OMEZELIS, comprimé enrobé

CIS 60711128

Informations à jour au 31 juillet 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait hydroalcoolique sec d'aubépine .................................................................................... 50,00 mg

Extrait hydroalcoolique sec de mélisse ..................................................................................... 45,00 mg

Lactate de calcium pentahydraté .............................................................................................. 50,00 mg

Thiosulfate de magnésium ........................................................................................................ 10,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

- Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte ayant un cur sain.

- Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte et de l'enfant notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez ladulte

Eréthisme cardiaque : 2 comprimés 1 à 3 fois par jour avant les repas.
Troubles mineurs du sommeil : 2 comprimés au dîner, 2 comprimés au coucher.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 6 ans :

Troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au dîner, 1 comprimé au coucher.

La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le Jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de labsence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, lutilisation de celui-ci est à éviter pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Exceptionnellement, des réactions dhypersensibilité et des troubles digestifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage massif peut se traduire par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation et dans les cas sévères des arythmies cardiaques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, code ATC : N05CM

Phytothérapie et éléments minéraux à visée sédative.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients