BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé
CIS 60048672
Informations à jour au 29 avril 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 29/04/2020
BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de bétahistine ........................................................................................................ 24 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.
BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.
Population pédiatrique :
La bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en l'absence de données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
Durée de traitement
La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composants de ce médicament,
· ulcère gastro-duodénal en poussée,
· phéochromocytome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies.
La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :
· vertige paroxystique bénin,
· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'a pas été mené d'études d'interaction in vivo. Les données in vitro ne suggèrent pas qu'il faille attendre une inhibition in vivo des enzymes du cytochrome P450.
Les données in vitro indiquent que le métabolisme de la bétahistine est inhibé par certains produits qui inhibent la monoamine oxydase (MAO), y compris la MAO B (par exemple la sélégiline). La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de bétahistine et d'IMAO (y compris les IMAO B sélectifs).
La bétahistine étant un analogue de l'histamine, une interaction avec les antihistaminiques pourrait théoriquement affecter l'efficacité d'un de ces produits.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes par rapport aux effets sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal. Elles n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences indiquées ci-après chez les patients traités par bétahistine dans des études cliniques versus placébo : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Affections gastro-intestinales
Fréquent : gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, dyspepsie.
En plus des réactions observées lors des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation et dans la littérature scientifique. Il n'est pas possible d'en estimer la fréquence sur la base des données disponibles, elle est donc classifiée comme « indéterminée».
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité par exemple anaphylaxie.
Affections gastro-intestinales
Affections gastriques sans gravité (par exemple, ballonnement abdominal et distension abdominale). Ces réactions peuvent normalement être contrôlées en administrant le traitement pendant les repas ou en diminuant la posologie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées et sous-cutanées d'hypersensibilité, en particulier dème angio-neurotique, urticaire, rash, prurit.
Affections du système nerveux
Céphalées, somnolence.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie.
Troubles hématologiques
Thrombopénie, élévation des transaminases.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.
Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés avec des doses allant jusqu'à 640 mg (nausées, somnolence, douleurs abdominales). Des complications plus graves (convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier lorsqu'elle était associée à d'autres produits surdosés.
Administrer un traitement antihistaminique.
Le traitement du surdosage doit comprendre les mesures de soutien standards.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX - Code ATC : N07CA01.
Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.
In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.
La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.
La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.
La prise d'aliments ralentit significativement l'absorption de la bétahistine sans modifier les quantités absorbées.
Élimination
Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite : l'acide 2-pyridyl acétique.
La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.
L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : 3 ans.
Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANANDE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 383 381 2 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 383 382 9 4 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 951 7 5 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 952 3 6 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 954 6 5 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 955 2 6 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 383 383 5 5 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 383 384 1 6 : 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 571 956 9 4 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 571 957 5 5 : 120 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 571 958 1 6 : 150 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 571 959 8 4 : 180 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicaments liés cités dans ce texte
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