DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2, solution pour dialyse péritonéale

CIS 60244525

Informations à jour au 2 mars 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 02/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2, solution pour dialyse péritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2, solution pour dialyse péritonéale est présentée en poche bi-compartimentée.

Un compartiment contient la solution alcaline de lactate, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes. Le mélange des deux solutions, après ouverture de la soudure centrale entre les deux compartiments, permet d’obtenir la solution neutre prête à l’emploi.

AVANT RECONSTITUTION

1 litre de solution acide à base de glucose et d’électrolytes contient :

Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,5145 g

Chlorure de sodium............................................................................................................. 11,279 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,2033 g

Glucose monohydraté ........................................................................................................... 33,0 g

(30,0 g de glucose anhydre)

1 litre de solution alcaline de lactate contient :

Solution de S-lactate de sodium............................................................................................ 15,69 g

(7,85 g de S-lactate de sodium)

APRES RECONSTITUTION

1 litre de solution neutre prête à l’emploi contient :

Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,2573 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,640 g

Solution de S-lactate de sodium............................................................................................. 7,85 g

(3,925 g de S-lactate de sodium)

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 16,5 g

(15,0 g de glucose anhydre)

Ca²⁺ :............................................................................................................................... 1,75 mmol

Na⁺ :................................................................................................................................. 134 mmol

Mg²⁺ :................................................................................................................................ 0,5 mmol

Cl^- :............................................................................................................................... 101,5 mmol

S-Lactate :.......................................................................................................................... 35 mmol

Glucose :......................................................................................................................... 83,2 mmol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour dialyse péritonéale.

Poche bi-compartimentée contenant des solutions aqueuses limpides et incolores.

Pour la solution prête à l’emploi :

Osmolarité théorique : 358 mOsm/l

pH ≈ 7,0

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Insuffisance rénale chronique au stade terminal (décompensé) quelle qu’en soit l’origine et pouvant être traitée par dialyse péritonéale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Cette solution est exclusivement réservée à la voie intrapéritonéale.

La posologie, la fréquence d’administration et le temps de stase sont définis par le médecin traitant.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Adultes

Sauf indication particulière, utiliser 2000 ml de solution par échange, 4 fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.

La posologie, le volume et le nombre d’échanges doivent être adaptés pour chaque patient.

En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale, le volume par échange doit être temporairement diminué (500 – 1500 ml par échange).

Chez les patients de taille importante et si la fonction rénale résiduelle est perdue, une dose plus importante sera nécessaire. Pour ces patients ou pour des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2500 ml – 3000 ml par échange peut être administrée.

Population pédiatrique

Chez l’enfant, le volume de la solution par échange devra être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).

En cas de première prescription, le volume par échange devra être de 600-800 ml/m² de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000-1 200 ml/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)

Si un cycler (cycler sleep•safe ou cycler PD-NIGHT) est utilisé pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente, il est recommandé d’utiliser des poches de plus grand volume. Le cycler réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans la machine.

Adultes

Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase vont de 1 500 à 3 000 ml et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement de 10 à 18 litres mais il peut aller de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycler est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.

Population pédiatrique

Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 ml/m² de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 400 ml/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Il n’y a pas de recommandations particulières chez le sujet âgé.

Les solutions de dialyse péritonéale avec une forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) seront utilisées lorsque le poids corporel est au-dessus du poids sec désiré. La perte hydrique augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précaution afin de préserver la membrane péritonéale et de prévenir la déshydratation, ainsi que pour garder une charge de glucose aussi faible que possible.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 contient 15 grammes de glucose dans 1000 ml.

Mode et durée d’administration

Avant de démarrer un traitement de dialyse péritonéale à domicile, le patient doit avoir été formé, doit pratiquer la technique et doit être considéré comme étant capable d’utiliser la technique. La formation doit être réalisée par une personne qualifiée.

Le médecin doit s’assurer que le patient maîtrise suffisamment la technique de manipulation avant de réaliser son traitement à domicile. En cas de problème ou d’incertitude, le médecin doit être contacté.

