseptique tels que maux de tête sévères, fièvre, raideur de la nuque, nausées, vomissements et/ou intolérance à la lumière vive. Infections Ce médicament peut réduire votre résistance naturelle aux infections. Avant de commencer ou pendant le traitement par ce médicament, informez votre médecin si vous avez des symptômes d’infection (une sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons, une toux, un mal de gorge ou des boutons de fièvre peuvent être des signes d’infection). Hypersensibilité (réactions allergiques) Ce médicament contient une protéine susceptible de provoquer des réactions telles qu’une éruption cutanée, un gonflement ou des démangeaisons chez certaines personnes. Vous ferez l’objet d’une surveillance visant à déceler tout signe de réaction à la perfusion pendant le traitement et pendant les 15 minutes qui suivent la fin de l’administration. Immunisations (vaccinations) Prévenez votre médecin si vous avez effectué une vaccination au cours des 4 dernières semaines, ou si vous prévoyez de vous faire vacciner dans un futur proche. Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans, car l’utilisation de Rystiggo n’a pas été étudiée dans ce groupe d’âge. Autres médicaments et Rystiggo Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. La prise de Rystiggo avec d’autres médicaments pourrait réduire l’efficacité de ces médicaments, y compris les anticorps thérapeutiques (tels que le rituximab) ou les immunoglobulines sous-cutanées ou intraveineuses. D’autres médicaments, y compris les immunoglobulines sous-cutanées ou intraveineuses, ou des interventions telles que la plasmaphérèse (un processus dans lequel la partie liquide du sang, ou plasma, est séparée du sang qui a été prélevé sur une personne), pourraient altérer l’effet de Rystiggo. Informez votre médecin si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament.

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Informez votre médecin de votre traitement par Rystiggo avant de vous faire vacciner. Ce médicament pourrait altérer l’effet des vaccins. La vaccination par des vaccins dits vivants atténués ou vivants n’est pas recommandée pendant le traitement par Rystiggo. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Les effets de ce médicament pendant la grossesse ne sont pas connus. Vous ne devriez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l’être, sauf si votre médecin vous le recommande spécifiquement. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez allaiter et utiliser Rystiggo. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Rystiggo affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Rystiggo contient de la proline Ce médicament contient 29 mg de proline par mL de médicament. La proline pourrait être nocive pour les patients atteints d’hyperprolinémie, une maladie génétique rare dans laquelle un acide aminé, la proline, s’accumule dans l’organisme. Si vous êtes atteint d’hyperprolinémie, informez-en votre médecin et n’utilisez pas ce médicament, sauf si votre médecin vous l’a recommandé. Rystiggo contient du polysorbate 80 Ce médicament contient 0,3 mg de polysorbate 80 par mL de médicament. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Rystiggo

Le traitement par Rystiggo sera instauré et supervisé par un médecin spécialiste, expérimenté dans la prise en charge des affections neuromusculaires ou neuro-inflammatoires. Posologie et durée du traitement par Rystiggo Vous recevrez Rystiggo par cycles de 1 perfusion par semaine pendant 6 semaines. Votre médecin calculera la dose adéquate pour vous selon votre poids : - si vous pesez 100 kg ou plus, la dose recommandée est de 840 mg par perfusion (nécessitant 6 mL par administration) ; - si vous pesez entre 70 kg et moins de 100 kg, la dose recommandée est de 560 mg par perfusion (nécessitant 4 mL par administration) ; - si vous pesez entre 50 kg et moins de 70 kg, la dose recommandée est de 420 mg par perfusion (nécessitant 3 mL par administration) ; - si vous pesez entre 35 kg et moins de 50 kg, la dose recommandée est de 280 mg par perfusion (nécessitant 2 mL par administration) La fréquence des cycles de traitement varie selon les patients et votre médecin analysera si et quand un nouveau cycle de traitement vous convient. Votre médecin vous conseillera sur la durée du traitement par ce médicament.

