DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

CIS 60503789

Informations à jour au 23 décembre 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2019

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose anhydre ............................................................................................................................ 10,00 g

Chlorure de sodium ....................................................................................................................... 0,20 g

Chlorure de potassium ................................................................................................................... 0,15 g

Gluconate de calcium .................................................................................................................... 0,10 g

Na+:	34,20 mEq/l
K+	20,10 mEq/l
Ca++	4,46 mEq/l
Cl-	54,30 mEq/l
Glucose:	555,00 mOsm/l
Gluconate:	4,46 mOsm/l
Osmolarité:	670,40 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (I.V.).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· apport calorique glucidique.

· équilibration hydro-électrolytique.

· états de déshydratation.

· prévention des hypocalcémies au cours des traitements de longue durée par électrolytes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est à adapter aux besoins du malade en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des bilans ioniques, sanguins et urinaires.

Mode dadministration

Voie I.V.

Perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

4.3. Contre-indications

États de rétention hydrosodée :

· insuffisance cardiaque grave.

· insuffisance respiratoire sévère.

· insuffisance hépatique majeure.

· insuffisance rénale.

Bloc auriculoventriculaire.

Hyperkaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Solution hypertonique à perfuser lentement;

· Surveiller l'état clinique, le bilan électrolytique et la glycémie tout particulièrement chez le diabétique (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline),

· Risque d'dème dû à une surcharge hydrosodée.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de DEXTRION G10 LAVOISIER le mélange doit être administré immédiatement.

Extravasation :

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec DEXTRION G 10 LAVOISIER, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Avec les digitaliques.

Associations déconseillées

Avec les diurétiques hyperkaliémiants (diurétiques du segment distal), les curarisants.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement, si nécessaire

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec DEXTRION G10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Effet indésirable (Terme MedDRA)

Fréquence

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Frissons

Extravasation

dème*

Douleur locale*

Induration*

Altération de la couleur cutanée*

Érythème, érythème articulaire*

Inflammation*

Nécrose/ulcère *

Bulle/vésicule*

Chaleur*

Cyanose*

Hématome*

Infection/surinfection*

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Indéterminée

* Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation.

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration, à des situations de surdosage ou à un débit dadministration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, dautres effets indésirables associés à ce médicament peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'hypervolémie est traitée par les natriurétiques.

En cas d'hyperkaliémie secondaire, utiliser un diurétique hypokaliémiant (diurétique de l'anse).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : produit d'apport glucidique / substitut volémique.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Solution de remplissage hydro-électrolytique qui permet un apport par voie veineuse d'électrolytes, et un apport calorique glucidique modéré (400 kcal/l).

Cette solution est destinée à compenser les pertes liquidiennes. Elle permet de plus un apport suffisant en ions sodium, potassium, calcium, chlorure, dans la phase post-opératoire immédiate.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La voie veineuse permet d'avoir un effet immédiat.

Le métabolisme est celui du glucose et des différents ions.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

· Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de DEXTRION G 10 LAVOSIER en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de DEXTRION G 10 LAVOISIER (pH = 4,0 à 5,5).

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml en flacon (verre) bouchon élastomère.

500 ml en flacon (verre) bouchon élastomère.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon, le bouchage et l'état du vide.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE