ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible

CIS 60946507

Informations à jour au 22 mai 2026.Version vérifiée par justelesRCP le 26 juillet 2026.

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ANSM - Mis à jour le : 22/05/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Zolmitriptan.................................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 2,5 mg d'aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat, biseauté, portant l'inscription « 2,5 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus dans le traitement aigu de la crise de migraine avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA pour le traitement d'une crise de migraine est de 2,5 mg. Il est conseillé de prendre les comprimés de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA le plus tôt possible dès l’apparition de la céphalée migraineuse. Cependant, ils sont aussi efficaces lorsqu’ils sont administrés plus tard.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures suivant la réponse initiale, une deuxième dose peut être prise. En cas de besoin d'une deuxième dose, celle-ci ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la prise de la première dose. Si un patient n’est pas soulagé après la première dose, il est peu probable qu'une deuxième dose apportera un bénéfice pour la même crise.

Si un patient n’est pas soulagé de façon satisfaisante avec des doses de 2,5 mg, des doses de 5 mg de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA pourront être envisagées pour les crises suivantes.

La dose maximale ne doit pas dépasser 10 mg par 24 heures. Ne pas prendre plus de 2 doses de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA au cours d'une période de 24 heures.

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA n'est pas indiqué dans la prophylaxie de la migraine.

Population pédiatrique

Utilisation chez les enfants (moins de 12 ans)

La sécurité et l'efficacité des comprimés de zolmitriptan chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA chez les enfants n'est donc pas recommandée.

Adolescents (12 - 17 ans)

L'efficacité des comprimés de zolmitriptan chez les enfants âgés de 12 à 17 ans n'a pas été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1, mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être formulée. L'utilisation des comprimés de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA chez les adolescents n'est donc pas recommandée.

Populations particulières

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité et l'efficacité de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA chez les personnes âgées de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées. L'utilisation de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA chez les personnes âgées n'est donc pas recommandée.

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Le métabolisme du zolmitriptan est réduit chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir section 5.2). Pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, une dose maximale de 5 mg par 24 heures est recommandée. Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère.

Patients atteints d’insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/min (voir rubrique 4.3. et rubrique 5.2).

Interactions nécessitant un ajustement posologique (voir section 4.5)

Pour les patients prenant des inhibiteurs de la MAO-A, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.

Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant de la cimétidine.

Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2 tels que la fluvoxamine et les quinolones (par exemple la ciprofloxacine).

Mode d’administration

Le comprimé peut être pris sans liquide ; le comprimé se dissout sur la langue et s’avale avec la salive. Cette présentation peut être utilisée lorsqu’une boisson n’est pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner l'ingestion de comprimés avec des liquides. Toutefois l’apparition de l’effet pour certains patients peut être retardée en raison de l’absorption plus lente du zolmitriptan sous forme de comprimé orodispersible.

4.3. Contre-indications

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA est contre-indiqué chez les patients avec :

· Hypersensibilité au zolmitriptan, ou à l’un des excipients listés en rubrique 6.1 ;

· Hypertension modérée ou sévère et hypertension bénigne non contrôlée ;

· Infarctus du myocarde ou pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (angor de Prinzmetal), pathologie artérielle périphérique ou patients avec des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique (cette classe de composés (agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D) ayant été associée à un vasospasme coronarien, les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques) ;

· Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ;

· Administration concomitante d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), de sumatriptan, de naratriptan et d’autres agonistes du récepteur de la 5HT_1B/1D avec le zolmitriptan (voir rubrique 4.5) ;

· Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/mn.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA ne doit être utilisé qu’après avoir établi un diagnostic certain de migraine. Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. ZOLMITRIPTAN ZENTIVA n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Des AVC et autres évènements cérébrovasculaires ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d’événements vasculaires cérébraux.

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un syndrome de Wolff-Parkinson-White symptomatique ou des troubles du rythme associés liés à une voie de conduction cardiaque accessoire.

Dans de très rares cas, comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des cas de vasospasme coronarien, angine de poitrine et infarctus du myocarde ont été rapportés. ZOLMITRIPTAN ZENTIVA ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique (par exemple, tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète, antécédents familiaux), sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des sensations de lourdeur, pression ou oppression dans la région thoracique (voir rubrique 4.8) ont été rapportés après administration de zolmitriptan. En cas de douleurs thoraciques ou de symptômes évoquant une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires de zolmitriptan jusqu’à ce qu'une évaluation médicale appropriée soit réalisée.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédents d'hypertension. Très rarement ces augmentations de la pression artérielle ont été associées à des évènements cliniques significatifs. Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.

