FONX 1 %, crème en tube

CIS 60797376

Informations à jour au 30 mars 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 30/03/2021

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate doxiconazole............................................................................................................ 1,147 g

Quantité correspondant à oxiconazole................................................................................... 1,000 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 120 mg dalcool stéarylique, 45 mg dalcool cétylique, 115 mg de propylène glycol et 2 mg dacide benzoïque par gramme de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1°) Candidoses :

Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence dun candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication ;

Traitement :

· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

· perlèche.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement dappoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophytoses :

· dermatophytoses de la peau glabre (herpès circiné),

· intertrigos génitaux et cruraux,

· intertrigos des orteils (pied dathlète).

3°) Pityriasis versicolor :

Les indications préférentielles de la crème sont les lésions sèches et desquamantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 application par jour après toilette avec un savon non acide et séchage de la peau. La durée du traitement est fonction des organismes infectants et des sites dinfections : généralement 3 semaines pour les dermatophytoses, 2 semaines pour le pityriasis versicolor et les candidoses.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions demploi

Eviter lutilisation de savons à pH acide qui favorisent la multiplication des candida ;

Eviter les applications près des yeux.

Ce médicament contient 2 mg dacide benzoïque par gramme de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. Lacide benzoïque peut accroître le risque dictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusquà 4 semaines).

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient 115 mg de propylène glycol par gramme de crème.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien quaucun effet tératogène nait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nest attendu.

4.8. Effets indésirables

Quelques signes dirritation locale (prurit, brûlure, érythème) ont été rapportés ; ils cèdent spontanément à larrêt du traitement.

Lapparition deffets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte, à manier cependant avec précautions sur une grande surface ou une peau lésée, particulièrement chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couches).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il nexiste aucune donnée clinique sur les effets dun surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antifongique de la classe des imidazolés, code ATC : D01AC11.

Fongicide : Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans.

Antibactérien : Staphylococcus aureus, Streptococcus fcalis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Faible pénétration transépidermique (< 1 %).

Concentration plasmatique indosable.

22 % de la dose appliquée sont retenus dans les couches superficielles de la peau.

Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée.