AFTAGEL, gel buccal

CIS 60007960

Informations à jour au 30 octobre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 30/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AFTAGEL, gel buccal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lidocaïne.................................................................................................. 0,60000 g

Sulfate de zinc.................................................................................................................. 0,50000 g

Pour 100 ml de gel buccal

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel buccal.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la muqueuse buccale ou gingivale (par exemple aphtes)

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l’adulte

Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer l’équivalent d’un petit pois de gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux. Se laver les mains après applications.

Adulte : l’application pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

4.3. Contre-indications  

Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En raison de l’insensibilisation due à l’anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure possible (lèvres, joue, langue).

Une surveillance rapprochée, après application, chez les patients dépendants peut notamment s’avérer nécessaire afin de vérifier l’absence de morsure.

En raison du risque de fausse route, ne pas manger ou boire immédiatement après application.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de ce gel buccal.

Cette spécialité contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients (huile essentielle de girofle). L’ingestion de doses excessives de lidocaïne et de dérivés terpéniques peut entrainer, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues :

· Système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées

· Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée,

· Système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC : N01BB52

Association de :

Lidocaïne : anesthésique local,

Sulfate de zinc : action astringente

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, hydroxyéthylcellulose, arôme fraise LC 15096*, saccharine sodique, huile essentielle de girofle, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée

*Composition de l'arôme fraise LC 15096 : acides propionique et lactique, butyrate d'éthyle, méthyl-2 butyrate d'éthyle, cinammate de méthyle, gamma undécalactone, cis 3 hexènol, 4-hydroxy-2,5 diméthyl dihydrofuran-3 one, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube plastique (PEBD) de 15 ml

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 363 775 5 4 : 15 ml en tube (PEBD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.