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Comment prendre Rystiggo Rystiggo vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère. Vous pourrez également vous injecter vous-même Rystiggo. Vous et votre médecin ou infirmier/ère déciderez si, après une formation par un professionnel de santé, vous pouvez vous injecter vous-même ce médicament. Une autre personne pourra également effectuer vos injections après avoir été formée. N’administrez pas Rystiggo à vous-même ou à quelqu’un d’autre avant d’avoir été formé pour le faire. Si vous ou votre soignant pratiquez l’injection de Rystiggo, vous ou votre soignant devrez lire attentivement le mode d’emploi à la fin de cette notice (voir « Instructions d’utilisation »). Vous recevrez ce médicament sous forme de perfusion sous la peau (utilisation sous-cutanée). Il est généralement injecté dans la partie inférieure du ventre, sous le nombril. Les injections ne doivent pas être faites dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure, ou présente des ecchymoses. L’administration se fait à l’aide d’un set de pompe à perfusion à un débit de 20 mL/h au maximum. L’administration peut également être réalisée manuellement (par poussée manuelle, c’est-à-dire sans pompe à perfusion) à un débit qui est confortable pour vous. Si vous avez reçu plus de Rystiggo que vous n’auriez dû Si vous pensez avoir reçu par accident une dose plus élevée de Rystiggo que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin. Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour votre traitement par Rystiggo Si vous oubliez une dose, veuillez contacter immédiatement votre médecin pour obtenir des conseils et programmer un autre rendez-vous pour recevoir Rystiggo dans les 4 jours suivants. Par la suite, la dose suivante doit être administrée conformément au schéma posologique initial jusqu’à la fin du cycle de traitement. Si vous arrêtez d’utiliser Rystiggo N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable. L’interruption ou l’arrêt du traitement par Rystiggo peut provoquer une récidive de vos symptômes de myasthénie auto-immune généralisée. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ci-dessous, présentés par ordre décroissant de fréquence, ont été observés avec Rystiggo : Très fréquents : peuvent toucher plus d’une personne sur 10 - Maux de tête (y compris migraine) - Diarrhée - Fièvre (pyrexie) Fréquents : peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10 - Gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes (angioedème)

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- Douleur articulaire (arthralgie) - Éruption cutanée, parfois accompagnée de bosses rouges (éruption papuleuse) - Réaction au site d’injection incluant une éruption cutanée au site d’injection, rougeur de la peau (érythème), inflammation, gêne et douleur au site de perfusion - Infections du nez et de la gorge - Nausées - Vomissements Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Inflammation non infectieuse réversible des membranes de protection qui entourent le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique) : - Maux de tête - Fièvre - Raideur de la nuque - Nausées - Vomissements - Et/ou intolérance à la lumière - Infections virales (y compris zona et boutons de fièvre (herpès labial)) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Rystiggo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Rystiggo peut être sorti du réfrigérateur et conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) dans son emballage d’origine pendant une seule période maximale de 20 jours. Veuillez ne pas utiliser le médicament après cette période. Un espace est prévu sur la boîte pour noter la date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Chaque flacon de solution injectable ne doit être utilisé qu’une seule fois (à usage unique). Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le liquide semble trouble, contient des particules étrangères ou a changé de couleur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rystiggo - La substance active est le rozanolixizumab. Chaque mL de solution contient 140 mg de rozanolixizumab. Chaque flacon de 2 mL contient 280 mg de rozanolixizumab. Chaque flacon de 3 mL contient 420 mg de rozanolixizumab. Chaque flacon de 4 mL contient 560 mg de rozanolixizumab. Chaque flacon de 6 mL contient 840 mg de rozanolixizumab. - Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, proline, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 Rystiggo contient de la proline et Rystiggo contient du polysorbate 80. Comment se présente Rystiggo et contenu de l’emballage extérieur Rystiggo est une solution injectable. Chaque boîte contient 1 flacon de 2 mL, 3 mL, 4 mL ou 6 mL de solution injectable. Tous les flacons peuvent ne pas être commercialisés. La solution est incolore à jaune-brunâtre pâle, limpide à légèrement opalescente (blanc nacré). Les dispositifs utilisés pour l’administration doivent être achetés séparément. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique Fabricant UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l'Alleud, Belgique. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva UAB Medfiles Tel: + 370 5 246 16 40

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tél.: + 36-(1) 391 0060 Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 Deutschland UCB Pharma GmbH Tél : + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B.V. Tél : + 31 / (0)76-573 11 40 Eesti OÜ Medfiles Tel: + 372 730 5415

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

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Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tél.: + 48 22 696 99 20 France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Irlande UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tél : + 421 (0) 2 5920 2020 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija Medfiles SIA Tel: + 371 67 370 250

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est . Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Rystiggo (rozanolixizumab) Rystiggo 140 mg/mL, solution injectable, par voie sous-cutanée

Flacon à usage unique Lisez toutes ces instructions avant d’utiliser Rystiggo. Un médecin ou un/e infirmier/ère vous montrera comment vous administrer Rystiggo avant de l’utiliser pour la première fois. Une autre

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personne pourra également effectuer vos perfusions après avoir été formée. Ne vous administrez pas Rystiggo ou ne l’administrez pas à quelqu’un d’autre tant qu’on ne vous a pas montré comment le faire. Ces informations ne remplacent pas un entretien avec votre professionnel de santé au sujet de votre maladie ou de votre traitement. Si vous utilisez une pompe à perfusion (également appelée pousse-seringue) pour vous administrer Rystiggo, veuillez lire les instructions fournies par votre médecin ou infirmier/ère sur la manière de configurer la pompe. ! Informations importantes que vous devez connaître avant d’administrer Rystiggo à vous-même ou à quelqu’un d’autre

• À administrer uniquement sous la peau (par voie sous- cutanée).

