PLACYNOX 50% / 50%, gaz médicinal comprimé

CIS 60581211

Informations à jour au 24 septembre 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PLACYNOX 50% / 50%, gaz médicinal comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque bouteille contient :

Protoxyde d’azote............................................................................................................ 50 % (v/v)

Oxygène.......................................................................................................................... 50 % (v/v)

(à une pression de 170 bars à 15°C)

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gaz médicinal comprimé

Gaz incolore

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Placynox est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d’un mois pour :

· l’analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée, et pour la sédation en chirurgie dentaire, lorsque des effets antalgiques rapides et de courte durée sont recherchés.

4.2. Posologie et mode d'administration  

L’utilisation du protoxyde d’azote nécessite certaines précautions particulières. Le protoxyde d’azote doit être administré conformément à la réglementation locale.

Placynox doit être administré exclusivement sous la supervision et conformément aux instructions d’un professionnel connaissant le matériel et les effets du produit.

Posologie

Placynox est administré au moyen d’un masque facial, oronasal ou nasal. Le débit est déterminé par la respiration du patient.

Le débit de Placynox est adapté en fonction de la capacité respiratoire du patient. Il existe deux modes d’administration :

· Débit continu : le débit est ajusté par le professionnel de santé à l’aide du débitmètre (qui peut être intégré au robinet de la bouteille de Placynox) en fonction de la ventilation du patient, qui peut être observée grâce à un ballon réservoir au niveau du circuit d’alimentation en gaz. Le débit en continu permet le remplissage du réservoir durant les phases d’expiration du patient.

· Débit autorégulé ou débit à la demande : la valve à la demande est raccordée à la sortie du gaz sur le robinet de la bouteille de Placynox. Elle régule automatiquement la quantité de gaz délivrée au patient et interrompt l’administration pendant les phases d’expiration. Cela donne lieu à un débit discontinu.

Lors de l’utilisation d’un masque facial ou d’un masque oronasal, le recours à une valve à la demande est recommandé. L’inspiration du patient à travers le masque, maintenu autour de sa bouche et de son nez, entraîne l’ouverture de la valve à la demande, la libération du gaz et son administration par les voies aériennes. L’absorption de Placynox se fait par les poumons.

Il doit être demandé au patient de maintenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Il s’agit d’une mesure de sécurité supplémentaire qui permet de réduire le risque de surdosage. Si, pour une quelconque raison, le patient reçoit plus de Placynox que nécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber le masque et l’administration s’arrêtera. Le patient, en respirant l’air ambiant, verra les effets de Placynox disparaître rapidement et il reprendra connaissance.

Lors de l’utilisation d’un masque nasal, Placynox est administré en débit continu.

L’administration de Placynox doit être arrêtée en cas de perte du contact verbal.

Utilisation au cours des actes douloureux (y compris chez les patients anxieux ou handicapés) : l’administration de Placynox doit débuter peu de temps avant le moment où les effets antalgiques doivent être obtenus. Les effets antalgiques apparaissent après 4 ou 5 inhalations et atteignent leur niveau maximum en 2 à 3 minutes.

Pendant l’inhalation, la surveillance est essentiellement clinique. Le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre à des ordres simples.

L’administration de Placynox doit se poursuivre tout au long de l’acte douloureux, ou aussi longtemps que les effets antalgiques sont nécessaires. La durée de l’administration continue ne doit généralement pas dépasser 60 minutes par jour. L’administration répétée de Placynox ne doit pas excéder 15 jours.

Après l’arrêt de l’administration/l’inhalation, les effets s’estompent rapidement, en quelques minutes.

Utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso‑buccal peut être utilisé, selon le mode de ventilation du patient.

Si un handicap empêche le patient de tenir le masque, celui‑ci doit être maintenu par un aide opératoire, sans contrainte physique importante.

Après au moins 3 minutes, l’acte peut être réalisé, en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondes en cas d’utilisation d’un masque naso‑buccal, qui sera alors remonté sur le nez pendant ces périodes.

A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repos sur le fauteuil pendant un certain temps.

Utilisation en obstétrique : en cas d’utilisation en obstétrique, Placynox doit être utilisé exclusivement en milieu hospitalier. L’inhalation doit débuter dès le début de la contraction, avant l’apparition de la douleur. La parturiente doit respirer normalement pendant la durée de la contraction. L’inhalation sera interrompue dès diminution de la douleur.

En raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions, la FiO₂ doit être surveillée en continu.

Population pédiatrique

Chez les enfants et chez les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre les instructions, Placynox peut être administré sous la supervision d’un professionnel médical compétent, qui aidera le patient à maintenir le masque en place et surveillera activement l’administration. Dans ce cas, Placynox peut être administré en continu.

En raison du risque accru de sédation profonde et de perte de connaissance, et donc de perte des réflexes pulmonaires, la personne qui administre le protoxyde d’azote en continu doit être correctement formée et entraînée à l’utilisation de ce médicament. Le matériel adapté doit être immédiatement disponible afin de pratiquer une intubation en urgence, de permettre la ventilation et de commencer la réanimation cardiorespiratoire si cela s’avère nécessaire.

Mode d’administration

Placynox doit être administré par voie inhalée chez des patients en respiration spontanée.

L’administration par sonde endotrachéale n’est pas recommandée.

4.3. Contre-indications  

· Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur

· Hypertension intracrânienne

· Altération de l’état de conscience empêchant toute coopération de la part du patient

· Déficit en acide folique ou en vitamine B12 non traité

· Antécédents récents de troubles neurologiques inexpliqués

· Insuffisance cardiaque ou altération de la fonction cardiaque (p. ex., après une chirurgie cardiaque), afin d’éviter tout risque de détérioration supplémentaire de la fonction cardiaque

Lors de l’inhalation de Placynox, les bulles de gaz (embolies gazeuses) et les cavités contenant du gaz peuvent se dilater en raison de la propension du protoxyde d’azote à se diffuser. Par conséquent, Placynox est contre indiqué dans les cas suivants :

· Traumatisme facial et maxillofacial

· Traumatisme crânien

· Pneumothorax

· Emphysème sévère

· Embolie gazeuse

· Après une plongée sous-marine avec risque de mal de décompression

· Après une encéphalographie gazeuse

· Intervention chirurgicale de l’oreille moyenne, l’oreille interne ou des sinus

· Distension abdominale sévère

· Injection d’air dans l’espace épidural visant à déterminer le site d’insertion de l’aiguille dans le cadre d’une anesthésie péridurale

· Patients ayant reçu récemment une injection intraoculaire de gaz (p. ex., SF6, C3F8, C2F6), avant résorption totale du gaz ou pendant les 3 mois suivant la dernière injection intraoculaire de gaz. Des complications postopératoires sévères peuvent survenir en raison de l’augmentation de la pression intraoculaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Des cas de diminution de la fertilité ont été rapportés chez le personnel médical ou paramédical après des expositions répétées au protoxyde d’azote dans des locaux mal ventilés. A l’heure actuelle, la relation de causalité entre ces cas et l’exposition au protoxyde d’azote ne peut être confirmée ni écartée.

Placynox doit être utilisé dans des locaux bien ventilés et/ou équipés d’un système d’évacuation des gaz afin que la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant reste la plus faible possible et inférieure au seuil d’exposition professionnelle.

Le mélange gazeux doit être stocké et administré dans des zones/locaux où la température est supérieure à 0 °C. L’exposition à des températures négatives peut provoquer une séparation des deux gaz et entraîner l’administration d’un mélange hypoxique (voir rubrique 4.9).

Précautions d’emploi

Placynox doit être administré exclusivement par du personnel compétent (voir rubrique 4.2).

L’hyperventilation doit être évitée car elle peut donner lieu à des mouvements anormaux (voir rubrique 4.8).

L’autoadministration doit être privilégiée car elle permet d’évaluer le niveau de conscience du patient.

Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, en particulier des opiacés et des benzodiazépines, le risque de sédation profonde (voir rubrique 4.5), de somnolence, de désaturation en oxygène, de vomissement et d’hypotension est accru et impose une surveillance attentive.

Après l’arrêt de l’administration de Placynox, le patient doit être gardé sous surveillance jusqu’à l’atténuation des risques liés à l’utilisation de Placynox et la récupération satisfaisante du patient. La récupération du patient doit être évaluée par un professionnel de santé.

