MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé

CIS 60840614

Informations à jour au 17 août 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lactate de magnésium dihydraté

Quantité exprimée en magnésium......................................................................................... 50.0 mg

Glycine.............................................................................................................................. 190.0 mg

Pour un comprimé pelliculé

La teneur en magnésium-élément est de 50 mg (2 mmol) par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Posologie

Adultes

6 à 10 comprimés par jour à répartir pendant les repas.

Population pédiatrique

10 à 30 mg/kg/jour (0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l’enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg) 4 à 8 comprimés par jour à répartir pendant les repas.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Mode d’administration

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas de carence calcique associée, traiter le déficit en magnésium avant le déficit calcique.

En cas de carence sévère et de malabsorption, commencer le traitement par voie IV.

Population pédiatrique

CE MEDICAMENT EST RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l’enfant de moins de 6 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Quinidiniques

Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l’excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n’ont pas révélé d’effet malformatif ou foetotoxique du magnésium.

En conséquence l’utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l’utilisation du magnésium est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Diarrhée,

· Douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d’insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL (A : Appareil digestif et métabolisme).

Au plan physiologique

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l’excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésium est osseux.

Au plan clinique

Une magnésémie sérique :

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/1 ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée ;

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/1 ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

· secondaire par :

o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Povidone K30, amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500), stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), cellulose microcristalline (Vivacel 102).

Pelliculage : hypromellose (Pharmacoat 606), dioxyde de titane, macrogol 400, cire carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 40, 50 ou 80 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Tube en polypropylène blanc de 40 ou 80 comprimés pelliculés, fermé par un bouchon en polyéthylène base densité contenant de grains de gel de silice.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières <pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 341 585 9 9 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 349 449 7 0 : 40 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 341 586 5 0 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 349 450 5 2 : 80 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 341 633 3 3 : 40 comprimés pelliculés en tube (polypropylène)

· 34009 341 635 6 2 : 80 comprimés pelliculés en tube (polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.