• Utilisez chaque flacon une seule fois.

• Vérifiez votre dose : vous aurez peut-être besoin de plus d’un flacon pour préparer la dose prescrite.

• N’utilisez pas Rystiggo si la date de péremption est dépassée.

• Avant d’utiliser Rystiggo, vérifiez si la dose sur la ou les boîte(s) est identique à la dose prescrite. Ne pas utiliser si la dose n’est pas identique à celle prescrite. Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère pour connaître la marche à suivre.

Capuchon protecteur

Bouchon en caoutchouc

Capsule en aluminium

• N’utilisez pas le flacon si le liquide contient des particules visibles. La solution doit être incolore à jaune/brunâtre pâle, limpide à légèrement opalescente (blanc nacré).

• Ne secouez pas le flacon.

• N’utilisez pas le flacon si le capuchon protecteur est manquant ou cassé. Si l’un des flacons est brisé ou n’a pas de capuchon, signalez-le et retournez-le à la pharmacie.

• Si vous utilisez une pompe non programmable, veuillez consulter les instructions d’utilisation du fabricant et les directives de votre infirmier/ère sur la façon de remplir la ligne de perfusion et de régler la dose.

Comment conserver Rystiggo

• Conserver Rystiggo dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

• À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

• Ne pas congeler.

30 à 120 minutes

• Retirez la boîte du réfrigérateur avant votre perfusion. Pour une perfusion plus confortable, laissez le flacon atteindre la température ambiante avant d’utiliser ce médicament. Cela peut prendre 30 à 120 minutes. Ne pas réchauffer d’une autre manière.

• Si le flacon a été conservé à température ambiante (voir la notice), il peut être utilisé immédiatement.

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! Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Qu’y a-t-il dans la boîte ?

• 1 flacon de Rystiggo : 2 mL, 3 mL, 4 mL ou 6 mL selon la dose qui vous a été prescrite.

• Notice de Rystiggo qui comprend les Instructions d’utilisation.

Instructions étape par étape 1. Préparez-vous Étape 1 : Rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin sur une surface de travail plane et propre :

• Inclus dans la ou les boîte(s) de Rystiggo :

o Flacon de Rystiggo.

o Notice de Rystiggo.

Récipient pour objets tranchants

o Seringue (5 à 10 mL selon la dose prescrite).

o Aiguille de transfert munie d’une aiguille 18G

ou d’un diamètre supérieur ou adaptateur pour flacon ventilé.

Pansement adhésif Pansement transparent

o Ligne de perfusion munie d’une aiguille 26G ou

d’un diamètre supérieur. La ligne de perfusion doit être d’une longueur de 61 cm ou plus courte.

Bol Seringue

o Lingettes imbibées d’alcool.

o Ruban adhésif ou pansement transparent.

Flacon Ligne de perfusion

Ruban adhésif

o Pansement adhésif.

o Récipient pour objets tranchants.

Aiguille de transfert Lingette imbibée

d’alcool

Adaptateur pour

o Bol ou papier absorbant pour recueillir le liquide

flacon ventilé

excédentaire lors du remplissage de la ligne de perfusion.

o Pousse-seringue – si vous utilisez une pompe.

! Le matériel ci-dessus est fourni à titre indicatif uniquement. Votre matériel spécifique peut avoir un aspect différent. Étape 2 : Nettoyez votre surface de travail et vos mains

• Nettoyez votre surface de travail avec un désinfectant et lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon ou utilisez un désinfectant pour les mains. Séchez-les avec une serviette propre.

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2. Préparez le ou les flacon(s) et la seringue ! Vérifiez votre dose : vous pourriez avoir besoin de plus d’un flacon pour préparer la dose prescrite. Étape 3 : Retirez le capuchon protecteur du ou des flacon(s)

! Si vous utilisez un adaptateur pour flacon ventilé au lieu d’une aiguille de transfert, vous pouvez passer directement à l’étape 7. Étape 4 : Fixez l’aiguille de transfert à la seringue

• Retirez les capuchons en plastique de la seringue et de l’aiguille de transfert. Ne touchez pas l’extrémité de la seringue ou la base de l’aiguille pour éviter les germes.

