CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon
CIS 60529613
Informations à jour au 10 septembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 10/09/2020
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 mL/ 0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorobutanol hémihydraté ..................................................................................................... 0,5 g
Pour 100 mL de solution pour bain de bouche.
Titre alcoolique : 42,8 % (v/v)
Excipients à effet notoire : Rouge cochenille (E124), éthanoll.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de leau avant dutiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon.
La dose usuelle est de 10 à 15 mL de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.
Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 mL (à diluer), 3 fois par jour.
mLPour le flacon mono-dose, diluer le contenu du flacon dans un demi verre d'eau et effectuer le bain de bouche.
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parondontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.
Population pédiatrique
Ce médicament est contre-indiqué chez lenfant de moins de 6 ans (voir section 4.3).
Mode dadministration
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Chez les enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler la solution.
Ne pas mettre CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flaconau contact des yeux, du nez et des oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment à leau.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, lavis dun médecin ou dun chirurgien-dentiste doit être demandé. Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après lexposition.
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses ou matériaux dobturation.
Cette coloration est réversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents avant lutilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux dobturation
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge de cochenille A (E124), et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 7,31 g dalcool (éthanol) par dose de 20 mL de solution qui est équivalent à 0.37 g/mL. Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et nest donc pas avalé, la quantité dalcool contenue dans ce médicament nest pas susceptible dentrainer deffet notable dans un contexte clinique habituel.
Il faut toutefois sassurer que les enfants utilisant le produit ne lavalent pas.
La présence dalcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.
La présence dalcool peut provoquer une sensation de brûlure sur une muqueuse endommagée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de leau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant dutiliser ce médicament. Un délai doit être respecté entre lutilisation des 2 produits.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales dutilisation), sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution il est préférable déviter lutilisation de CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.
Fertilité
La chlorhexidine na pas deffet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables ne peuvent pas être classés par fréquence étant donné quils ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles.
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Effets indésirables (fréquences indéterminées) |
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Affections du système immunitaire |
Choc anaphylactique, réaction anaphylactique * Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à lun des constituants de la solution |
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Affections du système nerveux |
Dysgueusie Sensation de brûlure de la langue Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent généralement avec la poursuite du traitement. |
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Affections gastro-intestinales |
Coloration brune de la langue, réversible à larrêt du traitement (voir rubrique 4.4) Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux dobturation, réversible à larrêt du traitement (voir rubrique 4.4) Gonflement des glandes parotides, réversible à larrêt du traitement Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pour bain de bouche avec plus de 50 % deau permettra de continuer lutilisation du bain de bouche. |
* Risque dallergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entrainer un choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sont pas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté à respirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.
Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement cesser lutilisation de ce produit et consulter un médecin.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage nest pas attendu dans les conditions normales dutilisation de cette solution en bain de bouche.
Symptômes en cas dingestion
Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, sophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.
Toutefois, en cas dingestion massive et dabsorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :
· des troubles neurologiques ou hépatiques,
· des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).
Traitement
Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.
En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, lingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
mLLa chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides.
Lactivité antiseptique de la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon a été démontrée in vitro en particulier sur des germes pathogènes de la flore buccale comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus.
Par son activité antiseptique, la solution CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquent, linflammation gingivale.
Le chlorobutanol possède des propriétés antibactériennes et antifongiques. Il est également utilisé comme analgésique local dans des préparations pour linflammation et douleur de loreille et de loropharynx.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Voie orale
Absorption : la chlorhexidine est faiblement absorbée et de très faibles concentrations de chlorhexidine circulantes sont détectées dans le sang.
Distribution : principalement dans le foie et les reins.
Métabolisme et élimination : la chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces (99,5 % de la dose ingérée).
Voie buccale
Lorsquelle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur lémail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.
CHLOROBUTANOL
Voie orale
Absorption : lorsquil est administré oralement, le chlorobutanol est rapidement absorbé. Une diminution de labsorption par deux est observée pendant les 24 heures après la prise.
Elimination : la demi-vie finale est approximativement de 10 jours. Lexcrétion urinaire est faible, environ 10 % de la dose ingérée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans des études en administration répétée par voie orale, des effets ont été observés chez lanimal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à lexposition maximale observée chez lhomme, et ont peu de signification clinique après application topique.
Avant ouverture : 33 mois.
Après ouverture : 14 jours
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 mL avec gobelet doseur. Boite de 6.
Flacon de 90 mL avec gobelet doseur.
Flacon de 200 mL avec gobelet doseur.
Flacon de 500 mL avec gobelet doseur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 394 122 3 8 : flacon de 15 mL. Boite de 6.
· 34009 394 124 6 7 : flacon de 90 mL avec gobelet doseur.
· 34009 394 125 2 8 : flacon de 200 mL avec gobelet doseur.
· 34009 394 126 9 6 : flacon de 500 mL avec gobelet doseur.
· 34009 575 096 4 4 : flacon de 500 mL avec gobelet doseur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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