EFFICORT LIPOPHILE 0,127 %, crème
CIS 60252422
Informations à jour au 18 janvier 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 18/01/2021
EFFICORT LIPOPHILE 0,127 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acéponate dhydrocortisone................................................................................................. 0,127 g
Excipient à effet notoire : huile de ricin.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
· Indications privilégiées où la corticothérapie est tenue pour le meilleur traitement : eczéma de contact, dermatite atopique, lichénification.
· Indications où la corticothérapie locale est lun des traitements habituels : dermite de stase (« eczéma variqueux »), psoriasis, lichen, prurigo non parasitaire, dyshidrose, lichen scléro-atrophique génital, granulome annulaire, lupus érythémateux discoïde, pustuloses amicrobiennes palmoplantaires, dermite séborrhéique à lexception du visage, traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
· Indications de circonstance pour une durée brève : piqûres dinsecte et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
EFFICORT LIPOPHILE 0,127 %, crème sera recommandé pour traiter les lésions squameuses et sèches, ainsi que les lésions subaigües et chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Posologie
· Les applications sont limitées à 2 par jour.
· Une augmentation du nombre dapplications quotidiennes risquerait daggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
· Le traitement des grandes surfaces ou de longue durée (3 semaines ou plus) nécessite une surveillance médicale.
Mode dadministration
· Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé dappliquer le produit en touches espacées puis de létaler en massant doucement jusquà ce quil soit entièrement absorbé.
· Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite, atopique ) rendent souhaitable un arrêt progressif : il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications, et/ou par lutilisation dun corticoïde moins fort ou moins dosé.
Nourrisson et enfant en bas âge
Sauf indication contraire, une application par jour est généralement suffisante.
Un traitement quotidien en continu doit être limité à une courte période (environ 1 semaine). Si ce médicament est utilisé pour une plus longue durée, des pauses périodiques doivent être faites.
· Les pansements occlusifs doivent être évités chez les nourrissons et les jeunes enfants.
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Lésions ulcérées.
· Acné et rosacée.
· Contre-indications de la corticothérapie locale, notamment infections cutanées, dorigine bactérienne, virale, mycosique, et parasitaire, même si elles comportent une composante inflammatoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde :
Lutilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue dune dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile est alors nécessaire.
En raison du passage possible des corticoïdes dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques dune corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et lenfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance : ces accidents disparaissent à larrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi dune insuffisance surrénale aiguë.
Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).
Précautions demploi :
Chez le nourrisson, il est préférable déviter les corticoïdes forts. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes docclusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les culottes imperméables.
En cas dinfection bactérienne ou mycosique dune dermatose corticosensible, il faut, soit faire précéder lutilisation du corticoïde dun traitement spécifique, soit, éventuellement et dans certains cas seulement utiliser une association corticoïde plus traitement spécifique.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
En cas dapplication palpébrale, la durée du traitement doit être limitée. Une application prolongée expose en effet à des risques de ptosis (par atteinte musculaire du releveur de la paupière), de glaucome, deffet rebond.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Hydrolyse avec les alcalins : ne pas employer dantiseptiques alcalins avant une application dEFFICORT LIPOPHILE 0,127 %, crème.
· Incompatible avec les oxydants.
· Lutilisation concomitante avec dautres corticostéroïdes sous forme de comprimés, de gouttes ou des injections peut intensifier les effets secondaires.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
EFFICORT doit être utilisé chez la femme enceinte que si cela est nécessaire.
Allaitement
EFFICORT doit être utilisé chez la femme allaitante que si cela est nécessaire et avec prudence. En cas dutilisation chez la femme qui allaite, la préparation ne doit pas être appliquée sur la poitrine afin déviter tout transfert de produit chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Compte tenu du profil pharmacodynamique et de lexpérience clinique étendue sur le produit, il nest pas attendu que les performances liées à la conduite ou à lutilisation de machines soient affectées par un traitement topique à lacéponate dhydrocortisone.