L’administration ou l’exposition répétée au protoxyde d’azote peut entraîner une addiction. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents connus d’abus de substance et chez les professionnels de santé exposés au protoxyde d’azote dans le cadre de leur activité professionnelle.

Le protoxyde d’azote peut entraîner une inactivation de la vitamine B12, un cofacteur de la méthionine synthase. Par conséquent, l’administration prolongée de protoxyde d’azote perturbe le métabolisme des folates et la synthèse de l’ADN. L’utilisation répétée ou prolongée de protoxyde d’azote peut entraîner des altérations mégaloblastiques de la moelle osseuse, des myéloneuropathies et des dégénérescences combinées subaigües de la moelle épinière. Une surveillance clinique et hématologique étroite est indispensable lors de l’utilisation de protoxyde d’azote. Le cas échéant, l’avis d’un hématologue doit être consulté.

Le bilan hématologique doit inclure la recherche d’altérations mégaloblastiques au niveau des hématies et d’une hypersegmentation des neutrophiles. Une toxicité neurologique peut survenir sans anémie ou macrocytose, et avec des taux de vitamine B12 s’inscrivant dans les valeurs normales. Une toxicité neurologique a été observée chez des patients atteints d’une déficience en vitamine B12 subclinique non diagnostiquée, après une exposition unique au protoxyde d’azote au cours d’une anesthésie.

Avant l’utilisation de Placynox, la surveillance du taux de vitamine B12 doit être envisagée chez les personnes présentant des facteurs de risque de déficience. Placynox doit donc être utilisé avec prudence chez les patients à risque, c’est‑à‑dire en cas de faible apport en vitamine B12 et/ou en acide folique ou de mauvaise absorption de la vitamine B12 et/ou de l’acide folique, d’alcoolisme, d’anémie, de gastrite atrophique, d’utilisation récente de médicaments altérant le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates, et chez les patients végétariens (voir rubriques 4.5 et 4.8). Si nécessaire, un traitement substitutif par vitamine B12 et/ou acide folique doit être envisagé en cas d’administration répétée ou prolongée.

En raison de la présence de protoxyde d’azote, Placynox peut augmenter la pression dans la caisse du tympan et dans les autres cavités contenant du gaz (voir rubrique 4.3). En cas d’obstruction de la trompe d’Eustache, une douleur auriculaire, des affections de l’oreille moyenne et/ou une rupture du tympan peuvent être observées (voir rubrique 4.8).

La pression intracrânienne doit être attentivement surveillée chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne, car une augmentation de la pression intracrânienne (voir rubriques 4.3 et 4.8) a été observée pendant l’administration de protoxyde d’azote chez certains patients présentant des troubles intracrâniens.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les nouveau-nés (nés à terme ou prématurés) n’est pas recommandée.

Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau né (voir rubrique 4.8). Si Placynox est administré à la mère au moment de l’accouchement, le nouveau né doit faire l’objet d’une surveillance afin de détecter l’apparition d’une dépression respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6) : une interaction entre le protoxyde d’azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut être à l’origine de complications postopératoires sévères liées à la large diffusion du protoxyde d’azote dans ces tissus. La dilatation des bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Associations avec d’autres médicaments nécessitant des précautions d’emploi

Le protoxyde d’azote que contient Placynox interagit de façon additive avec les anesthésiques inhalés. Il peut potentialiser les effets hypnotiques d’autres substances actives agissant au niveau du système nerveux central (p. ex., opiacés, benzodiazépines et autres psychomimétiques). En cas d’administration concomitante de médicaments agissant sur le système nerveux central, il convient de tenir compte du risque de sédation profonde et de dépression des réflexes protecteurs.

Les effets antalgiques du protoxyde d’azote peuvent être atténués ou supprimés par l’administration de naloxone (antagoniste des opiacés).

Le protoxyde d’azote que contient Placynox entraîne une inactivation de la vitamine B12 (cofacteur de la synthèse de la méthionine), ce qui altère le métabolisme de l’acide folique. Les médicaments qui perturbent le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates peuvent potentialiser l’inactivation de la vitamine B12 par le protoxyde d’azote (voir rubriques 4.4 et 4.8).

En raison de ses effets sur le métabolisme des folates, Placynox peut augmenter la toxicité du méthotrexate.

