ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel

CIS 60584638

Informations à jour au 14 août 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 14/08/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARNICA DU SAINT BERNARD, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Arnica (Arnica montana L.) (teinture de fleur d)...................................................................... 20,00 g

DER : 1 : 9 - 10.

Solvant dextraction : éthanol 70 % V/V.

Pour 100 g de gel.

Excipients à effet notoire : propylène glycol, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des contusions, entorses et douleurs musculaires localisées.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ARNICA DU SAINT BERNARD, gel est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 30 mois.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes, adolescents et enfants de plus de 30 mois.

1 application 2 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

ARNICA DU SAINT BERNARD, gel est déconseillé chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

Voie cutanée.

Appliquer dès que possible une fine couche sur les zones affectées en massages légers jusqu'à pénétration complète.

Se laver les mains après l'application.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 ou 4 jours d'utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à toute autre plante de la famille des Astéracées (composées), ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques, ce médicament est contre-indiqué chez les :

· Enfants de moins de 30 mois.

· Enfants ayant des antécédents dépilepsie ou de convulsions fébriles.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour un usage externe exclusivement.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, sur les yeux, sur une plaie ou sur une lésion suintante ou infectée.

La présence déthanol, environ 109 mg par gramme de gel, peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament contient un parfum contenant du limonène et du linalol pouvant provoquer des réactions allergiques.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

Procéder à un lavage des mains après chaque utilisation du gel.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

Si les symptômes saggravent pendant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction na été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité durant la grossesse na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament pendant la grossesse nest pas recommandée.

Allaitement

La sécurité durant la lallaitement na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament pendant lallaitement nest pas recommandée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des réactions allergiques telles que des démangeaisons, des rougeurs de la peau et de leczéma peuvent survenir. La fréquence nest pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Létude de génotoxicité conduite in vitro (test dAmes) avec la teinture dArnica montana L. entrant dans la composition de la spécialité ARNICA DU SAINT BERNARD, gel a montré des effets positifs pouvant être attribués à la présence de flavonoïdes (quercétine et kaempférol). De tels effets ont également été décrits dans la littérature.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité sur la reproduction et le développement nont été réalisées.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité sur la reproduction nest disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES