ATEPADENE 30 mg, gélule
CIS 60453083
Informations à jour au 21 janvier 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 21/01/2021
ATEPADENE 30 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Adénosine triphosphate disodique trihydraté
Quantité correspondant à Adénosine triphosphate disodique ............................................. 30,00 mg
Pour une gélule n°3 de 120 mg.
Excipient à effet notoire : azorubine (E122)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement dappoint des dorsalgies primitives.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 à 3 gélules par jour réparties dans la journée.
La durée de traitement recommandée est de 1 mois.
Hypersensibilité à lun des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il nexiste pas de données sur l'utilisation dATEPADENE chez la femme enceinte.
Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir section 5.3)
Par conséquent, lutilisation dAtépadène nest pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de ladénosine triphosphate disodique / ses métabolites dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, Atépadène ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans la littérature, des cas de nausées et darythmie ont été rapportée avec ladénosine. Par ailleurs, lexpérience post-commercialisation a rapporté de très rares cas de réactions allergiques cutanées, telles que les éruptions érythémateuses et les urticaires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant, un surdosage pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT (M : Muscle et Squelette)
Ladénosine triphosphate intervient dans le métabolisme du tissu musculaire et du tissu nerveux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, azorubine (E122), dioxyde de titane.
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 20 ou 30 gélules sous plaquette (P.V.C./Aluminium)
· 30 ou 60 gélules en tube (Aluminium) fermé par un bouchon contenant un agent dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 291 7 8: 30 gélules sous plaquette (P.V.C./Alu)
· 34009 335 728 6 0: 20 gélules sous plaquette (P.V.C./Alu)
· 34009 220 315 0 7 : tube (aluminium) de 30 gélules fermé par un bouchon contenant un agent dessicant ; Boîte de 1 tube
· 34009 301 866 1 9 : tube (aluminium) de 60 gélules fermé par un bouchon contenant un agent dessicant : Boîte de 1 tube
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.