Répéter les infusions tous les jours. La dialyse péritonéale doit être poursuivie aussi longtemps qu’une thérapie de substitution rénale est nécessaire.

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) : poche stay•safe

Réchauffer préalablement la poche de solution à la température du corps. Pour plus détails, voir la rubrique 6.6. Introduire dans la cavité péritonéale le volume approprié à l’aide du cathéter, pendant une durée qui varie de 5 à 20 minutes. Selon les instructions du médecin, la stase dure de 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis la solution est drainée.

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) : poche sleep•safe

Les connecteurs des poches de solution sleep•safe sont insérés dans les ports disponibles de la machine sleep•safe et sont automatiquement connectés au set sleep•safe par la machine. La machine vérifie le code-barre des poches de solution et déclenche une alarme si la poche n’est pas conforme à la prescription enregistrée dans la machine. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est chauffée automatiquement par la machine à la température du corps, pendant l’infusion. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans la machine (pour plus de détails, se référer aux instructions d’utilisation du cycler sleep•safe).

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) : poche Safe•Lock

Les connecteurs des poches de solution Safe•Lock sont insérés manuellement au set PD-NIGHT. Une poche Safe•Lock est placée sur le plateau chauffant du cycler pour réchauffement de la solution qui sera transférée dans la cavité abdominale du patient au cours du traitement. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans la machine (pour plus de détails, se référer aux instructions d’utilisation du cycler PD-NIGHT).

En fonction de la pression osmotique désirée, DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 peut être utilisée alternativement avec une solution de dialyse péritonéale contenant plus de glucose (osmolarité supérieure).

4.3. Contre-indications  

Pour cette solution de dialyse péritonéale

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie sévère et une hypercalcémie sévère.

Pour la dialyse péritonéale en général

La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :

· chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l’intestin ;

· conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatite) ;

· maladie inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite) ;

· péritonite ;

· fistule abdominale interne ou externe ;

· hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale ;

· tumeurs intra-abdominales ;

· iléus ;

· maladies pulmonaires (en particulier pneumonie) ;

· septicémie ;

· hyperlipidémie sévère ;

· rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale ;

· cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’un apport protéique adéquat n’est pas garanti ;

· cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre un traitement par la dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.

Si l’un de ces cas survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin doit prendre les décisions nécessaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.

Cette solution doit être administrée seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque en cas de :

· hypercalcémie, par exemple due à l’administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de la vitamine D (l’utilisation temporaire ou permanente d’une solution de dialyse péritonéale contenant un taux de calcium plus faible doit être envisagée) ;

· pertes d’électrolytes dues à des vomissements et/ou diarrhée (l’utilisation temporaire d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium peut être nécessaire) ;

· traitement aux digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique est obligatoire (voir rubrique 4.5). Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium, accompagnée d’un régime alimentaire approprié ;

· reins polykystiques.

Une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles apparaît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter de telles carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces changements sont principalement mis en évidence par une perte d’ultrafiltration. En cas de perte sévère d’ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par l’hémodialyse.

Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :

· poids corporel afin de détecter précocement une hyperhydratation ou une déshydratation ;

· natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibre acido-basique, gaz sanguins et protéines sanguines ;

· créatininémie et urée sanguine ;

· dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;

· glycémie ;

· fonction rénale résiduelle afin d’adapter le traitement par dialyse péritonéale.

La solution de drainage doit être vérifiée en termes de limpidité et de volume. Un trouble et/ou des douleurs abdominales sont des indices de péritonite.

La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut rarement conduire à une issue fatale.

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, l’augmentation de l’incidence des hernies devra être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’utilisation de cette solution de dialyse péritonéale peut conduire à une perte d’efficacité d’autres médicaments si ceux-ci traversent la membrane péritonéale. Un ajustement du dosage devra être nécessaire.

Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des réactions indésirables liées aux médicaments digitaliques. Les taux de potassium doivent être particulièrement surveillés lors d’un traitement concomitant aux digitaliques (voir rubrique 4.4).

L’utilisation de diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut aussi entraîner des désordres hydro-électrolytiques.

Chez le sujet diabétique, la dose journalière d’insuline ou d’hypoglycémiants oraux doit être adaptée en tenant compte de l’apport en glucose.

L’administration concomitante de médicaments contenant du calcium, ainsi que la vitamine D, peut entraîner une hypercalcémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 chez la femme enceinte. Il n’y a pas de données issues d’études chez l’animal (voir rubrique 5.3). Si la dialyse péritonéale est envisagée comme un traitement possible en cours de grossesse, le bénéfice du traitement devra être mis en balance avec les risques et les complications potentiels pour la mère et le fœtus.

Allaitement

Les composants de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, il n’est pas attendu d’effets indésirables chez l’enfant lorsque le traitement est adéquat. Une interruption temporaire de l’allaitement doit être envisagée, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n’y a pas de données cliniques disponibles sur les effets potentiels sur la fertilité. Cependant, aucun effet sur la fertilité n’est attendu au cours du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 n'a aucun ou peu d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 est une solution d’électrolytes dont la composition est proche de celle du sang. De plus, la solution a un pH neutre, similaire au pH physiologique.

Les effets indésirables potentiels peuvent provenir du procédé de dialyse péritonéale ou peuvent être induits par la solution elle-même.

Les fréquences des événements indésirables sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables potentiels entraînés par la solution elle-même

Affections métaboliques et nutritionnelles

· Hyperglycémie (fréquent) ;

· Hyperlipidémie (fréquent) ;

· Augmentation du poids corporel due à l’apport continu en glucose dans la solution de dialyse péritonéale (fréquent).

Affections cardio-vasculaires

· Tachycardie (peu fréquent) ;

· Hypotension (peu fréquent) ;

· Hypertension (peu fréquent).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Dyspnée (peu fréquent).

Affections rénales et urinaires

· Déséquilibres électrolytiques, comme une hypokaliémie (très fréquent) ;

· Hypercalcémie liée à une augmentation de l’apport en calcium (par exemple, en cas d’administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium) (fréquent).

Troubles généraux

· Vertiges (peu fréquent) ;

· Œdèmes (peu fréquent) ;

· Problèmes d’hydratation (peu fréquent) mis en évidence soit, par une perte rapide de poids (déshydratation), soit par une prise de poids rapide (hyperhydratation). Une déshydratation sévère peut se produire lors de l’utilisation de solution avec une forte concentration en glucose.

Effets indésirables potentiels liés au mode de traitement par dialyse péritonéale

Infections et infestations

· Péritonite (très fréquent) mise en évidence par un effluent trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et des sensations de malaise peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, une septicémie. Le patient doit consulter le médecin immédiatement. La poche contenant la solution de drainage doit être fermée à l’aide d’un bouchon stérile et soumise à un contrôle microbiologique et à un comptage des globules blancs ;

· Infection du site d’émergence du cathéter ou du tunnel (très fréquent). En cas d’infection du site d’émergence ou du tunnel, le médecin doit être consulté dès que possible ;

· Septicémie (très rare).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Douleurs scapulaires (fréquent) ;

· Dyspnée causée par l’élévation du diaphragme (indéterminé).

Affections gastro-intestinales

· Hernies (très fréquent) ;

· Distension abdominale et sensation de satiété (fréquent) ;

· Diarrhée (peu fréquent) ;

· Constipation (peu fréquent) ;

· Sclérose péritonéale encapsulante (indéterminé).

Troubles généraux et affections du site d’administration

· Rougeurs ; œdème ; suppuration ; croûtes et douleurs au niveau du site d’émergence du cathéter (très fréquent) ;

· Difficultés à l’infusion et au drainage de la solution (fréquent) ;

· Malaises (indéterminé).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas grave de surdosage n’a été rapporté.

Tout excès de la solution introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage.

