ELUSANES BOLDO, gélule

CIS 60985556

Informations à jour au 1 mars 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 01/03/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUSANES BOLDO, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

BOLDO (Peumus boldus Molina) (extrait sec de feuille de) .................................................... 200 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 5 : 1

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitement symptomatique de la dyspepsie et des troubles gastro-intestinaux spasmodiques légers.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES BOLDO, gélule est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 à 2 gélules, 2 fois par jour, à prendre avec un grand verre d’eau.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir la rubrique 4.4)

Mode d’administration

Voie orale

Durée de traitement

2 semaines

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué :

· en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· en cas de maladies hépatiques, de cholangite,

· en cas d’obstruction des voies biliaires, de calculs biliaires et autres désordres biliaires qui nécessitent un suivi ou un avis médical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes s’aggravent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes et la nécessité d’avoir un avis médical pour cette population, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

Au vu des données de sécurité non clinique (voir rubrique 5.3), l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doit être évitée.

Fertilité

Aucune donnée de fertilité disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Un cas d’hypersensibilité (anaphylaxie) a été rapporté. La fréquence est indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec aqueux de la spécialité ELUSANES BOLDO permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames

Des tests de toxicité sur la fonction de reproduction ont été réalisés avec un extrait sec éthanolique de feuille de boldo et de la boldine administrés par voie orale chez des rates gestantes. Les résultats ont montré des malformations des fœtus et quelques cas d’avortement à fortes doses

Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 329 683 4 3 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.