OXYTHYOL, pâte pour application cutanée
CIS 60957471
Informations à jour au 29 mai 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 29/05/2018
OXYTHYOL, pâte pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ichthyolammonium..................................................................................................................... 2 g
Oxyde de zinc.......................................................................................................................... 25 g
Pour 100 g de pâte pour application cutanée.
Excipient(s) à effet notoire : lanoline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pâte pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement dappoint des dermites irritatives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode dadministration
Voie cutanée.
Appliquer en couche épaisse sur la zone à traiter.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Dermatoses suintantes ;
· Dermatoses infectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité deczéma de contact causé par la lanoline.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS A BASE DE ZINC, code ATC : D02AB.
(D : Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Vaseline, lanoline, amidon de maïs.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas dexigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pot en polypropylène de 160 g de pâte recouverte d'une feuille de cellophane, fermé par un couvercle en polyéthylène.
Tube en polyéthylène de 200 g, fermé par un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS DARCY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400930771730 : 160 g en pot (Polypropylène).
· 3400934533402 : 200 g en tube (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.