BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire
CIS 60542703
Informations à jour au 12 mai 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cinéole............................................................................................................................... 0.0200 g
Chlorhydrate damyléine...................................................................................................... 0.0025 g
Gaïacol liquide**................................................................................................................. 0.1000 g
Huile essentielle de pin reconstituée..................................................................................... 0.0250 g
Pour un suppositoire de 2 g
**Composition du gaïacol liquide : 60 p. cent de gaïacol pharmaceutique et 40 p. cent de créosote de hêtre.
Le créosote de hêtre est composé de 10 à 15 p. cent de phénol, de 10 à 30 p. cent de gaïacol, 10 à 30 p. cent de créosol, 10 à 30 p. cent de crésols, 10 à 15 p. cent de xylénols.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement dappoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
BRONCHODERMINE ENFANTS est contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
RESERVE A LENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
· De 30 mois à 6 ans : 1 suppositoire par jour.
· De 6 à 10 ans : 2 suppositoires par jour.
· De 10 à 15 ans : 3 suppositoires par jour.
Mode dadministration
VOIE RECTALE.
Le choix de la voie rectale nest déterminé que par la commodité dadministration du médicament.
Durée du traitement
La durée de traitement est limitée à 3 jours.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants de moins de 30 mois.
· Enfants avec des antécédents dépilepsie ou de convulsions fébriles.
· Antécédents récents de lésions ano-rectales.
· Sujets allergiques aux anesthésiques locaux (amyléine).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison :
o du risque daccumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétique de métabolisation et délimination nest pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et en particulier, risque de troubles neurologiques ;
o du risque dirritations ano-rectales à type de brûlure.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de laugmentation du risque de survenue deffets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité dune flamme.
En cas dexpectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Précautions demploi
En cas dantécédent dépilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
En cas dantécédent de convulsion, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en même temps que dautres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie dadministration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il ny a pas ou peu de données dutilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire nest pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de contraception.
En labsence dinformations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas dallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
· En cas dingestion accidentelle ou derreur dadministration chez des enfants ou des nourrissons, il y a risque de troubles neurologiques.
· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Gaïacol : à visée expectorante.
Contient des dérivés terpéniques traditionnellement considérés comme antiseptiques des voies respiratoires (cinéole ou eucalyptol huile essentielle de pin).
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cinéole (eucalyptol) est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination seffectue par voie urinaire et pulmonaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Rocou (E 160b), triglycérides semi-synthétiques.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (chlorure de polyvinyle/polyéthylène) de 10 suppositoires.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 581 2 8 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.