GEL RECTOPANBILINE, gel rectal
CIS 60293846
Informations à jour au 21 juillet 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 21/07/2020
GEL RECTOPANBILINE, gel rectal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait de bile de buf....................................................................................................... 0,0975 g
Pour un récipient unidose.
Excipient à effet notoire : glycérol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ou 2 doses par jour, quelques minutes avant lheure choisie pour lexonération.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Enfant de moins de 12 ans, sauf prescription médicale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée doit être déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation nest quun adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de lalimentation en fibres végétales et en boissons ;
· conseils dactivité physique et de rééducation de lexonération.
Chez lenfant, la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque dentraver le fonctionnement normal du réflexe dexonération.
Précautions demploi
Il est préférable de ne pas utiliser GEL RECTOPANBILINE dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
Ce médicament contient du glycérol et peut avoir un effet laxatif léger.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme pour tous les laxatifs à action locale, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF PAR VOIE RECTALE.
Provoque lévacuation du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation.
Délai daction : 5 à 20 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Gélatine, glycérol, eau purifiée.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gel rectal. Boîte de 6 récipients unidoses (PE).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 308 987 4 1 : 6 récipients unidoses (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.