NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé
CIS 60768652
Informations à jour au 28 septembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020
NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxalate acide de naftidrofuryl............................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
· artériopathies des membres inférieurs: 1 comprimé, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.
Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique, permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après linitiation du traitement. Il na dintérêt quen complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).
La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en labsence damélioration.
Mode d'administration
Les prises seront réparties au cours des repas.
Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grand verre d'eau.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
· hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· hyperoxalurie connue ;
· antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de ce médicament paraît susceptible dentraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation dune lithiase rénale oxalocalcique.
En effet la teneur en oxalate pour un comprimé dosé à 200 mg est de 38 mg.
Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une sophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours le comprimé avec un grand verre d'eau.
Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections gastro-intestinales
· troubles digestifs (diarrhées, nausées, vomissements, douleurs épigastriques) ;
· chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une sophagite locale ;
· des cas dulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.
Affections hépatobiliaires
· ictère cholestatique
· des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires
· lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· éruptions cutanées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .
En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.
Conduite à tenir: lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le naftidrofuryl possède une activité 5-HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'Homme.
Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.
Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive est rapide: la concentration plasmatique est maximale 2 à 3 heures après l'ingestion.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.
Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.
Biotransformation
Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.
Elimination
Le produit est excrété à 80 % par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.
La demi-vie d'élimination est de 3 à 4 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet prolifératif na été observé dans les études de toxicité après administrations répétées. Cependant, ces études ont indiqué le foie et les reins comme organes cibles : il a été observé des dépôts rénaux de cristaux doxalate parfois associés à des dommages rénaux (néphrite interstitielle et nécrose tubulaire rénale) chez le rat, le chien et le primate, et des effets mineurs sur le foie (augmentation du poids du foie), vacuolisation augmentée des hépatocytes centrolobulaires, légère dégénérescence des hépatocytes centrolobulaires), chez le rat et le chien. Tous ces effets napparaissent quaux fortes doses (supérieures à la dose sans effet (NOEL)). Des effets sur le système nerveux central (vomissements, tremblements, ataxie, soumission et convulsions) ont été rapportés aux fortes doses chez le chien.
Pelliculage: talc, hypromellose (E464), macrogol 4000, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent (Eudragit NE 30 D).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 366 646 1 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 366 647 8 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 366 648 4 5 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alumlnium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.
Médicament soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
- ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose
- AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule
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