Un syndrome sérotoninergique a été rapporté lors de l'utilisation combinée de triptans et de médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Le syndrome sérotoninergique est une affection potentiellement mortelle et le diagnostic est probable lorsque (en présence d'un agent sérotoninergique) l'une des manifestations suivantes est observée :

· Clonus spontané,

· Clonus inductible ou oculaire accompagné d’agitation ou de diaphorèse,

· Tremblements et hyperréflexie,

· Hypertonie et température corporelle >38°C, accompagnées d’un clonus inductible ou oculaire.

Une surveillance attentive du patient est recommandée si un traitement concomitant par ZOLMITRIPTAN ZENTIVA et un IRSN ou un ISRS est nécessaire, en particulier au début du traitement et en cas d’augmentation des doses (voir rubrique 4.5). L’arrêt des médicaments sérotoninergiques entraîne généralement une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la gravité des symptômes.

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux.

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA contient de l’aspartam et du sodium

L'aspartame est hydrolysé dans le tractus gastro-intestinal lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits d'hydrolyse est la phénylalanine.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études d'interaction ont été réalisées avec la caféine, l'ergotamine, la dihydroergotamine, le paracétamol, le métoclopramide, le pizotifène, la fluoxétine, la rifampicine et le propranolol et aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zolmitriptan ou de son métabolite actif n'a été observée.

Des données chez le sujet sain suggèrent qu'il n'y a pas d'interactions pharmacocinétiques ou cliniques significatives entre le zolmitriptan et l'ergotamine. Toutefois, le risque accru de vasospasme coronarien représente une possibilité théorique et l'administration concomitante est contre-indiquée. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures suite à l'utilisation de préparations à base d'ergotamine avant l'administration de zolmitriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins six heures suite à l'utilisation de zolmitriptan avant l'administration d'un produit à base d'ergotamine (voir rubrique 4.3).

Suite à l'administration de moclobémide, un inhibiteur spécifique de la MAO-A, une légère augmentation (26 %) de l'ASC pour le zolmitriptan et une augmentation 3 fois supérieure de l'ASC du métabolite actif ont été observées. C'est pourquoi, une prise maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant un inhibiteur de la MAO-A. Les médicaments ne doivent pas être utilisés en association si des doses de moclobémide supérieures à 150 mg deux fois par jour sont administrées.

Suite à l'administration de cimétidine, un inhibiteur du P450 général, la demi-vie du zolmitriptan a été augmentée de 44 % et l'ASC a augmenté de 48 %. De plus, les demi-vies et l'ASC du métabolite actif N-desméthylé (N-desmethylzolmitriptan) ont doublé. Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée pour les patients prenant de la cimétidine. En fonction du profil général d'interaction, une interaction avec des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2 ne peut être exclue. La même réduction de posologie est donc recommandée avec des composés de ce type, comme la fluvoxamine et les quinolones (par exemple, la ciprofloxacine).

La sélégiline (un inhibiteur de la MAO-B) et la fluoxétine (un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, ISRS) n'ont pas entraîné d'interaction pharmacocinétique avec le zolmitriptan. Toutefois, des cas isolés décrivant des patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (altération de l’état mental, dysautonomie et anomalie neuromusculaire) ont été rapportés suite à l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou avec un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et des triptans (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents en cas d'utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, le zolmitriptan peut retarder l'absorption d'autres médicaments.

L'administration concomitante d'un autre agoniste des récepteurs de la 5HT1B/1D doit être évitée dans les 24 heures suivant un traitement par zolmitriptan. De la même manière, l’administration de zolmitriptan doit être évitée dans les 24 heures suivant un traitement par un autre agoniste des récepteurs de la 5HT1B/1D.

Les études d'interaction n'ont été réalisées que sur des adultes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'innocuité de ce médicament dans l'utilisation au cours de la grossesse chez l’homme n'a pas été établie. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effet tératogène direct. Toutefois, certains résultats d’études d'embryotoxicité ont suggéré une viabilité altérée de l'embryon.

L'administration de zolmitriptan ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés pour la mère sont supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus

Allaitement

Des études ont montré que le zolmitriptan passe dans le lait des animaux allaitant. Il n'existe aucune donnée chez l’homme sur le passage de zolmitriptan dans le lait. Il faut donc faire preuve de prudence lors de l'administration de zolmitriptan chez les femmes allaitantes. L'exposition du nouveau-né doit être minimisée en évitant l'allaitement dans les 24 heures suivant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ZOLMITRITPTAN ZENTIVA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucune altération significative de la performance des tests psychomoteurs avec des doses allant jusqu'à 20 mg de zolmitriptan n’a été mise en évidence dans un petit groupe de volontaires sains. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté (par exemple conduite de véhicule ou utilisation de machines), car une somnolence ou d'autres symptômes peuvent survenir lors d’une crise de migraine

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables éventuels sont habituellement transitoires, ont tendance à apparaître dans les quatre heures suivant l'administration, ne sont pas plus fréquents suite à une administration répétée et disparaissent spontanément sans traitement.

