KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème
CIS 60347710
Informations à jour au 28 avril 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 28/04/2020
KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole......................................................................................................................... 20 mg
Pour 1 g de crème.
Excipients à effet notoire : 1 g de crème contient 200 mg de propylène glycol (E1520), 75 mg dalcool stéarylique et 20 mg dalcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème est réservée à l'adulte.
Candidoses cutanées, dermatophytoses cutanées corporelles, dermatophytoses inguinales, dermatophytoses de la main, pied dathlète et pityriasis versicolor : il est recommandé que KETOCONAZOLE MYLAN 2%, crème soit appliquée une ou deux fois par jour pour couvrir la zone affectée et sa périphérie immédiate.
La durée de traitement habituelle est : de 2 à 3 semaines pour le pityriasis versicolor, de 2 à 3 semaines pour linfection à levure cutanée, de 2 à 4 semaines pour les dermatophytoses inguinales, de 3 à 4 semaines pour les dermatophytoses cutanées corporelles, de 4 à 6 semaines pour le pied dathlète.
Population pédiatrique
La sécurité et lefficacité de KETOCONAZOLE MYLAN 2%, crème, chez les enfants âgés de moins de 18 ans, nont pas été établies.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique.
Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, il convient de poursuivre lapplication dun dermocorticoïde dactivité faible le matin et dappliquer KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème le soir, puis darrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin déviter un potentiel effet rebond.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).
· Le faible taux d'absorption cutanée rend peu probable l'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une grande surface et/ou sur une peau lésée, la prudence s'impose.
Précautions demploi
Excipients
Ce médicament contient 200 mg de propylène glycol pour 1 g de crème, de lalcool cétylique et de lalcool stéarylique.
Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
Lalcool cétylique et de lalcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet du KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème en cours de grossesse nest attendu puisque lexposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Aucun effet du KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson nest attendu, puisque lexposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème peut donc être utilisé au cours de lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La tolérance du kétoconazole 2 %, crème administré sur la peau a été évaluée chez 1079 sujets au cours de 30 essais cliniques.
Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : prurit au site d'application (2 %), sensation de brûlure au niveau de la peau (1,9%) et érythème au site d'application (1 %).
Les effets indésirables rapportés avec du kétoconazole 2 %, crème, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classes de systèmes organes |
Effets indésirables |
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Fréquence |
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Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) |
Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) |
Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Sensation de brûlure au niveau de la peau |
Eruption bulleuse |
Urticaire |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Erythème au site dapplication |
Saignements au site dapplication |
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Ingestion
En cas dingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures daccompagnement et symptomatiques. Afin déviter laspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.
Il possède une action antifongique puissante sur :
· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.,
· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration de kétoconazole 2 %, crème sur la peau chez ladulte.
Dans une étude chez des enfants présentant une dermite séborrhéique (n=19), des concentrations plasmatiques de kétoconazole ont été détectées chez 5 enfants de 32 à 133 ng/ml après application quotidienne de 40 g de kétoconazole 2 %, crème sur 40% de la surface corporelle.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
Propylèneglycol (E1520), alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 80 (E433), polysorbate 60 (E435), myristate d'isopropyle, stéarate de sorbitan, sulfite de sodium anhydre (E221), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
A conserver pendant 1 mois après louverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
KETOCONAZOLE MYLAN 2%, crème se présente sous forme de tube d'aluminium de 15 g ou 30 g avec un vernis époxy-phénolique et un bouchon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 727 3 5 : 1 tube (Aluminium) de 15 g.
· 34009 301 727 4 2 : 1 tube (Aluminium) de 30 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicaments liés cités dans ce texte
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