Piston de la seringue Aiguille de transfert

• Avec le capuchon de l’aiguille toujours en place, poussez doucement ou vissez l’aiguille de transfert sur la seringue jusqu’à ce qu’elle soit fermement fixée.

Capuchon de l’aiguille

Seringue

Étape 5 : Aspirez de l’air dans la seringue

• Tirez lentement sur le piston de la seringue pour aspirer de l’air dans la seringue.

• Remplissez la seringue avec environ la même quantité d’air que la quantité de médicament contenue dans le flacon.

• Gardez le capuchon de l’aiguille en place pendant cette étape.

Étape 6 : Retirez le capuchon de l’aiguille de transfert

• Tenez la seringue d’une main.

• De l’autre main, tenez le capuchon de l’aiguille de transfert et enlevez- le en tirant bien droit.

• Placez le capuchon sur la table pour le jeter plus tard.

• Ne touchez pas l’extrémité de l’aiguille.

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• Ne laissez pas l’extrémité de l’aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit après avoir retiré le capuchon.

Étape 7 : Insérez l’aiguille de transfert ou l’adaptateur pour flacon ventilé directement dans le flacon Suivez les instructions pour la méthode de transfert que vous utilisez :

Utilisation de l’aiguille de transfert

• Placez le flacon sur la table et insérez l’aiguille de transfert tout droit à travers le bouchon en caoutchouc.

Utilisation de l’adaptateur pour flacon

• Placez le flacon sur la table et insérez l’adaptateur pour flacon tout droit à travers le bouchon en caoutchouc.

• Fixez la seringue à l’adaptateur pour flacon ventilé.

Étape 8 : Retournez le flacon et la seringue

• Maintenant, retournez le flacon et la seringue.

• Conservez l’aiguille de transfert ou l’adaptateur pour flacon ventilé à l’intérieur du flacon.

! Si vous utilisez un adaptateur pour flacon ventilé, vous pouvez passer directement à l’étape 11. Étape 9 : Poussez l’air de la seringue dans le flacon

• Vérifiez que l’aiguille de transfert pointe maintenant vers le haut et assurez-vous que la pointe de l’aiguille se trouve dans l’espace situé au-dessus du médicament.

• Poussez lentement le piston de la seringue vers le haut pour pousser tout l’air de la seringue dans le flacon. Gardez le pouce appuyé sur le piston de la seringue tout du long, afin de ne pas laisser entrer de l’air dans la seringue.

L’aiguille se trouve au-dessus du médicament

• Maintenez la pointe de l’aiguille dans l’espace situé au- dessus du médicament tout le temps.

• N’introduisez pas d’air dans le médicament, car des bulles pourraient se former.

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Étape 10 : Préparez-vous à remplir la seringue

• Maintenez votre pouce enfoncé sur le piston de la seringue. De l’autre main, tirez lentement et délicatement le flacon vers le haut afin que l’extrémité de l’aiguille soit entièrement recouverte par la solution médicamenteuse.

Étape 11 : Remplissez la seringue avec autant de médicament que possible ! Vérifiez votre dose : vous pourriez avoir besoin de plus d’un flacon pour préparer la dose prescrite.

L’aiguille se trouve dans le médicament

• Vous devez maintenant avoir dans la seringue un volume de médicament plus grand que la dose prescrite. Vous l’ajusterez ultérieurement.

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Étape 12 : Éliminez l’air de la seringue

• S’il y a un espace entre le liquide contenu dans la seringue et le haut de la seringue, poussez lentement le piston pour repousser l’air dans le flacon.

Étape 13 : Retirez l’aiguille de transfert du flacon et de la seringue

• Retournez le flacon et la seringue et placez le flacon sur la surface de travail.

• Retirez l’aiguille de transfert et la seringue du flacon en tirant la seringue vers le haut.

3. Préparez la perfusion Étape 15 : Fixez la ligne de perfusion sur la seringue

• Placez la seringue sur la surface de travail propre pendant que vous préparez la ligne de perfusion.

• Retirez la ligne de perfusion de la pochette de protection.

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• Retirez le capuchon de l’extrémité de la ligne de perfusion en le tournant. Placez le capuchon sur la surface de travail pour le jeter plus tard.

