ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
CIS 60929194
Informations à jour au 11 février 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 11/02/2021
ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acamprosate calcique........................................................................................................ 333,0 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé gastro-résistant.
Comprimé enrobé gastro-résistant, blanc, rond, biconvexe.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 2 comprimés matin, midi et soir, pour un sujet de poids supérieur à 60 kg.
Elle est de 2 comprimés le matin, un à midi et un le soir, pour un sujet de poids inférieur à 60 kg.
Mode dadministration
Il est préférable d'administrer le comprimé à distance des repas si la tolérance digestive est bonne (voir rubrique 5.2).
Le traitement par acamprosate doit être instauré dès que possible après l'arrêt de la consommation d'alcool. Une réalcoolisation épisodique ne contre-indique pas le maintien du traitement.
L'administration de l'acamprosate au cours du repas diminue la biodisponibilité du médicament.
La durée recommandée du traitement est de un an.
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· En cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol/l) ;
· Chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.
En labsence de données defficacité et de sécurité, lacamprosate nest pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
En labsence de données defficacité et de sécurité, lacamprosate nest pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).
Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement dhumeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.
Abus et dépendance
Les études non cliniques suggèrent que lacamprosate a peu ou pas de potentiel dabus. Aucune preuve de dépendance à lacamprosate na été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi labsence de potentiel significatif de dépendance à lacamprosate.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors des études cliniques, lacamprosate a été administré avec plusieurs classes de médicaments (antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs, analgésiques non-opioïdes, etc.), sans problème de tolérance.
La prise concomitante d'alcool avec l'acamprosate ne modifie pas la pharmacocinétique de l'acamprosate ou de l'alcool.
Lacamprosate ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques du diazépam, ni de limipramine.
Le retentissement dun traitement par acamprosate sur les paramètres pharmacocinétiques du disulfirame nest pas connu.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il nexiste pas de données appropriées sur lutilisation dacamprosate chez la femme enceinte. Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffets ftotoxiques ou tératogènes. ACAMPROSATE MYLAN peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut sabstenir de consommer de lalcool sans être traitée avec ACAMPROSATE MYLAN et que, par conséquent, il existe un risque de ftotoxicité ou de tératogénèse dû à lalcool.
Lacamprosate est excrété dans le lait maternel chez lanimal. Lexcrétion de lacamprosate dans le lait maternel de la femme nest pas connue. Il nexiste pas de données appropriées sur lutilisation de lacamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, ACAMPROSATE MYLAN ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.
Si une femme qui allaite ne peut sabstenir de consommer de lalcool sans être traitée avec lacamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit darrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère.
Fertilité
Les études chez lanimal nont pas montré deffets délétères sur la fertilité. Leffet de lacamprosate sur la fertilité chez lhomme et la femme nest pas connu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis lautorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec ACAMPROSATE MYLAN.
Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :
· Très fréquent (≥ 1/10).
· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
· Très rare (< 1/10 000).
· Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
· Très fréquent : diarrhée.
· Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.
· Indéterminée : éruptions vésico-bulleuses.
Affections du système immunitaire
· Très rare : réactions dhypersensibilité comprenant urticaire, dème de Quincke, réaction anaphylactique.
Affections des organes de reproduction et du sein
· Fréquent : frigidité et impuissance.
Affections psychiatriques
· Fréquent : diminution de la libido.
· Peu fréquent : augmentation de la libido.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les surdosages aigus en acamprosate sont habituellement bénins. Dans les cas rapportés, le seul symptôme, pouvant être raisonnablement lié au surdosage, est la diarrhée. Lors de ces surdosages, aucun cas dhypercalcémie na été décrit. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE, code ATC : N07BB03.
L'acamprosate (acétylhomotaurinate de calcium) a une structure similaire à celle des acides aminés neuromédiateurs tels que la taurine ou l'acide gamma-amino-butyrique (GABA). Il comporte une acétylation permettant son passage à travers la barrière hématoencéphalique. Il a été montré que l'acamprosate stimule la neuromédiation inhibitrice GABAergique et antagonise l'action des acides aminés excitateurs, en particulier celle du glutamate.
Les études réalisées chez l'animal ont établi que l'acamprosate a un effet spécifique sur la dépendance alcoolique puisqu'il diminue l'absorption volontaire d'alcool chez le rat rendu alcoolo-dépendant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de l'acamprosate à travers le tractus gastro-intestinal est modérée. Elle est lente et soutenue, avec une importante variabilité inter-individuelle.
Distribution
L'administration d'acamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.
L'état d'équilibre est atteint en 5 à 7 jours après administration orale répétée.
L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques.
Élimination
L'élimination de l'acamprosate s'effectue exclusivement par voie rénale et sous forme inchangée, la clairance rénale de l'acamprosate étant quasiment identique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise d'acamprosate par voie injectable montre qu'il existe une relation linéaire entre le degré d'insuffisance rénale et l'allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique.
Tandis que l'absorption digestive est prolongée, l'élimination de l'acamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est donc plus représentative de l'absorption que de l'élimination.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Les paramètres pharmacocinétiques de l'acamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pelliculage : hypromellose, copolymère dacide métacrylique et dacrylate déthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent, talc, propylène glycol.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
60x1 ou 180x1 comprimé sous plaquettes unitaires prédécoupées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 537 4 1 : 60 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 301 537 5 8 : 180 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 301 537 6 5 : 60 x 1 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquettes unitaires prédécoupées (PVC/Aluminium).
· 34009 301 537 7 2 : 180 x 1 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquettes unitaires prédécoupées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
Médicaments liés cités dans ce texte
- ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
- DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable
- TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé
- ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose
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