Les définitions suivantes s'appliquent à l'incidence des effets indésirables :

Très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, <1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, <1/100) ; rare (> 1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000), inconnu (ne pouvant pas être estimé sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Certains symptômes peuvent faire partie de la crise de migraine elle-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les volontaires sains recevant des doses orales uniques de 50 mg présentent fréquemment une sédation.

La demi-vie d'élimination des comprimés de zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures, (voir rubrique 5.2) et en cas de surdosage avec ZOLMITRIPTAN ZENTIVA, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant que les symptômes ou signes persistent.

Il n’existe pas d’antidote spécifique du zolmitriptan. En cas d’intoxication grave, une surveillance en soins intensifs est recommandée, celle-ci inclut le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, une ventilation et une oxygénation adéquate, contrôle et maintien des fonctions cardio-vasculaires.

L’effet d’une hémodialyse ou d’une dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan est inconnu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs de la sérotonine (5HT1) code ATC : N02CC03

Mécanisme d’action

Il a été démontré que le zolmitriptan est un agoniste sélectif des récepteurs 5-HT1B/1D impliqués dans la contraction vasculaire. Le zolmitriptan présente une forte affinité pour les récepteurs recombinants humains 5-HT1B et 5-HT1D et une affinité modérée pour les récepteurs 5-HT1A. Le zolmitriptan ne présente aucune affinité ni activité pharmacologique significative pour les autres sous-types de récepteurs 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4), ni pour les récepteurs adrénergiques, histaminiques, muscariniques ou dopaminergiques.

Effets pharmacodynamiques

Chez l’animal, l'administration de zolmitriptan induit une vasoconstriction de la circulation artérielle carotidienne. En outre, des données expérimentales chez l’animal suggèrent que le zolmitriptan inhibe l'activité périphérique et centrale du nerf trijumeau en inhibant la libération de neuropeptides (peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), peptide intestinal vasoactif (VIP) et substance P).

Efficacité et sécurité cliniques

Dans les études cliniques, le début de l'efficacité est apparent au bout d'une heure, avec une efficacité accrue entre 2 et 4 heures sur les céphalées et autres symptômes de la migraine, comme les nausées, la photophobie et la phonophobie.

Le zolmitriptan est efficace dans la migraine avec ou sans aura et dans la migraine associée aux menstruations. Il n'a pas été démontré que le zolmitriptan, lorsqu'il est administré sous forme de comprimés oraux conventionnels, prévient la migraine s'il est pris pendant l'aura ; par conséquent, le comprimé orodispersible de zolmitriptan doit être pris pendant la phase céphalique de la migraine.

Population pédiatrique

Un essai clinique contrôlé mené chez 696 adolescents migraineux n'a pas démontré la supériorité des comprimés de zolmitriptan à des doses de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg par rapport au placebo. L'efficacité n'a pas été démontrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le zolmitriptan est rapidement absorbé (au moins 64 %) après administration orale chez l’homme. La biodisponibilité absolue moyenne de la molécule mère est d'environ 40 %.

Chez les volontaires sains, après administration d'une dose unique, le zolmitriptan et son métabolite actif, le N-desméthyl, ont une ASC et une Cmax proportionnelle à la dose dans la fourchette de dose de 2,5 à 50 mg. L'absorption de zolmitriptan est rapide. Chez les volontaires sains, 75 % de la Cmax est atteinte en 1 heure, puis la concentration plasmatique du zolmitriptan se maintient approximativement à ce niveau jusqu'à 4 à 5 heures après l’administration. L'absorption de zolmitriptan n'est pas modifiée par la nourriture. La répétition des prises de zolmitriptan n’entraîne pas d’accumulation du produit.La concentration sérique de zolmitriptan et de ses métabolites est plus basse au cours des 4 premières heures après l'administration du médicament lors d'une crise de migraine comparativement à une période sans migraine, ce qui suggère une absorption retardée compatible avec une vitesse réduite de la vidange gastrique observée lors d'une crise de migraine.

