RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire

CIS 60295046

Informations à jour au 26 novembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 26/11/2020

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait fluide biliaire titré à 12,86 % en acide cholique............................................................. 0,700 g

Extrait fluide biliaire :

Extrait de bile de buf titré à 45 % (m/m) en acide cholique................................................... 0,200 g

Eau purifiée.......................................................................................................................... 0,500 g

Pour 1 suppositoire.

Excipient à effet notoire : glycérol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes :

1 suppositoire adulte 5 à 30 minutes avant lheure choisie pour lexonération.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 12 ans, sauf prescription médicale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation nest quun adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de lalimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils dactivité physique et de rééducation de lexonération.

Précautions demploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas de pathologie colique ou rectale.

Ce médicament contient du glycérol et peut avoir un effet laxatif léger.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Un effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Laxatif par voie rectale. Code ATC : A06AB

Il provoque une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Essence danis, gélatine, colorant caramel (E 150), glycérol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation