ELUSANES ORTHOSIPHON, gélule

CIS 60807404

Informations à jour au 8 mars 2016.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 08/03/2016

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUSANES ORTHOSIPHON, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth.) (extrait sec de feuille et de tige d’)...................... 200 mg

Sur maltodextrine

Solvant d’extraction : éthanol à 30 % V/V

Rapport drogue / extrait : 5 - 7 : 1

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES ORTHOSIPHON, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes :

1 gélule matin et soir.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4.).

Mode d’administration

Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau.

Pour assurer une augmentation du volume urinaire, une prise suffisante de liquide est nécessaire durant le traitement.

Durée de traitement

2 semaines

Si les symptômes persistent plus d’une semaine, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients ayant des œdèmes liés à une insuffisance cardiaque ou rénale.

En cas d’apparition de fièvre, de dysurie, de spasmes ou de sang dans les urines, un avis médical est requis.

Un apport hydrique adéquat est recommandé pendant le traitement.

Population pédiatrique

En l’absence de données adéquates suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable n’a été rapporté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec d’orthosiphon de la spécialité ELUSANES ORTHOSIPHON, gélule permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Les effets du produit sur la reproduction n’ont pas été évalués. Les études de cancérogénicité n’ont pas été réalisées.

Les tests de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction n’ont pas été réalisés

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 334 224 4 8 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).

· 34009 342 257 5 8 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.