EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résitante
CIS 60341508
Informations à jour au 7 mai 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 07/05/2018
EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre de pancréas d'origine porcine............................................................. 137,025 164,938 mg*
Pour une gélule.
*Quantité correspondant à :
Activité lipolytique ................................................................................................ 12 500 U Ph. Eur.
Activité amylolytique ............................................................................................. 11 250 U Ph. Eur.
Activité protéolytique ................................................................................................ 625 U Ph. Eur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule de taille 1 avec une tête et un corps incolore, transparents, contenant des granulés ronds, biconvexes et de couleur gris pâle à gris.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de linsuffisance pancréatique exocrine de ladulte et de lenfant au cours :
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par lexistence de calcifications pancréatiques), en présence dune stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du contenu en graisses du régime alimentaire et de létat digestif du patient, cest-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
Enfant de plus de 4 ans : la dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas.
Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg /jour ou 4 000 Unités de lipase/g de graisses ingérées.
Adolescent et adulte : la dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas.
Ne pas dépasser la dose de 250 000 UI / jour.
Mode d'administration
EUROBIOL doit être administré avant les repas : pleine dose avant les principaux repas et demi-dose avant une collation.
Si la déglutition est difficile (par exemple pour les enfants ou les personnes âgées), les gélules peuvent être ouvertes avec précaution et les granulés ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas dêtre mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH < 5.5]. Par exemple : de la compote de pommes, ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels que pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé.
Il est déconseillé décraser ou de mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager lenrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.
Il faut sassurer quil ne reste pas de produit dans la bouche.
Pour les nourrissons et les enfants de moins de 4 ans, une présentation en granulés gastro-résistants à un dosage à 2 500 U/dose est recommandée afin de permettre une identification facile de la dose à ne pas dépasser et faciliter lajustement de la dose au fractionnement des repas et collations.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des sténoses coliques ont été observées à létranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de lutilisation de fortes doses quotidiennes dextraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures dau moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
Il convient de sassurer de la stéatorrhée ≥ 6g/24h avant de prescrire EUROBIOL 12 500 U au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission dagents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de ladministration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas dorigine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus nest pas reconnu comme étant transmissible à lhomme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible dautres virus dorigine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse na été rapporté avec ces médicaments, alors quils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans lindication dinsuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou du liquide doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.
La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.
Précautions d'emploi
Il convient daugmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
Il convient dêtre particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations déquivalent tardif diléus.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il ny a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal.
En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique dEUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante lorsquil est administré pendant la grossesse.
Lutilisation dEUROBIOL 12 500 U ne doit pas être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il nexiste pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de labsence deffets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Risque de constipation sévère, hyperuricémie et hyperuricosurie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ENZYMATIQUES, code ATC : A09AA02.
(A : Appareil digestif et métabolisme)
La présentation dEUROBIOL, sous forme de gélule gastro-résistante, permet de protéger les enzymes pancréatiques de lacidité gastrique. Lactivité enzymatique peut ainsi être libérée au niveau duodéno-jéjunal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicologie de la fonction de reproduction na été réalisée.
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage :
Copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle (1:1) sous forme de dispersion à 30%, citrate de triéthyle, talc, siméticone, cire de montanglycol, stéarate de magnésium.
Composition de lenveloppe de la gélule :
Gélatine.
3 ans
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans lemballage dorigine à labri de lhumidité.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 50, 100 et 120 gélules gastro-résistantes en flacon (verre brun de type III).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, AVENUE DE LEUROPE
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 122 3 9 : 20 gélules en flacon (verre brun de type III).
· 34009 300 122 5 3 : 50 gélules en flacon (verre brun de type III).
· 34009 300 122 6 0 : 100 gélules en flacon (verre brun de type III).
· 34009 300 122 7 7 : 120 gélules en flacon (verre brun de type III).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I