ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

CIS 61001686

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ANSM - Mis à jour le : 23/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate d’atropine..................................................................................................................... 4 mg

Pour 0,4 ml de collyre en solution.

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 0,025 mg de phosphate par récipient unidose de 0,4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution en récipient unidose

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Les indications sont limitées à :

· en diagnostic : dilatation pour examen au cabinet de l’ophtalmologiste.

· en thérapeutique : kératites, uvéites, iridoyclites.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 goutte de collyre contient 500 µg de principe actif (atropine).

1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour.

Mode d’administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérations suivantes :

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

· Eviter de toucher l’oeil ou les paupières avec l’embout du récipient unidose.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment sur la joue.

· Pour éviter l’ingestion surtout chez l’enfant voir rubrique 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d’emploi ».

· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage d’atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’enfant et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue.

· Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une administration ultérieure.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

4.3. Contre-indications  

· En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l’angle.

· En cas d’allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

· Avec le collyre, il existe un passage de l’atropine dans la circulation générale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’adolescent et le sujet âgé.

· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage d’atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’adolescent et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d’administration »).

· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2 « Posologie »).

· L’atropine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

· Glaucome à angle ouvert : l’atropine en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l’angle est bien ouvert.

· L’atropine en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des symptômes d’une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

· L’atropine en collyre doit être utilisée avec précaution en cas d’adénome prostatique.

· Ce médicament contient du phosphate (voir section 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Bien qu’administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu’il convient de prendre en compte.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropinques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc…

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’atropine dans une seule espèce et à doses très élevées.

En clinique, l’utilisation de l’atropine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’atropine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de l’atropine dans le lait maternel peut entraîner un surdosage chez le nourrisson, avec notamment des signes de toxicité neurologique. De surcroît, l’atropine diminue la sécrétion lactée. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l’allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’instillation d’atropine en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l’utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

4.8. Effets indésirables  

Effets indésirables oculaires

· Risque de glaucome aigu par fermeture de l’angle (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).

· Mydriase gênante, troubles de l’accommodation prolongés.

· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Quelques rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Effets indésirables systémiques

L’atropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l’enfant et le sujet âgé (voir rubriques 4.2 « Mode d’administration » et 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d’emploi »).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

· En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,

· Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,

· L’adolescent et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D’autres signes d’imprégnation atropinique sont fréquents :

· Rougeur de la face et tachycardie, sécheresse buccale.

· Fièvre chez l’enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

· Troubles digestifs :

o Constipation en particulier chez le sujet âgé,

o Chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus, occlusion.

Une grande prudence d’administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Deux situations sont possibles :

· Soit par surdosage lors de l’administration du collyre (notamment lors d’instillations répétées) ;

· Soit du fait d’une ingestion accidentelle d’un flacon de collyre multidose, notamment par l’enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire, voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES

ANTICHOLINERGIQUES : Code ATC : S01FA01

L’atropine bloque les réponses aux stimulations cholinergiques du sphincter irien et du muscle ciliaire responsable de l’accommodation.

Elle produit aussi une dilatation de la pupille (mydriase) et une paralysie de l’accommodation (cycloplégie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycine, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, eau purifiée

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture : jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,4 ml solution en récipient unidose (PEBD).

Boîte de 15, 20 ou 100 unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES EUROPHTA

« LES INDUSTRIES »

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400933488093 (334 880.9) : 15 récipients unidoses (PEBD) en sachet.

· 3400932276264 (322 762.6) : 20 récipients unidoses (PEBD) en sachet.

· 3400932276325 (322 763.2) : 100 récipients unidoses (PEBD) en sachet.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I