En cas d’échanges trop fréquents, une déshydratation et/ou des déséquilibres en électrolytes peuvent apparaître et nécessiter une intervention médicale immédiate.

Si un échange a été oublié, le médecin traitant ou le centre de dialyse en charge du patient doivent être contactés.

Un déséquilibre peut conduire à une hyperhydratation ou une déshydratation et à des dérèglements électrolytiques.

La conséquence la plus probable d’un surdosage avec DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 est la déshydratation.

Un sous-dosage, l’interruption du traitement ou un traitement discontinu peuvent entraîner une hyperhydratation sévère avec des œdèmes périphériques et une décompensation cardiaque et/ou une urémie sévère menaçant la vie du patient.

Des mesures d’urgence et de thérapie intensive doivent être appliquées.

Un traitement par hémodialyse peut être entrepris immédiatement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solution hypertonique pour dialyse péritonéale, code ATC : B05DB.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 est une solution contenant un tampon lactate et composée de glucose et d’électrolytes, indiquée dans le traitement, par voie intrapéritonéale, de l’insuffisance rénale au stade terminal quelle qu’en soit l’origine par dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

La caractéristique de la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) est la présence plus ou moins continue de 2 litres de solution de dialyse dans la cavité péritonéale qui sont remplacés par une solution nouvelle 3 à 5 fois par jour.

Le principe de base de la dialyse péritonéale est l’utilisation du péritoine comme membrane semi-perméable permettant l’échange de solutés et d’eau entre le sang et la solution de dialyse par diffusion et convexion, selon leurs propriétés physico-chimiques.

La composition électrolytique de la solution est proche de la composition du sérum physiologique, bien qu’elle ait été adaptée (par exemple, concentration en potassium) pour l’utilisation chez des patients urémiques, pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échanges entre le contenu intrapéritonéal et la solution.

Les substances qui sont normalement éliminées dans l’urine, telles que les déchets urémiques, l’urée et la créatinine, le phosphate inorganique, l’acide urique, certains solutés et l’eau, sont éliminées de l’organisme grâce à leur passage dans la solution de dialyse.

L’équilibre hydrique peut être obtenu par l’administration de solutions ayant une concentration différente en glucose (ultrafiltration).

L’acidose métabolique secondaire à l’insuffisance rénale au stade terminal, est corrigée par la présence de lactate dans la solution. Le métabolisme complet du lactate conduit à la formation de bicarbonate.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les produits de dégradation urémique (tels que l’urée, la créatinine et l’acide urique), le phosphate inorganique et les électrolytes tels que sodium, potassium, calcium et magnésium, sont éliminés de l’organisme par diffusion et/ou convexion.

Le glucose, utilisé comme agent osmotique dans la solution de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2, est absorbé lentement, entraînant une diminution du gradient de diffusion entre la solution de dialyse et le milieu extracellulaire.

L’ultrafiltration est maximale au début de la stase et peut atteindre un pic au bout de 2 à 3 heures. Une perte progressive de l’ultrafiltration peut apparaître par réabsorption. Après 4 heures, l’ultrafiltrat avoisine 100 ml avec une solution glucosée à 1,5 %, 400 ml avec une solution glucosée à 2,3 % et 800 ml avec une solution glucosée à 4,25 %. Pendant la période de dialyse (6 heures), 60% à 80 % du glucose contenu dans le dialysat sont absorbés.

Le S-lactate de sodium utilisé comme tampon est pratiquement absorbé en totalité au bout de 6 heures de stase. Chez des patients ayant une fonction hépatique normale, le S-lactate est rapidement métabolisé ; ceci est mis en évidence par des valeurs normales de métabolites intermédiaires.

Le transfert de masse du calcium dépend de la concentration en glucose de la solution, du volume effluent, de la concentration sérique en ion calcium et de la concentration en calcium de la solution de dialyse.

