DENTINEA, solution buvable en récipient unidose
CIS 60088834
Informations à jour au 9 octobre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 09/10/2020
DENTINEA, solution buvable en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chamomilla vulgaris 8 DH..................................................................................................... 250 mg
Chamomilla vulgaris 20 DH................................................................................................... 250 mg
Podophyllum peltatum 6 DH................................................................................................. 250 mg
Plantago major 4 DH............................................................................................................ 250 mg
Pour un récipient unidose de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en récipient unidose
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
DENTINEA, solution buvable en récipient unidose est indiqué chez les nourrissons de plus de 2 mois et les enfants.
La posologie habituelle est de 1 unidose 3 fois par jour pour un traitement de 3 à 6 jours.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, sassurer auprès dun professionnel de santé quils relèvent dune poussée dentaire.
Espacer les prises dès l'amélioration.
Population pédiatrique
DENTINEA, solution buvable en récipient unidose est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 mois.
Mode dadministration
Voie orale.
Ouvrir le sachet.
Détacher un récipient unidose de la barrette. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres récipients unidoses en repliant le côté ouvert.
Ouvrir le récipient unidose en tournant l'embout. Verser le contenu du récipient unidose dans la cavité buccale de l'enfant tout en maintenant l'enfant en position assise.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 2 mois.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique, code ATC : V03AX.
En labsence de données scientifiques, lindication de ce médicament repose sur lusage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Avant ouverture du sachet : 36 mois.
Après ouverture du sachet : 12 mois.
Après ouverture du récipient unidose :
· Le produit doit être utilisé immédiatement.
· Jeter le récipient unidose après utilisation.
· Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture du sachet : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du sachet : conserver les récipients unidoses non utilisés dans le sachet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Barrette de 5 récipients unidoses type Bottle-pack (PEBD) de 1 ml conditionnée en sachet (Aluminium). Boîte de 15 récipients unidoses ou boîte de 30 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 914 7 7 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de15 unidoses.
· 34009 301 914 8 4 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30 unidoses.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.