OPHTASILOXANE, collyre

CIS 60742935

Informations à jour au 29 septembre 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OPHTASILOXANE, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diméticone.................................................................................................................... q.s.p. 10 ml

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre. Flacon compte-gouttes de 10 ml.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Prévention des adhérences conjonctivales et cornéo-conjonctivales (symblépharon).

· Traitement d’appoint des brûlures oculopalpébrales, thermiques, caustiques et photo-traumatiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Une goutte 1 à 6 fois par jour.

Commencer par une forte posologie, ramener à 1 à 2 instillations quotidiennes après quelques jours.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie locale.

En instillation oculaire.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Pour usage oculaire uniquement.

L’huile de silicone pouvant gêner la cicatrisation épithéliale dans certaines affections, son utilisation dans les ulcérations cornéennes prolongées doit être faite avec prudence.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction n’a été décrite.

En cas d’utilisation de plusieurs médicaments administrés par voie oculaire, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de la diméticone chez la femme enceinte.

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effet nocif direct ou indirect en lien avec une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3). Par précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’OPHTASILOXANE, collyre pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion de la diméticone dans le lait humain n’est pas connue. Cependant, un risque pour l’enfant allaité n’est pas exclu. Il convient de choisir entre arrêter l’allaitement et arrêter / s’abstenir d’utiliser OPHTASILOXANE, collyre en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

OPHTASILOXANE, collyre n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme pour tous les médicaments ophtalmiques locaux, une vision floue provisoire ou d’autres troubles visuels peuvent diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

OPHTASILOXANE, collyre est un lubrifiant oculaire et les effets indésirables sont improbables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage local d’OPHTASILOXANE, collyre peut être éliminé en rinçant l’œil à l’eau tiède.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA.

· Formation d’un « tapis moléculaire » de polarisation dirigée en entraînant une hydrophilie plus grande de l’assise superficielle épithéliale et une diminution de l’hydrophilie de la substance mucoïde du stroma.

· Pansement protecteur et lubrifiant de l’œil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les pharmacocinétiques oculaire et systémique de la diméticone n’ont pas été étudiées.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il a été rapporté que les huiles de silicone, incluant la diméticone, causent une irritation oculaire mucosale.

Une revue des données précliniques disponibles a montré que les polydiméthylsiloxanes, incluant la diméticone, ne sont ni mutagènes, ni tératogènes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans avant ouverture.

Jeter 15 jours après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon compte-gouttes de 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP : 34009 307 559 9 0

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.