PINAVERIUM BIPHAR 100 mg, comprimé pelliculé
CIS 60118971
Informations à jour au 19 septembre 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017
PINAVERIUM BIPHAR 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de pinavérium...................................................................................................... 100,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé rond, biconvexe, de couleur jaunâtre à orange, gravé 100 sur une face.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte
La posologie est de 2 comprimés par jour en deux prises, matin et soir.
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.
Population pédiatrique
Lefficacité et la sécurité demploi du bromure de pinavérium nont pas été étudiées chez lenfant (voir rubrique 4.4).
Mode dadministration
Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un grand verre d'eau au milieu des repas afin déviter un contact du pinavérium avec la muqueuse sophagienne (risque de lésions sophagiennes, voir rubrique 4.8).
Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Du fait dun risque datteinte digestive haute dont des ulcérations sophagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le mode dadministration. La prudence est recommandée chez les patients avec des lésions sophagiennes préexistantes ou/et une hernie hiatale qui doivent être particulièrement attentifs au respect du mode dadministration (voir rubriques 4.2 et 4.8). Les comprimés doivent être avalés en position assise, sans être croqués ni sucés, avec un grand verre deau au milieu des repas. Ne pas sallonger pendant 30 minutes suivant la prise.
PINAVERIUM BIPHAR 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez lenfant compte tenu de labsence de données defficacité et de tolérance.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Médicaments atropiniques
Ladministration concomitante avec des substances anticholinergiques peut accroître leffet spasmolytique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet, ladministration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).
Allaitement
Il ny a pas dinformation suffisante sur lexcrétion de PINAVERIUM BIPHAR 100 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel chez lHomme ou lanimal. Les données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur PINAVERIUM BIPHAR 100 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risque chez le nourrisson ne peut être exclu. PINAVERIUM BIPHAR 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.
Fertilité
Les études chez le rat évaluant leffet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Risque de dysphagie, dsophagite voire dulcération digestive haute dont des ulcérations sophagiennes pouvant être favorisées par le non-respect des recommandations de prise (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation de PINAVERIUM BIPHAR 100 mg, comprimé pelliculé.
Les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence précisément.
Affection du système gastro-intestinal :
Troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané :
Rash, prurit, urticaire, érythème.
Affection du système immunitaire :
Réactions dhypersensibilité (y compris dème de Quincke).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le bromure de pinavérium est un spasmolytique dont les effets s'exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique qui inhibe l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale. Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effet anticholinergique. Il est également dépourvu d'effet cardio-vasculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. La biodisponibilité absolue de la forme orale est très faible (< 1%). L'élimination seffectue principalement dans les fèces.
La liaison aux protéines plasmatiques du bromure de pinavérium est élevée (95-97%).
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité du bromure de pinavérium après administration orale est faible. Les signes de toxicité étaient essentiellement limités à des signes généraux de toxicité, des symptômes gastro-intestinaux et des symptômes affectant le système nerveux central.
Génotoxicité et potentiel carcinogène
Le bromure de pinavérium na pas montré deffet génotoxique ou carcinogène.
Toxicité de la reproduction
Les études chez le rat évaluant leffet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg. Le bromure de pinavérium na pas montré deffet significatif sur le développement pré ou post-natal.
Les études sur le développement embryo-ftal chez le rat et le lapin nont pas montré deffets tératogènes. La dose sans effet toxique (NOAEL) était de 50 mg/kg chez le rat et de 60 mg/kg chez le lapin.
Des doses supérieures de 150 mg/kg chez le rat et de 180 mg/kg chez le lapin ont montré une toxicité maternelle marquée.
Le passage du bromure de pinavérium dans le placenta et dans le lait na pas été étudié.
Pelliculage : copolymère basique de métacrylate de butyle, talc, laurilsulfate de sodium, acide stéarique, hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 rue washington
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 763 7 1 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009 338 764 3 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009 338 766 6 1 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
Médicaments liés cités dans ce texte
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