La toxicité pulmonaire associée à certaines substances actives telles que la bléomycine, l’amiodarone, la nitrofurantoïne et d’autres antibiotiques similaires peut être exacerbée par l’inhalation d’oxygène à de fortes concentrations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les nombreuses données collectées chez des femmes exposées à une administration unique de protoxyde d’azote pendant le premier trimestre de grossesse (plus de 1 000 grossesses) n’indiquent pas d’effet malformatif. Par ailleurs, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’a été spécifiquement associée à l’exposition au protoxyde d’azote pendant la grossesse. Le protoxyde d’azote peut donc être utilisé pendant la grossesse si nécessaire. En cas d’utilisation à un moment proche de l’accouchement, le nouveau‑né doit être surveillé afin de détecter l’apparition d’effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une augmentation des avortements spontanés et des malformations a été rapportée chez des femmes enceintes exposées de façon chronique au protoxyde d’azote dans le cadre de leur activité professionnelle, en l’absence de système de ventilation ou d’extraction des gaz adapté. Ces observations sont sujettes à caution en raison des biais méthodologiques et des conditions d’exposition, et aucun risque n’a été mis en évidence lors des études ultérieures lorsqu’un système de ventilation ou d’extraction des gaz adapté était en place (voir rubriques 4.4 et 6.6).

Allaitement

Il n’existe pas de données sur l’excrétion du protoxyde d’azote dans le lait maternel. Cependant, après l’administration de protoxyde d’azote à court terme et compte tenu de la courte durée de sa demi‑vie, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal avec de faibles concentrations de protoxyde d’azote (≤1 %) indiquent une légère altération de la fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique 5.3). Des risques potentiels ne peuvent être exclus en cas d’exposition chronique sur le lieu de travail (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le protoxyde d’azote que contient Placynox a des effets sur les fonctions cognitives et psychomotrices. Placynox est rapidement éliminé à la fin de l’administration. Toutefois, à l’arrêt de l’administration (et en particulier en cas d’administration prolongée), les patients traités en ambulatoire doivent faire l’objet d’une surveillance jusqu’à leur récupération complète.

4.8. Effets indésirables  

Le protoxyde d’azote pénètre dans toutes les cavités de l’organisme contenant du gaz plus vite que l’azote ne s’en extrait. L’utilisation de protoxyde d’azote peut entraîner une dilatation des cavités contenant du gaz non ventilées.

Des cas d’anémie mégaloblastique et de leucopénie ont été rapportés après l’exposition prolongée ou répétée à Placynox. Des effets neurologiques, tels que des neuropathies et des myéloneuropathies, ont été observés lors d’administration de quantités exceptionnellement élevées ou à une fréquence particulièrement soutenue.

* spécifique à l’analgésie.

⁽¹⁾ après exposition prolongée ou répétée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Le risque de surdosage est limité du fait que l’administration du mélange gazeux nécessite la participation du patient (voir rubrique 4.2).

Si, au cours de l’administration de Placynox, le patient montre des signes de baisse de vigilance, ne répond pas ou ne réagit pas correctement à une demande, ou présente tout autre signe de sédation profonde, l’administration doit être interrompue immédiatement. Le patient ne doit plus recevoir de Placynox tant qu’il n’a pas retrouvé son plein état de conscience.

En cas de cyanose durant l’administration de Placynox, le traitement doit être immédiatement interrompu. Si la cyanose ne régresse pas rapidement, le patient doit être ventilé avec un ballon manuel rempli d’air ambiant ou, si nécessaire, recevoir de l’oxygène.

Un surdosage de protoxyde d’azote et/ou d’un mélange gazeux hypoxique peut se produire si l’équipement est exposé à des températures inférieures à 0°C. Cela peut entraîner la séparation des gaz composant le mélange et, ainsi, la libération par l’équipement de protoxyde d’azote trop fortement concentré, avec un risque d’inhalation d’un mélange gazeux hypoxique (voir rubrique 6.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres anesthésiques généraux, protoxyde d’azote en association, Code ATC : N01AX63.

