LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable

CIS 60676951

Informations à jour au 10 septembre 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 10/09/2018

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de gonadoréline..................................................................................... 100 microgrammes

Pour 1 mL de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement : exploration des fonctions gonadotropes dans les situations suivantes :

· précocités sexuelles,

· retard pubertaire, y compris développement dissocié des caractères sexuels secondaires,

· aménorrhées et anovulations,

· dystrophies ovariennes,

· hypogonadismes des adolescents et des adultes avec ou sans impubérisme,

· hypopituitarismes congénitaux, chez lenfant et chez ladulte, dont déficits gonadotropes dorigine hypothalamique type Kallmann-De Morsier et autres,

· hypopituitarismes dorigine organique, tumoraux, vasculaires, post-chirurgie hypophysaire, post-radiothérapie hypophysaire,

· hypopituitarismes fonctionnels, dont celui de lanorexie mentale et celui des sportives,

· infertilité masculine et féminine,

· monitorage des traitements par agoniste de GnRH.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte : une ampoule de 100 microgrammes

Population pédiatrique : 100 microgrammes par mètre-carré de surface corporelle, sans dépasser 100 microgrammes.

Mode dadministration

Voie intraveineuse.

Linjection est faite généralement le matin, sans que ce soit une obligation, et de préférence à jeun.

Elle peut être réalisée à la seringue directement dans une veine, ou par commodité, chez lenfant notamment, dans la tubulure dune perfusion de solution isotonique de chlorure de sodium installée avant le premier prélèvement et maintenue jusquà la fin de lépreuve.

Lépreuve comporte généralement 5 prélèvements : temps 0 avant linjection de la gonadoréline, puis + 15, + 30, + 60 et + 90 minutes après linjection. Dans certaines indications, les prélèvements peuvent être prolongés jusquà 120 ou 180 minutes.

En cas de nécessité, lépreuve peut être simplifiée à 2 prélèvements : temps 0 et + 30 minutes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de macroadénome hypophysaire, le bénéfice attendu de lépreuve de stimulation par la gonadoréline doit être apprécié en tenant compte du risque de nécrose hémorragique ou ischémique intratumorale.

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La réponse des gonadotrophines FSH et LH est diminuée chez les sujets traités par le phénobarbital.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez lanimal, les études effectuées nont pas mis en évidence deffet tératogène. Par conséquent, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu, car les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, lutilisation des analogues de la GnRH sur des effectifs limités de grossesses exposées, na apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour.

Par ailleurs, il ny a pas dindications à pratiquer lépreuve au cours de la grossesse. Dans lexploration dune aménorrhée chez une femme en période dactivité génitale, il est recommandé de faire un dosage de la gonadotrophine chorionique hCG préalablement à la prescription dun test à la gonadoréline.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Exceptionnellement, réactions dhypersensibilité lors de linjection : urticaire, angidème, choc anaphylactique.

Nécrose hémorragique ou ischémique dun adénome hypophysaire : ce risque est surtout observé en cas de macro-adénome et en cas de test combiné (voir rubriques 4.4 et 6.2).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : tests pour les troubles de la fertilité, code ATC : V04CM01.

La gonadoréline est un décapeptide obtenu par synthèse, de même formule que la molécule naturelle gonadotropin-releasing hormone (GnRH) ou luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH). Cest lhormone hypothalamique provoquant la libération de la lutropine ou luteinizing hormone LH et de la follitropine ou follicle-stimulating hormone FSH, ainsi que de la sous-unité alpha libre des gonadotrophines.

Ladministration de gonadoréline permet dévaluer la réponse sécrétoire de lhypophyse gonadotrope et constitue un test diagnostique dans lexploration de diverses pathologies gonadiques et hypothalamo-hypophysaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration intraveineuse, le pic de concentration de gonadoréline est atteint en 1 à 3 minutes et les concentrations retournent à zéro en 60 minutes. Le temps de demi-vie sérique est de 8 minutes environ (composante rapide) et de 13 minutes environ (composante lente). Le produit est métabolisé rapidement (clairance métabolique 1 766 mL/mn) et est essentiellement éliminé par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Linjection de gonadoréline peut être combinée avec celle dautres peptides utilisés dans lexploration des fonctions hypophysaires, notamment la triptoréline (TRH), et/ou la somatoréline (GHRH), et/ou linsuline.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).