BICARBONATE DE SODIUM 1,4 POUR CENT (0,14 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule

CIS 60812091

Informations à jour au 6 avril 2011.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 06/04/2011

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 140 mg

Pour 10 ml.

Osmolarité: 335 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des acidoses métaboliques

4.2. Posologie et mode d'administration

· Voie intraveineuse.

· La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.

4.3. Contre-indications

· Alcalose métabolique.

· Acidose respiratoire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· l'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou de la démasquer.

· en raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicament à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.

Précautions particulières d'emploi

· contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.

· en cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.

· tenir compte de l'apport de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

· Lors de la préparation de mélanges de médicament administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.

· Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:

o aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc.),

o aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc.).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.

· Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.

4.9. Surdosage

Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, oedème aigu du poumon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PRODUIT D'APPORT ALCALIN

(B: sang organes hématopoïétiques)

· Apport d'ions sodium et d'ions bicarbonate

· Régulation de l'équilibre acido-basique du plasma

· Composition ionique:
Osmolarité: 335 mOsm/l
1 litre de solution contient: 166,6 mmol/l ou mEq d'ions sodium (Na⁺) et 166,6 mmol/l d'ions bicarbonate (HCO₃^-)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edétate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

· Elles sont dues à l'alcalinité de la solution.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 5 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.