VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade

CIS 60996766

Informations à jour au 22 octobre 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPM HAS EMA Vidal

ANSM - Mis à jour le : 22/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huile essentielle)............................................ 5 g

Pour 100 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Enfant de plus de 6 ans : une application par jour dune petite quantité de pommade dans chaque narine.

Adulte : 1 à 2 applications par jour dune petite quantité de pommade dans chaque narine.

Mode dadministration

Instillation nasale après sêtre mouché.

4.3. Contre-indications

· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques.

· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à dose excessive :

· Des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant,

· Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Il conviendra davertir le patient des conseils dutilisation et des posologies préconisées et ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions demploi

· En cas dantécédents dépilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

· Lindication ne justifie pas un traitement prolongé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Non applicable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En cas dallaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· De labsence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Réactions dhypersensibilité.

· En cas de non respect des doses préconisées :

o Risque de convulsions chez le nourrisson et lenfant,

o Possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Non applicable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL (R : Système respiratoire)

Lhuile essentielle de Niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

La vaseline est un mélange dhydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui ne sont ni résorbables, ni métabolisables.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES