REFLOXAR, suspension buvable en sachet

CIS 60371120

Informations à jour au 7 janvier 2026.Version vérifiée par justelesRCP le 28 juillet 2026.

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ANSM - Mis à jour le : 07/01/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

REFLOXAR, suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxyde d’aluminium hydraté............................................................................................... 500,00 mg

Phosphate d’aluminium.................................................................................................... 300,00 mg

Hydroxyde de magnésium................................................................................................ 500,00 mg

Gomme guar enrobée....................................................................................................... 200,00 mg

Quantité correspondant à gomme guar.............................................................................. 198,20 mg

Pour un sachet de 20 ml.

Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans dans les brûlures d’estomac et remontées acides.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS

1 sachet par prise au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides.

Nombre maximal de prises par jour: 4 sachets.

Malaxer soigneusement le sachet avant ouverture.

Absorber la suspension telle quelle sans la diluer.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 10 jours sans avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Liée au magnésium: insuffisance rénale sévère.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

· perte de poids,

· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,

· insuffisance rénale.

L’hydroxyde d’aluminium peut provoquer une constipation. Il peut également déclencher ou aggraver une obstruction intestinale chez les personnes à risques (en insuffisance rénale ou âgées). Un surdosage en sels de magnésium peut être à l’origine d’un ralentissement du péristaltisme intestinal.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

Précautions d'emploi

L’absorption intestinale d’hydroxyde d’aluminium est faible dans les conditions normales d’utilisation (voir rubrique 5.2). Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives ainsi qu’une utilisation aux doses recommandées dans un contexte de régime pauvre en phosphore peut entraîner une déplétion phosphorée associée à une augmentation de la résorption osseuse et une hypercalciurie pouvant être à l’origine d’une ostéomalacie. L’hydroxyde d’aluminium se lie au phosphate au niveau du tractus gastro-intestinal pour former des complexes insolubles réduisant ainsi l’absorption du phosphore. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes à risque de déplétion phosphorée ou en cas de traitement prolongé. Un avis médical est alors recommandé.

Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d’aluminium et de magnésium pouvant être augmentée dans le plasma. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque d'encéphalopathie, de démence, d’anémie microcytaire ou d’aggravation de l’ostéomalacie induite par la dialyse

L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.

Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (voir rubrique 4.5).

En cas de persistance de troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

L'utilisation prolongée d'antiacides chez les insuffisants rénaux doit être évitée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Prendre les antiacides à distance des autres médicaments administrés par voie orale (plus de 2 heures si possible).

+ Polystyrène sulfonate de calcium ou Polystyrène sulfonate de sodium :

Risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal.

+ Citrates :

Risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium notamment en cas de fonction rénale altérée.

+ Autres :

Risque de diminution de l'absorption digestive des médicaments suivants pris par voie orale :

acide acetylsalicylique, acide alendronique, acide clodronique, acide etidronique, acide ibandronique, acide oxidronique, acide pamidronique, acide risedronique, acide tiludronique, acide zoledronique, alimemazine, atenolol, betamethasone, bictégravir, budesonide, chloroquine, chlorpromazine, chlortetracycline, cimetidine, ciprofloxacine, clindamycine, cortisone, cyamemazine, demeclocycline, dexamethasone, digoxine, dolutégravir, doxycycline, elvitégravir, enoxacine, ethambutol, famotidine, fer, fexofenadine, fluor, fluphenazine, isoniazide, lansoprazole, lédipasvir, levofloxacine, levomepromazine, levothyroxine, lincomycine, liothyronine sodique, lomefloxacine, lymecycline, methylenecycline, methylprednisolone, metopimazine, metoprolol, minocycline, moxifloxacine, nizatidine, norfloxacine, ofloxacine, oxomemazine, oxytetracycline, pefloxacine, penicillamine, phosphore, piperazine, pipotiazine, prednisolone, prednisone, proguanil, promethazine, propericiazine, propranolol, raltégravir, ranitidine, rosuvastatine, sulpiride, tériflunomide, tetracycline, thyroxines, tigecycline, tiratricol, triamcinolone, ulipristal

Associations à prendre en compte

Raltégravir ou bictégravir : Diminution de l’absorption de ces substances.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique des hydroxydes d'aluminium ou de magnésium lorsqu'ils sont administrés pendant la grossesse.

Prenant en compte sa faible absorption, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium et magnésium susceptibles de retentir sur le transit :

· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse;

· les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ce médicament.

Allaitement

En raison de l'absorption maternelle limitée en cas d'utilisation conforme aux recommandations, les associations d'hydroxyde d'aluminium et de sels de magnésium sont considérées comme compatibles avec l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant l'effet de ce médicament sur la fertilité n'est disponible chez l'animal ou chez l'Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles du transit (diarrhée et constipation).

Liés à l'aluminium : déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou de fortes doses.

Liés à la présence de parahydroxybenzoates : urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

De fortes doses d'aluminium peuvent entraîner une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée, d'une constipation voire d'occlusion intestinale.

Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risque d'hypermagnésémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ACIDE, code ATC : A02AD01

Etude in vitro (selon la méthode Vatier) :

· capacité totale anti-acide (titration à pH 1) = 46,82 mmoles d'acide/dose.

Mécanisme d'action:

o pouvoir neutralisant (élévation du pH) = 20 %

o pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe) = 80 % à pH 3,0 - 2,0

· capacité théorique de protection:

De pH 1 à pH 3 = 31,57 mmoles d'acide/dose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les hydroxydes de magnésium et d'aluminium sont considérés comme des antiacides locaux, non systémiques dont l'absorption est négligeable dans les conditions normales d'utilisation

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Siméticone, oléate de sorbitan, polysorbate 80, bronopol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme menthe*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme menthe : huile essentielle de menthe, menthol, acétate de menthyle, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 16, 18 ou 30 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GRIMBERG

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 303 333 4 1 : 20 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 16

· 34009 300 785 8 7 : 20 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 18

· 34009 300 770 0 9 : 20 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.