ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée
CIS 60787542
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ANSM - Mis à jour le : 26/05/2008
ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ethanol à 70% ............................................................................................................................ qsp 100 ml
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
Antisepsie de la peau saine et des plaies superficielles peu étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
Posologie
Deux applications locales par jour en moyenne:
· soit en versant directement la solution sur la partie à traiter,
· soit à l'aide d'une compresse imprégnée de la solution,
· soit par pansements humides imbibés de la solution.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants, notamment la tartrazine (ou sensibilisation de groupe)
· Utilisation sur les muqueuses
· Liées à la présence de dérivés terpéniques (camphre):
o nourrissons de moins de 30 mois
o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Usage externe exclusivement.
L'application d'alcool sur des plaies étendues peut entraîner une légère résorption cutanée. Cet effet systémique peut être favorisé par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif ou sur une peau de prématuré ou de nourrisson.
Liées aux excipients:
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:
· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps
· Ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d'emploi
En cas d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
A utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté.
Eviter l'emploi à proximité d'une flamme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Sans objet.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Liés aux excipients
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
· Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant
· Possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
En raison de la présence de tartrazine (E102), risque de réactions allergiques.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AX.
L'alcool éthylique à 70° possède une activité antibactérienne sur les Bactéries Gram + et Gram - (formes végétatives). Il est dépourvu d'action sur les spores.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Camphre racémique, tartrazine.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 250 ml ou 500 ml en flacon (PEHD) fermé par une capsule (Polypropylène) munie d'un système d'inviolabilité.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires EVOLUPHARM
ZI de Sinancourt
BP 14
60390 Auneuil
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 730-5: 125 ml en flacon (PEHD) avec capsule (Polypropylène).
· 376 731-1: 250 ml en flacon (PEHD) avec capsule (Polypropylène).
· 376 732-8: 500 ml en flacon (PEHD) avec capsule (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.