Le transfert de masse du calcium du patient vers le dialysat est d’autant plus important que la concentration en glucose de la solution, le volume effluent et la concentration sérique en ions calcium, sont importants et que la concentration en calcium de la solution est basse.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude de toxicité n’a été réalisée avec la solution DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2. Les électrolytes et le glucose entrant dans la composition de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 sont des composants physiologiques du plasma humain. Par conséquent, aucun effet toxique n’est attendu aussi longtemps que les indications, contre-indications et recommandations posologiques sont attentivement suivies.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables

Acide chlorhydrique

Hydroxyde de sodium

Bicarbonate de sodium

6.2. Incompatibilités  

A cause du risque d’incompatibilité et de contamination, des médicaments ne pourront être ajoutés que sur prescription médicale.

Cette solution ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments, sauf ceux mentionnés à la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

Conservation dans le conditionnement commercial : 2 ans.

Conservation de la solution prête à l’emploi préparée selon les instructions de la rubrique 6.6 et sans ajout de médicament : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température de 20°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poche bi-compartimentée :

Solution de lactate de sodium et solution à base de glucose et d’électrolytes = 1:1

Le film de la poche bi-compartimentée est constitué d’une feuille (sans PVC) multicouches en polyoléfine. La poche est protégée par un suremballage lui-même constitué d’un film multicouches en polyoléfine.

Trois versions sont disponibles pour cette poche bi-compartimentée :

· le système STAY SAFE constitué de la poche bi-compartimentée, d’un système de transfert de la solution en polyoléfine, d’un système de connexion (DISC) comprenant un disque (en polypropylène) et d’une poche de drainage également constituée d’une feuille multicouches à base de polyoléfine ;

· le système SLEEP SAFE constitué de la poche bi-compartimentée et d’un système de connexion en polypropylène ;

· le système SAFE LOCK constitué de la poche bi-compartimentée et d’un système de connexion Safe Lock en polycarbonate.

Conditionnements :

STAY SAFE

4 poches de 2000 ml par carton

4 poches de 2500 ml par carton

4 poches de 3000 ml par carton

SLEEP SAFE

4 poches de 3000 ml par carton

2 poches de 5000 ml par carton

2 poches de 6000 ml par carton

SAFE LOCK

2 poches de 5000 ml par carton

2 poches de 6000 ml par carton

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Pour usage unique seulement. Les quantités non utilisées doivent être jetées.

Système STAY SAFE pour dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) :

La solution prête à l’emploi est d’abord réchauffée à la température du corps. Pour des poches de volumes allant jusqu'à 3000 ml, le réchauffement devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2000 ml, avec une température initiale de 22°C, est d’environ 120 minutes. Le contrôle de la température est réalisé automatiquement et est réglé à 39°±1°C. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. L’utilisation d’un four à micro-ondes n’est pas recommandée à cause des risques de surchauffe locale.

1. Préparation de la solution

 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon désinfectant.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même à partir d’un côté latéral de la poche jusqu’à ce que la soudure qui sépare les deux compartiments de la poche s’ouvre. Les solutions sont alors mélangées automatiquement.  Enrouler ensuite la poche sur elle-même à partir du côté supérieur de la poche jusqu’à ce que la soudure du compartiment triangulaire s’ouvre complètement.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.  Vérifier si la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite.

2. Préparation de l’échange

 Suspendre la poche par l’orifice supérieur sur la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence.  Placer l’extension de cathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur.  Placer le nouveau bouchon désinfectant dans le crochet libre.  Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque.  Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disque connecteur.

3. Drainage

 Ouvrir le clamp de l’extension du cathéter. Le drainage automatique commence. Â

disque en position (

4. Flush

 Après la fin du drainage, faire passer la solution fraîche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ) Â

disque en position « flush » ( (

5. Infusion

ÂDémarrer l’infusion en tournant le disque.

disque en position « infusion » * ) (

6. Position de sécurité

 Fermer l’extension du cathéter à l’aide de l’obturateur.

disque en position « sécurité » ( ( ( (

7. Déconnexion

 Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon désinfectant et le visser sur celui qui est usagé.  Retirer l’extension de cathéter du disque et la fermer avec un nouveau bouchon désinfectant.

