VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable
CIS 60716659
Informations à jour au 11 avril 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 11/04/2019
VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate dalpha-tocophérol 100,00 mg
Pour une ampoule de 2 ml
Excipient(s) à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Carence en vitamine E, lorsque la voie orale nest pas possible ;
· Malabsorption digestive de la vitamine E :
o Mucoviscidose,
o cholestase hépatique,
o insuffisance pancréatique,
o autres malabsorptions.
· Apport en injection intramusculaire de vitamine E au cours de la nutrition entérale élémentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : 100 mg par mois en IM profonde.
Population pédiatrique
Enfant : 5 à 10 mg/kg tous les 15 jours en IM ou IV en association à des émulsions lipidiques en perfusion.
Mode dadministration
Voie injectable.
Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8) ou par sonde oesophagienne.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Antivitamine K
Augmentation de leffet de lanticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle fréquent du taux de prothrombine et surveillance de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lanticoagulant oral pendant le traitement par vitamine E et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène mais une foetotoxicité à type de retard de croissance intra-utérin.
En clinique, les quelques cas de grossesses exposées ne semblent pas évoquer un effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine E. A ce jour, rien ne permet daffirmer quun déficit ou une surcharge en vitamine E pendant la grossesse puisse avoir un retentissement maternel ou ftal.
VITAMINE E PROVEPHARM peut être prescrit pendant la grossesse et lallaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La solution injectable de VITAMINE E PROVEPHARM renferme de lhuile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR) comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté. Un surdosage en vitamine E pourra entraîner des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, douleurs abdominales).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS VITAMINIQUES ATC : A11HA03
(A : appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans le sang, la vitamine E se retrouve presque totalement liée aux bêta-lipoprotéines.
Elle est distribuée dans tous les tissus ; elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).
Des métabolites de structure quinonique (très semblables au coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus.
Élimination
70% de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.
3 ans
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5 ampoules.
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 6 ampoules.
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 12 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 RUE MARC DONADILLE
13013 MARSEILLE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 356 532 3 9 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 5 ampoules
· 34009 356 534 6 8 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 6 ampoules
· 34009 573 115 1 3 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 12 ampoules
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I