Le protoxyde d’azote concentré à 50 % possède un effet antalgique, augmente le seuil de perception de différents stimuli douloureux et présente des propriétés anesthésiques limitées. A cette concentration, le protoxyde d’azote procure un effet sédatif et calmant, mais le patient reste conscient, facile à éveiller, avec toutefois un certain détachement par rapport à son environnement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’absorption et l’élimination du protoxyde d’azote se font toutes deux exclusivement par les poumons. En raison de la faible solubilité du protoxyde d’azote dans le sang et les autres tissus, la saturation dans le sang et l’organe cible (SNC) est rapidement atteinte. Ces propriétés physicochimiques expliquent la rapidité de son effet antalgique et la disparition rapide des effets du protoxyde d’azote à l’arrêt de l’administration. Le gaz est éliminé exclusivement par la respiration ; le protoxyde d’azote n’est pas métabolisé dans l’organisme humain.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Une exposition continue et prolongée au protoxyde d’azote à une concentration de 5 à 15 % induit une neuropathie chez la chauve‑souris, le porc et le singe.

Le protoxyde d’azote a montré des effets tératogènes chez le rat après une exposition chronique à des concentrations supérieures à 500 ppm. L’incidence des pertes fœtales et des malformations des côtes et des vertèbres était supérieure chez les rates gravides exposées à des concentrations de protoxyde d’azote comprises entre 50 et 75 % pendant 24 heures, quotidiennement entre le jour 6 et le jour 12 de la gestation.

Après une exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyde d’azote (≤1 %), une altération de la fertilité chez les rats mâles et femelles a été observée (tendance dose‑dépendante à une augmentation de la résorption fœtale et à une diminution du taux de naissance).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Stockage des bouteilles

Ne pas congeler.

Le mélange est instable en dessous de ‑5°C. L’exposition à des températures inférieures à ‑5°C peut entraîner la liquéfaction d’une partie du protoxyde d’azote et donc l’inhalation d’un mélange inégal contenant trop d’oxygène en début d’administration (mélange peu antalgique), et trop de protoxyde d’azote en fin d’administration (mélange hypoxique).

Ne jamais exposer les bouteilles à des températures inférieures à 0°C.

Instructions de stockage des bouteilles :

Stocker les bouteilles pleines pendant 48 heures minimum avant utilisation en POSITION HORIZONTALE à une température supérieure à 10 °C dans une zone tampon à l’intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur. .

Dans toutes les autres situations (stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteilles, bouteilles pleines en cours d’utilisation, transport des bouteilles pleines vers un établissement de santé et dans les véhicules, stockage des bouteilles vides), stocker les bouteilles arrimées en POSITION VERTICALE

Les différents types de gaz médicinaux doivent être isolés les uns des autres. Les bouteilles pleines et vides doivent être stockées séparément.

Stockage des bouteilles pleines dans un local de stockage réservé à cet effet

Les bouteilles pleines doivent être stockées en POSITION VERTICALE dans un local propre, bien ventilé, n’abritant pas de matières inflammables et à l’abri des intempéries. Le local doit être réservé au stockage des gaz médicinaux et être fermé à clé.

Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.

Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de choc et de chute, à l’abri des sources de chaleur ou d’ignition, des matières inflammables et des intempéries, en particulier du froid. A la livraison par le fabricant, le système de garantie d’inviolabilité des bouteilles doit être intact.

Stockage des bouteilles pleines durant les 48 heures précédant l’utilisation

Durant 48 heures minimum avant leur utilisation, les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION HORIZONTALE à une température supérieure à 10 °C, dans une zone tampon à l’intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur

La bouteille doit être installée dans un emplacement la protégeant des chocs, à l’abri des sources de chaleur ou d’ignition et des matières inflammables.

Les bouteilles doivent être stockées robinets fermés.

Transport des bouteilles pleines

Dans les établissements de santé, les bouteilles pleines doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et être solidement arrimées par des moyens appropriés (chariot muni de chaînes, de ridelles ou de barreaux) pour les protéger contre les risques de choc et de chute. Dans les véhicules, les bouteilles pleines doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et être solidement arrimées. Les services de secours doivent veiller à protéger les bouteilles du froid, que ce soit dans les véhicules ou lors de leur utilisation en extérieur. Une attention toute particulière doit également être portée à la fixation du manodétendeur des bouteilles munies d’une vanne de pression résiduelle, afin d’éviter les risques de détérioration accidentelle.

Stockage des bouteilles vides

Les bouteilles vides doivent être maintenues EN POSITION VERTICALE, solidement arrimées.