• Fixez la ligne de perfusion sur la seringue jusqu’à ce qu’elle soit fermement connectée. Ne touchez pas l’embout de la seringue ou la base de la ligne de perfusion pour éviter les germes.

• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille de la ligne de perfusion.

Étape 16 : Remplissez la ligne de perfusion avec le médicament

• Assurez-vous d’avoir un bol ou du papier absorbant devant vous : vous pouvez l’utiliser pour récupérer tout médicament de la ligne de perfusion qui n’est pas nécessaire.

• Gardez le capuchon sur l’aiguille de la ligne de perfusion et tenez-la au-dessus du bol ou du papier absorbant. Maintenant, tenez la seringue en position verticale et remplissez la ligne de perfusion de médicament en poussant doucement sur le piston de la seringue.

Étape 17 : Choisissez et préparez le site de perfusion

• Sélectionnez un site de perfusion sur la partie inférieure droite ou inférieure gauche du ventre (abdomen), sous le niveau du nombril.

o N’utilisez pas dans une zone de peau qui :

 est sensible, rouge ou dure, ou présente des ecchymoses

 présente des cicatrices ou des vergetures.

• Préparez le site de perfusion :

o Nettoyez la zone de perfusion avec une lingette

imbibée d’alcool et laissez-la sécher à l’air libre.

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Étape 18 : Insérez l’aiguille de la ligne de perfusion

• Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille de la ligne de perfusion.

• Pliez les ailettes ensemble et tenez-les avec le pouce et l’index d’une main.

• Avec l’autre main, pincez la peau entre 2 doigts pour former un pli.

• Poussez l’aiguille dans le milieu du pli et poussez-la sous la peau.

• L’aiguille doit pénétrer facilement. Si cela est difficile, vous pouvez tirer l’aiguille légèrement.

• Vous pouvez utiliser une ligne de perfusion sans aiguille à ailettes à l’extrémité. Votre infirmier/ère ou votre médecin vous expliquera comment insérer l’aiguille.

Étape 19 : Fixez l’aiguille de la ligne de perfusion

• Utiliser un pansement transparent pour maintenir l’aiguille en place. Certains sets de perfusion ont un adhésif intégré.

Pansement transparent

• Vous pouvez utiliser du ruban adhésif pour maintenir la ligne de perfusion sur votre peau.

Ruban adhésif

4. Perfusez et terminez Étape 20 : Démarrez la perfusion Suivez les instructions pour la méthode de perfusion que vous utilisez : Poussée manuelle

o Asseyez-vous confortablement et appuyez

fermement sur le piston de la seringue pour perfuser le médicament.

o Vous devez perfuser le médicament à une vitesse

qui vous convient. Continuez à pousser jusqu’à ce qu’il ne reste plus de médicament dans la seringue.

o Avant et pendant la perfusion, assurez-vous que la

ligne de perfusion n’est pas tordue ou pliée. Si cela se produit, l’écoulement du médicament peut être interrompu. Dans ce cas, corrigez la courbure de la ligne de perfusion et réessayez.

o Si vous ressentez une gêne ou en cas de reflux du

médicament dans la ligne de perfusion, vous pouvez pousser plus lentement.

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Pousse-seringue

• Avant d’utiliser un pousse-seringue, assurez-vous de bien comprendre ce qui suit :

o Comment configurer le pousse-seringue (réglez un

débit de perfusion allant jusqu’à 20 mL par heure).

o Comment régler l’alarme d’occlusion sur le réglage

maximal.

o Comment démarrer le pousse-seringue.

o Ce que signifient les différentes alarmes et les

différents sons du pousse-seringue et comment les gérer.

o Comment arrêter le pousse-seringue.

• Lorsque vous êtes prêt à perfuser :

o Placez la seringue dans le support de seringue et

démarrez la pompe en suivant les instructions de la pompe.

o Asseyez-vous confortablement pendant que la

pompe délivre le médicament.

o Avant et pendant la perfusion, assurez-vous que la

ligne de perfusion n’est pas tordue ou pliée. Si cela se produit, l’écoulement du médicament peut être interrompu. Dans ce cas, corrigez la courbure de la ligne de perfusion et réessayez.

o Une fois l’administration terminée, arrêtez la

pompe en suivant les instructions de la pompe.

o Sortez la seringue du pousse-seringue.

! Remarque : Une petite quantité de médicament restera dans la ligne de perfusion. Cela est normal et vous pouvez la jeter dans le récipient pour objets tranchants. Étape 21 : Terminez la perfusion et nettoyez

! Gardez toujours le récipient pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.

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