Les comprimés orodispersibles de zolmitriptan sont bioéquivalents aux comprimés pelliculés en termes d'ASC et Cmax pour le zolmitriptan et son métabolite actif, le N-desméthylzolmitriptan. Les données pharmacologiques cliniques montrent que le Tmax pour le zolmitriptan peut être plus long pour les comprimés orodispersibles (fourchette: 0,6 à 5 h, médiane 3 h) comparé aux comprimés pelliculés (fourchette: 0,5 à 3 h, médiane 1 h 30). Le Tmax pour le métabolite actif était similaire pour les deux formulations (médiane 3 h).

Distribution

Le volume de distribution après administration intraveineuse est de 2,4 l/kg. La liaison du zolmitriptan et du métabolite N-desméthyl aux protéines plasmatiques est faible (environ 25 %).

Biotransformation

Le métabolisme du zolmitriptan dépend du CYP1A2, tandis que celui du métabolite actif, le N- desméthylzolmitriptan passe par le système enzymatique de la monoamine oxydase A (MAOA).

Les trois métabolites principaux sont : l'acide acétique indole (principal métabolite plasmatique et urinaire), les analogues N-oxyde et N-desméthyl. Le métabolite N-desméthylé est actif contrairement aux autres. Le métabolite N-desméthyl est également un agoniste des récepteurs 5-HT1B/1D et est 2 à 6 fois plus puissant que le zolmitriptan dans les modèles animaux. Les concentrations plasmatiques du métabolite N-desméthylé représentent environ la moitié de celles de la molécule mère, ce qui permet de penser qu'il contribue à l'action thérapeutique du zolmitriptan.

Elimination

Le zolmitriptan est éliminé principalement par biotransformation hépatique suivie d’une excrétion urinaire des métabolites. Plus de 60 % d'une dose orale unique est éliminée dans l'urine (principalement sous forme de métabolite indole acétique) et environ 30 % dans les selles, principalement sous forme de molécule mère inchangée. Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale moyenne est d'environ 10 ml/min/kg, dont un quart correspond à la clairance rénale. La clairance rénale est supérieure au débit de filtration glomérulaire, ce qui suggère une sécrétion tubulaire rénale. La demi-vie d'élimination moyenne du zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures. Les demi-vies de ses métabolites sont similaires, ce qui suggère que leur élimination est limitée par la vitesse de formation.

Populations particulières

Insuffisance rénale

La clairance rénale du zolmitriptan et de tous ses métabolites est réduite (de 7 à 8 fois) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère comparativement aux sujets sains, même si l'ASC de la molécule mère et du métabolite actif est légèrement plus élevée (respectivement de 16 et 35 %) avec une augmentation de la demi-vie d’une heure, celle-ci passant de 3 à 3,5 heures. Ces paramètres restent dans la gamme des valeurs observées chez les volontaires sains.

Insuffisance hépatique

Une étude visant à évaluer l’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du zolmitriptan a montré que l’ASC et la Cmax étaient respectivement augmentées de 94 % et 50 % chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ; elles sont respectivement augmentées de 226 % et 47% chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère comparé à des volontaires sains. L’exposition aux métabolites, y compris le métabolite actif, était diminuée. Pour le métabolite actif N-desméthylzolmitriptan, l’ASC et la Cmax ont été réduits de 33 % et 44 % chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée et elles ont été réduits de 82 % et 90 % chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.

Patients âgés

La pharmacocinétique du zolmitriptan chez le sujet âgé sain était similaire à celle observée chez le volontaire sain jeune.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les effets observés dans les études toxicologiques à dose unique ou à doses répétées ont été observés uniquement à des niveaux d’exposition jugés nettement supérieurs à l'exposition maximale chez l’homme, ce qui indique une faible pertinence pour l'utilisation clinique.

Les résultats des études toxicologies in vitro et in vivo démontrent que les effets génotoxiques du zolmitriptan ne sont pas attendus dans des conditions d'utilisation clinique normale.

Aucune tumeur suite à une utilisation clinique normale n'a été trouvée chez la souris et le rat dans des études de cancérogénicité.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, le zolmitriptan se lie à la mélanine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, cellulose microcristalline, aspartam (E 951), arôme orange*, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

*Arôme orange : maltodextrine, gomme d'acacia (E 414), huile végétale, hydroxyanisole butylé (E 320), alpha-tocophérol (E307).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2, 3, 6, 7, 10, 12, 14 ou 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA France

35 Rue du Val de Marne

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 417 198 0 6 : 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).

· 34009 417 199 7 4 : 3 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).

· 34009 417 200 5 5 : 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).

· 34009 417 201 1 6 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).

· 34009 417 202 8 4 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).

· 34009 417 203 4 5 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).

· 34009 417 204 0 6 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).

· 34009 417 205 7 4 : 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I