Les robinets doivent être fermés.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Bouteille en aluminium et/ou en acier (identification par une ogive bleu et blanc et un corps blanc) de 2 litres, 5 litres, 10 litres, 15 litres et 20 litres, remplie à une pression de 170 bars, équipée d’une vanne à pression résiduelle et/ou de robinets avec manodétendeur intégré avec (dans les deux cas) un raccord de sortie spécifique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Précautions d’ordre général

Les bouteilles de Placynox sont destinées exclusivement à un usage médical.

Les locaux dans lesquels Placynox est régulièrement utilisé doivent être équipés d’un système adéquat d’évacuation des gaz résiduaires ou de ventilation (voir rubrique 4.4).

Ne jamais utiliser d’huile ou de graisse, même en cas de blocage du robinet d’ouverture ou de difficultés à raccorder le manodétendeur. La manipulation des robinets et équipements connexes doit se faire les mains propres et non grasses (crème pour les mains, etc.).

Fermer l’équipement en cas d’incendie et lors des périodes de non‑utilisation. En cas de risque d’incendie, mettre la bouteille en lieu sûr.

Utiliser exclusivement du matériel standard prévu pour un mélange de 50 % de N₂O et 50 % d’O₂.

Vérifier le système de garantie d’inviolabilité avant la première utilisation.

Préparation avant utilisation

Retirer le système d’inviolabilité du robinet et le capuchon protecteur (le cas échéant) avant utilisation.

Utiliser exclusivement des manodétendeurs prévus pour un mélange de 50 % de N₂O et 50 % d’O₂.

Vérifier que le raccord rapide et le manodétendeur sont propres et que les raccords sont en bon état.

Ne jamais utiliser d’outil pour raccorder un manodétendeur ou un débitmètre destiné à être raccordé manuellement, car cela pourrait endommager le branchement.

Ouvrir lentement le robinet de la bouteille en le tournant d’au moins 180 degrés.

Toujours suivre les instructions fournies avec le manodétendeur. Vérifier l’absence de fuites conformément aux instructions fournies avec le manodétendeur. En cas de fuite du robinet ou de l’équipement, ne pas tenter d’arrêter la fuite soi‑même autrement qu’en changeant la bague ou le joint.

En cas de fuite, fermer le robinet et débrancher le manodétendeur. Si la bouteille continue de fuir, la vider à l’extérieur. Les bouteilles défectueuses doivent être étiquetées, stockées dans un local destiné aux équipements faisant l’objet d’une réclamation et retournées au fournisseur. Si le robinet est défectueux, ne pas l’utiliser ni tenter de le réparer.

Si le robinet de la bouteille est muni d’un manodétendeur intégré, aucun manodétendeur externe n’est nécessaire. Ces robinets sont munis d’un raccord rapide destiné au raccordement des masques « à la demande », mais également d’une sortie distincte pour l’administration en continu permettant de régler le débit entre 0 et 15 litres par minute.

Utilisation de la bouteille

Les bouteilles de grande taille doivent être transportées au moyen d’un chariot adapté. Veiller tout particulièrement à ce que les dispositifs raccordés ne se desserrent pas accidentellement.

Il est strictement interdit de fumer et d’utiliser des flammes nues dans les locaux où Placynox est administré.

Lors de son utilisation, la bouteille doit être fixée à un support adapté.

Après utilisation, le robinet de la bouteille doit être fermé (serrage à la main). Dépressuriser le manodétendeur ou le raccord.

Ne pas jeter les bouteilles vides. Les bouteilles vides doivent être retournées au fournisseur

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MESSER FRANCE

24 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 233 1 4 : Bouteille en acier de 2 litres équipée de robinets avec manodétendeur intégré avec un raccord de sortie spécifique.

· 34009 302 233 2 1 : Bouteille en acier de 5 litres équipée de robinets avec manodétendeur intégré avec un raccord de sortie spécifique.

· 34009 550 799 7 2 : Bouteille en acier de 15 litres équipée de robinets avec manodétendeur intégré avec un raccord de sortie spécifique.

· 34009 550 799 9 6 : Bouteille en acier de 20 litres équipée de robinets avec manodétendeur intégré avec un raccord de sortie spécifique.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.