NAAXIAFREE 4,9 %, collyre en solution

CIS 60600334

Informations à jour au 4 juin 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NAAXIAFREE 4,9 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide N-acétyl aspartyl glutamique sodique......................................................................................4,9 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Conjonctivites et blépharoconjonctivites d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Posologie

La posologie est de 2 à 6 instillations par jour chez l'adulte et l'enfant.

Dans les allergies conjonctivales modérées, NAAXIAFREE réduit l’inflammation allergique et, à moyen terme, protège le patient contre le risque de récidive.

Dans les allergies conjonctivales sévères, il est souvent préférable d’utiliser les corticoïdes relayés ensuite par le colllyre NAAXIAFREE ; cela permet ainsi d’éviter l’emploi prolongé des corticoïdes.

Après amélioration de la symptomatologie, le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire pour maintenir l’amélioration et notamment pendant toute la période de risque d'allergie.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ne pas toucher l’œil avec l’embout du flacon.

Population pédiatrique

Enfant : absence d'étude chez l'enfant de moins de 4 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Absence d’étude chez la femme enceinte.

Allaitement

Absence de données sur le passage de NAAXIAFREE dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Des sensations brèves de brûlures ou de picotements peuvent parfois se produire lors de l'instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE OCULAIRE, code ATC : S01GX03.

(S : Organe des sens)

· NAAXIAFREE, collyre sans conservateur, est présenté dans un flacon multidose équipé d’un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d’utilisation,

Mécanisme d’action

· NAAXIAFREE inhibe la dégranulation des mastocytes de la muqueuse conjonctivale. Ces mastocytes, très nombreux dans la conjonctive, sont à l’origine de la libération de médiateurs chimiques de l’inflammation responsables des symptômes de l’allergie,

· NAAXIAFREE bloque l’activation du complément, médiateur qui exerce un rôle d'amplification des phénomènes inflammatoires et d'histamino-libération.

· NAAXIAFREE inhibe la synthèse des leucotriènes (SRS-A) par les cellules sensibilisées. Les mastocytes, les protéines du complément et les leucotriènes jouent un rôle déterminant dans le déclenchement et le déroulement des réactions allergiques et donc, dans la production des symptômes et signes inflammatoires oculaires.

· NAAXIAFREE prévient les réactions inflammatoires allergiques oculaires déclenchées par le ou les allergènes (pollen, poussières de maison, etc...).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'étude de pharmacocinétique oculaire a montré la pénétration du collyre dans la conjonctive permettant une concentration élevée du principe actif pendant plusieurs heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (PE) de 5 ou 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 335 632-9 : 5 ml en flacon (PE)

· 335 633-5 : 10 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.