8. Fermeture du disque

 Fermer le disque à l’aide du capuchon protecteur (qui est resté dans l’orifice droit de l’organiseur).

9. Mirer la poche de dialysat et vérifier le poids. Si l’effluent est clair, jeter la poche.

Système SLEEP SAFE pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)

(pour la mise en place du système sleep.safe, se référer aux instructions d’utilisation de la machine)

Système sleep.safe 3000 ml

1. Préparation de la solution : voir système stay.safe

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection.

4. Insérer le connecteur dans l’un des ports disponibles du tiroir de sleep.safe.

5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep.safe.

Système Sleep Safe 5000 ml et 6000 ml

1. Préparation de la solution

 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l'angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s’ouvre.  Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiment s’ouvre également.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.  Vérifier si la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite.

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection.

4. Insérer le connecteur de la poche dans l’un des ports disponibles du cycler sleep.safe.

5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep.safe.

Système SAFE LOCK pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)

(pour la mise en place du système Safe.Lock, se référer aux instructions d’utilisation de la machine)

1. Préparation de la solution : voir système sleep.safe 5000 ml et 6000 ml.

Retirer le bouchon de protection du connecteur de la ligne de connexion.

2. Connecter les lignes à la poche.

3. Casser la fermeture interne en pliant la ligne et la tige d'un angle de plus de 90° de chaque côté.

4. La poche est alors prête à l’emploi.

Voir également rubrique 4.2.

Manipulation

La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, ou à défaut, dans un délai de 24 heures maximum après mélange (voir également rubrique 6.3).

Les poches peuvent parfois être endommagées durant le transport ou le stockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne de la solution de dialyse. Il est donc nécessaire de mirer soigneusement chaque poche de solution avant de réaliser la connexion de la poche et avant d’utiliser la solution de dialyse.

N’importe quel dommage, même mineur, au niveau du connecteur, des soudures ou des angles, doit être détecté en raison du risque de contamination.

Les poches endommagées ou contenant une solution trouble ne doivent pas être utilisées.

La solution de dialyse péritonéale ne doit être utilisée que si la poche et les soudures sont intactes.

Le suremballage doit être retiré juste avant utilisation.

Ne pas infuser avant d’avoir mélangé les deux solutions.

Des mesures aseptiques doivent être prises pendant le changement de poche, afin de réduire le risque d’infection.

Ajout de médicaments à la solution de dialyse :

Des médicaments peuvent être ajoutés sous conditions aseptiques sur prescription uniquement. En raison du risque d’incompatibilité entre la solution de dialyse et le médicament ajouté, seules les substances suivantes peuvent être ajoutées sur prescription médicale aux concentrations maximales suivantes : héparine 1000 Ul/l, insuline 20 Ul/l, vancomycine 1000 mg/l, teicoplanine 400 mg/l, cefazoline 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamicine 8 mg/l.

Après mélange et vérification de l’absence de trouble, la solution de dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (aucun stockage).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

STAY SAFE

· 34009 359 978 2 1 : 2000 ml en poche (Polyoléfine) avec connecteur ; boîte de 4.

· 34009 359 979 9 9 : 2500 ml en poche (Polyoléfine) avec connecteur ; boîte de 4.

· 34009 359 980 7 1 : 3000 ml en poche (Polyoléfine) avec connecteur ; boîte de 4.

SLEEP SAFE

· 34009 359 981 3 2 : 3000 ml en poche (Polyoléfine) ; boîte de 4.

· 34009 385 727 3 5 : 5000 ml en poche (Polyoléfine) ; boîte de 2.

· 34009 385 729 6 4 : 6000 ml en poche (Polyoléfine) ; boîte de 2.

SAFE LOCK

· 34009 385 739 1 6 : 5000 ml en poche (Polyoléfine) ; boîte de 2.

· 34009 385 741 6 6 : 6000 ml en poche (Polyoléfine) ; boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.