SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable
CIS 60238376
Informations à jour au 8 septembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →
ANSM - Mis à jour le : 08/09/2020
SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L-Cystine........................................................................................................................... 36,30 mg
Soufre précipité................................................................................................................. 11,00 mg
Acétate de vitamine A enrobé*
quantité correspondant en rétinol ... 1000 UI
Levure Saccharomyces cerevisiae**.................................................................................... 38,70 mg
Pour un comprimé
**Levure Saccharomyces cerevisiae : constituée par fermentation en continu de Saccharomyces cerevisiae lavée et séchée.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pour suspension buvable
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
· RESERVE AU NOURRISSON DE PLUS DE 6 MOIS ET A LENFANT. de 6 mois à 30 mois : 1 comprimé par jour, pendant 3 mois,
· de 30 mois à 5 ans : 2 comprimés par jour, pendant 3 mois,
· à partir de 5 ans : 3 comprimés par jour, pendant 3 mois.
Mode dadministration
Il est IMPERATIF de délayer le comprimé dans un peu deau ou tout autre liquide froid, car la prise de comprimé non délité chez lenfant de moins de 6 ans peut entraîner une fausse route. A prendre de préférence au cours dun repas.
Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence de vitamine A, SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable ne doit pas être associé :
· aux cyclines en cas dapport de 10 000 UI/j ou plus de vitamine A
· aux rétinoïdes (voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter de prolonger le traitement en cas dintolérance digestive.
Cette spécialité contenant de la vitamine A (rétinol), tenir compte des doses administrées en cas de prise simultanée dune autre spécialité contenant de la vitamine A. Chaque comprimé contient 1000 UI de vitamine A (rétinol), il convient de respecter impérativement les posologies recommandées.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/iso maltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées :
+ CYCLINES
En cas dapport de 10 000 UI/j et plus de vitamine A (ce qui représente plus de 3 fois la dose journalière recommandée pour SOLACY PEDIATRIQUE chez lenfant à partir de 5 ans) : risque dhypertension intracrânienne.
+ RETINOÏDES
Risque de symptômes évocateurs dune hypervitaminose A.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Cette spécialité est destinée à lenfant. Toutefois, la conduite à tenir pendant la grossesse et lallaitement est mentionnée à titre informatif.
Grossesse
La vitamine A est tératogène chez lanimal sur plusieurs espèces.
Dans lespèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, labsence détude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
En conséquence, compte tenu de lapport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A chez ladulte, apportée par des médicaments.
Allaitement
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.
En conséquence, compte tenu de lapport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A chez ladulte, apportée par des médicaments.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de troubles digestifs à type de gastralgie.
Quelques réactions cutanées ont été rapportées
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En cas dabsorption massive, possibilité de manifestations dhypervitaminose A.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments du rhume, code ATC : R05X
Effets pharmacodynamiques
Association de soufre, de vitamine A et de levures, visant à atténuer linflammation au niveau de la muqueuse rhino-pharyngée. La présence de vitamine A confère des propriétés immunostimulantes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
*** Composition de larôme fraise : maltrodextrine, gomme arabique, dextrose, gamma undécalactone, acide butyrique, butyryllactate de butyl-isobutyrate de cinnamyle, diacétyle, di-n-propylcétone, isovalérianate déthyle, acétate dhéliotropyle, octine carbonate de méthyle, salicylate de méthyle, éthylvanilline, vanilline, maltol, éthylmaltol, héliotropine, bétanatphtyléthyléther, aldéhyde benzoïque
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 333 714 8 7: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· CIP 34009 333 715 4 8: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· CIP 34009 331 099 4 3: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale
Médicaments liés cités dans ce texte
Liens ajoutés automatiquement par justelesRCP d'après les noms de médicaments et de substances cités ci-dessus ; ils ne font pas partie du texte officiel de l'ANSM.