CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 2 mg/ml, solution injectable

CIS 60178712

Informations à jour au 17 octobre 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 17/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORHYDRATE DE PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg/ml solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de procaïne........................................................................................................ 2,00 g

Chlorure de sodium................................................................................................................ 0,90 g

Métabisulfite de sodium......................................................................................................... 0,14 g

Acide chlorhydrique concentré........................................................................................ qsp pH 3,5

Eau pour préparations injectables..................................................................................... qsp 100ml

Pour 100ml de solution injectable

La teneur en métabisulfite de sodium exprimée en anhydride sulfureux est de 4,7 mg pour une ampoule de 5ml.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anesthésie locale d’infiltration et anesthésie de conduction (blocs plexiques et tronculaires).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La concentration utilisée varie en fonction de l’indication et du but recherché, de l’âge et de l’état pathologique du patient.

L’anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.

La dose à injecter est fonction de la technique anesthésique pour laquelle le produit est utilisé.

Mode d’administration : voie intradermique, sous-cutanée, périneurale.

Posologie : A titre indicatif chez l’adulte,

- anesthésie d’infiltration : 200 à 600 mg en injection intra-dermique ou sous-cutanée.

- anesthésie de conduction : 100 à 400 mg en injection à proximité des troncs nerveux.

Population pédiatrique

Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 30 mois en raison de problème de sécurité (voir rubrique 4.3). Chez l’enfant, l’utilisation de la procaïne n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4)

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

- allergie (asthme, rhume des foins, urticaire…),

- hypersensibilité aux anesthésiques locaux à fonction ester, aux produits substitués en para de type parhydroxybenzoates ou autres,

- épilepsie non équilibrée sous traitement,

- BAV de degré 2 ou 3 non appareillé

- déficit en cholinestérase, traitement par anticholinestérasiques,

- enfants de moins de 30 mois,

- injection intra-vasculaire,

- contre-indications liées à la technique anesthésique utilisée : trouble de l’hémostase, infection ou inflammation de la zone d’injection.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’utilisation des anesthésiques locaux du groupe ester est susceptible d’entraîner une réaction allergique avec risque de choc anaphylactique.

Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d’entraîner lors de sa ré-introduction des réactions anaphylactiques graves (choc anaphylactique) mais compromet également l’utilisation ultérieure de substance contenant un groupement amine en para (sulfamide, certains anesthésiques locaux, colorants, conservateurs…).

Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

Il existe un risque d’allergie croisée, à type d’hypersensibilité retardée, entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. Eviter l’utilisation de cet anesthésique en cas d’antécédents allergiques connus avec ces médicaments.

Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle peuvent provoquer des réactions toxiques (cF 4.8 Effets indésirables).

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précaution d’emploi :

L’utilisation de la procaïne nécessite :

- un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,

- si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,

- un test préalable de tolérance par injection d’une dose test de 5 à 10 % de la dose totale prévue.

- de faire l’injection strictement hors des vaisseaux, lentement avec aspirations répétées pour vérifier l’absence d’injection intra vasculaire,

- de disposer d’un matériel de réanimation (en particulier une source d’oxygène).

De plus lors d’une anesthésie de conduction :

- de disposer d’une voie veineuse et d’un matériel complet de réanimation,

- de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines) d’atropine et de vasopresseurs,

- d’une surveillance électrocardiographique continue (cardioscope) et tensionnelle,

- de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu’à disparition totale des effets de l’anesthésie.

Administrer avec prudence en réduisant les doses, chez les personnes âgées ou les insuffisants hépatiques.

En raison de sa toxicité cardiaque, la procaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du QT ; l’indication, la posologie et le mode d’administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée qui pourrait être à l’origine de troubles du rythme ventriculaires sévères.

Population pédiatrique

Chez l’enfant, l’utilisation de la procaïne n’est pas recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. La procaïne n’est pas inscrite au thesaurus des interactions médicamenteuses de l’ANSM.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la procaïne. Toutefois seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, la procaïne peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Au cours de l’accouchement, une bradycardie, accompagnée éventuellement d’acidose fœtale, une cyanose, des baisses transitoires des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d’autant plus manifestes que l’anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.

Allaitement

La poursuite de l’allaitement est possible 4 heures après une anesthésie locale par procaïne.

Fertilité

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Lipothymies

Manifestations allergiques allant de l’aspiration de simples signes allergiques cutanés (rougeur cutanée, prurit…) à des manifestations cutanées sévères (rash, urticaire, œdème…), au choc anaphylactique.

Manifestations toxiques liées à un surdosage pouvant apparaître soit immédiatement après injection intravasculaire accidentelle, soit plus tardivement par surdosage vrai.

Effets sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, vomissements, bourdonnements d’oreilles, vertiges. Ces signes d’appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec : convulsions, dépression du SNC.

Effets sur le système respiratoire : tachypnée puis apnée.

Effet sur le système cardiovasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction (bloc auriculo- ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Population pédiatrique

Sans objet

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.

Les signes de toxicité myocardique et hémodynamique doivent être traités par une réanimation cardiaque adaptée (antiarythmiques, drogues inotropes, remplissage vasculaire, oxygénation).

Population pédiatrique

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Anesthésiques locaux. Système nerveux central. N01BA02

Anesthésique local du groupe ester.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La procaïne a un coefficient de partage de 0,02 et un pKa de 8,9. Après injection, la diffusion est extrêmement large et rapide, procurant un effet maximum en 1 à 2 minutes, d’une durée de 20 à 40 minutes. La procaïne est acétylée au niveau du foie puis hydrolysée au niveau plasmatique par une pseudocholinestérase en acide para-aminobenzoïque et diéthylaminoéthanol.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 6 %.

80 % de l’acide para-aminobenzoïque, conjugué ou non, sont éliminés par voie urinaire, 20 % sont éliminés au niveau hépatique. 30 % du diéthylaminol sont excrétés dans les urines, le reste étant métabolisé par le foie.

La demi-vie d’élimination est de quelques minutes. La procaïne traverse le placenta.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.

Evaluation du risque environnemental

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, Métabisulfite de sodium, Acide chlorhydrique concentré, Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans objet

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule en verre incolore de type I de 5ml. Boite de 6 ampoules

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE PHARMY II

26 rue des Gaudines

78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 308 635 0 : Ampoule de verre de 5 ml. Boite de 6 ampoules

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 17/02/1998

Date de dernier renouvellement: 17/02/2008

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

Août 2017

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II