LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème
CIS 60845223
Informations à jour au 1 septembre 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 01/09/2021
LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthocarbamol....................................................................................................................... 10.0g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : acide sorbique (E200), propylène glycol, dérivés terpéniques
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Lumirelax 10 pour cent crème est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 15 ans dans le traitement local des contractures musculaires douloureuses lorsque la réponse aux traitements non médicamenteux et médicamenteux de première intention savère insuffisante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Applications locales 2 à 5 fois par jour.
Le traitement ne peut excéder 8 jours
Population pédiatrique
Lumirelax 10 pour cent crème ne doit pas être administré chez lenfant âgé de moins de 15 ans en raison de risques daccidents neurologiques de type convulsions chez le nourrisson et chez lenfant.
Mode dadministration
Appliquer en exerçant un léger massage sur la région douloureuse. Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
· Enfants de plus de 15 ans ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non fébriles (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant quexcipients).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions demploi
Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.
Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapté.
En cas dantécédent dépilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant quexcipients qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Le méthocarbamol doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque de confusion et dagitation.
Ce médicament contient de lacide sorbique ou lun de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient 21 g de propylène glycol pour 100 g de crème. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il ny a pas détude de tératogénèse disponible chez lanimal.
Il nexiste pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du méthocarbamol lorsquil est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème au cours de la grossesse.
Allaitement
En cas dallaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· De labsence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
En cas d'allaitement, le nouveau-né/nourrisson ne doit pas entrer en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.
Fertilité
Pas de données disponibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risque de réaction de type allergique locale (érythème cutané) nécessitant larrêt du traitement.
Possibilité dagitation et de confusion chez le sujets âgés, en raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant quexcipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Lapplication de trop fortes doses risque dentraîner une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à leau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE, code ATC : M. SYSTEME LOCOMOTEUR.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 40 g ou 80 g en aluminium recouvert intérieurement : dun vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD
69100 VILLEURBANNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP
o 341 615-5 : 40 g en tube (aluminium verni)
o 341 616-1 : 80 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation: 09 octobre 1996
Date de dernier renouvellement: 29 décembre 2014
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.