· Sont à craindre en cas dusage prolongé ou dapplication sur de larges zones (30% ou plus de la surface corporelle), surtout des corticoïdes de classe I et II (activité très forte et forte) : atrophie cutanée, télangiectasies (particulièrement à redouter sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à latrophie, fragilité cutanée, dermite allergique de contact, folliculites.
· Au visage, les corticoïdes peuvent être à lorigine dune dermite péri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée.
· Peuvent être observés un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
· La suppression de laxe hypothalamo-hypophysaire peut également se produire lors dabsorption systémique du médicament à travers la peau, en particulier lors dun traitement occlusif des grandes surfaces.
· Possibilités deffets systémiques (voir rubrique 4.4).
· Ont été rapportées : éruptions acnéïformes ou pustuleuses, hypertrichose, modification de la pigmentation.
· L'effet indésirable suivant, vision trouble (voir également rubrique 4.4), a été rapporté à une fréquence inconnue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Ce produit est indiqué uniquement dans le cadre dun traitement topique. Lapplication topique excessive dEFFICORT ne donne pas de meilleurs résultats ou de résultat plus rapide mais peut induire une augmentation ou une intensification des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Dermocorticoïde dactivité forte (classe II), code ATC : D07AC16
Mécanisme daction
· agit sur certains processus inflammatoires et allergiques survenant au cours de la dermite atopique et/ou de contact, et sur leffet prurigineux qui leur est lié.
· vasoconstricteur (antiexsudatif). Il appartient à la classe II des dermocorticoïdes (activité forte) selon le test de Mac Kenzie.
· inhibiteur de la multiplication cellulaire et des processus de synthèse dans le derme et lépiderme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage systémique apprécié par le retentissement sur la cortisolémie existe toujours. Limportance du passage et des effets systémiques dépend :
· de la surface traitée et du degré daltération épidermique,
· de la nature du véhicule et de la puissance du corticoïde,
· de la durée du traitement : ces effets sont dautant plus à redouter que le traitement est prolongé,
· du siège dapplication,
· de lapplication ou non sous pansement occlusif.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études chez lanimal ont montré que ladministration cutanée de lacéponate dhydrocortisone jusquà six mois chez le rat et le lapin était bien tolérée. Les principaux signes de toxicité identifiés chez lanimal après administration systémique sont propres aux effets des corticoïdes et concernent laxe cortico-surrénalien et une légère anémie. Les principaux organes atteints sont lestomac, le foie, les surrénales, lhypophyse, la rate et les poumons. Dans les études où lacéponate dhydrocortisone était administré par voie cutanée, la plupart de ces symptômes étaient soit absents soit considérablement diminués.
Vaseline blanche, bi. tri stéarate daluminium *, paraffine liquide, protegin WX **, dub BW***, sulfate de magnésium, eau purifiée.
* Composition du bi. tri stéarate daluminium : mélange de sels daluminium et dacides gras (stéarique et palmique) et dacides gras libres.
** Composition du protegin WX : mélange dhuile de paraffine et de vaseline, dhuile de ricin hydrogénée, doléate et disostéarate de glycérol et de cires de type ozokérite et cérésine.
*** Composition du dub BW : trihydroxystéarate de glycérol, monohydroxystéarate de glycérol, palmitate de cétyle, paraffine, acide 12 hydroroxystéarique, acide 2-décyltétradécanoique.
· Hydrolyse avec les alcalins : ne pas employer dantiseptiques alcalins avant une application dEFFICORT LIPOPHILE 0,127 %, crème.
· Incompatible avec les oxydants.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en tube aluminium vernis (par un vernis époxy non alcalin).
30 g en tube aluminium vernis (par un vernis époxy non alcalin).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10-12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 221 4 0 : 15 g en tube aluminium vernis (par un vernis époxy non alcalin).
· 34009 330 690 0 1 : 30 g en tube aluminium vernis (par un vernis époxy non alcalin).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I
Médicaments liés cités dans ce texte
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