MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale
CIS 60070359
Informations à jour au 6 janvier 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 06/01/2022
MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une capsule vaginale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des mycoses vaginales à levures sensibles, notamment à Candida.
En cas datteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par lapplication dune crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.
Ce médicament est réservé à ladulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 capsule vaginale le soir au coucher, en administration unique, introduite profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, une deuxième capsule vaginale peut être administrée.
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, un avis médical doit être sollicité.
Mode dadministration
Utilisation sans applicateur :
Après un lavage complet des mains, introduire profondément la capsule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
Utilisation avec applicateur :
Utilisez lapplicateur pour introduire la capsule dans le vagin de préférence le soir au coucher.
1. Sortez lapplicateur de son emballage. Tirez sur le piston (A) jusquà la butée. Sortez la capsule de son blister et enfoncez-la sur 1 cm dans lapplicateur (B) de telle sorte que la partie arrondie de la capsule soit à lextérieur de lapplicateur.
2. Placez lapplicateur à lentrée de louverture vaginale puis introduisez-le profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
3. Maintenez lapplicateur dans cette position puis presser le piston (A) de façon à déposer la capsule dans le vagin. Retirez délicatement lapplicateur.
4. Après lemploi, nettoyez soigneusement lapplicateur à leau chaude (pas bouillante). Pour cela, retirez complètement la tige A de lapplicateur B, au-delà de la butée.
Lapplicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.
Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, la capsule vaginale MYCOHYDRALIN nécessite un minimum dhydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que la capsule ne se désagrège pas convenablement. La capsule doit être introduite profondément au niveau vaginal, en position couchée.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS AVALER. LA CAPSULE DOIT ETRE PLACEE AU FOND DU VAGIN.
Mises en garde spéciales
Un avis médical est nécessaire si lépisode de mycose vaginale saccompagne dun des symptômes suivants :
· Fièvre, nausée, vomissement
· Douleurs abdominales basses
· Douleurs au dos ou aux épaules
· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs
· Hémorragie vaginale
Précautions demploi
En cas de candidose, il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Les douches vaginales doivent être évitées.
Lutilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).
Il est recommandé déviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque dinfection du partenaire.
Afin déviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel pourrait être envisagé.
Lutilisation de lapplicateur est déconseillée pendant la grossesse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lutilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimus peut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernés doivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveaux plasmatiques respectifs peut être conduite.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des études épidémiologiques portant sur lutilisation du clotrimazole par voie vaginale chez la femme enceinte ne mettent pas en évidence un risque tératogène ou foetotoxique Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
La prescription de MYCOHYDRALIN peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Lutilisation de lapplicateur est déconseillée pendant la grossesse.
Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez lanimal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du clotrimazole dans le lait maternel. Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités nest attendu dans la mesure où lexposition systémique de la femme qui allaite au clotrimazole administré par voie vaginale est négligeable.
Le clotrimazole peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude humaine des effets du clotrimazole sur la fertilité n'a été réalisée, cependant, les études animales n'ont démontré aucun effet de ce médicament sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau où la barrière cutanée est lésée, une résorption plus importante peut exister. Il faut être attentif à cette éventualité et à la possibilité de survenue deffets systémiques.
Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis didentifier les effets indésirables suivants. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles :
Affections du système immunitaire :
· Réactions dhypersensibilité incluant réaction anaphylactique et angioedèmes,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
· Urticaire, rash
Troubles généraux et anomalie au site dadministration :
· Irritations au site dapplication, dème, douleur au site dapplication
Affections vasculaires :
· Syncope, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· Dyspnée.
Affections des organes de reproduction et du sein :
· Pertes vaginales, hémorragie vaginale, douleurs vulvo-vaginales, inconfort vulvo-vaginal, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal, sensations de brûlures vulvo-vaginales.
Affections gastro-intestinales :
· Douleurs abdominales, nausées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Les azolés (par exemple le clotrimazole) sont généralement recommandés pour le traitement local de la candidose vulvo-vaginale caractérisée par des symptômes vulvo-vaginaux tels que démangeaisons, brûlures, écoulement, rougeur, gonflement et douleur.
Mécanisme daction
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures, etc.
En fonction de sa concentration au site dinfection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse de lergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro lactivité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.
In vitro, le clotrimazole inhibe la multiplication des corynébactéries et des cocci à gram positif (à lexception des entérocoques) et ce à des concentrations allant de 0.5 à 10µg de clotrimazole par millilitre de substrat.
En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur les microorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, Gardnerella vaginalis), et sur bactéries à gram négatif (Bactéroides).
Il est très rare dobserver des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles, le développement des résistances secondaires lors dutilisation thérapeutique na été observé que dans des cas isolés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption du clotrimazole par la muqueuse vaginale est très faible. Elle est de lordre de 3 à 10 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées chez lanimal ont démontré labsence deffet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez lhumain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité na été conduite.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 1 capsule vaginale sous plaquette (PA/Aluminium/PVC) avec applicateur.
Boite de 1 capsule vaginale sous plaquette (PA/Aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 483 3 4: 1 capsule vaginale sous plaquette (PA/Aluminium/PVC) avec applicateur
· 34009 301 483 4 1 : 1 capsule vaginale sous plaquette (PA/Aluminium/PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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